DE2908221C2

DE2908221C2 -

Info

Publication number: DE2908221C2
Application number: DE2908221A
Authority: DE
Inventors: Robert L. Wayzata Minn. Us Kaster; Donald N. Minnetonka Minn. Us Mehl
Original assignee: Medtronic Blood Systems Inc
Current assignee: Medtronic Blood Systems Inc
Priority date: 1978-03-03
Filing date: 1979-03-02
Publication date: 1988-04-28
Also published as: FR2418918B1; US4211241A; FR2418918A1; DE2908221A1

Description

Die Erfindung geht aus von einer Herzklappenmeßlehre mit einem Handgriff und min denstens einem an dem Handgriff über eine Halterung befestigten, eine glatte Außenfläche aufweisenden zylindrischen Meßkörper.

Beschädigte Herzklappen werden häufig durch mechanische Herzklappen (Herz klappenprothesen) ersetzt, wie sie beispielsweise aus der US-PS 40 21 863 bekannt sind. Mechanische Klappen sind im allgemeinen mit einer im wesentli chen kreisförmigen Basis versehen, um die ein Nahtring herumgelegt ist. Beim Implantieren einer mechanischen Herzklappe wird die natürliche Klappenöffnung vom Chirurgen ausgebildet, indem beschädigtes oder erkranktes Klappengewe be beseitigt wird, so daß eine Öffnung von im wesentlichen kreisförmiger Ge stalt verbleibt. Die mechanische Klappe von passender Größe wird dann in der natürlichen Klappenöffnung befestigt, indem der Nahtring mit dem umgebenden Gewebe der Klappenöffnung vernäht wird. Die Größen der natürlichen Herz klappenöffnungen können von Patient zu Patient beträchtlich variieren; auch die Größen der Klappenöffnungen für die verschiedenen Klappen des Herzens können unterschiedlich sein. Beispielsweise liegen selbst bei einem normalen Herzen erhebliche Größenunterschiede zwischen den Öffnungen für eine Mitral-, Aorten-, Trikuspidal- und Pulmonalklappe vor. Um übermäßige Beanspruchun gen an vernähten Herzklappenöffnungen zu vermeiden und für optimale Implan tationsergebnisse zu sorgen, empfiehlt es sich, daß der Chirurg die Öffnungs größe mit einer Meßlehre ausmißt und dann eine entsprechend große mechani sche Klappe wählt.

Bekannte Meßlehren der eingangs genannten Art (Firmenprospekt der Edwards Laboratories, 1973) werden in einer Reihe von Größen vorgesehen und weisen einen teller- oder becherförmigen Meßkörper von vorgegebenem Durchmesser auf. Der Meßkörper hat an seiner vorderen, von dem Handgriff weg gerichte ten Seite einen geschlossenen, flachen oder gewölbten Boden, an dem die Hal terung angreift. Von dem hinteren Rand der Umfangsfläche des Meßkörpers kann ein Flansch nach außen abstehen. Im Verlauf des Meßvorganges wird diejenige Lehre ausgewählt, die in einer natürlichen Herzklappenöffnung den gewünschten Sitz hat.

Unter Verwendung solcher Lehren, die häufig auch als Obturatoren bezeich net werden, wurden befriedigende Ergebnisse erzielt; gleichwohl ergaben sich dabei gewisse Probleme. Lehren der oben erläuterten Art verdecken weitgehend den Blick des Chirurgen auf das Innere der Herzkammern wäh rend des Meßvorganges, weil solche Lehren selbst dann, wenn der Meßkör per aus einem transparenten Werkstoff gefertigt ist, durch Blut rasch un durchsichtig werden. Häufig muß zusätzliches ringförmiges Herzgewebe in nerhalb oder benachbart einer Öffnung chirurgisch beseitigt werden, um die mechanische Klappe einpassen zu können und um diese Klappe inner halb der natürlichen Herzklappenöffnung funktionsfähig zu halten. Die bekannten Herzklappenmeßlehren lassen jedoch nur die Öffnungsgröße er kennen. Sie erlauben es dem Chirurgen nicht, das innen sichtbare Umfeld der natürlichen Herzklappenöffnung zu beobachten. Sofern die bekannten Lehren nicht den genannten, nach außen abstehenden Flansch aufweisen, besteht die Gefahr, daß die Lehre durch eine auszumessende Öffnung hin durch in eine Herzkammer auf der anderen Seite der Öffnung rutscht. We gen der relativ scharfen Kanten am hinteren Teil solcher Lehren ist es dann schwierig, die Lehre durch die Klappenöffnung hindurch wieder zurückzuziehen; es kann zu Verletzungen des ringförmigen Herzgewebes kommen. Beim Einführen der bekannten Meßlehren in eine Herzöffnung, beispielsweise die Öffnung einer Aortenklappe, kann die hinter der Klap pe liegende Herzkammer mit Druck beaufschlagt werden. Wird beispiels weise der Meßvorgang für die Aortenklappe von der Aortenseite her durch geführt, kann die linke Herzkammer mit Druck beaufschlagt werden, wenn die Meßlehre ähnlich wie ein Kolben in einem Zylinder durch die Klappen öffnung hindurchgleitet. Wenn der Chirurg auf einen Widerstand gegen ein weiteres Einführen der Meßlehre infolge einer Druckbeaufschlagung der Herzkammer stößt, kann dieser Widerstand irrtümlich als Kontakt der Meßlehre mit ringförmigem Herzgewebe interpretiert werden. Es kann zu einer ungenauen Vermessung der Gewebeöffnung und dem entsprechend zu einer mangelhaften Auswahl der Größe der mechanischen Klappe kom men.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Herzklappenmeßlehre zu schaffen, die während des Meßvorgangs die Sicht des Chirurgen nicht versperrt. Die Meßlehre soll ferner nach einem versehentlichen Durch tritt durch eine Herzöffnung auf einfache Weise und ohne Verletzungs gefahr wieder durch die Öffnung hindurch zurückgezogen werden können.

Diese Aufgabe wird ausgehend von einer Herzklappenmeßlehre der eingangs genannten Art erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß der Meßkörper als Meßring mit im wesentlichen offenem, freiem Innenraum ausgebildet ist und die Halterung mehrere in Abstand voneinander liegende Streben auf weist, von denen jede an ihrem hinteren Ende mit dem Handgriff verbun den ist und die nach vorne divergieren, an ihren vorderen Enden mit dem Meßring verbunden sind, glatte, an ihren vorderen Enden in die Außenfläche des Meßringes übergehende Außenflächen aufweisen und zwischen sich Öffnungen begrenzen.

Der Meßring und seine Halterung erlauben eine unmittelbare Beobachtung des jenseits des Meßringes liegenden Herzgewebes durch das Innere des Meßringes und die von den Streben der Halterung begrenzten Öffnungen hindurch. Sie bilden ferner einen vom Inneren des Meßringes nach außen führenden Luftdurchlaß. Meßring und Halterung lassen eine insgesamt glatte Oberfläche entstehen, die ein leichtes Herausziehen des Meßringes aus einer Herzöffnung gestattet.

Vorteilhafte weitere Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen.

Bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung sind im fol genden näher erläutert. In den Zeichnungen zeigt

Fig. 1 eine Draufsicht auf eine Herzklappen meßlehre nach der Erfindung,

Fig. 2 eine Seitenansicht der Meßlehre nach Fig. 1,

Fig. 3 einen Querschnitt entlang der Linie 3-3 der Fig. 2,

Fig. 4 einen aufgebrochenen Querschnitt ent lang der Linie 4-4 der Fig. 3,

Fig. 5 eine Teilansicht einer anderen Aus führungsform der Meßlehre nach der Erfindung,

Fig. 6 einen Querschnitt entlang der Linie 6-6 der Fig. 5,

Fig. 7 einen aufgebrochenen Teilquerschnitt, bei dem die Meßlehre nach Fig. 1 nach Einsetzen in eine Herzöffnung veran schaulicht ist,

Fig. 8 eine aufgebrochene, teilweise ge schnittene Ansicht einer weiteren Ausführungsform der Meßlehre, und

Fig. 9 eine aufgebrochene, teilweise ge schnittene Ansicht einer weiter abgewandelten Ausführungsform der Erfindung.

Die Meßlehre 10 nach den Fig. 1 bis 4 und 7 weist einen Hand griff 12 auf, an dessen beiden Enden jeweils ein Meßring 14 angeordnet ist. Der Handgriff ist zwischen seinen Enden leicht abgebogen, um die Anwendung der Meßlehre bei den räumlich be engten Verhältnissen der Herzchirurgie zu erleichtern. Grund sätzlich kann der Handgriff, wie veranschaulicht, an beiden Enden einen Meßring tragen; es ist aber auch möglich, einen Meßring nur am einen Ende vorzusehen. Entsprechend Fig. 2 trägt der Handgriff benachbart seinen Enden Zahlen, die den Durchmesser des betreffenden Meßringes oder die Größe der entsprechenden mechanischen Herzklappe angeben. Die in Fig. 2 veranschaulichten Zahlen bezeichnen Klappengrößen von 25 mm bzw. 27 mm.

Der Handgriff und der betreffende Meßring sind über eine Hal terung starr miteinander verbunden, die in den Fig. 1 und 2 mit 16 sowie in Fig. 5 mit 18 bezeichnet ist.

Der Meßring ist ein Ring aus Kunststoff oder einem anderen Werkstoff, der offene Enden hat. Die Dicke der Wand 14.1 (in Fig. 4 mit "t" bezeichnet) des Ringes ist recht klein im Vergleich zum Gesamtdurchmesser des Ringes; sie kann in der Größenordnung von 2,25 mm liegen. Die Breite des Ringes, gemessen parallel zur Ringachse und in Fig. 4 mit "w" be zeichnet, ist zweckmäßig relativ groß. Sie kann etwa ¹/₄ bis ¹/₂ des Außendurchmessers des Ringes betragen. Die Außen fläche 14.2 des Ringes ist vorteilhaft glatt und ununter brochen; sie verläuft im wesentlichen parallel zur Achse des Ringes. Die Vorderkante 14.3 (Fig. 4) des Ringes ist glatt abgerundet, so daß der Ring leicht und ohne Gewebebeschädi gung in eine natürliche Gewebeöffnung eingeschoben werden kann. Die Hinterkante 14.4 des Ringes ist an ihrem äußeren Umfang 14.5 in ähnlicher Weise abgerundet. An ihrem inneren Umfang 14.6 kann sie scharf abgewinkelt oder abgerundet sein. Die Innenfläche 14.7 des Ringes ist vorzugsweise gleichfalls glatt und im wesentlichen parallel zur Achse des Ringes. Die Dicke "t" der Ringwand ist ausreichend groß, um eine sanft abgerundete Vorderkante 14.3 zu erhalten. Andererseits ist sie so klein, daß das Blickfeld durch den offenen Innenraum des Ringes hindurch nicht oder nur minimal beeinträchtigt wird.

Bei der Ausführungsform nach den Fig. 1 bis 4 und 7 besteht die Halterung aus einer Mehrzahl von Streben 16.1. Jede Strebe ist an ihrem hinteren Ende 16.2 mit dem benachbarten Ende 12.1 des Handgriffs verbunden. Die Streben laufen nach vorne auseinander, wie dies am besten aus den Fig. 1 und 2 hervorgeht. Sie sind an ihren vorderen Enden 16.3 mit der Hinterkante des Meßrings verbunden. Die Außenflächen 16.4 der Streben gehen in die Außenfläche 14.2 des Meßringes über. Aus Festigkeitsgründen kann das vordere Ende 16.3 der Stre ben die Hinterkante des Meßringes etwas überlappen, wie dies am besten in Fig. 4 zu erkennen ist. Aus Reinheitsgründen und zur Vermeidung von hohen Spannungskonzentrationen sind die Innenkanten an den Verbindungsstellen der Halterung mit dem Handgriff und dem Meßring sanft abgerundet.

Die einander gegenüberliegenden Oberflächen von benachbarten Streben begrenzen zwischen sich verhältnismäßig große Öffnun gen 16.5, die im wesentlichen keilförmig sind und über eine erhebliche Strecke von dem Meßring aus radial nach innen und nach hinten in Richtung auf das benachbarte Ende des Hand griffes reichen. Auf diese Weise geben die Öffnungen 16.5 zwischen den Streben dem Chirurgen ein ausgezeichnetes Blick feld durch den Innenraum des Meßringes hindurch. Zweckmäßiger weise sind vier Öffnungen 16.5 vorgesehen, die in gleichen Winkelabständen um den Umfang der Halterung verteilt sind.

Fig. 7 zeigt die Lehre gemäß den Fig. 1 bis 4 in einer Klap penöffnung eines Herzens H; sie ist repräsentativ für das Sichtfeld des Chirurgen während des Meßvorganges. Aus Fig. 7 ist zu erkennen, daß Gewebefalten T unmittelbar jenseits der Vorderkante des Meßrings über die Meßringvorderkante und in das Blickfeld des Chirurgen vorragen. Der Chirurg kann auf diese Weise solche Gewebeteile ausschneiden, um spätere Störungen des Betriebes der zu implantierenden Herzklappenprothese zu verhindern.

Die Ausführungsform nach den Fig. 5 und 6 ist ähnlich der jenigen nach den Fig. 1 bis 4 und 7. Entsprechende Teile sind mit Bezugszeichen versehen, denen ein Strich angefügt ist. Bei der Ausführungsform nach den Fig. 5 und 6 ist eine im wesentlichen kegelige, hohle Halterung 18 vorgesehen, die koaxial zu dem Meßring 14′ verläuft. Das vordere offene Ende 18.1 der Halterung ist entlang seinem Umfang mit der Hinterkante 14.4′ des Meßrings verbunden. Die Außenfläche 18.2 der Halterung geht in die Außenfläche 14.2′ des Meß ringes über. Die Außenwand der Halterung konvergiert nach hinten und ist mit dem Ende 12.1′ eines Handgriffs 12′ ver bunden. Auch in diesem Fall sind die Innenkanten aus Gründen der Festigkeit und der Sauberkeit sanft abgerundet. Eine Gruppe von Öffnungen 18.3 bildet Sichtöffnungen um den Um fang der Halterung herum, so daß der Chirurg das innere Öffnungsgewebe im wesentlichen in der gleichen Weise beob achten kann, wie dies oben für die Ausführungsform nach den Fig. 1 bis 4 und 7 erläutert ist. Die glatte, leicht gleiten de Außenfläche 18.2 der Halterung erlaubt ein sanftes Heraus ziehen des Meßringes aus einer Herzöffnung, indem ein leich ter, nach außen gerichteter Druck auf die Öffnung ausgeübt wird, wenn der Meßring herausbewegt wird. Auch insofern be stehen weitgehend Übereinstimmungen mit der zuvor erläuter ten Ausführungsform. Die Öffnungen 18.3 sind vorzugsweise größtmöglich ausgelegt, soweit dies mit der Steifigkeit und Festigkeit der Meßlehre zu vereinbaren ist.

Fig. 8 zeigt eine weitere Ausführungsform der Meßlehre, bei der entsprechende Teile mit übereinstimmenden Bezugszeichen wie im Falle der Fig. 1 bis 4 und 7 versehen sind, denen zwei Striche angefügt sind. Die Ausführung ist weitgehend ähnlich derjenigen nach den Fig. 1 bis 4 und 7, mit der Ausnahme, daß die Streben 16.1′′ von dem Meßring 14′′ aus axial nach hinten reichen und dann bei 20 sanft abgebogen sind sowie zur Anbringung an dem Handgriff 12′′ nach hinten zusammenlaufen. Die Öffnungen 16.5′′ zwischen den Streben sind etwas größer als die Öffnungen 16.5 der Meßlehre nach den Fig. 1 bis 4 und 7, wodurch der Chirurg das Herzklappen gewebe noch besser beobachten kann. Die Dicke der Streben 16.1′′, gemessen in Radialrichtung mit Bezug auf die Achse des Meßrings, kann die gleiche wie die Dicke der Wand 14.1′′ des Meßringes sein. Die Streben können aber auch dicker oder dünner als die Meßringwand ausgebildet sein. Die Außenflächen 16.4′′ der Streben gehen in die Außenfläche 14.2′′ des Meß ringes glatt über. In der zuvor erläuterten Weise werden scharfe Kanten und Ecken aus Gründen der Festigkeit und der Reinlichkeit vermieden.

Fig. 9 zeigt eine weitere Ausführungsform, bei der entsprechen de Bauteile mit gleichen Bezugszeichen wie in den vorhergehen den Ausführungsbeispielen versehen sind, denen drei Striche zugefügt sind. Die Meßlehre nach Fig. 9 weist eine im wesent lichen kegelige, hohle Halterung 18′′′ auf, die an ihrem vorderen Ende mit einem zylindrischen Teil 18.5 versehen ist. Der zylindrische Teil weist Außenwände 18.6 auf, die in die Außenwand 14.2′′′ des Meßringes übergehen. Die Übergangs stelle 18.7 zwischen den konischen und zylindrischen Teilen der Halterung ist in der dargestellten Weise sanft abgerun det. Durch die Wände der Halterung reicht eine Reihe von in Umfangsrichtung verteilten Öffnungen 18.3′′′ ähnlich wie im Falle der Ausführungsform nach den Fig. 5 und 6 hindurch. Die Öffnungen geben dem Chirurgen ein gutes Sichtfeld, und zwar im wesentlichen in der gleichen Weise wie dies oben in Verbindung mit der Ausführungsform nach Fig. 8 erläutert ist. Die Öffnungen 18.3′′′ können etwas größer als die Öffnungen 18.3 der Ausführungsform gemäß den Fig. 5 und 6 sein, um das Blickfeld zu verbessern. Vorzugsweise sind vier Öffnungen 18.3′′′ vorhanden. Diese Öffnungen reichen vorteilhafterweise nicht nur durch den kegeligen Teil der Halterung, sondern auch durch deren zylindrischen Abschnitt hindurch.

Die vorstehend erläuterte Meßlehre weist im Bereich der Halterung vier Sichtöffnungen auf. Es versteht sich jedoch, daß auch mit einer größeren oder kleineren Anzahl von Öffnun gen gearbeitet werden kann.

Der Meßring kann aus einem beliebigen, vom medizinischen Standpunkt her geeigneten Werkstoff gefertigt sein, beispiels weise aus verschiedenen polymeren Werkstoffen, rostfreiem Stahl, Titan und dergleichen. Vorzugsweise besteht die Meß lehre aus einem wärmefesten Polymer hoher Festigkeit, bei spielsweise einem für medizinische Zwecke bestimmten Polysul fon. Es kann sich dabei insbesondere um einen thermoplasti schen Werkstoff handeln, wie er von der Union Carbide Cor poration unter der Firmenbezeichnung "Udel" auf den Markt gebracht wird. Es ist mindestens eine gewisse Temperatur stabilität erwünscht, so daß die Meßlehre den Bedingungen im Autoklaven bei einer Äthylenoxidsterilisation standhalten kann, ohne daß es zu einem Verziehen oder anderen unerwünsch ten Änderungen kommt. Zu weiteren geeigneten Polymeren zählen Polytetrafluoräthylen, Polykarbonat und Polypropylen. Die Meßlehre wird vorzugsweise im Spritzgießverfahren einteilig hergestellt, um die Fertigung zu vereinfachen, die Kosten niedrig zu halten, glatte Oberflächen auszubilden sowie Klebe linien, Schweißungen, Paßstellen und dergleichen zu vermeiden, die die Meßlehre schwächen könnten.

Die beschriebenen Ausführungsformen können auf verschiedene andere Weisen modifiziert und angepaßt werden. Beispielsweise kann die Hinterkante 14.4 des Meßringes mit einem im wesent lichen radial nach außen abstehenden Flansch oder einer Lippe ausgestattet werden, um zu verhindern, daß der Meßring ver sehentlich durch eine normale Herzöffnung ganz hindurchrutscht. Der Handgriff und/oder die Halterung können nach Wunsch abge bogen oder abgewinkelt sein, um die Handhabung der Meßlehre während des Meßvorgangs weiter zu erleichtern.

Die beschriebene Herzklappenmeßlehre erlaubt es dem Chirurgen, jenseits des Meßringes der Lehre befindliches Herzgewebe un mittelbar zu beobachten. Eine Druckbeaufschlagung einer Herz kammer während des Meßvorgangs wird verhindert, indem für ei nen offenen Durchlaß gesorgt wird, über den hinweg eine Druck entlastung erfolgen kann. Der Meßring läßt sich aus einer Herzöffnung leicht herausziehen. Verletzungen während des Meßvorgangs werden minimal gehalten.

Es versteht sich, daß die vorliegend verwendeten Begriffe "Herzklappe", "Herzkammer" und dergleichen Klappen und Kammern in Venen und Arterien umfassen, die zu dem Herzen hin und von ihm wegführen. Dazu gehören auch die Klappen zwischen den Herzkammern, und zwar insbesondere Aorten-, Pulmonal-, Mitral- und Trikuspidalklappen. Unter einer "direkten" Beobachtung soll eine Beobachtung verstanden werden, die nicht durch transparente Wände oder dergleichen behindert ist.

Claims

1. Herzklappenmeßlehre mit einem Handgriff und mindestens einem an dem Hand griff über eine Halterung befestigten, eine glatte Außenfläche aufweisenden zylindrischen Meßkörper, dadurch gekennzeichnet, daß der Meßkörper als Meßring (14, 14′, 14′′, 14′′′) mit im wesentlichen offenem freiem Innenraum ausgebildet ist und die Halterung (16, 16′′, 18, 18′′) mehrere in Abstand voneinander liegende Streben (16.1, 16.1′′) aufweist, von denen jede an ih rem hinteren Ende (16.2, 16.2′′) mit dem Handgriff (12, 12′, 12′′) verbunden ist und die nach vorne divergieren, an ihren vorderen Enden (16.3′′, 18.1) mit dem Meßring verbunden sind, glatte, an ihren vorderen Enden in die Au ßenfläche des Meßringes übergehende Außenflächen (16.4, 16.4′′, 18.2) auf weisen und zwischen sich Öffnungen (16.5, 16.5′′, 18.3, 18.3′′′) begrenzen.

2. Herzklappenmeßlehre nach Anspruch 1, dadurch gekennzeich net, daß die Streben (16.1, 16.1′′) um den Umfang des Meßrings (14, 14′, 14′′, 14′′′) in gleichen Winkelabstän den verteilt sind.

3. Herzklappenmeßlehre nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß vier Streben (16.1, 16.1′′) vorge sehen sind.

4. Herzklappenmeßlehre nach einem der vorhergehenden An sprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Handgriff (12, 12′, 12′′) langgestreckt ausgebildet ist und an beiden Enden jeweils einen Meßring (14, 14′, 14′′, 14′′′) trägt.

5. Herzklappenmeßlehre nach Anspruch 4, dadurch gekenn zeichnet, daß der Handgriff (12, 12′, 12′′) in seinem mittleren Bereich unter einem Winkel abgebogen ist, der die direkte Beobachtung durch die Meßringe (14, 14′, 14′′, 14′′′) an beiden Enden des Handgriffs ge stattet.