DE2742681A1

DE2742681A1 - Prothetisches verschlusselement zum ersatz der mitral- und tricuspidalklappe im menschlichen herzen

Info

Publication number: DE2742681A1
Application number: DE19772742681
Authority: DE
Inventors: Dhanjoo N Dr Ghista; Helmut Dr Ing Reul
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1977-09-22
Filing date: 1977-09-22
Publication date: 1979-03-29
Also published as: US4218783A; FR2403788B1; SE7808768L; FR2403788A1; SE415951B; JPS5652578B2; SE438779B; DE2742681C3; JPS5488693A; DE2742681B2; SE7908768L

Description

Dr. Ing. Helmut Raul 97A7CQ1

Binsfelder Str. 66

516 Uüren

Dn-51 ^1. September 1ΰ7?

Prothetisches Verschlußelement zum Ersatz
der Mitral- und Tricuspidalklappe im menschlichen Herzen

Die Erfindung betrifft ein prothetisches Verschlußelement zum Ersatz der Mitral- und Tricuspidalklappe im menschlichen Herzen mit einem Klappengehäuse, einem Nahtring zur Befestigung des Klappengehäuses im Gewebe und einer innerhalb des Gehäuses gelagerten Klappe.

Eb ist bekannt, zum Ersatz der Mitralklappe Kugel- oder Scheibenklappen zu verwenden. Dia mit derartigen Verschlußelementen erzielten Ergebnisse sind jedoch nicht zufriedenstellend. Die sich dabei ergebenden Komplikationen können hauptsächlich auf drei Ursachen zurückgeführt werdenl mechanische Ursachen, biologische Ursachen, materialseitige Ursachen oder eine Kombination von diesen dreien. Die mechanischen Ursachen eines Klappenfehlers sind Materialermüdung, Bruch oder Deformation des Ventilkörpers, entweder unter Einfluß mechanischer Belastung oder durch chemische Korrosion. Unter den Fehlern biologischer Natur sind Entzündungen und Abstoßungen des körperfremden Materials

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häufig anzutreffen, Jtrumungsmechanisch bedingte Fehler, wie z.B. Zerstörung roter Blutkörperchen in Zonen hoher lokaler Schubspannungen und Thrombenbildung in Zonen niedriger Strömungsgeschwindigkeit, sind eine weitere wichtige Ursache. Schubspannungen und Geschwindigkeitsverteilungen mit den obengenannten Charakteristiken sind bei allen Ventilkörperklappen zu finden, da sie den Blutstrom auf verschiedenste Weise behindern.

a) Durch den Ventilkörper selbst, der das Blut zwingt, durch einen Ringspalt zwischen Ventilkörper und Klappenring zu strömen (bei Kugel- und Scheibenklappen) oder in zwei getrennten Strömungskanälen mit unterschiedlichen Formen der Strömungsablösung (bei angelenkten Scheibenklappen) ;

b) durch die Ventilkörperhalterung (Käfige, Gelenke); und

c) durch den Klappenring, der aus Klappensitz und Nahtring besteht.

Im Gegensatz zu den Eigenschaften existierender künstlicher Mitralklappen erlauben die natürlichen Klappen eine zentrale ungestörte Strömungsführung mit weicher üffnungs- und Schließaktion und ohne Rückströmung. Ein weiterer großer Nachteil der meisten künstlichen Klappen ist die psychische Belastung der Patienten durch die Öffnungsund Schließgeräusche.

Es läßt sich daher zusammenfassen, daß die gegenwärtig verwendeten Klappentypen nicht den funktionellen Anforderungen entsprechen.

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Diese Anforderungen, die sich aus den anatomischen und strömungsmechanischen Kriterien der linken Herzkammer ergeben, wurden bei den bisherigen Konstruktionen nicht berücksichtigt. Dies wird insbesondere durch die Tatsache unterstrichen, daß die heute gebräuchlichen Klappen mit nur geringfügigen Modifikationen des Nahtringes sowohl für die Aorten- als auch für die Mitralposition eingesetzt werden, obwohl für diese Positionen völlig verschiedene Anforderungen vorliegen.

Die Fehlßrursachen der herkömmlichen Klappen können wie -folgt zusammengefaßt werdenί

β.) diastolische Druckgradienten, die erhöhte Druckarbeit, Leistungsverluste und unzureichende Füllung der Herzkammer verursachen;

b) hohe lokale Schubspannungen, die eine Schädigung oder Zerstörung der zellulären Blutbestandteile verursachen;

c) Rückströmung beim Klappenschluß in der Größenordnung von 5% bis iO^l/oj und

d) Thrombentjildung in Zonen niedriger Strömungsgeschwindigksit.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein speziell zum Ersatz der Mitral- oder Tricuspidalklappe im menschlichen Herzen geeignetes Verschlußelement zu schaffen, mit dem die vorstehend aufgezeigten Nachteile überwunden und insbesondere eine weiche ungestörte Strömungsführung sowohl in der offenen als auch in der geschlossenen Stellung erreicht und thrombenerzeugende Totwasserstellen sowie

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blutschedigende hohe Schubspannungen vermieden werden können.

Diese Aufgabe wird durch ein eingangs beschriebenes Verschlußelement gelöst, das dadurch gekennzeichnet ist, daß die Klappe in Form einer dünnen, flexiblen Membran ausgebildet ist und allgemein denjenigen Teil der Oberfläche eines elliptischen Zylinders

2 2

tanflL

2 2 2 darstellt, der von einem Kreiszylinder χ + y - R. herausgeschnitten wird, wobei R. der Radius des Kreiszylinders und ^. der halbe Klappenöffnungswinkel ist und wobei der Winkel zwischen den beiden Mittelachsen der Zylinder in geschlossenem Zustand der Membran 90 und im geöffneten Zustand 90 - 2e^ beträgt, daß das KlappengehMuse allgemein einen Teil der Oberfläche eines Kreisrohres mit einem Innenradius R.

und einem Außenradius R darstellt, das von dem elliptischen Zylinder

unter einem Winkel von 90 geschnitten wird, und daß die Membran entlang des halben Umfanges dieser Schnittkante zwischen deren beiden Extrempunkten befestigt ist.

Im Gegensatz zu den bekannten Kugel- oder Scheibenklappen handelt es sich bei der erfindungsgemäßen Lösung um eine Membranklappe, und zwar um eine einmembranige Mitralklappe, die unter Berücksichtigung physiologischer und ingenieursmäßiger Kriterien, die

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durch die Anatomie des menschlichen Herzens, der natürlichen Mitraiklappe und die begleitende Strömungsdynamik vorgegeben sind, entwickelt wurde.

Aus der Anatomie ist bekannt, daß die Neigung der Mitralklappenebene relativ zur Längsachse der Aortenwurzel durchschnittlich 45° beträgt. Die Aortenwurzel wiederum hat im Durchschnitt eine Neigung von 20° relativ zur vertikalen Mittelachse der linken Herzkammer und somit auch in etwa den gleichen Neigungswinkel gegenüber der Kammerwand. Die Klappenebene liegt in einem Winkel von 65 zur vertikalen Herzachse, Aus der Strömungsdynamik der natürlichen Mitralklappe kann postuliert werden, daß das Blut ohne Störung oder Ablenkung durch die Klappe in die Herzkammer (Ventrikel) einströmen soll. Mit anderen Worten soll dia Einströmung angenähert parallel zur Hauptachse des Ventrikels und damit zur Kammerwand erfolgen. Um einen ungestörten Einstrom zu gewährleisten, muß die Membran daher zwangsläufig auch parallel zur Kammerwand liegen. Aus diesen Überlegungen ergibt sich für die Membran ein idealer Öffnungswinkel von 65 .

Während der Austreibungsphase (Systole) sollte die Mitralklappe dem aus dem Ventrikel ausströmenden Blut einen minimalen Strömungswiderstand entgegensetzen, sie sollte vielmehr das strömende Blut in Richtung den Ausflußtraktes leiten. Zu diesem Zweck sollte die Klappenmembran im geschlossenen Zustand parallel zur Mitralklappenebene liegen.

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Der Mitralklappenschluß beruht auf Kräften, die von einem ringförmigen Wirbel in der Herzkammer erzeugt werden, und auf der Verzögerung des Blutstromes durch die Mitralklappenöffnung am Ende der Einströmphase (Diastole). Wenn sich die Herzkammer füllt, öffnet sich die Mitralklappe sehr schnell. Der in die Kammer eintretende Blutstrahl trifft die Kammerspitze, breitet sich seitwärts und aufwärts hinter den beiden natürlichen Mitralklappensegeln aus und erzeugt gleichzeitig einen starken Ringwirbel in der sich ausdehnenden Herzkammer, der die beiden Segel in einer stabilen Position hält. Wenn sich die Einströmung verzögert, verursacht die Druckdifferenz zu beiden Seiten der Segel eine Bewegung in Richtung zur Schließposition. Dadurch ist die Mitralklappe bereits geschlossen, bevor die Kammerkontraktion und damit die Ausströmphase beginnt.

Diese funktioneilen Zusammenhänge leiten zu der Schlußfolgerung, daß nur eine Membranklappe, deren Membran etwa die gleiche Form, Flexibilität und räumliche Lage wie das große Segel der natürlichen Mitralklappe hat, in der Lage ist, diese physiologisch vorgegebenen strömungsdynamischen Phänomene nutzbar zu machen. Dieser Aspekt ist bei der erfindungsgemäßen Konstruktion berücksichtigt. Es hat sich gezeigt, daß der hinter der Membran erzeugte Wirbel einen Klappenschluß vor Beginn der Kammerkontraktion bBwirkt.

Zusammenfassend sind bei der erfindungsgemMßen Lösung anatomische, physiologische und biomechanische Kriterien berücksichtigt worden.

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Insbesondere garantiert die Konstruktion eine weiche, ungestörte Strümungsführung sowohl in der offenen als auch in der geschlossenen Stellung und vermeidet damit thrombenerzeugende Totwasserstellen und blutschädigende hohe Schubspannungen. Außerdem erlaubt das erfindungsgemäße Verschlußelement eine zentrale Strümungsführung ohne jedes Hindernis im Blutstrom, simuliert die physiologische Strömung innerhalb der Herzkammer, nutzt die begleitenden Strömungskräfte beim Schließvorgang, reduziert oder eliminiert dadurch die Rückströmung und arbeitet ohne jedes besondere Geräusch.

Es ist festzuhalten, daß das erfindungsgemäß ausgebildete Verschlußelement die erste Entwicklung einer Mitralklappe für die Mitral- oder Tricuspidalposition ist, bei der die Konstruktionsparameter so bestimmt wurden, daß sie die spezifizierten anatomischen und strömungsmechanischen Kriterien, die aus der normalen Physiologie abgeleitet wurden, erfüllen.

Das erfindungsgemäße Verschlußelement erfüllt folgende Anforderungen:

a) ungestörte Strömung im offenen Zustand, da die Membran parallel zu den Ventrikelwänden liegt;

b) minimaler Strömungswiderstand und Führung des Blutes zum Ausflußtrakt im geschlossenen Zustand, da die Membran dann völlig im Klappengehäuse eingebettet ist und parallel zur Klappenebene liegt;

c) niedrige Schubspannungen aufgrund der großen Üffnungsfläche und Vermeidung von Strömungshindernissen im Blutstrom j

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d) keine Totwassergebiete, da keine Strömungshindernisse existieren; und

e) Erzeugung und Nutzung des Kammerwirbels zur Unterstützung des Klappenschlusses.

Dadurch wird eine Minimierung des Rückflusses und eine Optimierung der funktioneilen Effizienz erzielt.

Ein weiterer großer Vorteil des erfindungsgemäßen Verschlußslementes liegt in der Vermeidung von störenden Arbeitsgeräuschen, die bei den herkömmlichen Klappen durch das Aufschlagen der Schließkörper auf die rtiRtaJlischen Klappenringe und die metallischen Käfige verursacht werden. Das weiche Anlegen der flexiblen Membran des erfindungsgemäßen Verschlußelementes erzeugt keine Geräusche. Die üffnungs- und Schließziiten werden gegenüber herkömmlichen Klappen reduziert, da die Trägheit der dünnen Membran (0,2-0,4 mm) sehr klein ist im Vergleich zu Kugeloder Scheibenschließkörpern. Diese Tatsache gewährleistet, daß die Membran nahezu verzögerungsfrei auf die sich rasch ändernden Druckgradienten innerhalb der Herzkammer reagieren kann und daher der natürlichen Klappe näherkommt als jede andere existierende künstliche Herzklappe.

Das erfindungsgemäß ausgebildete Verschlußelement weist drei Hauptkomponenten aufl die Membran, das Klappengehäuse und den Nahtring, der zur Befestigung des Verschlußelementes im Gewebe erforderlich ist. Die Membran bewegt sich im Betrieb dee VerschluBelementee zwischen

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einer geschlossenen und einer geöffneten Endstellung hin und her, wobei sie beim Übergang von der geschlossenen in die geöffnete Stellung und umgekehrt ihre Krümmung ändert. 3±e stellt allgemein denjenigen Teil der Oberfläche eines elliptischen Zylinders

2 2
⁺

2
R. R. tano(_

2 2 2 dar, der von einem Kreiszylinder χ + y «■ R. herausgeschnitten wird, wobei R der Radius des Kreiszylinders und oL der halbe Klappenöffnungswinkel ist. Im geschlossenen Zustand der Membran beträgt der Winkel zwischen den beiden Mittelachsen der Zylinder 90 und im geöffneten Zustand 90 — 2 oL · Das Klappengehäuse, in dem die Membran gelagert ist, stellt allgemein einen Teil der Oberfläche eines Kreisrohres mit einem Innenradius R, und einem Außenradius R dar, das von dem elliptischen Zylinder unter einem Winkel von 90 geschnitten wird. Die große Achse der Ellipse dieses elliptischen Zylinders ist gleich dem inneren Radius des Klappengehäuses (R.). Um zu gewährleisten, daß die Membran im geschlossenen Zustand des Verschlußelementes völlig im Gehäuse eingebettet ist, und damit die Erzeugenden der Membranfläche parallel zur Ebene des Verschlußelementes zu machen, ist die kleinere Achse der Ellipse gleich der Höhe des Klappengehäuses (abgesehen von einem zur Befestigung des Nahtringes erforderlichen Rand mit der Höhe s) und

damit crleich R. tanJL ■ Der äußere Radius R des Klappengehäuses ist ι a

so gewählt, daß sich die Membran bei einer bevorzugten Ausführungsform

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-Y- 1

das Verschlußelementes im geschlossenen Zustand gegen dia Gehäusewand lagern und sich an dieser abstützen kann. Bei dieser bevorzugten Ausführungnform ist dia Oberfläche dar l/lombran in doran geschlossenem Zustand durch zwai parallel zur y-Achsa verlaufende Ebenen begrenzt, dia jeweils untar einem Winkele^, und h zur x-Achsa gegonsinnig geneigt sind, wobai der Winkelp gleich oro tan C?^-*^tan*Q beträgt. Mit anderen

°a

Worten ist bei diassr AusfQhrungsform dia Membran in x-Richtung geringfügig länger ausgebildet als 2R., so daß sie sich im geschlossenen Zustand in x-Richtung von der Gahöusainnankante bis zur gegenüberliegenden Gahfiusesußenkante erstrockt. Auf discs Waisa ist ein dichtes Schließen der Membran gewährleistet.

Im geöffneten Zustand liegt die Membran etwa parallel zur Ventrikel— achse· Das bedeutet, daß sich die Mittelachsen der beiden Zylinder unter einem Winkel von 90° - 2dL schneiden massen. Zwackmäßigerweise betragt der Winkel«^ 20-45°, wobei eine Auafuhrungsforra mit einem Winkel von 32,5° bevorzugt wird.

Das erflndungsgemäße VerschluSelement funktioniert in der folgenden Weiset Zn der Diastole, wenn der Vorhof druck den Kammrrdruck übersteigt, Öffnet sich die Membran weit« Das Blut strömt dann parallel zu den Kammerwanden und völlig ungestört durch irgendwelche Schließkörper in die Kammer ein und formt einen Wirbel hinter dem Membransegel· In der Systole, wenn der Ventrikeldruck den Vorhof druck übersteigt, schließt die Membran rasch und wird dabei völlig im Gehäuse eingebettet. Daraus ergibt sich eine ungestörte Strömung parallel zur Membran und

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damit zur Mitralklappenebene.

Vorzugsweise ist die Membran an der Gehäuseinnenseite mittels eines sich über den halben Gehäuseumfang herum erstreckenden Fixationsringes befestigt. Der Rest des freien Membranrandes stützt sich dabei vorteilhafterweise im geschlossenen Zustand an der Gehäusewandung ab. Zweckmäßigerweise ist auf der Gehäuseinnenseite über den halben Gehäuseumfang herum eine zur Aufnahme des Fixationsringes geeignete Aussparung angeordnet.

Wie bereits erwähnt, entspricht die kleine Achse der Ellipse des die Membran erzeugenden Zylinderteiles der Klappengehäusehöhe, abgesehen von einem Gehäuserand, der zur Befestigung des Nahtringes benötigt wird. Das Klappengehäuse besitzt daher insgesamt eine Höhe von R. tan«(, + s, wobei s die Höhe des umlaufenden Gehäuserandes ist und zweckmäßigerweise (θ,1-0,3) 2R₁ beträgt. Um den Nahtring am Klappengehäuse befestigen zu können, ist der umlaufende Gehäuserand bei einer speziellen Ausführungsform auf seiner Außenseite mit einer umlaufenden Aussparung versehen.

Natürlich ist eine Reihe von Variationen bezüglich der Ausbildung der Membran und des Klappengehäuses denkbar. So kann beispielsweise die Membran mit Verstärkungsrippen versehen sein, die sich im geschlossenen Zustand der Membran parallel zur x-Achss erstrecken. Diese Verstärkungsrippen werden vorzugsweise auf der dem

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Klappengehäuse abgewandten Seite der Membran angeordnet, um ein glattes Anliegen der Membran an der Klappengehäusewand zu ermöglichen. Es ist klar, daß durch die Anordnung von derartigen Rippen die Flexibilität der Membran reduziert wird; die Rippen sollten daher nur in einem solchen Ausmaß vorgesehen werden, daß die Funktionsfähigkeit der Membran dadurch nicht beeinträchtigt wird.

Bei einer anderen abgeänderten Ausfuhrungsform weist das Klappengehäuse parallel zur x-Achse mindestens eine sich quer über die Durchtrittsöffnung erstreckende Strebe auf. Diese Strebe dient als zusätzliches Widerlager für die Membran, die sich im geschlossenen Zustand an der Strebe abstützt. Durch diese Maßnahme werden naturgemäß die Strömungseigenschaften des Vsrschlußelementes nachteilig beeinflußt. Diese nachteiligen Eigenschaften sind daher mit den durch die verbesserte Abstützung der Membran erzielten Vorteilen abzustimmen.

Eine weitere abgeänderte Ausführungsform zeichnet sich dadurch aus, daß die Außenseite des Klappengehäuses in Richtung auf dessen Extrempunkte gekrümmt ist. Die Extrempunkte des Klappengehäuses bzw. die an diesen Stellen befindlichen Bereiche des Fixationsringes können jedoch auch in Umfangsrichtung abgerundet sein. Schließlich besteht die Möglichkeit, die Bereiche um die Extrempunkte des Klappengehäuses zum Abfangen von Stößen elastisch auszubilden.

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Nachfolgend ist eine bevorzugte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verschlußelementes anhand der beigefügten Zeichnung beschrieben. Es zeigern

Fig. 1 die räumliche Lage des erfindungsgemäßen Verschlußelementes im menschlichen Herzen in teilweise geschnittener Darstellung}

Fig. 2 in perspektivischer Darstellung eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verschlußelementes, und zwar im geöffneten Zustand in Fig. 2a und im geschlossenen Zustand in Fig. 2bj

Fig. 3 das in Fig. 2 dargestellte Verschlußelement in der xz-Ebene (Fig. 3a), yz-Ebene (Fig. 3b) und xy-Ebene (Fig. 3c) im geschlossenen Zustand)

Fig. 4 das in Fig. 2 dargestellte Verschlußelement in der xz-Ebene (Fig. 4a), yz-Ebene (Fig. 4b) und xy-Ebene (Fig. 4c) im geöffneten Zustand;

Fig. 5 Konstruktionszeichnungen des in Fig. 2 dargestellten Verschlußelementes in der xz-, yz- und xy-Ebenej und

Fig. 6 Konstruktionszeichnungen des in Fig. 2 dargestellten KlappengehHuses, wobei Fig. 6a das Klappengehäuse im Schnitt und Fig. 6b das Klappengehäuse in einer Ansicht von unten zeigt und Fig. 6c ein 8chnitt entlang der Linie A-A in Fig. 6b ist.

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«c

Wendet man sich nunmehr Fig. 1 zu, so erkennt man ein erfindungsgemäß ausgebildetes Verschlußelement 1, das anstelle der natürlichen Mitralklappe in ein menschliches Herz 2 eingesetzt ist· Die Mitralklappenebene ist in Fig. 1 mit 6 gekennzeichnet. Das Verschlußelement 1 ist im geöffneten Zustand dargestellt und besteht aus einem Klappengehäuse 3, einem Nahtring 4, der zur Befestigung des Klappengehäuses im Gewebe dient, und einer zwischen einer geöffneten Stellung und einer geschlossenen Stellung hin- und herbeweglichen Membran 5. Im geöffneten Zustand nimmt die Membran 5 eine Lage annähernd parallel zur vertikalen Mittelachse der linken Herzkammer 7 und somit auch in etwa zur Wand der Kammer θ ein. Die Neigung der Mitralklappenebene 6 relativ zur Längsachse der Aortenwurzel beträgt durchschnittlich 45°, Die Aortenwurzel wiederum hat im Durchschnitt eine Neigung von 20 relativ zur vertikalen Mittelachse der linken Herzkammer und somit auch zur Kammerwand· Damit beträgt der Winkel zwischen der Klappenebene 6 und der vertikalen Herzachse 7 65 ,

Das erfindungsgemäße Verschlußelement 1 ist in Fig. 1 in einer Stellung dargestellt, bei der infolge des den Herzkammerdruck übersteigenden Druckes in der Vorkammer 9 die Membran weit geöffnet worden ist und Blut parallel zu den Kammerwänden in die Herzkammer θ einströmt. Dieses Blut formt einen Wirbel hinter dem Membransegel. In der Systole, wenn der Herzkammerdruck (Ventrikeldruck) den Vorhofdruck übersteigt, wird die Membran rasch in die geschlossene Stellung überführt, die beispielsweise in Fig. 2b dargestellt ist. Die Membran ist in dieser Stellung völlig im Gehäuse 3 eingebettet. Daraus ergibt eich eine ungestörte Strömung parallel zur Membran und damit zur Mitralklappenebene 6.

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In den Fig. 2-4 ist das erfindungsgemäße Verschlußelement 1 sowohl in der geöffneten als auch in der geschlossenen Stellung in perspektivischer Ansicht und in der xz-, yz- und xy-Ebene dargestellt. Man erkennt, daß die Klappe des Verschlußelementes 1 in Form einer dünnen, flexiblen Membran 5 ausgebildet ist. Diese Membran stellt allgemein denjenigen Teil der Oberfläche eines elliptischen Zylinders

2 2
R₁ R₁ tancL

2 2 2 dar, der von einem Kreiszylinder χ + y - R. herausgeschnitten wird, wobei R. der Radius des Kreiszylinders unddL. der halbe Klappenöffnungswinkel ist und wobei der Winkel zwischen den beiden Mittelachsen der Zylinder im geschlossenen Zustand der Membran 90 und im geöffneten Zustand 90 - 2 *K. beträgt. Wie man Fig. 1 entnehmen kann, herrschen nahezu ideale Bedingungen, wenn der Klappenöffnungswinkel 2<λ--65 beträgt, d.h. in diesem Fall liegt die Membran im geöffneten Zustand etwa parallel rur Herzkammerwand. Wenn der WinkeloC in einem Bereich von 2(9-45 liegt, lassen sich Jedoch ebenfalls noch gute Ergebnisse erzielen. Das Klappengehäuse 3 stellt allgemein einen Teil der Oberfläche eines Kreisrohres mit einem Innenradius R. und einem Außenradius R dar, das von dem elliptischen Zylinder unter einem Winkel von 90 geschnitten wird. Die Membran 5 ist entlang des halben Umfanges der Schnittkante 13 zwischen diesen beiden Zylindern zwischen den beiden Extrempunkten 14 der Schnittkante befestigt.

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Λ.

Bei der hier dargestellten Ausführungsform ist die Membranform nicht ganz symmetrisch, sondern in x-Richtung geringfügig longer ausgebildet als 2R., so daß sie sich im geschlossenen Zustand in x-Richt*rtung von der Gehäuseinnenkante bis zur gegenüberliegenden Gehäuseaußenkante erstreckt. Die Membran 5 kann sich daher auf diese Weise im geschlossenen Zustand am Rand 12 der Gehäusewand abstützen. Das bedeutet, daß die Oberfläche der Membran 5 in deren geschlossenem Zustand durch zwei parallel zur y-Achse verlaufende Ebenen begrenzt ist, die jeweils unter einem Winkel ö^. und f< zur x-Achse gegensinnig geneigt sind,

wobei der Winkel P gleich arc tan (~ tanify _{ist<
Der winkel} β _{f dar}

a
in Fig. 5a eingezeichnet ist, ist daher geringfügig kleiner als der

Winkel «(- .

Wie man insbesondere den Fig. 3 und 4 entnehmen kann, entspricht das Kammergehäuse 3 nicht vollständig der Form eines Kreisrohres. Vielmehr ist die Außenseite des Klappengehäuses 3 in Richtung auf dessen Extrempunkte 14 gekrümmt ausgebildet. Diese gekrümmten Bereiche 11 sind für die Funktion des erfindungsgemäßen Verschlußelementes nicht von wesentlicher Bedeutung. Die Höhe des Klappengehäuses entspricht der kurzen Achse der Ellipse des die Membran darstellenden Zylinderteiles zuzüglich eines umlaufenden Randes 10, der im wesentlichen zur Anbringung des Nahtringes 4 dient. Die Höhe s dieses umlaufenden Randes beträgt etwa (0

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In Fig. 5 sind die Membran und das Klappengehäuse in Konstruktionszeichnungen in den jeweiligen Ebenen dargestellt, wobei zusätzlich die Abwicklung der Membran und die Konstruktion der Ellipse gezeigt sind.

Wendet man sich nunmehr Fig. 6 zu, so erkennt man in Fig. 6a eine Darstellung des Kammergehäuses 3 im Schnitt. Fig. 6b zeigt eine Ansicht des Kammergehäuses von unten. Der umlaufende Rand 10 des Kammergshäuses 3 weist auf dessen Innenseite eine zur Aufnahme eines Fixationsringes 17 für die Membran geeignete Aussparung 15 auf. Diese Aussparung erstreckt sich auf der Gehäuseinnenseite über den halben GehMuseumfang herum zwischen den beiden Extrempunkten 14 und ist in dar Höhe variabel, wie die Fig. 6a und 6c zeigen. Die Membran 5 wird in dieser Aussparung 15 mit Hilfe eines Fixationsringes befestigt, was beispielsweise mittels eines dünnwandigen Kunststoff- oder Metallringes mit Hilfe einer Schrumpfpassung geschehen kann. Natürlich sind auch andere Befestigungsarten dieses Fixationsringes denkbar, beispielsweise mit Hilfe von Schrauben. Von Bedeutung ist, daß der Fixationsring genau in die Ausnehmung 15 paßt, so daß eine glatte Gehäuseinnenseite entsteht, die dem hindurchströmenden Blut keine Widerstände entgegensetzt. Auf der Außenseite des Gehäuserandes 10 ist ebenfalls eine Aussparung 16 angeordnet, die zur Aufnahme des Nahtringes 4 dient, der zur Befestigung des Klappengehäuses am Gewebe benötigt wird. Fig. 6b zeigt deutlich, wie die Membran 5 an der einen Umfangshälfte des

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Klappengehäuses befestigt ist und sich über dia andere Umfangshälfte gegen den Rand 12 dar Gehäusewand abstützt, so daß sie am Schnittpunkt der Gehäusewand mit der x-Achse bis zur Außenkante der Gehäusewand reicht.

Was die Herstellung der einzelnen Teile des erfindungsgemäßen Verschlußelementes anbetrifft, so ist festzuhalten, daß die Membran beispielsweise im Tauchverfahren hergestellt werden kann. Dabei wird eine vorgefertigte Tauchform in eine flüssige Lösung eines blutverträglichen Kunststoffes, beispielsweise eines Blockcopolymerisates auf der Basis von Polyurethan und Silikonkautschuk, getaucht. Die Anzahl der Tauchvorgänge bestimmt dabei die Membrandicke, die ungefähr 0,2-0,4 mm betragen sollte. Das Klappengehäuse kann aus einem blutverträglichen Metall, z.B. einer Titanlegierung oder Edelstahl, hergestellt werden. Alternativ wäre die Verwendung von pyrolytischem Kohlenstoff oder eines blutverträglichen Kunststoffes denkbar. Der Nahtring wird vgaagiae aus gestricktem oder gewebten Polyestergewebe hergestellt.

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Leerseite

Claims

Ur. Ing. HcO mut Rsul 27 A 7681

Sins feil der Str. Sb
o1ö Düren

^Dn~°¹ 21. September 1977

Patentansprüche

1. J Prothetisches Verschlußelement zum Ersatz der Mitral- und Tricuspidalklappe im menschlichen Herzen mit einem KiappenrjehäusG, einem Ncihtring zur Befestigung des Klappengehäuses ir.i Gewebe und einer innerhalb des Gehäuses gelagerten Klappe, dadurch gekennzeichnet, daß die Klappe in Form einer dünnen, flexiblen Membran ( ausgebildet ist und allgemein denjenigen Teil der Oberfläche eines elliptischen Zylinders

Z 2

*-*■ + 5- - 1 R. R_± tan«L

2 2 2

darstellt, dar von einem Kreiszylinder χ + y = R. herausgeschnitten wird, wobei R. der Radius des Kreiszylinders und ^V.der halbe Klappenöffnungswinkel ist und wobei der Winkel zwischen den beiden Mittelachsen der Zylinder im geschlossenen Zustand der Membran 90 und im geöffneten Zustand 90 - 2c!L beträgt, daß das Klappengehäuse (3) allgemein einen Teil der Oberfläche eines

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s ORIGINAL INSPECTED

Kraisruhrss mit ninew Innenradius Π. und einem Außenradius R

ι a

darstellt, das von dsm elliptischen Zylinder unter einem Winkel von 90 geschnitten wird, und daß die Membran (s) entlang des halben Umfanges dieser bchnittkante (13) zwischen deren beiden extrempunkten (14) befestigt ist.

2. Verschlußelernsnt nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberfläche der Membran (s) in deren geschlossenem Zustand durch zwei parallel zur y-Achse verlaufende Ebenen begrenzt ist, die jeweils unter einem «Vinkel cC und P zur x-Achse gegensinnig geneigt

Λ ,^Ri tan yt

sind, wobei der Winkel j^J gleich arc tan (— ^J ist.

3. Verschlußelement nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Außenradius R des Klappengehäuses (3) (i,1-1,3)H_i ist.

4. Verschlußelement nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch ge kennzeichnet, daß der Winkel oL in einem Bereich von 2C/i45 liegt.

b. Verschlußelement nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Membran (5) an der Gehäuseinnenseite mittels eines sich über den halben Gehäuseumfang herum erstreckenden Fixationsringes (17) befestigt ist.

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6. Verschlußelement nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß auf der Gehäuseinnenseite über den halben Gehäuseumfang herum eine zur Aufnahme des Fixationsringes (17} geeignete Aussparung (15) angeordnet ist.

7. Verschlußelement nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Klappengehäuse (3) eine Hühe von R. tand^ + s aufweist, wobei s die Höhe des umlaufenden Gehäuserandes (10) ist und etwa (0,1-0,3)2R. beträgt.

b. Verschlußelement nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß der umlaufende Gehäuserand (10) auf seiner Außenseite mit einer umlaufenden Aussparung (iß) zur Aufnahme des Nahtringes (4) versehen ist.

5. Verschlußelement nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Membran (5) mit Verstärkungsrippen versehen ist, die sich im geschlossenen Zustand der Membran parallel zur x-Achse erstrecken.

10. Verschlußelement nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Klappengehäuse (3) parallel zur x-Achse mindestens eine sich quer über die Durchtrittsöffnung erstreckende Strebe aufweist.

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11. Verschlußelement nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Außenseite des Klappengehäuses (3) in Richtung auf desssn Extrempunkte (14) gekrümmt ist.

12. Verschiußelemont nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnat, rinß die Extrempunkte (14) des Klappengehäuses (3) bzw. die an diesen Stellen befindlichen Bereiche des Fixationsringes (17) in Umfangsrichtung abgerundet sind.

13. Verschlußelement nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnRt, dnß die Bereiche um die Extrempunkte (14) des KlappengehäuF>es (3) zum Abfangen von Stößen elastisch ausgebildet sind.

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