DE2446058A1 - GALENIC PREPARATION FOR ALLOPURINOL CONTINUOUS THERAPY - Google Patents
GALENIC PREPARATION FOR ALLOPURINOL CONTINUOUS THERAPYInfo
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Description
"Galenische Zubereitung für die Allopurinol-Dauertherapie" "Galenic preparation for allopurinol long-term therapy"
Die Erfindung betrifft galenische Zubereitungen, die Allopurinol in zur Dauertherapie geeigneter Form enthalten. Diese sind wichtig zur Langzeittherapie der Gicht, der üratnephropathie und anderer mit einer Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut verbundener Krankheiten.The invention relates to pharmaceutical preparations which contain allopurinol in a form suitable for long-term therapy. These are important for long-term therapy of gout, uratnephropathy and other diseases associated with an increase in the level of uric acid in the blood.
Allopurinol senkt den Harnsäurespiegel im Blut und setzt die Menge der im Urin ausgeschiedenen Harnsäure herab. Seine Wirkung erfolgt über eine Hemmung des Enzyms Xanthinoxydase, das im Organismus die Bildung der Harnsäure aus Hypoxanthin und Xanthin bewirkt, über die Norm erhöhte Harnsäure-Konzentrationen im Blut sind die Ursache für eine ganze Reihe schwerer Krankheit sbilder, insbesondere der Gicht und der Üratnephropathie. Ihre Behandlung erfolgt durchweg in Form einer oft lebenslangen Dauertherapie mit Allopurinol.Allopurinol lowers the level of uric acid in the blood and sets the Decreases the amount of uric acid excreted in the urine. It works by inhibiting the enzyme xanthine oxidase, which is present in the Organism causes the formation of uric acid from hypoxanthine and xanthine, uric acid concentrations increased above the norm in the blood are the cause of a whole series of serious illnesses, in particular gout and urinary nephropathy. Your treatment is consistently in the form of an often lifelong long-term therapy with allopurinol.
Allopurinol wird in einer Dosierung von 100-600 mg pro Tag verabreicht (in Ausnahmefällen auch in noch höherer), in den meisten Fällen (60-70$ der Patienten) jedoch von 300 mg. Allopurinol wird in Form von 100 mg enthaltenden Tabletten verabreicht, und zwar sind-seit 1966 Tabletten mit ca. 30 Gew.-ίAllopurinol is administered in a dose of 100-600 mg per day (in exceptional cases even higher), in the most cases ($ 60-70 of patients), however, from 300 mg. Allopurinol comes in the form of tablets containing 100 mg administered, namely tablets with approx. 30% by weight since 1966
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Wirkstoff und 70 Gew.-% Füll-, Spreng-, Gleit- und Granuliermittel üblich, was einem Tablettengewicht von ca. 330 mg entspricht. Seit 1970 gibt es Allopurinol-Tabletten mit ca. 66$ Wirkstoff (Tablettengewicht der 100 mg-Tablette ca. 150 mg).Active ingredient and 70 wt -.% Fillers, disintegrating agents, lubricants and granulating agents, which corresponds to usual mg tablet weight of about 330. Allopurinol tablets with an active ingredient of around $ 66 have been available since 1970 (tablet weight of the 100 mg tablet approx. 150 mg).
Seit einiger Zeit ist nun bekannt geworden, daß es möglich ist, die mittlere tägliche Allopurinol-Dosis von 300 mg statt in 3 Dosen über den Tag verteilt in Form einer einmaligen Einnahme zu verabreichen. Wegen der langen Halbwertszeit (ca. 28 Std.) des für die Langzeitwirkung verantwortlichen Allopurinol-Metaboliten Oxipurinol ist dies ohne Wirkungsverlust möglich. Wegen der guten Verträglichkeit und der niedrigen Toxizität von Allopurinol werden hierbei keine nachteiligen Nebenerscheinungen bewirkt.It has been known for some time that it is possible to use the mean daily allopurinol dose of 300 mg instead of in To give 3 doses spread over the day in the form of a single dose. Because of the long half-life (approx. 28 hours) of the allopurinol metabolite responsible for long-term effects Oxipurinol can do this without any loss of effectiveness. Because of the good tolerability and low toxicity of allopurinol this does not cause any disadvantageous side effects.
Die einmal-pro-Tag-Verabfolgung von Allopurinol bedeutet eine sehr wesentliche Erleichterung für den Patienten und - was wohl noch wichtiger ist - einen erheblichen Beitrag zur Sicherung des Therapie-Erfolges: Bei einer Einmalgabe pro Tag ist die kontinuierliche Einnahme besser gewährleistet als bei Mehrfach-Dosen. Diese kann dann durch die Abpackung der Tabletten in sog. Kalender-Packungen noch erhöht werden.The once-a-day administration of allopurinol means one very significant relief for the patient and - what is probably even more important - a significant contribution to Ensuring the success of the therapy: With a single dose per day, continuous intake is better guaranteed than with multiple doses. This can then be increased by packing the tablets in so-called calendar packs.
Allerdings setzt die Allopurinol-Dauertheraple mit der einmalpro-Tag-Verabreichung eine galenische Zubereitung des Wirkstoffs voraus, bei der die gesamte Tagesdosis (300 mg) in einer Einheit enthalten ist. Dies ist zwar mit einer Tablette, in der ca. 66$ Wirkstoff enthalten sind, durchaus möglich; das Tablettengewicht wäre dann 450 mg, was etwa einer runden, gewölbten Tablette vom Durchmesser von 11 mm bei einer Höhe von 4,35 mm entspricht.However, the long-term allopurinol therapy continues with once-a-day administration a galenic preparation of the active ingredient, in which the total daily dose (300 mg) in one Unit is included. This is certainly possible with a tablet containing about $ 66 of active ingredient; the The tablet weight would then be 450 mg, which is about a round, corresponds to a convex tablet with a diameter of 11 mm and a height of 4.35 mm.
ist jedoch bekannt, daß eine größere Zahl von Patientenhowever, it is known to have a greater number of patients
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"- "1I —"- " 1 I -
eine Tablette dieser Größe als nicht zumutbar für eine Dauereinnahme ansehen. Offensichtlich liegt bei einer Tablettengröße, die einem Gewicht von 370-400 mg entspricht, eine kritische Grenze vor. Bei Tabletten, deren Gewicht in oder über diesem Bereich liegt, treten gehäuft Schwierigkeiten bei der Einnahme in Form einer Dauermedikation auf. Dagegen können Tabletten mit einem Gewicht unterhalb ca. 370 mg meist ohne Schwierigkeiten eingenommen werden.a tablet of this size is considered unreasonable for long-term use watch. Obviously, a tablet size corresponding to a weight of 370-400 mg is a critical one Limit before. In the case of tablets with a weight in or above this range, difficulties often arise Ingestion in the form of a long-term medication. In contrast, tablets with a weight below approx. 370 mg can usually be used without Difficulty being taken.
Der Erfindung lag nunmehr die Aufgabe zugrunde, eine galenische Zubereitung in Tablettenform zu schaffen, die bei weniger als 370 mg Tablettenmasse ca. 300 mg Allopurinol enthält und die allen Anforderungen gerecht wird, die an ein für die Dauertherapie verwendetes Arzneimittel gestellt werden. Insbesondere sollten die Tablettenhärte, die Zerfallbarkeit, die Wirkstofffreigabe, die Verträglichkeit, sowie das Aussehen den üblichen Anforderungen entsprechen.The invention was now based on the object of creating a pharmaceutical preparation in tablet form that is less than 370 mg tablet mass contains approx. 300 mg allopurinol and which meets all the requirements for long-term therapy used medicinal product. In particular, the tablet hardness, disintegrability, release of active ingredients, the compatibility and the appearance meet the usual requirements.
überraschenderweise wurde nunmehr gefunden, daß es möglich ist, Tabletten herzustellen, die 80 - 90 % Allopurinol mit einer mittleren Korngröße von 45-65/U enthalten, wenn man in die Tablettenherstellungsmasse neben anderen üblichen Hilfsstoffen 5 - 8 % mikrokristalline Zellulose einarbeitet.Surprisingly, it has now been found that it is possible to produce tablets which contain 80-90% allopurinol with an average grain size of 45-65 / U if 5-8 % microcrystalline cellulose are incorporated into the tablet production composition along with other conventional auxiliaries.
Gegenstand der Erfindung ist also eine galenische Zubereitung •in Tablettenform für die Allopurinol-Dauertherapie, die dadurch gekennzeichnet ist, daß sie 80 - 90 % Allopurinol einer mittleren Korngröße von 45-65 /U und 5-8/5 mikrokristalline Zellulose neben Üblichen Hilfsstoffen enthält.The invention therefore relates to a pharmaceutical preparation in tablet form for long-term allopurinol therapy, which is characterized in that it contains 80-90% allopurinol with an average grain size of 45-65 / U and 5-8 / 5 microcrystalline cellulose in addition to the usual excipients .
Die mikrokristalline Zellulose dient als Füllstoff und ermöglicht es eine Tablette mit einem hohen AllopurinolgehaltThe microcrystalline cellulose serves as a filler and enables a tablet with a high allopurinol content
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ausreichender Festigkeit herzustellen. Mikrokristalline Zellulose mit einem Molekulargewicht von etwa 30.000-40.000 ist gut geeignet, Als übliche Hilfsstoffe enthält die erfindungsgemäße Zubereitung vorzugsweise 3,5-7? Stärke oder Stärkederivat. Dieser Hilfsstoff dient als Sprengmittel und bewirkt ein Zerlegen der Tablette im Magen.to produce sufficient strength. Microcrystalline cellulose with a molecular weight of about 30,000-40,000 is well suited The preparation according to the invention preferably contains 3.5-7? Starch or starch derivative. This auxiliary serves as a disintegrant and causes the tablet to break down in the stomach.
Als weitere Hilfsstoffe kann die erfindungsgemäße Zubereitung Gleitmittel, wie z„B. Magnesiumstearat und Granuliermittel, wie z.B. Polyvinylpyrrolidon, enthalten.As further auxiliaries, the preparation according to the invention can contain lubricants, such as, for example, Magnesium stearate and granulating agents, such as polyvinylpyrrolidone.
Die erfindungsgemäßen Tabletten enthalten vorzugsweise etwa 300 mg Allopurinol bei einem Gesamtgewicht von etwa 350 mg. Beispielsweise enthält eine erfindungsgemäße Tablette 300 Gew.-Teile Allopurinol, 20-21 Gew.-Teile mikrokristalline Zellulose, 13,5-21,5 Gew.-Teile Stärke oder Stärkederivat und sonst noch kleinere Mengen Granuliermittel und Gleitmittel. Eine erfindungsgemäße Allopurinol-Tablette besitzt bei einem Durchmesser von 10 mm (gewölbt) eine Höhe von 1J,J5 mm und eine Druckfestigkeit von 8,2 kg. Die Zerfallzeit beträgt 1 min, . die Wirkstofffreigabe im in vitro-Versuch beträgt 9Q£ nach 20 min und 100$ nach 60 min bei 370Cc Die Wirkstofffreigabe wird nach einer an USP XVIII angelehnten Vorschrift bestimmt. Die Verträglichkeit (erprobt an 55 Patienten) ist ausgezeichnet.The tablets according to the invention preferably contain about 300 mg allopurinol with a total weight of about 350 mg. For example, a tablet according to the invention contains 300 parts by weight of allopurinol, 20-21 parts by weight of microcrystalline cellulose, 13.5-21.5 parts by weight of starch or starch derivative and other smaller amounts of granulating agent and lubricant. An allopurinol tablet according to the invention has a diameter of 10 mm (curved), a height of 1 J, 5 mm and a compressive strength of 8.2 kg. The disintegration time is 1 min. the release of active ingredient in the in vitro assay is 9Q £ after 20 min and $ 100 after 60 min at 37 0 C c, the release of active ingredient is determined by a style similar to USP XVIII provision. The tolerance (tested on 55 patients) is excellent.
Tabletten, die 300 mg Allopurinol bei einem Gesamtgewicht von 350 mg enthalten, können hergestellt werden, wenn folgende Rezepturen verwendet werden:Tablets containing 300 mg of allopurinol for a total weight of 350 mg can be made if the following Recipes are used:
1. Allopurinol. 300 Teile1. Allopurinol. 300 parts
mikrokristalline Zellulose.... 21 "microcrystalline cellulose .... 21 "
Natrium-carboxy-methyl-amylopectin (Stärkederivat).»...... I1I9S "Sodium-carboxy-methyl-amylopectin (starch derivative). »...... I 1 I 9 S"
Polyvinylpyrrolidon.......... 0 7»0 "Polyvinylpyrrolidone .......... 0 7 »0"
Magnesiumstearat. s.... o <.»..·> e β9θ lü Magnesium stearate. s .... o <. ».. ·> e β 9 θ lü
hochdisperse Kieselsäure«».·.. 1,5 "highly disperse silica «». · .. 1.5 "
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Härte: 8 kg -Hardness: 8 kg -
Zerfallbarkeit: 1 min Wirkstofffreigäbe: 90% 20 minDisintegration: 1 min Release of active ingredient: 90% 20 min
10035 60 min10035 60 min
Das Allopurinol, die mikrokristalline Zellulose und das Stärkederivat werden gemischt und mit Hilfe des PoIyvinylpyrrolidons (als 15#ige wäßrige Lösung) zu einem Siebgranulat verarbeitet. Nach dem Trocknen werden Magnesiumstearat und Aerosil dazugesiebt, worauf das Ganze homogen gemischt und in Tabletten verarbeitet wird.The allopurinol, the microcrystalline cellulose and the starch derivative are mixed and with the help of the polyvinylpyrrolidone (as a 15 # aqueous solution) processed into sieve granules. After drying it becomes magnesium stearate and Aerosil is sieved in, after which the whole is mixed homogeneously and processed into tablets.
2. Allopurinol 300 Teile2. Allopurinol 300 parts
mikrokristalline Zellulose 21 " Maisstärke 11,5 "microcrystalline cellulose 21 "corn starch 11.5"
Polyvinylpyrrolidon 7,0 "Polyvinylpyrrolidone 7.0 "
Magnesiumstearat.......... 6,0 " hochdisperse Kieselsäure.. 1,5 "Magnesium stearate .......... 6.0 "highly dispersed silica .. 1.5"
Härte: 10,5 kgHardness: 10.5 kg
Zerfallbarkeit: 2,5 minDisintegration: 2.5 min
Wirkstofffreigäbe: 902 30.minActive ingredient releases: 902 30.min
100* 80 min100 * 80 min
Die Verarbeitung in Tabletten erfolgt wie unterThe processing into tablets is carried out as below
3. Allopurinol 300 Teile3. Allopurinol 300 parts
mikrokristalline Zellulose 21 " Maisstärke 21,5 "microcrystalline cellulose 21 "corn starch 21.5"
Magnesiumstearat.. 6 "Magnesium stearate .. 6 "
hochdisperse Kieselsäure.. 1,5 "highly dispersed silica .. 1.5 "
Härte: 6 kgHardness: 6 kg
Zerfallbarkeit: 1,5 minDisintegration: 1.5 min
Wirkstofffreigäbe: 90% 20 minActive ingredient release: 90% 20 min
1002 70 min1002 70 min
Das Allopurinol und die mikrokristalline Zellulose werden gemischt und mit der Maisstärke, die vorher zu einem lO^igen Kleister verarbeitet worden 1st, in eine plastische Masse verknetet. Diese wird durch ein Sieb granuliert. Nach dem Trocknen werden Magnesiumstearat und Aerosil dazugegeben und das Ganze wird homogen gemischt und in Tabletten verarbeitet. The allopurinol and the microcrystalline cellulose are mixed and mixed with the corn starch, which has previously been made into a 10 ^ igen Paste has been processed 1st, kneaded into a plastic mass. This is granulated through a sieve. After this Magnesium stearate and Aerosil are added to the drying process and the whole is mixed homogeneously and processed into tablets.
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4. Allopurinol 300 Teile4. Allopurinol 300 parts
mikrokristalline Zellulose... 20 " Natrium-carboxy-methyl-amylo-microcrystalline cellulose ... 20 "sodium-carboxy-methyl-amylo-
pectin (Stärkederivat) 13,5 "pectin (starch derivative) 13.5 "
Polyäthylenglykol 4000 10 "Polyethylene glycol 4000 10 "
( ein Polyäthylenglykol, das
sich aus ca. 4000 Äthylenglykoleinheiten zusammensetzt )(a polyethylene glycol that
consists of approx. 4000 ethylene glycol units)
Magnesiumstearat............. 5 "Magnesium stearate ............. 5 "
hochdisperse Kieselsäure 1,5 "highly dispersed silica 1.5 "
Härte: 6,8 kgHardness: 6.8 kg
Zerfallbarkeit: 50 seeDisintegration: 50 see
Wirkstoff freigäbe: 9O5£ 13 minActive ingredient released: 9O5 £ 13 min
1002 60 min1002 60 min
Das Allopurinol, die mikrokristalline Zellulose und das Stärkederivat werden gemischt und mit Hilfe des Polyäthylenglykols (als lOJiige wäßrige Lösung) zu einem Siebgranulat verarbeitet. Nach dem Trocknen werden Magnesiumstearat und Aerosil dazugesiebt, und das Ganze wird homogen gemischt und in Tabletten verarbeitet.The allopurinol, the microcrystalline cellulose and the starch derivative are mixed and with the help of the polyethylene glycol (as a 10% aqueous solution) to a sieve granulate processed. After drying, magnesium stearate and Aerosil are sieved in and the whole is mixed homogeneously and processed into tablets.
5. Allopurinol.... ο 300 Teile5. Allopurinol .... ο 300 parts
mikrokristalline Zellulose... 20 " Natrlum-carboxy-methyl-amylo-microcrystalline cellulose ... 20 "sodium-carboxy-methyl-amylo-
pectin 13,5 "pectin 13.5 "
Polyäthylenglykol 6000 10 "Polyethylene glycol 6000 10 "
Magnesiumstearat 5 "Magnesium stearate 5 "
hochdisperse Kieselsäure 1,5 "highly dispersed silica 1.5 "
Härte: 8,5 kgHardness: 8.5 kg
Zerfallbarkeit: 1,1 minDisintegration: 1.1 min
Wirkstofffreigäbe: 90$ 13,5 minIngredient releases: $ 90 13.5 min
100g 60 min100g 60 min
Die Verarbeitung in Tabletten erfolgt wie unterThe processing into tablets is carried out as below
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