DE202016009188U1

DE202016009188U1 - Medizinische Vorrichtung zum Nachweis mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit

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Publication number: DE202016009188U1
Application number: DE202016009188.4U
Authority: DE
Original assignee: Roche Diabetes Care GmbH
Current assignee: Roche Diabetes Care GmbH
Priority date: 2016-02-05
Filing date: 2016-02-05
Publication date: 2023-08-30
Anticipated expiration: 2026-02-06

Abstract

Medizinische Vorrichtung (110) zum Nachweis mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit, wobei die medizinische Vorrichtung (110) Folgendes umfasst:
• mindestens einen Analytsensor (122) mit einem einführbaren Teil (134), der dazu eingerichtet ist, zumindest teilweise in ein Körpergewebe (200) eines Benutzers eingeführt zu werden,
• mindestens eine Einführkanüle (144), wobei der Analytsensor (122) zumindest teilweise in der Einführkanüle (144) platziert ist;
• mindestens eine Elektronikeinheit (118), wobei der Analytsensor (122) mit der Elektronikeinheit (118) wirkverbunden ist;
• mindestens ein Gehäuse (114), wobei das Gehäuse (114) mindestens eine Elektronikkammer (116), welche eingerichtet ist, die Elektronikeinheit (118) zumindest teilweise aufzunehmen, und mindestens eine Sensorkammer (120) umfasst, welche eingerichtet ist, den Analytsensor (122) zumindest teilweise aufzunehmen, wobei die Sensorkammer (120) eine abgedichtete Kammer (162) bildet, die zumindest den einführbaren Teil des Analytsensors (122) aufnimmt, wobei die abgedichtete Kammer (162) mindestens eine abnehmbare obere Kappe (164) und mindestens eine abnehmbare untere Kappe (166) umfasst, wobei die abnehmbare untere Kappe (166) zur Abnahme vor dem Einführen eingerichtet ist, um dadurch dem einführbaren Teil (162) das Einführen zu eröffnen, wobei die Einführkanüle (144) an der abnehmbaren oberen Kappe (164) angebracht ist, wobei die abnehmbare obere Kappe (164) zur Abnahme nach dem Einführen eingerichtet ist, wodurch die Einführkanüle (144) entfernt wird, wobei die Sensorkammer (120) mindestens eine Zwischenkomponente (168) umfasst, wobei die abnehmbare obere Kappe (164) und die abnehmbare untere Kappe (166) abnehmbar mit der Zwischenkomponente (168) verbunden sind, wobei die Elektronikkammer (116) die Sensorkammer (120) umgibt.

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung zum Nachweis mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit,. Die Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung kann hauptsächlich zur Langzeitüberwachung einer Analytkonzentration in einer Körperflüssigkeit benutzt werden, wie zur Langzeitüberwachung eines Blutzuckerspiegels oder der Konzentration einer oder mehrerer anderer Arten von Analyten in einer Körperflüssigkeit. Die Erfindung kann sowohl im Bereich der häuslichen Pflege als auch im Bereich der professionellen Pflege, wie in Krankenhäusern, angewendet werden. Andere Anwendungen sind möglich.
Verwandte Technik
Die Überwachung bestimmter Körperfunktionen, insbesondere die Überwachung einer oder mehrerer Konzentrationen bestimmter Analyten, spielt eine wichtige Rolle bei der Prävention und Behandlung verschiedener Krankheiten. Ohne weitere Anwendungsmöglichkeiten auszugrenzen, wird die Erfindung im Folgenden anhand der Blutzuckerüberwachung beschrieben. Zusätzlich oder alternativ kann die Erfindung jedoch auch bei anderen Arten von Analyten angewendet werden.
Die Blutzuckerüberwachung kann außer durch der Benutzung optischer Messungen insbesondere unter Benutzung elektrochemischer Biosensoren durchgeführt werden. Beispiele für elektrochemische Biosensoren zum Messen von Glucose, insbesondere in Blut oder anderen Körperflüssigkeiten, sind aus US 5,413,690 A , US 5,762,770 A , US 5,798,031 A , US 6,129,823 A oder US 2005/0013731 A1 bekannt.
Neben sogenannten punktuellen Messungen, bei denen einem Benutzer gezielt eine Probe einer Körperflüssigkeit entnommen und hinsichtlich der Analytkonzentration untersucht wird, etablieren sich zunehmend kontinuierliche Messungen. So hat sich in der jüngsten Vergangenheit beispielsweise die kontinuierliche Messung von Glucose im interstitiellen Gewebe (auch als kontinuierliche Überwachung, CM bezeichnet) als ein anderes wichtiges Verfahren zur Einstellung, Überwachung und Kontrolle eines Diabeteszustandes etabliert.
Dabei wird der aktive Sensorbereich direkt an der Messstelle aufgebracht, die im Allgemeinen im interstitiellen Gewebe angeordnet ist, und wandelt beispielsweise Glucose unter Benutzung eines Enzyms (z. B. Glucoseoxidase, GOD) in eine elektrische Ladung um, wobei die Ladung mit der Glucosekonzentration in Beziehung steht und als Messgröße benutzt werden kann. Beispiele für derartige transkutane Messsysteme sind in US 6,360,888 B1 oder in US 2008/0242962 A1 beschrieben.
Daher sind gegenwärtige kontinuierliche Überwachungssysteme typischerweise transkutane Systeme oder subkutane Systeme, wobei beide Ausdrücke im Folgenden gleichwertig benutzt werden. Dies bedeutet, dass der eigentliche Sensor oder mindestens ein Messabschnitt des Sensors unter der Haut des Benutzers angeordnet ist. Ein Auswertungs- und Steuerteil des Systems (auch Patch genannt) befindet sich jedoch im Allgemeinen außerhalb des Körpers des Benutzers, außerhalb des menschlichen oder tierischen Körpers. Während des Prozesses wird der Sensors im Allgemeinen unter Benutzung eines Einstechinstruments angewendet, das ebenfalls beispielhaft in US 6,360,888 B1 beschrieben ist. Andere Arten von Einstechinstrumenten sind ebenfalls bekannt.
Der Sensor umfasst typischerweise ein Substrat, wie ein flaches Substrat, auf das ein elektrisch leitfähiges Muster aus Elektroden, Leiterbahnen und Kontaktpads aufgebracht werden kann. Bei der Benutzung werden die Leiterbahnen typischerweise unter Benutzung eines oder mehrerer elektrisch isolierender Materialien isoliert. Das elektrisch isolierende Material wirkt ferner typischerweise auch als Schutz vor Feuchtigkeit und anderen schädlichen Stoffen und kann beispielsweise eine oder mehrere Deckschichten, wie Resists, umfassen.
Wie vorstehend ausgeführt, wird bei transkutanen Systemen typischerweise ein Steuerteil benötigt, das sich außerhalb des Körpergewebes befinden kann und das mit dem Sensor in Verbindung stehen muss. Typischerweise wird diese Verbindung durch Bereitstellen mindestens eines elektrischen Kontakts zwischen dem Sensor und dem Steuerteil hergestellt, der ein permanenter elektrischer Kontakt oder ein lösbarer elektrischer Kontakt sein kann. Beispiele für elektrische Kontakte zum Kontaktieren einer dreieckigen Anordnung von Kontaktpads sind z. B. in DE 954712 B gezeigt. Andere Techniken oder das Bereitstellen elektrischer Kontakte, wie durch geeignete Federkontakte, sind im Allgemeinen bekannt und können angewendet werden.
Um nachteilige Auswirkungen der aggressiven Umgebung auf die leitfähigen Eigenschaften des elektrischen Kontakts zu vermeiden, wird der Bereich des elektrischen Kontakts typischerweise eingekapselt und vor Feuchtigkeit geschützt. Im Allgemeinen sind Einkapselungen von elektrischen Schlössern und Kontakten unter Benutzung geeigneter Dichtungen z. B. aus DE 200 20 566 U1 bekannt. Insbesondere bei transkutanen oder subkutanen Sensoren, bei denen der Bereich des elektrischen Kontakts zwischen Sensor und Steuerteil nahe der menschlichen Haut liegt, ist ein wirksamer Schutz vor Feuchtigkeit, Schmutz, Schweiß und Reinigungsmitteln, wie zur Körperpflege benutzten Reinigungsmitteln, von entscheidender Bedeutung.
US 2012/0197222 A1 offenbart Einstechvorrichtungen für medizinische Vorrichtungen und Verfahren zum Einstechen und Benutzen von medizinischen Vorrichtungen. Es wird ein Verfahren offenbart, das das Abnehmen einer im Wesentlichen zylindrischen Kappe von einer Einstechvorrichtung, um eine im Wesentlichen zylindrische Hülse freizulegen; Abnehmen einer Abdeckung von einem im Wesentlichen zylindrischen Behälter, der Sensorkomponenten enthält; und Einpassen der Sensorkomponenten in die Einstechvorrichtung umfasst. Ein Mitglied der Patentfamilie von US 2012/0197222 A1 , nämlich WO 2011/119896 A1 , beschreibt ein Gerät zum Einstechen einer medizinischen Vorrichtung in die Haut eines Patienten sowie Verfahren zum Einstechen von medizinischen Vorrichtungen. Die Vorrichtung schließt eine Hülle, einen zwischen einer proximalen und einer distalen Position beweglichen Vorrichtungsträger, einen zwischen einer proximalen und einer distalen Position beweglichen Nadelträger, einen zwischen einer proximalen und einer distalen Position beweglichen Griff und einen Antrieb ein.
WO 2010/091028 A1 offenbart eine einstückige Analytüberwachungsvorrichtungsanordnung. Die einstückige Analytüberwachungsvorrichtungsanordnung umfasst einen Analytsensor zum transkutanen Positionieren durch eine Hautschicht, der während eines vorbestimmten Zeitraums unter der Hautschicht in Flüssigkeitskontakt mit einer interstitiellen Flüssigkeit gehalten wird. Der Analytsensor weist einen proximalen Abschnitt und einen distalen Abschnitt auf. An den Analytsensor ist eine Sensorelektronik gekoppelt. Die Sensorelektronik umfasst eine Leiterplatte mit einer leitfähigen Schicht und eine auf der leitfähigen Schicht angeordnete Sensorantenne. Ferner umfasst die Sensorelektronik einen oder mehrere elektrische Kontakte, die auf der Leiterplatte bereitgestellt und mit dem proximalen Abschnitt des Analytsensors gekoppelt sind, um eine kontinuierliche elektrische Verbindung aufrechtzuerhalten. Ferner umfasst die Sensorelektronik: eine Datenverarbeitungskomponente, die auf der Leiterplatte bereitgestellt ist und mit dem Analytsensor in Signalverbindung steht. Die Datenverarbeitungskomponente ist zum Ausführen einer oder mehrerer Routinen zum Verarbeiten von Signalen konfiguriert, die von dem Analytsensor empfangen werden. Ferner ist die Datenverarbeitungskomponente zum Steuern der Übertragung von Daten, die den verarbeiteten, von dem Analytsensor empfangenen Signalen zugeordnet sind, an einen entfernten Ort unter Benutzung der Sensorantenne als Reaktion auf ein von dem entfernten Ort empfangenes Anforderungssignal konfiguriert.
WO 2014/018928 A1 offenbart Analytüberwachungsvorrichtungen am Körper, die für nicht komprimierte und komprimierte Konfigurationen konfiguriert sind, sowie Verfahren zur Benutzung der Analytüberwachungsvorrichtungen. Die Vorrichtungen umfassen ein faltbares Gehäuse, wobei nach gewünschter Platzierung und Kraftanwendung des Benutzers auf das Gehäuse die Analytüberwachungsvorrichtung von einer nicht komprimierten Konfiguration in einen komprimierten Zustand mit niedrigem Profil umwandelt, während ein Analytsensor durch die Haut und in Kontakt mit Körperflüssigkeit geführt wird, um den Analytenspiegel darin zu messen und. Außerdem werden Systeme und Kits bereitgestellt.
Die Europäische Patentanmeldung Nr. 14 180 045.8 , eingereicht am 6. August 2014, offenbart eine medizinische Vorrichtung und ein Verfahren zum Produzieren einer medizinischen Vorrichtung. Die medizinische Vorrichtung umfasst mindestens eine implantierbare Vorrichtung mit mindestens einem implantierbaren Abschnitt, der dazu geeignet ist, zumindest teilweise in ein Körpergewebe eines Benutzers implantiert zu werden. Die implantierbare Vorrichtung weist ferner mindestens einen Kontaktabschnitt auf, der mit dem implantierbaren Abschnitt verbunden ist. Die medizinische Vorrichtung umfasst ferner mindestens ein Gehäuse. Das Gehäuse ist zum Aufnehmen des implantierbaren Abschnitts konfiguriert. Das Gehäuse ist zum Bereitstellen einer sterilen Verpackung konfiguriert, sodass der implantierbare Abschnitt gegen eine Umgebung abgedichtet ist. Das Gehäuse umfasst mindestens einen ersten Teil und mindestens einen zweiten Teil. Der erste Teil und der zweite Teil sind unter Bildung der sterilen Verpackung lösbar verbindbar. Der erste Teil umfasst mindestens eine erste Abdichtfläche und der zweite Teil umfasst mindestens eine zweite Abdichtfläche. Die erste Abdichtfläche und die zweite Abdichtfläche wirken unter Bildung eines Abdichtbereichs zusammen. Die implantierbare Vorrichtung weist einen Verbindungsabschnitt auf, der den implantierbaren Abschnitt und den Kontaktabschnitt verbindet. Der Verbindungsabschnitt wird durch den Abdichtbereich geführt.
US 2010/0049014 A1 beschreibt Sensoreinstechvorrichtungsanordnungen. Insbesondere schließt ein Analytmonitor einen Sensor, eine Sensorsteuereinheit und eine Anzeigeeinheit ein. Die Sensorsteuereinheit weist typischerweise ein Gehäuse auf, das dazu geeignet ist, auf der Haut platziert zu werden und einen Teil eines elektrochemischen Sensors aufzunehmen. Die Sensorsteuereinheit schließt auch zwei oder mehr leitfähige Kontakte ein, die auf dem Gehäuse angeordnet und zum Koppeln mit zwei oder mehr Kontaktpads am Sensor konfiguriert sind. Ein Sender ist in dem Gehäuse angeordnet und zum Übertragen von Daten, die unter Benutzung des Sensors erhalten werden, mit der Vielzahl von leitenden Kontakten gekoppelt. Die Anzeigeeinheit weist einen Empfänger zum Empfangen von Daten auf, die von dem Sender der Sensorsteuereinheit übertragen werden, und eine mit dem Empfänger gekoppelte Anzeige zum Anzeigen einer Meldung des Spiegels eines Analyten, wie Blutzucker. Es wird eine Einstechvorrichtung mit einer zurückziehbaren Einführvorrichtung zum subkutanen Implantieren des Sensors auf eine vorhersagbare und zuverlässige Weise beschrieben.
US 2006/0020186 A1 beschreibt einen transkutanen Analytsensor. Insbesondere bezieht es sich auf Systeme und Verfahren zur Messung eines Analyten in einem Wirt. Insbesondere werden Systeme und Verfahren zur transkutanen Messung von Glucose in einem Wirt beschrieben.
Trotz der Vorteile und Fortschritte, die mit den vorstehend genannten Entwicklungen insbesondere im Bereich der kontinuierlichen Überwachungstechnik erzielt wurden, bleiben einige erhebliche technische Herausforderungen bestehen. Somit sind bekannte Techniken zum Schutz und zum elektrischen Kontakt zwischen einem Sensor und einem Steuerteil im Allgemeinen ziemlich komplex. Im Allgemeinen ist eine Anordnung aus einer Vielzahl von Komponenten erforderlich, was typischerweise einen komplexen und kostspieligen Herstellungsprozess mit sich bringt. Ferner erfordern bekannte Techniken im Allgemeinen voluminöse Komponenten, was ein Problem darstellt, insbesondere angesichts der Tatsache, dass die Miniaturisierung der Sensorsysteme ein Faktor ist, der zur Benutzerfreundlichkeit beiträgt. Insbesondere dann, wenn zum Schutz der elektrischen Kontakte komplexe, durch Kunststoffformtechniken hergestellte Einkapselungsteile benötigt werden, müssen typischerweise ein Anstieg der Kosten und des Sensorvolumens berücksichtigt werden. Ferner erweist sich die Reinigung komplexer Schutzabdeckungen, wie Schutzvorrichtungen, die O-Ringe oder andere Dichtungen einschließen, als schwierig.
Zu lösendes Problem
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist daher das Bereitstellen einer medizinischen Vorrichtung zum Nachweis mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit, welche die Nachteile bekannter Vorrichtungen dieser Art zumindest teilweise vermeidet und zumindest teilweise die vorstehend genannten Herausforderungen angeht. Insbesondere wird eine Vorrichtung offenbart, die eine leichte Herstellung und einfache Handhabungsprozesse durch einen Benutzer ermöglicht.
Zusammenfassung der Erfindung
Diese Aufgabe wird durch eine medizinische Vorrichtung zum Nachweis mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeitgelöst, die die Merkmale des unabhängigen Anspruchs aufweist. Bevorzugte erfindungsgemäße Ausführungsformen, die allein oder in beliebiger Kombination realisierbar sind, sind in den Unteransprüchen offenbart.
Wie im Folgenden verwendet, werden die Begriffe „aufweisen“, „umfassen“ oder „einschließen“ oder beliebige grammatikalische Varianten davon in nicht ausschließender Weise benutzt. Somit können sich diese Begriffe sowohl auf eine Situation beziehen, in der neben dem durch diese Begriffe eingeführten Merkmal keine weiteren Merkmale in der in diesem Zusammenhang beschriebenen Einheit vorhanden sind, als auch auf eine Situation, in der ein oder mehrere weitere Merkmale vorhanden sind. So können sich beispielsweise die Ausdrücke „A weist B auf‟, „A umfasst B“ und „A schließt B ein“ auf eine Situation beziehen, in der außer B kein anderes Element in A vorhanden ist (d. h. eine Situation, in der A allein und ausschließlich aus B besteht) und auf eine Situation, in der neben B ein oder mehrere weitere Elemente in der Einheit A vorhanden sind, wie Element C, Elemente C und D oder noch weitere Elemente.
Ferner sei darauf hingewiesen, dass die Begriffe „mindestens ein“, „ein oder mehrere“ oder ähnliche Ausdrücke, die angeben, dass ein Merkmal oder Element einmal oder mehrmals vorhanden sein kann, typischerweise nur einmal benutzt werden, wenn das jeweilige Merkmal oder Element eingeführt wird. Im Folgenden werden in den meisten Fällen bei Bezugnahme auf das jeweilige Merkmal oder Element die Ausdrücke „mindestens ein“ oder „ein oder mehrere“ nicht wiederholt, ungeachtet der Tatsache, dass das jeweilige Merkmal oder Element einmal oder mehr als einmal vorhanden sein kann.
Wie im Folgenden verwendet, werden ferner die Begriffe „vorzugsweise“, „mehr bevorzugt“, „besonders“, „insbesondere“, „speziell“, „noch spezieller“ oder ähnliche Begriffe in Verbindung mit optionalen Merkmalen benutzt, ohne alternative Möglichkeiten einzuschränken. Somit sind durch diese Begriffe eingeführte Merkmale optionale Merkmale und sollen den Schutzumfang der Ansprüche in keiner Weise einschränken. Die Erfindung kann, wie der Fachmann erkennt, unter Benutzung alternativer Merkmale ausgeführt werden. Auf ähnliche Weise sollen durch „in einer erfindungsgemäßen Ausführungsform“ oder ähnliche Ausdrücke eingeführte Merkmale optionale Merkmale sein, ohne Einschränkung bezüglich alternativer erfindungsgemäßer Ausführungsformen, ohne Einschränkungen bezüglich des Schutzumfangs der Erfindung und ohne Einschränkung bezüglich der Möglichkeit des Kombinierens der auf diese Weise eingeführten Merkmale mit anderen optionalen oder nicht optionalen erfindungsgemäßen Merkmalen.
In einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine medizinische Vorrichtung zum Nachweis mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit offenbart. Die medizinische Vorrichtung umfasst mindestens einen Analytsensor mit einem einführbaren Teil, der dazu eingerichtet ist, zumindest teilweise in ein Körpergewebe eines Benutzers eingeführt zu werden. Die medizinische Vorrichtung umfasst ferner mindestens eine Einführkanüle. Der Analytsensor ist zumindest teilweise in der Einführkanüle platziert. Ferner umfasst die medizinische Vorrichtung mindestens eine Elektronikeinheit. Der Analytsensor ist mit der Elektronikeinheit wirkverbunden. Ferner umfasst die medizinische Vorrichtung mindestens ein Gehäuse. Das Gehäuse umfasst mindestens eine Elektronikkammer, welche eingerichtet ist, die Elektronikeinheit zumindest teilweise aufzunehmen. Das Gehäuse umfasst ferner mindestens eine Sensorkammer, welche eingerichtet ist, den Analytsensor zumindest teilweise aufzunehmen. Die Sensorkammer bildet eine abgedichtete Kammer, die mindestens den einführbaren Teil des Analytsensors aufnimmt. Die abgedichtete Kammer umfasst mindestens eine abnehmbare obere Kappe und mindestens eine abnehmbare untere Kappe. Die abnehmbare untere Kappe ist zur Abnahme vor dem Einführen eingerichtet, um dadurch dem einführbaren Teil das Einführen zu eröffnen. Die Einführkanüle ist an der abnehmbaren oberen Kappe angebracht. Die abnehmbare obere Kappe ist zur Abnahme nach dem Einführen eingerichtet, wodurch die Einführkanüle entfernt wird. Die Elektronikkammer umgibt die Sensorkammer zumindest teilweise.
Wie im Allgemeinen im Rahmen der vorliegenden Erfindung benutzt, kann sich der Begriff „medizinische Vorrichtung“ auf eine beliebige Vorrichtung beziehen, welche eingerichtet ist, mindestens eine medizinische Analyse und/oder mindestens eine medizinische Prozedur durchzuführen. Die medizinische Vorrichtung kann daher im Allgemeinen eine beliebige Vorrichtung sein, welche eingerichtet ist, mindestens einen diagnostischen Zweck und/oder mindestens einen therapeutischen Zweck zu erfüllen. Im Folgenden wird die vorliegende Erfindung, ohne weitere Ausführungsformen einzuschränken, hauptsächlich in Bezug auf eine medizinische Vorrichtung beschrieben, welche eingerichtet ist, mindestens einen diagnostischen Zweck zu erfüllen, und insbesondere eine medizinische Vorrichtung, die mindestens einen Analytsensor zum Durchführen mindestens einer Analyse umfasst. Die medizinische Vorrichtung kann insbesondere eine Anordnung aus zwei oder mehr Komponenten umfassen, die in der Lage sind, miteinander zu zusammenzuwirken, wie um einen oder mehrere diagnostische und/oder therapeutische Zwecke zu erfüllen, wie um die medizinische Analyse und/oder die medizinische Prozedur durchzuführen. Insbesondere können die zwei oder mehr Komponenten in der Lage sein, mindestens einen Nachweis des mindestens eines Analyten in der Körperflüssigkeitdurchzuführen und/oder um zu dem mindestens einen Nachweis des mindestens eines Analyten in der Körperflüssigkeitbeizutragen. Die medizinische Vorrichtung kann im Allgemeinen auch eine Sensoranordnung, ein Sensorsystem, ein Sensorkit oder eine Sensorvorrichtung sein oder umfassen.
Die medizinische Vorrichtung kann eine medizinische Wegwerfvorrichtung sein. Der Begriff „medizinische Wegwerfvorrichtung“ kann sich im Allgemeinen auf eine beliebige medizinische Vorrichtung beziehen, welche eingerichtet ist, nach Gebrauch entsorgt zu werden. Somit können ein oder mehrere Materialien insbesondere kostengünstig und/oder leicht recycelbar sein. Insbesondere kann die Elektronikeinheit eine Einwegelektronikeinheit sein. Der Begriff „Einweg“ kann sich im Allgemeinen auf eine Eigenschaft eines beliebigen Elements beziehen, zur einmaligen Anwendung eingerichtet zu sein. Somit kann der Benutzer nach dem Nachweis des mindestens einen Analyten in der Körperflüssigkeit die Elektronikeinheiten aus dem Körpergewebe entfernen, die Elektronikeinheit entsorgen und eine weitere, neue medizinische Vorrichtung, die eine weitere, neue Elektronikeinheit umfasst, für einen anderen Nachweis des Analyten in der Körperflüssigkeit verwenden.
Wie im Allgemeinen im Rahmen der vorliegenden Erfindung verwendet, können sich die Begriffe „Patient“ und „Benutzer“ auf einen Menschen oder ein Tier beziehen, unabhängig von der Tatsache, ob sich der Mensch bzw. das Tier in einem gesunden Zustand befindet oder an einer oder mehreren Krankheiten leidet. Der Patient oder der Benutzer kann beispielsweise ein Mensch oder ein Tier sein, das an Diabetes leidet. Die Erfindung kann jedoch zusätzlich oder alternativ auf andere Arten von Benutzern oder Patienten oder Krankheiten angewendet werden.
Wie hierin ferner verwendet, kann sich der Begriff „Körperflüssigkeit“ im Allgemeinen auf eine Flüssigkeit beziehen, die typischerweise in einem Körper oder Körpergewebe des Benutzers oder des Patienten vorhanden ist und/oder die vom Körper des Benutzers oder des Patienten produziert werden kann. Als Beispiel für Körpergewebe kann interstitielles Gewebe genannt werden. Somit kann die Körperflüssigkeit beispielsweise ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus Blut und interstitieller Flüssigkeit. Zusätzlich oder alternativ können jedoch eine oder mehrere andere Arten von Körperflüssigkeiten verwendet werden, wie Speichel, Tränenflüssigkeit, Urin oder andere Körperflüssigkeiten. Bei dem Nachweis des mindestens einen Analyten kann die Körperflüssigkeit im Körper oder Körpergewebe vorhanden sein. Somit kann der Sensor insbesondere, wie nachstehend ausführlicher ausgeführt, zum Nachweis von mindestens einem Analyten in einem Körpergewebe eingerichtet sein.
Wie hierin ferner verwendet, kann sich der Begriff „Analyt“ auf ein beliebiges Element, eine beliebige Komponente oder Verbindung beziehen, das/die in der Körperflüssigkeit vorhanden sein kann und deren Vorhandensein und/oder Konzentration für den Benutzer, den Patienten oder medizinisches Personal, wie einem Arzt, von Interesse sein kann. Insbesondere kann der Analyt eine beliebige chemische Substanz oder chemische Verbindung sein oder umfassen, die am Stoffwechsel des Benutzers oder des Patienten beteiligt sein kann, wie mindestens ein Metabolit. Der mindestens eine Analyt kann beispielsweise ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus Glucose, Cholesterin, Triglyceriden, Lactat. Zusätzlich oder alternativ können jedoch andere Arten von Analyten benutzt werden und/oder jede beliebige Kombination von Analyten kann bestimmt werden. Der Nachweis des mindestens einen Analyten kann insbesondere ein analytspezifischer Nachweis sein.
Wie hierin ferner verwendet, bezieht sich der Begriff „nachweisen“ im Allgemeinen auf den Prozess des Bestimmens des Vorhandenseins und/oder der Menge und/oder der Konzentration des mindestens einen Analyten. Somit kann der Nachweis ein qualitativer Nachweis sein oder umfassen, mit der einfach das Vorhandensein des mindestens einen Analyten oder das Fehlen des mindestens einen Analyten bestimmt wird, und/oder ein quantitativer Nachweis sein oder umfassen, mit der die Menge und/oder die Konzentration des mindestens einen Analyten bestimmt wird. Als ein Resultat des Nachweises kann mindestens ein Signal produziert werden, das ein Ergebnis des Nachweises charakterisiert, wie mindestens ein Messsignal. Das mindestens eine Signal kann insbesondere mindestens ein elektronisches Signal wie mindestens eine Spannung und/oder mindestens ein Strom sein oder umfassen. Das mindestens eine Signal kann mindestens ein analoges Signal sein oder umfassen und/oder kann mindestens ein digitales Signal sein oder umfassen. Wie hierin ferner verwendet, kann sich der Begriff „Bestimmen einer Konzentration“ im Allgemeinen auf einen Prozess zum Erzeugen mindestens eines repräsentativen Resultats oder einer Vielzahl von repräsentativen Resultaten beziehen, die die Konzentration des Analyten in der Körperflüssigkeit anzeigen.
Wie hierin ferner verwendet, kann sich der Begriff „Analytsensor“ im Allgemeinen auf ein beliebiges Element beziehen, welches eingerichtet ist, den vorstehend genannten Nachweisprozess durchzuführen, und/oder welches eingerichtet ist, in dem vorstehend genannten Nachweisprozess benutzt zu werden. Somit kann der Sensor insbesondere eingerichtet sein, die Konzentration des Analyten und/oder das Vorhandensein des Analyten zu bestimmen.
Der Analytsensor kann insbesondere ein elektrochemischer Sensor sein. Wie hierin verwendet, ist ein „elektrochemischer Sensor“ im Allgemeinen ein Sensor, der eingerichtet ist, zum Nachweis des mindestens einen in der Körperflüssigkeit enthaltenen Analyten eine elektrochemische Messung durchzuführen. Der Begriff „elektrochemische Messung“ bezieht sich auf einen Nachweis einer elektrochemisch nachweisbaren Eigenschaft des Analyten, wie eine elektrochemische Nachweisreaktion. So kann die elektrochemische Nachweisreaktion beispielsweise durch Vergleichen eines oder mehrerer Elektrodenpotenziale detektiert werden. Der elektrochemische Sensor kann insbesondere eingerichtet oder benutzbar sein, um mindestens ein elektrisches Sensorsignal zu erzeugen, das das Vorhandensein und/oder das Ausmaß der elektrochemischen Nachweisreaktion direkt oder indirekt anzeigt, wie mindestens einen Strom und/oder mindestens eine Spannung. Der Nachweis kann analytspezifisch sein. Die Messung kann eine qualitative und/oder eine quantitative Messung sein. Noch andere Ausführungsformen sind möglich.
Der Analytsensor kann insbesondere ein transkutaner Sensor sein. Wie hierin verwendet, bezieht sich der Begriff „transkutaner Sensor“ im Allgemeinen auf einen beliebigen Sensor, welcher eingerichtet ist, vollständig oder zumindest teilweise innerhalb des Körpergewebes des Patienten oder des Benutzers angeordnet zu werden. Zu diesem Zweck umfasst der Analytsensor einführbaren Teil. Der Begriff „einführbarer Teil“ kann sich im Allgemeinen auf einen Teil oder eine Komponente eines Elements beziehen, das/die eingerichtet ist, in ein beliebiges Körpergewebe einführbar zu sein. Um den Analytsensor weiterhin als transkutanen Sensor verwendbar zu machen, kann der Analytsensor ganz oder teilweise eine biokompatible Fläche bereitstellen, d. h. eine Fläche, die mindestens während der Benutzungsdauer keine nachteiligen Auswirkungen auf den Benutzer, den Patienten oder das Körpergewebe hat. Insbesondere kann der einführbare Teil des Analytsensors eine biokompatible Fläche aufweisen. Beispielsweise kann der transkutane Sensor, insbesondere der einführbaren Teil, ganz oder teilweise mit mindestens einer biokompatiblen Membran wie mindestens einer Polymermembran oder Gelmembran bedeckt sein, die für den mindestens einen Analyten und/oder das mindestens eine Körperflüssigkeit durchlässig ist und die andererseits Sensorsubstanzen wie eine oder mehrere Testchemikalien innerhalb des Sensors zurückhält und eine Wanderung dieser Substanzen in das Körpergewebe verhindert. Andere Teile oder Komponenten des Analytsensors können außerhalb des Körpergewebes bleiben. Die anderen Teile können mit einer Auswertungsvorrichtung, wie mit den Elektronikeinheiten, verbindbar sein, wie nachstehend beschrieben.
Der transkutane Sensor kann im Allgemeinen so bemessen sein, dass ein transkutanes Einführen möglich ist, wie durch Bereitstellen einer Breite in einer Richtung senkrecht zu einer Einführrichtung von nicht mehr als 5 mm, vorzugsweise von nicht mehr als 2 mm, mehr bevorzugt von nicht mehr als 1,5 mm. Der Sensor kann eine Länge von weniger als 50 mm aufweisen, wie eine Länge von 30 mm oder weniger, z. B. eine Länge von 5 mm bis 30 mm. Wie hierin verwendet, kann sich der Begriff „Länge“ auf eine Richtung parallel zur Einführrichtung beziehen. Es sei jedoch darauf hingewiesen, dass andere Abmessungen möglich sind.
Der Begriff „Einführkanüle“ kann sich im Allgemeinen auf ein beliebiges Element beziehen, das in das Körpergewebe des Benutzers einführbar sein kann, insbesondere um ein weiteres Element abzugeben oder zu überführen. Daher kann die Einführkanüle insbesondere ein Hohlrohr oder eine Hohlnadel sein oder umfassen. Die Einführkanüle kann z. B. mindestens einen Querschnitt aufweisen, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus: rund, elliptisch, U-förmig, V-förmig. Noch andere Ausführungsformen sind möglich. Insbesondere kann die Einführkanüle eine geschlitzte Kanüle sein. Alternativ kann die Einführkanüle eine nicht geschlitzte Kanüle sein. Die Einführkanüle kann eingerichtet sein, vertikal oder in einem Winkel von 90° bis 30° zum Körpergewebe des Benutzers eingeführt zu werden.
Die medizinische Vorrichtung kann ferner mindestens ein Septum umfassen, das in der Sensorkammer aufgenommen ist. Wie hierin im Allgemeinen verwendet, kann sich der Begriff „Septum“ im Allgemeinen auf ein beliebiges Abdichtelement beziehen, welches eingerichtet ist, ein Volumen oder einen Raum abzudichten, das/der einen Umgebungsschutz gegen Feuchtigkeit und/oder eine Umgebungsatmosphäre oder dergleichen bereitstellt. Das Septum kann beispielsweise mindestens eine durchstechbare Folie, eine durchstechbare Scheibe, ein durchstechbares Plättchen, ein durchstechbarer Stopfen oder eine durchstechbare Platte sein oder umfassen, die/das/der aus einem Material hergestellt sein kann, das von der Einführkanüle durchstochen werden kann und das ein von der Einführkanüle nach dem Zurückziehen erzeugtes Durchstechloch wieder abdichten kann. Insbesondere kann das Septum aus einem elastischen Material wie einem Elastomer hergestellt sein. Das Septum kann durch Spritzgießen hergestellt sein, insbesondere durch Zweikomponenten-Spritzgießen. Das Septum kann von einem länglichen Objekt mit kleinem Durchmesser durchdringbar sein, wie der Einführkanüle. Nach einer Durchdringung durch das längliche Objekt kann sich eine durch das länglichen Objekt verursachte Öffnung des Septums selbst abdichten und das Septum kann ferner eingerichtet sein, eine dichte Abdichtung des Volumens oder des Raums gegenüber der Umgebung bereitzustellen. Insbesondere kann das Septum eingerichtet sein, um einen Rest der Sensorkammer nach der Abnahme der abnehmbaren oberen Kappe abzudichten. Die Einführkanüle kann eingerichtet sein, durch das Septum gezogen zu werden, wenn die abnehmbare obere Kappe vom Gehäuse abgenommen wird.
Ferner kann die Einführkanüle mindestens einen mit Widerhaken versehenen Haken umfassen, der eingerichtet ist, eine weitere Bewegung der Einführkanüle nach der Benutzung zu verhindern. Wie hierin ferner verwendet, kann sich der Begriff „mit Widerhaken versehener Haken“ auf ein beliebiges Werkzeug beziehen, das einen Abschnitt umfassen kann, der gekrümmt oder eingerückt ist, sodass der Abschnitt angewendet werden kann, um ein anderes Objekt zu halten. Darüber hinaus kann der mit Widerhaken versehene Haken in einer bestimmten Weise so geformt sein, dass ein Hindurchgehen des anderen Objekts durch den mit Widerhaken versehenen Haken nur in eine Richtung möglich ist, wobei eine Bewegung in der Gegenrichtung vollständig unterdrückt oder mindestens weitgehend reduziert wird. Insbesondere kann diese Eigenschaft dadurch realisiert werden, dass kleine, weitere Haken so untergebracht sind, dass Enden der Haken in eine Richtung weisen können, die entgegengesetzt zu einer Richtung ist, in der das andere Objekt beweglich ist.
Die medizinische Vorrichtung kann ferner mindestens einen Rückziehmechanismus zum Zurückziehen der Einführkanüle nach dem Einführen des einführbaren Teils des Analytsensors in das Körpergewebe umfassen. Der Begriff „Rückziehmechanismus“ kann sich im Allgemeinen auf eine beliebige Konstruktion beziehen, die eingerichtet ist, ein Objekt in eine Richtung entgegengesetzt zu einer Richtung zu bewegen, in die das Objekt möglicherweise bewegt wurde, bevor der Rückziehmechanismus angewendet wird. Daher kann der Rückziehmechanismus mindestens ein Rückziehfederelement umfassen, mehr bevorzugt mindestens ein Rückziehfederelement, das zwischen dem Gehäuse und der Einführkanüle angeordnet und vorgespannt ist, um die Einführkanüle aus dem Körpergewebe zurückzuziehen. Der Rückziehmechanismus kann zumindest teilweise in der abnehmbaren oberen Kappe enthalten sein.
Wie hierin verwendet, bezieht sich der Begriff „Elektronikeinheit“ im Allgemeinen auf eine beliebige Vorrichtung mit mindestens einer elektronischen Komponente. Insbesondere kann die Elektronikeinheit mindestens eine elektronische Komponente für eines oder mehrere von einem Durchführen einer Messung mit dem Analytsensor, einem Durchführen einer Spannungsmessung, einem Durchführen einer Strommessung, einem Aufzeichnen von Sensorsignalen, einem Speichern von Messsignalen oder Messdaten, einem Übertragen von Sensorsignalen oder Messdaten an eine andere Vorrichtung umfassen. Die Elektronikeinheit kann insbesondere als ein Sender ausgeführt sein oder einen Sender zum Übertragen von Daten umfassen. Andere Ausführungsformen der elektronischen Komponenten sind möglich.
Die Elektronikeinheit kann mindestens eine Verbindungsvorrichtung umfassen, vorzugsweise eine Leiterplatte, mehr bevorzugt eine flexible Leiterplatte. Wie vorstehend beschrieben, ist der Analytsensor mit der Elektronikeinheit „wirkverbunden“. Der Begriff „wirkverbunden“ kann sich insbesondere auf einen Zustand beziehen, in dem zwei oder mehr Objekte miteinander verbunden sind, sodass sie zusammenwirken können. Insbesondere kann der Analytsensor mit der Elektronikeinheit wirkverbunden sein, sodass Sensorsignale des Analytsensors an die Elektronikeinheit übertragen werden können. Somit kann sich der Begriff „wirkverbunden“ auch auf eine elektrisch leitende Verbindung beziehen. Der Analytsensor kann elektrisch mit der Verbindungsvorrichtung verbunden sein, vorzugsweise über mindestens eine von einer Lötverbindung, einer Schweißverbindung, einem Potentialausgleich, einem leitfähigen Klebematerial oder einer Steckverbindung. Die Verbindungsvorrichtung kann innerhalb der Elektronikkammer des Gehäuses ortsfest positioniert sein.
Wie hierin im Allgemeinen verwendet, kann sich der Begriff „Gehäuse“ im Allgemeinen auf ein beliebiges Element beziehen, das eingerichtet ist, ein oder mehrere Elemente vollständig oder teilweise zu umgeben und/oder aufzunehmen, um eines oder mehrere von einem mechanischen Schutz, einer mechanischen Stabilität, einem Umgebungsschutz gegen Feuchtigkeit und/oder Umgebungsatmosphäre, einer Abschirmung gegen elektromagnetische Einflüsse oder dergleichen bereitzustellen. Somit kann das Gehäuse einfach eine Basis zum Anbringen und/oder Halten eines oder mehrerer weiterer Komponenten oder Elemente bereitstellen. Zusätzlich oder alternativ kann das Gehäuse einen oder mehrere Innenräume zum Aufnehmen einer oder mehrerer weiterer Komponenten oder Elemente bereitstellen. Das Gehäuse kann insbesondere durch Spritzgießen hergestellt werden. Andere Ausführungsformen sind jedoch möglich. Beispielsweise kann die Elektronikeinheit abgedichtet oder eingekapselt werden, wie nachstehend ausführlich beschrieben.
Wie hierin verwendet, kann sich der Begriff „Kammer“ im Allgemeinen auf ein beliebiges Unterteil eines übergeordneten Elements beziehen, das einen teilweise oder vollständig geschlossenen Raum erzeugt, der zum Aufnehmen und/oder Aufbewahren von Objekten benutzt werden kann. Das Unterteil kann insbesondere vollständig oder mindestens weitgehend geschlossen sein, sodass ein Innenraum der Kammer von einer Umgebung isoliert sein kann. Beispielsweise kann die Kammer durch eine oder mehrere Wände von anderen Teilen des übergeordneten Elements getrennt sein. Somit können innerhalb des Gehäuses zwei oder mehr Kammern enthalten sein, die vollständig oder teilweise durch eine oder mehrere Wände des Gehäuses voneinander getrennt sein können. Jede Kammer kann einen kontinuierlichen Raum oder ein kontinuierliches Lumen umfassen, der/das eingerichtet ist, ein oder mehrerer Objekte aufzunehmen.
Wie vorstehend beschrieben, bildet die Sensorkammer eine abgedichtete Kammer. Der Begriff „abgedichtete Kammer“ kann sich auf eine Eigenschaft einer Kammer beziehen, von einer Umgebung isoliert zu sein, sodass eine Übertragung von Gas, Flüssigkeiten und/oder festen Elementen vollständig oder mindestens weitgehend reduziert ist. Insbesondere kann die Sensorkammer eingerichtet sein, eine sterile Verpackung für den einführbaren Teil des Analytsensors bereitzustellen. Beispielsweise kann die abnehmbare untere Kappe eine sterile Kappe sein, die eingerichtet ist, eine sterile Verpackung für den einführbaren Teil des Analytsensors bereitzustellen, sodass der einführbare Teil gegen eine Umgebung abgedichtet ist. Der Begriff „steril“ kann sich im Allgemeinen auf eine Eigenschaft eines beliebigen Objekts beziehen, mindestens weitgehend frei von allen Lebensformen und/oder anderen biologischen Agenzien, wie Prionen, Viren, Pilze, Bakterien oder Sporenformen, zu sein. Somit kann das sterile Objekt durch mindestens einen Sterilisationsprozess behandelt werden, der die Lebensformen und/oder die anderen biologischen Agenzien eliminiert und/oder deaktiviert. Der Sterilisationsprozess kann eine oder mehrere der folgenden Techniken umfassen: Erwärmen, chemische Behandlung, Bestrahlung, Hochdruck, Filtration. Andere Techniken sind jedoch möglich. Der Sterilisationsprozess kann innerhalb einer spezifizierten Region oder eines spezifizierten Bereichs des Objekts durchgeführt werden, wie einer Fläche des Objekts.
Die Elektronikkammer und die Sensorkammer können einstückig ausgebildet sein. Der Begriff „einstückig“ kann sich auf einen Zustand beziehen, wobei zwei oder mehr Komponenten platzsparend oder kompakt angeordnet sind. Mindestens eine der beiden oder mehreren Komponenten kann permanent in mindestens eine andere der beiden oder mehreren Komponenten eingebaut sein. Darüber hinaus können die zwei oder mehr Komponenten komplementär gestaltet sein, so dass die Komponenten in der Lage sind, miteinander zu interagieren. Die Elektronikkammer und die Sensorkammer können beispielsweise ein einzelnes Teil bilden. Die Elektronikkammer und die Sensorkammer können zumindest teilweise durch ein einzelnes Gehäuseelement gebildet sein. Die Elektronikkammer und die Sensorkammer können sich eine gemeinsame Wand des Gehäuses teilen. Die gemeinsame Wand kann zumindest teilweise als zylindrischer Ring ausgebildet sein, der die Einführkanüle umgibt.
Die Sensorkammer kann mindestens eine Zwischenkomponente umfassen. Der Begriff „Zwischenkomponente“ kann sich auf eine beliebige Komponente oder eine beliebige Kammer zwischen mindestens zwei anderen Kammern beziehen und/oder die sich in mindestens einer anderen Kammer befinden kann. Somit kann sich die Zwischenkomponente in der Sensorkammer befinden und gegenüber der Elektronikkammer abgedichtet sein. Die Zwischenkomponente kann eine Zwischenkammer oder beispielsweise ein Dichtring oder ein ringförmiges Element sein oder umfassen. Andere Ausführungsformen sind möglich. Die Elektronikkammer kann mit der Zwischenkomponente verbunden sein. Insbesondere kann die Elektronikkammer die Zwischenkomponente zumindest teilweise umgeben. Die Elektronikkammer und die Zwischenkomponente können sich mindestens eine gemeinsame Wand teilen. Die Zwischenkomponente kann eine Wand der Elektronikkammer bilden. Zusätzlich kann die Zwischenkomponente gleichzeitig Teil der Sensorkammer sein. Die Zwischenkomponente kann zumindest teilweise als zylindrischer Ring ausgebildet sein, der die Einführkanüle umgibt. Die abnehmbare obere Kappe und die abnehmbare untere Kappe können durch die Zwischenkomponente getrennt sein und können beide lösbar mit der Zwischenkomponente verbunden sein.
Der Begriff „Kappe“ kann sich auf ein beliebiges Element beziehen, das eingerichtet ist, ein Volumen zu verschließen oder abzudichten. Insbesondere kann die Kappe eine Öffnung eines beliebigen Behälters verschließen oder abdichten. Die Begriffe „obere Kappe“ und „untere Kappe“ können als Beschreibung ohne Angabe einer Reihenfolge betrachtet werden und ohne die Möglichkeit auszuschließen, dass mehrere Arten von oberen Kappen und unteren Kappen benutzt werden können. Der Begriff „abnehmbar“ kann sich auf eine Eigenschaft eines Elements beziehen, von einem beliebigen Objekt entfernbar zu sein. Dadurch kann eine enge Verbindung oder ein enger Kontakt zwischen dem Element und dem Objekt getrennt werden. Im Allgemeinen kann das Element auf reversible Weise, wobei das Element anbringbar und von dem Objekt abnehmbar sein kann, oder auf irreversible Weise, wobei das Element nach der Abnahme möglicherweise nicht an dem Objekt anbringbar ist, entfernbar sein. Insbesondere können, wie nachstehend ausführlicher ausgeführt, die abnehmbare obere Kappe und die abnehmbare untere Kappe über mindestens eine vorbestimmte Sollbruchstelle mit der Zwischenkomponente verbunden sein, beispielsweise über mindestens eine vorbestimmte Sollbruchstelle mit einer Schwächung der Wand des Gehäuses, um ein einfaches und genau definiertes Abnehmen der Kappen von Hand zu ermöglichen, wie mindestens eine vorbestimmte Sollbruchstelle, umfassend eine oder mehrere Nuten, Kerben oder Schlitzen in der Wand.
Die abnehmbare obere Kappe und/oder die abnehmbare untere Kappe können beispielsweise eine längliche Form aufweisen und ein Innenvolumen bereitstellen. Die abnehmbare obere Kappe und/oder die abnehmbare untere Kappe können einen oder mehrere Griffe aufweisen, die es einem Benutzer ermöglichen, die jeweilige Kappe abzunehmen. Die abnehmbare obere Kappe und die abnehmbare untere Kappe können abnehmbar mit der Zwischenkomponente verbunden sein. Insbesondere können die abnehmbare obere Kappe und die abnehmbare untere Kappe auf gegenüberliegenden Seiten der Zwischenkomponente abnehmbar mit der Zwischenkomponente verbunden sein. Insbesondere kann die abnehmbare obere Kappe die Einführkanüle teilweise umgeben. Die Einführkanüle kann fest an der abnehmbaren oberen Kappe angebracht sein.
Wie vorstehend ausgeführt, kann die abnehmbare obere Kappe an mindestens einer oberen vorbestimmten Sollbruchstelle abnehmbar mit der Zwischenkomponente verbunden sein. Die abnehmbare untere Kappe kann an mindestens einer unteren vorbestimmten Sollbruchstelle abnehmbar mit der Zwischenkomponente verbunden sein. Wie hierin ferner verwendet, kann sich der Begriff „vorbestimmte Sollbruchstelle“ auf einen beliebigen Teil eines Elements beziehen, der eingerichtet ist, bei mechanischer Belastung zu brechen, während andere Teile des Elements unbeschädigt bleiben. Insbesondere kann die vorbestimmte Sollbruchstelle mindestens eine Kerbe umfassen, wobei eine Dicke des Elements im Vergleich zu anderen Teilen des Elements geringer sein kann. Die obere vorbestimmte Sollbruchstelle und die untere vorbestimmte Sollbruchstelle können insbesondere ringförmige Sollbruchstellen sein. Die Begriffe „obere Sollbruchstelle“ und „untere Sollbruchstelle“ können als Beschreibung ohne Angabe einer Reihenfolge betrachtet werden und ohne die Möglichkeit auszuschließen, dass mehrere Arten von oberen Sollbruchstellen und unteren Sollbruchstellen benutzt werden können.
Die Elektronikkammer und die Sensorkammer können über mindestens eine abgedichtete Öffnung miteinander verbunden sein. Der Begriff „abgedichtet“ kann sich im Allgemeinen auf eine Eigenschaft eines beliebigen Elements beziehen, vollständig oder mindestens weitgehend von einer Umgebung isoliert zu sein. Die abgedichtete Öffnung kann mindestens ein Abdichtelement umfassen. Der Begriff „Abdichtelement“ kann sich im Allgemeinen auf ein beliebiges Element beziehen, das eingerichtet ist, ein oder mehrere Elemente zum Abdichten gegenüber Umgebungseinflüssen wie Feuchtigkeit abzudecken. Das Abdichtelement kann die Sensorkammer gegenüber der Elektronikkammer abdichten. Beispielsweise kann das Abdichtelement mindestens eine Abdichtlippe umfassen. Wie hierin verwendet, kann sich der Begriff „Abdichtlippe“ auf ein Maximum in einem Querschnittsprofil des Abdichtelements beziehen, das, wenn das Abdichtelement darauf auf eine andere Fläche gedrückt wird, der erste Teil des Abdichtelements in Kontakt mit der anderen Fläche ist. Das Profil selbst kann symmetrisch oder asymmetrisch geformt sein, wobei ein asymmetrisches Profil bevorzugt sein kann. Das Abdichtelement kann mindestens ein Abdichtmaterial umfassen, insbesondere ein verformbares Abdichtmaterial, mehr bevorzugt ein Klebematerial. Der Analytsensor kann durch die abgedichtete Öffnung hindurchgehen. Der Analytsensor kann teilweise in der Elektronikkammer und teilweise in der Sensorkammer aufgenommen sein. Insbesondere kann der einführbaren Teil zumindest teilweise in der Sensorkammer aufgenommen sein.
Die Elektronikkammer kann mindestens zwei Gehäuseabschnitte umfassen. Die mindestens zwei Gehäuseabschnitte können mindestens einen unteren Gehäuseabschnitt und mindestens einen oberen Gehäuseabschnitt umfassen. Die Begriffe „unterer Gehäuseabschnitt“ und „oberer Gehäuseabschnitt“ können als Beschreibung ohne Angabe einer Reihenfolge betrachtet werden und ohne die Möglichkeit auszuschließen, dass mehrere Arten von unteren Gehäuseabschnitten und oberen Gehäuseabschnitten benutzt werden können.
Beispielsweise kann der obere Gehäuseabschnitt eine oder mehrere Abdeckungen aus einem klebenden Abdichtmaterial umfassen, mehr bevorzugt mindestens einem elastischen Material, insbesondere einem elastischen Polymermaterial. Der obere Gehäuseabschnitt und der untere Gehäuseabschnitt können über eine oder mehrere von einer formschlüssigen Verbindung, einer kraftschlüssigen Verbindung oder einer stoffschlüssigen Verbindung verbunden sein, insbesondere durch eine Verbindung unter Verwendung von mindestens einem Klebstoff und/oder mindestens einem Bonding. Der obere Gehäuseabschnitt kann eine Einkapselung für die Elektronikkomponenten der Elektronikeinheit bilden.
Der untere Gehäuseabschnitt kann mindestens eine untere Fläche umfassen, die eingerichtet ist, auf der Haut eines Benutzers platziert zu werden. Insbesondere kann die medizinische Vorrichtung mindestens eine Klebefläche zur Anbringung auf der Haut des Benutzers umfassen. Der Begriff „Klebefläche“ kann sich auf eine Eigenschaft einer beliebigen Fläche beziehen, an einen Gegenstand binden und einer Trennung widerstehen zu können. Beispielsweise kann die Klebefläche mindestens ein Pflaster oder einen Klebestreifen umfassen. Das Pflaster oder der Klebestreifen kann mindestens ein Klebematerial umfassen. Die Klebefläche kann direkt oder indirekt am Gehäuse angebracht sein. Die Klebefläche kann eine untere Fläche der Elektronikkammer sein. Der einführbare Teil des Analytsensors und die abnehmbare untere Kappe können sich von einer unteren Fläche der Elektronikkammer erstrecken. Der Begriff „untere Fläche“ kann sich insbesondere auf eine Fläche der Elektronikkammer beziehen, die der Haut des Hautbenutzers zugewandt ist. Die Klebefläche kann beispielsweise eine Form eines den Analytsensor umgebenden Kreisrings aufweisen.
Die abnehmbare obere Kappe und/oder die abnehmbare obere Kappe können mindestens einen Griff umfassen. Wie hierin ferner verwendet, kann sich der Begriff „Griff“ auf ein beliebiges Element beziehen, das Teil eines Objekts sein kann, das von Hand bewegt oder benutzt werden kann. Insbesondere kann die abnehmbare untere Kappe den Griff umfassen, der eingerichtet ist, es den Benutzer zu ermöglichen, die abnehmbare untere Kappe von der medizinischen Vorrichtung abzunehmen. Der Griff kann mindestens ein hygroskopisches Material umfassen, vorzugsweise mindestens ein Trockenmittel, mehr bevorzugt Aktivkohle.
Die medizinische Vorrichtung kann ferner mindestens eine Einführhilfe umfassen, die eingerichtet ist, es einen Benutzer zu ermöglichen, die Einführkanüle in das Körpergewebe zu treiben und den einführbaren Teil des Analytsensors einzuführen. Wie hierin ferner verwendet, kann sich der Begriff „Einführhilfe“ auf eine beliebige technische Konstruktion beziehen, die eingerichtet ist, ein Objekt in ein anderes Objekt einzuführen. Daher kann die Einführhilfe mindestens einen Einführmechanismus umfassen. Wie hierin ferner verwendet, kann sich der Begriff „Mechanismus“ auf einen beliebigen Mechanismus beziehen, der eingerichtet ist, Eingangskräfte und Bewegung in einen gewünschten Satz von Ausgangskräften und Bewegung umzuwandeln. Insbesondere kann der Einführmechanismus derart eingerichtet sein, dass der Benutzer eine Kraft in einer Einführrichtung auf die Einführkanüle ausüben kann. Daher kann die Einführhilfe eingerichtet sein, eine Handhabung der medizinischen Vorrichtung durch den Benutzer zu erleichtern und/oder Anwendungsfehler zu reduzieren. Die Einführhilfe kann das Gehäuse zumindest teilweise umgeben. Ferner kann die Einführhilfe zumindest teilweise mit dem Gehäuse gekoppelt sein.
Die Einführhilfe kann eine abnehmbare untere Abdeckung umfassen, die mechanisch mit der abnehmbaren unteren Kappe gekoppelt ist. Wie hierin ferner verwendet, kann sich der Begriff „Abdeckung“ auf ein beliebiges Element beziehen, das ein Objekt vollständig oder mindestens weitgehend verschließt. Insbesondere kann die Abdeckung eine die medizinische Vorrichtung umgebende Schale, insbesondere eine Halbschale, sein oder umfassen. Die abnehmbare untere Abdeckung kann derart eingerichtet sein, dass eine Entfernung der abnehmbaren unteren Abdeckung die abnehmbare untere Kappe entfernt. Die Einführhilfe kann ferner mindestens eine obere Abdeckung umfassen. Die obere Abdeckung kann direkt oder indirekt mit einer oder beiden der Einführkanüle oder der abnehmbaren oberen Kappe gekoppelt sein, sodass eine Verschiebung der oberen Abdeckung gegen den Rahmen die Einführkanüle treibt. Die Begriffe „untere Abdeckung“ und „obere Abdeckung“ können als Beschreibung ohne Angabe einer Reihenfolge betrachtet werden und ohne die Möglichkeit auszuschließen, dass mehrere Arten von unteren Abdeckungen und oberen Abdeckungen benutzt werden können. Die Einführhilfe kann ferner mindestens einen Rahmen umfassen. Der Begriff „Rahmen“ kann sich auf ein beliebiges Element beziehen, das eingerichtet sein kann, andere Komponenten einer physischen Konstruktion zu tragen. Der Rahmen kann auf der Haut des Benutzers verschiebbar sein und welcher das Gehäuse und die obere gegenüber dem Rahmen verschiebbare Abdeckung zumindest teilweise umgibt.
In einem weiteren Aspekt wird ein Verfahren zum Zusammenbau einer medizinischen Vorrichtung gemäß irgendeiner Ausführungsform wie vorstehend beschrieben oder wie nachstehend weiter beschrieben offenbart. Die Verfahren umfassen die Verfahrensschritte, wie sie wie folgt aufgelistet sind. Die Verfahrensschritte können in der angegebenen Reihenfolge durchgeführt werden. Es sind jedoch andere Reihenfolgen der Verfahrensschritte möglich. Ferner können einer oder mehrere der Verfahrensschritte parallel und/oder zeitlich überlappend durchgeführt werden. Ferner können einer oder mehrere der Verfahrensschritte wiederholt durchgeführt werden. Ferner können zusätzliche Verfahrensschritte vorhanden sein, die nicht aufgelistet sind.
Das Verfahren zum Zusammenbau der medizinischen Vorrichtung umfasst:

a) Bereitstellen mindestens eines Teils des Gehäuses, wobei der mindestens eine Teil des Gehäuses mindestens einen Teil der Elektronikkammer und der Sensorkammer mit der abnehmbaren oberen Kappe und der abnehmbaren unteren Kappe umfasst;
b) Platzieren des Analytsensors zumindest teilweise in die Sensorkammer, wobei der Analytsensor und der in Schritt a) bereitgestellte mindestens eine Teil des Gehäuses ein Zwischenprodukt bilden;
c) Sterilisieren des Zwischenprodukts; und
d) Platzieren mindestens einer Elektronikeinheit in den in Schritt a) bereitgestellten mindestens einen Teil der Elektronikkammer.

Das Gehäuse kann durch Spritzgießen hergestellt werden. Während Schritt b) kann mindestens ein weiteres Element zumindest teilweise in die Sensorkammer platziert werden. Das mindestens eine weitere Element kann ausgewählt sein aus der Gruppe, bestehend aus: einer Einführkanüle, einem Abdichtelement, insbesondere einem Septum. Das Verfahren kann ferner das Wirkverbinden, insbesondere das elektronische Verbinden, des Analytsensors mit der Elektronikeinheit umfassen. Das Verfahren kann ferner das Anbringen mindestens eines weiteren Teils der Elektronikkammer an dem mindestens einen Teil der Elektronikkammer, das die Elektronikeinheit aufnimmt, umfassen, wodurch die Elektronikkammer mit der darin aufgenommenen Elektronikeinheit gebildet wird. Insbesondere kann nach Durchführen von Schritt d) die Elektronikkammer durch mindestens eine Abdeckung abgedichtet werden.
Schritt c) kann durch mindestens einen Sterilisationsprozess auf der Grundlage von Strahlung, insbesondere Elektronenstrahlsterilisation, durchgeführt werden. Das Verfahren kann ferner mindestens einen Schritt des Sterilisierens der Elektronikeinheit, insbesondere durch Gassterilisation, umfassen.
Insbesondere kann das Verfahren durchgeführt werden, sodass Schritt c) vor dem Durchführen von Schritt d) durchgeführt wird, um eine Exposition der Elektronikeinheit gegenüber Strahlung zu vermeiden. In ähnlicher Weise kann die Sterilisation der Elektronikeinheit nach dem Platzieren der Elektronikeinheit in die Elektronikkammer oder in den mindestens einen Teil davon in einem Zustand durchgeführt werden, in dem die Sensorkammer abgedichtet ist, wie durch die abnehmbare obere Kappe und die abnehmbare untere Kappe. Folglich kann zum Sterilisieren der Elektronikeinheit eine Gassterilisation benutzt werden, beispielsweise unter Benutzung von Ethylenoxid. Da die Sensorkammer durch die obere Kappe und die untere Kappe abgedichtet ist, kann verhindert werden, dass das zur Gassterilisation der Elektronikeinheit benutzte Gas in die Sensorkammer eindringt und somit den Analytsensor oder mindestens den einführbaren Teil des darin angeordneten Analytsensors nachteilig beeinflusst.
Durch diese zweistufige Sterilisation kann den spezifischen Anforderungen und Empfindlichkeiten der verschiedenen Komponenten Rechnung getragen werden. Somit ist die Elektronikeinheit im Allgemeinen empfindlich gegenüber hochenergetischer Strahlung, wie Gammastrahlen oder Elektronenstrahlen, und kann durch diese beschädigt werden. Somit kann die Strahlensterilisation an dem Zwischenprodukt durchgeführt werden, ohne dass die Elektronikeinheit mit dem Analytsensor verbunden ist, um den Analytsensor oder mindestens den einführbaren Teil des Analytsensors zu sterilisieren. Im Gegensatz dazu sind der Analytsensor oder darin benutzte typische Sensorchemikalien in den meisten Fällen gegenüber sterilisierenden Gase wie Ethylenoxid empfindlich und können dadurch beschädigt werden. Folglich kann die Sterilisation der mit dem Analytsensor verbundenen Elektronikeinheit durchgeführt werden, sodass verhindert wird, dass das sterilisierende Gas, wie das Ethylenoxid, mit dem einführbaren Teil des Analytsensors wechselwirkt. Folglich können die Sterilisationsprozesse unabhängig optimiert werden, ohne das Risiko einer Zerstörung der Elektronikeinheit durch Strahlung und ohne das Risiko einer Zerstörung des Analytsensors durch Sterilisationsgas einzugehen.
In einem weiteren Aspekt wird ein Verfahren zur Benutzung einer medizinischen Vorrichtung gemäß einer beliebigen Ausführungsform wie vorstehend beschrieben oder wie nachstehend weiter beschrieben offenbart. Die Verfahren umfassen die Verfahrensschritte, wie sie wie folgt aufgelistet sind. Die Verfahrensschritte können in der angegebenen Reihenfolge durchgeführt werden. Es sind jedoch andere Reihenfolgen der Verfahrensschritte möglich. Ferner können einer oder mehrere der Verfahrensschritte parallel und/oder zeitlich überlappend durchgeführt werden. Ferner können einer oder mehrere der Verfahrensschritte wiederholt durchgeführt werden. Ferner können zusätzliche Verfahrensschritte vorhanden sein, die nicht aufgelistet sind.
Das Verfahren zur Benutzung einer medizinischen Vorrichtung umfasst:

I. Bereitstellen der medizinischen Vorrichtung;
II. Abnehmen der abnehmbaren unteren Kappe;
III. Einführen des Analytsensors in das Körpergewebe; und
IV. Abnehmen der abnehmbaren oberen Kappe, wodurch die Einführkanüle von der medizinischen Vorrichtung entfernt wird.

Die medizinische Vorrichtung kann ferner die mindestens eine Einführhilfe umfassen, die die mindestens eine obere Abdeckung und die abnehmbare untere Abdeckung umfasst, wie vorstehend beschrieben. Dabei kann das Verfahren zur Benutzung einer medizinischen Vorrichtung ferner Folgendes umfassen:

i. Entfernen der abnehmbaren unteren Abdeckung, wodurch die abnehmbare untere Kappe entfernt wird;
ii. Einführen des Analytsensors in den Körper durch Anwenden eines Einführmechanismus über die obere Abdeckung.

Das Gehäuse kann die mindestens eine Klebefläche umfassen, die mit mindestens einer Schutzfolie abgedeckt ist, wobei die Schutzfolie während Schritt i. entfernt wird. Insbesondere kann die abnehmbare untere Abdeckung durch eine Drehbewegung entfernt werden. Andere Ausführungsformen sind jedoch möglich. Die obere Abdeckung kann mindestens einen Federantrieb umfassen und der Federantrieb kann vor dem Durchführen von Schritt i. gespannt werden, wodurch Teile des Einführmechanismus gesichert werden, wobei die Einführkanüle nach Durchführen von Schritt II. durch mindestens eine Feder zurückgezogen wird.
Die vorgeschlagene medizinische Verpackung, das Verfahren zum Zusammenbau einer medizinischen Vorrichtung und das Verfahren zur Benutzung einer medizinischen Vorrichtung bieten zahlreiche Vorteile gegenüber bekannten Vorrichtungen und Verfahren.
Üblicherweise können gängige medizinische Vorrichtungen zunächst zwei Komponenten umfassen. Die beiden Komponenten können nach der Anwendung der medizinischen Vorrichtung auf dem Körpergewebe des Benutzers ein Endprodukt bilden. Der Analytsensor kann üblicherweise über den Benutzer mit der Elektronikeinheit verbunden werden müssen. Dies kann insbesondere zu Fehlern bei der Anwendung und damit zu schwerwiegenden Folgen wie Messfehlern führen. Daher müssen bei gängigen medizinischen Vorrichtungen im Allgemeinen aufwendige Konstruktionen realisiert werden, um Fehlerquellen zu umgehen. Die aufwendigen Konstruktionen können beispielsweise Dichtungen, elektrische Kontakte oder Verriegelungskräfte umfassen.
Insbesondere im Fall von Analytsensoren, die elektrochemische Sensoren sind, sind elektronische Komponenten im Allgemeinen nicht durch Strahlensterilisation behandelbar. Elektrochemische Sensoren selbst sind jedoch im Allgemeinen nur über eine Strahlensterilisation behandelbar, damit eine Funktionsfähigkeit des elektrochemischen Sensors gewährleistet werden kann.
Daher kann die medizinische Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung eine Kombination aus einer sterilen Kammer, einschließlich des Analytsensors, und der Elektronikeinheit umfassen, die insbesondere eine Einwegelektronikeinheit sein kann. Die sterile Kammer kann in die Elektronikeinheit integriert sein.
Der Benutzer kann eine komplette medizinische Vorrichtung erhalten, ohne dass die medizinische Vorrichtung zusammengebaut werden muss. Die medizinische Vorrichtung kann ferner robust und preisgünstig sein. Eine Anwendung der medizinischen Vorrichtung an dem Körpergewebe des Benutzers kann auf einfache und intuitive Weise ausführbar sein.
Teile der medizinischen Vorrichtung können nach der Verwendung der medizinischen Vorrichtung am Körpergewebe des Benutzers verbleiben. Diese Teile können während einer vorbestimmten Anwendungsdauer am Körpergewebe verbleiben. Eine Sterilisation des Analytsensors und ein anschließender Zusammenbau der Elektronikeinheit während des Zusammenbaus der medizinischen Vorrichtung kann ohne Öffnen der abgedichteten Kammer realisiert werden. Außerdem können eine kompakte und kleine Konstruktion sowie ein einfacher Zusammenbau möglich sein.
Das Gehäuse, insbesondere der untere Gehäuseabschnitt, kann durch Spritzgießen hergestellt werden. Ferner kann das Gehäuse die mindestens zwei Sollbruchstellen umfassen. Zum Zusammenbau der medizinischen Vorrichtung können die Einführkanüle, das Septum und/oder der Analytsensor in das Gehäuse eingeführt werden. Danach kann die Öffnung, die die Elektronikkammer und die Sensorkammer miteinander verbindet, abgedichtet werden. Die Griffe können an der abnehmbaren oberen Kappe bzw. an der abnehmbaren unteren Kappe angebracht werden. Die Griffe können optional das mindestens eine Trockenmittel oder Aktivkohle umfassen. Diese Anordnung kann sterilisiert werden. Die Verbindungsvorrichtung kann auf dem unteren Gehäuseabschnitt platziert werden und kann beispielsweise durch Heißverstemmen an dem unteren Gehäuseabschnitt befestigt werden. Der Analytsensor kann mit der Verbindungsvorrichtung wirkverbunden werden, insbesondere durch ein leitfähiges Klebematerial. Der obere Gehäuseabschnitt und die Klebefläche können angebracht werden. Die Klebefläche kann am unteren Gehäuseabschnitte angebracht werden. Der obere Gehäuseabschnitt kann fest auf dem unteren Gehäuseabschnitt angebracht werden, beispielsweise durch Laserschweißen oder Verkleben. Die medizinische Vorrichtung kann primär- und gegebenenfalls sekundärverpackt sein, wobei keine großen Anforderungen an die Verpackung gestellt werden.
Während der Benutzung der medizinischen Vorrichtung kann die Verpackung vom Benutzer geöffnet werden. Die Schutzfolie des Klebeelements kann entfernt werden und die abnehmbare untere Kappe kann abgenommen werden. Die medizinische Vorrichtung kann am Körpergewebe des Benutzers angebracht werden und der Analytsensor kann in das Körpergewebe eingeführt werden. Die Einführkanüle kann aus dem Körpergewebe entfernt werden. Danach kann die abnehmbare obere Kappe von der medizinischen Vorrichtung abgenommen werden.
Das Septum kann eine Einzelkomponente sein oder durch Spritzgießen hergestellt werden. Der mit Widerhaken versehene Haken kann eingerichtet sein, eine zweite Benutzung der Einführkanüle zu verhindern. Der mit Widerhaken versehene Haken kann eine zusätzliche Komponente sein oder als eine Komponente integriert sein. Die Einführkanüle kann ein Rohr oder ein Stanzbiegeteil sein. Die Einführkanüle kann durch das Septum abgedichtet werden. Daher kann die Einführkanüle insbesondere einen runden Querschnitt aufweisen. Andere Ausführungsformen, wie eine flache Ausbildung sind jedoch möglich.
Die Elektronikkammer kann eine geschlossene Kammer sein oder kann eine eingekapselte Masse sein. Insbesondere kann die Elektronikkammer mit einem Elastomermaterial eingekapselt werden. Dadurch kann ein flexibles System am Körpergewebe des Benutzers angebracht werden. Dies kann zu einem erhöhten Tragekomfort führen. Die Elektronikeinheit kann insbesondere eine flexible Leiterplatte umfassen. Optional kann der untere Gehäuseabschnitt steife Konstruktionen zum Anbringen der Klebefläche umfassen.
Die Einführhilfe kann die obere Abdeckung umfassen. Die obere Abdeckung kann Teil der Primärverpackung sein. Ferner kann der Benutzer die obere Abdeckung zum Benutzen der medizinischen Vorrichtung benutzen. Die obere Abdeckung kann fest mit der abnehmbaren oberen Kappe verbunden sein. Die Einführhilfe kann den Rückziehmechanismus aufweisen, der eingerichtet ist, die Einführkanüle automatisch zurückzuziehen, nachdem die Einführkanüle in das Körpergewebe eingeführt wurde. Die abnehmbare untere Abdeckung der Einführhilfe kann Teil der Primärverpackung sein. Ferner kann die abnehmbare untere Abdeckung fest mit der abnehmbaren unteren Kappe verbunden sein. Beim Öffnen der abnehmbaren unteren Abdeckung können gleichzeitig die abnehmbare untere Kappe geöffnet und die Klebefläche freigelegt werden. Der Rahmen kann die Einführkanüle schützen, insbesondere vor der Benutzung der medizinischen Vorrichtung. Der Benutzer kann die medizinische Vorrichtung an das Körpergewebe halten. Der Rahmen kann eine Anfangskraft erfordern, sodass der Benutzer beim manuellen Einführen der Einführkanüle eine Kraft aufbauen und schnell einführen kann. Der Rahmen kann einen Mechanismus auslösen, sodass die Einführkanüle automatisch zurückgezogen werden kann, sobald der Rahmen zusammengedrückt wird. Insbesondere kann der Mechanismus ein federvorgespannter Mechanismus sein. Die Einführhilfe kann dem Benutzer eine einfache Handhabung bereitstellen.
Die abnehmbare untere Abdeckung kann eine Basis umfassen, die fest mit einem unteren Teil der abnehmbaren unteren Kappe verbunden ist, beispielsweise über eine Schnappverbindung, eine Verklebung und/oder eine Längsführung oder Kraftübertragung. Die Basis kann Greifflächen zum Abnehmen der abnehmbaren unteren Abdeckung umfassen. Die Basis kann gleichzeitig eine Abdeckung der Klebefläche sein. Dies kann zu einer verlängerten Haltbarkeit der Klebefläche führen. Durch Abnehmen der abnehmbaren unteren Abdeckung kann die abnehmbare untere Kappe geöffnet, die Einführkanüle und der Analytsensor freigelegt und gleichzeitig die Klebefläche freigelegt werden.
Die obere Abdeckung der Einführhilfe kann den Federantrieb umfassen. Der Federantrieb kann eingerichtet sein, das Einführen der Einführkanüle auszulösen. Während des Eindrückens der Elektronikeinheit in die Einführhilfe kann der Federantrieb gespannt werden. Die Einführkanüle kann in ein Element einrasten, das nach dem Einführen ein Zurückziehen der Einführkanüle auslösen kann.
Die obere Abdeckung kann Führungselemente umfassen, sodass eine Zirkulation der Elektronikeinheit innerhalb der Einführhilfe mindestens weitgehend unterdrückt wird. Beispielsweise kann die Elektronikeinheit eine nicht runde Form aufweisen, es können Führungsschienen in einer Außenform der Elektronikeinheit vorhanden sein und/oder es können spezielle Konstruktionen wie Muttern innerhalb der Elektronikeinheit vorhanden sein.
Die Einführhilfe kann über einen Auslöseknopf ausgelöst werden. Die medizinische Vorrichtung kann auf das Körpergewebe geschossen werden. An einem unteren Totpunkt kann der Federantrieb zum Zurückziehen der Einführkanüle freigegeben werden. Die Einführhilfe kann aus dem Körpergewebe entfernt werden. Optional kann der Benutzer die abnehmbare obere Kappe mit der Einführkanüle von Hand abnehmen. Der Benutzer kann die Einführhilfe optional kippen und dadurch die abnehmbare obere Kappe abnehmen.
Ein Spannen der medizinischen Vorrichtung kann über eine Drehbewegung realisiert werden. Dadurch kann das Gehäuse gedreht und von unten hochgehalten werden. Dies kann beispielsweise durch eine zweckmäßig geformte Primärverpackung realisiert werden. Dadurch kann die Primärverpackung mit der abnehmbaren unteren Kappe gekoppelt werden. Beispielsweise kann die Einführhilfe eingerichtet sein, die Drehbewegung zum Abnehmen der abnehmbaren unteren Kappe selbst auszuführen. Dies kann wie folgt realisiert werden: Während des Spannens der medizinischen Vorrichtung können zwei Mechanismen gespannt werden. Ein erster Mechanismus kann sich auf ein Federsystem zum Einführen des Analytsensors in das Körpergewebe beziehen, wie vorstehend beschrieben. Ein zweiter Mechanismus kann sich wie vorstehend beschrieben auf die Drehbewegung beziehen. Die Elektronikeinheit kann an einem oberen Totpunkt innerhalb der Einführhilfe fixiert werden. Sobald die Elektronikeinheit fixiert ist, kann es zu einer Drehbewegung in Gegenrichtung kommen.
Alternativ können andere Mechanismen zum Entfernen der abnehmbaren oberen Kappe aus der Elektronikkammer angewendet werden, wie ein gekoppelter Mechanismus, der auf einfache Weise herausziehbar ist, das Schneiden einer Sollbruchstelle mit einem Messer oder das Abdrehen der abnehmbaren oberen Kappe. Die abnehmbare obere Kappe muss nicht fest mit der Elektronikkammer verbunden sein. Um den Zusammenbau der medizinischen Vorrichtung zu erleichtern und/oder ein Entfernen der abnehmbaren oberen Kappe durch den Benutzer zu erleichtern, kann der Koppelmechanismus angewendet werden. Beispielsweise kann ein Schlauchin-Schlauch-System angewendet werden, das eine Dichtung mit einer elastischen Masse wie Gummi, thermoplastischen Polymeren oder Silikon umfasst.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die folgenden Ausführungsformen mögliche Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung und der vorliegenden Offenbarung sind. Andere Ausführungsformen sind jedoch auch denkbar.
Ausführungsform 1: Medizinische Vorrichtung zum Nachweis mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit, wobei die medizinische Vorrichtung Folgendes umfasst:

• mindestens einen Analytsensor mit einem einführbaren Teil, der dazu eingerichtet ist, zumindest teilweise in ein Körpergewebe eines Benutzers eingeführt zu werden,
• mindestens eine Einführkanüle, wobei der Analytsensor zumindest teilweise in der Einführkanüle platziert ist;
• mindestens eine Elektronikeinheit, wobei der Analytsensor mit der Elektronikeinheit wirkverbunden ist;
• mindestens ein Gehäuse, wobei das Gehäuse mindestens eine Elektronikkammer, welche eingerichtet ist, die Elektronikeinheit zumindest teilweise aufzunehmen, und mindestens eine Sensorkammer umfasst, welche eingerichtet ist, den Analytsensor zumindest teilweise aufzunehmen, wobei die Sensorkammer eine abgedichtete Kammer bildet, die zumindest den einführbaren Teil des Analytsensors aufnimmt, wobei die abgedichtete Kammer mindestens eine abnehmbare obere Kappe und mindestens eine abnehmbare untere Kappe umfasst, wobei die abnehmbare untere Kappe zur Abnahme vor dem Einführen eingerichtet ist, um dadurch dem einführbaren Teil das Einführen zu eröffnen, wobei die Einführkanüle an der abnehmbaren oberen Kappe angebracht ist, wobei die abnehmbare obere Kappe zur Abnahme nach dem Einführen eingerichtet ist, wodurch die Einführkanüle entfernt wird, wobei die Elektronikkammer die Sensorkammer zumindest teilweise umgibt.

Ausführungsform 2: Die medizinische Vorrichtung nach der vorhergehenden Ausführungsform, wobei die Elektronikkammer und die Sensorkammer einstückig ausgebildet sind.
Ausführungsform 3: Die medizinische Vorrichtung nach der vorhergehenden Ausführungsform, wobei die Elektronikkammer und die Sensorkammer ein einzelnes Teil bilden.
Ausführungsform 4: Die medizinische Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei sich die Elektronikkammer und die Sensorkammer eine gemeinsame Wand des Gehäuses teilen.
Ausführungsform 5: Die medizinische Vorrichtung nach der vorhergehenden Ausführungsform, wobei die gemeinsame Wand zumindest teilweise als zylindrischer Ring ausgebildet ist, der die Einführkanüle umgibt.
Ausführungsform 6: Die medizinische Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die Sensorkammer mindestens eine Zwischenkomponente umfasst, wobei die abnehmbare obere Kappe und die abnehmbare untere Kappe abnehmbar mit der Zwischenkomponente verbunden sind.
Ausführungsform 7: Die medizinische Vorrichtung nach der vorhergehenden Ausführungsform, wobei die abnehmbare obere Kappe und die abnehmbare untere Kappe auf gegenüberliegenden Seiten der Zwischenkomponente abnehmbar mit der Zwischenkomponente verbunden sind.
Ausführungsform 8: Die medizinische Vorrichtung nach einer beiden der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die Zwischenkomponente zumindest teilweise als zylindrischer Ring ausgebildet ist, der die Einführkanüle umgibt.
Ausführungsform 9: Die medizinische Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die abnehmbare obere Kappe an mindestens einer oberen vorbestimmten Sollbruchstelle abnehmbar mit der Zwischenkomponente verbunden ist, wobei die abnehmbare untere Kappe an mindestens einer unteren vorbestimmten Sollbruchstelle abnehmbar mit der Zwischenkomponente verbunden ist.
Ausführungsform 10: Die medizinische Vorrichtung nach der vorhergehenden Ausführungsform, wobei die obere vorbestimmte Sollbruchstelle und die untere vorbestimmte Sollbruchstelle ringförmige Sollbruchstellen sind.
Ausführungsform 11: Die medizinische Vorrichtung nach einer der fünf vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die Elektronikkammer mit der Zwischenkomponente verbunden ist.
Ausführungsform 12: Die medizinische Vorrichtung nach der vorhergehenden Ausführungsform, wobei die Elektronikkammer die Zwischenkomponente zumindest teilweise umgibt.
Ausführungsform 13: Die medizinische Vorrichtung nach einer der beiden vorhergehenden Ausführungsformen, wobei sich die Elektronikkammer und die Zwischenkomponente eine gemeinsame Wand teilen.
Ausführungsform 14: Die medizinische Vorrichtung nach der vorhergehenden Ausführungsform, wobei die Zwischenkomponente eine Wand der Elektronikkammer bildet.
Ausführungsform 15: Die medizinische Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die medizinische Vorrichtung mindestens eine Klebefläche zur Anbringung auf der Haut des Benutzers umfasst.
Ausführungsform 16: Die medizinische Vorrichtung nach der vorhergehenden Ausführungsform, wobei die Klebefläche direkt oder indirekt am Gehäuse angebracht ist.
Ausführungsform 17: Die medizinische Vorrichtung nach einer der beiden vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die Klebefläche eine untere Fläche der Elektronikkammer ist.
Ausführungsform 18: Die medizinische Vorrichtung nach der vorhergehenden Ausführungsform, wobei sich der einführbare Teil des Analytsensors und die abnehmbare untere Kappe von einer unteren Fläche der Elektronikkammer erstrecken.
Ausführungsform 19: Die medizinische Vorrichtung nach einer der vier vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die Klebefläche eine Form eines den Analytsensor umgebenden Kreisrings aufweist.
Ausführungsform 20: Die medizinische Vorrichtung nach einer der fünf vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die Klebefläche mindestens ein Pflaster oder einen Klebestreifen umfasst.
Ausführungsform 21: Die medizinische Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die medizinische Vorrichtung eine medizinische Wegwerfvorrichtung ist.
Ausführungsform 22: Die medizinische Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die Elektronikeinheit eine Einwegelektronikeinheit ist.
Ausführungsform 23: Die medizinische Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die Sensorkammer eingerichtet ist, eine sterile Verpackung für den einführbaren Teil des Analytsensors bereitzustellen.
Ausführungsform 24: Die medizinische Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die abnehmbare untere Kappe eine sterile Kappe ist, die eingerichtet ist, eine sterile Verpackung für den einführbaren Teil des Analytsensors bereitzustellen, sodass der einführbare Teil gegen eine Umgebung abgedichtet ist.
Ausführungsform 25: Die medizinische Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die abnehmbare obere Kappe die Einführkanüle zumindest teilweise umgibt.
Ausführungsform 26: Die medizinische Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die Einführkanüle fest mit der abnehmbaren oberen Kappe verbunden ist.
Ausführungsform 27: Die medizinische Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die abnehmbare obere Kappe und/oder die abnehmbare untere Kappe mindestens eine vorbestimmte Sollbruchstelle umfassen, welche eingerichtet sind, ein Abnehmen der abnehmbaren obere Kappe und/oder der abnehmbaren unteren Kappe durch mechanische Kraft zu ermöglichen.
Ausführungsform 28: Die medizinische Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die Elektronikkammer und die Sensorkammer über mindestens eine abgedichtete Öffnung miteinander verbunden sind, wobei der Analytsensor durch die abgedichtete Öffnung hindurchgeht.
Ausführungsform 29: Die medizinische Vorrichtung nach der vorhergehenden Ausführungsform, wobei der Analytsensor teilweise in der Elektronikkammer und teilweise in der Sensorkammer aufgenommen ist, wobei der einführbare Teil zumindest teilweise in der Sensorkammer aufgenommen ist.
Ausführungsform 30: Die medizinische Vorrichtung nach einer der beiden vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die abgedichtete Öffnung mindestens ein Abdichtelement umfasst, wobei das Abdichtelement die Sensorkammer gegenüber der Elektronikkammer abdichtet.
Ausführungsform 31: Die medizinische Vorrichtung nach der vorhergehenden Ausführungsform, wobei das Abdichtelement mindestens eine Abdichtlippe umfasst.
Ausführungsform 32: Die medizinische Vorrichtung nach einer der beiden vorhergehenden Ausführungsformen, wobei das Abdichtelement mindestens ein Abdichtmaterial umfasst, vorzugsweise ein verformbares Abdichtmaterial, mehr bevorzugt ein Klebematerial.
Ausführungsform 33: Die medizinische Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die Einführkanüle mindestens einen mit Widerhaken versehenen Haken umfasst, der eingerichtet ist, eine weitere Bewegung der Einführkanüle nach der Benutzung zu verhindern.
Ausführungsform 34: Die medizinische Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die medizinische Vorrichtung ferner mindestens ein Septum umfasst, das in der Sensorkammer aufgenommen ist, wobei die Einführkanüle durch das Septum verläuft.
Ausführungsform 35: Die medizinische Vorrichtung nach der vorhergehenden Ausführungsform, wobei die Einführkanüle eingerichtet ist, durch das Septum gezogen zu werden, wenn die abnehmbare obere Kappe vom Gehäuse abgenommen wird.
Ausführungsform 36: Die medizinische Vorrichtung nach einer der beiden vorhergehenden Ausführungsformen, wobei das Septum eingerichtet ist, um einen Rest der Sensorkammer nach der Abnahme der abnehmbaren oberen Kappe abzudichten.
Ausführungsform 37: Die medizinische Vorrichtung nach einer der drei vorhergehenden Ausführungsformen, wobei das Septum durch Spritzgießen hergestellt ist, insbesondere durch Zweikomponenten-Spritzgießen.
Ausführungsform 38: Die medizinische Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die abnehmbare obere Kappe und/oder die abnehmbare obere Kappe mindestens einen Griff umfassen.
Ausführungsform 39: Die medizinische Vorrichtung nach der vorhergehenden Ausführungsform, wobei der Griff mindestens ein hygroskopisches Material umfasst, vorzugsweise mindestens ein Trockenmittel, mehr bevorzugt Aktivkohle.
Ausführungsform 40: Die medizinische Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die Elektronikkammer und die Sensorkammer zumindest teilweise durch ein einzelnes Gehäuseelement gebildet sind.
Ausführungsform 41: Die medizinische Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei das Gehäuse durch Spritzgießen hergestellt ist.
Ausführungsform 42: Die medizinische Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die Elektronikeinheit mindestens eine Verbindungsvorrichtung umfasst, vorzugsweise eine Leiterplatte, mehr bevorzugt eine flexible Leiterplatte.
Ausführungsform 43: Die medizinische Vorrichtung nach der vorhergehenden Ausführungsform, wobei der Analytsensor elektrisch mit der Verbindungsvorrichtung verbunden ist, vorzugsweise über mindestens eine von einer Lötverbindung oder einer Steckverbindung.
Ausführungsform 44: Die medizinische Vorrichtung nach einer der beiden vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die Verbindungsvorrichtung innerhalb der Elektronikkammer des Gehäuses ortsfest positioniert ist.
Ausführungsform 45: Die medizinische Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die Elektronikkammer mindestens zwei Gehäuseabschnitte umfasst. Ausführungsform 46: Die medizinische Vorrichtung nach der vorhergehenden Ausführungsform, wobei die mindestens zwei Gehäuseabschnitte mindestens einen unteren Gehäuseabschnitt und mindestens einen oberen Gehäuseabschnitt umfassen.
Ausführungsform 47: Die medizinische Vorrichtung nach der vorhergehenden Ausführungsform, wobei der untere Gehäuseabschnitt mindestens eine untere Fläche umfasst, die eingerichtet ist, auf der Haut eines Benutzers platziert zu werden.
Ausführungsform 48: Die medizinische Vorrichtung nach einer der beiden vorhergehenden Ausführungsformen, wobei der obere Gehäuseabschnitt eine oder mehrere Abdeckungen aus einem klebenden Abdichtmaterial umfasst, mehr bevorzugt ein elastisches Material, insbesondere ein elastisches Polymermaterial.
Ausführungsform 49: Die medizinische Vorrichtung nach einer der drei vorhergehenden Ausführungsformen, wobei der obere Gehäuseabschnitt und der untere Gehäuseabschnitt über eine oder mehrere von einer formschlüssigen Verbindung, einer kraftschlüssigen Verbindung oder einer stoffschlüssigen Verbindung verbunden sind, insbesondere durch eine Verbindung unter Verwendung von mindestens einem Klebstoff und/oder mindestens einem Bonding.
Ausführungsform 50: Die medizinische Vorrichtung nach einer der vier vorhergehenden Ausführungsformen, wobei der obere Gehäuseabschnitt eine Einkapselung für die Elektronikkomponenten der Elektronikeinheit bildet.
Ausführungsform 51: Die medizinische Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die medizinische Vorrichtung ferner mindestens einen Rückziehmechanismus zum Zurückziehen der Einführkanüle nach dem Einführen des einführbaren Teils des Analytsensors in das Körpergewebe umfasst.
Ausführungsform 52: Die medizinische Vorrichtung nach der vorhergehenden Ausführungsform, wobei der Rückziehmechanismus zumindest teilweise in der abnehmbaren oberen Kappe enthalten ist.
Ausführungsform 53: Die medizinische Vorrichtung nach einer der beiden vorhergehenden Ausführungsformen, wobei der Rückziehmechanismus mindestens ein Rückziehfederelement umfasst, mehr bevorzugt mindestens ein Rückziehfederelement, das zwischen dem Gehäuse und der Einführkanüle angeordnet und vorgespannt ist, um die Einführkanüle aus dem Körpergewebe zurückzuziehen.
Ausführungsform 54: Die medizinische Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die medizinische Vorrichtung weiterhin mindestens eine Einführhilfe umfasst, die eingerichtet ist, es einen Benutzer zu ermöglichen, die Einführkanüle in das Körpergewebe zu treiben und den einführbaren Teil des Analytsensors einzuführen.
Ausführungsform 55: Die medizinische Vorrichtung nach der vorhergehenden Ausführungsform, wobei die Einführhilfe das Gehäuse zumindest teilweise umgibt.
Ausführungsform 56: Die medizinische Vorrichtung nach einer der beiden vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die Einführhilfe zumindest teilweise mit dem Gehäuse gekoppelt ist.
Ausführungsform 57: Die medizinische Vorrichtung nach einer der drei vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die Einführhilfe eine abnehmbare untere Abdeckung umfasst, die mechanisch mit der abnehmbaren unteren Kappe gekoppelt ist, wobei die abnehmbare untere Abdeckung derart eingerichtet ist, dass eine Entfernung der abnehmbaren unteren Abdeckung die abnehmbare untere Kappe entfernt.
Ausführungsform 58: Die medizinische Vorrichtung nach einer der vier vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die Einführhilfe mindestens einen Rahmen und mindestens eine gegenüber dem Rahmen verschiebbare obere Abdeckung umfasst, wobei der Rahmen auf der Haut des Benutzers verschiebbar ist und welcher das Gehäuse zumindest teilweise umgibt, wobei die obere Abdeckung direkt oder indirekt mit einer oder beiden der Einführkanüle oder der abnehmbaren oberen Kappe gekoppelt ist, sodass eine Verschiebung der oberen Abdeckung gegen den Rahmen die Einführkanüle treibt.
Ausführungsform 59: Verfahren zum Zusammenbau einer medizinischen Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, wobei das Verfahren umfasst:

Ausführungsform 60: Das Verfahren nach der vorhergehenden Ausführungsform, wobei das Verfahren ferner ein Wirkverbinden, insbesondere ein elektronisches Verbinden, des Analytsensors mit der Elektronikeinheit umfasst.
Ausführungsform 61: Das Verfahren nach einer der beiden vorhergehenden Ausführungsformen, wobei das Verfahren ferner ein Anbringen mindestens eines weiteren Teils der Elektronikkammer an dem mindestens einen Teil der Elektronikkammer umfasst, das die Elektronikeinheit aufnimmt, wodurch die Elektronikkammer mit der darin aufgenommenen Elektronikeinheit gebildet wird. Ausführungsform 62: Das Verfahren nach einer der drei vorhergehenden Ausführungsformen, wobei das Gehäuse durch Spritzgießen hergestellt wird.
Ausführungsform 63: Das Verfahren nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, welche sich auf ein Verfahren zum Zusammenbau einer medizinischen Vorrichtung beziehen, wobei während Schritt b) mindestens ein weiteres Element zumindest teilweise in die Sensorkammer platziert wird, wobei das mindestens eine weitere Element ausgewählt ist aus der Gruppe, bestehend aus: einer Einführkanüle; einem Abdichtelement, insbesondere einem Septum.
Ausführungsform 64: Das Verfahren nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, welche sich auf ein Verfahren zum Zusammenbau einer medizinischen Vorrichtung beziehen, wobei Schritt c) durch mindestens einen Sterilisationsprozess auf der Grundlage von Strahlung, insbesondere Elektronenstrahlsterilisation, durchgeführt wird.
Ausführungsform 65: Das Verfahren nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen,, welche sich auf ein Verfahren zum Zusammenbau einer medizinischen Vorrichtung beziehen wobei das Verfahren ferner mindestens einen Schritt des Sterilisierens der Elektronikeinheit, insbesondere durch Gassterilisation, umfasst.
Ausführungsform 66: Das Verfahren Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, welche sich auf ein Verfahren zum Zusammenbau einer medizinischen Vorrichtung beziehen, wobei nach Durchführen von Schritt d) die Elektronikkammer durch mindestens eine Abdeckung abgedichtet wird.
Ausführungsform 67: Verfahren zur Benutzung der medizinischen Vorrichtung nach einer der vorhergehenden Ansprüche, welche sich auf eine medizinische Vorrichtung beziehen, wobei das Verfahren umfasst:

Ausführungsform 68: Verfahren zur Benutzung der medizinischen Vorrichtung nach der vorhergehenden Ausführungsform, wobei die medizinische Vorrichtung ferner mindestens eine Einführhilfe umfasst, wobei die Einführhilfe mindestens eine obere Abdeckung umfasst, welche mit der abnehmbaren oberen Kappe verbunden ist und mindestens eine abnehmbare untere Abdeckung umfasst, welches mit der abnehmbaren unteren Kappe verbunden ist, wobei das Verfahren zur Benutzung der medizinischen Vorrichtung weiterhin umfasst:

Ausführungsform 69: Verfahren zur Benutzung der medizinischen Vorrichtung nach der vorhergehenden Ausführungsform, wobei das Gehäuse mindestens eine Klebefläche umfasst, die mit mindestens einer Schutzfolie abgedeckt ist, wobei die Schutzfolie während Schritt i. entfernt wird.
Ausführungsform 70: Verfahren zur Benutzung der medizinischen Vorrichtung nach einer der beiden vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die abnehmbare untere Abdeckung durch eine Drehbewegung entfernt wird.
Ausführungsform 71: Verfahren zur Benutzung der medizinischen Vorrichtung nach einer der drei vorhergehenden Ausführungsformen, wobei die obere Abdeckung mindestens einen Federantrieb umfasst, wobei der Federantrieb vor dem Durchführen von Schritt i. gespannt wird, wodurch Teile des Einführmechanismus gesichert werden, wobei die Einführkanüle nach Durchführen von Schritt ii. durch mindestens eine Feder zurückgezogen wird.
Kurzbeschreibung der Figuren
Weitere Einzelheiten der Erfindung können aus der folgenden Offenbarung bevorzugter Ausführungsformen abgeleitet werden. Die Merkmale der Ausführungsformen können isoliert oder in beliebiger Kombination realisiert werden. Die Erfindung ist nicht auf die Ausführungsformen beschränkt. Die Ausführungsformen sind in den Figuren schematisch dargestellt. Identische Bezugszeichen in den Figuren beziehen sich auf identische Elemente oder funktional identische Elemente oder einander in Bezug auf ihre Funktionen entsprechende Elemente.
In den Figuren zeigen:

1A bis 1D eine beispielhafte Ausführungsform eines Verfahrens zum Zusammenbau einer medizinischen Vorrichtung;
2A bis 2C eine beispielhafte Ausführungsform eines Verfahrens zur Benutzung einer medizinischen Vorrichtung;
3 eine beispielhafte Ausführungsform einer abnehmbaren oberen Kappe in einer Querschnittsansicht;
4A bis 4C eine beispielhafte Ausführungsform einer Elektronikeinheit in verschiedenen perspektivischen Ansichten (4A und 4B) und eines Gehäuses in einer perspektivischen Ansicht (4C);
5A bis 5B eine beispielhafte Ausführungsform einer medizinischen Vorrichtung (5A) und einer beispielhaften oberen Abdeckung (5B) in Querschnittsansicht; und
6A bis 6B eine beispielhafte Ausführungsform einer medizinischen Vorrichtung in einer Querschnittsansicht (6A) und in einer Rückansicht (6B).

Detaillierte Beschreibung der Ausführungsformen
In 1A bis 1D ist eine beispielhafte Ausführungsform eines Verfahrens zum Zusammenbau einer medizinischen Vorrichtung 110 gezeigt. Dabei zeigen 1A bis 1C Halbfabrikate 111 der medizinischen Vorrichtung 110, während die medizinische Vorrichtung 110 in 1D dargestellt ist. Andere Ausführungsformen der medizinischen Vorrichtung 110 sind jedoch möglich.
In einem ersten Schritt wird, wie in 1A gezeigt, mindestens ein Teil 112 eines Gehäuses 114 bereitgestellt. Der Teil 112 kann insbesondere ein unterer Gehäuseabschnitt 113 des Gehäuses 114 sein. Das Gehäuse 114 kann insbesondere durch Spritzgießen hergestellt werden. Das Gehäuse 114 kann mindestens einen Teil 115 einer Elektronikkammer 116 umfassen, das eingerichtet ist, eine Elektronikeinheit 118 zumindest teilweise aufzunehmen, wie nachstehend ausführlich beschrieben. Ferner umfasst das Gehäuse 114 mindestens eine Sensorkammer 120, das eingerichtet ist, einen Analytsensor 122 zumindest teilweise aufzunehmen, wie nachstehend ausführlich beschrieben.
Die Elektronikkammer 116 und die Sensorkammer 120 können einstückig ausgebildet sein. Somit können die Elektronikkammer 116 und die Sensorkammer 120 ein einzelnes Teil bilden. Insbesondere können die Elektronikkammer 116 und die Sensorkammer 120 sich eine gemeinsame Wand 124 des Gehäuses 114 teilen. Die gemeinsame Wand 124 kann zumindest teilweise als zylindrischer Ring 126 ausgebildet sein. Die Elektronikkammer 116 und die Sensorkammer 120 können über mindestens eine Öffnung 128 miteinander verbunden sein. Weiterhin kann das Gehäuse 114 Sollbruchstellen 130 umfassen, die nachstehend ausführlich beschrieben werden.
In einem zweiten Schritt, wie in 1B gezeigt, wird der Analytsensor 122 zumindest teilweise in die Sensorkammer 120 platziert. Der Analytsensor 122 kann insbesondere ein transkutaner Sensor 132 sein. Der transkutane Sensor 132 kann eingerichtet sein, vollständig oder zumindest teilweise in einem Körpergewebe eines Patienten oder eines Benutzers angeordnet zu werden. Zu diesem Zweck umfasst der Analytsensor 122 einen einführbaren Teil 134. Der einführbaren Teil 134 kann eingerichtet sein, in das Körpergewebe einführbar zu sein. Darüber hinaus kann der Analytsensor 122 mindestens einen weiteren Abschnitt 136 umfassen, der eingerichtet sein kann, außerhalb des Körpergewebes zu bleiben, und der mit der Elektronikeinheit 118 verbindbar sein kann. Somit kann der weitere Abschnitt 136 eine oder mehrere Elektroden 138 umfassen, die eingerichtet sind, mit der Elektronikeinheit 118 verbindbar zu sein. Der Analytsensor 122 kann durch die Öffnung 128 hindurchgehen. Insbesondere wird der Analytsensor 122 zumindest teilweise in die Elektronikkammer 116 aufgenommen und zumindest teilweise in die Sensorkammer 120 aufgenommen. Der einführbare Teil 134 kann zumindest teilweise in der Sensorkammer 120 aufgenommen sein. Die Öffnung 128 kann abgedichtet sein und somit eine abgedichtete Öffnung 140 bilden. Die abgedichtete Öffnung 140 kann mindestens ein Abdichtelement 142 umfassen. Das Abdichtelement 142 kann die Sensorkammer 120 gegenüber der Elektronikkammer 116 abdichten. Das Abdichtelement 142 kann mindestens ein Abdichtmaterial umfassen, insbesondere ein verformbares Abdichtmaterial, mehr bevorzugt ein Klebematerial.
Ferner können mindestens eine Einführkanüle 144 und mindestens ein Septum 146 zumindest teilweise in der Sensorkammer 120 platziert werden. Der Analytsensor 122 ist mindesten teilweise in der Einführkanüle 144 platziert. Beispielsweise kann die Einführkanüle 144 ein hohles Rohr sein und kann einen runden Querschnitt aufweisen. Noch andere Ausführungsformen sind möglich. Insbesondere kann die Einführkanüle 144 eine geschlitzte Kanüle 148 sein. Die Einführkanüle 144 kann eingerichtet sein, vertikal zum Körpergewebe des Benutzers eingeführt zu werden.
Das Septum 146 kann aus einem elastischen Material wie einem Elastomer hergestelltsein und kann durch Spritzgießen hergestellt sein. Das Septum 146 kann von der Einführkanüle 144 durchdringbar sein. Ferner kann das Septum 146 eingerichtet sein, die Sensorkammer 120 gegenüber einer Umgebung abzudichten. Ferner können mindestens zwei Griffe 150 angebracht sein. Ein erster Griff 152 kann sich an einem unteren Ende 154 der Sensorkammer 120 befinden, und ein zweiter Griff 156 kann sich an einem oberen Ende 158 der Sensorkammer 120 befinden. Der erste Griff 152 und/oder der zweite Griff 156 können optional mindestens ein hygroskopisches Material umfassen.
Die Sensorkammer 120 bildet eine abgedichtete Kammer 162. Die abgedichtete Kammer 162 nimmt den einführbaren Teil 134 des Analytsensors 122 auf. Ferner umfasst die abgedichtete Kammer 162 mindestens eine abnehmbare obere Kappe 164 und mindestens eine abnehmbare untere Kappe 166. Die abnehmbare untere Kappe 166 ist zum Abnehmen vor dem Einsetzen eingerichtet, wodurch der einführbare Teil 134 zum Einführen geöffnet wird. Die Einführkanüle 144 ist an der abnehmbaren oberen Kappe 164 angebracht und die abnehmbare obere Kappe 164 ist zum Abnehmen nach dem Einführen eingerichtet, wodurch die Einführkanüle 144 entfernt wird. Somit kann die abnehmbare obere Kappe 164 die Einführkanüle 144 teilweise umgeben. Die Einführkanüle 144 kann fest an der abnehmbaren oberen Kappe 164 angebracht sein.
Die Sensorkammer 120 kann mindestens eine Zwischenkomponente 168 umfassen. Die Elektronikkammer 116 kann die Zwischenkomponente 168 zumindest teilweise umgeben. Insbesondere können die Elektronikkammer 116 und die Zwischenkomponente 168 mindestens eine gemeinsame Wand 176 aufweisen.
Die abnehmbare obere Kappe 164 und die abnehmbare untere Kappe 166 können abnehmbar mit der Zwischenkomponente 168 verbunden sein. Insbesondere können die abnehmbare obere Kappe 164 und die abnehmbare untere Kappe 166 auf gegenüberliegenden Seiten der Zwischenkomponente 168 abnehmbar mit der Zwischenkomponente 168 verbunden sein. Die abnehmbare obere Kappe 164 kann an mindestens einer oberen vorbestimmten Sollbruchstelle 170 lösbar mit der Zwischenkomponente 168 verbunden sein, und die abnehmbare untere Kappe 166 kann an mindestens einer unteren vorbestimmten Sollbruchstelle 172 lösbar mit der Zwischenkomponente 168 verbunden sein. Die obere vorbestimmte Sollbruchstelle 170 und/oder die untere vorbestimmte Sollbruchstelle 172 können ringförmige Sollbruchstellen 174 sein.
Der Analytsensor 122 und der mindestens eine Teil 112 des Gehäuses 114 bilden ein Zwischenprodukt 178. Das Zwischenprodukt 178 ist sterilisiert. Insbesondere kann mindestens ein Sterilisationsprozess auf der Grundlage von Strahlung, insbesondere Elektronenstrahlsterilisation, angewendet werden. Somit kann die abnehmbare untere Kappe 166 eine sterile Kappe 179 sein, die eingerichtet ist, eine sterile Verpackung 181 für den einführbaren Teil 134 des Analytsensors 122 bereitzustellen.
In einem weiteren Schritt wird, wie in 1C veranschaulicht, die mindestens eine Elektronikeinheit 116 in den mindestens einen Teil 115 der Elektronikkammer 116 platziert. Die Elektronikeinheit 118 kann mindestens eine Verbindungsvorrichtung 180 umfassen, vorzugsweise einen Anschluss für eine Leiterplatte 182. Der Analytsensor 122 ist mit der Elektronikeinheit 118 wirkverbunden. Insbesondere kann der Analytsensor 122 elektrisch mit der Verbindungsvorrichtung 180 verbunden sein, vorzugsweise über mindestens eines von einem leitfähigen Klebematerial oder einer Steckverbindung. Die Verbindungsvorrichtung 180 kann innerhalb der Elektronikkammer 116 des Gehäuses 114 ortsfest positioniert sein.
Die Elektronikkammer 116 kann mindestens zwei Gehäuseabschnitte 184 umfassen. Insbesondere kann die Elektronikkammer 116 mindestens einen unteren Gehäuseabschnitt 186 und mindestens einen oberen Gehäuseabschnitt 188 umfassen. In einem weiteren Schritt kann, wie in 1D gezeigt, der obere Gehäuseabschnitt 188 an dem unteren Gehäuseabschnitt 186 angebracht werden. Der obere Gehäuseabschnitt 188 kann eine Abdeckung 190 umfassen. Die Abdeckung 190 kann mit dem unteren Gehäuseabschnitt 186 über eine oder mehrere von einer formschlüssigen Verbindung, einer kraftschlüssigen Verbindung oder einer stoffschlüssigen Verbindung verbunden sein, insbesondere durch eine Verbindung unter Verwendung von mindestens einem Klebstoff und/oder mindestens einem Bonding.
Der untere Gehäuseabschnitt 186 kann mindestens eine untere Fläche 192 umfassen, die eingerichtet ist, auf der Haut eines Benutzers platziert zu werden. Daher kann mindestens eine Klebefläche 194 an der unteren Fläche 192 des unteren Gehäuseabschnitts 186 angebracht sein. Die Klebefläche 194 kann zur Anbringung auf der Haut des Benutzers eingerichtet sein. Daher kann die Klebefläche 194 mindestens eines von einem Pflaster 196 oder einem Klebestreifen 198 umfassen. Die Klebefläche 194 kann die Form eines Kreisrings aufweisen, der den Analytsensor 122 umgibt. Der einführbaren Teil 134 des Analytsensors 122 und die abnehmbare untere Kappe 166 können sich von der unteren Fläche 192 der Elektronikkammer 116 erstrecken.
2A bis 2C zeigen eine beispielhafte Ausführungsform eines Verfahrens zur Benutzung einer medizinischen Vorrichtung 110. In einem ersten Schritt wird die medizinische Vorrichtung 110 wie in 1D veranschaulicht bereitgestellt. Somit kann auf die vorstehende Beschreibung von 1D Bezug genommen werden. In 2A bis 2C sind diverse Zwischenstufen 199 der medizinischen Vorrichtung 110 gezeigt.
In einem ersten Schritt wird, wie in 2A gezeigt, die abnehmbare untere Kappe 164 abgenommen. Somit kann die Einführkanüle 144, die den einführbaren Teil 134 des Analytsensors 122 umfasst, freigelegt werden. Ferner kann eine Schutzfolie, die die Klebefläche 194 bedeckt, die in 2A nicht veranschaulicht ist, entfernt werden und die Klebefläche 194 kann bloßgelegt werden.
In einem weiteren Schritt wird, wie in 2B veranschaulicht, der Analytsensor 122 in ein Körpergewebe 200 des Benutzers eingeführt. Danach kann die Einführkanüle 144 zurückgezogen werden, sodass die Einführkanüle 144 in eine Richtung 202 entgegengesetzt zu einer Einführrichtung 160 bewegt werden kann. Dadurch kann sich die Einführkanüle 144 vollständig in der detektierbaren oberen Kappe 164 befinden.
In einem weiteren Schritt wird, wie in 2C gezeigt, die abnehmbare obere Kappe 164, wie in 2A und 2B veranschaulicht, abgenommen, wodurch die Einführkanüle 144 von der medizinischen Vorrichtung 110 entfernt wird. Die Sensorkammer 120 kann durch das Septum 146 abgedichtet sein.
3 zeigt eine beispielhafte Ausführungsform einer abnehmbaren oberen Kappe 164 in einer Querschnittsansicht. Die abnehmbare obere Kappe 164 entspricht mindestens in weiten Teilen der abnehmbaren oberen Kappe 164, wie in 1A bis 2C veranschaulicht. Somit kann auf die vorstehende Beschreibung von 1A bis 2C Bezug genommen werden.
Die abnehmbare obere Kappe 164 kann das Septum 146 umfassen. Das Septum 146 kann sich an einem Ende 204 der abnehmbaren oberen Kappe 164 gegenüber der Elektronikkammer 116 befinden. Ferner kann die Einführkanüle 144 mindestens einen mit Widerhaken versehenen Haken 206 umfassen. Der mit Widerhaken versehene Haken 206 kann eingerichtet sein, eine weitere Bewegung der Einführkanüle 144 nach der Verwendung zu verhindern. Der mit Widerhaken versehene Haken 206 kann die Einführkanüle 144 umgeben und kann sich zwischen der Einführkanüle 144 und der abnehmbaren oberen Kappe 164 befinden.
4A und 4B zeigen eine beispielhafte Ausführungsform einer Elektronikeinheit 118 in unterschiedlichen perspektivischen Ansichten und 4C zeigt ein entsprechendes Gehäuse 114 in einer perspektivischen Ansicht. Die Elektronikeinheit 118 und das Gehäuse 114 ähneln mindestens in weiten Teilen der Elektronikeinheit 118 und dem Gehäuse 114, wie in 1A bis 2C beschrieben. Somit kann auf die vorstehende Beschreibung von 1A bis 2C Bezug genommen werden.
Der obere Gehäuseabschnitt 188 des Gehäuses 114 kann eine Einkapselung 208 für elektronische Komponenten der Elektronikeinheit 118 bilden. Daher kann die Einkapselung 208 aus mindestens einem elastomeren Material hergestellt sein. Die Einkapselung 208 kann insbesondere eine eingekapselte Masse 210 sein. Folglich kann ein flexibles System am Körpergewebe 210 des Benutzers anbringbar sein. Dies kann zu einem erhöhten Tragekomfort führen. Das Gehäuse 114, insbesondere der untere Gehäuseabschnitt 186, kann mindestens einen steifen Bereich 212 bereitstellen. Der steife Bereich 212 kann zum Befestigen der Klebefläche 194 eingerichtet sein, wie in 1A bis 2C dargestellt.
5A bis 5B zeigen eine beispielhafte Ausführungsform einer medizinischen Vorrichtung 110 (5A) und einer beispielhaften oberen Abdeckung 220 (5B) in Querschnittsansicht. Die medizinische Vorrichtung 110 entspricht mindestens in weiten Teilen der medizinischen Vorrichtung 110, wie in 1A bis 2C beschrieben. Somit kann auf die vorstehende Beschreibung von 1A bis 2C Bezug genommen werden.
Die medizinische Vorrichtung 110 umfasst ferner mindestens eine Einführhilfe 214, die eingerichtet ist, es einen Benutzer zu ermöglichen, die Einführkanüle 144 in das Körpergewebe 200 zu treiben und den einführbaren Teil 134 des Analytsensors 122 einzuführen. Die Einführhilfe 214 kann das Gehäuse 114 zumindest teilweise umgeben. Ferner kann die Einführhilfe 214 zumindest teilweise mit dem Gehäuse 114 gekoppelt sein. Insbesondere umfasst die Einführhilfe 214 eine abnehmbare untere Abdeckung 216, die mechanisch mit der abnehmbaren unteren Kappe 166 gekoppelt ist. Die abnehmbare untere Abdeckung 216 kann eingerichtet sein, dass eine Entfernung der abnehmbaren unteren Abdeckung 216 die abnehmbare untere Kappe 166 entfernt.
Weiterhin kann die Einführhilfe 214 mindestens einen auf der Haut des Benutzers verschiebbaren Rahmen 218 umfassen. Der Rahmen 218 kann das Gehäuse 114 zumindest teilweise umgeben. Ferner kann die Einführhilfe 214 mindestens eine obere Abdeckung 220 umfassen. Die obere Abdeckung 220 kann direkt oder indirekt mit einer oder beiden der Einführkanüle 144 oder der abnehmbaren oberen Kappe 164 gekoppelt sein, sodass eine Verschiebung der oberen Abdeckung 220 gegen den Rahmen 218 die Einführkanüle 144 treiben kann. Daher kann die obere Abdeckung 220 gegen den Rahmen 218 verschiebbar sein. Der Rahmen 218 kann eine Anfangskraft erfordern, sodass der Benutzer beim manuellen Einführen der Einführkanüle 144 eine Kraft aufbauen und schnell einführen kann. Der Rahmen 218 kann eingerichtet sein, einen Rückziehmechanismus 222 auszulösen, sodass die Einführkanüle 144 automatisch zurückgezogen werden kann, sobald der Rahmen 218 zusammengedrückt wird. Insbesondere kann der Rückziehmechanismus 222 einen federvorgespannten Mechanismus 224 umfassen. Weitere Einzelheiten können nachstehend unter 5B beschrieben sein.
Die obere Abdeckung 220 der Einführhilfe 214, wie in 5B veranschaulicht, kann einen Federantrieb 228 umfassen. Der Federantrieb 228 kann eingerichtet sein, das Einführen der Einführkanüle 144 auszulösen. Während des Eindrückens der Elektronikeinheit 118 in die Einstechhilfe 214 kann der Federantrieb 228 gespannt werden. Die Einführkanüle 144 kann in ein Element 230 einrasten, das eingerichtet sein kann, nach dem Einführen ein Zurückziehen der Einführkanüle 144 auszulösen. Die Einführhilfe 214 kann über einen Auslöseknopf 232 ausgelöst werden. Ferner kann die Einführhilfe 214 mindestens eine Feder 234 umfassen. Insbesondere kann die Einführhilfe 214 derart eingerichtet sein, dass die Feder 234 zum Zurückziehen der Einführkanüle 144 an einem unteren Totpunkt ausgelöst werden kann.
6A und 6B zeigen eine beispielhafte Ausführungsform einer medizinischen Vorrichtung 110 in einer Querschnittsansicht (6A) und in einer Rückansicht (6B). Die medizinische Vorrichtung 110 entspricht mindestens in weiten Teilen der medizinischen Vorrichtung 110, wie in 1A bis 2C beschrieben. Somit kann auf die vorstehende Beschreibung von 1A bis 2C Bezug genommen werden.
Weiterhin ist eine beispielhafte Ausführungsform einer Einführhilfe 214 gezeigt. Die Einführhilfe 214 kann die abnehmbare untere Abdeckung 216 umfassen. Die abnehmbare untere Abdeckung 216 kann eine Basis 236 umfassen, die mit der abnehmbaren unteren Kappe 166 beispielsweise über eine Schnappverbindung 238 verbunden ist. Die Basis 236 kann Griffe 240 zum Abnehmen der abnehmbaren unteren Abdeckung 216 umfassen, insbesondere über eine Drehbewegung, die schematisch mit einem Pfeil 242 veranschaulicht ist. Die Basis 236 kann gleichzeitig eine Abdeckung 244 für die Klebefläche 194 sein. Durch Abnehmen der abnehmbaren unteren Abdeckung 216 kann die abnehmbare untere Kappe 166 geöffnet, die Einführkanüle 144 und der Analytsensor 122 freigelegt und gleichzeitig die Klebefläche 192 freigelegt werden.
Liste der Bezugszeichen

110: Medizinische Vorrichtung
111: Halbfabrikat
112: Teil
113: unterer Gehäuseabschnitt
114: Gehäuse
115: Teil
116: Elektronikkammer
118: Elektronikeinheit
120: Sensorkammer
122: Analytsensor
124: gemeinsame Wand
126: zylindrischer Ring
128: Öffnung
130: Sollbruchstelle
132: transkutaner Sensor
134: einführbarer Teil
136: weiterer Abschnitt
138: Elektroden
140: abgedichtete Öffnung
142: Abdichtelement
144: Einführkanüle
146: Septum
148: geschlitzte Kanüle
150: Griff
152: erster Griff
154: unteres Ende
156: zweiter Griff
158: oberes Ende
160: Einführrichtung
162: abgedichtete Kammer
164: abnehmbare obere Kappe
166: abnehmbare untere Kappe
168: Zwischenkomponente
170: obere vorbestimmte Sollbruchstelle
172: untere vorbestimmte Sollbruchstelle
174: ringförmige Sollbruchstelle
176: gemeinsame Wand
178: Zwischenprodukt
179: sterile Kappe
180: Verbindungsvorrichtung
181: sterile Verpackung
182: Leiterplatte
184: Gehäuseabschnitt
186: unterer Gehäuseabschnitt
188: oberer Gehäuseabschnitt
190: Abdeckung
192: untere Fläche
194: Klebefläche
196: Pflaster
198: Klebestreifen
199: Zwischenstufe
200: Körpergewebe
202: Richtung
204: Ende
206: mit Widerhaken versehener Haken
208: Einkapselung
210: eingekapselte Masse
212: steifer Bereich
214: Einstechhilfe
216: abnehmbare untere Abdeckung
218: Rahmen
220: obere Abdeckung
222: Rückziehmechanismus
224: federvorgespannter Mechanismus
226: Federantrieb
228: Federantrieb
230: Element
232: Auslöseknopf
234: Feder
236: Basis
238: Schnappverbindung
240: Griff
242: Pfeil
244: Abdeckung

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 5413690 A [0003]
US 5762770 A [0003]
US 5798031 A [0003]
US 6129823 A [0003]
US 20050013731 A1 [0003]
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US 20060020186 A1 [0015]

Claims

Medizinische Vorrichtung (110) zum Nachweis mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit, wobei die medizinische Vorrichtung (110) Folgendes umfasst: • mindestens einen Analytsensor (122) mit einem einführbaren Teil (134), der dazu eingerichtet ist, zumindest teilweise in ein Körpergewebe (200) eines Benutzers eingeführt zu werden, • mindestens eine Einführkanüle (144), wobei der Analytsensor (122) zumindest teilweise in der Einführkanüle (144) platziert ist; • mindestens eine Elektronikeinheit (118), wobei der Analytsensor (122) mit der Elektronikeinheit (118) wirkverbunden ist; • mindestens ein Gehäuse (114), wobei das Gehäuse (114) mindestens eine Elektronikkammer (116), welche eingerichtet ist, die Elektronikeinheit (118) zumindest teilweise aufzunehmen, und mindestens eine Sensorkammer (120) umfasst, welche eingerichtet ist, den Analytsensor (122) zumindest teilweise aufzunehmen, wobei die Sensorkammer (120) eine abgedichtete Kammer (162) bildet, die zumindest den einführbaren Teil des Analytsensors (122) aufnimmt, wobei die abgedichtete Kammer (162) mindestens eine abnehmbare obere Kappe (164) und mindestens eine abnehmbare untere Kappe (166) umfasst, wobei die abnehmbare untere Kappe (166) zur Abnahme vor dem Einführen eingerichtet ist, um dadurch dem einführbaren Teil (162) das Einführen zu eröffnen, wobei die Einführkanüle (144) an der abnehmbaren oberen Kappe (164) angebracht ist, wobei die abnehmbare obere Kappe (164) zur Abnahme nach dem Einführen eingerichtet ist, wodurch die Einführkanüle (144) entfernt wird, wobei die Sensorkammer (120) mindestens eine Zwischenkomponente (168) umfasst, wobei die abnehmbare obere Kappe (164) und die abnehmbare untere Kappe (166) abnehmbar mit der Zwischenkomponente (168) verbunden sind, wobei die Elektronikkammer (116) die Sensorkammer (120) umgibt.
Medizinische Vorrichtung (110) zum Nachweis mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit, wobei die medizinische Vorrichtung (110) Folgendes umfasst: • mindestens einen Analytsensor (122) mit einem einführbaren Teil (134), der dazu eingerichtet ist, zumindest teilweise in ein Körpergewebe (200) eines Benutzers eingeführt zu werden, • mindestens eine Einführkanüle (144), wobei der Analytsensor (122) zumindest teilweise in der Einführkanüle (144) platziert ist; • mindestens eine Elektronikeinheit (118), wobei der Analytsensor (122) mit der Elektronikeinheit (118) wirkverbunden ist; • mindestens ein Gehäuse (114), wobei das Gehäuse (114) mindestens eine Elektronikkammer (116), welche eingerichtet ist, die Elektronikeinheit (118) zumindest teilweise aufzunehmen, und mindestens eine Sensorkammer (120) umfasst, welche eingerichtet ist, den Analytsensor (122) zumindest teilweise aufzunehmen, wobei die Sensorkammer (120) eine abgedichtete Kammer (162) bildet, die zumindest den einführbaren Teil des Analytsensors (122) aufnimmt, wobei die abgedichtete Kammer (162) mindestens eine abnehmbare obere Kappe (164) und mindestens eine abnehmbare untere Kappe (166) umfasst, wobei die abnehmbare untere Kappe (166) zur Abnahme vor dem Einführen eingerichtet ist, um dadurch dem einführbaren Teil (162) das Einführen zu eröffnen, wobei die Einführkanüle (144) an der abnehmbaren oberen Kappe (164) angebracht ist, wobei die abnehmbare obere Kappe (164) zur Abnahme nach dem Einführen eingerichtet ist, wodurch die Einführkanüle (144) entfernt wird, wobei die Elektronikkammer (116) die Sensorkammer (120) umgibt; und • mindestens eine Einführhilfe (214), die dazu eingerichtet ist, es dem Benutzer zu ermöglichen, die Einführkanüle (144) in das Körpergewebe (200) zu treiben und den einführbaren Teil (134) des Analytsensors (122) einzuführen, wobei die Einführhilfe (214) das Gehäuse zumindest (114) teilweise umgibt, wobei die Einführhilfe (214) eine abnehmbare untere Abdeckung (216) umfasst, die mechanisch mit der abnehmbaren unteren Kappe (166) gekoppelt ist, wobei die abnehmbare untere Abdeckung (216) derart eingerichtet ist, dass eine Entfernung der abnehmbaren unteren Abdeckung (216) die abnehmbare untere Kappe (166) entfernt, wobei die Einführhilfe (214) mindestens einen Rahmen (218) und mindestens eine gegenüber dem Rahmen verschiebbare obere Abdeckung (220) umfasst, wobei der Rahmen (218) auf einer Haut des Benutzers verschiebbar ist und das Gehäuse (114) zumindest teilweise umgibt, wobei die obere Abdeckung (220) direkt oder indirekt mit einer oder beiden der Einführkanüle (144) oder der abnehmbaren oberen Kappe (164) gekoppelt ist, sodass eine Verschiebung der oberen Abdeckung (220) gegen den Rahmen (218) die Einführkanüle (144) treibt.
Medizinische Vorrichtung (110) zum Nachweis mindestens eines Analyten in einer Körperflüssigkeit, wobei die medizinische Vorrichtung (110) Folgendes umfasst: • mindestens einen Analytsensor (122) mit einem einführbaren Teil (134), der dazu eingerichtet ist, zumindest teilweise in ein Körpergewebe (200) eines Benutzers eingeführt zu werden, • mindestens eine Einführkanüle (144), wobei der Analytsensor (122) zumindest teilweise in der Einführkanüle (144) platziert ist; • mindestens eine Elektronikeinheit (118), wobei der Analytsensor (122) mit der Elektronikeinheit (118) wirkverbunden ist; • mindestens ein Gehäuse (114), wobei das Gehäuse (114) mindestens eine Elektronikkammer (116), welche eingerichtet ist, die Elektronikeinheit (118) zumindest teilweise aufzunehmen, und mindestens eine Sensorkammer (120) umfasst, welche eingerichtet ist, den Analytsensor (122) zumindest teilweise aufzunehmen, wobei die Sensorkammer (120) eine abgedichtete Kammer (162) bildet, die zumindest den einführbaren Teil des Analytsensors (122) aufnimmt, wobei die abgedichtete Kammer (162) mindestens eine abnehmbare obere Kappe (164) und mindestens eine abnehmbare untere Kappe (166) umfasst, wobei die abnehmbare untere Kappe (166) zur Abnahme vor dem Einführen eingerichtet ist, um dadurch dem einführbaren Teil (162) das Einführen zu eröffnen, wobei die Einführkanüle (144) an der abnehmbaren oberen Kappe (164) angebracht ist, wobei die abnehmbare obere Kappe (164) zur Abnahme nach dem Einführen eingerichtet ist, wodurch die Einführkanüle (144) entfernt wird, wobei die Elektronikkammer (116) die Sensorkammer (120) umgibt, wobei sich die Elektronikkammer (116) und die Sensorkammer (120) eine gemeinsame Wand (124) des Gehäuses (114) teilen, wobei die Elektronikkammer (116) und die Sensorkammer (120) über mindestens eine abgedichtete Öffnung (140) miteinander verbunden sind, wobei der Analytsensor (122) durch die abgedichtete Öffnung (140) hindurchgeht.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach Anspruch 1, nach Anspruch 2, oder nach Anspruch 3, wobei die Elektronikeinheit (118) mindestens eine Verbindungsvorrichtung (180) umfasst, vorzugsweise eine Leiterplatte, mehr bevorzugt eine flexible Leiterplatte.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach Anspruch 4, wobei die Verbindungsvorrichtung (180) eine Leiterplatte ist.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach einem der Ansprüche 4 und 5, wobei die Verbindungsvorrichtung (180) eine flexible Leiterplatte ist.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach einem der Ansprüche 4 bis 6, wobei der Analytsensor (122) elektrisch mit der Verbindungsvorrichtung (180) verbunden ist.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach einem der Ansprüche 1 und 4 bis 7, nach einem der Ansprüche 2 und 4 bis 7, oder nach einem der Ansprüche 3 bis 7, wobei die Sensorkammer (120) eingerichtet ist, eine sterile Verpackung für den einführbaren Teil (134) des Analytsensors (122) bereitzustellen.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach einem der Ansprüche 1 und 4 bis 8, nach einem der Ansprüche 2 und 4 bis 8, oder nach einem der Ansprüche 3 bis 8, wobei die abnehmbare untere Kappe (166) eine sterile Kappe ist, die eingerichtet ist, eine sterile Verpackung für den einführbaren Teil (134) des Analytsensors (122) bereitzustellen, sodass der einführbare Teil (134) gegen eine Umgebung abgedichtet ist.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach einem der Ansprüche 1 und 4 bis 9, nach einem der Ansprüche 2 und 4 bis 9, oder nach einem der Ansprüche 3 bis 9, wobei die Einführkanüle (144) mindestens einen Querschnitt aufweist, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus: rund, elliptisch, U-förmig, V-förmig.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach einem der Ansprüche 1 und 4 bis 10, nach einem der Ansprüche 2 und 4 bis 10, oder nach einem der Ansprüche 3 bis 10, wobei der mindestens eine Analyt ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus: Glucose, Cholesterin, Triglyceriden, Lactat.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach einem der Ansprüche 1 und 4 bis 11, nach einem der Ansprüche 2 und 4 bis 11, oder nach einem der Ansprüche 3 bis 11, wobei der Analytsensor (122) ein elektrochemischer Sensor ist.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach einem der Ansprüche 1 und 4 bis 12, nach einem der Ansprüche 2 und 4 bis 12, oder nach einem der Ansprüche 3 bis 12, wobei die Einführkanüle (144) eingerichtet ist, vertikal zum Körpergewebe (200) des Benutzers eingeführt zu werden.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach einem der Ansprüche 1 und 4 bis 13, nach einem der Ansprüche 2 und 4 bis 13, oder nach einem der Ansprüche 3 bis 13, wobei die medizinische Vorrichtung (110) ferner mindestens einen Rückziehmechanismus (222) zum Zurückziehen der Einführkanüle (144) nach dem Einführen des einführbaren Teils (134) des Analytsensors (122) in das Körpergewebe (200) umfasst.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach Anspruch 14, wobei der Rückziehmechanismus (222) mindestens ein Rückziehfederelement umfasst.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach einem der Ansprüche 1 und 4 bis 15, nach einem der Ansprüche 2 und 4 bis 15, oder nach einem der Ansprüche 3 bis 15, wobei die Elektronikeinheit (118) mindestens einen Sender zum Übertragen von Daten umfasst.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach einem der Ansprüche 1 und 4 bis 16, nach einem der Ansprüche 2 und 4 bis 16, oder nach einem der Ansprüche 3 bis 16, wobei die Einführkanüle (144) an der abnehmbaren oberen Kappe (164) angebracht ist.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach Anspruch 17, wobei die Einführkanüle (144) fest an der abnehmbaren oberen Kappe (164) angebracht ist.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach einem der Ansprüche 1 und 4 bis 18, nach einem der Ansprüche 2 und 4 bis 18, oder nach einem der Ansprüche 3 bis 18, wobei die Elektronikkammer (116) mindestens zwei Gehäuseabschnitte (184) umfasst, wobei die mindestens zwei Gehäuseabschnitte (184) mindestens einen unteren Gehäuseabschnitt (186) und mindestens einen oberen Gehäuseabschnitt (188) umfassen.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach Anspruch 19, wobei der untere Gehäuseabschnitt (186) mindestens eine untere Fläche (192) umfasst, die eingerichtet ist, auf einer Haut eines Benutzers platziert zu werden.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach einem der Ansprüche 2 und 4 bis 20, oder nach einem der Ansprüche 3 bis 20, wobei die Sensorkammer (120) mindestens eine Zwischenkomponente (168) umfasst, wobei die abnehmbare obere Kappe (164) und die abnehmbare untere Kappe (166) abnehmbar mit der Zwischenkomponente (168) verbunden sind.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach Anspruch 1 und 4 bis 20 oder nach Anspruch 21, wobei die abnehmbare obere Kappe (164) und die abnehmbare untere Kappe (166) auf gegenüberliegenden Seiten der Zwischenkomponente (168) abnehmbar mit der Zwischenkomponente (168) verbunden sind.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach einem der Ansprüche 1, 4 bis 20 und 22, oder nach einem der Ansprüche 21 bis 22, wobei die Zwischenkomponente (168) zumindest teilweise als zylindrischer Ring ausgebildet ist, der die Einführkanüle (144) umgibt.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach einem der Ansprüche 1, 4 bis 20 und 22 bis 23, oder nach einem der Ansprüche 21 bis 23, wobei die abnehmbare untere Kappe (166) an mindestens einer unteren vorbestimmten Sollbruchstelle (172) abnehmbar mit der Zwischenkomponente (168) verbunden ist.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach einem der Ansprüche 1, 4 bis 20 und 22 bis 24, oder nach einem der Ansprüche 21 bis 24, wobei die Elektronikkammer (116) die Zwischenkomponente (168) zumindest teilweise umgibt.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach einem der Ansprüche 1, 4 bis 20 und 22 bis 25, oder nach einem der Ansprüche 21 bis 25, wobei sich die Elektronikkammer (116) und die Zwischenkomponente (168) eine gemeinsame Wand (176) teilen.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach einem der Ansprüche 1, 4 bis 20 und 22 bis 26, oder nach einem der Ansprüche 21 bis 26, wobei die Zwischenkomponente (168) eine Wand der Elektronikkammer (116) bildet, wobei die Zwischenkomponente (168) gleichzeitig Teil der Sensorkammer (120) ist.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach einem der Ansprüche 1, 4 bis 20 und 22 bis 27, oder nach einem der Ansprüche 21 bis 27, wobei die abnehmbare obere Kappe (164) und die abnehmbare untere Kappe (166) durch die Zwischenkomponente (168) getrennt sind und beide lösbar mit der Zwischenkomponente (168) verbunden sind.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach einem der Ansprüche 1, 4 bis 20 und 22 bis 28, oder nach einem der Ansprüche 21 bis 28, wobei die Zwischenkomponente (168) mindestens einen Dichtring umfasst.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach einem der Ansprüche 1, 4 bis 20 und 22 bis 29 oder nach einem der Ansprüche 3 bis 29, wobei die medizinische Vorrichtung (110) weiterhin mindestens eine Einführhilfe (214) umfasst, die dazu eingerichtet ist, es dem Benutzer zu ermöglichen, die Einführkanüle (144) in das Körpergewebe (200) zu treiben und den einführbaren Teil (134) des Analytsensors (122) einzuführen, wobei die Einführhilfe (214) das Gehäuse zumindest (114) teilweise umgibt, wobei die Einführhilfe (214) eine abnehmbare untere Abdeckung (216) umfasst, die mechanisch mit der abnehmbaren unteren Kappe (166) gekoppelt ist, wobei die abnehmbare untere Abdeckung (216) derart eingerichtet ist, dass eine Entfernung der abnehmbaren unteren Abdeckung (216) die abnehmbare untere Kappe (166) entfernt, wobei die Einführhilfe (214) mindestens einen Rahmen (218) und mindestens eine gegenüber dem Rahmen verschiebbare obere Abdeckung (220) umfasst, wobei der Rahmen (218) auf einer Haut des Benutzers verschiebbar ist und das Gehäuse (114) zumindest teilweise umgibt.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach Anspruch 30, wobei die obere Abdeckung (220) direkt oder indirekt mit einer oder beiden der Einführkanüle (144) oder der abnehmbaren oberen Kappe (164) gekoppelt ist, sodass eine Verschiebung der oberen Abdeckung (220) gegen den Rahmen (218) die Einführkanüle (144) treibt.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach einem der Ansprüche 2 und 4 bis 29, oder nach einem der Ansprüche 30 bis 31, wobei die abnehmbare untere Abdeckung (216) eine Basis (236) umfasst, die mit einem unteren Teil der abnehmbaren unteren Kappe (166) verbunden ist.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach einem der Ansprüche 2, 4 bis 29 und 32, oder nach Anspruch 32, wobei die Basis (236) über eine Schnappverbindung, eine Verklebung und/oder eine Längsführung oder Kraftübertragung mit einem unteren Teil der abnehmbaren unteren Kappe (166) verbunden ist.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach einem der Ansprüche 2, 4 bis 29 und 32 bis 33, oder nach einem der Ansprüche 30 bis 33, wobei die Einführhilfe (214) mindestens einen Einführmechanismus umfasst, wobei der Einführmechanismus derart eingerichtet ist, dass eine Kraft durch den Benutzer in eine Einführrichtung auf die Einführkanüle (144) ausübbar ist.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach einem der Ansprüche 2, 4 bis 29 und 32 bis 34, oder nach einem der Ansprüche 30 bis 34, wobei der Rahmen (218) eingerichtet ist, einen Mechanismus auslösen, sodass die Einführkanüle (144) automatisch zurückgezogen wird, sobald der Rahmen (218) zusammengedrückt wird.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach einem der Ansprüche 2, 4 bis 29 und 32 bis 34, oder nach einem der Ansprüche 30 bis 35, wobei die obere Abdeckung (220) Führungselemente umfasst, sodass eine Zirkulation der Elektronikeinheit (118) innerhalb der Einführhilfe (214) mindestens weitgehend unterdrückt wird.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach einem der Ansprüche 1, 4 bis 20 und 22 bis 36, oder nach einem der Ansprüche 2, 4 bis 29 und 32 bis 36, wobei die Elektronikkammer (116) und die Sensorkammer (120) über mindestens eine abgedichtete Öffnung (140) miteinander verbunden sind, wobei der Analytsensor (122) durch die abgedichtete Öffnung (140) hindurchgeht.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach einer der Ansprüche 3 bis 36, oder nach Anspruch 37, wobei der Analytsensor (122) teilweise in der Elektronikkammer (116) und teilweise in der Sensorkammer (120) aufgenommen ist, wobei der einführbare Teil (134) in der Sensorkammer (120) aufgenommen ist.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach einem der Ansprüche 1, 4 bis 20 und 22 bis 38, oder nach einem der Ansprüche 2, 4 bis 29 und 32 bis 38, wobei sich die Elektronikkammer (116) und die Sensorkammer (120) eine gemeinsame Wand (124) des Gehäuses (114) teilen.
Die medizinische Vorrichtung (110) nach einem der Ansprüche 3 bis 36 und 38, oder nach Anspruch 39, wobei die gemeinsame Wand (124) zumindest teilweise als zylindrischer Ring (126) ausgebildet ist, der die Einführkanüle (144) umgibt.