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Gebiet der Erfindung
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Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf eine Vorrichtung zu Erzeugung extrakoporaler Stoßwellen, insbesondere im Bereich des Beckens, Peritoneums oder Penis', beispielsweise für die Behandlung erektiler Dysfunktion.
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Hintergrund der Erfindung
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Es ist bekannt, dass die Anwendung von Stoßwellen mit niedriger Intensität (Low Intensity Shockwaves, LISW) auf weiches Gewebe den Blutfluss in dem Gewebe erhöht. LISW wurde verwendet, um erektile Dysfunktion (ED) zu behandeln, indem der Blutfluss zum Schwellkörper bzw. Corpus cavernosum erhöht wird. Eine normale erektile Funktion erfordert einen adäquaten Zufluss in die Penisarterie, eine ausreichende Schwellkörperexpansion, und einen ausreichenden Verschluss des venösen sinusartigen Abflusses. Indem ein Blutfluss in den, aber nicht aus dem Schwellkörper ermöglicht wird, kann der venöse sinusartige Mechanismus den Schwellkörper von einer offenen in eine geschlossene Kammer umwandeln, die in der Lage ist, Blut zurückzuhalten und daher steife Erektionen zu erzeugen.
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Prof. Yoram Vardi, Leiter der neuro-urologischen Abteilung am Rambam Medical Center in Haifa, Israel, hat die Wirksamkeit von LISW zur Behandlung von ED demonstriert (siehe beispielsweise „Penile Shockwave Therapy Helps Men With Severe Erectile Dysfunction", Medscape 22. März 2011, auffindbar unter http://www.medscape.com/viewarticle/739414). Der Patient befindet sich in einer Rückenlage auf einem Behandlungstisch. Der Bediener drückt manuell einen Wandlerkopf seitlich gegen den Penisschaft, während der Schaft durch die andere Hand des Bedieners fest gehalten wird. Stoßwellen, die geometrisch auf einen Fokuspunkt fokussiert sind, werden an mehreren Stellen entlang des Schafts und am unteren Abdomen angewendet, um die die Penisschenkel bzw. Crura Penis (crus Penis) zu behandeln (den Teil des Schwellkörpers innerhalb des Körpers). Beispielsweise wird während jeder Behandlungssitzung eine Therapie mit Stoßwellen niedriger Intensität auf den Penisschaft und die Crura für 3 Minuten an 5 verschiedenen anatomischen Stellen des Penis' angewendet. Die Stoßwellen haben allgemein ein Zehntel der Intensität von Stoßwellen, die verwendet werden, um Nierensteine zu pulverisieren.
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Stoßwellengeräte erzeugen typischerweise Stoßwellen, die an einem einzelnen Fokalpunkt zusammenlaufen. Als Folge wird ein fokales therapeutisches Volumen in der Form einer Ellipse erzeugt, wobei die lange Ellipsoidachse mit der Strahlausbreitungsrichtung zusammenfallt und die Breite des therapeutischen Volumens in der Größenordnung von wenigen mm liegt. Dies war bei der Behandlung von Steinen oder orthopädischen Erkrankungen ausreichend. Für die Behandlung von ED bestehen jedoch schwerwiegende Nachteile: das Ziel sind die zwei Schwellkörper – geformt wie längliche Zylinder, angeordnet teilweise im Penis und fortgesetzt innerhalb des Körpers, um die Penis Crura zu bilden. Ein Stoßwellenwandler, der einen therapeutischen Fokalpunkt beinhaltet, muss an mehrere Positionen entlang des Penis bewegt werden. Das Anbringen eines solchen Wandlerkopfes an dem unteren Abdomen, um Stoßwellen auf die Crura anzuwenden, ist geometrisch ineffizient, da die Crura am unteren Teil des Beckens positioniert ist, in etwa parallel zum Perineum.
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Eine nachfolgende Entwicklung (das RENOVA System, hergestellt von Initia Ltd. aus Israel) behandelt die Crura durch Koppeln eines Wandlerkopfes mit dem Perineum eines Patienten in einer Lithotomie-Position. Um die Stoßwellenanwendung auf den Penis und die Crura-Anatomie effektiv zu optimieren, verwendet RENOVA eine lineare Stoßwellentherapie (linear shockwave therapy LSWT), die Mittel beinhaltet, um Stoßwellen entlang eines linearen Segments zu fokussieren. LSWT ermöglicht die Erzeugung eines 70 mm langen Behandlungsvolumens entlang des Zielorgans, im Gegensatz zu dem herkömmlichen Fokalpunkt, der von allen anderen Stoßwellenvorrichtungen erzeugt wird.
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Im gesamten Stand der Technik liegt der Patient auf seinem Rücken, der Penis ist vertikal positioniert, die Stoßwellen breiten sich horizontal aus und der Anbringungsdruck wird aufgewendet, indem der Wandler gegen den Patienten gedrückt wird. Der Anbringungsdruck, d. h. der Druck, der von der flexiblen Membran des Wandlerkopfes aufgewendet wird, wenn er gegen den Patienten gedrückt wird, ist ein wichtiger Parameter, der die Wirksamkeit der Stoßwellenübertragung auf den Patienten beeinflusst. Typischerweise gilt: je höher der Anbringungsdruck ist, desto größer ist der Anteil der Stoßwellen, die in den Patienten übertragen werden. Eine dünne Schicht von Luft oder Luftblasen zwischen dem Wandlerkopf und dem Patienten kann die Ausbreitung blockieren.
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Als Folge erfordern Vorrichtungen des Standes der Technik einen Bediener – einen Arzt oder Techniker – um den nötigen Anbringungsdruck bereitzustellen.
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Für den Zweck dieser Erfindung sind Stoßwellen mit niedriger Intensität gepulste akustische Wellen, deren Wellenfront nicht notwendigerweise steil ist, wie es eine Eigenschaft von Stoßwellen mit hoher Intensität ist.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Die Erfindung ist bestrebt, neue Geräte bereitzustellen, um extrakorporale Stoßwellen zu erzeugen und zu koppeln, insbesondere im Bereich des Beckens, Peritoneums oder Penis', beispielsweise für die Behandlung erektiler Dysfunktion, wie im Folgenden im Detail beschrieben wird. Die Erfindung erzeugt Stoßwellen mit niedriger Intensität, um die Hämodynamik des Penis signifikant zu verbessern, die für eine Erektion erforderlich ist.
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Die Erfindung beschreibt eine Vorrichtung zum Koppeln von Stoßwellen mit dem Perineum und/oder dem Penisschaft eines Patienten, wobei der Patient auf einer Behandlungsstützfläche sitzt. Der Wandler (enthalten in der Stützfläche) ist so positioniert, dass er die Ausbreitung der Stoßwellen hauptsächlich aufwärts richtet. Die Membran, die den Wandlerkopf – der eine Ausbreitungsflüssigkeit (Stoßwellenübertragungsflüssigkeit) einschließt – umschließt, ist dazu konfiguriert, aus dem Sitz heraus zu ragen, um so eine Kopplung des Wandlerkopfs mit dem Perineum oder dem Penisschaft zu ermöglichen. Es ist vorteilhaft, die Stoßwellen entlang eines Liniensegments zu fokussieren. Ein ausreichender Druck der Ausbreitungsflüssigkeit in dem Wandlerkopf, kombiniert mit dem Gewicht des Patienten, stellt den notwendigen Anbringungsdruck zwischen dem Perineum und der Membran des Wandlerkopfes bereit, um die Crura zu behandeln. Das Hinunterdrücken des Penis' in Richtung der Membran des Wandlerkopfes durch den Patienten kann den Anbringungsdruck bereitstellen, der zur Behandlung des Penis' erforderlich ist. Ein Bediener ist daher nicht erforderlich, um den Anbringungsdruck aufzuwenden, was die Tür für die Möglichkeit öffnet, die Behandlung daheim durchzuführen.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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Die vorliegende Erfindung wird durch die folgende detaillierte Beschreibung zusammen mit den Zeichnungen vollständiger verstanden und gewürdigt werden, in denen:
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1A und 1B vereinfachte Darstellungen eines LISW-Systems sind, jeweils mit einem und ohne einen Patienten, konstruiert und betriebsfähig gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, mit einem Stoßwellenwandler, der in einer Stützfläche enthalten ist, um Stoßwellen in den Bereich des Perinoteums oder Penisschafts abzugeben, während der Patient sich in einer sitzenden Position befindet;
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2A eine vereinfachte bildliche Darstellung einer Vielzahl von diskreten Quellenelementen des Standes der Technik ist, die mit einer Ausführungsform der Erfindung nutzbar sind;
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2B eine vereinfachte bildliche Darstellung einer linearen Anordnung von diskreten Quellenelementen des Standes der Technik ist, die angeordnet sind, um eine kontinuierliche Oberfläche zu bilden, nutzbar mit einer Ausführungsform der Erfindung;
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2C eine vereinfachte bildliche Darstellung einer Anordnung von diskreten Quellenelementen des Standes der Technik ist, die mit einer Ausführungsform der Erfindung nutzbar ist.
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Detaillierte Beschreibung von Ausführungsformen
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Es wird nun Bezug genommen auf 1A, die ein LISW-System 10 darstellt, so wie zur Behandlung von ED, gemäß einer nicht beschränkenden Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
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Das System 10 schließt eine Stützfläche 14 für einen Patienten ein, um darauf zu sitzen. In der dargestellten Ausführungsform ist die Stützfläche 14 Teil eines Stuhls 12 mit Beinen, die auf einem Boden ruhen. In anderen Ausführungsformen kann die Stützfläche 14 ein Sitz ähnlich einem Fahrradsitz oder Motorradsitz sein, bei dem der Patient in einer geringfügig gebückten Position sitzt. Eine solche Anordnung kann eine bessere Kopplung der Stoßwellen mit der Crura und dem Penis bereitstellen.
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Eine Stoßwellenerzeugungsvorrichtung 16 wird bereitgestellt, um Stoßwellen zu erzeugen. Wie im Stand der Technik bekannt ist, wandelt die Vorrichtung bei einer Art von Stoßwellenerzeugungsvorrichtung (die Erfindung kann auch mit anderen Arten von Stoßwellenerzeugern ausgeführt werden) elektrische Energie in akustische Wellen um, so wie durch Erzeugen eines starken Pulses eines elektrischen oder magnetischen Felds, normalerweise durch eine Kondensatorentladung, wodurch das elektromagnetische Feld in akustische Energie umgewandelt wird, und Richten der Energie auf ein kleines Ziel mittels eines zugehörigen Fokussierungsgeräts 18. Einige Arten der Geometrie, die bei der Erzeugung und Fokussierung von akustischen Wellen verwendet werden, schließen ohne Einschränkung Punktquelle und ellipsoidischen Reflektor, planare Quelle und akustische Linse, zylindrische Quelle und Parabolreflektor, und sphärische Quelle ohne zusätzliche Fokussierung, und stumpfkegelförmige Quelle mit Parabolreflektor ein.
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Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist das Fokussierungsgerät 18 betriebsfähig, die Stoßwellen auf ein Liniensegment zu fokussieren, so wie etwa aber nicht beschränkt auf irgendeine der Stoßwellenvorrichtungen der US-Patentanmeldung 20070239074 von Ein-Gal, deren Inhalte durch Bezugnahme hierin enthalten sind. Beispiele solcher Stoßwellenerzeugungsvorrichtungen mit Fokussierungsgerät werden im Folgenden unter Bezug auf die 2A–2C erläutert.
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Bezug nehmend auf 1A und 1B leitet ein Organschnittstellenelement 20 (auch als Wandlerkopf 20 bezeichnet) auf der Stützfläche 14 die Stoßwellen von der Stoßwellenerzeugungsvorrichtung 16 zu einem Peritoneum oder Penisschaft (oder beidem) des Patienten, wenn der Patient auf der Stützfläche 14 sitzt. Obwohl das Organschnittstellenelement 20 bündig mit der Stützfläche 14 sein kann, ragt in einer bevorzugten Ausführungsform ein Abschnitt des Organschnittstellenelements 20 aus der Stützfläche 14 heraus, so wie eine Membran 21, die eingerichtet ist, mit dem Peritoneum oder Penisschaft oder beidem in Kontakt zu treten. Eine Stoßwellenübertragungsflüssigkeit 23 (z. B. Wasser) kann in dem Organschnittstellenelement 20 durch die Membran 21 abgedichtet enthalten sein. Das Organschnittstellenelement 20 ist gekrümmt, um das Peritoneum oder den Penisschaft oder beides mindestens teilweise abzudecken.
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Die Stoßwellenerzeugungsvorrichtung 16 und das Fokussierungsgerät 18 sind mit unterbrochenen Linien verdeckt unterhalb der Stützfläche 14 gezeigt, können aber alternativ bündig mit oder oberhalb dieser Fläche sein (so wie an der Seite des Organschnittstellenelements 20).
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Eine Steuerung 30 mit einer Benutzerschnittstelle 32 kann bereitgestellt sein, um den Betrieb der Stoßwellenerzeugungsvorrichtung 16 zu steuern. Solch eine Steuerung kann, ohne Einschränkung, sehr ähnlich zu der Steuerausrüstung des RENOVA-Systems sein, hergestellt von Initia Ltd. Israel. Das Organschnittstellenelement 20 ist so positioniert, dass es die Stoßwellen in Bezug auf die Stützfläche 14 allgemein aufwärts richtet.
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Demgemäß wird das System 10 verwendet, um Stoßwellen auf das Peritoneum oder den Penisschaft oder beides des Patienten aufzuwenden, während er auf der Stützfläche 14 sitzt. Der Patient selbst kann Druck auf das Organschnittstellenelement 20 ausüben, um die Art und Weise zu modifizieren, in der die Stoßwellen den Penisblutfluss verbessern, um so eine erektile Dysfunktion des Patienten zu behandeln.
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Beispiele von Stoßwellenerzeugungsvorrichtungen mit Fokussierungsgeräten werden nun unter Bezug auf die 2A–2C erläutert. Zum Beispiel können mehrere Punktquellen entlang einer Linie angeordnet sein, wobei jede Punktquelle mit einem ellipsoidischen Reflektor zusammenwirkt, um die Energie an dem anderen Fokus des ellipsoidischen Reflektors zu fokussieren. Da die Punktquellen entlang einer Linie angeordnet sind, wird die resultierende Energie an einem Linienfokussegment fokussiert. Ein anderes Beispiel ist eine Linienquelle (z. B. eine piezoelektrische Linienquelle), die Wellen entlang einer Linie erzeugt, die mit einer akustischen Linse fokussiert werden. Dieselbe Linienquelle kann mit einem Parabolreflektor zu einem Linienfokus fokussiert werden. Noch ein anderes Beispiel ist eine Vielzahl von direktionalen Punktquellen, die entlang einer Linie angeordnet sind, die Wellen zu einem Linienfokus abgeben.
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Es wird nun Bezug genommen auf die 2A. In diesem Beispiel ist eine koplanare Anordnung 120 von diskreten Quellenelementen 110 vorhanden. Stoßwellen 112, die von den individuellen Quellenelementen 110 erzeugt werden, breiten sich in Richtung des Linienfokussegments 114 aus.
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Es wird nun Bezug genommen auf die 2B. In diesem Beispiel ist eine lineare Anordnung 130 von diskreten Quellenelementen 110 angeordnet, um eine kontinuierliche Fläche zu bilden. Jedes diskrete Quellenelement 110 fokussiert akustische Wellen 112 auf ein Linienfokuselement 114, so dass ein finiter linearer Linienfokus 122 gebildet wird.
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Es wird nun Bezug genommen auf die 2C. In diesem Beispiel ist eine Vielzahl von Quellenelementen 110 auf verschiedenen Ebenen verteilt und an verschiedenen Rotationsstellen um eine Rotationsachse herum, die an einem finiten linearen Linienfokus 122 angrenzt, der aus diskreten Linienfokussegmenten 114 zusammengesetzt ist.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Nicht-Patentliteratur
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- „Penile Shockwave Therapy Helps Men With Severe Erectile Dysfunction”, Medscape 22. März 2011, auffindbar unter http://www.medscape.com/viewarticle/739414 [0003]
