DE202010007742U1

DE202010007742U1 - Anordnung aus einem Implantat und einer Verpackung

Info

Publication number: DE202010007742U1
Application number: DE202010007742U
Authority: DE
Original assignee: Deru GmbH
Current assignee: Deru GmbH
Priority date: 2010-06-09
Filing date: 2010-06-09
Publication date: 2011-11-29
Anticipated expiration: 2020-06-10

Abstract

Anordnung aus einem Implantat (17, 30) und einer das Implantat (17, 30) umhüllenden Verpackung (24), wobei das Implantat (17, 30) einen Implantatkörper aufweist, wobei der Implantatkörper mit einer silberhaltigen Beschichtung (23) belegt ist und wobei die Verpackung (24) hermetisch abgeschlossen ist, dadurch gekennzeichnet, dass im Innenraum der Verpackung (24) eine Schutzatmosphäre herrscht, die frei von Schwefelverbindungen ist.

Description

Die Erfindung betrifft eine Anordnung aus einem Implantat und einer das Implantat umhüllenden Verpackung. Das Implantat weist einen Implantatkörper auf, der mit einer silberhaltigen Beschichtung belegt ist. Die Verpackung ist hermetisch abgeschlossen.
Wenn Implantate in den menschlichen Körper eingesetzt werden, besteht die Gefahr, dass es aufgrund von Mikroorganismen auf der Oberfläche des Implantats zu Abwehrreaktionen des Körpers kommt. Die Aufnahme des Implantats in den Körper wird dadurch behindert und es kann beispielsweise zu Entzündungen kommen. Besonders problematisch ist es, wenn die Mikroorganismen sich in Form eines geschlossenen Biofilms auf der Oberfläche des Implantats festsetzen.
Es ist bekannt, dass silberhaltige Beschichtungen auf der Oberfläche des Implantats eine gute Wirksamkeit gegen Mikroorganismen haben. Aus der Beschichtung heraus werden Silberionen abgegeben, die gegen auf der Oberfläche sitzende Mikroorganismen wirken. Die Aufnahme des Implantats in den Körper wird durch eine solche Beschichtung erleichtert.
Ein solches Implantat wird nach dem Sterilisieren in einer hermetisch abgeschlossenen Verpackung verpackt. Die Verpackung wird erst in der sterilen Umgebung des Operationssaals geöffnet.
Der Erfindung liegt ausgehend von diesem Stand der Technik die Aufgabe zu Grunde, eine Verpackung für ein solches Implantat vorzustellen, mit der eine hohe Wirksamkeit der Beschichtung erhalten bleibt. Die Aufgabe wird gelöst durch die Merkmale des unabhängigen Anspruchs. Erfindungsgemäß herrscht in der Verpackung eine Schutzatmosphäre, die frei von Schwefelverbindungen ist. Vorteilhafte Ausführungsformen finden sich in den Unteransprüchen.
Zunächst werden einige Begriffe erläutert. Eine Verpackung ist hermetisch abgeschlossen, wenn kein Stoffaustausch mit der Umgebung stattfindet. Mit einer hermetisch abgeschlossenen Verpackung wird also sichergestellt, dass das Implantat nur mit der Atmosphäre in Berührung kommt, die beim Verpacken eingebracht wurde.
Wenn ein Implantatkörper mit einer Beschichtung belegt ist, kann die Beschichtung sich über einen Teil der Oberfläche des Körpers oder über die gesamte Oberfläche erstrecken. Wenn das Implantat in den menschlichen Körper eingesetzt ist, werden aus der Beschichtung heraus Silberionen abgegeben, die gegen Mikroorganismen wirksam sind.
Wenn Implantate in einer normalen sterilen Luftatmosphäre verpackt werden, sind im Innenraum der Verpackung geringe Anteile von Schwefelverbindungen enthalten. Die Erfindung hat erkannt, dass zwischen diesen Schwefelverbindungen und der silberhaltigen Beschichtung des Implantats Reaktionen stattfinden und dass die Wirksamkeit der Beschichtung dadurch vermindert werden kann. Mit der Erfindung wird vorgeschlagen, die Schutzatmosphäre in der Verpackung frei von Schwefelverbindungen zu halten, so dass diese Reaktionen nicht mehr stattfinden können. Auch wenn das Implantat vor der Verwendung für einen längeren Zeitraum gelagert wird, bleibt die volle Wirksamkeit der silberhaltigen Beschichtung erhalten.
Die erfindungsgemäß angestrebte Wirkung kann beispielsweise dadurch erreicht werden, dass der Innenraum der Verpackung mit Stickstoff gefüllt wird. Der Stickstoff ist vorzugsweise nach technischen Maßstäben rein.
Implantatkörper werden traditionell aus unterschiedlichen Metall-Legierungen hergestellt. Typische Beispiele sind Kobalt-Chrom-Legierungen oder Titan-Legierungen wie TiAl6V4. Vermehrt werden Implantatkörper auch aus keramischen Werkstoffen hergestellt. Die erfindungsgemäße Verpackung ist für diese und andere gängige Materialien geeignet.
Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zum Verpacken von Implantaten, die mit einer silberhaltigen Beschichtung belegt sind. Das Implantat wird zunächst mit einer Verpackung umhüllt. Ein von der Verpackung umschlossener Innenraum wird mit einer Schutzatmosphäre gefüllt, die frei von Schwefelverbindungen ist. Anschließend wird die Verpackung derart verschlossen, dass der Innenraum der Verpackung hermetisch vom Außenraum abgeschlossen ist.
Das Implantat wird mit dem Verpackungsmaterial zunächst so umhüllt, dass der Innenraum im Wesentlichen vom Außenraum getrennt ist, dass jedoch noch eine Öffnung in der Verpackung bleibt, durch die die Atmosphäre in der Verpackung ausgetauscht werden kann. Anschließend kann der Innenraum zunächst evakuiert werden, so dass die bisherige Atmosphäre möglichst vollständig aus der Verpackung entfernt wird. Anschließend wird die Verpackung mit einer Schutzatmosphäre geflutet, die frei von Schwefelverbindungen ist. Zum hermetischen Verschließen der Verpackung kann das Verpackungsmaterial entlang der Öffnung verschweißt werden. Das Verpackungsmaterial wird so gewählt, dass es einen Stoffaustausch zwischen dem Innenraum und dem Außenraum verhindert. In Betracht kommt beispielsweise ein Folienmaterial aus einem geeigneten Kunststoff.
Die Erfindung wird nachfolgend unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen anhand einer vorteilhaften Ausführungsform beispielhaft beschrieben. Es zeigen:
1: eine erste Ausführungsform eines Implantats mit einer silberhaltigen Beschichtung;
2: eine Komponente des Implantats aus 1;
3: eine zweite Ausführungsform eines Implantats mit einer silberhaltigen Beschichtung;
4: eine erfindungsgemäße Anordnung aus einem Implantat und einer Verpackung; und
5: eine schematische Darstellung des erfindungsgemäßen Verfahrens.
Ein in 1 gezeigtes Implantat ist dazu bestimmt, einen von der Hüfte bis unterhalb des Knies reichenden Teil des menschlichen Skeletts zu ersetzen. Ein kugelförmiger Gelenkkopf 10 bildet eine Gelenkfläche, die dazu ausgelegt ist, mit einem Acetabulum zusammenzuwirken. Der Gelenkkopf 10 ist mit einem Kopfstück 11 des Implantats über eine Schraubverbindung verbunden. Der den Mittelschaft des Oberschenkelknochens ersetzende Teil des Implantats umfasst drei Implantatkomponenten 12, 13, 14. Die Implantatkomponenten 12, 13, 14 sind untereinander und mit dem Kopfstück 11 ebenfalls über Schraubverbindungen verbunden. Ein Kniestück 15 bildet eine gelenkige Verbindung zu einem Schaft 16, der dazu bestimmt ist, das Implantat mit einem Unterschenkelknochen zu verbinden.
Die Implantatkomponenten 12, 13, 14 sind in unterschiedlichen Längen verfügbar, damit das Implantat an unterschiedlich lange Oberschenkelknochen angepasst werden kann. Die 2 zeigt eine den Implantatkomponenten 12, 13, 14 entsprechende Implantatkomponente 17 in vergrößerter Darstellung. Die Implantatkomponente 17 umfasst einen Schraubbolzen 18 sowie eine gestrichelt angedeutete Schraubbohrung 19. Über den Schraubbolzen 18 und die Schraubbohrung 19 kann die Implantatkomponente 17 an ihren beiden Enden mit weiteren Implantatkomponenten verbunden werden. Der Schraubbolzen 18, die Schraubbohrung 19 sowie die angrenzenden Stirnflächen 20 und 21 liegen im implantierten Zustand der Implantatkomponente 17 also nicht an Körpergewebe des Patienten an, sondern an anderen Implantatkomponenten. Die Mantelfläche 22 der Implantatkomponente 17 hingegen ist dazu ausgelegt, im implantierten Zustand Kontakt mit menschlichem Gewebe einzugehen. Die Mantelfläche 22 ist mit einer durch Punktierung angedeuteten silberhaltigen Beschichtung 23 versehen. Die restliche Oberfläche der Implantatkomponente ist frei von der Beschichtung 23. Jede der Implantatkomponenten 12, 13, 14 bildet im Sinne der Erfindung ein Implantat mit einer silberhaltigen Beschichtung.
Ein alternatives Implantat in Form eines Zahnimplantats zeigt die 3. Ein Implantatkörper 30 ist mit seinem unteren Ende in den Kieferknochen 31 eingeschraubt. Das obere Ende des Implantatkörpers 30 ragt aus dem Kieferknochen 31 und dem den Kieferknochen 31 umgebenden Zahnfleisch 32 nach oben heraus. Ein mit einer künstlichen Zahnkrone 33 überzogener Aufbaupfosten 34 ist in das freie Ende des Implantatkörpers 30 eingeschraubt. Das Zahnimplantat ersetzt auf diese Weise einen natürlichen Zahn. Der Implantatkörper 30 ist wiederum mit einer durch Punktierung angedeuteten silberhaltigen Beschichtung 23 versehen.
In 4 ist das Implantat 17 aus 2 in erfindungsgemäßer Weise verpackt. Eine aus einer Kunststofffolie bestehende Verpackung 24 umhüllt die Implantatkomponente 17 vollständig, so dass der Innenraum der Verpackung hermetisch vom Außenraum abgetrennt ist und kein Stoffaustausch stattfindet. Im Bereich einer Öffnung 25, durch die das Implantat 17 in die Verpackung eingeführt wurde, ist die Verpackung verschweißt, so dass sie auch in diesem Bereich dicht ist. Im Innenraum der Verpackung 24 herrscht eine Schutzatmosphäre, die frei von Schwefelverbindungen ist. Insbesondere kann im Innenraum der Verpackung eine Stickstoffatmosphäre herrschen, wobei der Stickstoff nach technischen Maßstäben rein ist. Mit dieser Schutzatmosphäre reagiert die silberhaltige Beschichtung 23 nicht, so dass die antimikrobielle Wirksamkeit auch dann erhalten bleibt, wenn das Implantat 17 vor der Verwendung für einen längeren Zeitraum gelagert wird.
Gemäß der schematischen Darstellung der 5 wird zum Verpacken des Implantats 17 zunächst das sterilisierte Implantat 17 durch die Öffnung 25 in die Verpackung 24 eingeführt. Anschließend wird ein Schlauch 26 in die Öffnung 25 eingeführt und dicht mit der Öffnung 25 verbunden. Mit einer Vakuumpumpe 27 wird der Innenraum der Verpackung 24 evakuiert und die bisherige Luftatmosphäre so weit wie möglich entfernt.
Der Schlauch 26 wird im nächsten Schritt von der Vakuumpumpe 27 getrennt und mit einer Druckgasflasche 28 verbunden. Das Umschalten von der Vakuumpumpe 27 auf die Druckgasflasche 28 geschieht derart, dass ein Stoffaustausch mit der Umgebung vermieden wird. Aus der Druckgasflasche 28 heraus wird der Innenraum der Verpackung 24 mit einer Schutzatmosphäre geflutet, die frei von Schwefelverbindungen ist. Schließlich wird die Öffnung 25 der Verpackung 24 mit einem geeigneten Werkzeug 29 verschweißt, so dass die Öffnung 25 dicht verschlossen ist.
In diesem verpackten Zustand kann das Implantat 17 gelagert werden. Erst im Operationssaal wird die Verpackung 24 geöffnet und das Implantat 17 entnommen. Nach dem Einsetzen in den Körper kann das Implantat 17 in der Körperumgebung Silberionen abgeben und seine volle antimikrobielle Wirksamkeit entfalten.

Claims

Anordnung aus einem Implantat (17, 30) und einer das Implantat (17, 30) umhüllenden Verpackung (24), wobei das Implantat (17, 30) einen Implantatkörper aufweist, wobei der Implantatkörper mit einer silberhaltigen Beschichtung (23) belegt ist und wobei die Verpackung (24) hermetisch abgeschlossen ist, dadurch gekennzeichnet, dass im Innenraum der Verpackung (24) eine Schutzatmosphäre herrscht, die frei von Schwefelverbindungen ist.
Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Innenraum der Verpackung (24) mit Stickstoff gefüllt ist.
Anordnung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Oberfläche des Implantatkörpers teilweise mit der silberhaltigen Beschichtung belegt ist.
Anordnung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Implantatkörper vollständig mit der silberhaltigen Beschichtung (23) belegt ist.
Anordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Implantatkörper aus Metall besteht.
Anordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Implantatkörper aus einem Keramikmaterial besteht.