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Die
Erfindung betrifft ein System zur oralen Verabreichung von Wirkstoffen,
Vitaminen und/oder Nährstoffen,
welches einen Trinkhalm besonderer Ausgestaltung umfasst.
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Trinkhalme
als Hilfsmittel zur oralen Verabreichung einer Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung
sind im Stand der Technik bekannt. Üblicherweise ist die Wirkstoff-,
Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung
bereits im Trinkhalm enthalten und kann vom Patienten durch Einsaugen
einer Transportflüssigkeit,
etwa eines Saftes, über
den Flüssigkeitsstrom
eingenommen werden (vgl. z.B.
US
4,792,333 oder
EP-A-0
383 503 ). Dadurch wird Patienten, welche Schwierigkeiten
haben oder eine Abneigung empfinden, Kapseln oder Tabletten einzunehmen,
eine alternative Möglichkeit
zur Aufnahme von Wirkstoffen, Vitaminen oder Nährstoffen angeboten.
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Die
Trinkhalme des Standes der Technik sind jedoch verbesserungswürdig. So
sind sie mitunter aufwändig
herzustellen oder genügen
nicht immer allen Anforderungen, welche an derartige Verabreichungssysteme
für den
täglichen
Umgang, u.a. durch hilfs- oder pflegebedürftige Personen, gestellt werden.
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Der
Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein System zur oralen Verabreichung
von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen bereitzustellen, welches
Vorteile gegenüber
den Systemen des Standes der Technik aufweist. Das System sollte
die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Einnahme erleichtern,
möglichst
einfach und damit kostengünstig
herzustellen sein und die Nachteile der im Stand der Technik beschriebenen
Systeme überwinden.
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Diese
Aufgabe wird durch den Gegenstand der Schutzansprüche gelöst.
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Es
wurde überraschend
gefunden, dass ein Trinkhalm, welcher eine wie unten näher bezeichnete Sperrvorrichtung
aufweist, Vorteile gegenüber
herkömmlichen
Systemen zur Verabreichung solcher Formulierungen aufweist.
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So
kann durch die erfindungsgemäße Ausgestaltung
des Trinkhalms ein Herausfallen der sich im Trinkhalm befindlichen,
vorzugsweise partikulären Wirkstoff-,
Vitamin-, und/oder Nährstoff-Formulierung durch
die Öffnung
des distalen Endes des Trinkhalms wirksam verhindert werden. Ferner
kann durch die erfindungsgemäße Ausgestaltung
des Trinkhalms ein Rückfluss
der Wirkstoff-, Vitamin-, und/oder Nährstoff-Formulierung in das
Gefäß, welches
die Transportflüssigkeit
beinhaltet, verhindert werden.
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1, 2, 3 und 4 zeigen
bevorzugte Ausführungsformen
des erfindungsgemäßen Systems.
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Das
erfindungsgemäße System
zeichnet sich dadurch aus, dass der Trinkhalm mit einem proximalen
Ende, einem distalen Ende und einer Sperrvorrichtung ausgerüstet ist,
wobei eine Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung zwischen der
Sperrvorrichtung und dem proximalen Ende angeordnet ist. Ferner
zeichnet sich das erfindungsgemäße System
dadurch aus, dass die Sperrvorrichtung bei Ausrichtung der vom proximalen
zum distalen Ende verlaufenden Längsachse
des Trinkhalms parallel zur Gravitationskraft den Trinkhalm für wässrige Lösungen,
Suspensionen oder Dispersionen, welche vom proximalen Ende in Richtung
des distalen Endes geleitet werden, im wesentlichen verschließt, hingegen
für wässrige Lösungen,
Suspensionen oder Dispersionen, welche vom distalen Ende in Richtung
des proximalen Endes geleitet werden, durchlässig ist.
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Vorzugsweise
ist das proximale Ende des Trinkhalms des erfindungsgemäßen Systems
dem Mund des Patienten zugewandt, d.h. es wird vorzugsweise als
Mundstück
verwendet. Das distale Ende des Trinkhalms ist vorzugsweise dem
Mund des Patienten abgewandt und wird vorzugsweise in ein Gefäß, welches
eine Transportflüssigkeit
beinhaltet, eingetaucht.
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Die
Sperrvorrichtung des erfindungsgemäßen Systems weist vorzugsweise
eine bewegliche Komponente und eine unbewegliche Komponente auf.
Bei der unbeweglichen Komponente handelt es sich vorzugsweise um
eine Struktur, welche an der Innenwandung des Trinkhalms fest angebracht
ist. Vorzugsweise bildet der innere Bereich der unbeweglichen Komponente
eine ringförmige
Struktur aus, vorzugsweise unabhängig
davon, ob die Querschnittsfläche
des Trinkhalms rund, elliptisch oder mehreckig ist. Der Innendurchmesser
der dem distalen Ende des Trinkhalms zugewandten Seite der ringartigen
Struktur ist vorzugsweise kleiner als der Innendurchmesser der Seite
der ringartigen Struktur, welcher dem proximalen Ende des Trinkhalms
zugewandt ist. Dadurch kann ein Durchtritt der beweglichen Komponente
in Richtung des distalen Endes des Trinkhalms verhindert werden.
Vorzugsweise ist die unbewegliche Komponente ähnlich einer Schüssel ohne
Boden ausgebildet, in welcher sich die bewegliche Komponente vor
Benutzung des Trinkhalms befindet. Alternativ kann die unbewegliche
Komponente auch andere Vorrichtungen aufweisen, welche einen Durchtritt
der beweglichen Komponente in Richtung des distalen Endes des Trinkhalms
verhindern. Vorzugsweise verschließt bei diesen alternativen
Ausführungsformen
die Sperrvorrichtung den Trinkhalm für wässrige Lösungen, Suspensionen oder Dispersionen,
wenn die vom proximalen zum distalen Ende verlaufenden Längsachse
des Trinkhalms parallel zur Gravitationskraft ausgerichtet ist.
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Die
unbewegliche Komponente der Sperrvorrichtung des erfindungsgemäßen Systems
ist vorzugsweise im distalen Bereich des Trinkhalms angeordnet.
Ferner ist die unbewegliche Komponente der Sperrvorrichtung des
erfindungsgemäßen Systems vorzugsweise
für die
bewegliche Komponente der Sperrvorrichtung unpassierbar.
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In
einer besonders bevorzugten Ausführungsform
ist die Sperrvorrichtung des erfindungsgemäßen Systems als Kugelventil
ausgebildet, d.h. die bewegliche Komponente der Sperrvorrichtung
weist vorzugsweise die Form einer Kugel bzw. eine kugelähnliche
Form auf. Alternativ dazu kann die bewegliche Komponente der Sperrvorrichtung
beispielsweise auch kegel- oder stopfenförmig (vgl. 4)
ausgebildet sein, wobei bei diesen letztgenannten, alternativen
Ausführungsformen
der beweglichen Komponente vorzugsweise jeweils die Seite mit der
größeren Querschnittsfläche in Richtung
des proximalen Endes des Trinkhalms weist. Bei einer kegelförmigen beweglichen
Komponente würde
beispielsweise bevorzugt der Boden des Kegels in Richtung des proximalen
Endes des Trinkhalms und die Spitze des Kegels in Richtung des distalen
Endes des Trinkhalms weisen.
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In
einer alternativen Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Systems
ist die Sperrvorrichtung vorzugsweise in Form einer Membran ausgebildet,
welche an der Innenwandung des Trinkhalms angebracht ist.
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Vorzugsweise
zeichnet sich das erfindungsgemäße System
dadurch aus, dass durch die Sperrvorrichtung bei Anwendung eines
Unterdrucks ein Vorbeifließen
von Flüssigkeiten
ermöglicht,
ohne Anwendung eines Unterdrucks jedoch ein Vorbeifließen von
Flüssigkeiten
im wesentlichen verhindert wird. Ferner wird vorzugsweise durch
die Sperrvorrichtung ein Aufrechterhalten der Flüssigkeitssäule innerhalb des Trinkhalms
nach einem Abbruch des Ansaugvorgangs ermöglicht, da sich die bewegliche
Komponente der Sperrvorrichtung bei einem Abfallen des Unterdrucks
in die unbewegliche Komponente der Sperrvorrichtung zurückbewegt
und diese somit wieder verschließt.
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Der
Trinkhalm des erfindungsgemäßen Systems
weist vorzugsweise eine Endanschlagsvorrichtung auf, welche im proximalen
Bereich des Trinkhalms angeordnet ist. Eine derartige Endanschlagsvorrichtung
ist vorzugsweise für
die bewegliche Komponente der Sperrvorrichtung unpassierbar, hingegen
für Flüssigkeiten
passierbar. Weist das erfindungsgemäße System eine Sperrvorrichtung
in Form einer Membran auf, ist im Trinkhalm vorzugsweise keine Endanschlagsvorrichtung
vorhanden.
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Der
Trinkhalm des erfindungsgemäßen Systems
weist vorzugsweise eine im wesentlichen runde Querschnittsfläche auf.
Die Querschnittsfläche
des Trinkhalms kann aber auch elliptisch oder mehreckig, beispielsweise
viereckig, fünfeckig,
sechseckig etc. sein.
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Vorzugsweise
weist der Trinkhalm des erfindungsgemäßen Systems eine Krümmung bzw.
ein Mittel zur Krümmung
auf. Eine derartige Krümmung bzw.
ein Mittel zur Krümmung
ermöglicht
dem Patienten eine erleichterte Benutzung des Trinkhalms, vor allem
in liegender oder halbliegender Stellung. Die Krümmung bzw. das Mittel zur Krümmung befindet sich
vorzugsweise in einem dem proximalen Ende zugewandten Bereich des
Trinkhalms. Unter Krümmung
wird jede Abweichung von einer linearen Ausrichtung der Längsachse
des Trinkhalms verstanden. Eine Krümmung im Sinne der Beschreibung
ist vorzugsweise ein Knick, ein Gelenk oder ein Bogen in der Wandung
des Trinkhalms. Die Krümmung
kann vorzugsweise flexibel oder starr sein. Vorzugsweise wird die
Beweglichkeit der beweglichen Komponente der Sperrvorrichtung nicht
wesentlich durch die Krümmung
bzw. das Mittel zur Krümmung
beeinträchtigt.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Systems
weist der Trinkhalm gegebenenfalls am proximalen Ende und/oder am distalen
Ende eine Verschlussvorrichtung auf, welche vorzugsweise unmittelbar
vor der Anwendung, d.h. der oralen Verabreichung der vorzugsweise
partikulären
Wirkstoff-, Vitamin-, und/oder Nährstoff-Formulierung,
entfernt wird.
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Vorzugsweise
ist diese Verschlussvorrichtung ein Stopfen, ein Pfropfen, eine
Folie, ein Gitter oder eine Kappe, so dass mit einfachen Mitteln
ein Verschließen
des Trinkhalms bewirkt werden kann. Die Verschlussvorrichtung ist
vorzugsweise aus einem in der Transportflüssigkeit unlöslichen
oder zumindest nur teilweise löslichen,
luftundurchlässigen oder
zumindest nur teilweise luftdurchlässigen sowie vorzugsweise physiologisch
unbedenklichen Material gebildet. Der Innendurchmesser der Verschlussvorrichtung
ist vorzugsweise dem Außendurchmesser des
Trinkhalms angepasst, so dass die Verschlussvorrichtung bündig auf
den Trinkhalm gesetzt werden kann.
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Die
Verschlussvorrichtung ist ferner vorzugsweise reversibel zu verschließen und
zu öffnen.
Hierdurch kann die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung
einem Benutzer ggf. auch in mehreren, zeitlich aufeinanderfolgenden
Teilschritten zugeführt
werden, wobei dazwischen die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung durch
die reversibel verschließbare
Verschlussvorrichtung sicher eingeschlossen bleibt.
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Der
Trinkhalminnendurchmesser beträgt
vorzugsweise mindestens 3 mm, so dass eine ausreichende Transportflüssigkeitsmenge
durch den Trinkhalm gesaugt werden kann, um die Wirkstoff-, Vitamin-
und/oder Nährstoff-Formulierung
zu transportieren.
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Bevorzugt
ist ein Innendurchmesser von 4-15 mm, ganz besonders bevorzugt von
5-10 mm. Der Trinkhalm
weist ferner vorzugsweise eine glatte Innenseite auf.
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Vorzugsweise
weist der Trinkhalm des erfindungsgemäßen Systems weiterhin eine
Markierung zur Kennzeichnung der Mundöffnung und/oder zur Angabe
der Saugrichtung der Transportflüssigkeit auf.
Besonders vorteilhaft wird eine solche Markierung durch ein Symbol
dargestellt, beispielsweise einen Pfeil oder dergleichen. In diesem
Fall muss ein Benutzer keine Schriftzeichen erkennen, wodurch die
Benutzung der erfindungsgemäßen Darreichungsform
insgesamt einfacher und damit sicher wird. Das Symbol kann als Prägung ausgebildet
sein, so dass es von Sehbehinderten ertastet werden kann.
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Die
Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung
des erfindungsgemäßen Systems ist
vorzugsweise vor der Benutzung des Trinkhalms zwischen der Sperrvorrichtung
und dem proximalen Ende des Trinkhalms angeordnet und liegt vorzugsweise
als multipartikuläre
Formulierung, wie beispielsweise in Form von Tabletten, Mikrotabletten, Granulaten,
Kristallen, Beads, Sphäroiden
oder Pellets, vorzugsweise Extrusionspellets vor. Eine Haftung der
Partikel aneinander oder an den Trinkhalmwänden sollte ausgeschlossen
werden, was gegebenenfalls durch eine geeignete Oberflächenbehandlung
der Partikel erreicht werden kann.
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Die
Partikel der multipartikulären
Formulierung weisen bevorzugt einen Durchmesser von 50 μm bis 1500 μm, bevorzugter
60 μm bis
1300 μm, noch
bevorzugter 80 μm
bis 1200 μm,
am bevorzugtesten 90 bis 1100 μm
und insbesondere 100 μm
bis 1000 μm
auf, wobei die Partikel vorzugsweise sphäroid oder kugelförmig sind.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
enthält
die multipartikuläre
Formulierung einen Wirkstoff, wobei es sich besonders bevorzugt
um ein Antibiotikum handelt. Beispiele für geeignete Antibiotika sind Tetracycline,
Amphenicole, β-Lactamantibiotika
wie Penicilline und Cephalosporine, Sulfonamide, Makrolide, Lincosamide,
Streptogramine, Aminoglycoside und Chinolone.
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Die
Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung
des erfindungsgemäßen Systems kann
in der Transportflüssigkeit
löslich
oder unlöslich sein.
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Ist
die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung des erfindungsgemäßen Systems in
der Transportflüssigkeit
löslich,
so werden vorzugsweise in wässrigem
Medium bei einem pH-Wert von 6-7, bzw. bei einem pH-Wert von 1,
2, innerhalb von 30 Minuten mindestens 50%, bevorzugter mindestens
60%, noch bevorzugter mindestens 70%, am bevorzugtesten mindestens
80% und insbesondere mindestens 85% des Wirkstoffs, Vitamins und/oder
Nährstoffs
aus der Formulierung freigesetzt.
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Ist
die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung in der
Transportflüssigkeit
im wesentlichen unlöslich,
so wird sie nicht als Lösung, sondern
als Suspension oder Dispersion durch die vorbeiströmende Transportflüssigkeit
weiterbefördert.
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Geeignete
Transportflüssigkeiten
für das
erfindungsgemäße System
zur oralen Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen sind
physiologisch unbedenklich und umfassen vor allem wässrige Flüssigkeiten,
vorzugsweise Wasser, Limonade, Fruchtsaft ohne Fruchtfleisch, Tee,
Kaffee, Milch und/oder eine Milchbestandteile aufweisende Flüssigkeit.
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1 zeigt
eine bevorzugte Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Systems
zur oralen Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen
umfassend einen Trinkhalm (1), der ein proximales Ende
(2), ein distales Ende (3) und eine Sperrvorrichtung
(4, 5) aufweist. Zur Erläuterung der Funktionsweise
dieser Ausführungsform
sei angenommen, dass die vom proximalen Ende (2) zum distalen
Ende (3) verlaufende Längsachse
des Trinkhalms (1) parallel zur Gravitationskraft verläuft, d.h. der
Trinkhalm (1) senkrecht mit dem proximalen Ende (2)
nach oben ausgerichtet ist. Die Sperrvorrichtung (4, 5)
umfasst eine bewegliche Komponente (4) und eine unbeweglichen
Komponente (5). Die unbewegliche Komponente (5),
welche vorzugsweise im distalen Bereich (9) des Trinkhalms
(1) angeordnet ist, ist im inneren Bereich vorzugsweise
ringförmig.
Der Innendurchmesser der dem distalen Ende (3) zugewandten
Seite des ringförmigen
inneren Bereichs der unbeweglichen Komponente (5) ist vorzugsweise
kleiner als der Innendurchmesser der Seite, welche dem proximalen
Ende (2) des Trinkhalms (1) zugewandt ist. Der
Trinkhalm des erfindungsgemäßen Systems
weist ferner eine Endanschlagsvorrichtung (6) auf, welche
vorzugsweise für
die bewegliche Komponente (4) der Sperrvorrichtung (4, 5) unpassierbar,
hingegen für
Flüssigkeiten
passierbar ist. Die Endanschlagsvorrichtung (6) ist vorzugsweise
im proximalen Bereich (7) des Trinkhalms (1) angeordnet.
Eine Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung (8)
befindet sich zwischen der Sperrvorrichtung (4, 5)
und dem proximalen Ende (2) des Trinkhalms (1).
In bevorzugten Ausführungsformen des
erfindungsgemäßen Systems
kann der Trinkhalm (1) am proximalen Ende (2)
und/oder am distalen Ende (3) unabhängig voneinander jeweils eine Verschlussvorrichtung
(13, 14) aufweisen.
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2 zeigt
den Funktionsmechanismus einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Systems
zur oralen Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen
umfassend einen Trinkhalm (1), der ein proximales Ende
(2), ein distales Ende (3) und eine Sperrvorrichtung
(4, 5) aufweist. Nach Anlegen eines Unterdrucks,
beispielsweise durch Ansaugen am proximalen Ende (2) des
Trinkhalms (1), wird die bewegliche Komponente (4)
der Sperrvorrichtung (4, 5) durch den Flüssigkeitsstrom
(Pfeile) der Transportflüssigkeit
(10) von der unbeweglichen Komponente (5) getrennt
und von diesem mitgenommen, so dass ein Vorbeifließen der Transportflüssigkeit
(10) durch die Sperrvorrichtung (4, 5)
möglich
ist und die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung (8)
zur Öffnung
des proximalen Endes (2) des Trinkhalms (1) befördert werden kann.
Die Endanschlagsvorrichtung (6) ist im proximalen Bereich
(7) des Trinkhalms (1) angeordnet. Bei dieser
gezeigten Ausführungsform
ist die vom proximalen (2) zum distalen Ende (3) verlaufende Längsachse
des Trinkhalms (1) vorzugsweise im wesentlichen parallel
zur Gravitationskraft ausgerichtet.
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3 zeigt
eine Draufsicht auf eine bevorzugte Ausführungsform der Endanschlagsvorrichtung
(6) des erfindungsgemäßen Systems.
Die Endanschlagsvorrichtung (6) ist vorzugsweise an der
Innenseite der Trinkhalmwandung (15) angebracht und weist
einen inneren Bereich (11) auf, welcher ein Passieren des
beweglichen Teils (4) der Sperrvorrichtung (4, 5)
verhindert. Durch eine Durchlassöffnung
(12) wird ein Vorbeifließen der Transportflüssigkeit
(10), und somit die orale Aufnahme der Wirkstoff-, Vitamin-
und/oder Nährstoff-Formulierung
(8) ermöglicht.
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4 zeigt
alternative, bevorzugte Ausführungsformen
des beweglichen Teils (4) der Sperrvorrichtung (4, 5)
des erfindungsgemäßen Systems
in Form eines Stopfens (4b) oder eines Kegels (4c).
Bei diesen Ausführungsformen
weist vorzugsweise jeweils die Seite mit der größeren Querschnittsfläche in Richtung
des proximalen Endes (3) des Trinkhalms (1).
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- 1
- Trinkhalm
- 2
- proximales
Ende des Trinkhalms
- 3
- distales
Ende des Trinkhalms
- 4,
4a, 4b
- bewegliche
Komponente der Sperrvorrichtung
- 5
- unbewegliche
Komponente der Sperrvorrichtung
- 6
- Endanschlagsvorrichtung
- 7
- proximaler
Bereich des Trinkhalms
- 8
- Wirkstoff-,
Vitamin-, Nährstoff-Formulierung
- 9
- distaler
Bereich des Trinkhalms
- 10
- Transportflüssigkeit
- 11
- innerer
Bereich der Endanschlagsvorrichtung
- 12
- Durchlassöffnung
- 13
- Verschlussvorrichtung
des proximalen Endes des Trinkhalms
- 14
- Verschlussvorrichtung
des distalen Endes des Trinkhalms
- 15
- Trinkhalmwandung