DE202005018338U1

DE202005018338U1 - Lutschtablette gegen Hustenreiz und Heiserkeit

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Publication number: DE202005018338U1
Application number: DE202005018338U
Authority: DE
Original assignee: Maria Clementine Martin Klosterfrau Vertriebs GmbH
Current assignee: Maria Clementine Martin Klosterfrau Vertriebs GmbH
Priority date: 2005-11-22
Filing date: 2005-11-22
Publication date: 2006-01-19
Anticipated expiration: 2015-11-23

Abstract

Pharmazeutische Zusammensetzung in Form einer festen Dosierung, vorzugsweise auf Lutschtablettenbasis, insbesondere als Hustenmittel und/oder zur topischen Behandlung von entzündlichen Erkrankungen des Mund- und Rachenraums, enthaltend eine Kombination von Lichen islandicus (Isländisches Moos) und/oder dessen Extrakt einerseits und Mentha piperita (Pfefferminze) und/oder deren Extrakt, insbesondere in Form von Pfefferminzöl (Menthae piperitae aetheroleum), andererseits.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine pharmazeutische Zusammensetzung in Form einer festen Dosierungsform, insbesondere auf Lutschtablettenbasis, welche eine Kombination von Isländischem Moos (Lichen islandicus) und/ oder dessen Extrakt zusammen mit Pfefferminze (Mentha piperita) und/oder deren Extrakt, insbesondere in Form von Pfefferminzöl (Menthae piperitae aetheroleum), enthält.
Die vorgenannte erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung bzw. Kombination von Isländischem Moos (Lichen islandicus) bzw. dessen Extrakt zusammen mit Mentha piperita (Pfefferminze) und/oder deren Extrakt, insbesondere in Form von Pfefferminzöl (Menthae piperitae aetheroleum), eignet sich insbesondere als reizlinderndes Hustenmittel, insbesondere bei Hustenreiz bzw. Reizhusten und Heiserkeit, sowie zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen des Mund- und Rachenraums.
Insbesondere bei Infekten der Atemwege können äußere Reize, wie schlechte oder trockene Atemluft, die bereits angegriffene Hals- und Rachenschleimhaut austrocknen. Hustenreiz und Heiserkeit sind die Folge. Hier kommen im allgemeinen sogenannte Hustenmittel zum Einsatz, wobei im allgemeinen zwischen hustenstillenden oder hustenhemmenden Hustenmitteln, sogenannten Antitussiva, einerseits und hustenbildenden bzw. auswurffördernden Hustenmitteln, sogenannten Expektorantien, andererseits unterschieden wird. Während Antitussiva (z. B. Morphinderivate, wie z. B. Codein und dessen natürliche und synthetische Derivate, wie Dihydrocodein, Hydrocodon etc.) über eine Hemmung der reflektorischen Enegbarkeit des Hustenzentrums in der Medulla oblongata wirken und somit sozusagen das Hustenzentrum dämpfen bzw. den Hustenreflex hemmen, verstärken und/oder beschleunigen die Expektorantien (z. B. Ammoniumchlorid, Kaliumiodatum, ätherische Öle etc.) dagegen die physiologische Expektoration, wobei entweder die sekretolytische oder die sekretomotorische Wirkung überwiegt. Die vorgenannten Substanzen haben zum Teil aber schwerwiegende Nebenwirkungen: Antitussiva auf Basis von Morphinderivaten können neben ihrer hustenhemmenden Wirkung auch analgetisch und/oder atemdepressiv wirken und zudem in unterschiedlichem Maße suchterzeugend sein. Auch einige der vorgenannten Expektorantien haben schwerwiegende Nebenwirkungen: So birgt die Anwendung von Ammoniumchlorid als Expektorans die Gefahr einer metabolischen Azidose, und die Verwendung des Expektorans Kaliumiodatum kann Iodismus auslösen.
Entzündliche Erkrankungen des Mund- und Rachenraums, d. h. Entzündungen im Bereich der Mundhöhle und des Hals-/Rachenraums, treten oftmals als Begleiterscheinung von Erkältungserkrankungen und grippalen Infekten, aber auch als eigenständige Erkrankungen auf. Nicht beschränkende Beispiele für derartige entzündliche Erkrankungen des Hals-/Rachenraums sind Halsentzündungen, insbesondere Angina, Entzündungen des Kehlkopfs (Laryngitis), Entzündungen der Rachenschleimhaut (Pharyngitis) und Entzündungen der Rachenmandeln (Tonsillitis). Auch Entzündungen im Bereich der Mundhöhle, wie z. B. Stomatitis, Gingivitis, Mundschleimhautläsionen und dergleichen, sind in diesem Zusammenhang zu nennen. Für weitere diesbezügliche Einzelheiten zu den vorgenannten Erkrankungen kann beispielsweise auf Roche-Lexikon Medizin, 3. Auflage, 1993, Urban & Schwarzenberg, München/Wien/Baltimore, sowie auf Pschyrembel, Medizinisches Wörterbuch, 257. Auflage, 1993, Nikol Verlagsgesellschaft mbH, Hamburg, verwiesen werden. Der Begriff "entzündliche Erkrankungen des Mund- und Rachenraums" ist somit sehr weit zu verstehen und umfaßt sämtliche entzündlichen Erkrankungen, welche im Bereich der Mundhöhle, des Rachens und des Halsraums auftreten können.
Die Behandlung entzündlicher Erkrankungen des Mund- und Rachenraums erfolgt – in Abhängigkeit von der Schwere des Krankheitsbildes – im allgemeinen durch topische und gegebenenfalls zusätzliche systemische Therapie in schwerwiegenderen Fällen. Während in schwereren Fällen systemisch Antibiotika verabreicht werden, kommen unterstützend und in leichteren Fällen unter Umständen alleinig zur topischen, symptomatischen Behandlung oftmals Antiseptika und entzündungshemmende Stoffe (so z. B. Antiphlogistika, antiinflammatorisch wirkende Mittel, Lokalantibiotika etc.) zum Einsatz, welche beispielsweise in Form von Rachenspülungen, Sprays oder Lutschtabletten verabreicht werden können. Als Wirkstoff zur topischen Behandlung von entzündlichen Prozessen des Mund- und Rachenraums hat sich insbesondere 1-Hexadecylpyridiniumchlorid (internationaler Freiname: "Cetylpyridiniumchlorid" (CPC)) bewährte hierbei handelt es sich um eine quaternäre Ammoniumverbindung mit bakterizi der und fungizider Wirkung, welche unter anderem in Lutschtabletten zur Anwendung kommt. Nachteilig bei diesem Wirkstoff ist die Tatsache, daß bei hoher Dosierung und übermäßigem Verzehr Magen-Darm-Beschwerden, Atemnot sowie eine vermehrte Methämoglobinbildung, insbesondere bei Kindern, auftreten kann. Des weiteren hat sich als topisches Antiseptikum bzw. Desinfektionsmittel für die Mund-, Hals- und Rachenschleimhaut auch 1,3-Bis(2-ethylhexyl)-hexahydro-5-methyl-5-pyridinamin (internationaler Freiname: "Hexetidin") bewährt, welches beispielsweise als Spray oder in Form von Spül- bzw. Gurgellösungen appliziert werden kann; bei längerer Anwendung und starker Dosierung kann es auch hier zu Magen-Darm-Beschwerden und darüber hinaus zu Geschmacksirritationen kommen. Des weiteren kommen Wirkstoffe natürlichen Ursprungs zum Einsatz. Derartige Präparate bieten aber nicht immer den gewünschten Therapieerfolg.
Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine pharmazeutische Zusammensetzung bereitzustellen, welche sich als Hustenmittel, insbesondere bei Hustenreiz bzw. Reizhusten oder Heiserkeit, sowie zur effizienten topischen Behandlung von entzündlichen Erkrankungen des Mund- und Rachenraums (d. h. also von entzündlichen Erkrankungen des Hals-/Rachenraums und der Mundhöhle) eignet und insbesondere die zuvor geschilderten Nachteile des Standes der Technik zumindest weitgehend vermeidet oder aber wenigstens abschwächt.
Die Anmelderin hat nun überraschenderweise herausgefunden, daß das zuvor geschilderte Problem dadurch gelöst werden kann, daß man eine pharmazeutische Zubereitung in Form einer festen Dosierung auf Basis von Isländischem Moos (Lichen islandicus) und/oder dessen Extrakt zusammen mit Pfefferminze (Mentha piperita) und/oder deren Extrakt, insbesondere in Form von Pfefferminzöl (Menthae piperitae aetheroleum), formuliert. Eine solche pharmazeutische Zusammensetzung eignet sich insbesondere zur Herstellung von Lutschtabletten, insbesondere auf Hartkaramellenbasis, welche als Hustenmittel, insbesondere bei Hustenreiz, Reizhusten und/oder Heiserkeit, aber auch bei entzündlichen Erkrankungen des Mund- und Rachenraums zur topischen Anwendung gelangen können.
Das zuvor geschilderte Problem wird durch eine pharmazeutische Zusammensetzung in Form einer festen Dosierung, vorzugsweise auf Lutschtablettenbasis, gemäß Anspruch 1 gelöst. Weitere, vorteilhafte Ausgestaltungen der pharmazeutischen Zusammensetzung nach der vorliegenden Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.
Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist somit eine pharmazeutische Zusammensetzung in Form einer festen Dosierung, vorzugsweise auf Lutschtablettenbasis, insbesondere zur Verwendung als Hustenmittel und/oder zur topischen Behandlung von entzündlichen Erkrankungen des Mund- und Rachenraums, wobei die pharmazeutische Zusammensetzung in Kombination und jeweils in pharmazeutisch wirksamen Mengen

(a) Isländisches Moos (Lichen islandicus) und/oder dessen Extrakt; sowie
(b) Pfefferminze (Mentha piperita) und/oder deren Extrakt, insbesondere in Form von Pfefferminzöl (Menthae piperitae aetheroleum), enthält.

Die vorgenannte Kombination eignet sich insbesondere zur temporären alleinigen oder unterstützenden Behandlung bei Hustenreiz und Heiserkeit sowie bei Entzündungen des Mund- und Rachenraums, da die Kombination entzündungshemmend bzw. entzündungslindernd wirkt. Durch die Verwendung natürlich basierter Wirkstoffe auf Basis von Isländischem Moos bzw. dessen Extrakt sowie Pfefferminze bzw. deren Extrakt werden die mit synthetischen Wirkstoffen auftretenden Nebenwirkungen wirksam verhindert.
Der Begriff "pharmazeutische Zusammensetzung" bzw. "pharmazeutische Kombination" – im Rahmen der vorliegenden Erfindung meist synonym verwendet – ist sehr weit zu verstehen und umfaßt jede Art von möglicher pharmazeutischer Zusammensetzung oder Kombination, insbesondere Arzneimittel bzw. Pharmaka als solche, aber auch Medizinprodukte, homöopathische Mittel etc.
Die pharmazeutische Zubereitung nach der vorliegenden Erfindung kann zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt werden, insbesondere zur Behandlung von Husten und Hustenreiz, insbesondere bei trockenem Reizhusten, darüber hinaus aber auch bei Schleimhautreizungen und Schleimhautläsionen im Mund- und Rachenraum, Austrocknungen der Schleimhäute im Bereich des Mund- und Rachenraums, insbesondere infolge von Infekten, bei Heiserkeit sowie bei Bronchialkatharren und Bronchialasthma. Beispielsweise eignet sich die pharmazeutische Zubereitung nach der vorliegenden Erfindung als reizlinderndes Hustenmittel
Darüber hinaus kann die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung beispielsweise bei gereizter Schleimhaut mit Halsschmerzen oder Halsschmerzen bei ausgetrockneter Schleimhaut oder bei trockener Rachenschleimhaut mit Halsschmerzen eingesetzt werden. Darüber hinaus kann die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung bzw. Kombination gegen Halsschmerzen mit gleichzeitigem Schleimhautschutz eingesetzt werden. Durch die erfindungsgemäße Kombination wird eine effiziente Wirkung erreicht: Die Schleimhaut wird ausreichend benetzt, so daß einem Trockenheitsgefühl und einer Ausbreitung von Bakterien entgegengewirkt wird. Somit wirkt die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung bzw. Kombination aktiv Mundtrockenheit entgegen und bekämpft gleichermaßen die Entzündung. Somit eignet sich die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung beispielsweise für die unterstützende oder alleinige Behandlung bei Schleimhautreizungen und/oder Halsschmerzen. Auf diese Weise werden Halsschmerzen effizient bekämpft: Die Benetzung der ausgetrockneten Mundschleimhaut bewirkt zudem, daß das Eindringen von weiteren Erregern erschwert wird. Die Regeneration der entzündlich veränderten Mundschleimhaut kann in den oberflächenanästhesierten Bereichen abheilen. Somit kommt ein entzündungslindernder Effekt zum Tragen.
Im Rahmen der erfindungsgemäßen Kombination bzw. pharmazeutischen Zubereitung wirken die Schleimdroge Isländisches Moos einerseits und die Pfefferminze andererseits besonders reizlindernd, insbesondere in Zusammenwirkung mit den übrigen Bestandteilen, da das Isländische Moos, aber auch die Pfefferminze, benetzende Stoffe enthält, welche die angegriffenen Schleimhäute des Mund-/Rachenraums benetzen und sozusagen einhüllen, die Schleimhäute auf diese Weise vor störenden äußeren Reizen abschirmen und dazu beitragen, daß die natürliche Schutzfunktion der Schleimhäute im Mund- und Rachenraum unterstützt wird. Die pharmazeutische Zubereitung nach der vorliegenden Erfin dung wirkt bei ihrer Applikation sozusagen wie ein "innerer Handschuh" in der Mündhöhle bzw. im Mund-/Rachenraum.
Aufgrund ihrer relativ langen Verweildauer im Mund- und Rachenraum sorgt die erfindungsgemäße Zubereitung außerdem für die natürliche Anregung des Speichelflusses, welcher dadurch wiederum zu einer Befeuchtung der ausgetrockneten Schleimhäute führt. Dadurch werden vielfältige Störfaktoren, die zu Schleimhautreizungen führen, beseitigt, und es kommt zu einer wohltuenden Befeuchtung der Mund- und Rachenschleimhaut.
Die erfindungsgemäße pharmazeutische Zubereitung wirkt aber nicht nur reizlindernd und befeuchtend, sondern darüber hinaus auch bakterizid und antimikrobiell. Deshalb ist sie für die zuvor genannten Indikationen besonders geeignet.
Wie zuvor beschrieben, enthält die erfindungsgemäße pharmazeutische Zubereitung aufgrund des Vorhandenseins der Schleimdroge Isländisches Moos Schleimstoffe, welche eine physikalische Abdeckung der Schleimhaut ergeben und über diese Barriere den darunterliegenden Zellen die Möglichkeit geben, sich zu regenerieren. Diese Schleimhautbarriere hat keine Verbindung chemischer Art mit den Zellen, sondern beruht nur auf einer physikalischen Wirkung. Deshalb ist die erfindungsgemäße pharmazeutische Zubereitung besonders gut verträglich, insbesondere auch für Kinder oder aber für Schwangere und stillende Personen. Aufgrund der Tatsache, daß die Anwendung der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Zubereitung mit keinerlei Nebenwirkungen verbunden ist, ist die erfindungsgemäße pharmazeutische Zubereitung insbesondere zur Behandlung der vorgenannten Patienten- bzw. Personengruppen geeignet.
Wie vorstehend geschildert, wird durch die Inhaltsstoffe der erfindungsgemäß eingesetzten Kombination von Isländischem Moos einerseits und Pfefferminze andererseits eine Schutzschicht auf der Schleimhaut des Mund-/Rachenraums ausgebildet, wodurch Reizeinwirkungen von den Schleimhäuten ferngehalten werden und die Entstehung von Husten gehemmt wird. Auf diese Weise eignet sich die erfindungsgemäße pharmazeutische Zubereitung nicht nur zur prophylaktischen und/oder therapeutischen Behandlung von Schleimhautreizungen und Schleimhautläsionen im Mund- und Rachenraum sowie von Austrocknungen der Schleimhäute im Bereich des Mund- und Rachenraums, sondern insbesondere auch von Husten und Hustenreiz, insbesondere von trockenem Reizhusten. Die erfindungsgemäße pharmazeutische Zubereitung kann insbesondere zur Linderung von Hustenreiz bei Erkältungskrankheiten der Atemwege zur Bekämpfung dieses lästigen Hustenreizes eingesetzt werden, ohne daß der natürliche und sinnvolle Hustenreflex unterdrückt wird. Darüber hinaus eignet sich die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung auch zur prophylaktischen und/oder therapeutischen Behandlung von Heiserkeit sowie von Bronchialkatharren und Bronchialasthma, in den beiden letztgenannten Fällen insbesondere zur unterstützenden Anwendung bzw. Therapie.
Durch die Verwendung natürlich basierter Wirkstoffe auf Basis der synergistischen Kombination der Schleimdroge Isländisches Moos einerseits und der Pfefferminze andererseits werden die mit synthetischen Wirkstoffen auftretenden Nebenwirkungen wirksam verhindert.
Eine Besonderheit der vorliegenden Erfindung muß somit in der synergistischen Kombination von Lichen islandicus (Isländisches Moos) und/oder dessen Extrakt einerseits und Mentha piperita (Pfefferminze) und/oder deren Extrakt, insbesondere in Form von Pfefferminzöl (Menthae piperitae aetheroleum), andererseits gesehen werden. Denn – wie die Anmelderin herausgefunden hat – wirkt eine derartige Kombination der beiden vorgenannten Drogen in synergistischer Weise, d. h. über die Wirkung der einzelnen Drogen hinausgehend.
Die Anmelderin hat überraschenderweise herausgefunden, daß die erfindungsgemäße Kombination von Lichen islandicus (Isländisches Moos) und/oder dessen Extrakt einerseits und Mentha piperita (Pfefferminze) und/oder deren Extrakt, insbesondere in Form von Pfefferminzöl (Menthae piperitae aetheroleum), andererseits die entzündungsbedingte Reizung der Mund- und Rachenschleimhaut deutlich mindert und Hustenreiz und Heiserkeit lindert, und zwar über die Wirkung der jeweiligen einzelnen Stoffe hinausgehend. Dies deutet auf einen synergistischen Effekt in bezug auf die erfindungsgemäße Kombination hin.
Die beiden Drogen Isländisches Moos einerseits und Pfefferminze andererseits bzw. deren Extrakte sind dem Fachmann als solche hinlänglich bekannt, sind aber in ihrer Kombination bislang noch nicht in Betracht gezogen worden: Schleimdrogen werden wegen ihrer antiphlogistischen Eigenschaften äußerlich zur Behandlung von Furunkeln, Geschwüren, Drüsenschwellungen und Entzündungen des Rachenraumes, innerlich auch als Laxans, Antidiarrhoikum und zur Behandlung von Magen- und Darmentzündungen verwendet. Schleime sind Heteropolysaccharide mit Molekulargewichten von ca. 50.000 bis 2.000.000, die durch Extraktion mit heißem oder kaltem Wasser aus der Droge gewonnen werden. Die hochviskosen Lösungen sind im Gegensatz zu den Gummen nicht klebrig. Man unterscheidet saure und neutrale Schleime. Je nach ihrer Zuckerzusammensetzung lassen sie sich in Glucomannane oder Mannane, in Galactomannane, Xylane oder Rhamnogalacturonane einteilen. Nach ihrer Lokalisierung in der Pflanze kann man Vakuolenschleime und Membranschleime unterscheiden. Als Prototyp für einen sauren Pflanzenschleim kann der Schleim der Eibischwurzel angesehen werden. Er enthält L-Rhamnose, D-Galactose, D-Galacturonsäure und D-Glucuronsäure im molaren Verhältnis von ungefähr 3 : 2 : 3 : 3. Der am einfachsten gebaute Teil des Polysaccharids besteht aus sich wiederholenden Undecasaccharid-Untereinheiten. Für weitere Einzelheiten zu Schleimdrogen und deren Zubereitungen, Wirkungen und Anwendung kann verwiesen werden auf H. Wagner "Pharmazeutische Biologie – Drogen und ihre Inhaltsstoffe", Gustav Fischer Verlag Stuttgart/New York, 1985, insbesondere Seiten 280 ff.
Die Schleimdroge Isländisches Moos ist der deutsche Name für Lichen islandicus oder Cetraria islandica (Parmeliaceae), eine Flechte – entgegen dem deutschen Namen kein Moos -, die aus nördlichen Ländern, wie beispielsweise von Island, Norwegen und Schweden, exportiert wird. Isländisches Moos im eigentlichen Sinne besteht aus dem getrockneten Thallus von Cetraria islandica sowie dessen Zubereitungen. Die Droge enthält unter anderem Schleimstoffe und Bitterstoffe sowie bitterschmeckende Flechtensäuren. Aus der gepulverten Flechte lösen sich etwa 60 Gew.-% beim Kochen mit stark verdünnter Natriumhydrogencarbonatlösung, und beim Abkühlen der Lösung entsteht eine Gallerte. Der Extrakt besteht aus einem Polysaccharidgemisch von Lichenin und Isolichenin, einer Reihe von bitterschmeckenden Flechtensäuren (Fumarprotocetrar-, Protocetrar- und Cetrarsäure) sowie Protolichesterinsäure, die sich bei der Aufarbeitung in Lichesterinsäure umwandelt, und Usninsäure als antibiotisch wirkendem Flechtenfarbstoff. Als Schleimdroge besitzt Isländisches Moos reizlindernde Eigenschaften, es wirkt ebenso antimikrobiell. Der Bitterstoffgehalt begründet seine Anwendung bei Appetitlosigkeit. Isländisches Moos wird beispielsweise bei Katarrhen und Durchfall, als Bittertonikum, äußerlich bei schlecht heilenden Wunden, bei kosmetischen Präparaten, in Haarfixiermitteln, als Zusatz zu Biskuitmehl und dergleichen, bei Appetitlosigkeit sowie bei Schleimhautreizungen im Mund- und Rachenraum angewandt. Ein Mund- und Rachendesinfizienz auf Basis von Isländischem Moos wirkt reizlindernd bei trockenem Reizhusten. Das Kaltmazerat und andere bitterschmeckende Zubereitungen der Droge werden zur Behebung der Sub- oder Antazidität eingesetzt. Als Darreichungsformen werden je nach Anwendungsgebiet die zerkleinerte Droge für Aufgüsse sowie andere galenische Zubereitungen bzw. die zerkleinerte Droge vorzugsweise für Kaltmazerate sowie andere bitterschmeckende Zubereitungen zum Einnehmen angewandt. Für weitergehende Einzelheiten zu Isländischem Moos kann beispielsweise auf die folgende Literaturstellen verwiesen werden: Römpp Chemie-Lexikon, 9. Auflage, Band 3, Georg Thieme Verlag, Stuttgart/New York, 1990, Seiten 2055/2056, Stichwort: "Isländisches Moos"; HagerROM 2001, Springer Verlag, Heidelberg, Stichworte: "Cetraria", "Cetraria ericetorum OPIZ", "Cetraria islandica (L.) ACHARIUS" und "Lichen islandicus (Isländisches Moos)"; Monographie "Lichen islandicus (Isländisches Moos)", Bundesanzeiger Nr. 43 vom 2. März 1989; H. Wagner, "Pharmazeutische Biologie – Drogen und ihre Inhaltsstoffe", Gustav Fischer Verlag, Stuttgart/New York, 1985, Seite 281, Stichwort: "Cetrariae Lichen (= Lichen islandicus – Isländisches Moos)".
Was das Isländische Moos anbelangt, so kann es erfindungsgemäß in Form der Droge, insbesondere in Form zerkleinerter oder pulverisierter Pflanzenteile oder Pflanzenbestandteile, der pharmazeutischen Zusammensetzung bzw. Kombination zugesetzt sein.
Des weiteren besteht die Möglichkeit, daß das Isländische Moos in Form eines Extraktes, insbesondere in Form eines Trockenextraktes, zugesetzt ist. Ein solcher Trockenextrakt ist vorteilhafterweise auf Basis eines wäßrigen, alkoholischen oder wäßrig-alkoholischen Extraktes, bevorzugt auf Basis eines wäßrigen Extraktes, erhältlich (z. B. durch übliche Methoden, wie beispielsweise Abziehen des Wassers und/oder Alkohols im Vakuum gegebenenfalls unter Erwärmen, Lyophilisation etc.). Das Droge/Extrakt-Verhältnis kann dabei in weiten Bereichen variieren. Wenn das Isländische Moos in Form eines Extraktes zugesetzt ist, wird insbesondere ein Droge/Extrakt-Verhältnis im Bereich von 0,4 : 1 bis 15 : 1, insbesondere im Bereich von 1 : 1 bis 10 : 1, bevorzugt im Bereich von 5 : 1 bis 8 : 1, verwendet.
Die Verwendung eines Extraktes von Lichen islandicus bietet gegenüber der Verwendung der Droge als solcher den entscheidenden Vorteil, daß hohe Konzentrationen an Lichen islandicus zur Anwendung kommen, so daß eine besonders gute therapeutische Wirkung erzielt wird. Besonders herausragende therapeutische Ergebnisse werden erzielt, wenn Lichen islandicus als Extrakt, vorzugsweise als Trockenextrakt, mit einem Droge/Extrakt-Verhältnis von mindestens 1 : 1 oder mehr zugesetzt ist.
Was die Menge an Isländischem Moos und/oder dessen Extrakt in der pharmazeutischen Zusammensetzung bzw. Kombination anbelangt, so kann die Menge in weiten Bereichen variieren. Im allgemeinen liegt die Menge an Lichen islandicus und/oder dessen Extrakt im Bereich von 0,01 bis 10 Gew.-%, insbesondere 0,1 bis 5 Gew.-%, vorzugsweise 0,5 bis 3 Gew.-%, ganz besonders bevorzugt 1,5 bis 2,5 Gew.-%, bezogen auf die pharmazeutische Zusammensetzung bzw. Kombination, d. h. bezogen auf die feste Dosierungsform. Dennoch kann es anwendungsbedingt gegebenenfalls vorteilhaft oder erforderlich sein, von den vorgenannten Mengenangaben abzuweichen.
Die Pfefferminze (Mentha piperita) ist eine Kreuzung aus verschiedenen Minzearten. Botanisch beschrieben wurde sie erstmals Ende des 17. Jahrhunderts. Von der Pfefferminze wiederum sind über 100 Varietäten und Sorten bekannt. So unterscheidet man beispielsweise dunkel- und hellgrüne Sorten, wobei z. B. der dunkelgrüne Typ "Mitcham" heute noch als besonders gute Qualität gilt. Die Bezeichnung "Mentha" leitet sich vom griechischen Wort "Minthe" ab, die der Mythologie nach eine Nymphe ist, die von der Göttin der Unterwelt in eine wohlriechende Pflanze verwandelt worden ist. Der Wortbestandteil "piperita" leitet sich vom lateinischen Wort "piper" (= Pfeffer) ab und bringt damit zum Ausdruck, daß die Pfefferminze wegen des intensiven Geschmacks auch als Gewürz geschätzt wurde. Die Verwendung der Pfefferminze und ihres ätherischen Öls beruhen in erster Linie auf der traditionellen Anwendung. Untersuchungen haben gezeigt, daß die Inhaltsstoffe der Pfefferminze, vor allem das Menthol, auf den Magen/Darm-Trakt krampflösende, galletreibende und antiseptische Wirkungen besitzen. Mentholhaltige Einreibungen oder Inhalationen verschaffen durch den kühlenden Effekt bei Schnupfen ein Gefühl erleichterter Nasenatmung, ohne jedoch direkt abschwellend zu wirken. Weiterhin gibt es Hinweise, daß Zubereitungen aus dem ätherischen Öl bei äußerlicher Auftragung bei Spannungskopfschmerzen helfen sollen. Das in den Pfefferminzblättern enthaltende ätherische Öl hängt in bezug auf seine Zusammensetzung stark vom Entwicklungsstand der Blätter bei der Ernte ab. Als Hauptbestandteile sind neben Menthol auch noch Menthon und Menthylacetat zu nennen. Ferner enthält die Pflanze Gerbstoffe, Phenolcarbonsäuren und Flavonoide. Insgesamt kommt die Pfefferminze zur innerlichen Anwendung bei Verdauungsbeschwerden, Blähungen, Gallenbeschwerden und Reizdarmsyndrom. Äußerlich angewendet wird die Pfefferminze aufgrund ihrer antiseptischen Wirkung bei Mundschleimhautentzündungen und darüber hinaus bei Erkältungskrankheiten und Schnupfen, wo sie das Gefühl einer besseren Nasenatmung vermittelt, sowie bei Muskel und Nervenschmerzen sowie Spannungskopfschmerzen.
Was die Pfefferminze (Mentha piperita) anbelangt, so wird diese im Rahmen der pharmazeutischen Zusammensetzung insbesondere in Form von Pfefferminzöl (Menthae piperitae aetheroleum) eingesetzt.
Was die Menge an Pfefferminze und/oder deren Extrakt, vorzugsweise Pfefferminzöl, in der pharmazeutischen Zusammensetzung bzw. Kombination anbelangt, so kann diese gleichermaßen in weiten Bereichen variieren. Im allgemeinen liegt die Menge an Mentha piperita (Pfefferminze) und/oder deren Extrakt, vorzugsweise Pfefferminzöl (Menthae piperitae aetheroleum), im Bereich von 0,001 bis 5 Gew.-%, insbesondere 0,01 bis 1 Gew.-%, vorzugsweise 0,01 bis 0,5 Gew.-%, besonders bevorzugt 0,01 bis 0,3 Gew.-%, bezogen auf die pharmazeutische Zusammensetzung. Dennoch kann es anwendungsbedingt oder einzelfallbezogen gegebenenfalls vorteilhaft oder erforderlich sein, von den vorgenannten Mengenangaben abzuweichen.
Im allgemeinen enthält die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung Isländisches Moos einerseits und Pfefferminze andererseits in einem Gewichtsverhältnis von Lichen islandicus (Isländisches Moos) und/oder dessen Extrakt einerseits zu Mentha piperita (Pfefferminze) und/oder deren Extrakt, insbesondere in Form von Pfefferminzöl (Menthae piperitae aetheroleum), andererseits, insbesondere in einem Gewichtsverhältnis des Trockenextrakts von Lichen islandicus (Isländisches Moos) zu Pfefferminzöl (Menthae piperitae aetheroleum), im Bereich von 1000 : 1 bis 1 : 1, insbesondere 500 : 1 bis 25 : 1, vorzugsweise 250 :1 bis 50 : 1, besonders bevorzugt 150 : 1 bis 75 : 1. In ganz besonders bevorzugter Ausführungsform liegt dieses Gewichtsverhältnis etwa bei 100 : 1.
Neben den vorgenannten Wirk- und Inhaltsstoffen – Lichen islandicus bzw. dessen Extrakt einerseits und Mentha piperita bzw. deren Extrakt andererseits – kann die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung außerdem übliche pharmazeutische Träger-, Zusatz- und/oder Hilfsstoffe enthalten. Derartige Stoffe können beispielsweise aus der Gruppe von Verarbeitungshilfsmitteln, Aromastoffen, Geschmacksstoffen, Süßstoffen und Süßungsmitteln, Säuerungsmitteln, Stabilisatoren, Konservierungsstoffen, Riechstoffen, Füllstoffen, Streckmitteln, Netzmitteln, Bindemitteln, Pufferstoffen, Farbstoffen und Färbemitteln, Antiseptika sowie deren Mischungen ausgewählt sein, wobei die vorgenannten Stoffe vorzugsweise in pharmazeutisch üblichen Konzentrationen eingesetzt werden.
Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform enthält die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung neben Isländischem Moos bzw. dessen Extrakt und Pfefferminz bzw. deren Extrakt außerdem Aromen, insbesondere natürliche Aromen, vorzugsweise vom Typ Hustenkräuter. Im allgemeinen enthält die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung derartige Aromen in Mengen von 0,01 bis 5 Gew.-%, insbesondere 0,1 bis 3 Gew.-%, vorzugsweise 0,2 bis 2 Gew.-%, besonders bevorzugt 0,5 bis 1,5 Gew.-%, bezogen auf die pharmazeutische Zusammensetzung.
Darüber hinaus kann gemäß einer erfindungsgemäß bevorzugten Ausführungsform die pharmazeutische Zusammensetzung nach der vorliegenden Erfindung außerdem mindestens ein Säuerungsmittel bzw. Stabilisator, vorzugsweise Weinsäure, enthalten, insbesondere in Mengen von 0,01 bis 5 Gew.-%, insbesondere 0,1 bis 3 Gew.-%, vorzugsweise 0,2 bis 1 Gew.-%, besonders bevorzugt 0,3 bis 0,8 Gew.-%, bezogen auf die pharmazeutische Zusammensetzung.
Neben den vorgenannten Wirk- und/oder Inhaltsstoffen kann die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung außerdem mindestens eine weitere pharmakologisch wirksame Substanz enthalten.
Im allgemeinen enthält die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung die Wirk- und/oder Inhaltsstoffe in einer festen Matrix bzw. Masse. Die Wirk- und/oder Inhaltsstoffe sind also in einer Matrix inkorporiert bzw. eingelagert, so daß sie wirksam geschützt und homogen verteilt sind.
Die feste Dosierungsform und die Inkorporierung der Wirk- und/oder Inhaltsstoffe in eine feste Matrix bzw. Masse bietet eine Reihe von Vorteilen: Zum einen lassen sich auf diese Weise die Wirk- und Inhaltsstoffe besser dosieren, d. h. es wird eine verbesserte Dosiergenauigkeit erreicht. Zum anderen wird dadurch die Applikations- bzw. Einnahmemöglichkeit verbessert, d. h. die Einnahmemöglichkeit für den Patienten ist quasi überall gegeben (z. B. auf Reisen, im Freien etc.), da keine speziellen Zubereitungsformen angemischt werden müssen. Darüber hinaus liefert die feste Dosierungsform den entscheidenden Vorteil, daß die Wirkstoffe in festen Zubereitungen im allgemeinen lagerstabiler sind. Weiterhin gewährt die feste Dosierungsform eine definierte Verweilzeit bzw. Verweildauer im Mund- und Rachenraum und somit eine effiziente Therapierung. Schließlich ermöglicht die feste Dosierungsform, insbesondere durch die Einlagerung der Wirk- und Inhaltsstoffe in die Matrix, eine verbesserte Kombination mit anderen Wirkstoffen und deren gleichmäßige, homogene Verteilung über die Matrix.
Als Matrix bzw. Masse für die Einlagerung der Wirk- und Inhaltsstoffe eignen sich insbesondere Zucker aller Art und/oder Zuckeraustauschstoffe aller Art. Beispiele für erfindungsgemäß geeignete Zucker sind beispielsweise Saccharose, Glucose, insbesondere Dextrose, und Fructose. Erfindungsgemäß geeignete Zuckeraustauschstoffe sind insbesondere ausgewählt aus Zuckeralkoholen. Erfindungsgemäß bevorzugte Zuckeraustauschstoffe sind ausgewählt aus der Gruppe von Mannit, Xylit, Sorbit, Isomalt, Maltitsirup, Lactit, Leucrose, Fructooligosacchariden, Glucanen und/oder Polyglucose.
Während Zucker und Süßstoffe gemeinsam als Süßungsmittel bezeichnet werden, werden – im Gegensatz zu den intensiv schmeckenden Süßstoffen – Zucker austauschstoffe technologisch wie Saccharose eingesetzt, d. h. sie besitzen einen "Körper" und einen physiologischen Brennwert ("nutritive Zuckeraustauschstoffe"). Die Süßkraft entspricht in weiten Grenzen etwa der von Saccharose. Der physiologische Vorteil der Zuckeraustauschstoffe im Vergleich zu Saccharose liegt in der insulinunhabhängigen Metabolisierung (vorteilhaft z. B. für Diabetiker) und in der zum Teil verminderten kariogenen Wirkung. Für einige Zuckeraustauschstoffe (z. B. Xylit) ist eine antikariogene Wirkung beschrieben.
Der Begriff "Zuckeralkohol" ist die Gruppenbezeichnung für die aus Monosacchariden durch Reduktion der Carbonylgruppe entstehenden Polyhydroxyverbindungen, die keine Zucker sind, gleichwohl aber süß schmecken und deshalb gegebenenfalls Verwendung als Zuckeraustauschstoffe finden können. Man unterscheidet bei diesen im allgemeinen kristallinen, wasserlöslichen Polyolen nach der Anzahl der im Molekül enthaltenen Hydroxygruppen sogenannte Tetrite, Pentite, Hexite usw. Natürlich vorkommende Zuckeralkohole sind z. B. Glycerin, Threit und Erythrit, Adonit (Ribit), Arabit (früher: Lyxit) und Xylit, Dulcit (Galactit), Mannit und Sorbit (Glucit).
Für weitergehende Einzelheiten zu den Begriffen "Zucker", "Zuckeraustauschstoffe" und "Zuckeralkohole" kann beispielsweise verwiesen werden auf Römpp Chemie-Lexikon, 10. Auflage, Band 6, Georg Thieme Verlag, Stuttgart/New York, 1999, Seiten 5096 bis 5100, Stichworte: "Zucker", "Zuckeralkohole" und "Zuckeraustauschstoffe".
Die Menge an Matrix bzw. fester Masse, insbesondere an Zuckern und/oder Zuckeraustauschstoffen, kann in weiten Bereichen variieren. Die Menge an Matrixmasse (d. h. Zuckern und/oder Zuckeraustauschstoffen) liegt im allgemeinen im Bereich von 80 bis 99,5 Gew.-%, insbesondere 85 bis 99 Gew.-%, bevorzugt 90 bis 99 Gew.-%, besonders bevorzugt 95 bis 99 Gew.-%, bezogen auf die pharmazeutische Zusammensetzung. Dennoch kann es anwendungsbedingt bzw. fallbezogen gegebenenfalls erforderlich oder vorteilhaft sein, von den vorgenannten Mengen abzuweichen.
In erfindungsgemäß besonders bevorzugter Ausführungsform werden als Matrix bzw. feste Masse Zuckeraustauschstoffe, insbesondere Zuckeralkohole, vorzugsweise Isomalt (Isomaltit bzw. Palatinit^® M), verwendet, d. h. die Lutschta bletten werden vorzugsweise ohne Zucker formuliert. Dies hat den Vorteil, daß sie auch für die Diabetiker geeignet sind. Vorzugsweise entspricht eine Lutschtablette weniger als 1 BE, insbesondere weniger als 0,5 BE, vorzugsweise weniger als 0,3 BE, ganz besonders bevorzugt weniger als 0,2 BE.
Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform liegt die erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung bzw. die erfindungsgemäße feste Dosierungsform als Lutschtablette, insbesondere in Form einer Hartkaramelle, vor. Wenn die erfindungsgemäße feste Dosierungsform auf Lutschtablettenbasis gebildet ist, führt dies dazu, daß die feste Dosierungsform beim Lutschen eine therapeutisch wirksame Menge der Wirk- und/oder Inhaltsstoffe freisetzt, wenn die feste Dosierungsform im Mund- und Rachenraum eines Patienten verabreicht und gelutscht wird.
Bei der bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Zusammensetzung in Form einer Lutschtablette, insbesondere auf Hartkaramellenbasis, kann das Gewicht der Lutschtablette in weiten Bereichen variieren; im allgemeinen beträgt das Gesamtgewicht der Lutschtablette 1 bis 5 g, vorzugsweise 2 bis 3 g, besonders bevorzugt 2,4 bis 2,8 g, ganz besonders bevorzugt etwa 2,6 g. Dabei enthält die Lutschtablette im allgemeinen 10 bis 300 mg, insbesondere 20 bis 100 mg, vorzugsweise 40 bis 60 mg, besonders bevorzugt etwa 50 mg, Lichen islandicus und/oder dessen Extrakt, 0,1 bis 100 mg, insbesondere 0,2 bis 10 mg, vorzugsweise 0,3 bis 0,6 mg, besonders bevorzugt etwa 0,5 mg, Mentha piperita (Pfefferminze) und/oder deren Extrakt, insbesondere in Form von Pfefferminzöl (Menthae piperitae aetheroleum), sowie 1,9 bis 4,9 g, insbesondere: 2 bis 3 g, besonders bevorzugt etwa 2,5 g, Zucker und/oder Zuckeraustauschstoffe und darüber hinaus als fakultative Bestandteile gegebenenfalls 0,1 bis 100 mg, insbesondere 5 bis 50 mg, vorzugsweise 20 bis 30 mg, besonders bevorzugt etwa 26 mg, Aromen, insbesondere natürliche Aromen, vorzugsweise vom Typ Hustenkräuter, und gegebenenfalls 0,1 bis 100 mg, insbesondere 5 bis 50 mg, vorzugsweise 10 bis 20 mg, besonders bevorzugt etwa 15 mg, Säuerungsmittel bzw. Stabilisator, vorzugsweise Weinsäure.
Gemäß einer erfindungsgemäß besonders bevorzugten Ausführungsform liegt die erfindungsgemäße Zusammensetzung in Form einer Lutschtablette auf Hart karamellenbasis vor, wobei die Lutschtablette ein Gesamtgewicht von etwa 2,6 g aufweist und je Lutschtablette

– etwa 50 mg Lichen islandicus, vorzugsweise dessen Extrakt,
– etwa 0,5 mg Mentha piperita (Pfefferminze), vorzugsweise Pfefferminzöl (Menthae piperitae aetheroleum),
– etwa 2,5 g Zucker und/oder Zuckeraustauschstoffe,
– gegebenenfalls etwa 26 mg Aromen, insbesondere natürliche Aromen, vorzugsweise vom Typ Hustenkräuter,
– gegebenenfalls etwa 15 mg Säuerungsmittel bzw. Stabilisator, vorzugsweise Weinsäure,

Wie zuvor ausgeführt, kann die erfindungsgemäße Lutschtablette darüber hinaus noch weitere Wirk- und/oder Inhaltsstoffe enthalten. Diesbezüglich kann auf obige Ausführungen verweisen werden.
Die Herstellung der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Zusammensetzung erfolgt in an sich bekannter Weise. Für weitergehende Einzelheiten kann auf das nachfolgende Ausführungsbeispiel verwiesen werden. Bei der Herstellung von Lutschtabletten auf Hartkaramellenbasis kann beispielsweise derart vorgegangen werden, daß zunächst die Wirk- und Inhaltsstoffe – gegebenenfalls nach Zerkleinerung – eingewogen werden und dann in die Grundsubstanz auf Basis von Zuckern oder Zuckerersatzstoffen eingemischt werden, gefolgt von einer Erwärmung der Grundsubstanz, Formung von Lutschtabletten und nachfolgendem Abkühlen. Derartige Herstellverfahren sind dem Fachmann als solche wohlbekannt, so daß hier nicht näher darauf eingegangen zu werden braucht.
Wie zuvor beschrieben, eignet sich die pharmazeutische Zubereitung nach der vorliegenden Erfindung insbesondere zur prophylaktischen und/oder therapeutischen Behandlung von Husten und Hustenreiz, insbesondere trockenem Reizhusten; Schleimhautreizungen und Schleimhautläsionen im Mund- und Rachenraum; Austrocknungen der Schleimhäute im Bereich des Mund- und Rachenraums; Heiserkeit; Bronchialkatharren und Bronchialasthma. Des weiteren eignet sich die zuvor beschriebene pharmazeutische Zusammensetzung nach der vorliegenden Erfindung insbesondere zur Verwendung zu Zwecken der topischen Behandlung von entzündlichen Erkrankungen des Mund-/Rachenraums. Für weitergehende Einzelheiten in bezug auf die erfindungsgemäße Verwendung kann auf obige Ausführungen verwiesen werden.
Weitere Ausgestaltungen, Abwandlungen und Variationen sowie Vorteile der vorliegenden Erfindung sind für den Fachmann beim Lesen der Beschreibung ohne weiteres erkennbar und realisierbar, ohne daß er dabei den Rahmen der vorliegenden Erfindung verläßt.
Das folgende Ausführungsbeispiel dient lediglich der Veranschaulichung der vorliegenden Erfindung, ohne die Erfindung jedoch hierauf zu beschränken.
Ausführungsbeispiel
Herstellung einer erfindungsgemäßen pharmazeutischen Zusammensetzung in Form von Lutschtabletten (Hartkaramellenbasis) auf der Basis eines Extraktes von Lichen islandicus in Kombination mit Pfefferminzöl (Menthae piperitae aetheroleum)
Es wird eine erfindungsgemäße pharmazeutische Zusammensetzung in Form von Lutschtabletten auf Hartkaramellenbasis hergestellt. Es wird eine zuckerfreie Ausführungsform mit einem Zuckeraustauschstoff auf Basis von Isomaltit (Palatinit^® M bzw. Isomalt E 953) als Lutschtablettenbasis bzw. Hartkaramellenbasis (= Matrix) verwendet. In die Matrix werden dann die entsprechenden Wirk- und Inhaltsstoffe eingearbeitet. Die Herstellung der Lutschtabletten bzw. Hartkaramellen erfolgt in an sich bekannter Weise.
Die Ausgangsstoffe werden hierzu entsprechend der Rezeptur eingewogen und einzeln in die Grundsubstanz/Hartkaramellenbasis (hier: Palatinit^® M) eingemischt. Die Zugabe von Wasser kann entfallen. Der Mischvorgang erfolgt in der Wiegestation mit den entsprechenden freigegebenen kalibrierten Einwaagen. Die Rohsubstanzen werden erwärmt und über die Produktionsschiene bearbeitet und in kleine Mengen unterteilt. Zu diesem Mengen werden dann Ausgangsstoffe bzw. Zwischenprodukte, nämlich

– Isländisches Moos (Lichen islandicus) (Trockenextrakt),
– Pfefferminzöl (Menthae piperitae aetheroleum),
– natürliche Aromen vom Typ Hustenkräuter und
– Weinsäure (Säuerungsmittel/Stabilisator)

Es erfolgt ein erneutes Mischen und Vermischen der gesamten Charge. Die Menge wird in einem Zwischenlager zwischengelagert und auf die Dosiermaschine oder Dosiereinheit zurückgeführt. Dort werden die Lutschtabletten in ihrer entsprechenden Größe hergestellt und während des Prozesses verwogen. Die fertigen Tabletten werden sofort zu der Blisterstation weitergeleitet und mit freien Packmitteln verpackt. Das anschließende Palettieren erfolgt am Ende des Blistervorgangs. Die Produkte kommen in die Quarantäne und werden von der Qualitätskontrolle auf die entsprechenden Wirk- bzw. Inhaltsstoffe und das Gewicht überprüft und nach den entsprechenden Prüfungen freigegeben.

Auf diese Weise werden zuckerfreie Lutschtabletten ("Hartkaramellen") mit folgender Zusammensetzung je Lutschtablette hergestellt:

Palatinit^® M (Isomalt E 953)	2.508,500 mg
Lichen islandicus (Trockenextrakt)	50,000 mg
natürliche Aromen ("Typhustenkräuter")	26,000 mg
Pfefferminzöl	0,500 mg
Weinsäure	15,000 mg
Summe:	2.600,000 mg

Anwendungsbeispiel
Zwanzig Patienten mit trockenem Reizhusten und Heiserkeit infolge von Erkältungserkrankungen, einhergehend mit einer Irritation der Schleimhäute im Mund- und Rachenbereich, wurden mit den im vorangehenden Herstellungsbeispiel beschriebenen Lutschtabletten therapiert, wobei jeweils eine Gesamttagesdosis von 5 bis 10 Lutschtabletten – verteilt über den Tag – verabreicht wurde.
Bei einer einwöchigen Anwendung der erfindungsgemäßen Lutschtabletten konnten der Reizhusten und die Heiserkeit sowie die Schleimhautirritationen im Mund-/Rachenraum vollständig austherapiert werden.
Die Untersuchungen belegen die gute Wirkung der erfindungsgemäßen Zusammensetzung. Die erfindungsgemäße pharmazeutische Zubereitung führt bei der Behandlung von trockenem Reizhusten und Heiserkeit, einhergehend mit einer Irritation der Schleimhäute des Mund-/Rachenraums, zu einer eindrucksvollen Besserung der hiermit einhergehenden Symptome. Hierin liegt ein entscheidender Vorteil der erfindungsgemäßen Kombination.
Ohne sich auf eine bestimmte Theorie festlegen zu wollen, läßt sich die Wirkweise möglicherweise dadurch erklären, daß die Inhaltsstoffe, insbesondere von Isländischem Moos und Pfefferminzöl, die angegriffenen Schleimhäute einhüllen, sie so vor störenden äußerer Reizen abschirmen und dazu beitragen, daß die natürliche Schutzfunktion der Schleimhäute im Mund und Rachen unterstützt wird. Aufgrund ihrer langen Verweildauer im Mund sorgen die Lutschtabletten für die Anregung des Speichelflusses. Dadurch beseitigen sie besser die vielfältigen Störfaktoren, die zu Schleimhautreizungen führen, und dienen zur wohltuenden Befeuchtung der Mund- und Rachenschleimhaut.

Claims

Pharmazeutische Zusammensetzung in Form einer festen Dosierung, vorzugsweise auf Lutschtablettenbasis, insbesondere als Hustenmittel und/oder zur topischen Behandlung von entzündlichen Erkrankungen des Mund- und Rachenraums, enthaltend eine Kombination von Lichen islandicus (Isländisches Moos) und/oder dessen Extrakt einerseits und Mentha piperita (Pfefferminze) und/oder deren Extrakt, insbesondere in Form von Pfefferminzöl (Menthae piperitae aetheroleum), andererseits.
Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1, wobei Lichen islandicus in Form der Droge, insbesondere in Form zerkleinerter oder pulverisierter Pflanzenteile oder Pflanzenbestandteile, zugesetzt ist.
Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 1, wobei Lichen islandicus in Form eines Extraktes, insbesondere eines Trockenextraktes, zugesetzt ist, insbesondere wobei der Extrakt ausgehend von einem wäßrigen, alkoholischen oder wäßrig-alkoholischen Extrakt, bevorzugt einem wäßrigen Extrakt, erhältlich ist.
Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, wobei Lichen islandicus in Form eines Extraktes, vorzugsweise eines Trockenextraktes, mit einem Droge/Extrakt-Verhältnis im Bereich von 0,4 : 1 bis 15 : 1, insbesondere im Bereich von 1 : 1 bis 10 : 1, bevorzugt im Bereich von 5 : 1 bis 8 : 1, zugesetzt ist.
Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, enthaltend Lichen islandicus und/oder dessen Extrakt in Mengen von 0,01 bis 10 Gew.-%, insbesondere 0,1 bis 5 Gew.-%, vorzugsweise 0,5 bis 3 Gew.-%, besonders bevorzugt 1,5 bis 2,5 Gew.-%, bezogen auf die pharmazeutische Zusammensetzung.
Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, wobei Mentha piperita (Pfefferminze) in Form von Pfefferminzöl (Menthae piperitae aetheroleum) vorliegt.
Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, enthaltend Mentha piperita (Pfefferminze) und/oder deren Extrakt, vorzugsweise Pfefferminzöl (Menthae piperitae aetheroleum), in Mengen von 0,001 bis 5 Gew.-%, insbesondere 0,01 bis 1 Gew.-%, vorzugsweise 0,01 bis 0,5 Gew.-%, besonders bevorzugt 0,01 bis 0,3 Gew.-%, bezogen auf die pharmazeutische Zusammensetzung.
Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, wobei das Gewichtsverhältnis von Lichen islandicus (Isländisches Moos) und/oder dessen Extrakt einerseits zu Mentha piperita (Pfefferminze) und/oder deren Extrakt, insbesondere in Form von Pfefferminzöl (Menthae piperitae aetheroleum), andererseits, insbesondere das Gewichtsverhältnis des Trockenextrakts von Lichen islandicus (Isländisches Moos) zu Pfefferminzöl (Menthae piperitae aetheroleum), im Bereich von 1000 : 1 bis 1 : 1, insbesondere 500 : 1 bis 25 : 1, vorzugsweise 250 :1 bis 50 : 1, besonders bevorzugt 150 : 1 bis 75 : 1 liegt und ganz besonders bevorzugt etwa 100 : 1 beträgt.
Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, enthaltend außerdem übliche pharmazeutische Träger-, Zusatz- und/oder Hilfsstoffe, insbesondere aus der Gruppe von Verarbeitungshilfsmitteln, Aromastoffen, Geschmacksstoffen, Süßstoffen und Süßungsmitteln, Säuerungsmitteln, Stabilisatoren, Konservierungsstoffen, Riechstoffen, Füllstoffen, Streckmitteln, Netzmitteln, Bindemitteln, Puffermitteln, Farbstoffen und Färbemitteln, Antiseptika sowie deren Mischungen, vorzugsweise in pharmazeutisch üblichen Konzentrationen.
Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, enthaltend außerdem Aromen, insbesondere natürliche Aromen, vorzugsweise vom Typ Hustenkräuter, insbesondere in Mengen von 0,01 bis 5 Gew.-%, insbesondere 0,1 bis 3 Gew.-%, vorzugsweise 0,2 bis 2 Gew.-%, besonders bevorzugt 0,5 bis 1,5 Gew.-%, bezogen auf die pharmazeutische Zusammensetzung.
Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, enthaltend außerdem mindestens einen) Säuerungs mittel bzw. Stabilisator, vorzugsweise Weinsäure, insbesondere in Mengen von 0,01 bis 5 Gew.-%, insbesondere 0,1 bis 3 Gew.-%, vorzugsweise 0,2 bis 1 Gew.-%, besonders bevorzugt 0,3 bis 0,8 Gew.-%, bezogen auf die pharmazeutische Zusammensetzung.
Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, enthaltend außerdem mindestens eine weitere pharmakologisch wirksame Substanz enthalten.
Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, enthaltend die Wirk- und/oder Inhaltsstoffe in einer festen Matrix und/oder Masse.
Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, enthaltend die Wirk- und/oder Inhaltsstoffe in einer Matrix und/oder Masse auf Basis von Zuckern und/oder Zuckeraustauschstoffen.
Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 14, wobei die Zucker ausgewählt sind aus der Gruppe von Saccharose, Glucose, insbesondere Dextrose, und Fructose und/oder wobei die Zuckeraustauschstoffe ausgewählt sind aus Zuckeralkoholen und/oder aus der Gruppe von Mannit, Xylit, Sorbit, Isomalt, Maltitsirup, Lactit, Leucrose, Fructooligosacchariden, Glucanen und/oder Polyglucose.
Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 14 oder 15, enthaltend Zucker und/oder Zuckeraustauschstoffe in Mengen von 80 bis 99,5 Gew.-%, insbesondere 85 bis 99 Gew.-%, bevorzugt 90 bis 99 Gew.-%, besonders bevorzugt 95 bis 99 Gew.-%, bezogen auf die pharmazeutische Zusammensetzung.
Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, wobei die feste Dosierungsform eine Lutschtablette, insbesondere in Form einer Hartkaramelle, ist und/oder wobei die feste Dosierungsform auf Lutschtablettenbasis gebildet ist, so daß die feste Dosierungsform eine therapeutisch wirksame Menge der Wirk- und/oder Inhalts stoffe beim Lutschen freisetzt, wenn die feste Dosierungsform im Mund- und Rachenraum eines Patienten verabreicht und gelutscht wird.
Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, insbesondere zur topischen Behandlung von Hustenreiz bzw. Reizhusten und Heiserkeit und/oder zur topischen Behandlung von entzündlichen Erkrankungen des Mund- und Rachenraums, auf Lutschtablettenbasis, wobei die feste Dosierungsform eine Kombination von Lichen islandicus (Isländisches Moos) und/oder dessen Extrakt einerseits und Mentha piperita (Pfefferminze) und/oder deren Extrakt, insbesondere in Form von Pfefferminzöl (Menthae piperitae aetheroleum), andererseits enthält.
Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, wobei die pharmazeutische Zusammensetzung in Form einer Lutschtablette, insbesondere auf Hartkaramellenbasis, vorliegt, wobei die Lutschtablette ein Gesamtgewicht von 1 bis 5 g, vorzugsweise 2 bis 3 g, besonders bevorzugt 2,4 bis 2,8 g, ganz besonders bevorzugt etwa 2,6 g, aufweist, enthaltend je Lutschtablette: – 10 bis 300 mg, insbesondere 20 bis 100 mg, vorzugsweise 40 bis 60 mg, besonders bevorzugt etwa 50 mg, Lichen islandicus und/oder dessen Extrakt, – 0,1 bis 100 mg, insbesondere 0,2 bis 10 mg, vorzugsweise 0,3 bis 0,6 mg, besonders bevorzugt etwa 0,5 mg, Mentha piperita (Pfefferminze) und/oder deren Extrakt, insbesondere in Form von Pfefferminzöl (Menthae piperitae aetheroleum), – 1,9 bis 4,9 g, insbesondere 2 bis 3 g, besonders bevorzugt etwa 2,5 g, Zucker und/oder Zuckeraustauschstoffe, – gegebenenfalls 0,1 bis 100 mg, insbesondere 5 bis 50 mg, vorzugsweise 20 bis 30 mg, besonders bevorzugt etwa 26 mg, Aromen, insbesondere natürliche Aromen, vorzugsweise vom Typ Hustenkräuter, – gegebenenfalls 0,1 bis 100 mg, insbesondere 5 bis 50 mg, vorzugsweise 10 bis 20 mg, besonders bevorzugt etwa 15 mg, Säuerungsmittel bzw. Stabilisator, vorzugsweise Weinsäure.
Pharmazeutische Zusammensetzung nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, wobei die pharmazeutische Zusammensetzung in Form einer Lutschtablette auf Hartkaramellenbasis vorliegt, wobei die Lutschtablette ein Gesamtgewicht von etwa 2,6 g aufweist, enthaltend je Lutschtablette: – etwa 50 mg Lichen islandicus, vorzugsweise dessen Extrakt, – etwa 0,5 mg Mentha piperita (Pfefferminze), vorzugsweise Pfefferminzöl (Menthae piperitae aetheroleum), – etwa 2,5 g Zucker und/oder Zuckeraustauschstoffe, – gegebenenfalls etwa 26 mg Aromen, insbesondere natürliche Aromen, vorzugsweise vom Typ Hustenkräuter, – gegebenenfalls etwa 15 mg Säuerungsmittel bzw. Stabilisator, vorzugsweise Weinsäure.
Lutschtabletten zur Behandlung von Hustenreiz und Heiserkeit, aufweisend eine pharmazeutische Zusammensetzung nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche.