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Die
Erfindung betrifft einen Marker für menschliches oder tierisches
Gewebe, insbesondere Weichteilgewebe, der aus vorprogrammierbarem Material
(z.B. Nickel-Titan-Draht)
ringförmig
gefertigt wird, der sich nach einer ihm aufgezwungenen Längserstreckung
nach Freigabe in die Ausgangsform, die vorprogrammierte Ringform,
zurückbildet.
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Weiterhin
betrifft die Erfindung eine Vorrichtung in zwei Varianten zum Einbringen
des Markers in menschliches oder tierisches Weichteilgewebe
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Marker
der verschiedensten Art und aus verschiedenen Materialien sind bekannt;
sie werden zur Kennzeichnung von Tumoren in menschlichem oder tierischem
Weichteilgewebe verwandt. Nach einer Brustbiopsie werden die Marker
z. B. mittels einer Kanüle
in den Biopsietubus eingeführt
und nach Erreichen der gewünschten
Lage mittels des Mandrins (Nadel) aus der Kanüle ausgestoßen. Das Ausstoßen erfolgt
seitlich oder an der distalen Spitze der Kanüle.
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Die
Verwendung derartiger bekannter Marker setzt im Allgemeinen voraus,
dass vor dem Einführen
eine Öffnung
(Tubus) gemacht wird, in die die Kanüle mit dem Marker eingeführt werden
kann.
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Es
ist auch bekannt, den Marker unmittelbar mittels einer Art Spritzennadel
in die Weichteile einzusetzen, was ebenfalls durch Ausstoßen des
Markers aus der Hohlnadel mittels eines darin geführten Mandrins
erfolgt. Es ist auch die Verwendung von vorprogrammierbarem Drahtmaterial
für Marker
bekannt.
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Neuerdings
ist die medikamentöse
Behandlung von Tumoren weiterentwickelt worden, insbesondere ist
es gelungen, Tumore medikamentös
zur verkleinern (downstaging). Unter Umständen sind die Tumore nach der
Behandlung nicht mehr sichtbar. Auch hier werden zur Beobachtung
des Behandlungserfolges Marker eingesetzt.
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All
diese Marker weisen den Nachteil auf, dass sie bei Röntgen-,
Computertomograph- oder Magnetresonanzverfahren
und bei Ultraschallaufnahmen gar nicht, oder sehr schwer erkennbar
sind. Auch haben sie gerade bei Magnetresonanzverfahren den Nachteil,
dass sie im Bereich des Markers die Magnetlinien negativ beeinflussen
und Bildteile löschen,
bzw. durch Störeinflüsse die
Gewebeausbildung in diesen Bereichen nicht erkennbar ist.
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Die
zu lösende
Aufgabe besteht darin, einen Marker herzustellen, der in menschlichem
oder tierischem Gewebe, bzw. Weichteilgewebe mittels Ultraschall
leicht ortbar und abbildbar ist, und der gerade bei Magnetresonanzverfahren
keine negativen Auswirkungen auf den Verlauf der Magnetlinien hat,
d.h. die dem Marker benachbarten Gewebeteile in ihrer Struktur erkennen
lassen.
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Weiterhin
soll das zum Einsetzen verwendete Werkzeug sicherstellen, dass der
Marker ohne vorherige Tubierung eingesetzt werden kann und von allem,
dass der Bediener sicher die Austrittsebene des Markers von außen erkennen
und bestimmen kann. Weiterhin soll insbesondere auch im Bedarfsfall
die Einsetzvorrichtung so gestaltet sein, dass bei im Körper liegenden
Schläuchen,
bzw. einer Nadel ein Einsetzen des Markers mittels der Vorrichtung
erfolgen kann.
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Auch
soll der Bediener nach dem Einstich die Positionierung des Markers
von außen
zuverlässig bestimmen
können.
Letztlich ist für
die Herstellung des Markers aus vorprogrammierbarem Material (z.B.
Nickel-Titan-Draht) ein Verfahren zu wählen, das sicherstellt, dass
die gewünschte
Ringform auch nach mehreren Verformungen des vorprogrammierten Materials
beim Einsetzen des Markers in das Gewebe, bzw. Weichteilgewebe sicherstellt,
dass der Marker in die Ringform zurückkehrt.
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Die
Lösung
der Aufgabe besteht darin, dass das Drahtmaterial für den Marker
aus mindestens zwei dünnen,
miteinander verdrillten, vorprogrammierbaren Einzeldrähten, (z.B.
aus Nickel-Titan-Drähten)
oder aus einem Einzeldraht, der mit einem zweiten Einzeldraht umwickelt
ist, gebildet wird.
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Durch
das Verdrillen von mindestens zwei vorprogrammierbaren Drähten miteinander,
wird der aus diesem Drahtmaterial nach einem speziellen Verfahren
hergestellte ringförmige
Marker im Ultraschallbild durch das verbesserte Schallecho einwandfrei
abgebildet. Darüber
hinaus wird bei Magnetresonanzverfahren die negative Beeinflussung der
Magnetlinien nahezu vollständig
beseitigt.
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Ein ähnliches
Ergebnis erzielt man auch bei Markern, bei denen das Markermaterial
dadurch gebildet wird, indem man um einen Einzeldraht einen zweiten
Draht wickelt, diesen also gewissermaßen umspinnt. Auch bei dieser
Gestalt erhält
man durch die höhere
Anzahl von rückwerfender
Fläche
ein verbessertes Schallecho, was die Bildqualität erheblich verbessert. Gleiches
gilt für
Magnetresonanzverfahren.
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Verwendet
man 3 oder mehrere miteinander verdrillte, dünne Einzeldrähte, so
wird die Abbildung bei Verwendung von Ultraschall weiter verbessert.
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Es
hat sich gezeigt, dass die einzelnen verwendeten, dünnen Drähte einen
Querschnitt von 0,1 mm bis 0,5 mm aufweisen sollten, um eine hervorragende
Abbildung zu erzielen. Die relativ kleinen Ringmarker mit einem
Durchmesser von nur ca. 2,5 – 4,0 mm
kehren bei einem derartigen Drahtstück leicht in ihre vorprogrammierte
Ringform zurück.
Ist die Drahtstärke
zu groß,
so wird der Rückstelleffekt
evtl. negativ beeinflusst. Sehr gut eignet sich Ausgangsdrahtmaterial
mit kreisrundem Querschnitt, das wegen seines geringen Querschnitts
als Vollmaterial eingesetzt wird.
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Durch
die Ausbildung der Kanüle
als Stechkanüle
im Sinne einer Spritzenkanüle,
kann der Arzt unmittelbar in die Weichteile einstechen, also ohne vorherige Öffnung der
Weichteile. Die Kanülenspitze kann
z.B. über
Ultraschall oder mittels Magnetresonanz genau an die zu kennzeichnende
Stelle gesetzt werden, sofern sie aus dem allgemein üblichen
medizinischen Metallwerkstoff besteht, um danach den vorprogrammierten
Marker mittels des Mandrins an der distalen unteren Spitze der Kanüle auszustoßen, so
dass er sich in seine vorgegebene Ebene eindreht.
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Die
distale obere Kanülenspitze
schließt
einen Winkel α von
20 – 30° mit der
Längsachse
ein. Dies bedeutet, dass die untere Kanülenspitze tiefer liegt. Die
in die Weichteile eindringende Spitze der Kanüle ist also schräg unter
einem Winkel α von
20 – 30 ° abgeschnitten.
Auf diese Art kann die obere Kanülenspitze
in das Weichteilgewebe eindringen, bevor der untere Spitzenrand
eindringt. Die Länge
vom unteren Rand zum oberen Rand der Kanülenspitze ist dabei so gewählt, dass
sie länger
ist als der Außenradius
des Markers. Auf diese Weise wird sicher gestellt, dass sich der
Marker bei seinem Austritt am unteren Rand in eine vorausbestimmte
Lage dreht. Die Rückwand
der so ausgebildeten Spitze der Kanülennadel wirkt somit auf den
Austritt des Markers als Richtungsstabilisator. Auch bereits beim
Einfädeln des
ringförmigen
Markers in die Kanüle
wird durch die höhere
liegende, obere Kanülenspitze
nahezu automatisch der Einsatz des Markers am unteren Kanülenspitzenrand
angesetzt, so dass er sich beim ausstoßen in die gewünschte Lage
dreht.
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Auf
dem Haltegriff der Kanüle
ist eine Markierung aufgebracht, die die Lage der oberen Randspitze
der Kanüle
kennzeichnet. Dadurch hat die Bedienungsperson nach dem Einstich
in das Gewebe, bzw. Weichteilgewebe, eine Hilfe für die Bestimmung der
Austrittsebene des Markers. Durch die weitere Unterteilung des Halteteils
in Segmentabschnitte hat die Bedienungsperson die Möglichkeit,
die Austrittsebene des Markers in etwa in die gewünschte Ebene zu
verändern.
Darüber
hinaus hat das Kanülenrohr zusätzliche
Tiefenmarkierungen, so dass dem Bediener auch die Einstichtiefe
angezeigt wird.
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Die
Einzeldrähte
des Markers bestehen aus einer Nickel-Titan-Legierung einer Legierung
mit einem Formgedächtnis
, welche z. B. die Firma Memory-Metalle GmbH in Weil am Rhein als
Draht mit kreisförmigem
Querschnitt und als Vollmaterial vertreibt. Das Material hat ein
Formgedächtnis.
Dies bedeutet, dass der nach einem speziellen Verfahren zu einem
Kreis geformte Marker, der in den Kanüleninnenraum als längsgestrecktes
Drahtstück
eingeführt wird,
das Bestreben hat, nach dem Ausstoßen in die Ringform zurückzukehren.
Beim Einfügen
des Ringmarkers in das Kanülenrohr
ist darauf zu achten, dass der Marker so eingefügt wird, dass der Ringmarker
bei seinem Austritt am unteren Rand der Kanülenspitze den Ring zu bilden
beginnt, was die spezielle Ausbildung der Kanülenspitze begünstigt.
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Nach
dem Ausstoßen
nimmt der aus Einzeldrähten
bestehende Marker seine vorprogrammierte Kreisform ein und tritt
in die vorbestimmte Richtung (Ebene) aus. Auf diese Weise kann die
Lage von Tumoren in präziser
Weise gekennzeichnet werden. Durch das Abbiegen der distalen Kanülenspitze
unter einem Radius von ca. 20 mm in der radialen Ebene, die durch
den unteren distalen Spitzenpunkt läuft (7a – 8b),
wird die Möglichkeit
geschaffen, die Vorrichtung auch bei im Körper liegenden Schläuchen und
Hohlnadeln, im Zusammenhang mit einer Biopsie einzusetzen. Durch
das Abbiegen der Spitze ist ein leichtes Einfädeln möglich.
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Infolge
des aus mindestens zwei dünnen Einzeldrähten bestehenden
Drahtmaterials mit Formgedächtnis
ist ein spezielles Herstellungsverfahren erforderlich um letztlich
einen ringförmigen
Marker, der aus mindestens zwei miteinander verdrillten Einzeldrähten besteht,
zu erzeugen.
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Dabei
ist es wichtig, dass nach einem ersten Schritt, nämlich dem
Verdrillen von mindestens zwei Drähten dieser erzeugte Seilstrang
fixiert wird um ein Aufdrehen zu verhindern. Anschließend wird
in einem weiteren Schritt dieser Seilstrang über eine Achse (Dorn) mit dem
gewünschten
Durchmesser gewickelt und anschließend fixiert, so dass kein
Aufdrehen mehr möglich
ist. Durch die in einem weiteren Schritt durchgeführte Wärmebehandlung
wird gewissermaßen
das Gedächtnis
des Ausgangsmaterials soweit gelöscht,
dass es kein Bestreben zeigt, dass z.B. die Einzeldrähte in ihre
gestreckte Ausgangslage zurückkehren,
bzw. sich aufdrillen. Die so erzeugte Spirale kann nun in einzelne
Ringmarker zerschnitten werden. Beim Einlegen des einzelnen Ringmarkers
in die distale Spritzenkanüle,
was durch Aufbiegen des Rings geschieht, und wobei aus dem Ringmarker
ein längsgestrecktes
Seilstück
entsteht, ist darauf zu achten, dass der Marker beim Ausstoßen am unteren
distalen Spitzenpunkt beginnt in seine Ringform zurückzukehren.
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Beim
Einlegen des ringförmigen
Markers in die Spritzenkanüle
von der Spitze her, ist daher darauf zu achten, dass die Austrittsebene
des Ringmarkers senkrecht zur Längsachse
steht, so dass sich der Ringmarker in das Gewebe einrollen kann.
Der Ringmarker wird also gezielt eingelegt. Eventuelle Abweichungen
von dieser Ebene werden durch die schräggeschnittene Spitze korrigiert;
auch verhindert die spezielle Spitzenausbildung, dass der Marker verkehrt
zur Austrittsebene eingelegt wird.
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Beim
der Ausbildung des ringförmigen
Markers aus einem ersten Einzeldraht, der von einem zweiten Einzeldraht
umwickelt wird, kommt ein ähnliches
Verfahren zur Anwendung, wobei in einem ersten Schritt das Umwickeln
erfolgt. Die nachfolgenden Schritte sind nahezu gleich.
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Nachfolgend
sind anhand von Zeichnungen Ausführungsbeispiele
der Erfindung in vergrößerter Darstellung
näher erläutert. Es
zeigt:
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1a einen
Ringmarker aus zwei verdrillten Drähten in geschlossener Form
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1b einen
Ringmarker in offener Form
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1c einen
Schnitt durch das Drahtmaterial mit zwei Einzeldrähten
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1d einen
Schnitt durch das Drahtmaterial eines Ringmarkers mit drei verdrillten
Einzeldrähten
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2 Eine
Explosionsdarstellung der Stechkanüle, des Mandrins, des Markers
und dem zwischen Kanülenhaltegriff
und Mandrin-Betätigungsknopf
einzuführenden
und herausnehmbaren Abstandshalter.
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3 Einen
Schnitt durch die zusammengebaute Vorrichtung zum Einbringen des
Markers mit Abstandshalter (geschnitten)
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4 Die
Vorrichtung nach Entfernen des Abstandshalters.
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5 Die
Vorrichtung nach teilweisem Ausstoß eines Markers.
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5a Ausbildung
des distalen Kanülenbereichs
mit der speziellen Spitzenausbildung (Schnitt)
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6 Die
Vorrichtung nach dem Ausstoß eines
ringförmigen
Markers.
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7a Die
Vorrichtung zum Einbringen des Markers mit abgebogener distaler
Kanülenspitze.
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7b Die
Vorrichtung 7a im Schnitt
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8a Die
Vorrichtung wie 7a mit ausgestoßenem Marker
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8b Die
Vorrichtung 8a im Schnitt
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Die 1a, 1b zeigen
je einen Market 10 in Ringform. Die Ringmarker nach 1a, 1b bestehen
aus zwei miteinander verdrillten Einzeldrähten 20, 21.
Die Ringenden können
sich geringfügig überlagern,
oder einen geringen Abstand zueinander aufweisen (1b).
Der Ringmarker hat einen Innendurchmesser von ca. 2,5 mm und einen
Außendurchmesser
von ca. 2,5 – 4
mm, je nach Anzahl der verwendeten Einzeldrahtstücke. Das aus zwei Einzeldrähten erzeugte
Drahtmaterial hat einen Durchmesser von ca. 0,35 mm. Die Einzeldrähte 20, 21 sind
im Querschnitt gleich. Der Querschnitt ist kreisförmig und
der Draht ist aus Vollmaterial (Titan-Nickel-Legierung). Eine noch bessere Wirkung
bei Ultraschalluntersuchungen als mit zwei verdrillten Einzeldrähten wird
durch das Verdrillen von drei Einzeldrähten (20, 21, 22)
erzielt (1d). Die Einzeldrähte haben
einen Querschnitt von 0,1 mm – 0,5
mm. Bei Verwendung von drei oder mehreren Einzeldrähten liegt
der Querschnitt des Einzeldrahtes mehr am unteren Bereich von 0,1
mm.
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Statt
einem kreisförmigen
Querschnitt können
die verwendeten Einzeldrähte
auch andere Querschnitte, z.B. ovale oder viereckige u.s.w. aufweisen.
Es kann auch Hohlmaterial zum Einsatz kommen. Wichtig ist, dass
das Schallecho bei Verwendung von Ultraschall den Marker deutlich
im Bild erscheinen lässt,
was darauf beruht, dass durch das Verdrillen geeignete Rückstrahlungsflächen entstehen.
Insoweit ist auch die Verwendung von mehr als drei verdrillten Drähten denkbar.
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Auch
ist bei der Gestaltung des Marker darauf zu achten, dass bei Einsatz
von Magnetresonanzverfahren keine negativen Einflüsse entstehen, wie
z.B. Auslöschen
der angrenzenden Bereiche.
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1c und 1d zeigen
einen Querschnitt durch das aus Einzeldrähten erstellte Drahtmaterial, aus
zwei, bzw. drei Einzeldrähten 20, 21 bzw. 20, 21, 22 aus
dem der Ringmarker erstellt wird.
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Bei
dem Drahtmaterial nach 1c sind zwei Einzeldrähte (20, 29)
verdrillt, bei dem Drahtmaterial nach 1d sind
drei Einzeldrähte
(20, 21, 22) verdrillt.
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Der
Steigungswinkel beim Verdrillen ist so zu wählen, dass ein Seilmaterial
entsteht, wobei die Einzeldrähte
eng aneinander liegen, wie es bei Seilen üblich ist. Bezüglich der
Enden der ringförmigen
Marker ist hervorzuheben, dass sich die Markerenden je nach Wahl überdecken
können,
oder einen Abstand zueinander haben (sh. 1a und 1b).
Wie später
beschrieben, dient als Ausgangsmaterial eine wärmebehandelte gewickelte Spirale,
von der die einzelnen Ringmarker abgeschnitten werden, so dass nahezu
jede beliebige Form in Bezug auf die Ringenden, z.B. überlagernd
Enden oder Enden mit Abstand, möglich
ist (1a und 1b).
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Die 2 zeigt
eine Vorrichtung 1 mit gerader Kanüle zum Einbringen eines ringförmigen Markers
in tierisches oder menschliches Gewebe insbebondere Weichteilgewebe. 7a – 8b zeigen eine
baugleiche Vorrichtung, jedoch mit distalseitig gekrümmter Nadel.
Die Vorrichtung nach 2 besteht aus einem geraden
Kanülenrohr 2,
das ähnlich wie
bei einer Spritze z.B. aus einem Metallrohr besteht, und einem Haltegriff 3.
Das Kanülenrohr 2 ist
in dem Haltegriff 3 proximalseitig dreh- und verschiebesicher
befestigt, z.B. durch eine Klebeverbindung. Der Haltegriff 3 weist
einen Drehwinkelanzeiger 4 auf, der einen erhabenen Knopf 13 oder
eine Warze (Noppe) aufweist. Der Bediener kann den Knopf 13 erfühlen. Der
Knopf 13, der Teil eines Drehwinkelanzeigers ist, gibt
dem Bediener die Lage der oberen distalen Kanülenrohrspitze 5 an,
da Knopf 13 und die obere Kanülenrohrspitze 5 in
einer Ebene liegen. Das schräg
abgeschnittene Kanülenrohr
hat jedoch eine obere distale Spitze 5 und zur Proximalseite
hin einen unteren distalen Spitzenpunkt 6. In das Kanülenrohr 2 wird
koaxial ein Mandrin 7 in die Kanüle von der Proximalseite her
eingeführt.
Das proximate Ende der Nadel 8 des Mandrins 7 ist
mit einem Betätigungsknopf 9 dreh-
und verschiebefest, z.B. mittels Klebung, verbunden. Der Marker 10 kann
mittels dem distalen Ende der Nadel 8 des Mandrins 7 aus
dem Kanülenrohr
ausgestoßen
bzw. gedrückt
werden. Der ringförmige
Marker wird beim Einsetzen in das Kanülenrohr aufgebogen und als
gerades Drahtstück,
das sich aus mindestens zwei miteinander verdrillten Einzeldrähten zusammensetzt,
in das Kanülenrohr
eingeschoben. Mit Beginn des Ausstoßens, bzw. Ausdrückens des
Markers aus der distalen Kanülenspitze 26,
beginnt sich das Drahtstück
am unteren distalen Spitzenpunkt 6 (sh. insbes. 5)
in seine vorprogrammierte Form, die Ringform, zurückzudrehen.
Der zwischen dem proximalen Ende des Haltegriffs 3 und
dem distalseitigen Ende des Betätigungsknopfes 9 eingesetzte
Abstandshalter 11, der unbeabsichtigtes Betätigen verhindert,
ist vorher zu entfernen (sh. insbes. 4).
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Das
Kanülenrohr
ist vorzugsweise aus einem Material gefertigt, das den medizinischen
und schalltechnischen Anforderungen, z.B. Ultraschall, genügt, um das
Rohr und insbesondere die distale Einstechspitze 26 der
Stechkanüle
im Ultraschallbild gut zu erkennen.
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Wie
insbesondere der Schnitt durch die Vorrichtung (sh. insbes. 3)
zeigt hat der Haltegriff 3 einen distalseitig dickeren
Teil 12, der den Knopf 13 des Drehwinkelanzeigers
trägt.
Der rotationssymetrische, dickere Teil wird als Vieleck, z. B. als
Sechseck, an seinem Umfang ausgebildet, so dass dem Bediener bei
einer Verdrehung um ein Segment der Drehwinkel bekannt ist. Dies
ermöglicht
dem Bediener ein besseres Abschätzen
für die
zu wählende
Lage des Markers, denn die Linie durch die obere Spitze 5 und den
Betätigungsknopf 13 des
Markers 10 bilden mit der Mittelachsedie Ebene, in die
der Ringmarker austritt. Da der Ringmarker immer am unteren distalen Spitzenpunkt 6,
u.a. wegen seinem gezielten Einlegen, austritt und in die oben beschriebene
Ebene dreht, ist durch diese Markierung die Austrittsebene von außen erkennbar,
was das Einsetzen des Ringmarkers in die gewünschte Ebene erleichtert.
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Proximalseitig
ist an das dickere Teil 12 des Haltegriffs 3 ein
hohler Rundkörper 14 angefügt, auf den
der Spreizfuß 15 des
Abstandshalters 11 aufgesetzt wird. Der proximalseitige
Spreizfuß 16 des
Abstandshalters 11 ist auf einem distalseitig angeordneten
Rundkörper 17 des
Betätigungsknopfes 9 aufgesetzt.
Durch den Abstandshalter wird vermieden, dass gerade beim Transport
oder vor der eigentlichen Benutzung, die Vorrichtung betätigt werden kann
und der Marker ganz oder teilweise ausgestoßen werden kann.
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Wie 3 zeigt
ist der längsgestreckte
aufgebogene vorprogrammierte Ringmarker 10 als längserstreckendes
Drahtseilstück
in dem distalen Kanülenrohrabschnitt
von der Spitze her eingeschoben und reicht bis zum distalen Ende
der Mandrinadel. Beim Einschub des ringförmigen Markers ist darauf zu
achten, dass der Marker so eingeschoben wird, dass er sich bei seinem
Austritt aus dem Kanülenrohr
zuerst am unteren distalen Spitzenpunkt 6 in seine vorprogrammierte
Drehrichtung zu bewegen beginnt (sh. 5), so dass
der Marker in die vorbestimmte Ebene zu liegen kommt.
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Das
Kanülenrohr
ist wegen seiner distalen Spitzenausbildung und seiner Abmessung
zum direkten Einstechen in das Weichteilgewebe geeignet. Es besteht
aus einem in der Medizin üblichen
Metallrohr, das z.B. etwa 140 mm lang ist. Der Außendurchmesser
beträgt
0,9 mm. Als Material wird z.B. rost- und säurebeständiger Stahl mit der Werkstoffnummer
14301 nach DIN X5 CrNi1810 (X4 CrNi18-10) verwendet. Das Kanülenrohr
ist mit dem Haltegriff in üblicher
Weise dreh- und verschiebefest , z.B. mittels Klebung, verbunden.
Distalseitig weist das metallene Kanülenrohr eine Spitze auf, die
einen Winkel α von 20 – 30° einschließt. Da das
Kanülenrohr
einen Außendurchmesser
von z.B. 0,9 mm oder weniger aufweist, kann die Kanüle nach
Art einer Spritzenkanüle unmittelbar
in das Weichteilgewebe eingestochen werden. Durch die besondere
Art der Ausbildung der distalen Spitze des Kanülenrohrs erhält man eine obere
distale Spitze 5 und einen unteren distalen Spitzenpunkt 6.
Die obere distale Spitze 5 ist von dem unteren distalen
Spitzenpunkt 6 so weit entfernt, gemessen an der axialen
Längsachse,
dass der Abstand größer ist
als der Radius des Markers. Die obere distale Spitze 5 und
der untere distale Spitzenpunkt 6 liegen sich gegenüber. Durch
diese Ausbildung der Kanülenspitze
wird u.a. verhindert, dass der Marker sich in eine andere als die
vorbestimmte Ebene herausdreht; auch verhindert diese Ausbildung der
distalen Kanülenspitze
ein falsches Einschieben des Drahtstücks.
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Die
Spitze des Kanülenrohrs
ist unter einem Winkel α von
20 – 30 ° schräg abgeschnitten.
Dies hat den Vorteil, dass der eingelegte ringförmige Marker sich beim Austritt
nicht in die entgegen gesetzte Richtung drehen kann, sondern dass
er sich bei seinem Austritt in die Richtung des unteren Spitzenpunktes
herausdreht. Da die obere Spitze 5 von dem unteren Spitzenpunkt 6 um
eine größere Stecke
entfernt ist als der Radius des Ringmarkers beträgt, wird gewissermaßen schon
beim Einschub des Ringmarkers verhindert, dass beim Aufbiegen des
Ringmarkers dieser falsch eingeschoben wird, da sich der Bearbeiter
gewissermaßen
an der Spitze 5 verletzen würde. Er wird daher gezwungen
das Aufbiegen und Einschieben am unteren distalen Spitzenpunkt 6 zu beginnen.
Was zur Folge hat, dass der Marker sich beim Austritt in die richtige,
d.h. die gewünschte
Ebene, herausdreht.
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Der
Mandrin 3, der ebenfalls aus in der Medizin üblicherweise
verwendetem Metall besteht, z.B. aus einem rost- und säurebeständigen Stahl
(Federstahl) mit der Werkstoffbezeichnung 1.4310 nach DIN X12 CrNi1717
(X9 CrNi 18-8), ist mit dem Betätigungsknopf,
z.B. durch Kleben, dreh- und verschiebesicher fest verbunden.
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Auf
dem Haltegriff ist auf der Oberseite, gut sicht- und fühlbar für die Bedienungsperson,
in Form eines Knopfes 13 (Noppe) ein Kennzeichnungspunkt angeordnet,
der dem Bediener einen Hinweis über die
obere distale Spitze 5 des Kanülenrohrs gibt. Der Knopf 13 liegt
in der gleichen Achse wie die obere distale Kanülenrohrspitze 5 des
Kanülenrohrs.
Der dickere Teil 12 des Haltegriffes auf dem der Knopf 13 angeordnet
ist, ist, wie 2 zeigt, weiterhin in gleiche
Segmente unterteilt, so dass der Umfang des dickeren Teils ein Vieleck
bildet, z.B. ein 6- oder 12-Eck,
je nachdem, wie viele Winkelgrade ein Abschnitt umfassen soll. Aufgrund
dieser beiden Ausbildungen kann der Bediener von Außen erkennen,
welche Lage die distale obere Kanülenspitze 5 im Weichteilgewebe
einnimmt und wie er durch Drehen der Kanülennadel die gewünschte Einbringebene
für den
Ringmarker anwählen,
bzw. ansteuern kann. Er kann durch die Segmentunterteilung, also
durch gezieltes Verdrehen der distalen oberen Kanülenspitze 5,
die Austrittsebene des Markers so legen, dass dieser in die gewünschte Ebene
austritt. Die Segmentunterteilung gibt dem Bediener hierbei eine
Hilfe. Darüber
hinaus sind auf dem Kanülenrohr
Abstandshilfen, z.B. Markierungen im Abstand von einem cm aufgebracht,
so dass auch die Eindringtiefe des Kanülenrohrs abgelesen werden kann.
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Der
Marker selbst besteht aus einem Nickel-Titan-Material mit Formgedächtnis.
Spezielle NiTi-Legierungen, die z.B. von der Firma Memory-Metall
GmbH in Weil am Rhein hergestellt werden, haben die Eigenschaft,
dass sie ein Formgedächtnis haben.
Sie werden unter dem Namen „Nitinol" vertrieben. Aufgrund
des Formgedächtniseffekts
können sie
programmiert werden, d.h. in eine einmal aufgebrachte Form, z.B.
eine Ringform, kehrt das Material zurück, sobald die äußeren Kräfte, die
das Material in eine andere Form zwingen, z.B. fanggestreckte Form,
aufgehoben werden. Wird z.B. aus einem Drahtstück ein Ring geformt, so hebt
das Formgedächtnis
nach Freigabe von äußeren Kräften, die
Eigenelastizität
der Ringform auf und kehrt in den gestreckten Ausgangszustand zurück und umgekehrt. So
ist es möglich,
ein gestrecktes Drahtstück in
einen Ring zu biegen und diesen gebogenen Ring fixiert einer Wärmebehandlung
zu unterziehen, wodurch das Formgedächtnis des Materials insoweit
aufgehoben wird, als es die Längserstreckung
vergisst und die Ringform behält.
So ist es möglich
den fixierten Ring nach Abkühlung
unter Zwang in eine gestreckte Lage zu biegen. Nach Freigabe kehrt
das nun gestreckte Drahtstück
in die letzte Form, die Ringform, zurück. Dieser Effekt wird bei
der vorliegenden Erfindung genutzt. So wird, wie nachfolgend beschrieben,
der aus mindestens zwei verdrillten Einzeldrähten geformte Ringmarker zum
Einführen
in das Kanülenrohr
von der distalen Spitze her aufgebogen und als längsgestrecktes Drahtmaterial
in die Kanüle
eingeschoben. Nach dem Ausstoßen
aus dem Kanülenrohr,
also nach Freigabe von äußeren Zwangskräften, kehrt dieses
Drahtstück,
das aus mehreren Einzeldrähten besteht,
in die vorherige Ringform zurück.
Der erfindungsgemäße ringförmige Marker
besteht aus mindestens zwei einzelnen Drähten 20, 21,
die miteinander verdrillt wurden.
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Zum
Einbringen des Markers 10 kann die in den 2 – 6 dargestellte
und bereits beschriebene Vorrichtung verwendet werden.
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Die
in den 7a – 8b dargestellte
Vorrichtung unterscheidet sich von der in 2 dargestellten
und bereits beschriebenen Form dadurch, dass das distale Teilstück 23 des
Kanülenrohrs
abgebogen wird. Der Abbiegungsradius beträgt ca. 20 mm. Die Abbiegung
erfolgt in die radiale Austrittsebene, also in die Ebene, die der
Marker mit dem unteren distalen Spitzenpunkt 6 und der
Längsachse
der Vorrichtung bildet.
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Die
Vorrichtung mit abgebogener Kanülennadel
ist dann von Vorteil, wenn im Körper
bereits eine Schleuse, z.B. in Form einer Nadel oder Ähnlichem
liegt. Die Vorrichtung wird dann mit Marker in die Schleuse eingefädelt und
positioniert. Der Marker wird aus der Schleuse z.B. seitlich ausgestoßen. Das Abbiegen
der Kanüle
erleichtert das Einfädeln
und lässt
den seitlichen Ausstoß des
Markers zu. Die übrigen
Teile der Vorrichtung nach 7a – 8b sind
gleich mit den bereits beschriebenen. Die Betätigung erfolgt wie bei der
Vorrichtung nach 2 – 6.
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Um
einen ringförmigen
Marker aus Nickel-Titan-Material mit Formgedächtnis herzustellen bedarf es
eines speziellen Herstellungsverfahrens. In einem ersten Schritt
werden zwei, drei oder mehrere Drähte miteinander verdrillt um
gewissermaßen
ein Drahtseil zu erzeugen. Nach dem Verdrillen wird das Seilstück so fixiert,
dass die einzelnen Drähte
sich, insbesondere wegen des Formgedächtnisses, nicht aufdrillen können. Das
fixierte Drahtseilstück
wird anschließend
auf einen Dorn aufgewickelt und fixiert. Der Dorndurchmesser entspricht
dem Innendurchmesser des gewünschten
ringförmigen
Markers. Das auf den Dorn aufgewickelte Drahtseilstück, das
in seiner Lage fixiert ist, wird nun einer Wärmebehandlung unterzogen. Das
Drahtseilstück
wird auf eine Temperatur gebracht, die so hoch ist, dass das Titan-Nickel-Material
gewissermaßen
sein Formgedächtnis verliert,
und nach der Wärmebehandlung
nicht mehr das Bestreben hat in seine Ausgangsform zurückzukehren.
Nachdem das Drahtseilstück
abgekühlt
ist, können
die ringförmigen
Marker von der Drahtsseilspirale je nach gewünschter Länge abgeschnitten werden.
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Die
einzelnen Teilstücke
werden anschließend
in das Kanülenrohr
von der distalen Spitze her eingefädelt und zwar so, dass das
distale Ende des längs
gestreckten Drahtstücks
möglichst
zuerst am unteren distalen Spitzenpunkt 6 in die vorbestimmte Ebene
austritt. Da der obere distale Spitzenpunkt 5 vom unteren
distalen Spitzenpunkt 6 um eine Strecke höher liegt,
die größer ist
als der Außenradius
des Ringmarkers, wirkt die verlängerte
Rückwand 24 gewissermaßen als
Zentrierungselement. Der Marker tritt bei richtiger Einfädelung nahezu
immer in einer Radialebene aus, die durch den unteren distalen Spitzenpunkt 6 geht,
(sh. insbes. 5 und 7).
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Der
Einsatz des Markers kann unter Ultraschall, Magnetresonanz u.a. ähnlichen
Verfahren erfolgen. Nachfolgend wird die Anwendung beispielsweise
bei einer Platzierung mittels Ultraschall beschrieben:
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Die
sterile Stechkanüle
wird in das Weichteilgewebe eingestochen und die Spitze der Stechkanüle mittels
der Ultraschalbeobachtung positioniert. Der Bediener kann aufgrund
der Markierung am Haltegriff 3 (Knopf 13) und
des Ultraschallbildes die Lage, erkennen und je nach Bedarf die
Lage und insbesondere die Lage der distalen Kanülenspitzenpunkte 5, 6 durch
Drehen so verändern,
dass der Austritt des Ringmarkers in die vorbestimmte Ebene erfolgt. Durch
die Markierung am Haltegriff (Knopf 13) kann der Bediener
erkennen, in welcher Ebene die obere distale Kanülenrohrspitze liegt, und dementsprechend
die Ablageebene des Ringmarkers bestimmen (sh. Insbes. 3).
Natürlich
könnte
der Knopf 13 auch mit dem unteren distalen Spitzenpunkt
zusammenwirken, also um 180° gegenüber der 3 versetzt sein,
dann würde
der Knopf 13 unmittelbar in die Austrittsebene zeigen.
Wie bereits erläutert,
wird die Einstichtiefe an den außen angebrachten Markierungen
am Kanülenrohr
abgelesen. Vor dem Ausdrücken
des Markers ist der Abstandshalter 11 zu entfernen (sh.
insbes. 4). Danach wird mit dem Mandrin
der Ausstoß des
Markers eingeleitet. Der Marker tritt am unteren distalen Spitzenpunkt 6 der
schräg geschnittenen
Kanülenspitze
aus. Da beim Austritt die äußeren Kräfte, durch
das Kanülenrohr
in Fortfall kommen, wandelt sich der Ringmarker aufgrund seines
Formgedächtnisses
in seine Ausgangsform, also in die Ringform zurück.
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Beim
Ausstoßvorgang
dreht sich somit der Marker gewissermaßen in die Weichteile hinein
(sh. 5). Nach dem vollständigen Ausstoß (sh. 6) bildet
der Marker einen Kreis, der Betätigungsknopf befindet
sich in seiner Endstellung im Haltegriff. Die gesamte Stechkanüle wird
nach dem Ausstoß des ringförmigen Markers
aus dem Weichteilgewebe durch Zurückziehen entnommen. Soll ein
weiterer Marker gesetzt werden, wird der Vorgang mit einer neuen
vorbereiteten Stechkanüle
wiederholt.
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Aufgrund
seiner Form und seines Aufbaus wandert der Ringmarker nicht. Er
ist wegen der verdrillten Drähte,
die eine gute Schallresonanz geben, im Ultraschallbild leicht zu
erkennen. Beim Magnetresonanzverfahren ist die negative Beeinflussung
der Magnetlinien nahezu eliminiert. Das Gesagte gilt auch für andere
Verfahren, wie Röntgen
und Computertomographie.
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Wie
bereits ausgeführt,
kann mit der Vorrichtung gem. 7a bis 8a,
mit abgebogener Nadel, das Einbringen des Markers in bestimmten
Fällen
verbessert werden sofern bereits ein Schlauch oder eine Nadel in
das Gewebe eingebracht wurde. Der Aufbau des Markers, das Herstellungsverfahren und
die Bedienung werden hierdurch nicht beeinflusst.