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Die
Erfindung betrifft ein Applikationsgerät für Arzneimittel mit einem Behälter zur
Aufnahme des Arzneimittels und mit einer Sensoreinheit zur Erfassung
von Parametern einer Applikation des Arzneimittels aus dem Behälter.
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Applikationsgeräte werden
benötigt,
um die Häufigkeit
und Regelmäßigkeit
der Verabreichung des Arzneimittels zu erfassen, insbesondere wenn sie
in alleiniger Verantwortung des Patienten liegt. Somit ermöglicht das
Applikationsgerät
zum einen, die sogenannte Compliance, d. h. das Befolgen der Therapie
durch den Patienten abzuschätzen
oder zu bestimmen und bei Bedarf auf den Patienten einwirken zu
können,
daß Arzneimittel
regelmäßiger einzunehmen.
Zum anderen kann das Applikationsgerät im Rahmen von pharmakologischen
Zulassungs- oder Vergleichsstudien eingesetzt werden, da deren Aussagekraft
aufgrund der Daten bezüglich
der Patienten-Compliance bei der Studie verbessert wird.
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Aus „Arch Ophthalmol" – Vol. 102, Oct. 1984, Seiten
1550–1554, „A Miniature
Compliance Monitor for Eyedrop Medication" ist ein Applikationsgerät für Augentropfen
bekannt, das die Erfassung des Datums und der Zeit einer Verabreichung
der Augentropfen über
einen mehrwöchigen
Zeitraum ermöglicht.
Die derart erfaßten
Daten werden gespeichert und können
einer Auswertung unterzogen werden.
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Bei
dem aus dem Stand der Technik bekannten Applikationsgerät ist die
Sensoreinheit innerhalb des Behälters
angeordnet. Der Einbau der Sensoreinheit in den Behälter ist
jedoch mit größerem Aufwand
verbunden und führt
zu vergleichsweise hohen Kosten des Applikationsgerätes, auch
ist eine Kontamination des Arzneimittels durch den Sensor nicht auszuschließen.
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Bei
dem aus „American
Journal of Ophthalmology",
Vol. 78, No. 5, Nov. 1974, Seiten 774–778 „Medication Monitor for Ophthalmology" von Robert D. Yee,
Pierre M. Hahn und Robert E. Christensen bekannten Applikationsgerät ist die
Sensoreinheit in einem Gehäuse
untergebracht, das eine mit einem Deckel verschließbare Kammer
zur Aufnahme des Behälters
aufweist, und das Gehäuse
für den
Monitor ist seitlich neben der Flasche angeordnet. Diese Applikationsgeräte sind
jedoch vergleichsweise sperrig und groß, was einem praxisnahen und
einfachen Einsatz entgegensteht. Allen bekannten Geräten ist
gemeinsam, daß nur
die Applikation an sich, d. h. Zeitpunkt bzw. Tatsache aufgezeichnet
wird, also Datum und/oder Zeit/Zeitpunkt/Zeitraum einer Applikation.
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Der
Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Applikationsgerät der oben
genannten Art bereitzustellen, welches ermöglicht, die Umstände und
Art der Applikation zu erfassen und das einfach und kostengünstig herzustellen
ist und das einen praxisnahen Einsatz des Arzneimittels ermöglicht.
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Die
der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird durch Weiterbildung
des gattungsgemäßen Applikationsgerätes dadurch
gelöst,
daß die
Sensoreinheit wenigstens einen Mikroprozessor aufweist. Vorteilhafte
Weiterbildungen der Erfindung sind den kennzeichnenden Merkmalen
der Unteransprüche entnehmbar.
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Erfindungsgemäß ist das
Erfassungssystem mikroprozessorgesteuert, d. h. frei programmierbar. Gemäß einer
Weiterbildung der Erfindung ist die Sensoreinheit mittels des Mikroprozessors
frei programmierbar in bezug auf die Aufzeichnung von Parametern,
die die Umstände
und Art der Applikation charakterisieren, wie Temperatur, applizierter
Druck, Anzahl der Tropfversuche, Dosis, Zeitdaten.
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Erfindungsgemäß ergibt
sich die Möglichkeit, das
Erfassungssystem von Parametern der Applikation eines Arzneimittels
den Bedürfnissen
des Patienten oder einer medizinischen Studie anzupassen, ohne bauliche Änderungen
ausführen
zu müssen.
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Die
erfindungsgemäße Integration
neuer Sensoren oder Signalgeber wird auf einfache Weise ermöglicht.
Es wird nicht nur wie bisher die Applikation an sich erfaßt und aufgezeichnet,
sondern zusätzliche
Parameter, welche die Umstände
und Art der Applikation umfassend charakterisieren.
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Erfindungsgemäß wird auch
ein neuartiges Gehäusedesign
für die
mikroprozessorgesteuerte Sensoreinheit vorgeschlagen, bei welcher
ein die Sensoreinheit aufnehmendes Gehäuse am Boden des Behälters außenseitig
angebracht ist. Auf diese Weise können handelsübliche Behältnisse
ohne Beschädigung
oder Veränderung
verwendet und mit der Sensoreinheit ausgestattet werden.
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Zunächst ermöglicht eine
bodenseitige, außerhalb
des Behälters
angeordnete Sensoreinheit die Verwendung üblicher Arzneimittelbehälter, wie kleine
Kunststoffflaschen, die beispielsweise für Augentropfen, Nasensprays
etc. bekannt sind und aufgrund ihrer großen Stückzahlen preiswert hergestellt werden
können.
Ein kostenintensives Einsetzen der Sensoreinheit in die Flasche
ist nicht notwendig. Bereits vorhandene Produktionsanlagen zur Herstellung
dieser Behälter
oder Flaschen können
ohne jegliche Modifikationen an den entsprechenden Formen, z. B.
Gießformen
weiter verwendet werden. Auch die Befüllung der Flaschen mit einem
Arzneimittel kann auf vorhandenen Maschinen ohne Modifikation durchgeführt werden
und die Arzneimittel bleiben steril. Gemäß der Erfindung lassen sich
Behälter
mit Inhalt und Sensoreinheit zunächst
vollständig
getrennt voneinander herstellen und werden erst danach zu dem Applikationsgerät zusammengefügt.
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Des
weiteren erscheint durch die bodenseitige Anordnung des Gehäuses, dessen
Querschnitt in einem bevorzugten Ausführungsbeispiel stufenlos in den
Querschnitt des Behälters
oder der Flasche übergeht,
das Applikationsgerät
wie eine herkömmliche
Arzneimittelflasche, die lediglich eine etwas größere Höhe aufweist.
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Oft
sind die Behälter
für flüssige Arzneimittel kleine
Flaschen mit einem runden Querschnitt, können aber auch andere Querschnitte
aufweisen (beispielsweise oval oder eckig). Bei einem runden Querschnitt
könnte
das Gehäuse
für die
Sensoreinheit ebenfalls zylindrisch sein und dabei einen gleichen Durchmesser
wie die entsprechende Flasche aufweisen. Dadurch würde bei
jeweils gleichen Querschnitten das Gehäuse für die Sensoreinheit sich der
Flasche stufenlos anschließen.
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Das
erfindungsgemäße Applikationsgerät ist demnach
ein flaschenartiges Behältnis
mit einer verschließbaren Öffnung,
einem Flaschenhals, und einem Flaschenkörper, der eine obere und eine
untere Kammer aufweist. Die obere Kammer dient zur Aufnahme des
Arzneimittels, während
in der unteren Kammer die Sensoreinheit untergebracht ist. Die obere
Kammer, der Flaschenhals und die verschließbare Öffnung können dabei, wie oben bereits
erwähnt,
durch eine herkömmliche
Arzneimittelflasche gebildet werden. Das Applikationsgerät entspricht somit,
abgesehen von der geringfügig
größeren Höhe, herkömmlicher
Arzneimittelflaschen und kann daher wie diese ohne Einschränkungen
zum Einsatz kommen.
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Vorzugsweise
ist ein Befestigungsmittel vorgesehen, das das Gehäuse und
den Behälter
zusammenhält.
Das Befestigungsmittel kann beispielsweise ein Klebstoff sein, durch
den das Gehäuse
mit der darin befindlichen Sensoreinheit an den Behälter geklebt
wird. Das Befestigungsmittel ist so beschaffen, daß beim Verbinden
das Gehäuse
und der Behälter nicht
beschädigt
werden. Somit bleibt das in dem Behälter befindliche Arzneimittel
unberührt
und kann danach ohne weiteres verwendet werden. Auch ist das Befestigungsmittel
zweckmäßig so beschaffen, daß das Gehäuse und
zumindest wesentliche Teile der Sensoreinheit unbeschädigt bleiben,
wenn Gehäuse
und Behälter
voneinander getrennt werden, um die Sensoreinheit beispielsweise
für eine
neue Flasche wieder zu verwenden.
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Eine
bevorzugte Möglichkeit
besteht darin, daß das
Befestigungsmittel eine Folie umfaßt, die Behälter und Gehäuse umspannt.
Die Folie umgreift dabei unter Spannung den Behälter und das daran angeordnete
Gehäuse
derart, daß ein
Lösen des
Gehäuses
vom Behälter
ohne Zerschneiden oder Zerstören
der Folie nicht möglich
ist. Beispielsweise könnte
eine Schrumpffolie, die bei Raumtemperatur um Behälter und
Gehäuse
gelegt wird und sich beim Erwärmen
dauerhaft zusammenzieht, oder eine elastische Klebfolie verwendet
werden.
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In
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel umfaßt die Sensoreinheit
eine interne Energiequelle, die beispielsweise durch eine Batterie
oder einen Akkumulator (Akku) gebildet sein kann. Durch die interne
Energiequelle muß der
Sensoreinheit nicht von außen
Energie durch Kabel oder dergleichen zugeführt werden, wodurch das Applikationsgerät wie ein üblicher
Behälter
für Arzneimittel
ohne etwaige Handhabungsprobleme mit einem daran angeschlossenen
Kabel eingesetzt werden kann. Um die interne Energiequelle einfach
austauschen zu können,
weist das Gehäuse
zweckmäßig einen
lösbaren
Deckel auf.
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Vorzugsweise
umfaßt
die Sensoreinheit wenigstens einen Mikroprozessor, der mehrere Bauteile der
Sensoreinheit vereint. Der Mikroprozessor kann einen Flash-Programmspeicher,
einen Oszillator, eine Spannungsstabilisierung, einen A/D-Wandler, einen Datenspeicher
(z. B. Daten-EEPROM), einen Timer und gegebenenfalls weitere Bauteile
vereinen.
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Um
die auf dem Mikroprozessor gespeicherten Daten auslesen und den
Mikroprozessor konfigurieren zu können, ist vorzugsweise eine
Datenschnittstelle vorgesehen, durch die in einfacher Weise die
Sensoreinheit beispielsweise mit einem PC verbunden werden kann.
Diese Verbindung kann auch drahtlos sein.
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Bei
einer Verbindung mit einem Kabel kann das Gehäuse eine Öffnung für einen Stecker aufweisen,
so daß ein
einfaches, schnelles Verbinden der Sensoreinheit mit dem PC möglich ist.
Darüber
hinaus kann die Datenschnittstelle einen Anschluß für eine Energieübertragung
aufweisen, durch den die als Akku ausgebildete interne Energiequelle
aufgeladen werden kann.
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In
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel umfaßt die Sensoreinheit
wenigstens einen Kraft-/Drucksensor durch den eine Verformung einer Seitenwand
und/oder des Bodens des Behälters
erfassbar ist. Üblicherweise
wird ein flüssiges
Arzneimittel dadurch appliziert, daß die das Arzneimittel aufnehmende
Flasche an der Seitenwand zusammengedrückt wird. Durch das Zusammendrücken der Flasche
wird das flüssige
Arzneimittel aus der Flasche gedrückt und gelangt meist tropfenweise
aus einer Öffnung,
die durch einen Deckel oder Verschluß geschlossen werden kann.
Zusätzlich
oder alternativ können
andere Applikationssignalgeber wie Kontakte oder Schalter verwendet
werden, um die Applikation zu erfassen.
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Der
Kraft-/Drucksensor kann wenigstens einen vorzugsweise elastischen
Foliensensor zur Kraft-/Druckmessung (Foliendruckmesser) aufweisen,
der vorzugsweise an der Seitenwand befestigt ist. Bei Verformung
der Seitenwand wird der Foliendruckmesser ebenfalls verformt, was
zu einem Signal führt,
das von dem Mikroprozessor erfaßt
und gespeichert wird.
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Des
weiteren kann die Sensoreinheit einen Lagesensor umfassen, durch
den ermittelbar ist, ob die Flasche bzw. der Behälter aufrecht steht oder eine
von der aufrechten Stellung abweichende Position einnimmt. Der Lagesensor
kann als Neigungsschalter oder als Beschleunigungssensor (Gravitationssensor)
ausgebildet sein.
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Wenn
der Patient die Flasche neigt und diese zusammengedrückt, um
das darin befindliche Arzneimittel zum Zwecke der Applikation aus
der Öffnung
tropfen zu lassen, detektiert der Lagesensor die geneigte Stellung
und der Kraft-/Drucksensor erfaßt gleichzeitig
den auf die Flasche ausgeübten
Druck. Die charakteristische zeitliche Abfolge der Signale des Lagesensors
und des Kraft-/Drucksensors wird von dem Mikroprozessor registriert
und ist ein Hinweis auf eine durchgeführte Applikation.
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Des
weiteren kann die Sensoreinheit einen Temperatursensor umfassen.
Durch diesen Temperatursensor ist es möglich, den Verlauf der Temperatur
zu erfassen, der das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum ausgesetzt
ist. Beispielsweise könnte durch
starke Wärmeeinwirkung
das Arzneimittel so stark erhitzt werden, daß es seine pharmakologischen
Eigenschaften ganz oder teilweise verliert und somit nicht mehr
voll funktionsfähig
ist.
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Wenigstens
einer der oben genannten Sensoren (Kraft-/Drucksensor, Lagesensor,
Temperatursensor) oder auch andere Sensoren zur Erfassung weiterer
Parameter kann als digitaler Sensor ausgebildet sein, der ein digitales
Signal erzeugt, das direkt von dem Mikroprozessor als solches eingelesen
werden kann.
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In
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel umfaßt die Sensoreinheit
einen Signalgeber, der z. B. als akustischer und/oder optischer
Signalgeber ausgebildet sein kann. Im Falle eines akustischen Signalgebers
kann ein Piezo-Piepser eingesetzt werden. Der Signalgeber kann dafür verwendet
werden, den Patienten daran zu erinnern, das Arzneimittel einzunehmen.
Der Signalgeber wird dabei vorzugsweise durch den Mikroprozessor
aktiviert. Ist beispielsweise über
eine längere
Zeit keine Verformung der Seitenwand detektiert worden, gibt der
Mikroprozessor einen Aktivierungsbefehl an den Signalgeber. Auch
kann der Signalgeber Signale oder Daten auf ein Meldegerät, wie beispielsweise
ein Mobiltelefon, übertragen,
das dann den Patienten über
eine Standardmeldung auffordert, das Medikament anzuwenden. Somit
kann das Applikationsgerät
nicht nur zur Erfassung des Zeitpunktes der Applikation des Arzneimittels
verwendet werden, sondern auch aktiv auf die Compliance einwirken.
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Anhand
der in den Figuren dargestellten Ausführungsbeispiele wird die Erfindung
näher erläutert. Es
zeigen:
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1 ein
erstes Ausführungsbeispiel
in einer Explosionsdarstellung;
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2 ein
zweites Ausführungsbeispiel
im zusammengebauten Zustand.
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1 zeigt
ein Applikationsgerät,
das in seiner Gesamtheit mit 1 bezeichnet wird. Das Applikationsgerät 1 umfaßt einen
Behälter 2,
der hier als Kunststoffflasche ausgebildet ist, und ein Gehäuse 3 für eine Sensoreinheit 4.
Die Flasche 2 und das Gehäuse 3 weisen einen
runden Querschnitt mit jeweils gleichem Durchmesser auf. Der Durchmesser
des zylindrischen Gehäuses
beträgt
rund 20 mm und richtet sich nach dem Durchmesser der Flasche 2. Die
Höhe des
Gehäuses
beträgt
18 mm und kann kleiner gewählt
werden, wenn dies der Raumbedarf der Sensoreinheit dies zuläßt.
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Die
Sensoreinheit 4 umfaßt
eine runde Leiterplatte 5, auf der ein Mikroprozessor oder
Mikrokontroller 6, ein Lagesensor 7 und ein Temperatursensor 8 angeordnet
ist. Unterhalb der Leiterplatte 5 befindet sich eine Batterie 9,
eine Lithium-Batterie mit einer Spannung von 3 Volt, die durch Klammern 10 an
der Leiterplatte 5 festgehalten wird. Durch eine Verwendung
von SMD Bauteilen kann die Bauhöhe und
die benötigte
Querschnittsfläche
der Sensoreinheit 4 reduziert werden.
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Die
Sensoreinheit 4 weist des weiteren einen Kraft- oder Drucksensor 11 auf,
der einen flachen, flexiblen Foliendruckmesser 12 umfaßt. Der
Foliendruckmesser 12 ist über Kabel 13 mit der
Leiterplatte 5 verbunden. Ein lösbarer Verschlußdeckel 14 ermöglicht ein
schnelles Austauschen der Batterie 9. Durch eine Datenschnittstelle 15 in
Form eines Steckers kann die Sensoreinheit 4 schnell mit
einem PC (nicht dargestellt) verbunden werden.
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2 zeigt
ein Applikationsgerät 1 im
zusammengebauten Zustand. Der Foliendrucksensor 12 ist
fest mit einer Seitenwand 16 des Behälters 2 verbunden.
Das Kabel 14 liegt plan an dem Gehäuse 3 bzw. an der
Seitenwand 16 an. Eine Öffnung 17 ermöglicht eine
Verbindung zwischen PC und Datenschnittstelle 15, ohne
das Gehäuse
zu öffnen.
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Über eine
Folie 18, die in der 2 gestrichelt
dargestellt ist, werden Gehäuse 3 und
Behälter 2 zusammengehalten.
Die Folie liegt dabei unter Spannung an dem Gehäuse 3 und dem Behälter 2 an und
verleiht dem Applikationsgerät 1 die
Erscheinung einer üblichen
Arzneimittelflasche. Auf die Folie läßt sich ein hier nicht abgebildetes
Etikett aufkleben, um den Inhalt des Behälters zu kennzeichnen und,
soweit die Folie transparent ist, den Kraft-/Drucksensor und das
Gehäuse
abzudecken.
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Das
erfindungsgemäße Applikationsgerät 1 kann
wie eine allseits bekannte Arzneimittelflasche für beispielsweise Augentropfen
benutzt werden. Durch Abdrehen eines Verschlusses 19 läßt sich
der Behälter 2 öffnen. Durch
Umdrehen der Flasche und durch leichten Druck auf die Seitenwand 16 tropft
das im Behälter
befindliche Arzneimittel aus diesem heraus. Datum, Zeitpunkt, Druck
auf die Seitenwand und die Lage des Behälters werden erfaßt und abgespeichert.
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Anhand
dieser Daten läßt sich
dokumentieren, wann das Arzneimittel angewendet worden ist. Durch
die Daten des Temperatursensors kann zudem nachvollzogen werden,
welchen Temperaturen das Arzneimittel ausgesetzt war.