DE202004000590U1 - Sterilization, cleaning and disinfection process test unit has thermistor temperature sensors and humidity sensor connected to data collector and processor with printer - Google Patents

Abstract

A sterilization, cleaning and disinfection process test unit has thermistor (6) temperature sensors and humidity sensor connected (5) to a data collector (1) electrically, optically or magnetically coupled to a readout (2) to a processor (3) with printer (4).

Description

Gegenstand der Erfindung ist eine Messeinrichtung zur Überprüfung von Sterilisations-, Desinfektions- und Reinigungsprozessen in einer Kammer, bestehend aus einem Datenaufnehmer, der in die Kammer eingebracht wird, einem Datenauslesegerät und einer Auswerteeinheit.The invention relates to a Measuring device for checking Sterilization, disinfection and cleaning processes in one Chamber, consisting of a data collector, which is inserted into the chamber is, a data reader and an evaluation unit.

Messeinrichtungen zum Überwachen von Sterilisationsbedingungen in einer Sterilisationskammer sind bereits bekannt. Die europäische Patentanmeldung EP A 1 172 117 beschreibt eine Testvorrichtung, eine sogenannte „sterilant challenge device", die aus einem wärmeisolierenden Gehäuse mit einer tiefgehenden Bohrung besteht und die in die Sterilisationskammer eingebracht wird. Im Inneren der Testvorrichtung und von außen über die Bohrung zugänglich befindet sich ein Temperatursensor. Durch Messungen mit dem Temperatursensor lässt sich feststellen, wie effektiv eine Sterilisation auch an schwer zugängliches Stellen eines zu sterilisierenden Guts durchgeführt werden kann. Die internationale Patentanmeldung WO 93/21964 sowie die Anmeldung US-A-5 422 276 beschreiben eine Vorrichtung zur Überwachung einer Sterilisation, bei der die innerhalb der Sterilisationskammer ermittelten Messbedingungen durch Funkübertragung an einen externen Datenschreiber übertragen werden. Die internationale Patentanmeldung WO 95/32742 beschreibt eine Testvorrichtung zum Ermitteln der Sterilisationsbedingungen in einem Sterilisationsapparat. Hierbei werden an zwei genau vorbestimmten Stellen innerhalb des Sterilisationsapparates die Sterilisationsbedingungen gemessen.Measuring devices for monitoring of sterilization conditions in a sterilization chamber already known. The European Patent application EP A 1 172 117 describes a test device, a so-called "sterile challenge device ", the from a heat insulating casing with a deep hole and into the sterilization chamber is introduced. Inside the test device and from outside via the Hole accessible there is a temperature sensor. By measurements with the temperature sensor can be determined how effective a sterilization even on difficult to access Make a good to be sterilized can be performed. The international Describe patent application WO 93/21964 and application US-A-5 422 276 a monitoring device a sterilization, in which the inside of the sterilization chamber determined measurement conditions by radio transmission to an external Transfer data recorder become. International patent application WO 95/32742 describes one Test device for determining the sterilization conditions in one Sterilizer. Here, two are precisely predetermined Set the sterilization conditions within the sterilization apparatus measured.

Derartige Messeinrichtungen bestehen stets aus zwei Teilen, und zwar dem Messgerät, das die Sterilisationsbedingungen in der Sterilisationskammer misst, und einem zweiten Teil, dem Datenauswertegerät. Das Messgerät bleibt hierbei so lange in der Sterilisationskammer, bis der Sterilisationsprozess vollständig abgeschlossen ist. In vorgegebenen Zeitintervallen werden von diesem Messgerät die Parameter Druck, Temperatur und Feuchtigkeit gemessen und entweder über eine Antenne auf das Auswertegerät übertragen, oder die ermittelten Daten werden abgespeichert und nach Entnahme des Messgerätes aus der Sterilisationskammer ausgewertet. Es hat sich in einer Vielzahl von Untersuchungen herausgestellt, dass lokale Temperaturgradienten oder lokale Temperaturunterschiede einen erheblichen Einfluss auf die Güte der Sterilisation, der Desinfektion oder der Reinigung haben. Um sicherzustellen, dass die für solche Prozesse erforderliche Temperatur in der gesamten Kammer ausreichend hoch ist, ist es notwendig, die Temperatur an einer Vielzahl von Stellen, verteilt über die gesamte Kammer, zu messen. Die bisher eingesetzten Temperatursensoren gestatten es nicht, mehrere solche Temperatursensoren in einem einzigen Messgerät zu kombinieren und zudem ein kurzes thermisches Ansprechverhalten zu gewährleisten.Such measuring devices exist always in two parts, namely the measuring device that determines the sterilization conditions in the sterilization chamber and a second part, the data analyzer. The meter remains here in the sterilization chamber until the sterilization process Completely is completed. At predetermined time intervals from this gauge the parameters pressure, temperature and humidity are measured and either over a Transfer the antenna to the evaluation unit, or the determined data are saved and after removal of the measuring device evaluated from the sterilization chamber. It has come in a variety from studies found that local temperature gradients or local temperature differences have a significant impact the goodness sterilization, disinfection or cleaning. Around make sure the for such processes required temperature throughout the chamber is sufficiently high, it is necessary to check the temperature at one Variety of jobs spread across the entire chamber to measure. The temperature sensors used so far do not allow multiple such temperature sensors in a single gauge to combine and also a short thermal response to ensure.

Somit ist es bisher schwer möglich zu dokumentieren, dass die in der Sterilisationskammer behandelten Gegenstände korrekt und vorschriftsmäßig sterilisiert worden sind. In diesem Zusammenhang spricht man auch von Prozessvalidierung, das heißt der Dokumentation eines Prozesses anhand der während des Prozesses ermittelten, ausgelesenen und ausgewerteten Messdaten, um zu zeigen, dass der Prozess ständig mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt.So it has been difficult to do so far document that those treated in the sterilization chamber objects sterilized correctly and correctly have been. In this context, one also speaks of process validation, this means the documentation of a process on the basis of those determined during the process, read out and evaluated measurement data to show that the Process constantly conforms to the specified specifications.

Gelöst wird die Aufgabe einer zufrieden stellenden Prozessvalidierung erfindungsgemäß durch eine Messeinrichtung zur Überprüfung von Sterilisations-, Desinfektions- oder Reinigungsprozessen in einer Kammer, bestehend aus einem Datenaufnehmer, der in die Kammer eingebracht wird, einem Datenauslesegerät, welches vorzugsweise außerhalb der Kammer angeordnet ist, und einer Auswerteeinheit. Der Datenaufnehmer weist ein Gehäuse auf, in dem sich ein Steuergerät, eine Stromversorgungseinheit und ein Datenspeicher befinden. Der Datenaufnehmer umfasst zudem Thermistoren, die über Sensorkabel an beliebigen Stellen innerhalb der Kammer platziert werden. Der Datenspeicher speichert die an einer Vielzahl von Stellen in der Kammer vermittels der Thermistoren gemessenen Werte für die Temperaturen. Der Datenaufnehmer ist zudem mit einem Datenausgang versehen.The task of one is satisfied process validation according to the invention by a measuring device to review Sterilization, disinfection or cleaning processes in one Chamber, consisting of a data collector, which is inserted into the chamber a data reader, which is preferably outside the Chamber is arranged, and an evaluation unit. The data collector has a housing in which there is a control unit, a power supply unit and a data storage are located. The Data recorders also include thermistors that can be connected to any sensor cable Places to be placed inside the chamber. The data store stores them in a variety of locations in the chamber of the thermistors measured values for the temperatures. The data collector is also provided with a data output.

Durch die erfindungsgemäße Ausgestaltung der Temperatursensoren als Thermistoren mit einem kurzen thermischen Ansprechverhalten besteht die Möglichkeit, die Temperatur an verschiedenen Stellen der Kammer schnell und genau zu bestimmen.Due to the configuration of the Temperature sensors as thermistors with a short thermal Responsiveness there is the possibility the temperature at various points in the chamber quickly and accurately to determine.

Thermistoren sind wärmeempfindliche Widerstände, die eine große Widerstandsänderung über einen relativ kleinen Temperaturbereich abgeben. Sie bestehen aus gesinterten Metalloxiden mit einem hohen Ohmschen Widerstand. Durch den hohen Widerstandswert lassen sich große Temperaturänderungen, wie sie bei den genannten Prozessen beispielsweise im Bereich zwischen Raumtemperatur und 150°C auftreten, messtechnisch erfassen. Als Thermistoren kommen beispielsweise NTC-Thermistoren in Frage, wobei NTC als Abkürzung für „negative temperature coefficient" verwendet wird. Geeignet sind NTC-Thermistoren mit einem Widerstandswert von 500 Kiloohm bei 25°C, wie sie zum Beispiel von der Firma Betatherm/Irland gefertigt werden. Der Widerstand bei einem NTC-Widerstand sinkt in der Regel in einem bestimmten, zumeist nichtlinearen Verhältnis in Abhängigkeit von der steigenden Temperatur. Aufgrund ihrer Nichtlinearität und der damit für eine Auswertung der Messdaten verbundenen hohen Rechnerkapazität hat man ihre Verwendung bisher häufig vermieden.Thermistors are sensitive to heat resistors, which is a big one Resistance change over one deliver a relatively small temperature range. They consist of sintered Metal oxides with a high ohmic resistance. By the high Resistance value can be great Temperature changes, as in the processes mentioned, for example in the area between Room temperature and 150 ° C occur, record metrologically. NTC thermistors, for example, come as thermistors in question, using NTC as an abbreviation for "negative temperature coefficient "is used becomes. NTC thermistors with a resistance value of 500 kilohms at 25 ° C, such as those manufactured by Betatherm / Ireland. The resistance of an NTC resistor usually drops in one determined, mostly non-linear relationship depending from the rising temperature. Because of their non-linearity and the with it for an evaluation of the measurement data associated high computing capacity one has their Frequently used so far avoided.

Die Vorteile von Thermistoren liegen in ihrem vergleichsweise niedrigen Preis, ihrer kleinen Bauform, der schnellen Ansprechgeschwindigkeit, ihrer guten Alterungsbeständigkeit und einem hohen Nennwiderstand.The advantages of thermistors are their comparatively low price, their small size, their fast response speed, their good aging resistance and their high level Nominal resistance.

In einer vorteilhaften Ausgestaltung der Messeinrichtung weist der Datenaufnehmer einen Drucksensor und mindestens einen Sensor zum Messen der relativen Luftfeuchtigkeit auf.In an advantageous embodiment the measuring device has a pressure sensor and at least one sensor for measuring the relative humidity on.

Die Datenübertragung vom Datenaufnehmer zum Datenauslesegerät erfolgt vorzugsweise elektrisch, optisch, magnetisch oder akustisch.The data transfer from the data collector to Data reader is preferably carried out electrically, optically, magnetically or acoustically.

Die erfindungsgemäße Messeinrichtung wird anhand der Zeichnungen beispielhaft erläutert.The measuring device according to the invention is based on of the drawings explained by way of example.

Es zeigen:Show it:

1 die schematische Darstellung der erfindungsgemäßen Messeinrichtung zur Überprüfung eines Sterilisations-, Desinfektions- oder Reinigungsprozesses und 1 the schematic representation of the measuring device according to the invention for checking a sterilization, disinfection or cleaning process and

2 eine schematische Darstellung des Datenaufnehmers aus 1. 2 a schematic representation of the data collector 1 ,

1 zeigt die erfindungsgemäße Messeinrichtung, bestehend aus einem Datenaufnehmer 1, der in diesem Fall sechs Thermistoren 6 umfasst, die jeweils über Sensorkabel 5 in der Kammer platziert werden und durch die an einer Vielzahl von Stellen, beliebig verteilt über die Kammer, lokale Werte für die Temperatur gemessen werden können. Diese Temperaturwerte werden im Datenaufnehmer 1 gespeichert und können von dem Datenauslesegerät 2 ausgelesen werden. Sie können dann von dort über eine Auswerteeinheit 3 mit einem Display, beispielsweise über einen Personal Computer, optisch und graphisch sichtbar gemacht werden und mit einem angeschlossenen Drucker 4 ausgedruckt werden. In diesem Beispiel sind die Einheiten des Datenaufnehmers 1, des Datenauslesegeräts 2, der Auswerteeinheit 3 und des Druckers 4 separat dargestellt. Es ist gleichfalls denkbar, diese Einheiten in größeren Einheiten zusammenzufassen und beispielsweise eine einzige Einrichtung zum Auslesen und Auswerten der Daten vorzusehen. 1 shows the measuring device according to the invention, consisting of a data recorder 1 which in this case has six thermistors 6 includes, each via sensor cable 5 be placed in the chamber and by means of which local values for the temperature can be measured at a multiplicity of locations, distributed over the chamber as desired. These temperature values are in the data logger 1 stored and can by the data reader 2 be read out. You can then use an evaluation unit from there 3 be made optically and graphically visible with a display, for example via a personal computer, and with a connected printer 4 can be printed out. In this example, the units of the data collector are 1 , the data reader 2 , the evaluation unit 3 and the printer 4 shown separately. It is also conceivable to combine these units in larger units and, for example, to provide a single device for reading and evaluating the data.

2 zeigt den Datenaufnehmer 1 der 1 in einer detaillierten Ansicht. Der erfindungsgemäße Datenaufnehmer 1 eignet sich besonders zur Überprüfung eines Sterilisations-, Desinfektions- oder Reinigungsprozesses und besteht aus einem äußeren Gehäuse 7, das aus Edelstahl, Kunststoff oder einem anderen geeigneten druck- und temperaturbeständigen sowie inerten Material hergestellt sein kann. Auf diese Weise wird der Datenaufnehmer 1 vor den extremen Klimabedingungen in der Kammer geschützt. Im Inneren des Gehäuses 7 befinden sich ein Steuergerät 8, eine Stromversorgungseinheit 9, ein Datenspeicher 10 und ein Drucksensor 13. Bei der Stromversorgungseinheit 9 handelt es sich beispielsweise um einen oder auch mehrere Akkumulatoren, die über Ladekontakte aufgeladen werden, die hier nicht gezeigt sind. Die Energieversorgung kann jedoch auch über eine oder mehrere Batterien erfolgen, die in einem dafür vorgesehenen Batteriefach eingelegt werden. Das Batteriefach ist von einer thermischen Isolation 17 umgeben, um eine Schädigung bei den üblicherweise während eines Sterilisations-, Desinfektions- oder Reinigungsprozesses vorherrschenden extremen klimatischen Bedingungen bezüglich Temperatur, Druck und Feuchtigkeit in der Kammer zu verhindern. Außerdem sind ein Drucksensor 13, ein Druckausgleich 14 sowie ein weiterer Sensor zur Messung der relativen Luftfeuchtigkeit 15 vorgesehen. In der dargestellten Ausführungsform ist der Drucksensor 13 direkt an der Innenseite des Gehäuses 7 untergebracht. Das Steuergerät 8 ist mit den einzelnen Sensoren, das sind die Thermistoren 6, der Drucksensor 13 und der Sensor zur Messung der relativen Luftfeuchtigkeit 15, verdrahtet. Die von den Sensoren 6, 13, 15 gemessenen Werte werden dem Steuergerät 8 zugeführt, dort verarbeitet und anschließend im Datenspeicher 10 abgespeichert. 2 shows the data collector 1 the 1 in a detailed view. The data collector according to the invention 1 is particularly suitable for checking a sterilization, disinfection or cleaning process and consists of an outer housing 7 , which can be made of stainless steel, plastic or another suitable pressure and temperature resistant and inert material. In this way the data collector 1 protected from the extreme climatic conditions in the chamber. Inside the case 7 there is a control unit 8th , a power supply unit 9 , a data storage 10 and a pressure sensor 13 , At the power supply unit 9 it is for example one or more accumulators that are charged via charging contacts, which are not shown here. However, the energy supply can also be provided by one or more batteries which are inserted in a battery compartment provided for this purpose. The battery compartment is thermally insulated 17 surrounded in order to prevent damage to the extreme climatic conditions with regard to temperature, pressure and humidity in the chamber, which usually prevail during a sterilization, disinfection or cleaning process. There is also a pressure sensor 13 , a pressure equalization 14 and another sensor for measuring the relative humidity 15 intended. In the illustrated embodiment, the pressure sensor 13 directly on the inside of the housing 7 accommodated. The control unit 8th is with the individual sensors, these are the thermistors 6 , the pressure sensor 13 and the sensor for measuring the relative humidity 15 , wired. The sensors 6 . 13 . 15 measured values are sent to the control unit 8th fed, processed there and then in the data storage 10 stored.

Der Datenspeicher 10 ist mit einem Datenausgang 12 des Datenaufnehmers 1 verbunden, wobei es sich bei dem Datenübergang um eine Kontaktplatte zur elektrischen Datenübertragung handeln kann. Es ist jedoch auch möglich, durch optische, magnetische oder akustische Datenübertragung die Daten vom Datenspeicher 10 an das Datenauslesegerät 2 zu übertragen. Die als Thermistoren 6 ausgebildeten Temperatursensoren sind mit flexiblen Sensorkabeln 5 verbunden und können von daher durch ihre freie Beweglichkeit beliebige Positionen innerhalb der Kammer annehmen und an einer Vielzahl beliebiger Stellen die Temperatur messen. Die verwendeten Thermistoren 6 zeichnen sich durch ihr kurzes thermisches Ansprechverhalten wie auch eine entsprechend geringe Dimensionierung aus. In weiteren Ausführungsformen können auch weit mehr als sechs Thermistoren 6 mit dem Steuergerät 8 verbunden sein. Somit ist eine Temperaturbestimmung an allen erdenklichen Stellen innerhalb der Kammer möglich. Das Gehäuse 7 weist eine Öffnung 11 für die Kabeldurchführung zur Kammer auf. Außerdem ist ein Dichtring 16 vorgesehen, der das Eindringen der heißen, feuchten und unter Druck stehenden Luft in den Datenaufnehmer 1 verhindert.The data store 10 is with a data output 12 of the data collector 1 connected, the data transition being a contact plate for electrical data transmission. However, it is also possible to transfer the data from the data memory by optical, magnetic or acoustic data transmission 10 to the data reader 2 transferred to. The as thermistors 6 Trained temperature sensors are with flexible sensor cables 5 connected and can therefore assume any position within the chamber due to their free mobility and measure the temperature at a variety of locations. The thermistors used 6 are characterized by their short thermal response and their correspondingly small dimensions. In further embodiments, far more than six thermistors can also be used 6 with the control unit 8th be connected. This makes it possible to determine the temperature at all conceivable points within the chamber. The housing 7 has an opening 11 for the cable entry to the chamber. There is also a sealing ring 16 provided for the penetration of hot, humid and pressurized air into the data collector 1 prevented.

Das in 1 schematisch gezeichnete Datenauslesegerät 2 ist zweckmäßigerweise mit einer Auswerteeinheit 3 mit Display, zum Beispiel einem Personal Computer, und einem Drucker 4 verbunden. Das Datenauslesegerät 2 ist vorteilhafterweise mit einer Vertiefung versehen, in die der Datenaufnehmer 1 eingesetzt werden kann, so dass eine Datenübertragung zwischen dem Datenaufnehmer 1 und dem Datenauslesegerät 2 gewährleistet ist. Dabei wird der Datenaufnehmer 1 über zwei Federkontakte kontaktiert. Der Datenaustausch kann über eine sogenannte Zweidrahtschnittstelle erfolgen. Das Datenauslesegerät 2 kann über einen USB-Bus mit Spannung versorgt werden. Ein zusätzliches Netzteil kann entfallen.This in 1 schematically drawn data reader 2 is expedient with an evaluation unit 3 with display, for example a personal computer, and a printer 4 connected. The data reader 2 is advantageously provided with a recess into which the data collector 1 can be used so that data transmission between the data recorders 1 and the data reader 2 is guaranteed. The data collector 1 contacted via two spring contacts. The data exchange can take place via a so-called two-wire interface. The data reader 2 can be supplied with voltage via a USB bus. An additional power supply unit can be omitted.

Die besonderen Vorteile der erfindungsgemäßen Messeinrichtung werden durch den Einsatz von Thermistoren 6 als Temperatursensoren erreicht. Sie weisen kurze thermische Ansprechzeiten auf, haben eine hohe Langzeitstabilität und erlauben durch den Einsatz von sechs und mehr Thermistoren 6 gleichzeitig eine nahezu exakte Abbildung der Temperaturverhältnisse in der Kammer. Hinzu kommt, dass die Auswerteelektronik gut beherrschbar ist, während die Auswertung des Messsignals von den bisher für derartige Einsatzzwecke verwendeten Thermoelementen in dem vergleichsweise kleinen Datenaufnehmer 1 in der Kammer nicht realisierbar ist.The particular advantages of the measuring device according to the invention are obtained through the use of thermistors 6 reached as temperature sensors. They have short thermal response times, high long-term stability and allow through the use of six or more thermistors 6 at the same time an almost exact mapping of the temperature conditions in the chamber. In addition, the evaluation electronics are easy to control, while the evaluation of the measurement signal from the thermocouples previously used for such purposes in the comparatively small data collector 1 is not feasible in the chamber.

11

Datenaufnehmerdata receiver

22

DatenauslesegerätData reader

33

Auswerteeinheitevaluation

44

Druckerprinter

55

Sensorkabelsensor cable

66

Thermistorthermistor

77

Gehäusecasing

88th

Steuergerätcontrol unit

99

StromversorgungseinheitPower supply unit

1010

Datenspeicherdata storage

1111

Kabeldurchführung zur KammerCable entry for chamber

1212

Kontaktplatte zur Datenübertragungcontact plate for data transmission

1313

Drucksensorpressure sensor

1414

Druckausgleichpressure equalization

1515

Sensor zur Messung der relativen Luftfeuchtigkeitsensor for measuring the relative humidity

1616

Dichtringseal

1717

Thermische Isolationthermal isolation

Claims (4)

Messeinrichtung zur Überprüfung von Sterilisations-, Desinfektions- oder Reinigungsprozessen in einer Kammer, bestehend aus einem Datenaufnehmer (1), der in die Kammer eingebracht wird, einem Datenauslesegerät (2) und einer Auswerteeinheit (3), wobei der Datenaufnehmer (1) ein Gehäuse (7) aufweist, in dem sich ein Steuergerät (8), eine Stromversorgungseinheit (9) und ein Datenspeicher (10) befinden, und wobei der Datenaufnehmer (1) mit einem Datenausgang (12) versehen ist, dadurch charakterisiert, dass der Datenaufnehmer (1) Thermistoren (6) umfasst, die über flexible Sensorkabel (5) in der Kammer platzierbar sind und die an einer Vielzahl von Stellen in der Kammer Werte für die Temperaturen messen, die vom Datenspeicher (10) gespeichert werden.Measuring device for checking sterilization, disinfection or cleaning processes in a chamber, consisting of a data recorder ( 1 ), which is placed in the chamber, a data reader ( 2 ) and an evaluation unit ( 3 ), the data collector ( 1 ) a housing ( 7 ) in which a control unit ( 8th ), a power supply unit ( 9 ) and a data storage ( 10 ) and where the data collector ( 1 ) with a data output ( 12 ) is characterized in that the data collector ( 1 ) Thermistors ( 6 ) includes flexible sensor cables ( 5 ) that can be placed in the chamber and that measure the temperature at a number of locations in the chamber, 10 ) get saved. Messeinrichtung gemäß Anspruch 1, dadurch charakterisiert, dass ein Drucksensor (13) im Gehäuse (7) des Datenaufnehmers (1) untergebracht ist.Measuring device according to claim 1, characterized in that a pressure sensor ( 13 ) in the housing ( 7 ) of the data collector ( 1 ) is housed. Messeinrichtung gemäß den Ansprüchen 1 und 2, dadurch charakterisiert, dass der Datenaufnehmer (1) mindestens einen Sensor zum Messen der relativen Luftfeuchtigkeit (15) aufweist.Measuring device according to claims 1 and 2, characterized in that the data recorder ( 1 ) at least one sensor for measuring the relative humidity ( 15 ) having. Messeinrichtung gemäß den Ansprüchen 1 bis 3, dadurch charakterisiert, dass die Datenübertragung vom Datenaufnehmer (1) zum Datenauslesegerät (2) elektrisch, optisch, magnetisch oder akustisch erfolgt.Measuring device according to claims 1 to 3, characterized in that the data transmission from the data sensor ( 1 ) to the data reader ( 2 ) electrically, optically, magnetically or acoustically.