DE20021659U1

DE20021659U1 - Gerät zum Testen von Flüssigkeitsproben

Info

Publication number: DE20021659U1
Application number: DE20021659U
Authority: DE
Original assignee: American Bio Medica Corp
Current assignee: American Bio Medica Corp
Priority date: 1999-04-21
Filing date: 2000-04-19
Publication date: 2001-08-23
Anticipated expiration: 2010-04-20
Also published as: GB2354320A; US6372515B1; BR0006069A; NO20006492D0; CA2334802A1; CA2334802C; EP1088230A4; IL140230A0; CO5241298A1; NO20006492L; TW466345B; AR023761A1; GB0028544D0; AU4329100A; EP1088230A1

Description

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GERÄT ZUM TESTEN VON FLÜSSIGKEITSPROBEN UND VERFAHREN ZUR HERSTELLUNG DES GERÄTES

KORRESPONDIERENDE ANMELDUNGEN

Dies ist eine Teilfortsetzungsanmeldung der US-Patentanmeldung Nr. 08/981,665, angemeldet am 05. November 199 7, welche eine Teilfortsetzungsanmeldung der Anmeldung Nr. 08/613,487 ist, angemeldet am 11. März 1996.

TECHNISCHES GEBIET

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf das Sammeln und Testen von Flüssigkeitsproben für Mißbrauchsdrogen, insbesondere auf eine Vielfach-Drogentextkarte zum visuellen Anzeigen des Vorhandenseins einer bestimmten Mißbrauchsdroge im Urin und ein Verfahren zur Herstellung der Testkarte.

STAND DER TECHNIK

Die zunehmende Zugänglichkeit und Verwendung von Mißbrauchsdrogen durch die allgemeine Bevölkerung hat Unternehmer, Regierungsbehörden, Sportverbände und andere Organisationen veranlaßt, Drogenvorsorgeuntersuchungen als Bedingung für die Anstellung und zur Erhaltung der Sicherheit am Arbeitsplatz anzuwenden. Typische Drogenvorsorgetests werden zum Zwecke der schnellen Identifi-

zierung des Vorhandenseins von Drogen in einer Körperflüssigkeit, die Urin sein kann, auf qualitativer Basis durchgeführt. Eine vollständige Analyse der Probe könnte in einem Labor dann durchgeführt werden, wenn das vorläufige Vorsorgetestresultat positiv ist. Mehr und mehr solcher Drogenvorsorgeuntersuchungen finden vor Ort oder am Arbeitsplatz statt und werden im allgemeinen durch Testpersonal durchgeführt, das nicht technisch geschult ist, beispielsweise Labortechniker. Es ist deshalb wichtig, daß die Drogenvorsorgeuntersuchungsprozedur einfach, aber gleichwohl zuverlässig ist. Ferner muß das Testgerät so beschaffen sein, daß es dem Testpersonal möglich ist, jeglichen Kontakt mit der Flüssigkeitsprobe, die getestet wird, zu vermeiden.

Es sind verschiedene Ausführungsformen von Geräten für die Sammlung und Entnahme von Körperflüssigkeiten, wie z.B. Urin, vorgeschlagen worden, die sich in ihrer Durchführung als lästig erwiesen haben, da sie mit einer Anzahl von separaten Schritten verbunden sind. Zunächst wurde die Probe gesammelt, und es waren mehrere zusätzliche Schritte erforderlich, um die Urinprobe auf das Analysengerät zu übertragen. Diese Vielfachschrittmethode, die die manuelle Handhabung der Probe durch verschiedene Geräte und die Verwendung von solchen Übertragungsgeräten erforderte, verursachte unvermeidbar Spritzer, die Kontaminationen des Testers und der Umgebung zur Folge haben konnten. Zusätzlich war das nicht technische Personal, das Vorsorgetests an Urinproben durchführt, dagegen,

in irgendeinen Kontakt mit der Urinprobe zu kommen und sogar die Probe selbst zu handhaben.

Viele der bekannten Testgeräte waren sehr komplex, weil sie einen Behälter für die Proben beinhalteten und weil es anschließend notwendig war, die Probe oder zumindest einen Teil davon in einem anderen Bereich des Behälters zu übertragen, um den Test durchzuführen. Diese Übertragung der Probe erforderte kräftiges Schütteln des Behälters oder Drehen des Behälters mit der Oberseite nach unten, um das Fließen der Probe in den Testbereich zu bewirken. Es war deshalb erforderlich, Behälter auslaufsicher bei solchen Bedingungen zu machen, und das Ergebnis war eine komplizierte und teuere Behälterstruktur.

Ferner enthielten die Behälter die Struktur, durch die Reagenzstreifen in einem Testbereich des Behälters angeordnet wurden, wobei die Struktur es auch ermöglichte, daß die Flüssigkeitsprobe in den Testbereich fließt, um mit den Reagenzstreifen in Kontakt zu kommen. Solch eine Anordnung der Reagenzstreifen hatte eine Komplizierung der Struktur des Containers zur Folge, da es zusätzlich notwendig war, Vorkehrungen zu treffen, um die Reagenzstreifen von außerhalb des Behälters zu erkennen. Dies wurde im allgemeinen dadurch erreicht, daß ein transparentes Fenster oder eine andere Befestigung der Reagenzstreifen vorgesehen wurde, so daß sie für das Testpersonal sichtbar wurden.

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OFFENBARUNG DER ERFINDUNG

Es ist deshalb die Hauptaufgabe der vorliegenden Erfindung, ein neues und verbessertes Gerät zum Testen von Körperflüssigkeitsproben, insbesondere Urin, auf mehrere Mißbrauchsdrogen zur selben Zeit vorzusehen.

Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine neue und verbesserte Testkarte vorzusehen, die eine Vielzahl von Inununoassay-Teststreifen auf einer oder beiden Seiten aufweist, wobei jeder Streifen auf eine bestimmte Mißbrauchsdroge empfindlich ist und einen visuellen Grenzwert hat, um das Vorhandensein oder die Abwesenheit einer bestimmten Droge anzuzeigen.

Die Aufgaben der vorliegenden Erfindung werden gelöst und die Nachteile des Standes der Technik vermieden durch ein Mißbrauchsdrogentestgerät entsprechend der vorliegenden Erfindung, das einen becherförmigen transparenten Behälter für die Aufnahme einer zu testenden Urinprobe aufweist. Das obere Ende des Behälters hat einen Verschlußdeckel oder Verschlußkappe, und es gibt einen diametralen Schlitz in der Kappe. Der Schlitz ist von solcher Größe, um eine Testkarte passend aufzunehmen, die eine Vielzahl von Immunoassay-Teststreifen hat, die parallel zueinander auf einer Seite angeordnet sind, wobei jeder Teststreifen für eine bestimmte Mißbrauchsdroge empfindlich ist. Die Testkarte ist durch den Schlitz derart einsetzbar, daß das eine Ende in die Urinprobe mit einer vorbestimmten Tiefe eingetaucht ist, wobei das vi-

jeder Teststreifen für eine bestimmte Mißbrauchsdroge empfindlich ist. Die Testkarte ist durch den Schlitz derart einsetzbar, daß das eine Ende in die Urinprobe mit einer vorbestimmten Tiefe eingetaucht ist, wobei das visuelle Resultat jedes Teststreifens durch die Transparenz der Wandung des Behälters ohne Entfernung der Testkarte aus dem Behälter gesehen werden kann, um das Vorhandensein oder die Abwesenheit einer bestimmten Mißbrauchsdroge in der Urinprobe anzuzeigen. Sofern die Probe &ldquor;positiv" getestet ist, um das Vorhandensein einer Droge in dem Urin anzuzeigen, ist es dann notwendig, die Probe zu einem zertifizierten Labor für einen Bestätigungstest zu senden. Für diesen Zweck ist eine zweite Verschlußkappe vorgesehen, die durchgehend ist, d.h. nicht geschlitzt ist, die in das obere Ende des becherförmigen Behälters eingeschraubt werden kann. Die Testkarte wird aus dem Behälter entfernt, die durchgehende Verschlußklappe wird aufgeschraubt, um den Behälter zu schließen, und der Behälter ist dann fertig für den Transport zu einem Labor.

Wie oben beschrieben beinhaltet der Testkit ein Drogenmißbrauchtestgerät zum Sammeln und Testen einer Urinprobe. Dieses Testgerät weist einen becherförmigen Behälter mit einer im wesentlichen transparenten Wandung und mit einem oberen Ende auf, auf das eine Verschlußdeckel aufgeschraubt ist, der mit einem Schlitz versehen-ist, um eine Testkarte aufzunehmen. Eine durchgehende zweite Verschlußkappe, die über das äußere Ende des becherförmigen Behälters geschraubt ist, ist vorgesehen, um den Behälter

abzudichten, um einen sicheren Transport der darin enthaltenen Flüssigkeitsprobe zu erlauben.

Der Testkit weist ferner eine Vorsorgetestkarte für Mißbrauchsdrogen auf, die ein dünnes flaches Element aufweist, welches die Größe und Form einer Visitenkarte hat. Eine Vielzahl von Immunoassay-Teststreifen sind Seite an Seite parallel auf einer oder beiden Seiten der Testkarte innerhalb des Umrisses der Karte befestigt. Jeder Teststreifen ist reaktiv, um eine visuelle Anzeige als Antwort auf eine bestimmte Mißbrauchsdroge vorzusehen. Die Testkarte sieht also die simultane Ermittlung einer Vielzahl von Analyten vor.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Andere Aufgaben und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden unter Bezugnahme auf die nachstehende Beschreibung erläutert, wenn sie in Verbindung mit den folgenden Zeichnungen genommen werden, die beispielhaft sind, wobei;

Figur 1 eine perspektivische Ansicht eines Mißbrauchsdrogentestkits entsprechend der vorliegenden Erfindung ist, die generell den Behälter und die Testkarte zeigt, die in der Testposition in dem Behälter durch einen Schlitz in den Deckel eingesetzt ist;

Figur 2 eine perspektivische Ansicht des Behälters entsprechend der vorliegenden Erfindung für das Sammeln

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und Testen einer Flüssigkeitsprobe in Explosionsdarstellung ist und generell den Behälter, einen Deckel mit einem Schlitz, abgedeckt mit einer entfernbaren Klebebandabdichtung, und eine zweite durchgehende Verschlußkappe zeigt;

Figur 3 eine Draufsicht auf die Testseite einer Testkarte nach der vorliegenden Erfindung ist;

Figur 4 eine Draufsicht auf die Rückseite der in Figur 3 gezeigten Testkarte ist;

Figur 5 eine stirnseitige Ansicht der in Figur 3 gezeigten Testkarte ist;

Figur 6 eine Schnittdarstellung entlang der Linie VI-VI in Figur 3 ist, aber eine Modifikation zeigt, bei der der Teststreifen bündig mit der Oberfläche der Testkarte ist;

Figur 7 eine Draufsicht auf eine geöffnete zweiteilige Testkarte ist, bevor sie aufeinandergefaltet ist, um eine Testkarte, wie in den Figuren 3 bis 6 gezeigt, zu bilden;

Figur 8 eine Draufsicht auf eine weitere Modifikation der Testkarte ist;

Figur 9 ein Querschnitt entlang der Linie IX-IX in Figur 8 ist;

Figur 10 eine Draufsicht auf die Testseite einer weiteren Modifikation der Testkarte ist;

Figur 11 eine Draufsicht auf die Mittellage der Testkarte gemäß Figur 10 ist, die einen Teststreifen in einem Schlitz zeigt;

Figur 12 eine Draufsicht auf die Rückseite der Testkarte gemäß Figur 10 ist;

Figur 13 ein Querschnitt entlang der Linie XIII-XIII in Figur 10 ist;

Figur 14 ein Querschnitt entlang der Linie XIV-XIV in Figur 10 ist;

Figur 15 eine Seitenansicht der Testkarte gemäß Figur 10 ist;

Figur 16 eine Stirnseitenansicht der Testkarte gemäß Figur 10 ist;

Figur 17 eine Draufsicht auf eine weitere Modifikation der Testkarte ist;

Figur 18 eine Draufsicht auf die Rückseite der Testkarte gemäß Figur 17 ist;

Figur 19 eine Stirnseitenansicht der Testkarte gemäß Figur 17 ist;

Figur 20 ein Querschnitt entlang der Linie XX-XX in Figur 17 ist;

Figur 21 eine Seitenansicht der Testkarte gemäß Figur 17 ist;

Figuren 22 - 24 Draufsichten auf weitere Modifikationen der Rückseite der Testkarte gemäß Figur 17 sind;

Figur 25 eine schematische Ansicht ist, die in die Montage der Testkarten unter Verwendung einer Schablone illustriert;

Figur 26 eine Draufsicht auf eine Folientasche mit einer Testkarte ist, die teilweise darin eingesetzt ist.

ARTEN DER AUSFÜHRUNG

Wie in den Figuren 1 und 2 zu sehen ist, ist ein Mißbrauchsdrogentestkit nach der vorliegenden Erfindung generell mit 10 angegeben und weist einen becherförmigen transparenten Testbehälter oder -becher 11 mit einer zylindrischen Seitenwandung 12, einem geschlossenen Boden 13 und einem oben offenen Ende 14 auf. Die zylindrische Wandung 12 kann eine leichte Konizität haben oder senkrecht sein.

Das oben offene Ende 14 des Testbechers 11 ist mit einem Außengewinde 21 versehen, auf das ein äußerer Verschlußdeckel oder -kappe 22 aufgesetzt ist, die mit einem korrespondierenden Innengewinde versehen ist, das in der Zeichnung nicht gezeigt ist. Der Deckel 22 hat eine kreisförmige Oberfläche 23, von deren Umfang eine zylindrische Wandung 24 abgeht, auf deren Innenoberfläche ein Innengewinde vorhanden ist. Die Oberfläche 23 hat einen Querschlitz 19, der geformt ist, um eine Testkarte, wie sie vorliegend beschrieben ist, passend aufzunehmen. Es ist ferner ein durchgehender Deckel oder Kappe 15 vorgesehen, der in der Größe und Formgebung ähnlich dem Deckel 22, aber durchgehend oder ungeschlitzt ist, so daß die Abdeckungen 15 und 22 austauschbar auf das obere Ende 14 des Testbechers 11 aufgesetzt werden können. Während der Versendung ist die Abdeckung 15 generell an dem Boden der Testkappe befestigt. Ein Temperaturstreifen 16 ist an der Bodenwandung des Testbechers derart angebracht, daß er empfindlich für die Temperatur der Testprobe innerhalb des Testbechers ist.

Der Becherbehälter ist im wesentlichen ein Probenbecher, wie er gemeinhin im medizinischen Bereich verwendet wird, und hat eine Wandung aus Material, das normalerweise für darin enthaltene Flüssigkeitsproben undurchlässig ist. Der Behälter kann geformt oder gebildet sein aus einem geeigneten Material, beispielsweise einem Thermoplast. Bevorzugt ist der Behälter transparent, da dies ermöglicht, die Resultate von der Testkarte ohne Entfer-

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nung der Testkarte aus dem Becher zu lesen. Eine transparente Wandung ist jedoch nicht notwendig, und die Wandung kann durchscheined oder sogar opak sein. Es ist ausreichend, daß das Material einen solchen Grad an Transparenz hat, daß jemand das Vorhandensein oder die Abwesenheit von Linien auf dem Testabschnitt des Teststreifens durch die Wandung des Behälters unterscheiden kann, wenn die Testkarte nahe bei oder sogar entfernt von der Behälterwandung ist. Während der gezeigte Becher zylindrisch ist, können selbstverständlich auch andere, nicht zylindrische Formgebungen verwendet werden.

Eine Testkarte 25, die das Vorhandensein oder die Abwesenheit von fünf verschiedenen Mißbrauchsdrogen anzeigt, ist in Figur 1 in einer Stellung gezeigt, in der sie innerhalb des Schlitzes in der Verschlußkappe 22 eingesetzt ist, und ist in den Figuren 3 bis 6 in weiteren Details gezeigt. Die Testkarte ist vom Vielfachdrogentyp, bei der Teststreifen auf der Testkarte für fünf unterschiedliche Mißbrauchsdrogen angebracht sind. Die Teststreifen 26 bis 30 sind auf der Testseite 31 der Testkarte parallel beabstandet und erstrecken sich in Längsrichtung der Testkarte von oben nach unten. Diese Teststreifen zeigen das Vorhandensein oder die Abwesenheit folgender spezifischer Mißbrauchsdrogen: PCP, Kokain, Amphetamine (AMP), Marihuana (THC) und -Opiate. Die Teststreifen 26 bis 30 können des Typs sein, wie sie von Bionike in South San Francisco, Kalifornien, Pharmatech in San Diego, Kalifornien, Arista Biological in Bethlehem, Pennsylvania, und American BioMedica Corpora-

tion in Hudson, New York hergestellt werden. Solche Teststreifen sind als Inununoassay-Streifen charakterisiert und verwenden kolloidale Goldchemie. Jeder Teststreifen ist bis zu einer Maximumlinie, angezeigt durch 32, eingetaucht, und die Ergebnisse des Tests werden in einem Testbereich, angegeben durch 33, abgelesen. Eine blaue Linie im Testfeld bedeutet &ldquor;negativ" oder die Abwesenheit einer bestimmten Droge in der Testprobe.

Die Teststreifen können vollständig eingelassen sein, wie in Figur 6 gezeigt,: oder teilweise in die Schlitze in der Karte eingelassen sein, so daß Teile des Teststreifens über die Testoberfläche 31 der Karte vorstehen, wie in Figur 5 gezeigt. Sofern die Teststreifen vollständig eingelassen sind, sind die Streifen bündig mit der Oberfläche der oberen Lage, wie in Figur 6 zu sehen ist. Die Testkarte kann aus zwei Lagen 34, 36 gebildet sein, wie dies in Figur 7 zu sehen ist, und diese Lagen können wiederum aus einem einzelnen Streifen mit einer Biegelinie oder einer Falz 36 geformt sein. Die Lage 35 ist mit einer Vielzahl von eingestanzten Schlitzen 37 versehen, die so geformt und bemessen sind, daß sie jeden der Teststreifen aufnehmen können. Bei der Herstellung der Testkarte können die beiden Abschnitte 34, 35 über das Ende 36 übereinandergefaltet und mit einander verbunden werden. Die Teststreifen werden dann in die Schlitze eingesetzt, wie in Figur 6 gezeigt, und jeder der Teststreifen ist an der Oberfläche des ersten Abschnittes 34 befestigt, auf dem der zweite Abschnitt 35 aufgefaltet

worden ist. In dieser Modifikation sind die Teststreifen bündig mit der Testoberfläche 31.

Es liegt ebenfalls im Rahmen der Erfindung, diese Testkarte aus zwei getrennten und individuellen Lagen 34, 35 herzustellen, die dann miteinander verbunden werden, wobei die Streifen in die Schlitze eingesetzt werden, wie oben beschrieben.

Um einen Mißbrauchsdrogentest unter Verwendung der Testkarte nach der vorliegenden Erfindung durchzuführen, muß eine zu testende Person zunächst eine Urinprobe in den transparenten Testbecher 11 abgeben. Die Menge der bereitgestellten Probe muß derart sein, daß sie das Einsetzen der Testkarte bis ungefähr zur Maximumlinie, angegeben durch 32, erlaubt. Es besteht auch die Möglichkeit, Füllstandslinien auf der Wandungsoberfläche des Testbehälters vorzusehen.

Der Testbecher, versehen mit einer ausreichenden Menge Testprobe, wird dann durch Aufschrauben der Kappe 22 auf das obere Ende des Testbechers geschlossen. Die Kappe 22 ist mit einem einfach zu entfernenden Klebedichtstreifen 18 versehen, der über dem Schlitz 19 angeordnet ist. Wenn der Behälter mit der Testprobe zu einer den Test durchführenden Person gebracht wird, wird der Schutzstreifen 18 entfernt und das untere Ende der Vielfach-Drogentestkarte 25 wird in den Schlitz soweit eingesetzt, bis das untere Ende der Testkarte auf dem Boden des Testbechers aufsitzt. Dreißig bis achtundvierzig (30

- 48) ml der Probe gewährleistet, daß ein Probenaufnahmeabschnitt am unteren Ende des Streifens in Kontakt mit der Probe kommt. Die Oberfläche einer solchen Flüssigkeitsmenge wird leicht unterhalb oder oberhalb der Füllinie 32 liegen. Die Testkarte verbleibt dann in dieser Stellung für mindestens drei Minuten, und die Ergebnisse des Tests können von jedem individuellen Teststreifen durch die transparente Wandung des Behälters abgelesen werden. Falls nun eine Linie, die rötlich, blau oder pink sein kann, auf einem der Teststreifen erscheint, bedeutet dies &ldquor;negativ" und zeigt damit die Abwesenheit der betreffenden Mißbrauchsdroge in der Testprobe an. Bei einem solch negativen Resultat werden die Urinprobe und der Container entsorgt. Sofern eine solche Linie nicht erscheint, wird das Vorhandensein einer der fünf Mißbrauchsdrogen in der Probe angezeigt.

Wenn die Ergebnisse des Tests jedoch positiv sind, ist es empfehlenswert, die Probe an ein zertifiziertes Labor für eine Bestätigungsanalyse durch speziellere Testmethoden, wie beispielsweise Gaschromatographie oder Massenspektrometrie, zu senden. Für den Transport der Probe in dem Becher wird der Verschluß 22 entfernt und der durchgehende Deckel 15 wird abdichtend auf das obere Ende des Behälters aufgeschraubt.

Eine Modifikation der Testkarte ist bei 44 in Figur 8 gezeigt. Bei dieser Modifikation sind die Teststreifen abgedeckt, die zugehörigen Test- und Probenabschnitte jedoch über Öffnungen zugänglich. Die Testkarte 44 weist

eine Mittellage 45 aus Styrol auf, die eine Dicke von 1,25 nun hat, die mit der Dicke der Teststreifen korrespondiert oder geringfügig größer ist, und es sind Schlitze in der Mittellage vorgesehen, um die Teststreifen aufzunehmen. Die oberen und unteren Oberflächen der Mittellage 45 werden durch eine Unterlage 46 und eine Oberlage 47 abgedeckt, die aus einem einzigen Materialstück hergestellt ist, das bei 48 und 49 eingekerbt ist, um so die Mittellage 45 in der Art, wie in Figur 10 gezeigt, einzuhüllen. Die Ober- und Unterlagen können als dünne Vinylfolien oder mit Kunststoff beschichteter Karton ausgebildet sein. Die Oberlage 47 ist mit einer Vielzahl von Testfenstern 50 versehen, durch die die Testergebnisse, die von dem Teststreifen angezeigt werden, abgelesen werden können. Im unteren Bereich oder am unteren Ende der Karte sind Probenöffnungen 51 vorgesehen, durch die die flüssige Testprobe in Kontakt mit dem Absorbens- oder Probenaufnahmeabschnitten des Teststreifen kommen kann.

In den Figuren 10 bis 16 ist eine Modifikation der Testkarte 44 gezeigt, bei der die Karte aus drei getrennten Lagen hergestellt ist, die dann laminiert sind. Die Unter- und Oberlagen 46, 47 bestehen aus dünner Vinylfolie mit einer Dicke von 0,33 mm. Die Mittellage 45 besteht aus Styrol mit einer Dicke von ungefähr 1,25 mm. Die Oberlage 47 hat in ähnlicher Weise die Testöffnungen oder -fenster 50 und die Probenaufnahmeöffnungen 51, während die Unterlage 46 - wie gezeigt - durchgehend ist.

Die Mittellage 45 ist mit einer Vielzahl von sich in Längsrichtung erstreckenden Schlitzen 52 versehen. In jeden dieser Schlitze ist - wie gezeigt - ein Teststreifen 53 eingesetzt. Der Teststreifen hat im allgemeinen eine geringere Länge als die des Schlitzes 52. Bei diesem Ausführungsbeispiel ist nur ein einziger Teststreifen für THC (Marihuana) gezeigt. Obwohl diese Ausführungsform der Testkarte für fünf Teststreifen vorbereitet ist, kann die Testkarte selbstverständlich in der gleichen Weise mit weniger als fünf Streifen und sogar nur mit einem einzigen Streifen hergestellt sein, wenn dies gewünscht ist. Bei einer solchen Modifikation sind die Fenster 50, 51 für die nicht vorhandenen Streifen gewöhnlich geschlossen.

In Figur 17 ist bei 54 eine Testkartenmodifikation gezeigt, die Teststreifen auf ihren beiden Seiten hat, um die Anzahl der verschiedenen testbaren Drogen zu vergrößern, während die Größe und Ausbildung der Testkarte beibehalten wird. Die Testkarte 44 hat eine Vorderseite oder -Oberfläche 55, die gleich der Vorderseite 47 der in Figur 10 gezeigten Testkarte ist. Die Rückseite dieser Testkarte ist bei 56 in Figur 18 gezeigt und weist eine zusätzliche Anzahl von Teststreifen auf, wie dargestellt. Die Anzahl der Teststreifen, die auf der Rückseite der Testkarte angebracht sind, kann variieren, wie die Rückseiten der Testkarten 57, 58 und 59 zeigen, die jeweils in den Figuren 22, 23 und 24 dargestellt sind.

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Die Testkarte 54 hat Vorder- und Rücklagen oder Flächen 55, 56, eine Mittellage 60 und Zwischenlagen 61, 62. Diese Zwischenlagen sind ähnlich der Mittellage 45, die in Figur 11 gezeigt ist. Diese Lagen und Bahnen sind sämtlich miteinander verbunden, wie in den Figuren 19 bis 21 gezeigt.

Aus ökonomischen Gründen können die Zwischenlagen 61, 62 gleich der Mittellage 45 ausgebildet sein, jedoch nur eine oder mehrere der Schlitze 52 in den Zwischenlagen mögen mit Teststreifen ausgerüstet sein. Fünf geeignete Teststreifen 53 könnten in den Zwischenlage 61 vorgesehen werden, um mit den Mißbrauchsdrogen zu korrespondieren, wie dies in Figur 17 gezeigt ist, und eine oder mehrere dieser Teststreifen können in der Zwischenlage 62 vorgesehen werden, um mit den Drogen zu korrespondieren, wie dies in der Rückenlage 56 in den Figuren 18 und 22 bis 24 dargestellt ist. Die Vorderlage 55 ist mit einer Vielzahl von Testöffnungen 63 und einer Vielzahl von Fenstern oder Probenaufnahmeöffnungen 64 versehen. Diese Öffnungen sind so positioniert, daß mit den visuellen Testabschnitten und Probenaufnahmeabschnitten eines Teststreifen 53 korrespondieren. In der gleichen Weise ist jede der Hinterlagen 56 bis 59 mit einer entsprechenden Anzahl von Testfenstern 65 und Probenaufnahmefenstern oder -Öffnungen 66 versehen.

Die Mittellage ist undurchlässig, um auf diese Weise eine Trennung zwischen den Teststreifen in den Zwischenlagen 61, 62 zu gewährleisten.

Bei der Anfertigung oder Herstellung einer Drogentestkarte mit Teststreifen auf einer einzigen Seite, wie bei der in Figur 17 gezeigten Karte 54, wird die Rückenlage 46 in einer Position durch Einsetzen der Karte in eine entsprechend geformte Ausnehmung 67 in einer Schablone oder Einstellvorrichtung 68 fixiert. Die Ausnehmung 67 ist tief genug, um die Mittellage 45 und die Oberlage 55 aufzunehmen, so daß die Ausnehmung die Komponenten der Testkarte in der richtigen Position ausrichtet. Die Schablone 68 kann eine oder mehrere Ausnehmungen 67 aufweisen. Die Rücklage 46 kann in der Ausnehmung 67 von Hand oder maschinell positioniert werden.

Danach wird eine Mittellage wie die von 45 in Figur 11 auf die eingesetzte Rückenlage 46 positioniert und an ihr befestigt. Diese zentrale Lage hat die sich in Längsrichtung und parallel nebeneinander liegenden Schlitze, und ein Immunoassay-Teststreifen ist dann in einen oder mehrere dieser Schlitze eingesetzt. Danach wird die Vorderlage 55 über die Mittel- oder Zentrallage 45 positioniert, um die Teststreifen darin einzuschließen. Die Vorderlage 55 hat die passenden Testfenster 63 und-Probenaufnahmefenster 64, wie oben beschrieben. Die fertig hergestellte Testkarte mit den Teststreifen auf einer Seite wird dann aus der Schablone entfernt.

Um eine zweiseitige Testkarte herzustellen, wie sie in den Figuren 18 sowie 22 bis 24 dargestellt ist, wird die wie vorstehend beschrieben hergestellte Testkarte gedreht und in die Aufnahme zurück eingesetzt, so daß die Vorderlage 55 in die Schablone eingesetzt ist. Anschließend wird ein zweite Mittel- oder Zentrallage 45, die auf beiden Seiten mit Klebstoff versehen ist, auf die Rückenlage 46 positioniert, und zusätzliche Teststreifen werden in die Schlitze auch dieser zweiten Mittellage eingesetzt. Eine dritte Lage, die dann die Rückseite 56 bis 59 der zweiseitigen Testkarte bildet, wird dann an der zweiten Mittellage befestigt. Die so vervollständigte zweiseitige Testkarte, die in den Figuren 19 und 21 in der Ansicht von der Seite oder Kante zu sehen ist, wird dann fertiggestellt und aus der Schablone entfernt.

Um die Testkarte während des Transports zu schützen und um jede Beeinträchtigung der Teststreifen durch die Atmosphäre zu vermeiden, wird die Testkarte, wie sie bei 54 in Figur 26 gezeigt ist, in eine passend geformte Folientasche 69 eingesetzt. Das obere Ende 70 der Tasche 69 wird dann abgedichtet, um die Karte vollständig einzuschließen, und dann mit dem Verfalldatum und anderen Informationen bedruckt, die geeignet erscheinen.

Jeder der Teststreifen 26 bis 30 und 53 ist ein Ein-Schritt-Immunoassay, bei dem eine speziell markierte Droge (konjugierte Droge) mit der Droge konkurriert, die in der Probe für eine begrenzte Anzahl von Bindestellen an

einem Antikörper vorhanden sein kann. Der Teststreifen besteht aus einem Membranstreifen, auf dem eine konjugierte Droge immobilisiert worden ist. Ein kolloidaler Gold-Antikörperkomplex wird auf ein Ende der Membran aufgetrocknet. In Abwesenheit einer Droge in der Urinprobe bewegt sich der kolloidale Gold-Antikörperkomplex mit der Urinprobe aufgrund Kapillarwirkung, um in Kontakt mit der immobilisierten konjugierten Droge zu kommen. Es entsteht eine Antikörper-Antigenreaktion, die eine sichtbare Linie im Testbereich ausbildet. Die Ausbildung einer sichtbaren Linie im Testfeld entsteht, wenn der Test für die Droge negativ ist. Auf diese Weise zeigt eine einzige Testlinie, daß die Probe entweder keinen Analyten enthält oder sein Vorhandensein liegt unterhalb der Nachweisgrenze. Wenn eine Droge in der Urinprobe vorhanden ist, wird die Droge oder ihr Metabolit mit der immobilisierten konjugierten Droge in dem Testfeld für die beschränkten Antikörperstellen auf dem kolloidalen goldbedruckten Antikörperkomplex konkurrieren. Sofern eine ausreichende Drogenmenge vorhanden ist, wird sie alle zugänglichen Bindestellen füllen und auf diese Weise eine Berührung des markierten Antikörpers mit der konjugierten Droge verhindern. Eine Abwesenheit einer Farblinie oder -band im Testfeld ist eine Anzeige für ein positives Ergebnis. Auf dm Membranstreifen ist ein Kontrollband oder eine Kontrollinie vorhanden, die eine andere Antikörper/Antigenreaktion aufweist. Die Kontrollinie wird durch das Vorhandensein oder die Abwesenheit einer Droge in dem Urin nicht beeinflußt und ist deshalb bei allen Reaktionen vorhanden.

Sofern in der Kontrollzone ein einziges Band erscheint und kein Band in der Testzone erscheint, dann sind die Ergebnisse &ldquor;positiv", was anzeigt, daß eine bestimmte Droge oberhalb über eines vorbestimmten Grenzwerts vorhanden ist, der von 25-1000 ng/ml reicht und von der jeweils involvierten Droge abhängt. Sofern zwei Farbbänder erscheinen, nämlich eines im Kontrollfeld und das andere in dem Testfeld, dann sind die Testergebnisse &ldquor;negativ", was anzeigt, daß die Menge dieser betreffenden Droge unterhalb der vorbestimmten Nachweisempfindlichkeit liegt.

im Fall daß es keine erkennbaren Farbbänder gibt, die in dem Testfeld und dem Kontrollfeld sichtbar sind oder falls ein sichtbares Band in dem Testfeld, aber nicht in dem Kontrollfeld sichtbar ist, ist das Ergebnis ungültig, und es ist eine Wiederholung des Tests dieser Probe mit einer anderen Testkarte empfehlenswert.

Die Testkarte kann auch als ein Träger- oder Liefersystem für einen biologischen Nachweis oder als Kontrollgerät durch Ersetzen der Drogenteststreifen durch Streifen, die mit einem geeigneten chemischen Stoff behandelt sind, verwendet werden, damit es auf verschiedene und selektierte biologische Gaskampfstoffe anspricht. Die Streifen würden dann ähnlich wirken wie die Drogenmißbrauchsstreifen, um eine visuelle Anzeige über das Vorhandensein einer vorbestimmten Menge eines spezifischen

biologischen Kampfstoffes oder dessen Abwesenheit zu erhalten.

INDUSTRIELLE ANWENDBARKEIT

Man kann folglich sehen, daß die vorliegende Erfindung eine neuen und verbesserten Drogenmißbrauchtestkit offenbart, der einen Behälter für die zu testende Flüssigkeitsprobe und eine Vielfach-Drogentestkarte aufweist, die in die Probe in dem Behälter eingesetzt wird. Die visuellen Ergebnisse des Tests werden von der Testkarte durch die Wandung des Behälters gelesen. Die Testkarte weist hierfür eine Anzahl von individuellen Teststreifen des Immunoassay-Typs auf, und jeder Streifen ist ansprechempfindlich oder zeigt auf eine bestimmte Mißbrauchsdroge an. Die Testkarte kann hergestellt werden aus kunststoffbeschichtetem Karton oder dünnen Kunststoffolien, die zusammenlaminiert werden. Dieser Drogenmißbrauchsstestkit ermöglicht jemandem, schnell ein visuelles, qualitatives Ergebnis zu erhalten, was sehr vorteilhaft ist für forensische Zwecke, aber auf diesen Zweck nicht begrenzt ist.

Selbstverständlich ist die Erfindung auch zugänglich für Modifikationen, um sie an verschiedene Verwendungen und Bedingungen anzupassen, und entsprechend ist. es erwünscht, solche Modifikationen innerhalb dieser Erfindung einzuschließen, wie sie unter den Schutzbereich der anhängenden Ansprüche fällt.

Claims

1. Vielfach-Drogentestkarte zum Testen von Flüssigkeitsproben für Mißbrauchsdrogen, die ein dünnes flaches Element mit einem rechteckigen Umfang und mit Vorder- und Rückseiten und ersten und zweiten Enden, ein oder mehrere Immunoassay-Teststreifen, die Seite an Seite benachbart besagter Vorderseite in einer Längsrichtung angeordnet sind, die sich zwischen besagter erster und zweiter Enden erstreckt, sowie einen oder mehrere Immunoassay- Teststreifen aufweist, die Seite an Seite in besagter Längsrichtung benachbart besagter Rückseite angeordnet sind, wobei besagte Teststreifen jeweils Immunoassay-Mittel haben, um visuell das Vorhandensein oder die Abwesenheit einer ausgewählten Mißbrauchsdroge anzuzeigen, mit Mitteln auf besagtem dünnen flachen Element zum Trennen besagter Vorder- und Rückseite des Teststreifens, wobei besagte Teststreifen jeweils ein erstes Ende mit einem Probenaufnahmeabschnitt und einem Testabschnitt haben, die in Längsrichtung voneinander beabstandet sind, wobei bei der Anwendung das Vorhandensein oder die Abwesenheit einer ausgewählten Mißbrauchsdroge in der Flüssigkeitsprobe visuell angezeigt wird, und wobei die ersten Enden besagter Teststreifen am ersten Ende besagter dünner flacher Elemente, aber beabstandet davon, angeordnet sind, wobei besagte Teststreifen jeweils ein anderes Ende haben, das beabstandet ist zu dem zweiten Ende des besagten dünnen flachen Elements, wobei besagte Vorder- und Rückseiten des besagten dünnen flachen Elements jeweils eine oder mehrere Öffnungen haben, um jeden der Probenaufnahme- und Testabschnitte von jedem der einen oder mehreren Teststreifen benachbart zu besagten jeweiligen Vorder- und Rückseiten anzuzeigen und offenzulegen.

2. Vielfach-Drogentestkarte gemäß Anspruch 1, bei der besagte Teststreifen parallel zueinander verlaufen.

3. Vielfach-Drogenteststreifen gemäß Anspruch 1, bei dem besagte Teststreifen voneinander beabstandet sind.

4. Vielfach-Drogenteststreifen gemäß Anspruch 1, bei dem besagte Trennmittel eine Zentrallage, eine erste Zwischenlage, eingeschlossen zwischen besagter Zentrallage und einer Oberlage, um besagte Vorderfläche zu definieren, und eine zweite Zwischenlage, eingeschlossen zwischen besagter Zentrallage und einer Rückenlage, um besagte Rückseite zu definieren, aufweisen, wobei besagte Vorderseitenteststreifen in besagter erster Zwischenlage und besagte Rückenseitenteststreifen in besagter zweiter Zwischenlage angeordnet sind.

5. Vielfach-Drogentestkarte nach Anspruch 4, bei der es ein oder mehrere Seite an Seite parallel in Längsrichtung erstreckende Schlitze in jedem der besagten ersten und zweiten Zwischenlagen gibt und bei der besagte Schlitze an beiden Enden geschlossen und beabstandet sind von den jeweiligen ersten und zweiten Enden des besagten dünnen flachen Elements, wobei einer oder mehrere Teststreifen in einen jeweiligen Schlitz eingesetzt sind.

6. Vielfach-Drogentestkarte nach Anspruch 4, bei der besagte Paare von Öffnungen in besagter Vorder- und Rückenlage mit der Vielzahl der Teststreifen in einer benachbarten von einer der besagten ersten oder zweiten Zwischenlagen korrespondiert.

7. Vielfach-Drogentestkarte nach Anspruch 4, bei der besagte Zentrallage undurchlässig ist.

8. Vielfach-Drogentestkarte nach Anspruch 4, bei der ein einziger Teststreifen in besagter zweiten Zwischenlage angeordnet ist.

9. Vielfach-Drogentestkarte nach Anspruch 4, bei der besagte Teststreifen jeweils eine Dicke haben, die im wesentlichen gleich der Dicke einer jeweiligen Zwischenlage ist.