DE19933599C1 - Catheter system for pressure-volume controlled blood vessel dilatation comprises distal dilatation balloon and connected proximal control balloon which is housed in chamber of pressure generation unit - Google Patents

Abstract

A distal balloon catheter takes the form of a dilatation catheter (1) while a proximal reservoir is constituted as a highly compliant control balloon (2) with a volume which is larger than the maximum required dilatation volume. The dilatation balloon (5) and the control balloon (2) are joined via capillary lines (7, 8) and a three way valve (4) carrying a sterile dilatation fluid (6). The control balloon is housed in the chamber of a pressure generation unit (3) filled with a pressure transfer medium. An Independent claim is included for a method for operating the catheter system for blood vessel dilatation. It involves prevention of micro bubble generation, and calibration of the system pressure.

Description

Die Erfindung betrifft ein Ballonkathetersystem, bestehend aus einem Dilatationskathe­ ter, einem Reservoir für Aufweitfluid, Druckerzeuger und Meßtechnik sowie ein Anwen­ dungsverfahren zur druck-volumen-kontrollierten Dilatation von Gefäßstenosen. Der wahre Verlauf der Druck-Volumen-Kurve (p-V-Kurve) bei der Dilatation wird durch Korrektur der gemessenen Werte um die flußratenabhängigen p-V-Kurven des freien Ballons mit den bekannten Mitteln der elektronischen Datenverarbeitung (EDV) be­ stimmt. Damit erhält der behandelnde Arzt online eine genaue qualitative und quanti­ tative Aussage über die Art der Stenose, den Rekanalisationserfolg und Hinweise für die künftige Behandlungsstrategie. Die Dilatation läuft unabhängig von "der Hand des Arztes" ab.The invention relates to a balloon catheter system consisting of a dilatation catheter ter, a reservoir for expanding fluid, pressure generator and measuring technology as well as an application procedure for pressure-volume-controlled dilation of vascular stenoses. The true course of the pressure-volume curve (p-V curve) during dilation is shown by Correction of the measured values around the flow rate dependent p-V curves of the free Balloons with the known means of electronic data processing (EDP) be Right. This gives the attending doctor an exact qualitative and quanti online tative statement about the type of stenosis, the success of recanalization and tips for the future treatment strategy. The dilation runs independently of "the hand of the Doctor ".

In der Praxis werden in den Katheterlabors Gefäßdilatationen mittels Dilatationskatheter und Injektionsspritze vom Arzt manuell und unter fortwährender Röntgenkontrolle durchgeführt. Eine Aussage über den Stenosetyp und die weitere Behandlungsstrategie kann dabei nicht erfolgen. Damit ist unter anderem die hohe Rezidivrate zu erklären. Neuere Entwicklungen auf dem Gebiet der Ultraschalldiagnostik stellen jedoch einen Versuch dar, die Stenose zu diagnostizieren, Vonesh, Michael J. und Mockros, Lyle F. "A Hypothesis Regarding Vascular Acoustic Emission Acceompanying Arterial Injury Inuced by Balloon Angioplasty", Annals of Biomedical engineering, Vol. 25, 1997, pp. 882-895.In practice, vascular dilatations are performed in the catheter laboratories using a dilatation catheter and injection syringe by the doctor manually and under constant X-ray control carried out. A statement about the type of stenosis and the further treatment strategy cannot be done. Among other things, this explains the high recurrence rate. However, recent developments in the field of ultrasound diagnostics represent one Attempt to diagnose the stenosis, Vonesh, Michael J. and Mockros, Lyle F. "A Hypothesis Regarding Vascular Acoustic Emission Acceompanying Arterial Injury Inuced by Balloon Angioplasty ", Annals of Biomedical engineering, Vol. 25, 1997, pp. 882-895.

Versuche zur automatischen Dilatation unter Druck-Volumen-Kontrolle, insbesondere bei englumigen Gefäßen, sind bisher an den hohen Meßfehlern und an der Nachgiebig­ keit der Systeme gescheitert. Die Behandlung von Stenosen der Herzkranzgefäße stellt besondere Anforderungen an die Präzision von Meßtechnik und Mechanik. Aus der DE-OS 195 33 601 A1 ist ein Ballonkatheter für die Dilatation bekannt, in dessen Schaft sich ein Kolben als Druckquelle zur Einbringung des Fluides in das Auf­ weitlumen befindet. Der Fluiddruck und der Ballondurchmesser werden angezeigt. Nachteilig bei diesem Dilatationskatheter ist, daß der im Katheterschaft zurückgelegte Kolbenweg infolge der Ausbauchung des Schubgliedes bei einer Länge von etwa 1500 mm und 0,6 mm Durchmesser nicht exakt das Aufweitvolumen darstellt. Die vor­ gesehene Ballongrößenanzeige gibt außerdem nur einen mittleren Durchmesser an, da das Blutgefäß in der Regel von der Kreisgeometrie und Parallelität abweicht. Die proxi­ male Kraft- bzw. Druckmessung ist aufgrund der Reibung zwischen Schubglied und Lumen auf deren gesamter Länge fehlerbehaftet. Eine umfassende Technologie zur Realisierung der p-V-kontrollierten Ballondilatation ist mit dieser Konstruktion nicht möglich.Attempts to automatically dilate under pressure-volume control, in particular in narrow-bore vessels have so far been subject to high measurement errors and compliance systems failed. The treatment of coronary artery stenoses represents special requirements for the precision of measurement technology and mechanics. From DE-OS 195 33 601 A1, a balloon catheter for dilation is known, in whose shaft is a piston as a pressure source for introducing the fluid into the up wide lumen located. The fluid pressure and balloon diameter are displayed. A disadvantage of this dilatation catheter is that it is covered in the catheter shaft  Piston travel due to the bulge of the thrust member with a length of about 1500 mm and 0.6 mm diameter does not exactly represent the expansion volume. The before seen balloon size display also only indicates a medium diameter, because the blood vessel usually deviates from the circular geometry and parallelism. The proxi Male force or pressure measurement is due to the friction between the thrust member and Lumen defective along its entire length. A comprehensive technology for Realization of p-V controlled balloon dilation is not possible with this construction possible.

Kathetersysteme mit mehreren Ballons sind in der klinischen Praxis als Kontrollballon bei Trachealkathetern zur Okklusion und als Stentträger bekannt. Eine Anwendung von Doppelballonkathetersystemen für die p-V-kontrollierte Dilatation ist nicht bekannt und mit den genannten Systemen nicht durchführbar.Multiple balloon catheter systems are used in clinical practice as a control balloon known for tracheal catheters for occlusion and as a stent carrier. An application of Double balloon catheter systems for p-V controlled dilation is not known and not feasible with the systems mentioned.

Im US-Patent 4 651 738 wird eine Methode und ein Gerät für die Ausführung der trans­ luminalen Angioplastie beschrieben. Dabei werden Druck-Volumen-Kurven zur Cha­ rakterisierung von Plaques und zum Studium der Hohlraummechanik herangezogen. Als Instrumentarium werden ein handelsüblicher Dilatationskatheter mit angebautem Druck- und Wegwandler und nur einem Ballon und einer Inflationsspritze verwendet. Eine quantitative Auswertung der stenosetypischen Gefäßveränderungen ist jedoch mit der beschriebenen Vorrichtung nicht oder nur mit geringer Genauigkeit erreichbar. Weiterhin ist nachteilig, daß sich die druckerzeugende Spritze in der Nähe des Opera­ tionsfeldes befindet. Diese Platznot bedingt Einschränkungen bei der Präzision und Stabilität von Druckerzeuger, Traktur und Meßgebern. Die Hygieneanforderungen nach Sterilität können nur von Einwegmaterialien erfüllt werden, was zu hohen Material­ kosten führt. Dieses Verfahren und das eingesetzte Instrumentarium haben sich jedoch als nicht praktikabel erwiesen, zumal auch die Meßfehler von Druck und Volumen sowie weitere Störsignale die Auswertung von Informationen über das stenotisierte Gefäß be­ hindern bzw. verfälschen. Diese Störungen und Störsignale lassen sich wie folgt be­ schreiben.U.S. Patent 4,651,738 discloses a method and apparatus for performing the trans luminal angioplasty. Pressure-volume curves become cha characterization of plaques and used to study cavity mechanics. A commercially available dilatation catheter with attached is used as instruments Pressure and displacement converter and only one balloon and one inflation syringe used. However, a quantitative evaluation of the stenosis-typical changes in the vessels is included of the device described cannot be achieved or can only be achieved with low accuracy. Another disadvantage is that the pressure-generating syringe near the Opera tion field. This lack of space places restrictions on precision and Stability of pressure generators, tract and sensors. The hygiene requirements according to Sterility can only be met by disposable materials, resulting in high material cost leads. However, this procedure and the instruments used have changed proven to be impractical, especially since the measurement errors of pressure and volume as well further interference signals the evaluation of information about the stenotized vessel be prevent or falsify. These disturbances and interference signals can be as follows write.

Die erste Kategorie betrifft den Störimpuls, der bei Überwindung der Entfaltung des Ballon entsteht, auch als Entfaltungsdruck bezeichnet. Die Innenoberfläche des Ballons berührt sich innerhalb der Falten gegenseitig und es kommt zu einer Adhäsion. Beim Erreichen des Entfaltungsdruckes kommt es zu einer spontanen Öffnung der Falten. The first category concerns the glitch that occurs when the deconvolution is overcome Balloon is created, also known as pressure to unfold. The inside surface of the balloon touches each other within the folds and there is adhesion. At the When the unfolding pressure is reached, the folds spontaneously open.  

Die damit verbundenen Druckwellen stellen eine Störung der Regelgröße p im Prozeß der p-V-kontrollierten Ballondilatation dar. Bei hoher Flußrate kommt es zu größeren Amplituden dieses Störimpulses unmittelbar am Anfang der Dilatation. Die zweite Kategorie betrifft alle die Fehler, die vom unbekannten Druckabfall im Lumen verursacht werden. Besonders ausgeprägt ist dieser Fehler bei hoher Viskosität des Fluids (Kontrastmittel) sowie bei hohen und ungleichmäßigen Flußraten. Eine niedrigere Flußrate vermindert zwar den Druckabfall über das Lumen, verlängert dafür aber die Füllphase des Ballons. Die zusätzliche Zeitdauer geht auf Kosten der Zeit, in der der Blutfluß unterbrochen werden kann, ohne daß der menschliche Organismus Schaden nimmt.The associated pressure waves represent a disturbance of the controlled variable p in the process p-V-controlled balloon dilation. Larger flow rates occur at high flow rates Amplitudes of this interference pulse immediately at the beginning of the dilation. The second category concerns all the errors from the unknown pressure drop in the lumen caused. This error is particularly pronounced when the viscosity of the Fluids (contrast medium) as well as with high and uneven flow rates. A lower one Flow rate reduces the pressure drop across the lumen, but extends the Filling phase of the balloon. The additional period of time is at the expense of the time in which the Blood flow can be interrupted without harming the human organism takes.

Die dritte Kategorie umfaßt die Dämpfung von Drucksignalen aus dem Ballon, die über das Lumen zum proximalen Katheterende hin übertragen werden. Sehr schnelle Ände­ rungen von Druck und Volumen im Ballon entsprechen nach der Fourieranalyse hohen Frequenzen, deren Amplituden zum proximalen Katheterende hin gedämpft werden. Mit steigender Frequenz nimmt diese Dämpfung zu, wodurch die von Brüchen kalzifizierter Stenosen ausgesendeten Druckwellen höherer Frequenz geglättet werden. In der vierten Kategorie sind die Volumenfehler infolge der Kompression von Restluft zusammengefaßt. Restluft kann in der hydraulischen Traktur und im Kathetersystem verbleiben, wenn keine geeignete Entlüftungstechnologie angewendet wird. Zur Kom­ pression der Restluft im System kommt noch die Längendehnung der Hydraulik hinzu, welche allerdings nur einen kleinen Anteil einnimmt.The third category includes the attenuation of pressure signals from the balloon that over the lumen is transferred to the proximal end of the catheter. Very quick changes According to the Fourier analysis, the pressure and volume in the balloon correspond to high levels Frequencies whose amplitudes are attenuated towards the proximal end of the catheter. With As the frequency increases, this attenuation increases, making that of breaks more calcified Stenoses emitted pressure waves of higher frequency can be smoothed. In the fourth category are the volume errors due to the compression of residual air summarized. Residual air can be found in the hydraulic tract and in the catheter system remain if no suitable ventilation technology is used. Com pression of the residual air in the system, there is also the longitudinal expansion of the hydraulics, which, however, only takes up a small proportion.

In der fünften Kategorie sind Volumenfehler zusammengefaßt, die durch Auflösung und Neubildung von Mikroblasen entstehen. Dieser Effekt wird durch Änderungen der Gas­ löslichkeit des Fluids infolge großer Druck- und Temperatursprünge ausgelöst. Eine weitere Quelle von neuen Gasblasen ist dabei das polymere Instrument selbst, in dessen Werkstoff sich Gase lösen bzw. herauslösen können.Volume errors are summarized in the fifth category New microbubbles are formed. This effect is caused by changes in the gas Solubility of the fluid triggered due to large pressure and temperature jumps. A Another source of new gas bubbles is the polymer instrument itself, in whose material gases can dissolve or dissolve out.

Die sechste Kategorie umfaßt alle Störsignale aus dem menschlichen Körper selbst. Das betrifft im wesentlichen den Pulsschlag des Herzens und die Kontraktionen der Gefäßmuskulatur.The sixth category includes all interference signals from the human body itself. This mainly concerns the heartbeat and the contractions of the heart Vascular muscles.

Die siebente Kategorie beinhaltet den Volumenfehler, der sich als Folge des Nachreck­ prozesses der Ballonhaut herausbildet und der bei allen Kathetern beobachtbar ist, auch wenn bei der Herstellungstechnologie ein hoher Orientierungsgrad erreicht wurde. The seventh category includes the volume error that occurs as a result of the streak process of the balloon skin and which can be observed with all catheters, even if a high degree of orientation has been achieved in manufacturing technology.  

Die achte Kategorie betrifft den Fehler infolge des Balloninnendruckes, der sich dem Wert "null" nur annähern kann, "null" aber nicht ganz genau erreichen kann. Die Ursa­ che dafür liegt in der Endlichkeit der Volumenelastance, der reziproken Größe der Volumencompliance. Außerdem verhindert die Endlichkeit der Volumenelastance, daß der gesamte Innendruck auf das Gewebe übertragen werden kann. Schließlich die neunte Kategorie von Fehlern betrifft die Anpassung des Nominal­ durchmessers des Dilatationsballons an den effektiven Durchmesser der Stenose. Mangelhafte Anpassung dieser beiden Größen verhindert die proximale Auswertung der Volumenänderungen, die auf der Kontaktfläche zwischen Gefäßintima und Ballon ent­ stehen.The eighth category concerns the error due to the internal pressure of the balloon, which affects the Can only approximate the value "zero", but cannot reach "zero" exactly. The Ursa The reason for this is the finiteness of the volume elasticity, the reciprocal size of the Volume compliance. In addition, the finiteness of the volume elasticity prevents the entire internal pressure can be transferred to the tissue. Finally, the ninth category of errors concerns the adjustment of the nominal diameter of the dilatation balloon to the effective diameter of the stenosis. Inadequate adjustment of these two sizes prevents the proximal evaluation of the Volume changes that occur on the contact area between vascular intima and balloon stand.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Doppelballon-Kathetersystem und ein Verfahren zur Ausführung einer p-V-kontrollierten Gefäßdilatation mit diesem Katheter­ system zu schaffen, welche den Dilatationsprozeß der Stenose hinsichtlich der mecha­ nischen Eigenschaften quantitativ auswertbar abbilden, Online-Reaktionen zulassen, die Dilatationszeit und damit die Behandlungszeit verkürzen, eine Aussage über die künftige Behandlungsstrategie, wie z. B. das Setzen eines Stents, zulassen und damit die Restenoserate verringern. Weiterhin sollen die Anzahl der Röntgenaufnahmen verringert, Freiraum am Operationsfeld geschaffen und die Mehrfachverwendbarkeit von Druckerzeuger und Meßgebern des Doppelballon-Kathetersystems ermöglicht werden.The invention has for its object a double balloon catheter system and Procedure for performing p-V controlled vascular dilation with this catheter system to create, which the dilation process of the stenosis with respect to the mecha map the properties of the product quantitatively, allow online reactions, the dilation time and thus the treatment time shorten, a statement about the future treatment strategy, such as B. allow the placement of a stent, and thus reduce the restenosis rate. Furthermore, the number of x-rays should be reduced, free space in the operating field and the multiple usability of pressure generators and sensors of the double balloon catheter system become.

Diese Aufgabe wird mit einem erfindungsgemäßen Kathetersystem dadurch gelöst, daß ein distaler Ballonkatheter als Dilatationskatheter und ein proximales Reservoir mit ela­ stischer Membran als Steuerballon ausgebildet ist, daß der Steuerballon ein größeres Residualvolumen als das zur Dilatation erforderliche Maximalvolumen aufweist und der Steuerballon im Residualvolumenbereich eine hohe Compliance besitzt und daß beide Systemkomponenten, der Dilatationskatheter und der Steuerballon, über Kapillarschäfte durch ein Aufweitfluid in Wirkverbindung stehen und daß der Steuerballon in der Kam­ mer des Druckerzeugers ruht und mittels einer Verschraubung auswechselbar ange­ ordnet ist und daß das sterile Aufweitfluid vom unsterilen Übertragungsmedium des Druckerzeugers durch die Steuerballonhaut getrennt ist und daß der Druckerzeuger mit Traktur frei programmierbar ausgebildet ist. This object is achieved with a catheter system according to the invention in that a distal balloon catheter as a dilatation catheter and a proximal reservoir with ela tical membrane is designed as a control balloon that the control balloon is a larger one Residual volume than the maximum volume required for dilation and the Control balloon in the residual volume area has a high compliance and that both System components, the dilatation catheter and the control balloon, via capillary shafts are operatively connected by an expanding fluid and that the control balloon in the chamber mer of the pressure generator rests and can be replaced by a screw connection is arranged and that the sterile expanding fluid from the non-sterile transmission medium of the Pressure generator is separated by the control balloon skin and that the pressure generator with Tract is freely programmable.  

Das Kathetersystem ist aus vorgefertigten Bauelementen hoher Stabilität zu einem Set zusammengesetzt. Der Lueranschluß am Steuerballon ist durch Klebung befestigt. Die Kapillarschäfte sind aus nichtrostenden Stahlkapillaren, die Ballons und Spitzen aus Kunststoffen, wie Polyamid oder Polyethylenterephthalat, hergestellt. Die Trennung des Hydraulikbereiches in einen sterilen und einen unsterilen Hydraulik­ bereich gestattet und ermöglicht den Einsatz und die Wiederverwendung der Baugrup­ pen Druckerzeuger mit Traktur und der Bauteile der Druck- und Volumenmeßtechnik. Zwischen den Kapillarschäften des Steuerballons und des Dilatationsballons ist ein Dreiwegehahn angeordnet, welcher die Schäfte verbindet und über den die Befüllung des Kathetersystems vor dem Eingriff vorgenommen wird. Dabei wird das fluidführende System durch Evakuieren, z. B. mit einer Kolbenspritze, entgast und danach das sterile Aufweitfluid blasenfrei eingebracht. Die Programmierung des Druckerzeugers, Erstellung und Auswertung der Druck-Volumen-Kurven mit Mitteln der EDV sind dem Fachmann bekannt.The catheter system is made of prefabricated components of high stability to a set composed. The Luer connector on the control balloon is attached by adhesive. The Capillary shafts are made of stainless steel capillaries, the balloons and tips Plastics such as polyamide or polyethylene terephthalate. The separation of the hydraulic area into a sterile and a non-sterile hydraulic system area permits and enables the use and reuse of the assembly pen pressure generator with tract and the components of pressure and volume measurement technology. There is a between the capillary shafts of the control balloon and the dilatation balloon Three-way valve arranged, which connects the shafts and through which the filling of the catheter system is performed before the procedure. The fluid-carrying System by evacuation, e.g. B. with a syringe, degassed and then the sterile Expanding fluid introduced without bubbles. Programming the pressure generator, The creation and evaluation of the pressure-volume curves with EDP means Known specialist.

Das erfindungsgemäße Verfahren zur Ausführung einer p-V-kontrollierten Gefäßdilata­ tion vermeidet die eingangs genannten Fehler und Störgrößen und schließt diese aus. Erfindungsgemäß wird die Störgröße Entfaltungsdruck durch die Anwendung einer speziellen Technologie zum Befüllen des Kathetersystems mit entgaster wäßriger NaCl- Lösung eliminiert. Dazu wird die Befüllung des Kathetersystems vor dem Eingriff über einen Dreiwegehahn, welcher die Kapillarschäfte verbindet, vorgenommen. Dabei wird das fluidführende System durch Evakuierung, z. B. mit einer Kolbenspritze, entgast und danach das sterile Fluid blasenfrei eingebracht. Mit diesem Befüllungsablauf wird gleichzeitig der Volumenfehler durch Kompression von Restluft im Kathetersystem ver­ mieden. Die Verhinderung von adhäsiven Verbindungen in den Ballonhautfalten erfolgt, indem der Befüllungsablauf an der inneren Ballonoberfläche eine wässrige Benetzung hinterläßt. Diese bewirkt einen Trenneffekt, der es im eingefalteten Zustand ermöglicht, dennoch eine Verbindung zum Lumen zu schaffen. Dadurch werden auch kleinste Druckänderungen aus dem Lumen auf die gesamte Balloninnenfläche übertragen. Die Einführung des Ballons durch die Schleuse ist nur im eingefalteten Zustand möglich, der dadurch erreicht wird, daß am proximalen Ende des Lumens Vakuum anliegt. Nach dieser Einführung muß eine kontrollierte Entfaltung ermöglicht werden. Diese wird erfindungsgemäß dadurch ermöglicht, daß nach Umschalten des Lumens von Vakuum auf eine unter Umgebungsdruck stehende Flüssigkeit ein Druckausgleich erfolgt, der zum Zustrom eines geringen Flüssigkeitsvolumens führt, welches die Trennung der Ballonfalten voneinander auslöst. Der Flüssigkeitsfaden im Lumen wird bis zum Abbau des Druckausgleichs beschleunigt. Das Geschwindigkeitsmaximum bzw. Flüssigkeits­ volumen, das in den Ballon einströmt, hängt von der Druckdifferenz und dem hydro­ dynamischen Fließwiderstand ab. Nach Überschreitung des Geschwindigkeitsmaxi­ mums sinkt die Flußrate im Lumen und nähert sich asymptotisch dem Wert null. Der Druck im Ballon hat dann einen Wert von einigen mbar angenommen. Zur reproduzier­ baren Datenaufnahme des sich nun anschließenden Ballondilatationsprozesses ist eine Einstellung des Nullpunktes erforderlich. Der elektronische Druckmeßkanal wird auf Null gesetzt. Danach kann der Prozeß gestartet werden, ohne daß sich ein Entfaltungsdruck aufbauen kann.The method according to the invention for carrying out a p-V-controlled vascular dilatation tion avoids the errors and disturbances mentioned at the outset and excludes them. According to the invention, the disturbance variable is unfolded by the application of a special technology for filling the catheter system with degassed aqueous NaCl Solution eliminated. For this purpose, the filling of the catheter system is carried out before the procedure a three-way valve that connects the capillary shafts. Doing so the fluid-carrying system by evacuation, e.g. B. with a syringe, degassed and then the sterile fluid is introduced without bubbles. With this filling process at the same time ver the volume error due to compression of residual air in the catheter system avoided. The prevention of adhesive connections in the balloon skin folds takes place by filling the filling process on the inner balloon surface with an aqueous wetting leaves. This creates a separating effect that, when folded, enables nevertheless create a connection to the lumen. This makes even the smallest Transfer pressure changes from the lumen to the entire inner surface of the balloon. The The balloon can only be inserted through the lock when it is folded, which is achieved in that vacuum is present at the proximal end of the lumen. To This introduction must allow for a controlled development. This will  according to the invention thereby enables that after switching the lumen from vacuum pressure compensation takes place on a liquid under ambient pressure, which leads to the inflow of a small volume of liquid, which separates the Triggers balloon folds from each other. The liquid thread in the lumen is until degradation the pressure equalization accelerated. The maximum speed or liquid Volume that flows into the balloon depends on the pressure difference and the hydro dynamic flow resistance. After exceeding the speed max mums the flow rate in the lumen drops and approaches the value asymptotically to zero. The Pressure in the balloon then assumed a value of a few mbar. To reproduce The data acquisition of the subsequent balloon dilatation process is one Zero point setting required. The electronic pressure measuring channel becomes zero set. The process can then be started without any pressure to develop can build up.

Ballone mit sehr niedriger Volumencompliance können aber im weiteren Verlauf der Füllung und Entfaltung weitere geringfügige Druckspitzen erzeugen. Der Fehler der Druckmessung, der vom Druckabfall im Lumen verursacht wird und maßgeblich bei hoher Viskosität des Fluids sowie bei hohen und ungleichmäßigen Fluß­ raten auftritt wird erfindungsgemäß vermieden, wenn sich die Volumenstromstärke, Flußrate genannt und der Druck linear zueinander verhalten und das Residualvolumen groß genug ist. Groß genug bedeutet, daß am proximalen Ende des Katheters etwa mit der Hälfte des Residualvolumens Druck und Flußrate gemessen werden können. Das Residualvolumen muß so groß sein, daß ein Druckerzeuger (einschließlich Druck und Volumenmeß- und Steuertechnik) mit diesem Volumen auf eine konstante Flußrate ein­ geregelt werden kann und der Meßcomputer die Größen Volumen, Druck, Zeit und Flußrate mit einer ausreichenden Zahl von Daten online aufzeichnet. Aus einer linearen Regression der p-V-Werte in der Umgebung des halben Residualvolumens, dem Wen­ depunkt der p-V-Stufenfunktion während der Füllphase, wird der hydraulische Fließ­ widerstand berechnet und vom Meßcomputer gespeichert.Balloons with very low volume compliance can, however, in the further course of the Filling and unfolding generate further slight pressure peaks. The error of the pressure measurement caused by the pressure drop in the lumen and decisive with high viscosity of the fluid as well as with high and uneven flow guessing occurs is avoided according to the invention if the volume flow rate, Called flow rate and the pressure linearly related to each other and the residual volume is big enough. Large enough means that approximately at the proximal end of the catheter half of the residual volume pressure and flow rate can be measured. The Residual volume must be large enough for a pressure generator (including pressure and Volume measurement and control technology) with this volume to a constant flow rate can be regulated and the measuring computer the volume, pressure, time and Flow rate records with a sufficient number of data online. From a linear Regression of the p-V values in the vicinity of half the residual volume, the Wen The hydraulic flow becomes the point of the p-V step function during the filling phase resistance calculated and stored by the measuring computer.

Unmittelbar nach dem Abspeichern dieses Wertes für den Widerstand muß damit be­ gonnen werden, alle Druckwerte zu korrigieren, indem von dem jeweiligen Wert das Produkt aus Widerstand und der dem Druckwert zugehörigen Flußrate subtrahiert wird. Dieser Vorgang muß bis zum Erreichen des Residualvolumens abgeschlossen worden sein. Alle noch folgenden Druckwerte werden online korrigiert. Somit stehen ab dem Erreichen des Residualvolumens online proximal gemessene und auf den Balloninnen­ druck korrigierte Druckwerte zur Verfügung.Immediately after saving this value for the resistance must be can be started to correct all pressure values by adding the Product of resistance and the flow rate associated with the pressure value is subtracted. This process must be completed until the residual volume is reached  his. All subsequent pressure values are corrected online. Thus, from Reaching the residual volume online measured proximally and on the inside of the balloon pressure-corrected pressure values are available.

Fehler, die sich aus der elastischen Dehnung des gesamten hydraulischen Systems (Eigendehnung) ergeben, werden erfindungsgemäß durch die Entgasung des Fluids und des Dilatationskatheters und durch die Aufnahme und Anwendung einer Korrektur­ datei eliminiert.Errors resulting from the elastic expansion of the entire hydraulic system (Self-expansion) are obtained according to the invention by degassing the fluid and the dilatation catheter and by taking and applying a correction file eliminated.

Die Entgasung des Fluids kann über eine tubuläre Silikonelastomermembran erfolgen, welche an eine Vakuumquelle von max. 0,01 Torr angeschlossen wird. Die Partial­ drücke der Luftgase im Fluid müssen so niedrig sein, daß die im Hydrauliksystem trotz der üblichen Spülung verbleibenden Luftblasen resorbiert werden können und darüber hinaus die im Hydrauliksystem auftretenden Druck- und Temperaturunterschiede zu keinen neuen Mikroblasen führen können.The degassing of the fluid can take place via a tubular silicone elastomer membrane, which are connected to a vacuum source of max. 0.01 torr is connected. The partial pressures of the air gases in the fluid must be so low that despite that in the hydraulic system remaining air bubbles can be absorbed by the usual flushing and above the pressure and temperature differences occurring in the hydraulic system cannot lead to new microbubbles.

Bevor der Ballon im eingefalteten Zustand durch die Schleuse in das Blutgefäßsystem eingeführt wird, muß eine Entlüftungstechnologie angewendet werden. Ballon und Lu­ men müssen vor Beginn der diskontinuierlichen Spülung 3 bis 5 Minuten unter Vakuum stehen, damit auch der polymere Werkstoff entgast wird. Die diskontinuierliche Spülung muß ebenfalls eine Vakuumphase enthalten.Before the balloon is folded through the lock into the blood vessel system ventilation technology must be used. Ballon and Lu must be vacuumed for 3 to 5 minutes before discontinuous rinsing begins stand so that the polymeric material is also degassed. The discontinuous rinse must also contain a vacuum phase.

Durch abwechselnden Anschluß von Vakuum und membranentgaster NaCl-Lösung an das Katheterlumen kommt es an der Innenfläche des Ballon- und Lumenhohlraumes zur Entgasung des polymeren Werkstoffs.By alternately connecting vacuum and membrane degassing NaCl solution the catheter lumen occurs on the inner surface of the balloon and lumen cavity for degassing the polymeric material.

Die Eigendehnung, bestehend aus den Daten Druck, Volumen und Zeit, wird bei zum Komplementärballon hin geschlossenen Dreiwegehahn in einer Datei aufgenommen. Bei der Aufnahme der klinischen p-V-Daten werden von den Volumendaten online die Volumendaten der Eigendehnungsdatei subtrahiert.The internal expansion, consisting of the data pressure, volume and time, is used for the Complementary balloon closed three-way valve recorded in a file. When the clinical p-V data is recorded, the volume data is transferred online Volume data of the expansion file subtracted.

Weitere Störimpulse gehen vom menschlichen Körper selbst aus. Das betrifft im wesentlichen den Pulsschlag des Herzens und die Kontraktionen der Gefäßmuskulatur. Der Pulsschlag führt auf der p-V-Kurve zu einer Modulation. Die Periodendauer (0,5 bis 1 s) ist bedeutend kürzer als der Prozeß einer p-V-kontrollierten Ballondilatation (40 bis 60 s). Nach dem erfindungsgemäßen Verfahren ist es möglich diese p-V-Funktion explizit darzustellen und von der realen p-V-Kurve zu subtrahieren. Further disturbance impulses come from the human body itself. That concerns in essentially the heartbeat and the contractions of the vascular muscles. The pulse beat leads to a modulation on the p-V curve. The period (0.5 to 1 s) is significantly shorter than the process of p-V controlled balloon dilation (40 to 60 s). This p-V function is possible using the method according to the invention to be presented explicitly and subtracted from the real p-V curve.  

Volumenfehler, die infolge eines unerwünschten Nachreckprozesses der Ballonhaut entstehen, sind mit Mitteln der heutigen Herstellungstechnologien zu minimieren. Eine Alternative dazu ist eine Vorselektion der Instrumente. Für jeden wiederaufbereiteten Dilatationskatheter, der für die p-V-kontrollierte Ballondilatation eingesetzt wird, sollte vom Hersteller bzw. Lieferanten eine p-V-Kurve im Druck-Zeit-Standversuch aufge­ nommen worden sein, um den Nachweis für den Stillstand des Orientierungsprozesses der Polymerketten zu führen. Der durch diese Prüfung erhöhte Aufwand kann durch Einsatz resterilisierter Dilatationskatheter kompensiert werden. Der Vorteil des Recyc­ ling-Instrumentes besteht im weiter vorangeschrittenen Nachreckprozeß. Aus dem Fehler infolge des Balloninnendrucks ergeben sich zwei Konsequenzen. Erstens ist es mit einer zerstörungsfreien Prüfung niemals möglich, den Druckabfall im Lumen ohne einen unbekannten Ballongegendruck zu messen.Volume errors resulting from an undesirable post-stretching process of the balloon skin are to be minimized with the means of today's manufacturing technologies. A The alternative is to preselect the instruments. For everyone remanufactured Dilatation catheter used for p-V controlled balloon dilatation should a p-V curve drawn up by the manufacturer or supplier in the pressure-time test have been taken to prove the standstill of the orientation process of the polymer chains. The effort increased by this check can be done by Use of resterilized dilatation catheters can be compensated. The advantage of the Recyc Ling instruments consists of the advanced post-stretching process. There are two consequences of the error caused by the balloon pressure. First, with a non-destructive test, it is never possible to measure the pressure drop in the Lumens without measuring an unknown balloon back pressure.

Zweitens ist es nicht möglich, daß der gesamte Innendruck auf das Gewebe übertragen werden kann, so daß vom Balloninnendruck nur in speziellen Fällen auf den Druck zwischen Ballon und Gefäß geschlossen werden kann. Damit ist es mit einer zerstö­ rungsfreien Prüfung nur dann möglich, den Druckabfall im Lumen in der Füllphase des Ballons zu messen, wenn der Ballon ein für die Messung ausreichend großes Residual­ volumen hat und die Volumencompliance sehr gering ist. Um den Balloninnendruck quasi vollständig auf das Gefäß übertragen zu können, ist erfindungsgemäß eine im Verhältnis zur Stenose maßliche Überdimensionierung des Nominaldurchmessers des Ballon erforderlich.Second, it is not possible for all of the internal pressure to be transferred to the tissue can be, so that from the balloon pressure only in special cases to the pressure can be closed between the balloon and the vessel. With that it is destroyed test only possible, the pressure drop in the lumen in the filling phase of the Measure balloons when the balloon has a residual large enough to measure has volume and the volume compliance is very low. To the balloon pressure To be able to transfer virtually completely to the vessel is an im Dimensional overdimensioning of the nominal diameter of the Balloon required.

Weiterhin ist der Meßfehler des Volumens, das auf der Kontaktfläche zwischen Dila­ tationsballon und dem anliegenden Gewebe nach dem Überschreiten des Residual­ volumens durch Dilatationsarbeit entsteht, zu minimieren. Auch dieses Volumen wird am proximalen Ende dieses Dilatationsballons bestimmt.Furthermore, the measurement error of the volume on the contact surface between Dila tation balloon and the adjacent tissue after exceeding the residual to minimize the volume caused by dilation work. This volume too determined at the proximal end of this dilatation balloon.

Um den Meßfehler dieses Volumens zu minimieren, ist diese Kontaktfläche zu maximie­ ren. Dies erfolgt durch eine Anpassung von effektiven Stenosendurchmesser und dem Außendurchmesser. Eine mangelhafte räumliche Anpassung dieser beiden Größen verhindert den Rückschluß von proximal gemessenen Volumenänderungen auf Volu­ menänderungen auf der vom dilatierten Ballon erreichten Kontaktfläche mit der Gefäß­ intima. In order to minimize the measurement error of this volume, this contact area must be maximized ren. This is done by adjusting the effective stenosis diameter and the Outer diameter. Poor spatial adjustment of these two sizes prevents the conclusion of proximally measured volume changes on Volu changes in the area of contact with the vessel reached by the dilated balloon intimate.  

Als Maß für diese Anpassung wird der Einengungsgrad von 0 bis 1 bzw. von 0 bis 100% definiert. Diese dimensionslose Größe setzt die Differenz aus Nominaldurch­ messer des Ballons und effektiven Stenosendurchmesser sowie Nominaldurchmesser und Schaftdurchmesser in Beziehung. Die Einengungsgrade 0 und 1 erlauben nur eine geringe bzw. keine Volumenauflösung am Gewebe, dazwischen liegt erfindungsgemäß das Maximum der Volumenauflösung.As a measure of this adjustment, the degree of restriction is from 0 to 1 or from 0 to 100% defined. This dimensionless quantity enforces the difference from nominal diameter of the balloon and effective stenosis diameter as well as nominal diameter and shaft diameter in relation. The degree of constriction 0 and 1 only allow one little or no volume resolution on the tissue, in between lies according to the invention the maximum of the volume resolution.

Die Auswertungen der Druck-Volumen-Kurven mit den Mitteln der EDV sind dem Fachmann bekannt. Das betrifft auch die Korrektur der im Blutgefäß des Patienten bei der Dilatation aufgenommenen p-V-Kurve, durch die vor dem Eingriff aufgenommenen Basis-p-V-Kurven des freien Ballonkathetersystems. Eine Zuordnung charakteristischer Kurvenverläufe zu den Stenosetypen erfolgt durch den behandelnden Arzt oder softwa­ reseitig, wobei in diesem Fall die Dilatationsgeschwindigkeit, d. h. die Flußrate, auf die charakteristischen Kurvenverläufe reagiert.The evaluations of the pressure-volume curves by means of EDP are Known specialist. This also affects the correction of the in the patient's blood vessel the dilatation recorded p-V curve by the recorded before the procedure Base p-V curves of the free balloon catheter system. An assignment more characteristic Curves to the types of stenosis are carried out by the attending doctor or software on the reverse side, in which case the rate of dilatation, i.e. H. the flow rate at which characteristic curves responded.

Die durch die Erfindung erzielten Vorteile bestehen darin, daß durch das vorgeschla­ gene Kathetersystem mit Druckerzeuger und das Verfahren zur Anwendung der Arzt online quantitative Aussagen über die Gefäßverengung, den Dilatationsverlauf, die mechanischen Eigenschaften der Stenose, den Rekanalisationserfolg und Hinweise zur weiteren Behandlungsstrategie, wie z. B. das Plazieren von Stents, erhält. Dabei erfolgt der verfahrenstechnische Ablauf weitestgehend unbeeinflußt von der jeweiligen Kon­ stitution des Arztes. Die programmierte Volumen- oder Druckführung verkürzt die Dila­ tationszeit und erhöht den Behandlungserfolg, da die Dilatation in Abhängigkeit der mechanischen Eigenschaften der Stenose und deren Änderung verläuft. Es ist mit einer niedrigeren Restenosenrate zu rechnen.The advantages achieved by the invention are that the proposed gene catheter system with pressure generator and the procedure for application by the doctor online quantitative statements about the vasoconstriction, the course of dilatation, the mechanical properties of the stenosis, the success of recanalization and information on further treatment strategy, such as B. the placement of stents. This is done the procedural process largely unaffected by the respective Kon stitution of the doctor. The programmed volume or pressure control shortens the dila tation time and increases the success of treatment, since the dilation depends on the mechanical properties of the stenosis and its change. It's with one lower restenosis rate.

Durch die räumliche Trennung von Dilatations- und Steuerballon auf einen Abstand von ca. 3 m wird Platz am Operationsfeld geschaffen und der Einsatz einer stabilen Traktur am Druckerzeuger mit präziser Meßtechnik ermöglicht. Die Aufteilung in einen sterilen und unsterilen Fluidteil gestattet die Wiederverwendbarkeit von Druckerzeuger und Meßtechnik.Due to the spatial separation of the dilation and control balloon at a distance of Approx. 3 m space is created on the operating field and the use of a stable tract on the pressure generator with precise measuring technology. The division into a sterile and non sterile fluid part allows the reusability of pressure generator and Measuring technology.

Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist unter Bezugnahme auf die Figuren und Diagramme näher beschrieben. An embodiment of the invention is with reference to the figures and Diagrams described in more detail.  

Es zeigen:Show it:

Fig. 1 Das Kathetersystem mit Druckerzeuger gemäß der Erfindung. Fig. 1 The catheter system with pressure generator according to the invention.

Fig. 2 Einen Schnitt des Steuerballons mit Lueranschluß gemäß der Linie A-A in Fig. 1. Fig. 2 shows a section of the control balloon with luer connector in accordance with the line AA in FIG. 1.

Fig. 3 Das Druck-Volumen-Diagramm eines quasi noncomplianten Dilatations­ katheters. Fig. 3 The pressure-volume diagram of a quasi noncompliant dilatation catheter.

Fig. 4 Eine Kurvenschar von p-V-Kurven, die an einem quasi noncomplianten Ballon aufgenommen wurden. Fig. 4 A family of curves of pV curves, which were recorded on a quasi noncompliant balloon.

In Fig. 1 ist das Kathetersystem, bestehend aus einem Dilatationskatheter 1, einem Steuerballon 2, einem Druckerzeuger 3 und einem Dreiwegehahn 4 dargestellt. Ein Dilatationsballon 5 steht mit dem Steuerballon 2 über nichtrostende Stahlkapillaren 7 und 8 und dem Dreiwegehahn 4 mit Konnektoren 9 und 10 in Wirkverbindung. Über den freien Anschluß 11 des Dreiwegehahnes 4 wird ein steriles Aufweitfluid 6 nach erfolgter Evakuierung des Kathetersystems mittels Schraub-Kolbenspritze in die Stahlkapillaren 7 und 8 und den Steuerballon 2 eingefüllt. Der Dilatationsballon 5 ist vorerst gegen Inflatieren durch eine Schutzhülse 12 geschützt. Der Steuerballon 2 ist in dem mit unsterilem entgastem Übertragungsmedium 13 gefüllten Druckerzeuger 3 plaziert. Eine Verdrängernadel 14 mit spielfreier Traktur 15 erzeugt den Hydraulikdruck auf den Steu­ erballon 2 und damit den Fluidstrom aus dem Steuerballon 2 durch die Stahlkapillaren 8 und 7 zum Dilatationsballon 5. Die Meßgrößen Hydraulikdruck und Fluidstrom werden von einem Druckmeßgeber 17 und einem Volumenmeßgeber 16 erfaßt. Eine Luer- Look-Verschraubung 18 ermöglicht ein schnelles Auswechseln des Steuerballons 2 im Druckerzeuger 3. Ein mit entgastem Übertragungsmedium 13 gefüllter Vorratsbehälter 19 mit Hahn 20 gestatten dabei ein Luftfreispülen des Druckerzeugers 3 nach dem Wechsel eines Steuerballons 2.In Fig. 1, the catheter system shown consisting of a dilatation catheter 1, a balloon control 2, a pressure generator 3 and a three-way valve 4. A dilatation balloon 5 is operatively connected to the control balloon 2 via stainless steel capillaries 7 and 8 and the three-way valve 4 with connectors 9 and 10 . After the catheter system has been evacuated, a sterile expanding fluid 6 is poured into the steel capillaries 7 and 8 and the control balloon 2 via the free connection 11 of the three-way valve 4 after the catheter system has been evacuated. The dilatation balloon 5 is initially protected against inflation by a protective sleeve 12 . The control balloon 2 is placed in the pressure generator 3 filled with non-sterile degassed transmission medium 13 . A displacement needle 14 with backlash-free action 15 generates the hydraulic pressure on the control balloon 2 and thus the fluid flow from the control balloon 2 through the steel capillaries 8 and 7 to the dilatation balloon 5 . The measured variables hydraulic pressure and fluid flow are detected by a pressure sensor 17 and a volume sensor 16 . A Luer-look screw connection 18 enables the control balloon 2 in the pressure generator 3 to be replaced quickly. A reservoir 19 with a tap 20 filled with degassed transmission medium 13 allows the pressure generator 3 to be purged of air after changing a control balloon 2 .

Das mit Aufweitfluid 6 gefüllte Kathetersystem gestattet nach dem Abziehen der Schutzhülse 12 vom Dilatationsballon 5 und Druckbeaufschlagung des Steuerballons 2 durch die Traktur 15 und die Verdrängernadel 14 die Aufnahme der Basis-p-V-Kurve am freien Dilatationsballon 5. Die Aufnahme der p-V-Kurve erfolgt dabei mit den bekannten Mitteln der EDV. Nach der Druckrücknahme und mit deflatierten Dilatations­ ballon 5 ist das Kathetersystem am Patienten einsetzbar.The filled with 6 Aufweitfluid catheter system allows for the removal of the protective sleeve 12 from the dilatation balloon 5, and applying pressure to the balloon 2 by the control 15 and the key action Verdrängernadel 14 receiving the base PV curve at the free dilatation balloon. 5 The pV curve is recorded using the known EDP means. After depressurization and with deflated dilatation balloon 5 , the catheter system can be used on the patient.

Fig. 2 zeigt einen Schnitt der Luer-Look-Verschraubung gemäß der Linie A-A in Fig. 1 in vergrößerter Darstellung. Die Stahlkapillare 8 mit dem endseitig angeordneten Steu­ erballon 2 ist mit einer Luer-Look-Verschraubung 18 mit dem Druckerzeuger 3 verbun­ den. Auf dem steuerballonseitigen Teil der Stahlkapillare 8 ist mittels Klebverbindungen 21 eine Zwischenhülse 22 befestigt, die wiederum mittels Klebverbindungen 21 in der Luer-Look-Verschraubung 18 befestigt ist. Das steuerballonseitige Ende 23 der Stahl­ kapillare 8 ist fest verschlossen. Fig. 2 shows a section of the Luer-look screw connection along the line AA in Fig. 1 in an enlarged view. The steel capillary 8 with the end-mounted control balloon 2 is connected to the pressure generator 3 with a Luer-look screw connection 18 . An intermediate sleeve 22 is fastened on the part of the steel capillary 8 on the control balloon side by means of adhesive connections 21 , which in turn is fastened in the Luer-look screw connection 18 by means of adhesive connections 21 . The control balloon end 23 of the steel capillary 8 is firmly closed.

Fig. 3 zeigt das Druck-Volumen-Diagramm eines quasi noncomplianten Dilatations­ katheters bei 5 verschiedenen Volumenstromstärken. Am Wendepunkt der verrundeten Stufenfunktion wird das Lot auf die Abszisse, die Achse der Größe Druck gefällt. Dieser Druck wird durch die von der traktierenden Maschine im selben zeitlichen Moment auf­ gezeichneten Volumenstromstärke geteilt, um damit die Proportionalitätskonstante Fließwiderstand zu bestimmen. In einer Umgebung um den Wendepunkt wird dieser Auswertevorgang so oft wiederholt, bis mittels einer linearen Regression ein Bestimmt­ heitsmaß von mindestens ca. 97% erreicht wird. Danach werden in allen Datensätzen der Meßwertedatei die Drücke im das Produkt aus Fließwiderstand und der im jeweili­ gen Satz stehenden Volumenstromstärke vermindert. Der Fehler des Fließwiderstandes bei kleinen Volumenstromstärken fällt aufgrund des geringeren Druckabfalls weniger ins Gewicht. Fig. 3 shows the pressure-volume diagram of a quasi noncompliant dilatation catheter at 5 different volume flow rates. At the turning point of the rounded step function, the plumb line is felled onto the abscissa, the axis of pressure. This pressure is divided by the volume flow rate recorded by the tractor at the same time in order to determine the proportionality constant flow resistance. In an environment around the turning point, this evaluation process is repeated until a linear measure of at least approx. 97% is reached. The pressures in the product of the flow resistance and the volume flow rate in the respective set are then reduced in all data sets in the measured value file. The flow resistance error at low volume flow rates is less significant due to the lower pressure drop.

In der Fig. 3 ist unmittelbar über der Abszisse die flach ansteigende Gerade der Eigen­ dehnung des Systems, bestehend aus der Dehnung der Mechanik und der verbliebe­ nen Kompressibilität des Fluids eingezeichnet. In allen Datensätzen wurden die Volu­ menwerte mittels der vorher aufgenommenen und gefitteten Eigendehnungsdatei korri­ giert. Dazu die aus der Korrekturdatei stammenden und gefitteten Volumenwerte von den im Datensatz der p-V-Kurve stehenden Volumenwerte subtrahiert. Auf diese Weise entsteht erfindungsgemäß in Echtzeit die Druck-Volumen-Datei des Dilatationsballons als Voraussetzung für eine proximal-p-V-kontrollierte Ballondilatation von Stenosen. Fig. 4 zeigt eine Kurvenschar von p-V-Kurven, die an einem quasi noncomplianten Ballon aufgenommen wurden, der nacheinander von einem Satz starrer Hülsen, 0,1 mm in Innendruchmesser gestuft, aufgenommen wurde. In Fig. 3, the gently rising straight line of the system's own expansion, consisting of the expansion of the mechanics and the remaining compressibility of the fluid, is drawn directly above the abscissa. In all data sets, the volume values were corrected using the previously recorded and fitted expansion file. To do this, subtract the volume values derived and fitted from the correction file from the volume values in the data set of the pV curve. In this way, according to the invention, the pressure-volume file of the dilatation balloon is created in real time as a prerequisite for proximal-pV-controlled balloon dilatation of stenoses. FIG. 4 shows a family of curves of pV curves which were recorded on a quasi-incomplete balloon which was recorded successively by a set of rigid sleeves, 0.1 mm in internal diameter.

Aufstellung der verwendeten BezugszeichenList of the reference symbols used

11

Dilatationskatheter
Dilatation catheter

22nd

Steuerballon
Control balloon

33rd

Druckerzeuger
Pressure generator

44th

Dreiwegehahn
Three-way cock

55

Dilatationsballon
Dilatation balloon

66

Aufweitfluid, steril
Expanding fluid, sterile

77

Stahlkapillare
Steel capillary

88th

Stahlkapillare
Steel capillary

99

Konnektor
Connector

1010th

Konnektor
Connector

1111

Anschluß
Connection

1212th

Schutzhülse
Protective sleeve

1313

Übertragungsmedium, unsteril
Transmission medium, non-sterile

1414

Verdrängernadel
Displacement needle

1515

Traktur
Tract

1616

Volumenmeßgeber
Volume flow meter

1717th

Druckmeßgeber
Pressure transmitter

1818th

Luer-Look-Verschraubung
Luer-look screw connection

1919th

Vorratsbehälter
Storage container

2020th

Hahn
Rooster

2121

Klebverbindung
Adhesive connection

2222

Zwischenhülse
Intermediate sleeve

2323

Ende
The End

Claims (8)

1. Kathetersystem für die p-V-kontrollierte Gefäßdilatation mit einem Druckerzeuger, dadurch gekennzeichnet, daß ein distaler Ballonkatheter als Dilatationskatheter (1) und ein proximales Reservoir als Steuerballon (2) ausgebildet ist, daß der Steuer­ ballon (2) ein größeres Residualvolumen als das zur Dilatation erforderliche Maxi­ malvolumen aufweist und der Steuerballon (2) im Residualvolumenbereich eine hohe Compliance besitzt, daß der Dilatationsballon (1) und der Steuerballon (2) über Kapillarschäfte (7) und (8) und einen Dreiwegehahn (4) durch ein steriles Auf­ weitfluid (6) in Wirkverbindung stehen, daß der Steuerballon (2) in der Kammer eines Druckerzeugers (3) ruht und mittels einer Verschraubung (18) auswechselbar angeordnet ist, daß das sterile Aufweitfluid (6) vom unsterilen Übertragungsmedium (13) im Druckerzeuger (3) durch die Steuerballonhaut getrennt ist und daß der Druckerzeuger (3) mit Traktur (15) frei programmierbar ausgebildet ist.That a distal balloon catheter as a dilatation catheter (1) and a proximal reservoir is designed as a control balloon (2) 1. A catheter system for the pV-controlled vessel dilation with a pressure generator, characterized in that the control balloon (2) a larger residual volume than that for Dilatation required maximum volume and the control balloon ( 2 ) in the residual volume area has a high compliance that the dilatation balloon ( 1 ) and the control balloon ( 2 ) via capillary shafts ( 7 ) and ( 8 ) and a three-way valve ( 4 ) by a sterile dilating fluid ( 6 ) are operatively connected so that the control balloon ( 2 ) rests in the chamber of a pressure generator ( 3 ) and is interchangeably arranged by means of a screw connection ( 18 ) that the sterile expanding fluid ( 6 ) from the non-sterile transmission medium ( 13 ) in the pressure generator ( 3 ) is separated by the control balloon skin and that the pressure generator ( 3 ) with tract ( 15 ) is freely programmable is formed. 2. Kathetersystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Dreiwegehahn (4) zwischen dem Kapillarschaft (7) des Dilatationsballons (1) und dem Kapillar­ schaft (8) des Steuerballons (2) angeordnet ist, diese verbindet und zur Befüllung des Kathetersystems mit entgastem und sterilem Aufweitfluid (6) vorgesehen ist.2. Catheter system according to claim 1, characterized in that the three-way valve ( 4 ) between the capillary shaft ( 7 ) of the dilatation balloon ( 1 ) and the capillary shaft ( 8 ) of the control balloon ( 2 ) is arranged, connects them and for filling the catheter system with degassed and sterile expanding fluid ( 6 ) is provided. 3. Kathetersystem nach den Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Aufweitfluid (6) eine physiologische Kochsalzlösung oder ein Röntgenkonstrast­ mittel ist.3. Catheter system according to claims 1 and 2, characterized in that the expanding fluid ( 6 ) is a physiological saline or an X-ray contrast medium. 4. Kathetersystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Über­ tragungsmedium (13) im Druckerzeuger (3) entgast ist und daß ein Vorratsbehälter (19) über einen Hahn (20) zur Luftfreispülung des Druckerzeugers (3) nach einem Steuerballonwechsel mit dem Druckerzeuger (3) in Wirkverbindung steht.4. Catheter system according to claim 1, characterized in that the transmission medium ( 13 ) in the pressure generator ( 3 ) is degassed and that a reservoir ( 19 ) via a tap ( 20 ) for flushing the pressure generator ( 3 ) after a control balloon change with the pressure generator ( 3 ) is in operative connection. 5. Kathetersystem nach den Ansprüchen 1 und 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Druckerzeuger (3) mit einer Verdrängernadel (14), einem Druckmeßgeber (17) und einem Volumenmeßgeber (16) ausgerüstet ist. 5. Catheter system according to claims 1 and 4, characterized in that the pressure generator ( 3 ) is equipped with a displacement needle ( 14 ), a pressure sensor ( 17 ) and a volume sensor ( 16 ). 6. Kathetersystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Verschraubung (18) eine Luer-Look-Verschraubung ist, die auf dem steuerseitigen Kapillarschaft (8) unmittelbar hinter dem Steuerballon (2) angeordnet ist und mit dem Kapillarschaft (8) durch eine Klebverbindung (21) verbunden ist.6. Catheter system according to claim 1, characterized in that the screw connection ( 18 ) is a Luer-look screw connection which is arranged on the control-side capillary shaft ( 8 ) directly behind the control balloon ( 2 ) and with the capillary shaft ( 8 ) by a Adhesive connection ( 21 ) is connected. 7. Kathetersystem nach den Ansprüchen 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Elemente des Dilatationskatheters und des Steuerballonkatheters als Einweg­ material und die Elemente des Druckerzeugers und die Meßtechnik wieder­ verwendbar ausgelegt sind.7. Catheter system according to claims 1 to 6, characterized in that the Disposable elements of the dilatation catheter and the control balloon catheter material and the elements of the pressure generator and the measuring technology again are designed to be usable. 8. Verfahren zur Ausführung einer p-V-kontrollierten Gefäßdilatation mit dem Kathe­ tersystem nach den Ansprüchen 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Existenz und die Entstehung von Mikroblasen durch Membranentgasung des Aufweitfluids und Entgasung der inneren Polymeroberflächen der Ballons verhindert wird, daß der Nullpunkt des Druckes durch Ausgleich mit der Umgebung zur Nivellierung des Entfaltungsdruckes eingestellt wird, daß der Druck und die Volumenstromstärke in der Füllphase wiederholt zur Bestimmung des Fließwiderstandes gemessen werden und daß der Druck um das Produkt aus Fließwiderstand und momentaner Volu­ menstromstärke vermindert wird und daß die periodische Erhöhung des Systemdruckes infolge des Herzschlages online herausgefiltert wird.8. Procedure for performing p-V controlled vascular dilation with the Kathe ter system according to claims 1 to 7, characterized in that the existence and the formation of microbubbles by membrane degassing of the expanding fluid and degassing the inner polymer surfaces of the balloons is prevented the zero point of the pressure by balancing with the environment to level the Unfolding pressure is set that the pressure and the volume flow rate in the filling phase can be measured repeatedly to determine the flow resistance and that the pressure around the product of flow resistance and instantaneous vol Menstrom strength is reduced and that the periodic increase in System pressure due to the heartbeat is filtered out online.