DE19844252A1 - Modulare Vorrichtung zur computergesteuerten Insulin- und Glukoseinfusion - Google Patents

Modulare Vorrichtung zur computergesteuerten Insulin- und Glukoseinfusion

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Abstract

Bekannte Lösungen zur Glukoseregulation bestehen aus einem eigenständigen Gerät, das für den jeweils vorgesehenen Anwendungsbereich konzipiert und gebaut wurde, hohe Investitions- und Betriebskosten verursacht und das die Aktualität zu sich weiterentwickelnden Meß- und Analyseverfahren und moderner Gerätetechnik verliert und damit neue teure Investitionen nach sich zieht. DOLLAR A Mit einer modular aufgebauten Geräteeinheit kann ein solches Gerät für verschiedene Einsatzfälle vorbereitet werden. Bei dem rasch voranschreitenden technologischen Fortschritt kann man sich sowohl für die Einbindung neuer Peripheriekomponenten als auch zur Implementation neuer Softwaremodule beliebig entscheiden. Sollte ein eingesetztes Peripheriegerät ausfallen, kann ein neues Gerät angeschlossen werden. Durch den Einsatz eines Personalcomputers mit entsprechendem Display wird es möglich, dem Bedienpersonal mehr Informationen und Unterstützung für die Entscheidungsfindung zu liefern und es gleichzeitig zu entlasten bzw. für andere Aufgaben zur Verfügung zu stellen.

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung entsprechend dem Oberbegriff des Hauptanspruchs, mit der eine Regulation der Glukosekonzentration beim Menschen zu wissenschaftlichen und klinischen Fragestellungen vorgenommen werden kann und deren Ausstattungs- und Leistungsprofil der jeweiligen Aufgabenstellung und denn erreichten wissenschaftlichen Erkenntnisstand angepaßt werden kann.
Einrichtungen und Verfahren zur Glukoseregulation sind seit längerem bekannt. Derartige Apparaturen und Geräte bestehen im wesentlichen aus den Komponenten Infusionspumpe für Insulin, Infusionspumpe für Glukose, Messeinrichtung zur Ermittlung des Blutglukosespiegels und Rechnereinheit zur Umsetzung der Verfahren zur Glukoseregulation. Solche Geräte gibt es für den Einsatz als gesteuerte Infusionsgeräte für die Gabe von Insulin (US PN 4526569, US PN 4055175, DE PN 36 00 888) oder als kombinierte Infusionsgeräte zur Gabe von Insulin und Glukose (US PN 4464170, US PN 4526568).
Bei diesen Geräten muß man erkennen, daß sie für einen konkreten Einsatzfall entwickelt und gebaut worden sind und dadurch in ihrer Konfiguration und in der Verfahrensauswahl festgelegt sind. Es ist nicht einfach möglich, den Steuer- und. Regelalgorithmus zu verändern, weil damit in den internen Programmspeicher eingegriffen werden muß. Die angeschlossenen Peripheriekomponenten für die Injektionen und Blutzuckermessungen sind nicht veränderbar. Damit ist die Geräteeinheit nur so wissenschaftlich und technologisch aktuell, wie es zum Zeitpunkt der Konzipierung und Entwicklung des Gerätes möglich war. Ein weiteres Merkmal vorhandener Apparaturen besteht darin, daß im Falle eines Ausfalls einer Komponente das gesamte Gerät für den Einsatzfall nicht mehr zur Verfügung steht. In der Regel sind diese Geräte nicht mit umfangreichen Anzeige-, Diagnose- und Bedienerführungseigenschaften ausgestattet, so daß eine umfangreiche Schulung und Einarbeitungszeit für das Bedienpersonal notwendig werden. Schließlich ergeben sich aus dem Betrieb umfangreiche Datenmengen, die in annehmbarer Zeit aufbereitet werden müssen und zur Weiterverarbeitung und Dokumentation in unterschiedlichen Datenformaten zur Verfügung gestellt werden müssen.
Erfindungsgemäß werden die genannten Probleme durch eine modulare Vorrichtung gemäß dem Kennzeichen des Hauptanspruchs gelöst.
Im Vergleich zu bekannten Lösungen erlaubt der Entwicklungsstand der PC-Technologie und deren Betriebssysteme die Verwendung eines heute handelsüblichen Industrie-PC in Kombination mit geeigneter Peripherie zur Realisierung einer Geräteeinheit, die auf den jeweiligen Anwendungsfall zur Insulin- und Glukoseregulation schnell, komfortabel und kostengünstig angepaßt werden kann. Hauptmerkmal ist der Aufbau von leicht und sicher bedienbaren Geräten, deren anfallende Daten systemübergreifend verarbeitet und analysiert werden können. Durch die Erstellung adaptiver Software für die Regelstrategien können die Ergebnisse der wissenschaftlichen Untersuchungen dem jeweiligen Kenntnisstand entsprechend in der Geräteeinheit umgesetzt verwirklicht werden. Es lassen sich auf den Anwendungsfall und auf bestimmte Anforderungen hin angepaßte Steuer- und Regelstrategien anwenden. Das betreuende Versuchspersonal wird dialoggestützt während der Messungen geführt und durch Entscheidungsunterstützung für andere Aufgaben entlastet. Die Peripheriekomponenten zur Blutglukosebestimmung und Steuerung der Injektionen werden über die allgemein üblichen Hardwareschnittstellen des Industrie-PC gesteuert. Der bidirektionale Datenaustausch mit diesen Komponenten sichert die zuverlässige Funktion und liefert zusätzliche Informationen für die Benutzerführung. Durch Softwareanpassung wird gewährleistet, daß der Anwender in der Wahl der Peripheriekomponenten nicht eingeschränkt wird. So wird es auch möglich, unvorhergesehene Störungen von Peripheriegeräten schnell zu kompensieren. Damit steht ein effizientes Analysegerät zur Untersuchung und Lösung von Aufgaben der Regulation der Glukosekonzentration beim Menschen bei wissenschaftlichen und klinischen Fragestellungen zur Verfügung.
In einer vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung befindet sich die Steuer- und Verfahrensablaufsoftware in einem handelsüblichen Industrie-PC. Die notwendigen Peripheriegeräte werden durch die Software eigenständig eingebunden. Das Meßgerät zur Blutzuckermessung und die Injektionspumpen werden über serielle Schnittstellen des Industrie- PC in ihrer Funktion gesteuert und gleichzeitig werden Daten über ihren Betiebszustand an den PC geliefert. Diese Daten werden durch die Steuersoftware analysiert und die ermittelten Informationen werden dem Bedienpersonal auf dem Monitor des PC signalisiert. Das gesamte Programmsystem erlaubt die Einbindung neuer Softwaremodule, um neue wissenschaftliche Methoden zur Glukoseregulation anwenden zu können und um neue Peripheriegeräte anschließen zu können, ohne daß eine gesamte neue Geräteeinheit erworben werden muß.
Diese Ausführungsform ist für den Einsatz in der experimentellen Anwendung zur präzisen Regulation des Insulin- und Blutzuckerspiegels auf voreinstellbarem Niveau zu wissenschaftlichen Untersuchungen (euglykämischer und hypoglykämischer Clamp) und nach Etablierung des Systems in wissenschaftlichen Anwendungen vorgesehen. Ein weiterer Einsatzbereich ist die klinische Anwendung zur Beantwortung spezieller diagnostischer Fragestellungen (Untersuchungen zur Hypoglykämiewarnehmung, Insulinbedarf bei schwer einstellbaren Diabetikern) und zur Therapie in Notfallsituationen bei Diabetikern (diabetisches Koma).
Ausführungsbeispiel
Die erfindungsgemäße Lösung wird nachstehend an einem Ausführungsbeispiel näher erläutert. In der zugehörigen Zeichnung zeigt
Fig. 1 eine Schematische Darstellung der Komponenten zur Insulin- und Glukoseinfusion in einer modularen Geräteeinheit.
In Fig. 1 ist die modulare Geräteeinheit (1) zur geregelten Insulin- und Glukoseinfusion, bestehend aus einem Personalcomputer (2) mit üblichem Betriebssystem (6) und darauf laufender Anwendersoftware (7) sowie dem Peripheriegerät zur Bestimmung des Blutglukosewertes (5) und den Peripheriegeräten zur Injektion von Insulin (4) und Glukose (3) dargestellt. Die Anwendersoftware (7) enthält die einzelnen Module, die die Verfahrensregelung und Steuerung mit den Peripheriegeräten über die standardmäßig installierten Hardwareschnittstellen (9) des Computers verbindet. Der PC (2) und die Komponenten zur Injektion von Insulin (4) und Glukose (3) stellen eigenständige Geräte dar, die über Interfacekabel (10) miteinander verbunden werden. Über ein Display (8), in der Regel ein Computermonitor, werden Daten und Informationen sichtbar, und das Bedienpersonal wird im Verfahrensablauf geführt. Die Geräte zur Injektion von Insulin (4) und Glukose (3) und Glukosewertbestimmung stellen über ihre Schnittstellen (11) die Verbindung zum jeweiligen Untersuchungsobjekt her.
Dieses Ausführungsbeispiel wird angewendet zur präzisen Einstellung des Blutzuckerspiegels auf voreinstellbarem Niveau zu wissenschaftlichen Untersuchungen im euglykämischen Clamp. Dabei wird durch die Verfahrenssoftware (7) aus den Bedienereingaben ermittelt, welche Insulinmenge über den Versuchszeitraum gegeben werden muß und steuert dann die notwendige variable Glukosezufuhr, um den gewünschten Wert zu erreichen und einzuhalten. Bei diesem Ausführungsbeispiel erfolgt die Blutzuckerwertbestimmung in einem vorher festgelegten äquidistanten Zeitintervall.
An den Personalcomputer werden bezüglich der Geschwindigkeit keine großen Forderungen gestellt, da es sich hier um langsame Prozesse mit relativ großen Zeitkonstanten handelt. Die Daten werden auf dem Rechner gespeichert und es können Berichte ausgedruckt werden. Wird beabsichtigt, ein anderes Meßgerät für die Blutzuckerbestimmung einzusetzen, dann wird über eine Sofwarekonfiguration eine Modulanpassung vorgenommen und das neue Gerät in den Verfahrensablauf implementiert.
Durch weitere Miniaturisierung der Mikrorechentechnik und Gerätetechnik und die Kombination mit moderner Sensorik zur Glukosebestimmung kann an einen portablen Einsatz gedacht und innovative Anwendungsfelder erschlossen werden.

Claims (7)

1. Modulare Vorrichtung zur computergesteuerten Insulin- und Glukoseinfusion, dadurch gekennzeichnet, daß die Geräteeinheit gebildet wird aus einem handelsüblichen Industrie- Personalcomputer mit einem auf dem ebenso handelsüblichen Betriebssystem ablaufenden Anwenderprogramm und frei austauschbaren und steuerbaren Peripheriekomponenten zur Blutglukosebestimmung und zur kontinuierlichen Gabe von Insulin und Glukose.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das auf dem Betriebssystem ablaufende Anwenderprogramm in Softwaremodule unterteilt ist, die die Aufgaben übernehmen zur Analyse und zur selbständigen Einbindung sowie zur Steuerung und Überwachung der Peripheriekomponenten.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das auf dem Betriebssystem ablaufende Anwenderprogramm in erweiterbare Softwaremodule unterteilt ist, die die Verfahrenssteuerung und Regelung zur Insulin- und Glukoseinjektion realisieren und die nach den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen und Erfahrungen erneuert und erweitert werden können.
4. Vorrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Peripheriegeräte sowohl in ihren Aktionen durch die Anwendersoftware nach validierten Regeln gesteuert werden als auch Daten und Informationen bidirektional austauschen, durch das Anwenderprogramm analysiert werden und dem Bedienpersonal aufbereitet zur Entscheidungsfindung angezeigt werden.
5. Vorrichtung nach Anspruch 1, 2, 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß die anfallenden Daten auf den internen Speichermedien oder Wechselspeichermedien des Personalcomputers so abgelegt werden, daß sie auf für eine Verarbeitung mit anderen Auswerteprogrammen zur Verfügung stehen.
6. Vorrichtung nach Anspruch 1, 2, 3, 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß die anfallenden und gespeicherten Daten über ein Netzwerk online verarbeitet werden können.
7. Vorrichtung nach Anspruch 1, 2, 3, 4, 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, daß über ein Netzwerk Überwachungs-, Steuerungs- und Diagnosefunktionen durchgeführt werden können.
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