DE19836985A1 - Implantat - Google Patents
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Abstract
Die Erfindung betrifft ein Implantat, insbesondere Brustimplantat, das aus einem körperverträglichen Material mit einer Porenstruktur besteht. Das körperverträgliche Material ist vorzugsweise resorbierbar ausgelegt.
Description
Die Erfindung betrifft ein Implantat, das insbesondere als Brustimplantat
verwandt werden kann.
In der Chirurgie sind Implantate wie Epithesen zum Ausgleich von angebore
nen oder erworbenen Körperdefekten seit langem bekannt und vielfach
beschrieben. Epithesen sind individuell modellierte Organersatzstücke aus
Werkstoffen, die insbesondere zur Verdeckung von Gesichtsdefekten ein
schließlich der Ohren, aber auch zur Anwendung unter funktionellen Ge
sichtspunkten in der Prothetik eingesetzt werden. Implantate sind natürliche
oder künstliche, in der Regel dauerhafte Formteile, die als plastischer Ersatz
oder zur mechanischen Verstärkung in den Körper eingebracht werden, z. B.
Augenbulbus-Epithesen.
Implantate und Epithesen werden vielfach eingesetzt, um die Folgen von
Unfällen oder chirurgischen Eingriffen zu verdecken und eine natürliche Kör
pererscheinung vorzuspiegeln. Ein häufiger Einsatzzweck ist die Nachbildung
oder Vergrößerung der weiblichen Brust, beispielsweise zum Ausgleich
natürlicher Defekte oder Unzulänglichkeiten oder nach deren chirurgischer
Entfernung, bedingt durch bösartige Tumore. Weitere Einsatzgebiete sind
der Ausgleich angeborener, verletzungs- oder operationsbedingter Defekte
im Kopfbereich.
Bekannt geworden sind in der kosmetischen Brustchirurgie insbesondere
Implantate in Form von silikongefüllten Kissen. Implantate zum Ersatz oder
zur Stabilisierung von Knochen oder Knochenteilen werden vielfach einge
setzt.
Im Bereich der Übergangsformen von Epithesen zu Implantaten geht es viel
fach um die Abdeckung einer defekten Körperoberfläche gegen uner
wünschte äußere Einflüsse, also auch beispielsweise zur Unterstützung der
Wundheilung und zur Verbesserung der Hygiene. In diesem Bereich stellen
Epithesen aber eine nicht immer optimale Lösung der bestehenden Probleme
dar. Ein grundsätzlicher Nachteil von Epithesen ist, daß sie nur geeignet
sind, ein Körperdefekt optisch auszugleichen, immer jedoch einen Fremdkör
per darstellen.
Unter diesen Gesichtspunkten wären Lösungen wünschenswert, die geeig
net sind, die nach einer Operation oder Verwundung zurückbleibende Wunde
zu schließen oder Körperhöhlung auszufüllen, und die gleichzeitig die Inva
sion von körpereigenem Gewebe ermöglichen. Auf diese Art und Weise
könnte eine vollständige Integration eines Implantats in den Körper erreicht
werden. Im Idealfall wäre so eine Neuformung der Körperkonturen über eine
Modellform möglich.
Ferner wäre es wünschenswert, über Implantate zu verfügen, die so gestal
tet, behandelt und strukturiert sind, daß sie das Einwachsen von körperei
genem Gewebe in das Innere fördern. Insbesondere im Bereich der kos
metischen Brustchirurgie wäre es ferner wünschenswert, wenn ein die Brust
nachbildendes Implantat während und/oder nach der Invasion körpereigenen
Gewebes vom Körper langsam resorbiert wird, so daß sein Platz vollständig
von Körpergewebe eingenommen wird.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Implantat bereitzustellen, das
die oben geschilderten Nachteile herkömmlicher Epithesen und Implantate
vermeidet, dennoch in medizinischer Hinsicht unbedenklich und zudem ge
webefreundlich ist. Das Implantat soll über seine Funktionsdauer formstabil
bleiben und so strukturiert sein, daß eine Invasion körpereigenen Gewebes
stattfinden kann und eine zumindest teilweise Resorption möglich ist.
Diese Aufgabe wird mit einem Implantat gelöst, das aus einem körperver
träglichen, vom Körper resorbierbaren, keramischen Material mit einer
Porenstruktur besteht.
Das Implantat besteht aus einem körperverträglichen Material. Körperver
träglich bedeutet insbesondere auch gewebeverträglich in dem Sinne, daß
eine Invasion von körpereigenem Gewebe in das Implantat stattfinden kann.
Das Material soll vor allem das Einbluten bzw. die Ausbildung von Blutgefä
ßen fördern, eine der Voraussetzungen für die Resorbierbarkeit durch den
Körper, wie für die Invasion körpereigenen Gewebes.
Unter Porenstruktur wird eine jede schwamm-, schaum- oder wabenartige
Struktur verstanden, d. h. eine jede Struktur, die mit unregelmäßig oder
regelmäßig geformten Hohlräumen ausgestattet ist. Auf diese Art und
Weise wird nicht nur das Gewicht des Implantats niedrig gehalten, sondern
auch das Einbluten und die Invasion von körpereigenem Gewebe erleichtert.
Das Material des Implantats kann, je nach gewünschtem Zweck, aus mehr
oder weniger festen Materialien bestehen. So ist es beispielsweise zur
Nachbildung von Nasen, Augen, Ohren und Ohrenteilen zweckmäßig, ein
festeres Material einzusetzen, das beispielsweise aus Hydroxylapatit beste
hen kann. Je nach Einsatzzweck kann der Einsatz eines resorptionsbestän
digeren Materials oder eines im Körper schneller resorbierbaren Materials
zweckmäßig sein. Insbesondere bei Brustimplantaten ist es vorteilhaft, ein
im Körper resorbierbares Material einzusetzen, so daß eine allmähliche voll
ständige Verdrängung stattfinden kann.
Bevorzugtes Material für das erfindungsgemäße Implantat ist Glaskeramik.
Calciumphosphatkeramik, insbesondere Tricalciumphosphat und
Hydroxylapatit, die alle über die notwendige Poren- oder Schwammstruktur
verfügen und damit das Einwachsen von körpereigenem Gewebe ermögli
chen, kommen ebenfalls in Frage. Spongiöser resorbierbar Hydroxylapatit ist
von der Fa. Triatec in Mannheim/Deutschland erhältlich.
Insbesondere Gips hat den Vorteil, daß es in der Anfangsphase, d. h. nach
der Implantation, ein festes porenförmiges Stützskelett ausbildet, das über
längere Zeit stabil bleibt. Nach erfolgter Invasion des körpereigenen Gewe
bes und Ein- und Durchblutung kommt es zu einer beschleunigten Auflösung
bzw. Resorption von innen heraus, die das Stützskelett beseitigt und Raum
für die Ausdehnung der körpereigenen Zellen schafft.
Ein weiterer in Frage kommender "keramischer" Werkstoff ist Gips. Unter
Gips wird das Dihydrat von Calciumsulfat verstanden, also Gips in der
hydratisierten und abgebundenen Form. Aus Gips lassen sich, durch Zugabe
eines geeigneten Schaumbildners, großporige Formteile herstellen. Das Ma
terial hat den Vorteil, daß es sehr leicht durch Formen und Fräsen modelliert
und an den Verwendungszweck angepaßt werden kann, also an einen Hohl
raum im Körper, den es nach einer Verletzung oder Operation auszufüllen
gilt. Entsprechend betrifft die Erfindung auch ein Implantat in Form eines
vorbereiteten, modellierten Formkörpers, vorzugsweise aus Gips.
Glaskeramik weist den gleichen Vorteil der Fräsbarkeit auf und ist als Kno
chenersatzstoff bereits medizinisch erprobt. Materialien mit mehr oder
weniger großer Biolöslichkeit sind bekannt. Glaskeramiken sind voll körper
verträglich und werden, je nach Einstellung, im Verlauf von einigen Monaten
bis zu mehreren Jahren, vollständig resorbiert. Solche Materialien sind bei
spielsweise in J. Vogel et al;, Bioceramics, 1997, 57; Angew. Chem. Int.
Ed. Engl. 26 (1987), 527; und Glastech. Bir. Glassci. technol. 70 (1997),
220 beschrieben. Spongiöse Glaskeramik wird beispielsweise von der Firma
Biovision in Ilmenau, Deutschland unter der Bezeichnung "Bioverit" vertrie
ben. Siehe auch DE 196 14 421 A1, die einen Polymer-gebundenen Kno
chenersatzstoff betrifft.
Bei der Gestaltung der Implantate für die Anwendung insbesondere im
Brustbereich ist es vorteilhaft, einen Aufbau vorzusehen, bei dem das in
etwa halbkugelförmige Implantat aus einem leicht resorbierbaren Kern und
einer langsam resorbierbaren äußeren Halbschale besteht. Der Kern liegt
damit körperseitig frei und wird somit schneller resorbiert als die schützende
und stützende Halbschale.
Um das Einwachsen von körpereigenem Gewebe zu fördern, ist es zweck
mäßig, das Implantat mit einer Hülle oder Beschichtung zu versehen, die das
Einwachsen des Implantats in den Körper und die Ausbildung von Gewebe
im Implantat fördert. Eine solche Hülle oder Beschichtung kann vorteilhaft
aus Keratinocyten bestehen, wie sie an und für sich für die Behandlung und
den Verschluß von Brandwunden bekannt sind. Es können aber auch Colla
gen oder Stoffe verwandt werden, die die Collagenbindung an Körperzellen
fördern. In Frage kommen hier insbesondere natürliche- oder synthetische
Eiweißstoffe, wie sie beispielsweise in WO-A-91/02437, WO-A-93/11781
und von J.J. Qian und R.S. Bahtnagar in J. Biomed. Mater. Res. 31, 545
(1996) beschrieben sind.
Wie bereits beschrieben, ist Glaskeramik das erfindungsgemäß besonders
bevorzugte resorbierbare Material. Dieses Material hat eine Porenstruktur
und liegen zweckmäßigerweise in Form eines durch Fräsen und/oder Form
gießen vormodellierten Formkörpers vor.
Erfindungsgemäße Implantate aus Glaskeramik werden auf an und für sich
bekannte Art aus Phosphatglasgranulat in einer Form gesintert. Die Sinter
temperatur beträgt im allgemeinen 600 bis 800°C, was zu einer oberflächli
chen Verschmelzung und Versinterung des Granulats führt. Gleichzeitig tritt
bei diesem Sinterungsvorgang eine teilweise Kristallisation auf. Die Korn
größe des Granulats liegt zweckmäßigerweise im Bereich von 200 bis 500
µm. Die chemische Zusammensetzung eines für diese Zwecke verwandten
Phosphatglases beträgt beispielsweise 32,6 mol-% P2O5, 27,6 mol-% CaO,
27,6 mol-% Na2O und 12,2 mol-% MgO. Der Na2O-Gehalt kann ganz oder
teilweise durch K2O ausgetauscht werden. Solche Materialien können nach
dem Sintern beispielsweise einen offenen Porenanteil von 65% aufweisen,
wobei die Porendurchmesser zum überwiegenden Teil im Bereich von
150 µm bis 400 µm liegen.
Das Phosphatglas bzw. die Implantate können durch geeignete Dotierung
mit Alkali-Ionen auf einen gewünschten pH-Wert eingestellt werden. Dieser
kann zum einen im physiologischen Bereich liegen, zum anderen aber auch
im basischen Bereich, beispielsweise zwischen pH 7,7 und 8,7, vorzugs
weise im Bereich von pH 7,9 bis pH 8,4. Es ist bekannt, daß Tumore das
normalerweise neutrale bis schwach basische Milieu des Zellgewebes in den
sauren Bereich hinein verschieben und damit ein das Tumorwachstum
unterstützendes Milieu schaffen. Ein Implantat, das mit die Basizität erhö
henden Ionen geladen ist, insbesondere Alkali- und Erdalkali-Ionen, vermag
dieser Verschiebung in den sauren Bereich hinein entgegenzuwirken. Nach
tumorbedingter chirurgischer Entfernung von Gewebeteilen kann eine basi
sche Einstellung des zur Korrektur verwandten Implantats angezeigt sein.
Das Implantat kann außer aus den vorstehend beschriebenen Materialien
und Calciumphosphatkeramik, insbesondere Hydroxylapatit auch aus Colla
gen bestehen. Insbesondere geeignet sind schwammartige Collagenvliese,
wie sie in der Medizin bereits eingesetzt werden.
Die erfindungsgemäßen Implantate sind insbesondere als Wundverschluß
geeignet, d. h. zum direkten Auf- oder Einbringen in die offene Wunde, was
das Einwachsen von Gewebe ermöglicht und fördert. Alle erfindungsgemä
ßen Implantate erlauben eine sonst nicht erreichbare Volumengewinnung.
Mineralische Hartimplantate aus beispielsweise Glaskeramik oder Hydroxy
lapatit bieten darüber hinaus auch eine Stützfunktion, solange die Materia
lien noch nicht weitgehend resorbiert sind.
Bei Anwendungen im kosmetischen Bereich etwa zur Vergrößerung der
Brust, ergibt sich bei der Verwendung insbesondere von Glaskeramik der
Vorteil, daß die Ausbildung von Narbengewebe weitgehend vermieden wird
und es nicht zu Gewebeveränderungen kommt.
Es kann insbesondere zweckmäßig sein, die vormodellierten Implantate nicht
nur mit einer die Zelleinwanderung fördernden Beschichtung oder Imprägnie
rung zu versehen, sondern ergänzend oder alternativ Zellen in das Implantat
einzubringen und die eingebrachten Zellen in einer üblichen Nährlösung zu
kultivieren. Das Einbringen von Zellen kann beispielsweise auch dadurch
erfolgen, daß eine Nährlösung mit Zellen versetzt und das Implantat in diese
Nährlösung eingelegt wird, wobei durch die Kapillarwirkung Zellen in die
Hohlräume eingetragen werden. Bei den Zellen kann es sich um Fremdzellen
handeln, die mit dem Gewebe des Empfängers des Implantats verträglich
sind, oder aber auch um Zellen des Implantatempfängers, im Falle eines
Brustimplantats beispielsweise um Zellen aus der erhaltenen Brust. Bevor
zugt sind Fettzellen, denen ggf. zur Stabilisierung Antioxidantien beigegeben
werden, oder auch humane Knorpelzellen. Zellmaterialien können bei
spielsweise von den Firmen Geistlich in Luzern, Schweiz und Maerz,
Deutschland bezogen werden. Die Zellen werden zweckmäßigerweise für
den speziellen Zweck angezüchtet und in der Nährlösung kultiviert.
Ein Verfahren zur Herstellung von Gipsimplantaten mit eingelagerten Zellen,
insbesondere Fettzellen besteht darin, den zur Modellierung verwendeten
Gips mit einer Suspension dieser Zellen in einem geeigneten Medium anzu
rühren und in der gewünschten Form aushärten zu lassen. Es versteht sich,
daß das dazu verwandte Gipspulver steril sein sollte. Die dadurch gewon
nene Form kann nach der Aushärtung tiefgefroren werden. Nach dem Auf
tauen kann das Implantat dann auf die gewünschte Größe zurechtgefräst
werden. Durch die Porenstruktur des Gipses ist ein rasches Eindringen von
Blut nach der Implantation sichergestellt und damit die Nährstoffversorgung
der Zellen. Diese haben dann im Zuge der Resorption der Gipsmatrix durch
den Körper die Möglichkeit zur Vermehrung und Ausdehnung. Glaskerami
ken werden zweckmäßigerweise mit einer Zellsuspension imprägniert.
In der Praxis wird so vorgegangen, daß im Falle einer chirurgischen Teilex
zision einer weiblichen Brust wegen eines Tumors das vormodellierte,
beschichtete und ggf. mit Zellen beaufschlagte Implantat unmittelbar in die
Wunde eingebracht wird und die Wunde anschließend wieder verschlossen
wird. Um die Blutversorgung des Implantats sicherzustellen bzw. zu fördern,
kann eine Anastomose zwischen der verbliebenen, gesunden Brust und der
implantierten Brust gelegt werden. Die Anastomose verbessert nicht nur die
Einblutung, sondern fördert auch die Ernährung eingelagerter körpereigener
Fettzellen aus der gesunden Brust und damit die Invasion von Körpergewebe
in das Implantat.
Die erfindungsgemäßen Implantate sind auch besonders gut für den Einsatz
bei kosmetischen Operationen der weiblichen Brust geeignet. Im Rahmen
von Maßnahmen zur Vergrößerung der Brust aus kosmetischen Gründen,
aber auch beispielsweise nach Geschlechtsumwandlungen können die erfin
dungsgemäßen Implantate mit Vorteil eingebracht werden. In der Regel wird
dabei so vorgegangen, daß zunächst durch einen sogenannten Tissue-
Expander in bekannter Weise die Haut nach Bedarf aufgedehnt wird. Nach
Abschluß der Expansion wird die eigentliche Operation vorgenommen, mit
der das Implantat eingebracht und in der Brust fixiert wird. Die Implantate
sorgen zunächst für die richtige Formgebung und die Stabilisierung der vor
gegebenen Form. In dem Maße, wie sich das Implantat auflöst und durch
Gewebe ersetzt wird, entfällt die Stützfunktion und wird von dem neu
gebildeten Gewebe übernommen.
Die Rekonstruktion ausgedehnter Gesichtsdefekte bei Knochen- und Weich
teilverlust wird mit Keramikstrukturen unterschiedlicher Dichte und Resorp
tionszeit ermöglicht. Beispielsweise kann in einen großen-Gesichtsdefekt (z. B.
Operationshöhle nach Tumorentfernung) ein vorgeformter Implantatblock
eingesetzt werden, der in sich bereits die Determinierung von Knochenersatz
und Weichteilersatz enthält. Derartige Implantatblöcke lassen sich künstle
risch oder computergesteuert (stereolithographisch) aufbauen, so daß die
Strukturen, die verknöchern sollen und die Vorstufe des Weichgewebes
bereits durch spezielle determinierende Beladung im Implantatmaterial
gespeichert sind.
Auf gleiche Weise können Knochen- und Weichteildefekte im Beinbereich
oder in anderen Körperregionen einzeitig therapiert werden.
Das Implantatmaterial kann über seine Zusammensetzung, Dichte, Porosität
und Gestaltung der jeweils gewünschten Resorptionszeit angepaßt werden.
Vergleichbar im Verfahren kann das erfindungsgemäße Implantat auch als
Organersatz (beispielsweise Leber, Pankreas) eingesetzt werden. Nach Teil
resektion beispielsweise der Leber- wird ein großporiges Keramikimplantat
als Platzhalter eingebracht, das mit leberfunktionsspezifischen beladen oder
das entsprechend mit Peptidverbindungen oder Wachstumsinduktoren
imprägniert bzw. kodiert ist. Das Hartimplantat besteht zweckmäßigerweise
aus einem leichter resorbierbaren Kern und einer schwerer resorbierbaren
Hülle, die erst nach Auflösung des Kerns vollständig resorbiert wird. So ist
gewährleistet, daß der Platz bis zur vollständigen Ausbreitung der funkti
onsspezifischen Zellen zur Verfügung steht. Anschließend, nach weitgehen
der Besiedelung und Ausfüllung mit den Organzellen (etwa 3 bis 4 Monate)
findet die vollständige Resorption der Stützstrukturen statt, so daß im End
zustand weiches, funktionsspezifisches Gewebe den Platz einnimmt. Ent
sprechend läßt sich auch das gesamte Organ in mehreren Schritten austau
schen, wozu mehrere Operations- und Einheilungsphasen entsprechender
Segmente notwendig sind.
Vergleichbar kann auch der Zahnersatz durchgeführt werden. Verwendung
findet hier allerdings das nicht-resorbierbare Keramikimplantat als Zahn-
bzw. Knochenersatz. Es wird nach Bedarf, beispielsweise unmittelbar nach
der Zahnextraktion, in die aufbereitete Alviole eingebracht. An der Grenzflä
che ist es zur Verbackung mit dem körpereigenen Knochenmaterial kodiert,
wobei ein Einwachsen und in gewissem Ausmaß auch Austausch des
Implantatmaterials stattfindet.
Die erfindungsgemäßen Implantate können zur Korrektur des Erschei
nungsbildes insbesondere der weiblichen Brust eingesetzt werden, sowohl
nach krankheitsbedingter chirurgischer Ausräumung von Gewebe, als auch
nach Unfällen und damit verbundenen Gewebeverlust zur besseren Konturie
rung z. B. der Beine oder des Gesäßes oder auch zur Konturierung nach
Verlust von Wangenteilen, Nasen-, Augen-, oder Ohrverlust, bzw. wegen
Nichtanlage von Geburt.
Claims (13)
1. Implantat, insbesondere Brustimplantat,
dadurch gekennzeichnet,
daß es aus einem körperverträglichen, vom Körper resorbierbaren, kerami
schen Material mit einer Porenstruktur besteht.
2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
es aus Glaskeramik besteht.
3. Implantat nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß
es durch Sintern von Phosphatglasgranulat einer Korngröße von 200 bis
500 µm erhältlich ist.
4. Implantat nach einem der vorstehenden Ansprüche in
Form eines vormodellierten Formkörpers.
5. Implantat nach einem der vorstehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß es eine Beschichtung aus Keratinocyten, Col
lagen oder einem Stoff, der die Collagenbindung an Körperzellen fördert, auf
weist.
6. Implantat nach einem der vorstehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß die Beschichtung ein natürliches oder syntheti
sches Peptid ist.
7. Implantat nach einem der vorstehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß es Glaskeramik besteht, und auf einen
pH-Wert von 7,7 bis 8,7 eingestellt ist.
8. Implantat nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß
es vormodelliert ist und durch abtragende Bearbeitung korrigierbar und
anpaßbar ist.
9. Implantat nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß
es aus Glaskeramik besteht, die einen schnell resorbierbaren Kern aufweist,
der halbschalig mit einer langsam resorbierbaren Hülle versehen ist.
10. Impantat nach einem der Ansprüche 8 oder 9, dadurch
gekennzeichnet, daß es mit lebensfähigen Zellen imprägniert ist.
11. Implantat nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet,
daß es in einer zellhaltigen Nährlösung vorkultiviert ist.
12. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 11 zur An
wendung bei der Ergänzung und/oder Wiederherstellung von menschlichem
Weichgewebe.
13. Implantat nach Anspruch 12 zur Anwendung bei der
Wiederherstellung oder Vergrößerung der Brust.
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Country | Link |
---|---|
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