DE19829637C2

DE19829637C2 - Medizinisches Implantat

Info

Publication number: DE19829637C2
Application number: DE19829637A
Authority: DE
Inventors: Gabriele E Reischl; Rolf Martin Lehner; Dieter Mueller; Hans Leysieffer
Original assignee: Implex AG Hearing Technology
Current assignee: Cochlear Ltd
Priority date: 1998-07-02
Filing date: 1998-07-02
Publication date: 2000-10-19
Anticipated expiration: 2018-07-03
Also published as: AU760215B2; CA2265221C; CA2265221A1; EP0969696A2; AU2697099A; DE19829637A1; US6176879B1

Description

Die Erfindung betrifft ein medizinisches Implantat, das zur Implantation in einem an der Außenseite der Schädelkalotte, insbesondere im Bereich des Planum Mastoideum, aus gebildeten Knochenbett geeignet ist und ein hermetisch abgedichtetes Gehäuse auf weist, in dem eine Elektronikanordnung und gegebenenfalls weitere Komponenten oder Baugruppen untergebracht sind.

Implantate dieser Art sind unter anderem aus DE 39 18 086 C1 und DE 39 18 329 A1 bekannt. Bei der Gestaltung solcher Implantate ist zu berücksichtigen, daß einerseits die Größe, insbesondere die Tiefe, des Knochenbettes möglichst klein gehalten werden muß und durch die anatomischen Gegebenheiten beschränkt ist, und daß andererseits ein Überstehen des Gehäuses über den Außenrand des Knochenbettes ein unerwünschtes Auswölben der Haut über dem Implantat zur Folge hätte und deshalb soweit wie irgend möglich zu vermeiden ist. Das Problem verschärft sich, je größer der Volumenbedarf in dem Gehäuse ist, zum Beispiel wegen der Komplexität der unterzubringenden Elektro nik oder sonstiger Komponenten, wie einer Energieversorgungeinheit oder Teile einer solchen Einheit.

Aus WO 97 44 987 A1 und DE 41 04 359 A1 sind Implantate mit Gehäusen bekannt, die in einfacher dosenartiger Form gehalten sind.

Aus DE 196 38 158 A1 und DE 196 38 159 A1 ist ein zur Implantation in einer Mastoidhöhle bestimmtes Mikrofon mit einem hermetisch dichten Gehäuse bekannt, in dem eine Mikrofonkapsel und eine Signalverarbeitungseinheit untergebracht sind. Das Gehäuse besitzt L-förmige Gestalt mit einem kurzen ersten zylindrischen Schenkel und einem langen zweiten Schenkel. Der erste Schenkel ragt im implantatierten Zustand vom Mastoid aus in eine artifizielle Bohrung in der hinteren, knöchernen Gehörgangs wand hinein, wobei eine den ersten Schenkel abschließende Schalleintrittsmembran die Haut der Gehörgangswand berührt. Der zweite Schenkel ist mit Bezug auf den ersten Schenkel in einem Winkel von etwa 90° ausgerichtet und im implantatierten Zustand gegenüber der Ebene der Schalleintrittsmembran so zurückversetzt, daß er sich im Bereich der Mastoidspitze plazieren läßt. Ein solches Gehäuse ist für eine Implantation an der Außenseite der Schädelkalotte ungeeignet.

Bei bekannten implantierbaren Cochlea-Implantaten (Nucleus® 22 und Nucleus® 24 Cochlea Implant System der Firma Cochlear AG) hat man ein Empfänger/Stimulator- Elektronikmodul in einem Titangehäuse untergebracht, das mit einer Silastikum mantelung versehen ist. Die Silastikummantelung bildet einen flexiblen Lappen, der sich von der einen Seite des Titangehäuses wegerstreckt und ein Empfangsantennen spule samt Magnet aufnimmt. Nur das Titangehäuse wird in das Knochenbett eingesetzt, während der flexible Lappen so dünn (beispielsweise 2,5 mm) gehalten wird, daß er auf die Außenseite der Schädelkalotte aufgelegt werden kann, um dann von Haut überdeckt zu werden. Der flexible Silastiklappen kann jedoch nicht für eine hermetisch gasdichte Ummantelung der darin eingeschlossenen Komponenten sorgen. Die Flexibi lität des Lappens erlaubt zwar eine Formanpassung an den Verlauf der Schädelkalotte, ist aber im Hinblick auf eine Bruchgefährdung der Verbindungen zwischen den in dem Lappen aufgenommen Komponenten und den Komponenten problematisch, die in dem Titangehäuse untergebracht sind. Außerdem ist die Dicke des flexiblen Lappens, die maximal zulässig ist, damit sich die Haut über dem Lappen nicht in störender Weise vorwölbt, so stark beschränkt, daß diese Lösung auch aus Platzgründen für viele Implantatkomponenten ausscheidet.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein medizinisches Implantat der eingangs genannten Art zu schaffen, das es erlaubt, bei vorgegebener Größe, insbesondere Tiefe, des Knochenbettes, ein besonders großes Gehäusevolumen bereitzustellen, während gleichzeitig ein Überstehen des Gehäuses über den Außenrand des Knochenbettes ganz oder mindestens weitgehend vermieden wird.

Diese Aufgabe wird ausgehend von einem medizinischen Implantat der eingangs genannten Art erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß das Gehäuse in mindestens einer Ebene mit mindestens einer Abknickung versehen ist, die derart bemessen ist, daß in einer zur Knickrichtung senkrechten Ebene eine Tangente an die Gehäuseunterseite am einen Gehäuseende mit einer Tangente an die Gehäuseunterseite am anderen Gehäuseende einen Winkel im Bereich von 5° bis 25° bildet, wobei die größte Abmessung des Gehäuses im Bereich von 30 bis 55 mm liegt die Knickrichtung senkrecht zu dieser größten Abmessung verläuft und die kleinste Abmessung (Dicke) des Gehäuses bis zu 8 mm beträgt.

Umfangreiche klinische Versuche haben gezeigt, daß bei einer solchen Ausbildung des Implantatgehäuses eine befriedigende, übermäßige Prominenz (das heißt Vorragen des Implantats über den Außenrand des Knochenbettes) vermeidende Implantierbarkeit auch dann noch gewährleistet ist, wenn bei vorgegebener Knochenbettgröße das Gehäu sevolumen im Vergleich zu dem Gehäusevolumen eines nicht geknickten Gehäuses wesentlich vergrößert ist.

Vorzugsweise ist das Gehäuse im Bereich seines mittleren Drittels, insbesondere etwa in der Mitte, in mindestens einer Ebene um einen Winkel im Bereich von 5° bis 25° abgeknickt.

Unter Umständen kann es sich als zweckmäßig erweisen, das Gehäuse in mindestens einer Ebene mehrfach abzuknicken oder zu krümmen.

Der Winkel, den die Tangenten an die Gehäuseunterseite am einen und am anderen Gehäuseende miteinander bilden, liegt vorzugsweise im Bereich von 7° bis 15°. Als besonders günstig hat sich ein Winkel von etwa 10° erwiesen.

In weiterer Ausgestaltung der Erfindung liegt die größte Abmessung des Gehäuses im Bereich von 38 bis 50 mm.

Die kleinste Abmessung (Dicke) des Gehäuses liegt zweckmäßig im Bereich von 4 bis 8 mm.

Das Gehäuse ist vorteilhaft starr ausgebildet, wodurch mechanische Beanspruchungen der darin untergebrachten Komponenten und ihrer gegenseitigen Verbindungen weitest gehend vermieden werden.

In an sich bekannter Weise (zum Beispiel US-PS 4 991 582) kann das Gehäuse minde stens zum Teil aus keramischem Werkstoff bestehen und insbesondere mit einem Keramikgehäuseteil und einem Metallgehäuseteil versehen sein. Eine solche Gehäuse ausbildung führt zu einem Gehäuse, das mindestens teilweise für elektrische, magneti sche und elektromagnetische Felder transparent ist. Das ist wesentlich, wenn beispiels weise in dem Gehäuse eine Empfangs- und/oder Sendeantenne unterzubringen ist. Es versteht sich jedoch, daß je nach der speziellen Auslegung des Implantats das Gehäuse auch ein Metallgehäuse sein kann.

Bei einem Gehäuse mit einem Keramikgehäuseteil und einem Metallgehäuseteil liegt vorteilhaft der Knick in der Nähe der Treffstelle von Keramikgehäuseteil und Metall gehäuseteil.

In dem Gehäuse können insbesondere eine Enenergieversorgungseinheit oder der implantierbare Teil einer solchen Einheit sowie eine Elektronikeinheit untergebracht sein.

Das Implantat kann insbesondere als Teil einer mindestens teilweise implantierbaren Hörhilfe, insbesondere einer aktiven Hörhilfe zur mechanischen oder elektrischen Rei zung des Innenohres, ausgebildet sein, wie sie beispielsweise aus DE 39 18 086 C1, DE 39 18 329 A1, DE 39 40 632 C1, DE 41 04 359 C2, DE 196 38 159 A1 und US-PS 4 419 995 bekannt sind. Die Erfindung ist darauf jedoch keineswegs beschränkt. Sie eignet sich vielmehr in gleicher Weise für beliebige andere Implantate, bei denen als Implantationsort die Schädelkalotte, insbesondere im Bereich des Planum Mastoideum, in Frage kommt. Beispiele für solche Implantate sind, um nur einige zu nennen, Tinnitus-Unterdrückungssysteme, Medikamentenpumpen und Retinastimulatoren.

Bevorzugte Ausführungsbeispiele der Anordnung nach der Erfindung sind nachstehend anhand der beiliegenden Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine Seitenansicht eines medizinischen Implantats, das in ein Knochenbett an der Außenseite der Schädelkalotte eingepaßt ist,

Fig. 2 eine Draufsicht auf das Implantat gemäß Fig. 1,

Fig. 3 eine Stirnansicht des Implantats gemäß Fig. 1

Fig. 4 eine Seitenansicht eines medizinischen Implantats mit in einer Ebene mehrfach abgeknicktem Gehäuse, und

Fig. 5 eine Seitenansicht eines medizinischen Implantats mit in einer Ebene gekrümm tem Gehäuse.

Das veranschaulichte Implantat 10 weist ein Gehäuse 11 mit einem Keramikgehäuseteil 12 und einem Metallgehäuseteil 13 auf. Das Gehäuse 11 ist in ein Knochenbett 14 ein gesetzt, das an der Außenseite 15 einer Schädelkalotte 16, insbesondere im Bereich des Planum Mastoideum, ausgebildet ist. In dem Keramikgehäuseteil 12 kann beispiels weise die Empfangsspule eines Energieladesystems zum Nachladen eines Energiespei chers des Implantats untergebracht sein. Ein solches Energieladesystem ist aus DE 41 04 359 C2 bekannt und bedarf daher vorliegend keiner näheren Erläuterung. Der Metallgehäuseteil 13 kann ein Elektronikmodul aufnehmen, das mit der Empfangsspule in elektrischer Verbindung steht und aus dem nachladbaren Energiespeicher gespeist ist. Das Elektronikmodul kann seinerseits Teil einer aktiven Hörhilfe zur mechanischen oder elektrischen Reizung des Mittelohrs sein. Solche Elektronikmodule können gleich falls in an sich bekannter Weise (siehe die vorstehend genannten Literaturstellen) aus gebildet sein.

Das Gehäuse 11 ist, wie insbesondere aus Fig. 1 hervorgeht, im Bereich seines mittleren Drittels geknickt, wobei die Knicklinie 18 senkrecht zur Gehäuselängsabmessung ver läuft. Der Knick 18 liegt in der Nähe der Treffstelle von Keramikgehäuseteil 12 und Metallgehäuseteil 13. Die Abknickung ist derart bemessen, daß in einer zur Knick richtung senkrechten Ebene eine Tangente an die Gehäuseunterseite 19 am einen Gehäuseende 20 mit einer Tangente an die Gehäuseunterseite am anderen Gehäuseende 21 einen Winkel α im Bereich von 5° bis 25° bildet. Vorzugsweise beträgt der Winkel α etwa 10°. Die größte Abmessung des Gehäuses 11, das heißt die Gehäuselängsabmessung, kann zweckmäßig im Bereich von 30 bis 55 mm liegen, und das Gehäuses 11 kann im allgemeinen eine kleinste Abmessung (Dicke) im Bereich von 4 bis 8 mm haben.

Aus dem hermetisch dichten Gehäuse 11 können ein oder mehrere Anschlußkabel 23 herausgeführt sein. Zur lösbaren Verbindung der Anschlußkabel 23 mit dem in Fig. 2 bei 24 angedeuteten Elektronikmodul in dem Metallgehäuseteil 13 kann eine Kontakt anordnung der aus DE 196 22 669 A1 bekannten Art vorgesehen sein, wobei diese Kontaktanordnung unter einem abnehmbaren Deckel 25 des Implantats 10 sitzt. Die zuvor erwähnte Empfangsspule ist in Fig. 2 bei 26 schematisch dargestellt. Die Spule 26 kann zusätzlich oder stattdessen auch als Sendespule genutzt sein, beispielsweise um Informationen aus dem Implantat an ein extrakorporales Empfangsgerät zu übermitteln.

Fig. 4 zeigt ein zweifach abgeknicktes Gehäuse 11', während in Fig. 5 ein gekrümmtes Gehäuse 11'' veranschaulicht ist. Auch bei den Gehäusen 11' und 11'' ist die Bedingung erfüllt, daß in einer zur Knickrichtung senkrechten Ebene eine Tangente an die Gehäu seunterseite 19 am einen Gehäuseende 20 mit einer Tangente an die Gehäuseunterseite am anderen Gehäuseende 21 einen Winkel α im Bereich von 5° bis 25° bildet.

Insbesondere bei relativ breiten Gehäusen kann es sich als zweckmäßig erweisen, für eine oder mehrere Abknickungen oder eine Krümmung nicht nur in Gehäuselängsrich tung, sondern auch in Gehäusequerrichtung zu sorgen.

Die Gehäusewerkstoffe können in bekannter Weise gewählt sein. Als metallische Werk stoffe kommen insbesondere Titan, Titanlegierungen, Niob, Nioblegierungen, Kobalt- Chrom-Legierungen und rostfreie Stähle in Betracht, die biokompatibel und korrosions fest sind. Zu geeigneten keramischen Werkstoffen gehören unter anderem Aluminium oxid und Bornitrid.

Claims

1. Medizinisches Implantat, das zur Implantation in einem an der Außenseite der Schädelkalotte, insbesondere im Bereich des Planum Mastoideum, ausgebildeten Knochenbett geeignet ist und ein hermetisch abgedichtetes Gehäuse (11, 11', 11'') aufweist, in dem eine Elektronikanordnung (24) und gegebenenfalls weitere Komponenten oder Baugruppen untergebracht sind, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse (11, 11', 11'') in mindestens einer Ebene mit mindestens einer Abknickung (18) versehen ist, die derart bemessen ist, daß in einer zur Knickrichtung senkrechten Ebene eine Tangente an die Gehäuseunterseite (19) am einen Gehäuseende (20) mit einer Tangente an die Gehäuseunterseite am anderen Gehäuseende (21) einen Winkel (α) im Bereich von 5° bis 25° bildet, wobei die größte Abmessung des Gehäuses (11, 11', 11'') im Bereich von 30 bis 55 mm liegt, die Knickrichtung senkrecht zu dieser größten Abmessung verläuft und die kleinste Abmessung (Dicke) des Gehäuses (11, 11', 11'') bis zu 8 mm beträgt.

2. Medizinisches Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse (11) im Bereich seines mittleren Drittels in mindestens einer Ebene um einen Winkel (α) im Bereich von 5° bis 25° abgeknickt ist.

3. Medizinisches Implantat nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse (11) etwa in der Mitte abgeknickt ist.

4. Medizinisches Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse (11') in mindestens einer Ebene mehrfach abgeknickt ist.

5. Medizinisches Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse (11'') in mindestens einer Ebene gekrümmt ist.

6. Medizinisches Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Winkel (α) im Bereich von 7° bis 15° liegt.

7. Medizinisches Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Winkel (α) etwa 10° beträgt.

8. Medizinisches Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die größte Abmessung des Gehäuses (11, 11', 11'') im Bereich von 38 bis 50 mm liegt.

9. Medizinisches Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die größte Abmessung des Gehäuses (11, 11', 11'') etwa 43 mm beträgt.

10. Medizinisches Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die kleinste Abmessung (Dicke) des Gehäuses (11, 11', 11'') im Bereich von 4 bis 8 mm liegt.

11. Medizinisches Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die kleinste Abmessung des Gehäuses (11, 11', 11'') etwa 7 mm beträgt.

12. Medizinisches Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse (11, 11', 11'') starr ausgebildet ist.

13. Medizinisches Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse (11, 11', 11'') mindestens zum Teil aus keramischem Werkstoff besteht.

14. Medizinisches Implantat nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse (11, 11', 11'') einen Keramikgehäuseteil (12) und einen Metallgehäuseteil (13) aufweist.

15. Medizinisches Implantat nach Ansprüchen 2 oder 3 und Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß der Knick (18) in der Nähe der Treffstelle von Keramik gehäuseteil (12) und Metallgehäuseteil (13) liegt.

16. Medizinisches Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß in dem Gehäuse (11, 11', 11'') eine Enenergieversorgungseinheit oder der implantierbare Teil (26) einer solchen Einheit sowie eine Elektronikeinheit (24) untergebracht sind.

17. Medizinisches Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß in dem Gehäuse (11, 11', 11'') mindestens eine Sende- und/oder Empfangsspule (26) untergebracht ist.

18. Medizinisches Implantat nach einem der Ansprüche 13 bis 15 und Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß die Sende- und/oder Empfangsspule (26) in dem Keramikgehäuseteil (12) angeordnet ist.

19. Medizinisches Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Implantat (10) als Teil einer mindestens teilweise implantierbaren Hörhilfe, insbesondere einer aktiven Hörhilfe zur mechanischen oder elektrischen Reizung des Innenohres, ausgebildet ist.