DE19736520A1 - Kennzeichnung für klebende flächenförmige dermale und transdermale therapeutische Darreichungsformen unter Verwendung eines klebenden Plfasters als Informationsträger, sowie Verfahren zu seiner Herstellung - Google Patents
Kennzeichnung für klebende flächenförmige dermale und transdermale therapeutische Darreichungsformen unter Verwendung eines klebenden Plfasters als Informationsträger, sowie Verfahren zu seiner HerstellungInfo
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Description
Klebende flächenförmige Systeme sind für die Therapierung
einer großen Anzahl von Erkrankungen bekannt und haben
sich in vielen therapeutischen Anwendungsbereichen her
vorragend bewährt.
Seit langem bekannt sind derartige Systeme als superfizi
ell wirkende Systeme zur Anwendung auf der Haut mit einer
oberflächlichen (topischen) Wirkung als Rheumapflaster
oder als Pflaster zur Behandlung von Rekanzerosen mit dem
Wirkstoff 5-Fluor-Uracil. Zunehmende Bedeutung erhalten
auch transdermale therapeutische Systeme (TTS) mit sy
stemischer Wirkung. Ihr Vorteil besteht beispielsweise in
einer kontrollierten, relativ langfristigen Abgabe von
Wirkstoffen durch die Haut. Ein derartiges transdermales
System besitzt zum Schutz vor unerwünschtem Austritt von
Wirkstoffen nach außen eine undurchlässige und nicht kle
bende Rückschicht und zur erforderlichen Haftung auf der
Haut eine drucksensitive Haftklebeschicht, die gleichzei
tig wirkstoffhaltig sein kann, sowie zum Schutz von Wirk
stoffverlust bei der Lagerung eines TTS eine ablösbare,
üblicherweise dehäsiv ausgerüstete Schutzschicht.
Als Ergebnis medizinischer und pharmakologischer For
schung und insbesondere zur Verbesserung der medizini
schen Behandlungsmöglichkeiten von Patienten werden stän
dig neue Wirkstoffkombinationen und Darreichungsformen
entwickelt und zur medizinischen Anwendung vorgeschlagen.
Nach einer Studie der Universität von Ottawa und insbe
sondere des dortigen Herzinstitutes, dokumentiert in Mus
sivand et al., ASAZO Journal, 1995; 41: M253-M258, wird
berichtet, daß jährlich 25 000 neue medizinische Artikel
in den Markt eingeführt werden.
Somit stellt die moderne Medizin sowohl den Arzt als auch
die Patientenschaft vor eine unübersichtliche Vielzahl
von Medikamenten, von welchen auch noch ein vergleichs
weise großer Teil (zum Beispiel Rheumapflaster, Nikotin
pflaster zur Raucherentwöhnung usw.) rezeptfrei zu erwer
ben ist. Viele Patienten sind auf eine Dauermedikation
z. B. zur Senkung eines Bluthochdrucks usw. angewiesen.
Somit stehen sie oftmals unter der Wirkung eines oder
mehrerer Arzneistoffe. Einen Nachteil der Verwendung und
des oftmals unbeabsichtigten Fehlgebrauchs von zahlrei
chen Medikamenten besteht in möglichen Wechselwirkungen
mit anderen Arzneistoffen oder Genußmitteln (z. B. Alko
hol) und Zunahme von Nebenwirkungen mit der Gefahr schäd
licher Wirkstoffspiegel im Körper eines Patienten. Teil
weise kann hieraus ein kritisches Problem entstehen, wenn
ein Patient beispielsweise aufgrund von übermäßigem Alko
holgenuß, Drogenkonsum oder einer solchen akuten Wechsel
wirkung in einen hilflosen, beispielsweise komatösen oder
bewußtlosen Zustand verfällt und dem herbeigerufenen Not
arzt keine Informationen über sämtliche Arzneistoffe bzw.
Wirkstoffe, die der Patient zu sich genommen hat, zur
Verfügung stehen. Solche Informationen über die Art der
im Patienten wirkenden schädlichen Pharmazeutika können
in einem solchen Falle nur durch eine zeitraubende und
apparativ aufwendige Blutanalyse ermittelt werden, die,
wenn überhaupt, in einem akuten Fall viel zu spät zur
Verfügung stehen würde. Infolgedessen hat der Arzt in ei
nem solchen Fall keine Möglichkeit, die Wirkung eines
schädlichen Wirkstoffes richtig zu beurteilen und bei
spielsweise mit Gegenmitteln zu beenden bzw. die Zufuhr
eines für den Patienten lebensnotwendigen Arzneistoffes
in kontrollierter Weise zu ergänzen. Gleichermaßen kann
in solchen Fällen der Arzt nicht entscheiden, ob die Bei
behaltung und eventuelle Erneuerung der Medikation auch
in solchen Fällen indiziert ist. Zusehends ist mit der
Notwendigkeit zu rechnen, Wirkstoffpflaster im Hinblick
auf Aufbau und Inhaltsstoffe präzise zu identifizieren,
damit sie im Rahmen der Entsorgung sortenrein sortiert,
entsprechend angemessen entsorgt oder der Rückgewinnung
von Wirkstoffen zugefügt werden können.
Angesichts der zunehmenden Vielzahl von unterschiedlichen
Systemen, die bereits heute auf dem Markt sind - es han
delt sich um über vierzig verschiedene Grundtypen von
Wirkstoffmustern - ist die Notwendigkeit, jedes einzelne
umfänglich identifizieren zu können, von besonderer Be
deutung, gerade dann, wenn die Informationen aus
Packungsbeilage und sonstigen Begleitinformationen nicht
vorliegen.
Aus der DE 195 19 593 C1 ist ein transdermales therapeu
tisches System mit Rückschicht aus thermoplastischem Ma
terial bekannt, bestehend aus einem Laminat aus einem au
ßenseitig liegenden, niedrigschmelzenden Thermoplasten
und einem zur Haut hin gewandten höherschmelzenden Ther
moplasten, einer auf dieser Rückschicht angebrachten dau
erhaften, identifizierenden Codierung, bestehend in ei
ner lokal unterschiedlichen Oberflächenbeschaffenheit,
Oberflächendicke oder Oberflächenrauhigkeit dieser Rück
schicht, sowie einem aktiven, den Wirkstoff enthaltenden
Teil. Dabei besteht die Erfindung darin, daß diese Codie
rung der Rückschicht durch Einwirkung von Druck, Hitze,
Ultraschall oder Abrasion erzeugt wird.
Grenzen der Anwendbarkeit bei der Anbringung der bekann
ten identifizierenden Codierung ergeben sich dadurch, daß
eine Einwirkung von Druck oder Hitze für viele wirkstoff
haltige Pflaster schädlich sein kann. Darüber hinaus ist
die Kapazität einer durch unterschiedliche Oberflächenbe
schaffenheit der Rückschicht eines Pflasters herstellba
ren Codierung vergleichsweise eng begrenzt. Darüber hin
aus bedarf es zu deren Herstellung eines zusätzlichen,
abschließenden Arbeitsschrittes, beispielsweise am ferti
gen System.
Aus dem vorgenannten Artikel des Herzinstitutes der Uni
versität von Ottawa ist ein transkutanes Energie- und In
formationssystem bekannt, mit dem Implantate, Reantifi
brillatoren, Kreislauf-Stabilisatoren, Biosensoren etc.
einerseits mit einem ferngesteuerten Verbindungssystem
mit Energie versorgt und hinsichtlich der von diesen Im
plantaten erzeugten Informationen überwacht werden kön
nen. Der Anwendungsbereich derartiger Vorrichtungen und
Verfahren beschränkt sich jedoch auf stationäre Einrich
tungen und ist wegen des hohen apparativen sowie ge
samttechnischen Aufwandes für die Kennzeichnung von
transdermalen therapeutischen Systemen nicht geeignet.
Der Erfindung liegt, ausgehend vom vorgenannten Stand der
Technik, die Aufgabe zugrunde, eine Kennzeichnung für so
wohl transdermale therapeutische, als auch für nicht-trans
dermale Darreichungsformen unter Verwendung eines
Pflasters als Informationsträger sowie Verfahren zu sei
ner Herstellung anzugeben, die problemlos und mit einem
vergleichsweise großen Umfang an Informationen Auskunft
über Eigenschaften, Menge, Risiken und/oder Nebenwirkun
gen gibt.
Die Aufgabe wird durch eine Kennzeichnung gelöst, bei der
das Pflaster mit einer elektronisch identifizierbaren Co
dierung versehen ist.
Eine derartige Codierung hat den Vorteil, daß sie mit be
kannten Mitteln durchführbar oder aufbringbar ist, daß
sie eine vergleichsweise hohe Speicherkapazität für In
formationen aufweist und mit vorhandenen elektronischen
Lesemitteln, die jeder Arzt, jede Apotheke, jeder Kran
kenwagen oder jede Krankenstation besitzen oder mit sich
führen kann, decodierbar ist.
Eine Ausgestaltung sieht vor, daß die Codierung an der
der Haut abgewandten Seite des Pflasters in Form von
elektronisch lesbaren Ziffern oder Buchstaben oder in
Form eines Bar-Codes ausgebildet ist.
Auf einem Codierungsfeld, beispielsweise von der Größe
einer üblichen Briefmarke, lassen sich vergleichsweise
umfangreiche Informationstexte speichern. Mit einem opti
schen, auch IR-Lesegerät wird die Codierung problemlos
entziffert.
Es kann mit Vorteil aber auch von der Maßnahme Gebrauch
gemacht sein, daß die Codierung an der hautabgewandten
Seite des Pflasters in Form eines Mikro-Chips ausgebildet
ist, wie ein solcher beispielsweise auf Versicherten-
Karten der Gesundheitskassen angebracht wird. Dieser hat
beispielsweise eine Dimension entsprechend etwa der hal
ben Fläche einer Briefmarke, ist mit geringen Kosten her
stellbar und auf einem Pflaster anbringbar.
Die Codierung kann aber auch an der hautabgewandten Seite
des Pflasters in Form eines Magnetstreifens ausgebildet
sein, ähnlich der Ausrüstung einer Bankcard mit einem Ma
gnetstreifen.
Schließlich kann die Codierung auf der klebstofffreien
Seite einer Klebefolie vorhanden sein, die auf das Pfla
ster vor oder nach dessen Applikation auf der Haut eines
Patienten aufklebbar ist.
Die Kennzeichnung nach der Erfindung sieht vor, daß die
Codierung Informationen über Art und Menge des im Pfla
ster enthaltenen Wirkstoffs und gegebenenfalls sämtlicher
anderer Materialien aufweist.
Die zur Kennzeichnung der Darreichungsformen vorgesehene
Codierung kann aber auch mit Vorteil weitere Informatio
nen über beispielsweise Nebenwirkungen des therapeuti
schen Wirkstoffs, Unverträglichkeiten mit anderen Wirk
stoffen und sonstige beachtenswerte Besonderheiten ent
halten.
Schließlich können auch Informationen aufgebracht werden,
die für die Entsorgung - Sortieren, Aufbereitung, Deponie
beziehungsweise thermische Behandlung - benötigt werden.
Mit großem Vorteil kann die Kennzeichnung beispielsweise
dahingehend ergänzt sein, daß die Codierung Anweisungen
für eine Gabe von Antidot bei erkennbarem Auftreten ge
fährlicher Symptome wie Überdosierung des Wirkstoffs oder
akuter Nebenwirkungen enthält.
Ein besonderer Vorteil der Kennzeichnung besteht darin,
daß persönliche Angaben über den Träger des dermalen oder
transdermalen Systems in codierter Form gespeichert wer
den können. Gerade bei Risikopatienten mit umfangreicher
Krankengeschichte können Angaben über bestehende Aller
gien, Medikamentenunverträglichkeiten etc. als patienten
spezifischer Informationsgehalt in die Codierung aufge
nommen werden.
Der prinzipielle Aufbau grundlegender TTS-Typen ist z. B.
bei Y.W. Chien: "Developmental Concepts and Practice in
Transdermal Therapeutic Systems" in Transdermal
Controlled Systemic Medications, ed. by Y.W. Chien,
Marcel Dekker, New York (1987), p. 25-81 beschrieben. Die
Codierung kann in einer wirkstoffhaltigen oder wirkstoff
freien Schicht des TTS enthalten sein.
Eine bevorzugte Ausführungsform enthält die Codierung in
einer separaten, auf der Rückschicht befindlichen Schicht
eines TTS, bestehend aus Rückschicht und wirkstoffhalti
ger haftklebender Matrixschicht.
Eine weitere bevorzugte Ausführungsform enthält die Co
dierung in der Rückschicht eines TTS, bestehend aus Rück
schicht und wirkstoffhaltiger haftklebender Matrix
schicht.
Eine weitere bevorzugte Ausführungsform enthält die Co
dierung in einer separaten, zwischen der Rückschicht und
der wirkstoffhaltigen haftklebenden Matrixschicht befind
lichen Schicht eines TTS.
Eine weitere bevorzugte Ausführungsform enthält die Co
dierung in einer separaten, auf der Rückschicht befindli
chen Schicht eines TTS, bestehend aus Rückschicht, wirk
stoffhaltigem Reservoir, die Geschwindigkeit der Freiset
zung des Wirkstoffs kontrollierender Membran und einer
haftklebenden Schicht.
Eine weitere bevorzugte Ausführungsform enthält die Co
dierung in der Rückschicht eines TTS, bestehend aus Rück
schicht, wirkstoffhaltigem Reservoir, die Geschwindigkeit
der Freisetzung des Wirkstoffs kontrollierender Membran
und einer haftklebenden Schicht.
Eine weitere bevorzugte Ausführungsform enthält die Co
dierung in einer separaten, unter der Rückschicht befind
lichen Schicht eines TTS, bestehend aus Rückschicht,
wirkstoffhaltigem Reservoir, die Geschwindigkeit der
Freisetzung des Wirkstoffs kontrollierender Membran und
einer haftklebenden Schicht.
Ein Verfahren zur Herstellung einer Kennzeichnung der ge
mäß Oberbegriff von Anspruch 1 gattungsgemäßen Art ist
dadurch gekennzeichnet, daß die Codierung bei der Zube
reitung des Pflasters in dieses eingearbeitet oder auf
dieses aufgebracht wird. Mit Vorteil kann beispielsweise
die Codierung auf das Pflaster in einem Druckverfahren
wie Siebdruck oder Tampondruck oder dergleichen aufge
bracht werden. Auch kann die Codierung auf das Pflaster
unter Verwendung eines mit der Codierung versehenen haft
klebenden Trägers aufgebracht werden.
Schließlich sieht ein vorteilhaftes Verfahren zur Her
stellung einer Kennzeichnung des Pflasters vor, daß die
Codierung in einer separaten Schicht eines mehrschichti
gen Pflasters, oder in der wirkstoffhaltigen Schicht bzw.
in der äußeren Abdeckschicht gespeichert wird.
Die Kennzeichnung für sowohl transdermale therapeutische,
als auch nicht-transdermale Darreichungsformen unter Ver
wendung eines Pflasters als Informationsträger beseitigt
mit großem Vorteil nicht immer schnell genug erkennbare
Risikofaktoren beispielsweise von miteinander zu schädli
chen Nebenwirkungen reagierenden Wirkstoffkombinationen
oder bei einem First-Pass-Effekt in Folge eines beschä
digten TTS bzw. einer Überdosierung, weiterhin von Aller
giereaktionen oder Folgen einer Anwendung eines Wirk
stoffs nach dessen Verfallsdatum. Die erfindungsgemäße
Kennzeichnung ermöglicht es, in solchen Fällen dem Arzt,
schwerwiegenden Komplikationen mit gezielten Hilfsmaßnah
men, insbesondere" in Fällen von lebensbedrohlichen Zu
ständen abzuhelfen.
Insofern löst die Erfindung in optimaler Weise die ein
gangs gestellte Aufgabe.
Claims (13)
1. Kennzeichnung für flächenförmige klebende Systeme - der
male und transdermale therapeutische Darreichungsfor
men - unter Verwendung eines Pflasters als Informations
träger, dadurch gekennzeichnet, daß das Pflaster mit ei
ner elektronisch identifizierbaren Codierung versehen
ist.
2. Kennzeichnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,
daß die Codierung an der hautabgewandten Seite des Pfla
sters in Form eines Bar-Codes ausgebildet ist.
3. Kennzeichnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,
daß die Codierung an der hautabgewandten Seite des Pfla
sters in Form eines Mikro-Chips ausgebildet ist.
4. Kennzeichnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,
daß die Codierung an der hautabgewandten Seite des Pfla
sters in Form eines Magnetstreifens ausgebildet ist.
5. Kennzeichnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,
daß die Codierung auf der klebstofffreien Seite einer
Klebefolie vorhanden ist, die auf das Pflaster vor oder
nach dessen Applikation auf der Haut eines Patienten auf
klebbar ist.
6. Kennzeichnung nach einem oder mehreren der Ansprüche
1-5, dadurch gekennzeichnet, daß die Codierung Informa
tionen über die Art und Menge des im Pflaster enthaltenen
Wirkstoffs enthält.
7. Kennzeichnung nach einem oder mehreren der Ansprüche
1-6, dadurch gekennzeichnet, daß die Codierung weitere
Informationen über beispielsweise Nebenwirkungen des
transdermalen Wirkstoffs, Unverträglichkeiten mit anderen
Wirkstoffen und sonstige beachtenswerte Besonderheiten
enthält.
8. Kennzeichnung nach einem oder mehreren der Ansprüche
1-7, dadurch gekennzeichnet, daß die Codierung Anwei
sungen für die Gabe von Antidot bei erkennbarem Auftreten
gefährlicher Symptome enthält.
9. Kennzeichnung nach einem oder mehreren der Ansprüche
1-5, dadurch gekennzeichnet, daß die Codierungen Infor
mationen über die Vertretbarkeit der Beibehaltung der Ap
plikation enthält.
10. Kennzeichnung nach einem oder mehreren der Ansprüche
1-5, dadurch gekennzeichnet, daß die Codierung Infor
mationen über Aufbau und Zusammensetzung im Zusammenhang
mit der Entsorgung enthält, insbesondere Angaben zur Sor
tierung, zur Rückgewinnung von Bestandteilen und zur end
gültigen Vernichtung.
11. Kennzeichnung nach einem oder mehreren der Ansprüche
1-5, dadurch gekennzeichnet, daß die Codierung Infor
mationen mit patientenspezifischen Angaben wie z. B. über
bestehende Allergien und Medikamentenunverträglichkeiten
enthält.
12. Verfahren zur Herstellung einer Kennzeichnung für
flächenförmige klebende Systeme, dadurch gekennzeichnet,
daß die Codierung auf das Pflaster unter Verwendung eines
mit der Codierung versehenen haftklebenden Trägers aufge
bracht wird.
13. Verfahren zur Herstellung einer Kennzeichnung für
flächenförmige klebende Systeme, dadurch gekennzeichnet,
daß die Codierung in einer separaten Schicht eines mehr
schichtigen Pflasters, oder in der wirkstoffhaltigen
Schicht bzw. in der äußeren Abdeckschicht eingebracht
wird.
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