DE19733407A1 - Filtrationsgerät zur Abtrennung von festen Bestandteilen aus Flüssigkeiten - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Filtrationsgerät zur Abtrennung von festen Bestandteilen aus Flüssigkeiten mit einem Filtrationsbehälter und die Verwendung desselben zur vielfältigen kas­ kadenartigen Filtration von Flüssigkeiten.

Im Stand der Technik wird ein autologes Blut-Sammel-Reinfusionsgerät beschrieben, welches geeignet ist, Blut zu sammeln, um als Eigenblutspende dem Spender bei Bedarf wäh­ rend oder nach Operationen bei Bedarf in toto zu verabreichen. Es zeigt sich jedoch, daß bei der Verwendung des herkömmlichen autologen Blut-Sammel-Reinfusionsgerätes die Gefahr der Blutkoagulation besteht, wobei die plasmatische Gerinnung auf exogenem Weg aber auch auf endogenem Weg ausgelöst werden kann.

So beschreibt die DE-OS 195 07 580.3 ein autologes Blut-Sammel-Reinfusionsgerät, welches die Trennung von zellulären Bestandteilen des Blutes unter Isolierung von Erythro­ zyten und Thrombozyten vom Plasma zu ermöglichen vermag, jedoch erweist es sich in der Praxis von Nutzen, eine oder mehrere weitere Aufarbeitungen der gesammelten Zellfraktionen zu ermöglichen. Weiterhin ist es von Nachteil, daß nach Rückformung des Spreizelements in seiner Ausgangsgestalt unter Ansaugen von Blut und bei dem anschließenden erneuten Zu­ sammendrücken des Spreizelementes längs seiner Längsachse gleichfalls Luft aus dem Sprei­ zelement in den Filtrationsbehälter gedrückt wird und das bereits in dem Filtrationsbehälter befindliche Blut aufzuschäumen vermag mit der möglichst zu vermeidenden Folge der Hämoly­ se und Koagulation.

Zudem ist es wenig von Vorzug, daß bei dem ersten Zusammendrücken des Spreizele­ mentes nicht nur Luft in den Filtrationsbehälter hineingedrückt und möglicherweise hierdurch die Filtrationseinrichtung wie die Membran beschädigt wird, sondern auch die Gefahr besteht, daß während der Rückformung des elastischen Spreizelementes das bereits im Filtrationsbe­ hälter verbliebene Blut vom Spreizelement über sein Auslaufende angesaugt wird.

Hierbei zeigt sich, daß durch das Ansaugen von Blut aus dem Filtrationsbehälter insbe­ sondere die Erythrozyten lysiert werden, so daß aufgrund der zu beobachtenden Hämolyse der Anteil an gewonnener Erythrozytenfraktion in der Eigenblutspende sich verringert, ein Um­ stand, der aufgrund der lediglich begrenzt zur Verfügung stehenden Blutmenge des Spenders hinzutretend zu vermeiden ist.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, die oben genannten Nachteile des Stands der Technik zu beseitigen. Darüber hinaus soll ein Filtrationsgerät zur Verfügung gestellt werden, welches die Möglichkeit eröffnet, die in zwei Fraktionen, hier die festen Bestandteile des Blu­ tes in der einen Fraktion, und das Plasma in der anderen Fraktion weiteren Filtrationsschritten unterwerfen zu können, ohne daß die Gefahr einer Kontamination, wie sie herkömmlicherweise bei der Aufarbeitung von Blutspenden mittels Zentrifugation oder anderer herkömmlicher An­ konzentrierungsschritte nicht selten zu beobachten ist, auftreten kann, wobei je nach Erforder­ nis oder Wunsch die Filtrationsbedingungen ohne weiteres frei wählbar sind trotz Beibehaltung eines geschlossenen Filtrationssystems.

Die Aufgabe wird gelöst durch das Filtrationsgerät gemäß Hauptanspruch und nebenge­ ordneten Anspruch. Die Unteransprüche betreffen bevorzugte Ausgestaltungen des Erfin­ dungsgegenstandes.

Gegenstand der Erfindung ist ein Filtrationsgerät zur Abtrennung von festen Bestandtei­ len aus Flüssigkeiten mit einem Filtrationsbehälter, welcher eine Filtrationseinrichtung aufweist und durch die Filtrationseinrichtung in eine Einlaßkammer und eine Auslaßkammer unterteilt ist, die Einlaßkammer an ihrem einen Enden mit einer Leitung zur Beschickung der Einlaß­ kammer mit der zu filtrierenden Flüssigkeit verbunden ist und ein Einweg-Ventil mit hydropho­ bem Bakterienfilter zum Durchlassen von Luft aus einem Innenraum der Einlaßkammer auf­ weist, die Leitung ein Einweg-Ventil, welches die aufzuarbeitende Flüssigkeit in Richtung Einlaßkammer strömen lassen kann, aufweist und die Auslaßkammer an einen Steckverschluß zur Verbindung an einen Sammelbehälter oder einer Transfusionsleitung gekoppelt ist, wobei bevorzugterweise die Auslaßkammer an ihrem anderen Ende mit einer Filtriereinrichtung ver­ bunden ist, die Filtriereinrichtung ein Filter, welches die Filtriereinrichtung in eine Einlaufkam­ mer und eine Auslaufkammer unterteilt, aufweist, die Einlaufkammer an einen Sammelbehälter koppelbar und die Auslaufkammer an eine Trenneinrichtung koppelbar, welche mit einem wei­ teren Sammelbehälter verbunden ist, sind.

Von Vorteil ist es, wenn das erfindungsgemäße Filtrationsgerät zur Abtrennung von fe­ sten Bestandteilen aus Flüssigkeiten einen Filtrationsbehälter hat, welcher eine Filtrationsein­ richtung aufweist und durch die Filtrationseinrichtung in eine Einlaßkammer und eine Auslaß­ kammer unterteilt ist, die Einlaßkammer an ihrem einen Enden mit einer Leitung zur Be­ schickung der Einlaßkammer mit Flüssigkeit verbunden ist, die Auslaßkammer an ihrem anderen Ende mit einer Filtriereinrichtung verbunden ist und die Einlaufkammer ein Einweg-Ventil mit, vorzugsweise hydrophobem, Bakterienfilter zum Durchlassen von Luft aus einem Innenraum der Einlaßkammer aufweist, die Leitung ein Einweg-Ventil aufweist, die Filtriereinrichtung ein Filter, welches die Filtriereinrichtung in eine Einlaufkammer und eine Auslaufkammer einteilt, aufweist, die Auslaufkammer mit einem Sammelbehälter oder einer Transfusionsleitung ver­ bunden sein und die Einlaufkammer an einen weiteren Sammelbehälter gekoppelt sein können.

Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist auf eine Verwendung des erfindungsgemäßen Filtrationsgeräts zur kaskadenartigen Filtrationen von Bestandteilen aus Flüssigkeiten gerich­ tet.

Unter den Begriffen "in Verbindung stehen" oder "verbinden" oder "angeordnet" wird im Sinne der Erfindung auch verstanden, daß z. B. die Leitungen, das Spreizelement, der Filtrati­ onsbehälter, Ableitungen, Sammelbehälter, Filtriereinrichtung usw. miteinander flüssigkeitsmä­ ßig in Verbindung so stehen, daß deren Verbindungsstellen luftdicht und keimdicht verschlos­ sen sind. Das bedeutet, daß die Flüssigkeit von einem Hohlkörper in den anderen gelangt, ohne daß Luft und Keime von außen über die möglichen Verbindungsstellen in das System einzu­ dringen vermögen.

Unter dem Begriff "geschlossenes Systems" wird im Sinne der Erfindung auch verstan­ den, daß das Systems nach außen hin abgedichtet ist und ein Eingriff des Benutzers, der zur Verunreinigung mit Mikroorganismen zu führen vermag, in das Innere des Systems nicht mög­ lich.

Unter dem Begriff "Kopplung" oder "Schaltung" wird im Sinne der Erfindung auch ver­ standen, daß die betreffenden hohlkörperförmigen Bauteile des Filtrationsgeräts flüssigkeits­ mäßig und keimfrei verbunden sind.

Unter "Flüssigkeit" wird ebenso Blut im Sinne der Erfindung zu verstehen sein.

Unter "Blut" kann man auch verstehen venöses und/oder arterielles Blut, Blut aus Wunden wie Operationswunden oder dergleichen.

Unter dem Begriff "feste Bestandteile" werden im Sinne der Erfindung gleichfalls kor­ puskuläre Anteile wie zelluläre Teile oder Zellen z. B. Erythrozyten, Leukozyten usw. verstan­ den.

Unter "Fraktion" wird ebenfalls ein Teil der aufzuarbeitenden bzw. zu filtrierenden Flüs­ sigkeit verstanden. Der Teil kann z. B. Plasma oder feste Bestandteile z. B. korpuskuläre Anteile wie Erythrozyten sein.

In einer bevorzugten Ausgestaltung ist ein Spreizelement mit seinem Auslaufende über die Leitung mit dem Filtrationsbehälter verbunden ist. Bei einer Ausführungsform der erfin­ dungsgemäßen Filtrationsgerätes ist das elastische Spreizelement eine nach dem Falten­ balgprinzip funktionierender Hohlkörper, der vorzugsweise als faltenbandartig zusammen­ schiebbarer oder zusammendrückbarer Behälter ausgebildet sein kann. Das Zusammendrücken des Spreizelementes erfolgt längs seiner Längsachse. Durch das Zusammendrücken des Sprei­ zelementes verringert sich sein Innenraumvolumen. Durch das Zusammendrücken und das an­ schließend aufgrund der Eigenelastizität des Materials und/oder eines Federelementes des Spreizelementes erfolgte Rückformen zu der ursprünglichen Gestalt des Spreizelementes ent­ steht ein Vakuum, welches sich auf die Leitungen des erfindungsgemäßen Filtrationsgeräts derart auswirken, daß die Flüssigkeit über das Einlaufende - hier oberes Ende - des Spreizele­ mentes angesaugt wird, im Innenraum des Spreizelementes sich ansammelt, und der Filtrati­ onsbehälter über die Leitung sowie den Absperrhahn (in Offen-Stellung) mit derselben be­ schickt wird.

Die Benutzung eines Federelementes in dem Spreizelement kann z. B. das Rückformver­ halten des Spreizelementes unterstützen oder insofern steuern, als das Vakuum möglichst kon­ stant über einen längeren Zeitraum beibehalten werden kann und daher die Flüssigkeit mit einer möglichst konstanten Kraft über das Einlaufende des Spreizelementes angesaugt wird, ohne daß die zu vermeidende Hämolyse bei Aufsaugen von Blut aus z. B. Wunden auftritt. Ebenso kann das Federelement das Rückformverhalten so unterstützen, daß ein hinreichendes gleich­ mäßiges Niederdruckvakuum entsteht, um ein zu rasches Aufsaugen des venösen Blutes oder aus Operationswunden zu verhindern, was gleichfalls zur Hämolyse führen kann.

In einer Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Filtrationsgeräts weist die an dem Ein­ laufende des Spreizelements angeordnete Leitung, über welche die Beschickung des Spreize­ lements mit der zu filtrierenden Flüssigkeit erfolgt ein Absperrventil auf. Das Absperrventil oder der Absperrhahn dient auch zur Vermeidung des Eindringens von Mikroorganismen in das Spreizelement. An dem eingangsseitigen Ende des Absperrventils kann ein Steckverschluß angeordnet sein. An dem eingangsseitigen Ende des am Ausgangsende des Spreizelementes angeordneten Einweg-Ventils kann ein Steckverschluß angeordnet sein, welcher beispielsweise nach der Befüllung der Einlaßkammer des Filtrationsbehälters die Entkopplung desselben von dem Spreizelement ermöglicht. Die Einlaßkammer dient vorzugsweise bei der Aufarbeitung von Spenderblut der Sammlung von Gewebetrümmern, Knochenreste oder dergleichen, die Auslaßkammer enthält das von Gewebetrümmern, Knochenresten vorfiltrierte Blut.

Weiterhin können bei dem erfindungsgemäßen Filtrationsgerät an dem ausgangsseitigen und eingangsseitigen Enden des Steckverschlusses Absperrventile oder Klemmen angeordnet sein. Diese ermöglichen z. B. in Geschlossen-Stellung bei dem Zusammendrücken des Spreiz­ elementes kein Beschicken der Einlaßkammer des Filtrationsbehälters mit Luft.

Hinzukommend ist es möglich, wenn die Filtrationseinrichtung der Filtrationskammer als poröses Filtrierblatt mit einem Porendurchmesser von 170 bis 240 µm, vorzugsweise 240 µm, zum Rückhalt von Gewebetrümmern, Mikroaggregaten oder dergleichen ausgebildet ist. In einer Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Filtrationsgeräts kann die Filtrationseinrichtung als eine Membranfolie oder Blatt oder Sieb zum physikalischen und/oder chemisch reaktiven, und/oder ionenaustauschchromatographischen und/oder affinitätschromatografischen Rückhalt von Gewebetrümmern, Mikroaggregaten oder dergleichen ausgebildet sein. Die Membranfolie kann porig zum Durchlassen von Zellen wie Erythrozyten und Leukozyten ausgebildet sein. Sie kann auch so zusätzlich ausgebildet sein, z. B. beschichtet, mit z. B. herkömmlichen Adsorpti­ onsmaterialien siehe unten, so daß Zelltrümmer, Knochenpartikel, Gewebereste, Konkremente oder dergleichen zurückgehalten, z. B. adsorbiert oder gebunden, werden.

Die Membran dient vorzugsweise der Vorfilterung des angesaugten Blutes. Die Mem­ bran weist daher eine Porengröße von z. B. 170 bis 240 µm, vorzugsweise 240 µm, auf. Wäh­ rend der Ansammlung des Blutes in dem Filtrationsbehälter kann eine weitere Trennung des Blutes in feste Bestandteile - abgesehen von der Abtrennung von Geweberesten etc. mittels der Vorfiltrierung - wie in Erythrozyten mit Leukozyten und in Plasma oder in Erythrozyten und in Plasma mit Leukozyten ebenso erfolgen, falls erforderlich, je nach Wahl der Filtrationseinrich­ tung bzw. -einrichtungen. In der Einlaßkammer und/oder Auslaßkammer kann hinzutretend CPDA oder CDPA 1, ein herkömmlicher Stabilisator für Blutkonserven als modifizierter ACD- Stabilisator, zusätzlich mit Phosphatpuffer, enthalten sein.

Zudem kann die z. B. an die Auslaßkammer des Filtrationsbehälters gekoppelte Fil­ triereinrichtung ein herkömmliches Filter mit einer oder mit einer Vielzahl an Hohlfasern und/oder -bündeln und/oder einer z. B. blattartigen Membran, welche vorzugsweise sackartig aus­ gebildet ist, zur hinreichenden Abtrennung von Erythrozyten und Leukozyten aus Blut sein. Die Auslaßkammer des Filtrationsbehälters kann mit der Filtriereinrichtung insbesondere mit der Auslautkammer der Filtriereinrichtung, vorzugsweise dem oberen Ende der Filtriereinrich­ tung, verbunden sein, wobei z. B. das Filter in der Filtriereinrichtung derart angeordnet sein kann, daß das Auslaufende der Auslaufkammer der Filtriereinrichtung z. B. sich in dem der Fil­ trationsbehälter gegenüberliegenden Ende der Filtriereinrichtung befindet.

Das Filter kann die Filtriereinrichtung in die Einlaufkammer und Auslaufkammer unter­ teilen. Das Filter kann die Erythrozyten zurückhalten, so daß diese sich in der Auslaufkammer ansammeln, hingegen ist dieses für die flüssige Phase hier Plasma und im wesentlichen auch Leukozyten durchlässig, so daß das Plasma sich in der Einlaufkammer, welche die z. B. Hohlfa­ sern oder -bündel umgibt, ansammeln. Die Trennung kann physikalisch wie Porengrößen und/oder chemisch reaktiv, ionenaustausch- und/oder affinitätschromatografisch wie mittels hy­ drophober Wechselwirkungen erfolgen. Die Erythrozyten werden vorzugsweise in der Aus­ laufkammer zurückgehalten und über eine an die Auslaufkammer koppelbare Leitung in einen Sammelbehälter als Erythrozytenkonzentrat überführt. Das Plasma sammelt sich in der Ein­ laufkammer an und wird über eine an die Einlaufkammer angeschlossene Leitung in einen an­ deren Sammelbehälter überführt. Die Sammelbehälter können hinkommend auch als Filtrati­ onsbehälter zwecks weiterer Aufarbeitung der Fraktionen ausgebildet sein.

Zudem kann zwischen der Filtriereinrichtung und dem an die Auslaufkammer gekoppel­ ten Sammelbehälter eine Trenneinrichtung mit einem Trennfilter, vorzugsweise ein Leuko­ zytenabtrennfilter oder ein Leukozytendepletionsfilter, zwischengeschaltet sein, um eine hinrei­ chende Abtrennung von Leukozyten, falls diese noch in der gesammelten Erythrozytenfraktion vorhanden sind, zu ermöglichen.

Gerade im medizinischen Bereich sind leukozytenfreie Erythrozytenkonzentrate wün­ schenswert, so daß die Anwendung des auf dem Prinzip der Kaskaden-Filtration beruhenden Filtrationsgeräts sich sehr vorteilhaft auszeichnet. Bevorzugt kann ein solches von Fresenius PALL oder ASM, vorzugsweise (3-5 log), verwendet werden. Auch kann die Trennung phy­ sikalisch wie Porengrößen und/oder chemisch reaktiv, und/oder ionenaustausch- und/oder affinitätschromatografisch wie mittels hydrophober Wechselwirkungen erfolgen. Die ange­ sammelte Erythrozytenfraktion kann in dem an die Auslaufkammer der Trenneinrichtung ange­ schlossenen Sammelbehälter als Erythrozytenkonzentrat nunmehr lagerfähig sein. Der Sam­ melbehälter kann unterschiedliche Größen von z. B. 50 bis 100 ml aufweisen und Mannit ent­ halten. Die Trennung bzw. der Fluß der zu filtrierenden Flüssigkeit innerhalb des erfindungs­ gemäßen Filtrationsgeräts erfolgt vorzugsweise auch mittels Schwerkraft, Diffusion und/oder mittels Druck, welcher z. B. durch Zusammendrücken des Spreizelementes unter Zuhilfenahme eines Federelementes oder Pumpe erzeugt werden kann.

Von Vorteil ist es, wenn der an die Trenneinrichtung gekoppelten Sammelbehälter mit der Trenneinrichtung, mit der Filtriereinrichtung, und/oder mit dem Filtrationsbehälter ein­ stückig ausgebildet sind.

Ebenso kann ein Transfusionssystem an die Auslaßkammer des Filtrationsbehälters oder an den Ausgang der Auslaufkammer der Filtriereinrichtung angeschlossen sein. Bei der Kopp­ lung an die Auslaßkammer des Filtrationsbehälters wird das mittels der Filtriereinrichtung des Filtrationsbehälters z. B. von Gewebe-, Zelltrümmern, Konkrementen, Mikroaggregate oder dergleichen befreite, vorfiltrierte, Blut in den Eigenspender überführt.

Die Leitungen, Ableitungen, Transfusionsleitungen usw. weisen zwecks Vermeidung von Hämolyse vorzugsweise einen Innendurchmesser von 2 bis 6 mm, vorzugsweise 3 bis 5 mm, noch mehr 4,868 mm auf Gerade bei einem Innendurchmesser von 4,868 mm tritt eine we­ sentlich geringere Hämolyserate auf. Von besonderem Vorteil ist es, wenn die einzelnen Bau­ teile des erfindungsgemäßen Filtrationsgeräts plasma- und blutkompatibel sind. Das bedeutet, daß eine Aggregation von Erythrozyten oder deren Hämolyse an den Innenflächen der Bauteile wie Leitungen, Ableitungen, Filtrionsbehälter usw. z. B. silikonisiert sind oder mit einer Silikon­ schicht mit z. B. Polysiloxanderivaten mittels dem Fachmann vertrauten Verfahren beschichtet sind und vorzugsweise zu einer Hydrophobierung der Innenflächen führen. In einer Ausfüh­ rungsform ist die Filtrationseinrichtung als eine oder mehrere Membranen in Form eines Foli­ enblattes ausgestaltet, welches den Filtrationsbehälter in zwei oder mehr Kammern, nämlich die Einlaßkammer, die Auslaßkammer bei der Verwendung einer Membran, und in weitere Kam­ mern z. B. einer Vorkammer bei der Verwendung beispielsweise von zwei Membranen einteilt. In der Vorkammer verbleiben die vorfiltrierten Bestandteile wie Knochen- und Gewebereste. In der Auslaßkammer verbleiben die festen Bestandteile wie Erythrozyten und Leukozyten, hingegen in die Einlaßkammer gelangt das Plasma. Die Trennung bzw. Fluß der Flüssigkeit innerhalb des erfindungsgemäßen Filtrationsgeräts erfolgt vorzugsweise auch mittels Schwer­ kraft, Diffusion und/oder Pumpe, Spreizelement oder dergleichen (siehe oben). Ebenso ist es möglich bei der Verwendung von z. B. zwei Membranen in dem Filtrationsbehälter die Mem­ branen derart verschieden auszubilden, daß als Fraktionen eine Vorfiltration und eine Trennung in Erythrozyten und Leukozyten erfolgt. Der Filtrations-, die Sammelbehälter und/oder andere Bestandteile wie zu Sammelbehältern führende Leitungen können elastisch ausgebildet sein. Als Filtrationseinrichtung beziehungsweise als Membran kann eine herkömmliche, dem Fach­ mann bekannte verwendet werden, wobei vorzugsweise Membranen verwendet werden, die Zellulose, Glas, Keramik, Polyester, Polyvinylchlorid und/oder ähnliche Materialien enthält. Weichfilter und Hartfilter, mit Ionenaustauschern beschichtete und/oder Filter des Affini­ tätstyps, wie hydrophobe oder hydrophile, können verwendet werden.

In einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Filtrationsgerätes kann die Filtrationseinrichtung des Filtrationsbehälters, das Filter der Filtriereinrichtung und/oder das Trennfilter der Trenneinrichtung als Folienblatt, als Hohlfasern und/oder als -bündeln ausge­ bildet sein, wobei die Hohlfasern vorzugsweise als Bündel der gewickelten Art oder als axiale Bündel ausgebildet sein können. Ganz besonders bevorzugt sind Hohlfaserbündel, da sie eine starke Oberflächenvergrößerung des Filters, der Trenneinrichtung und der Filtrationseinrich­ tung sowie eine Verkürzung der Aufarbeitungszeit ermöglichen. Die Trennungen können er­ folgen beispielsweise physikalisch und/oder chemisch reaktiv, und/oder ionenaus­ tauschchromatographisch und/oder affinitätschromatografisch. So ist es auch möglich, die Filtrationseinrichtung, das Filter und/oder das Trennfilter mit einem Adsorptionsmaterial zu beschichten, welches LDL, Fibrinogen aus Blut und/oder Harnstoff aus wäßrigen Lösungen in selektiver Weise beseitigen kann, wobei das Adsorptionsmaterial aus einer Matrix aus hydro­ philen, organischen Copolymeren aus Oligoetylenglykol, Glycidylmethacrylat und Pentae­ ritholdimethacrylat (Copolymere der Fraktogel TSK-Reihe), an die synthetische Polyanionen­ ketten über Acrylamidderivate der Formel CH₂ = CH-CO-NHR gebunden sind, wobei der Sub­ stituent (R) eine lineare und/oder verzweigkettige aliphatische Sulfonsäuregruppe und/oder Carbonsäure ist, zur extrakorporalen Eliminierung von Low-Density-Lipoprotein (LDL), Fi­ brinogen und/oder aus Harnstoff aus wäßrigen Flüssigkeiten, hierbei wird ausdrücklich Bezug genommen auf die DE-OS 195 07 580.3.

Als Steckverschlüsse eignen sich herkömmliche Schraubverbindungen, als Absperrventile können auch herkömmliche Klemme, Absperrhähne oder dergleichen Verwendung finden.

Die Verwendung betrifft die des erfindungsgemäßen Filtrationsgeräts zur kaskadenarti­ gen Filtrationen von Bestandteilen aus Flüssigkeiten z. B. mittels Schwerkraft der Flüssigkeit und/oder mittels einer Beaufschlagung der zu filtrierenden Flüssigkeit mit Druck, welcher durch das oder ein weiteres Spreizelement oder eine Pumpe erzeugt werden kann.

Das erfindungsgemäße Filtrationsgerät bietet erstmals die Möglichkeit, Filtration in Form einer Kaskade durchzuführen, so daß bei der Aufnahme von Blut über das Spreizelement die­ ses in den Filtrationsbehälter hämolysefrei gelangt, filtriert wird, vorzugsweise vorfiltriert wird, vom Filtrationsbehälter in der Filtriereinrichtung weiterhin aufgetrennt, anschließend in der Trenneinrichtung filtriert, um die aufgetrennten Fraktionen in Sammelbehältern zu sammeln, so daß die Filtrationen in Reihe also eine kaskadenartige Filtration und Auftrennung in verschie­ dene Bestandteile oder Fraktionen im z. B. medizinischen Bereich möglich ist. Die Kaskaden­ filtration führt zu keimfreien, je nach Erfordernis an erwünschten ankonzentrierten, Fraktionen definierter Zusammensetzung bei der Verwendung des erfindungsgemäßen Filtrationsgeräts. Beispielsweise können noch zusätzlich nach Erfordernis ein oder mehrere Sammelbehälter als Filtrationsbehälter angeschlossen werden, um weitere Fraktion beliebigerweise darzustellen. Darüber hinaus ist es von Vorteil, wenn der Filtrationsbehälter mehr als eine Filtrationsein­ richtung zum Beispiel zwei Membranen aufweisen, die den Filtrationsbehälter in drei Kammern einteilt.

Das erfindungsgemäße Filtrationsgerät ruft eine rasche Trennung von Blut in seine ver­ schiedenen Bestandteile hervor, wobei aufgrund der Kaskaden-Filtration eine Filtration je nach Belieben des Benutzers erfolgen kann, so daß selektiv auch Plasma bestimmter Zusammenset­ zung dem Spender bei Mangel an Körperflüssigkeiten zur Auftüllung des Kreislaufsystems erneut verabreicht werden kann, ohne daß im Gegensatz zum Stand der Technik eine Aufar­ beitung mit der Gefahr der Kontamination von außen erfolgen kann, denn die Filtration gerade die Kaskaden-Filtration ermöglicht eine Trennung in einem geschlossenen System.

Da das erfindungsgemäße Filtrationssystem die Benutzung von Spreizelement und des an das Spreizelement angeschlossenen Filtrationsbehälters derart ermöglicht, daß Sammelbehälter unterschiedlichen Fassungsvermögens zur Aufnahme eines bestimmten Volumens nacheinander angeschlossen werden können, können nunmehr auch geringere Volumina an Erythrozyten­ konzentrat je nach Umstand und Erfordernis des Eigenspenders verabreicht werden, ohne daß im Gegensatz zum Stand der Technik der gesamte Inhalt des herkömmlichen Erythrozytenkon­ zentratbehälters appliziert werden, wenngleich eine bereits geringere Menge desselben dem momentanen Erfordernis des Eigenspenders genügt hätte. Das bedeutet, daß das erfindungs­ gemäße Filtrationsgerät hinzukommend eine sparsamere Verwendung wertvollen Erythro­ zytenkonzentrats ermöglicht, ein Umstand, der dringend auch erwünscht ist, denn das gespen­ dete Eigenblut ist von begrenzter Menge.

Hinzutretend zeigt sich von Vorteil, daß das erfindungsgemäße Filtrationsgerät die im Gegensatz zu der DE-OS 195 07 580.3 zu beobachtende Koagulation von Blut in hinreichen­ der Weise vermeidet und somit auch die mögliche Verstopfung der Membran aufgrund von koaguliertem Blut, welche in dem Filtrationsbehälter des herkömmlichen autologen Blut- Sammel-Reinfusionsgerätes zu finden sein kann, zu vermeiden hilft. Hierdurch ermöglicht erstmals das erfindungsgemäße Filtrationsgerät eine im täglichen Krankenhausbetrieb gut handhabbare, ohne Nebenwirkungen wie Koagulation von Blut bedingende Filtration, so daß aufgrund der Kombination der Eigenschaften und damit auch der Vorteile des erfindungsge­ mäßen Filtrationsgerätes diese für den Fachmann aufgrund der Vielfältigkeit ihrer Erfolge und Ausgewogenheit als unerwartet anzusehen sind.

Ausführungsbeispiele

Die Zeichnungen zeigen aufgrund der zeichnerischen Vereinfachung in schematischer, vergrößerter Weise ohne Anspruch auf eine maßstabsgetreue Wiedergabe in

Fig. 1 die Seitenansicht des erfindungsgemäßen Filtrationsgerätes,

Fig. 2a, b die Seitenansicht des Filtriereinrichtung des erfindungsgemäßen Filtrationsgerätes mit Erythrozytenkonzentrat- und Plasma­ sammelbehälter und Spreizelement,

Fig. 3 die Seitenansicht des erfindungsgemäßen Filtrationsgerätes mit Erythrozytenkonzentrat- und Plasmasammelbehälter ohne Spreizelement,

Fig. 4 Gesamtansicht des erfindungsgemäßen Filtrationsgerätes.

Das Filtrationsgerät zur Abtrennung von festen Bestandteilen aus Flüssigkeiten weist ei­ nen Filtrationsbehälter 1 und ein Spreizelement 2 auf (Fig. 1, Fig. 2a, Fig. 2b). Das Spreizele­ ment 2 ist mit seinem Auslaufende über die Leitung 8 mit der Einlaßkammer des Filtrationsbe­ hälters 1 verbunden, welche Absperrventile 8a, 8b, hier Klemmverschlüsse, und einen Steck­ verschluß 13 als Schraubverbindung aufweist. Der Filtrationsbehälter 1 hat eine Membran als Filtrationseinrichtung 9a. Die Membran 9a von z. B. 240 µm Porendurchmesser unterteilt den Filtrationsbehälter 1 in eine Einlaßkammer und eine Auslaßkammer. Die Membran 9a hält in der Einlaßkammer Gewebetrümmern, Mikroaggregaten, Blutaggregate, Knochenreste wir­ kungsvoll zurück. Eingangsseitig ist das Spreizelement 2 mit einer Leitung 2a verbunden zur Aufnahme der zu filtrierenden Flüssigkeit aus z. B. Operationswunden. Diese ist mit einem Klemmverschluß 2b versehen.

Das Spreizelement 2 ist längs seiner Längsachse zusammendrückbar und aufgrund des Rückfaltungsvermögens des Spreizelementes 2 wird das Blut des Eigenspenders über die Zu­ leitung 2a in das Spreizelement 2 und anschließend über die Leitung 8 geführt. Die Leitung 8 weist zwei Klemmen 8b, 8a auf. Vor dem Zusammendrücken des Spreizelementes 2 wird min­ destens eine der Klemmen 8a, 8b in Geschlossen-Stellung bewegt um zu verhindern, daß die aufgrund der bei dem Zusammendrücken des Spreizelementes 2 in die Einlaßkammer des Fil­ trationsbehälters 1 gedrückte Luft die Membran 9a im Filtrationsbehälter 1 beschädigt. Ebenso ist im oberen Bereich des Filtrationsbehälters 1 ein Auslaßventil oder Rückschlagventil 9 als Durchlaß für Luft zur Entlüftung der Einlaßkammer, welche sich in der Einlaßkammer des Filtrationsbehälters 1 ansammeln kann beispielsweise, wenn das Spreizelement 2 zusammenge­ drückt wird und versehentlich die Klemmen 8a, 8b nicht die Leitung 8 verschließen.

Weiterhin ist die Klemme 8a in der Leitung 8, die der Klemme 8b nachfolgt, angeordnet, welche vermeidet, daß bei der Rückfaltung des Spreizelementes 2 Blut aus der Einlaßkammer des Filtrationsbehälter s1 in das Spreizelement 2 angesaugt wird aufgrund des Vakuums, hier­ durch wird bei der Ansaugung von Blut des Eigenspenders die Hämolyse wirkungsvoll unter­ drückt, insbesondere aber ist das in die Leitung 8 angeordnete Rückschlagventil 14 als Ein­ wegventil von Nutzen, wenn die Klemmen 8a, 8b bei der Ansaugung des Blutes aus der Ein­ laßkammer wegen Bedienungsfehlers nicht in Geschlossen-Stellung sich befinden.

Die Einlaßkammer ist mit ihrer Öffnung mit der Leitung 8 verbunden und hat in dem ih­ rer Öffnung zugewandten, oberen Bereich ein Einweg-Ventil 9 mit Bakterienfilter zum Durch­ lassen von Luft aus einem Innenraum der Einlaßkammer oder Entlüftung desselben, falls bei der Beschickung der Einlaßkammer mit Blut Luft sich in dem oberen Bereich ansammelt. Das Bakterienfilter verhindert das Eindringen von Mikroorganismen wie Bakterien in den Innen­ raum der Einlaßkammer. Die Auslaßkammer weist in dem der Öffnung abgewandten Bereich an ihrem Ausgangsende eine Ableitung 10 mit einer Schraubverbindung 14a zur Verbindung der Auslaßkammer mit einer Filtriereinrichtung 12 auf. Das mittels der Membran der Filtrati­ onseinrichtung 9a von z. B. Knochen- und Geweberesten befreite Blut kann von der Einlaß­ kammer über die Membran in die Auslaßkammer gelangen beispielsweise aufgrund von Schwerkraft oder freien Falls. In der Ableitung 10 ist ein Absperrhahn als Klemme 11 ange­ ordnet. An der Klemme 11 befindet sich ausgangsseitig die Schraubverbindung 14a.

An die Ableitung 10 ist eine Filtriereinrichtung 12 als Filter z. B. Hohlfaserfilter oder -membraneinrichtung gekoppelt; das Filter unterteilt die Filtriereinrichtung 12 in eine Einlauf­ kammer und eine Auslaufkammer. Das Hohlfaserfilter enthält Fasern mit Membranen Micro PES-TF 10 (Fa. Akzo) mit Polyethersulfon/sulfonierte Polyethersulfon und mittlerem Innen­ durchmesser 300 µm, mittlerer Wanddicke 100 µm, einer Zugfestigkeit von < 70 cN und max. Porengröße von 0,5 µm. Gerade die Verwendung von Hohlfasern ermöglichen eine starke Er­ höhung der Filtrationsoberfläche, was insbesondere die Filtrationsdauer der mittels der Schwerkraft durchführbaren Aufarbeitung der Fraktionen wesentlich verkürzt.

Bei der Filtration des vorfiltrierten Blutes wird das Blut durch die Faserbündel vorzugs­ weise mittels Schwerkraft bewegt, wobei eine Auftrennung in die angereicherte Zellfraktion mit Erythrozyten und in die flüssige Fraktion mit Plasma mit Leukozyten erfolgt. Das Plasma tritt durch die Hohlfasern und sammelt sich in der Einlaufkammer der Filtriereinrichtung 12 und wird über die Leitung 18a in den Sammelbehälter 18 überführt, und die Zellfraktion ver­ bleibt in der Auslaßkammer der Filtriereinrichtung 12 wird in die Trenneinrichtung 20 einge­ führt. Die Filtriereinrichtung 12 kann mittels der Schraubverbindung von dem Filtrationsbehäl­ ter 1 getrennt werden, um eine hinreichende Handhabbarkeit des Filtrationsgeräts zu ermögli­ chen (Fig. 4). Zusätzlich kann in Leitung 10 eine Klemme 11 angeordnet sein.

Die Trenneinrichtung 20 hat als Trennfilter 20a einen Leukozytendepletionsfilter 20a (Fa. Fresenius, PALL oder ASAI, 3-5 log) ist. Der Leukozytendepletionsfilter unterteilt die Trenneinrichtung 20 in die Auslaufkammer und die Einlaufkammer. Der Leukozytendepleti­ onsfilter hält die Leukozyten zurück, falls noch die in der Auslaufkammer befindlichen Fraktion leukozytenhaltig ist; die von Leukozyten befreite Fraktion wird über die an die Auslaufkammer angeschlossene Leitung 20a in den angeschlossenen Sammelbehälter 19, welcher SAG (Mannitol) zur Erythrozytenhaltbarmachung enthält, überführt. Ebenso kann der Filtrationsbe­ hälter 1 mittels eines unmittelbaren Anschlusses über die Leitung 2a direkt ohne Spreizelement 2 mit venösem Blut befüllt werden (Fig. 3).

Die Leitungen, Ableitungen usw., die die Bauteile des erfindungsgemäßen Filtrationsge­ räts miteinander verbinden, weisen einen Innendurchmesser von 4,868 mm auf die Innenwände der Bauteile können mit einer Silikonschicht zwecks Vermeidung von Hämolyse und Aggre­ gatbildung beschichtet und ermöglichen hinreichende Blut- und Plasmakompatibilität. Ein Transfusionssystem 16 mit einem Filter 15 vorzugsweise 40 µm Porendurchmesser und Do­ siereinrichtung 16 kann an die Auslaßkammer des Filtrationsbehälters 1 angeschlossen werden.

Da an das erfindungsgemäße Filtrationsgerät Filtrationsbehälter, Filtriereinrichtungen, Trenneinrichtungen verbindbar sind, wird hierdurch die in Reihe geschaltete Filtration oder Auftrennung, hier Kaskaden-Filtration genannt, von im wesentlichen hämolysefreiem Blut möglich. Die Kaskaden-Filtration führt zu einer Trennung der Blutbestandteile, ohne daß im Gegensatz zum Stand der Technik eine Entnahme und Beschickung von zu zentrifugierenden Behältnissen mit Blut erfolgt so daß bei diesem erfindungsgemäßen Filtrationsgerät eine Kontamination mit Mikroorganismen weitgehendst ausgeschlossen ist.

Auch zeigt sich, daß bei dem erfindungsgemäßen Filtrationsgerät die Nachteile, nämlich die Koagulation der Erythrozyten, wie es bei dem herkömmlichen autologen Blut-Sammel- Reinfusionsgerät zu beobachten ist, durch das Ansaugen von bereits im Filtrationsbehälter be­ findlichem Blut in das Spreizelement bei dem Rückfaltungsschritt nach z. B. einem erneutem Zusammendrücken des Spreizelementes im wesentlichen nicht auftreten, so daß ein Verlust an hämolysierten Erythrozyten nicht zu befürchten ist. Vergleichsversuche mit dem autologen Blut-Sammel-Reinfusionsgeräte zeigen bei dem erfindungsgemäßen Filtrationsgerät eine hin­ reichende Verringerung der Koagulation, eine starke Erweiterung der Filtrationsmöglichkeiten bei Beibehaltung hinreichender Keimfreiheit während der Benutzung.

Claims (15)

1. Filtrationsgerät zur Abtrennung von festen Bestandteilen aus Flüssigkeiten mit einem Filtrationsbehälter (1), welcher eine Filtrationseinrichtung (9a) aufweist und durch die Filtrati­ onseinrichtung (9a) in eine Einlaßkammer und eine Auslaßkammer unterteilt ist,
die Einlaßkammer an ihrem einen Enden mit einer Leitung (8) zur Beschickung der Ein­ laßkammer mit Flüssigkeit verbunden ist und ein Einweg-Ventil (9) mit hydrophobem Bakteri­ enfilter zum Durchlassen von Luft aus einem Innenraum der Einlaßkammer aufweist,
die Leitung (8) ein Einweg-Ventil (14) aufweist und
die Auslaßkammer mit einem Sammelbehälter (19) oder einer Transfusionsleitung ver­ bindbar ist.

2. Filtrationsgerät zur Abtrennung von festen Bestandteilen aus Flüssigkeiten nach An­ spruch 1, wobei die Auslaßkammer an ihrem anderen Ende mit einer Filtriereinrichtung (12) verbunden ist,
die Filtriereinrichtung (12) ein Filter, welches die Filtriereinrichtung in eine Einlaufkam­ mer und eine Auslaufkammer unterteilt, aufweist,
die Einlaufkammer mit einem Sammelbehälter (18) verbunden und
die Auslaufkammer über eine Trenneinrichtung (20) mit dem Sammelbehälter (19) ver­ bunden sind.

3. Filtrationsgerät zur Abtrennung von festen Bestandteilen aus Flüssigkeiten nach An­ spruch 1 oder 2, wobei ein Spreizelement (2) mit seinem Auslaufende über die Leitung (8) mit der Einlaßkammer des Filtrationsbehälters (1) verbunden ist.

4. Filtrationsgerät zur Abtrennung von festen Bestandteilen aus Flüssigkeiten nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei an dem eingangsseitigen Ende des Einweg-Ventils (14) ein Steckverschluß (13) angeordnet ist.

5. Filtrationsgerät zur Abtrennung von festen Bestandteilen aus Flüssigkeiten nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei an dem ausgangsseitigen Ende des Steckverschlusses (13) ein Absperrventil (8a) angeordnet ist.

6. Filtrationsgerät zur Abtrennung von festen Bestandteilen aus Flüssigkeiten nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Filtrationseinrichtung (9a) als poröses Filtrierblatt mit einem Porendurchmesser von 170 bis 240 µm, vorzugsweise 240 µm, zum Rückhalt von Gewebe­ trümmern, Mikroaggregaten oder dergleichen ausgebildet ist.

7. Filtrationsgerät zur Abtrennung von festen Bestandteilen aus Flüssigkeiten nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei der Steckverschluß (13) eine Schraubverbindung ist.

8. Filtrationsgerät zur Abtrennung von festen Bestandteilen aus Flüssigkeiten nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei das Absperrventil (8a, 8b, 2b, 11) eine Klemme oder ein Ab­ sperrhahn ist.

9. Filtrationsgerät zur Abtrennung von festen Bestandteilen aus Flüssigkeiten nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei die Leitung (2a, 8, 12a, 18a, 19a) einen Innendurchmesser von 2 bis 6 mm, vorzugsweise 3 bis 5 mm, noch mehr 4,868 mm hat.

10. Filtrationsgerät zur Abtrennung von festen Bestandteilen aus Flüssigkeiten nach ei­ nem der Ansprüche 1 bis 9, wobei die Filtriereinrichtung (12) ein Hohlfaserfilter zur Abtren­ nung von Erythrozyten aus Blut ist.

11. Filtrationsgerät zur Abtrennung von festen Bestandteilen aus Flüssigkeiten nach ei­ nem der Ansprüche 1 bis 10, wobei die Trenneinrichtung (20) ein Leukozytendepletionsfilter ist.

12. Filtrationsgerät zur Abtrennung von festen Bestandteilen aus Flüssigkeiten nach ei­ nem der Ansprüche 1 bis 11, wobei der Sammelbehälter (19) ein Erythrozytenkonzentratbe­ hälter ist.

13. Filtrationsgerät zur Abtrennung von festen Bestandteilen aus Flüssigkeiten nach ei­ nem der Ansprüche 1 bis 12, wobei der Sammelbehälter (18) ein Plasmasammelbehälter ist.

14. Filtrationsgerät zur Abtrennung von festen Bestandteilen aus Flüssigkeiten nach ei­ nem der Ansprüche 1 bis 13, wobei die der Flüssigkeit zugewandten Innenseiten silikonisiert sind.

15. Verwendung des Filtrationsgeräts nach einem der Ansprüche 1 bis 14 zur kaskaden­ artigen Filtrationen von Bestandteilen aus Flüssigkeiten.