DE19728686C1 - Heat sterilizable laminated film for use in blood bags or medical pump membranes - Google Patents
Heat sterilizable laminated film for use in blood bags or medical pump membranesInfo
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Abstract
Description
Die Erfindung betrifft eine Mehrschichtfolie für medizinische Zwecke. Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zu deren Herstellung sowie deren Verwendung.The invention relates to a multilayer film for medical purposes. The invention also relates to a method for their production and their use.
Die wichtigsten Eigenschaften, die Beutel zur Lagerung von Blutkomponenten auf weisen müssen, sind neben der Hämokompatibilität eine hohe Gasdurchlässigkeit sowie günstige mechanische und physikalisch-chemische Eigenschaften. Eine ho he Gasdurchlässigkeit ist erforderlich, da häufig in Beuteln gelagerte Blutzellen beim Ablauf biochemischer Prozesse O2 aufnehmen und CO2 abgeben, so daß O2 durch die Mono- oder Mehrschichtfolien enthaltende Beutelwandung nach innen und CO2 durch die Beutelwandung nach außen gelangen muß. Die mechanischen und physikalisch-chemischen Eigenschaften der Folien umfassen eine gute Hitze sterilisierbarkeit, eine hohe Elastizität, Dehnbarkeit und Transparenz, eine geringe Versprödung bei der Gefrieranwendung sowie eine ausreichende Schweißbarkeit. Unter Hitzesterilisierbarkeit wird hierbei verstanden, daß die Folien bei und nach der Behandlung mit Wasserdampf bei einer Temperatur von ca. 121°C und einem Druck von ca. 2 bar sowohl ihre äußere Form als auch ihre mechanischen und phy sikalisch-chemischen Eigenschaften beibehalten. Insbesondere ist ein Verkleben der Beutelinnenflächen und ein Verkleben der Beutelwandungen mit anderen Bau teilen zu vermeiden.In addition to hemocompatibility, the most important properties that bags for storing blood components must have are high gas permeability and favorable mechanical and physico-chemical properties. A high gas permeability is required, since blood cells often stored in bags absorb O 2 and emit CO 2 during the course of biochemical processes, so that O 2 must pass through the bag wall containing mono- or multilayer films and CO 2 through the bag wall to the outside. The mechanical and physicochemical properties of the films include good heat sterilizability, high elasticity, extensibility and transparency, low embrittlement when used in freezing and sufficient weldability. Heat sterilizability is understood here to mean that the films retain both their external shape and their mechanical and physical-chemical properties during and after treatment with steam at a temperature of approximately 121 ° C. and a pressure of approximately 2 bar. In particular, gluing of the inner bag surfaces and gluing of the bag walls to other construction parts is to be avoided.
Der Einsatz insbesondere von Mehrschichtfolien für medizinische Anwendungen, wie z. B. der Herstellung von Beuteln zur Aufnahme von Blut, Blutbestandteilen oder medizinischen Lösungen, ist bekannt. Derartige Mehrschichtfolien enthalten im all gemeinen Weich-PVC, das zur Verbesserung seiner Flexibilität mit Weichmachern versetzt wird. Da Weichmacher in das gelagerte Blut migrieren und somit zu einer Veränderung der Zusammensetzung und zu einer Belastung der Patienten führen können, werden Beutel aus alternativen, weichmacherfreien Materialien eingesetzt. Derartige Beutel weisen eine aufgerauhte Oberfläche auf, um ein Verkleben der Beutelwandungen bei der Hitzesterilisation zu vermeiden. Ein Nachteil besteht darin, daß die aufgerauhte Oberfläche eine verhältnismäßig große Kontaktfläche mit dem aufgenommenen Blut bildet, wodurch unerwünschte Adhäsions- und Ad sorptionseffekte begünstigt werden. In der DE 195 15 254 wird eine PVC-freie Mehrschichtfolie zur Herstellung von Beuteln mit einer äußeren und einer inneren Schicht offenbart, wobei beide Schichten Polymere mit einer Erweichungstempe ratur von mehr als ca. 121°C umfassen, und deren dazwischen liegende Mittel schicht Polymere mit einer Erweichungstemperatur von weniger als ca. 70°C auf weist. Dabei kann die Mittelschicht ihrerseits aus mehreren unterschiedlichen Po lymerschichten aufgebaut sein. Derartige Mehrschichtfolien sind aufgrund ihrer PVC-freien Ausgangsmaterialien zur Herstellung von Blutbeuteln geeignet, da es zu keiner Weichmacher-Migration kommen kann, und weisen darüber hinaus auch nach einer Hitzesterilisation gute mechanische Eigenschaften auf. Die EP 0 216 509 beschreibt einen auf einer dreischichtigen Folie aufgebauten Beutel für medizi nische Zwecke, der auf der Verwendung von Ethylen-1-Olefin-Copolymeren und Polyethylen beruht, wobei die unterschiedlichen Eigenschaften der Schichten im wesentlichen durch die variierende Dichte der verwendeten Materialien beeinflußt wird.The use in particular of multilayer films for medical applications, such as B. the production of bags for receiving blood, blood components or medical solutions, is known. Such multilayer films contain in all common soft PVC, which to improve its flexibility with plasticizers is transferred. Because plasticizers migrate into the stored blood and thus become one Change in composition and lead to a burden on the patient bags made of alternative, plasticizer-free materials are used. Such bags have a roughened surface to prevent them from sticking together Avoid bag walls during heat sterilization. There is a disadvantage in that the roughened surface has a relatively large contact area with the absorbed blood forms, causing unwanted adhesion and Ad sorption effects are favored. DE 195 15 254 is PVC-free Multi-layer film for the production of bags with an outer and an inner Layer disclosed, both layers of polymers with a softening temperature temperature of more than approx. 121 ° C and their means in between layers polymers with a softening temperature of less than approx. 70 ° C points. The middle class can in turn consist of several different bottoms layered layers. Such multilayer films are due to their PVC-free starting materials suitable for the production of blood bags because of it no plasticizer migration can occur, and also point good mechanical properties after heat sterilization. EP 0 216 509 describes a three-layer film for medical bags African purposes based on the use of ethylene-1-olefin copolymers and Polyethylene is based, the different properties of the layers in the essentially influenced by the varying density of the materials used becomes.
Durch die Verwendung von Mehrschichtfolien können bei geeigneter Wahl der die Schichten bildenden Ausgangsstoffe wesentliche Eigenschaften, wie z. B. die Hä mokompatibilität, eine gute Hitzesterilisierbarkeit und eine hohe Gasdurchlässigkeit miteinander kombiniert werden. Ein wesentliches Problem bei der Herstellung der artige Mehrschichtfolien ist jedoch die Transparenz und die Gasdurchlässigkeit, die mit steigender Anzahl und Dicke der Schichten abnimmt, wodurch die für die Lage rung von Blut oder Blutkomponenten notwendigen Austauschvorgänge über die Beutelwandung unterbunden oder behindert werden.Through the use of multilayer films, the choice of the Layers forming starting materials essential properties such. B. the Hä mocompatibility, good heat sterilizability and high gas permeability can be combined with each other. A major problem in the manufacture of the like multilayer films, however, is the transparency and gas permeability that with increasing number and thickness of the layers decreases, which means that for the location blood or blood components necessary exchange processes on the Bag wall can be prevented or hindered.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Mehrschichtfolie dahingehend weiterzubilden, daß bei einer guten Hämokompatibilität und Hitzesterilisierbarkeit gute physikalisch-chemische Eigenschaften sowie eine ausreichende Gasdurchläs sigkeit gewährleistet sind.The object of the present invention is to provide a multilayer film in this regard to further develop that with good hemocompatibility and heat sterilizability good physico-chemical properties and sufficient gas permeability guaranteed.
Diese Aufgabe wird dadurch gelöst, daß eine Mehrschichtfolie mindestens eine charakteristische Schicht und mindestens eine weitere Schicht umfaßt, wobei die charakteristische Schicht ein oder mehrere Styrol-Isopren Block-Copolymere und/oder Styrol-Ethylen-Butylen Block-Copolymere und/oder Styrol-Ethy len-Propylen Block-Copolymere und/oder Polyethylen Copolymere mit einer Dichte von p < 0,9 g/cm3 aufweist und die weitere Schicht ohne Verkleben hitzesterilisierbar ist. Die hitzesterilisierbare Schicht besteht zu 1-45% aus Polypropylen und zu 55-99% aus einem oder mehreren synthetischen Kautschuken aus der Gruppe Styrol- Ethylen-Butylen Block-Copolymere, Styrol-Ethylen-Propylen Block-Copolymere oder Styrol-Isopren Block-Copolymere mit einem mittleren Molekulargewicht ≧120 000 g/mol. Die genannten Block-Copolymere weisen bei einem Molekularge wicht < 120 000 g/mol eine ausgeprägte Neigung zum Verkleben bei der Hitzesteri lisation auf. Bei höheren Molekulargewichten ist der Werkstoff nur schwer verar beitbar, oder weist eine derart geringe Schmelzefestigkeit auf, daß andere Poly merkomponenten, insbesondere Polypropylen, als Verarbeitungshilfe notwendig sind.This object is achieved in that a multilayer film comprises at least one characteristic layer and at least one further layer, the characteristic layer comprising one or more styrene-isoprene block copolymers and / or styrene-ethylene-butylene block copolymers and / or styrene-ethyl len-propylene block copolymers and / or polyethylene copolymers with a density of p <0.9 g / cm 3 and the further layer can be heat sterilized without gluing. The heat-sterilizable layer consists of 1-45% polypropylene and 55-99% of one or more synthetic rubbers from the group of styrene-ethylene-butylene block copolymers, styrene-ethylene-propylene block copolymers or styrene-isoprene block copolymers with an average molecular weight ≧ 120,000 g / mol. The block copolymers mentioned have a pronounced tendency to stick during heat sterilization at a molecular weight of <120,000 g / mol. At higher molecular weights, the material is difficult to process or has such a low melt strength that other polymer components, in particular polypropylene, are necessary as processing aids.
Diese Kombination weist den Vorteil auf, daß die charakteristische Schicht, die die genannten Anforderungen bei der Aufnahme und Lagerung von Blut oder Blutbe standteilen erfüllt durch den Verbund mit einer hitzesterilisierbaren Schicht zur Her stellung von Beuteln oder anderen medizinischen Formteilen noch besser geeignet ist.This combination has the advantage that the characteristic layer that the mentioned requirements for the uptake and storage of blood or blood components fulfilled by the combination with a heat-sterilizable layer position of bags or other medical molded parts is even more suitable is.
Die erfindungsgemäße Mehrschichtfolie kann derart ausgestaltet sein, daß die bei den außenliegenden Schichten der Folie von hitzesterilisierbaren Schichten gebil det werden. Daraus ergibt sich der Vorteil, daß es bei der Hitzesterilisation weder zu einem Verkleben der Beutelinnenflächen noch zu einem Verkleben der Beute laußenwandungen mit anderen Bauteilen kommt.The multilayer film according to the invention can be designed such that the at the outer layers of the film are made of heat-sterilizable layers be det. This has the advantage that it is neither in the heat sterilization to glue the inside of the bag or glue the prey outer walls comes with other components.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, daß die beiden die Außen seiten bildenden Schichten eine Dicke von ≦ 20 µm aufweisen. Dadurch wird er reicht, daß die Gasdurchlässigkeit der Mehrschichtfolie aufgrund der geringen Schichtdicke der die Außenseite bildenden Schichten nur unwesentlich herabge setzt wird. Die Dicke der Polypropylen enthaltenden außenliegenden Schichten ist deshalb von Bedeutung, weil mit steigendem Polypropylengehalt zwar die Verar beitung der Block-Copolymere vereinfacht und die Neigung zum Verkleben verrin gert wird, die Gasdurchlässigkeit allerdings herabgesetzt wird. Durch die Kombina tion einer charakteristischen, gasdurchlässigen Schicht, die bei der Hitzesterilisati on als Monofolie zum Verkleben neigt, mit dünnen, hitzesterilisierbaren polypropy lenhaltigen Schichten wird insgesamt ein Aufbau der Mehrschichtfolie erreicht, der sehr gute mechanische und physikalisch-chemische Eigenschaften, eine gute Hit zesterilisierbarkeit sowie eine gute Transparenz und Gasdurchlässigkeit gewährlei stet.In a further embodiment of the invention it is provided that the two the outside side-forming layers have a thickness of ≦ 20 microns. This will make him is sufficient that the gas permeability of the multilayer film due to the low Layer thickness of the layers forming the outside only insignificantly is set. The thickness of the outer layers containing polypropylene is important because the polypropylene content increases Block copolymers are simplified and the tendency to stick is reduced gert, but the gas permeability is reduced. Through the Kombina tion of a characteristic, gas-permeable layer that is used in heat sterilization on as a mono film tends to stick, with thin, heat-sterilizable polypropy layers containing layers, a structure of the multilayer film is achieved overall, which very good mechanical and physicochemical properties, a good hit Ensure sterilization and good transparency and gas permeability continuous
Die charakteristische Schicht der Mehrschichtfolie kann eine Dicke von ≧ 50 µm aufweisen, wodurch eine gute Stabilität und Elastizität erreicht wird. Dadurch wird eine hohe Flexibilität und Lastwechselfestigkeit erreicht, die einen Einsatz als Membran einer Membranpumpe ermöglicht.The characteristic layer of the multilayer film can have a thickness of ≧ 50 µm have, whereby a good stability and elasticity is achieved. This will achieved a high level of flexibility and fatigue strength, which can be used as Diaphragm of a diaphragm pump enables.
Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung weisen die mindestens eine charakteristische Schicht und/oder mindestens eine hitzesterili sierbare Schicht Additive und Verunreinigungen, wie z. B. Katalysatorreste, in einem Gehalt unter 5000 ppm und unter 200 ppm auf, wodurch die Nutzung der Folien zur Herstellung von Blutbeuteln besonders geeignet ist, da die gelagerten Blutkom ponenten in den menschlichen Körper infundiert werden sollen.According to a preferred embodiment of the present invention, the at least one characteristic layer and / or at least one heat sterile sizable layer additives and impurities, such as. B. catalyst residues, in one Content below 5000ppm and below 200ppm, reducing the use of the foils is particularly suitable for the production of blood bags, since the stored blood com components to be infused into the human body.
Die vorliegende Erfindung betrifft ferner die Verwendung der erfindungsgemäßen Mehrschichtfolie zur Herstellung von Beuteln zur Aufnahme von Blut oder Blutkom ponenten oder medizinischen Lösungen, wobei die Dicke der charakteristischen Schicht der Mehrschichtfolie vorzugsweise in einem Bereich von 100-500 µm liegt. Während geringere Wandstärken als 100 µm die z. B. für Anwendungen in Zentrifu gen bedeutsame mechanische Stabilität der Mehrschichtfolie beeinträchtigen, nimmt bei Werten über 500 µm die Wärmeleitfähigkeit, die für das Warmhalten der Blutbeutel von Bedeutung ist, erheblich ab.The present invention further relates to the use of the invention Multi-layer film for the production of bags for taking up blood or blood com components or medical solutions, the thickness of the characteristic Layer of the multilayer film is preferably in a range of 100-500 microns. While wall thicknesses less than 100 µm the z. B. for applications in centrifu impair significant mechanical stability of the multilayer film, at values over 500 µm, the thermal conductivity required for keeping the Blood bags matter significantly.
Die Erfindung betrifft weiterhin die Verwendung der erfindungsgemäßen Mehr schichtfolie in medizinischen Pumpen, wie z. B. Membranpumpen zum Fördern von Blut, wobei die Dicke der charakteristischen Schicht der Mehrschichtfolie vorzugs weise in einem Bereich von 50-150 µm liegt. Dadurch wird einerseits eine hohe Elastizität und andererseits eine hohe Lastwechselfestigkeit der Folie sichergestellt.The invention further relates to the use of the more according to the invention layered film in medical pumps, such as B. diaphragm pumps to promote Blood, the thickness of the characteristic layer of the multilayer film being preferred example is in a range of 50-150 microns. On the one hand, this makes a high Elasticity and, on the other hand, a high fatigue strength of the film is ensured.
Das erfindungsgemäße Verfahren zur Herstellung einer erfindungsgemäßen Mehr schichtfolie zeichnet sich dadurch aus, daß die Mehrschichtfolie in an sich bekann ter Weise durch Coextrusion hergestellt wird und die Herstellung, wie auch die nachfolgenden Verarbeitungsschritte derart ausgeführt werden, daß die Folienau ßenseiten eine glatte Oberfläche aufweisen. Zur Herstellung der erfindungsgemä ßen Mehrschichtfolie werden die Ausgangsmaterialien beispielsweise gemischt, compoundiert und granuliert, bevor sie vorzugsweise auf einer Blasfolienanlage mit Wasserkühlung coextrudiert werden. Glatte Oberflächen der Mehrschichtfolie be wirken, daß die Kontaktfläche mit dem aufgenommenen Blut minimiert wird, so daß auch Adhäsions- und Adsorptionseffekte weitgehend unterdrückt werden können.The method according to the invention for producing a multi according to the invention Layer film is characterized by the fact that the multilayer film was known per se ter is produced by coextrusion and the production, as well as the subsequent processing steps are carried out such that the film the sides have a smooth surface. To produce the ß multilayer film, the starting materials are mixed, for example, compounded and granulated before using preferably on a blown film line Water cooling can be coextruded. Smooth surfaces of the multilayer film be act that the contact area with the blood taken is minimized, so that Adhesion and adsorption effects can be largely suppressed.
Weitere Vorteile und Eigenschaften der erfindungsgemäßen Mehrschichtfolie wer den anhand des nachfolgenden Ausführungsbeispiels erläutert. Further advantages and properties of the multilayer film according to the invention that explained with reference to the following embodiment.
Die im Ausführungsbeispiel genannten Muster 1-3 weisen den folgenden Aufbau auf:The patterns 1-3 mentioned in the exemplary embodiment have the following structure on:
Muster 1 ist eine erfindungsgemäße Dreischichtfolie mit dem folgenden Aufbau:
Sample 1 is a three-layer film according to the invention with the following structure:
Compound A 10 µm
Compound B 130 µm
Compound A 10 µmCompound A 10 µm
Compound B 130 µm
Compound A 10 µm
Die Außenschichten, wie auch die charakteristische Schicht der Folie gemäß Muster 1 enthält ein Styrol-Ethylen-Propylen Block-Copolymer.The outer layers as well as the characteristic layer of the film according to the pattern 1 contains a styrene-ethylene-propylene block copolymer.
Die folgende Aufstellung zeigt die Zusammensetzung von Muster 1:
The following list shows the composition of sample 1:
Die Abkürzungen bedeuten:
SEP: Styrol-Ethylen-Propylen Block-Copolymer
PP-R Co: Polypropylen Random-Copolymer
PP: Polypropylen
PE: Polyethylen.The abbreviations mean:
SEP: styrene-ethylene-propylene block copolymer
PP-R Co: polypropylene random copolymer
PP: polypropylene
PE: polyethylene.
Als Muster 2 wurde ebenfalls eine Dreischichtfolie eingesetzt, die wie folgt aufge
baut ist:
A three-layer film was also used as pattern 2, which is constructed as follows:
Compound A' 10 µm
Compound B' 130 µm
Compound A' 10 µmCompound A '10 µm
Compound B '130 µm
Compound A '10 µm
Die folgende Aufstellung zeigt die Zusammensetzung von Muster 2:
The following list shows the composition of sample 2:
Die Abkürzungen bedeuten:
SEB: Styrol-Ethylen-Butylen Block-Copolymer
PP-R Co: Polypropylen Random-Copolymer
PE: Polyethylen.The abbreviations mean:
SEB: styrene-ethylene-butylene block copolymer
PP-R Co: polypropylene random copolymer
PE: polyethylene.
Die Folie gemäß Muster 3 ist eine kommerziell erhältliche Folie der Firma Nissho.
Es handelt sich dabei um eine Monofolie mit der folgenden Zusammensetzung:
The film according to sample 3 is a commercially available film from Nissho. It is a monofilm with the following composition:
54% SEB
23-35% PP
5-23% EAA.54% SEB
23-35% PP
5-23% EAA.
Die Abkürzungen bedeuten:
SEB: Styrol-Ethylen-Butylen Block-Copolymer
PP: Polypropylen Homopolymer
EAA: Ethylen-Acrylsäure-Polymer.The abbreviations mean:
SEB: styrene-ethylene-butylene block copolymer
PP: polypropylene homopolymer
EAA: ethylene acrylic acid polymer.
Um die Verformung der Folien bei der Hitzesterilisation bei einer Temperatur von
121°C zu untersuchen, wurde jeweils ein 1,33 dm2 großes Folienstück spannungs
frei für 40 Minuten hitzesterilisiert. Dabei ergaben sich die folgenden Resultate:
In order to investigate the deformation of the foils during heat sterilization at a temperature of 121 ° C., a 1.33 dm 2 piece of foil was heat-sterilized stress-free for 40 minutes. The following results were obtained:
Schrumpfen in Längsrichtung: Muster 1: 3,2%, Muster 2: 11,1%, Muster 3: 0,4%*
Schrumpfen in Querrichtung: Muster 1: 1,6%, Muster 2: 2,1%, Muster 3: 0,4%*
(* Folie nach Muster 3 war zuvor bereits ETO-sterilisiert (Ethylen
oxid-sterilisiert) und damit vermutlich spannungsfrei.)Longitudinal shrinkage: Pattern 1: 3.2%, Pattern 2: 11.1%, Pattern 3: 0.4% *
Transverse shrinkage: Pattern 1: 1.6%, Pattern 2: 2.1%, Pattern 3: 0.4% *
(* Pattern 3 film was previously ETO-sterilized (ethylene oxide-sterilized) and thus probably free of tension.)
Um das Verkleben der Folien bei der Hitzesterilisation zu untersuchen, wurden aus entsprechenden Folien hergestellte leere Beutel bei einer Temperatur von 121°C für 40 Minuten hitzesterilisiert. Dabei zeigten die Beutelinnenflächen bei Verwen dung der Mehrschichtfolie nach Muster 1 kein meßbares Haften oder Verkleben. Im Gegensatz dazu waren die Beutelinnenflächen bei Verwendung der Mehrschichtfo lie gemäß Muster 2 nach der Hitzesterilisation verklebt und konnten erst durch ei nen hydrostatischen Druck von ca. 320 mm WS innerhalb von ca. 90 Sekunden auf einer Länge von 10 cm gelöst werden. Bei der Verwendung von Muster 3 erhielt man nach der Hitzesterilisation deutlich miteinander verklebte Beutelinnenflächen, die sich auch nach einer zehnminütigen Druckbeaufschlagung mit Wasser bei 300 mm Hg nicht vollständig voneinander lösten.In order to investigate the adhesive bonding of the foils during heat sterilization, empty pouches produced according to the corresponding foils at a temperature of 121 ° C. heat sterilized for 40 minutes. The inner surfaces of the bags showed at Verwen no measurable adhesion or sticking. in the In contrast, the inside of the bag was when using the multilayer film lie glued according to sample 2 after heat sterilization and could only be hydrostatic pressure of approx. 320 mm WS within approx. 90 seconds a length of 10 cm can be solved. When using pattern 3 received after the heat sterilization, the inner surfaces of the bags are clearly glued together, which, even after a ten-minute pressurization with water at 300 mm Hg did not separate completely.
Die Untersuchungen zur Versprödungstemperatur der Folien wurden nach DIN 53443 T 2 durchgeführt. Dabei zeigte Muster 1 einen beginnenden Sprödbruch bei -60°C, Muster 2 bei -65°C und Muster 3 bei -60°C.The investigations into the embrittlement temperature of the films were carried out according to DIN 53443 T 2 performed. Pattern 1 showed an incipient brittle fracture -60 ° C, sample 2 at -65 ° C and sample 3 at -60 ° C.
Die Versuche zur Bestimmung der Lastwechselfestigkeit erfolgten mit einer pneu matisch angetriebenen Versuchseinrichtung. Dabei wurde die Mehrschichtfolie zwi schen zwei Gehäusehälften fixiert. An der Gehäuseunterseite lag die Folie eben an, während sich auf der Gehäuseoberseite eine 25 ml fassende Kalotte erstreckte. The tests to determine the fatigue strength were carried out with a pneu matically driven test facility. The multilayer film was between fixed two housing halves. The film was flat on the underside of the housing, while a 25 ml dome extended on the top of the housing.
Durch eine wechselseitige Druckbeaufschlagung mit 1,5 bar wurde die Mehr schichtfolie zu Schwingungen zwischen der Kalotte und der ebenen Fläche ange regt. Dabei betrug die theoretische Dehnung bei gleichmäßiger Verformung der Folie bis zu 43%. Die Untersuchungen wurden bei 37°C mit hitzesterilisierten Foli en entsprechend Muster 1 und Muster 2 durchgeführt.By alternating pressurization with 1.5 bar, the extra Layer film attached to vibrations between the calotte and the flat surface stimulates. The theoretical elongation with uniform deformation was Foil up to 43%. The tests were carried out at 37 ° C with heat-sterilized foils s carried out according to pattern 1 and pattern 2.
Bei den sich an die Lastwechselversuche anschließenden Untersuchungen durch Lichtmikroskopie, REM und Luftleckage gegen Wasser konnten auch nach mehr als 20 000 Lastwechseln weder Risse noch Löcher in den Probenstücken der Mehr schichtfolien festgestellt werden. Die Probenstücke zeigten partiell lediglich eine geringe Faltenbildung, die auf eine geringfügige bleibende Dehnung in diesen Be reichen zurückgeführt werden kann.In the examinations that follow the load change tests Light microscopy, SEM and air leakage against water could also do more than 20,000 load changes, neither cracks nor holes in the sample pieces of the Mehr layer foils are determined. The sample pieces only partially showed one slight wrinkling due to a slight permanent stretch in these loading rich can be traced back.
Die folgende Tabelle zeigt die Gasdurchlässigkeit der Muster 1, 2 und 3 für O2 und
CO2, wobei die O2-Gasdurchlässigkeit nach ASTM D-3985, DIN 53380 bestimmt
wurde.
The following table shows the gas permeability of samples 1, 2 and 3 for O 2 and CO 2 , the O 2 gas permeability being determined in accordance with ASTM D-3985, DIN 53380.
Aus Beispiel 5 wird ersichtlich, daß die Gasdurchlässigkeit der erfindungsgemäßen Folie nach Muster 1 sowohl für O2 als auch für CO2 deutlich insbesondere über der kommerziell erhältlichen Folie nach Muster 3 liegt.From example 5 it can be seen that the gas permeability of the film according to the invention according to sample 1 for both O 2 and for CO 2 is clearly above the commercially available film according to sample 3.
Beispiel 2 zeigt darüber hinaus, daß die erfindungsgemäße Mehrschichtfolie nach Muster 1 bei der Hitzesterilisation nicht meßbar zum Verkleben neigt, was darauf zurückzuführen ist, daß die außenliegenden Schichten aus mindestens 55% hitze sterilisierbarem Styrol-Ethylen-Propylen Block-Copolymer mit einem mittleren Mo lekulargewicht ≧ 120 000 g/mol und weniger als 45% Polypropylen bestehen.Example 2 also shows that the multilayer film according to the invention Pattern 1 during heat sterilization tends not to stick, which is why is to be attributed to the fact that the outer layers heat at least 55% Sterilizable styrene-ethylene-propylene block copolymer with a medium mo molecular weight ≧ 120,000 g / mol and less than 45% polypropylene.
Claims (8)
Styrol-Isopren Block-Copolymere und/oder
Styrol-Ethylen-Butylen Block-Copolymere und/oder
Styrol-Ethylen-Propylen Block-Copolymere und/oder
Polyethylen Copolymere mit einer Dichte von ρ < 0,9 g/cm3
enthält, und mindestens eine weitere Schicht hitzesterilisierbar ist und zu 1-45% aus Polypropylen und zu 55-99% aus einem oder mehreren syntheti schen Kautschuken aus der Gruppe Styrol-Ethylen-Butylen Block-Co polymere, Styrol-Ethylen-Propylen Block-Copolymere oder Styrol-Isopren Block-Copolymere mit einem mittleren Molekulargewicht ≧ 120 000 g/mol be steht.1. Multi-layer film for medical purposes, characterized in that at least one characteristic layer is one or more synthetic rubbers from the group
Styrene-isoprene block copolymers and / or
Styrene-ethylene-butylene block copolymers and / or
Styrene-ethylene-propylene block copolymers and / or
Polyethylene copolymers with a density of ρ <0.9 g / cm 3
contains, and at least one further layer is heat-sterilizable and 1-45% polypropylene and 55-99% one or more synthetic rubbers from the group styrene-ethylene-butylene block copolymers, styrene-ethylene-propylene block Copolymers or styrene-isoprene block copolymers with an average molecular weight ≧ 120 000 g / mol be.
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