DE19705474A1

DE19705474A1 - Implantierbare Meßeinheit zur intrakorporalen Messung von Patientendaten, insbesondere von Hirndrücken, für den mobilen Einsatz unter Alltagsbedingungen

Info

Publication number: DE19705474A1
Application number: DE1997105474
Authority: DE
Inventors: Christian Beck; Bernd Brehmeier-Flick; Guido Eckert
Original assignee: Sican F & E Sibet GmbH
Current assignee: Aesculap AG
Priority date: 1996-09-20
Filing date: 1997-02-13
Publication date: 1998-08-27

Description

Die Erfindung betrifft eine implantierbare Meßeinheit zur intrakorporalen Messung von Patientendaten, insbesondere von Hirndrücken, für den mobilen Einsatz unter Alltagsbedingungen und ist eine Zusatzanmeldung zur DE 196 38 813.9 mit dem Titel "Intrakorporal einsetzbares Meßsystem".

In medizinischen Anwendungen werden Meßsonden mit Hilfe eines Katheters in den Körper, z. B. in den Kopf (intrakraniell) eingeführt und an Stellen geleitet, an denen Biosignale gemessen werden müssen. Die Sonden müssen bei Messungen im Schädel einen sehr kleinen Querschnitt aufweisen und sind daher bevorzugt Mikrosensoren, die in eine Trägerhülse montiert und kontaktiert sind.

Zum Beispiel wird zur Diagnose der Symptomatik eines Wasserkopfes (Hydrozephalus) in der Klinik auf der Intensivstation der Hirndruck mit einer Sonde intrakraniell gemessen. Anschließend wird die Sonde herausgezogen und vernichtet bzw. bei mehrfach verwendbaren Sonden sterilisiert und beim nächsten Patienten wiederverwendet.

Wenn z. B. ein Hydrozephalus diagnostiziert wurde, wird ein sog. Shunt-System gelegt, durch das bei Ansteigen des Hirndrucks über einen festgelegten Wert Gehirnwasser (Liquor) in die Bauchhöhle ableitet, damit ein Überdruck im Gehirn vermieden wird.

Die Hirndruckmessung kann sowohl epi- als auch subdural erfolgen. Epidural bedeutet, daß zwischen der harten Hirnhaut (Dura mater) und der Schädeldecke (Kalotte) der Hirndruck indirekt über den vom Liquor auf die Hirnhaut ausgeübten Druck bestimmt wird.

Dieser Meßort hat die Vorteile, daß die harte Hirnhaut nicht durchstoßen wird, somit eine Infektion der Hirnhaut vermieden wird, der Eingriff wesentlich einfacher ist, kein Hirngewebe bei dieser Messung verletzt wird, und der Sensor einen längeren Zeitraum an seinem Meßort verweilen kann.

Eine subdurale Messung bedeutet, daß der Sensor unter die Hirnhaut geschoben wird und diese hierbei durchstoßen werden muß. Des weiteren kann nun auch der Druck im Hirngewebe (parenchymal) gemessen werden und es wird häufig das Hirngewebe durchstoßen, um eine Messung im Ventrikel (intraventrikulär) zu ermöglichen.

Es sind verschiedene intrakraniale Meßsysteme bekannt. Zum Beispiel bietet die Firma B. Braun Melsungen AG ein epidurales Meßsystem unter dem Namen "Epidyn" an. Hier ist ein Mikrodrucksensor in einem metallischen Gehäuse befestigt. Der Sensor ist mit Litzen eines Kabels verbunden, durch die elektrische Signale an eine extrakorporale Auswerteeinheit geleitet werden.

Ein weiteres epidurales System ist von der Firma Spiegelberg erhältlich, bei dem ein Ballonkatheter unter die Kalotte geschoben wird. Je nach Hirndruck, die harte Hirnhaut auf den Ballon überträgt, wird der Druck über eine Leitung nach außen geleitet und kann dort extrakorporal gemessen werden.

Die Firma Camino bietet ein intraventrikuläres Hirndruckmeßsystem mit einem Lichtwellenleiter an, bei dem über einen Siliziumoxidspiegel, der je nach Druck seine Lage und damit seinen Reflexionskoeffizienten verändert, eine Druckmessung nach dem Reflexionsmeßverfahren durchgeführt wird. Der reflektierte Anteil wird in Verhältnis zum gesendeten Lichtanteil gesetzt, wodurch eine Information über den Druck im Ventrikel gewonnen wird. Das System bietet den Vorteil bei der TÜV-Zulassung, daß keine elektrischen Ströme bzw. Spannungen intrakorporal auftreten.

Zudem sind einmalverwendbare, intraventrikuäre und parenchymale "Low-cost" Hirndrucksensoren verfügbar. Die Firma Codman (Johnson & Johnson) bietet seit Frühjahr '95 einen Hirndrucksensor mit piezoresistiver Technik an, der durch eine Schaltung mit Trimmpotentiometern im Stecker abgeglichen wird.

Die vorgenannten Meßsysteme erfordern eine stationäre Aufnahme des Patienten zur Durchführung von Druckmessungen, da die Zuleitungen sehr empfindlich sind. Es ist jedoch erwünscht, in zeitlichen Abständen intrakorporal Drücke unter normalen Lebensbedingungen des Patienten zu messen und aufzuzeichnen.

Des weiteren wird durch die Katheteranbindung des Patienten an die Monitore seine Bewegungsfreiheit eingeschränkt. Dadurch ist die Pflege des Patienten sehr aufwendig, obwohl sich dieser psychisch und physisch selbst versorgen könnte. Zudem besteht die Gefahr von Fehlmessungen und Geräteausfall bei Bewegung des Patienten.

Insbesondere für eine Implantation eines Shuntsystems zur Liquordrainage wäre ein implantierbares Meßsystem zur Steuerung des Katheterquerschnitts und des Ventilöffnungsdrucks sehr wünschenswert.

In der US-PS 4,519,401 ist ein telemetrisches, intrakranielles Druckmeßimplantat beschrieben, das keine Kabelverbindungen zu extrakorporal gelegenen Aufzeichnungs- und Auswerteeinheiten benötigt. Hierzu ist eine erste Funkeinheit vorgesehen, die die Meßsignale eines Druck- und eines Temperatursensors an eine zweite Funkeinheit überträgt. Die erste Funkeinheit wird unter der Kopfhaut implantiert und ist mit den intrakorporalen Sensoren verbunden. Der Patient trägt die zweite Funkeinheit extrakorporal bei sich. Beide Funkeinheiten verfügen jeweils über einen Sender und einen Empfänger. Zu festgelegten Zeiten werden die Sensoren mit einem Impuls aktiviert, der von der zweiten Funkeinheit zur ersten Funkeinheit übertragen wird. Die Meßdaten werden dann von der ersten zur zweiten Funkeinheit übertragen und können von dort an gespeichert und an einem Monitor angezeigt werden. Das beschriebene System schaltet die Sensoren in voreingestellten Intervallen ein und aus. Dann kann es jedoch passieren, daß plötzlich ansteigende Drücke nicht aufgezeichnet werden. Außerdem ist die Aufzeichnungsdichte der Meßdaten unabhängig von der Relevanz der Daten gleichbleibend. Es ist nicht möglich, ein kontinuierliches Meßsignal zu erhalten, da die Datenrate der Meßwerte zu gering ist. Durch die Verwendung von Funksignalen sind relativ große Sendeleistungen in der Gehirnnähe erforderlich, die unter Umständen schädliche Nebenwirkungen haben.

In der deutschen Offenlegungsschrift DE 43 41 903 A1 wird ein implantierbares telemetrische Endosystem beschrieben, dessen Außenmaße kleiner als 1,0 mm×1,5 mm×0,6 mm sind. Das implantierbare Meßsystem weist einen Sensor in Verbindung mit einer Telemetrieeinheit auf, die induktiv an ein extrakorporales Empfangsgerät gekoppelt wird. Das implantierte System wird induktiv von außen mit Energie versorgt, so daß keine Batterien implantiert werden müssen.

Als Datenübertragungsverfahren werden Amplituden-, Frequenz- und Pulsweitenmodulation vorgeschlagen. Eine Methode zur Anordnung, Befestigung und Verkabelung des Drucksensors und der Telemetrieeinheit wird nicht beschrieben.

In "Contacless Inductive-Operation Microcircuits for Medical Applications", von L. Talamonti, G. Porroveccio, G. Marotta, IEEE Engineering in Medicine & Biology Society, Proc. of the 10th Annual Intern. Conference, New Orleans, Nov. 4-7, 1988, Seiten 818-819, wird eine implantierbare Telemetrieeinheit vorgestellt, die mit Druck- bzw. Temperatursensoren auf einem Chip integrierbar ist. Die Telemetrieeinheit sollte jedoch für einen störungssicheren und patientenverträglichen Betrieb direkt unter der Haut eingesetzt werden. Dann ist die beschriebene Aufbautechnik von Druck-/Temperatursensor und Telemetrieeinheit auf einem Chip nicht vorteilhaft, da der Sensor an definierte Stellen im Körper, z. B. im Liquor oder unter die Hirnhaut eingebracht werden muß. In der Praxis ist somit eine Trennung von Sensor und Telemetrieeinheit erforderlich.

Die herkömmlichen Systeme verwenden eine Kabelverbindung zwischen Sensor und Übertragungseinheit, z . B. Telemetrieeinheit. Die Kabelverbindungen sind nur sehr aufwendig und fehleranfällig realisierbar. Zudem erfordert die Implantation durch den Arzt sehr viel Geschick, da sich die Kabel nicht unter die Haut schieben lassen und bei der Implantation verdrehen und brechen können.

Aufgabe

Ausgehend von diesem Stand der Technik war es Aufgabe der Erfindung, eine Meßeinheit mit Implantatteil für den mobilen Einsatz zur Messung des Hirndrucks mit einer einfach und kostengünstig herstellbaren Befestigung und Verbindung von Sensor und Telemetrieeinheit zu schaffen. Die Meßeinheit sollte einfach und komplikationslos vom Arzt implantierbar sein.

Die Aufgabe wird durch die Meßeinheit mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind in den Unteransprüchen beschrieben.

Die Verdrahtung des Sensorelements und der Telemetrieeinheit mit Leiterbahnen ist kostengünstig und zuverlässig realisierbar. Zudem ist die flexible Folie sehr leicht implantierbar, da sie unter die Haut geschoben werden kann, ohne daß sie sich verdreht oder unerwünscht die Richtung ändert. Dadurch kann das in die Schädeldecke zu bohrende Loch mit einem kleineren Durchmesser als bisher üblich ausgeführt werden.

Zeichnungen

Die Erfindung wird mit der beigefügten Zeichnung erläutert.

Es zeigen:

Fig. 1 Draufsicht auf das implantierbare Meßsystem mit Sensorelement und Telemetrieeinheit auf einer Folie;

Fig. 2 Querschnitt durch das implantierbare Meßsystem:

Fig. 3 Mobile Meßeinheit zur extrakorporalen Datenübertragung und -auswertung.

Ausführungsbeispiel

Als bevorzugtes Ausführungsbeispiel wird ein neuartiges Hirndruckmeßsystem vorgestellt. Gleichermaßen kann das Meßsystem aber auch für andere medizinische Anwendungen verwendet werden.

In der Fig. 1 ist eine schematische Ansicht des implantierbaren Teils des Meßsystems dargestellt. Ein Sensorelement 1 mit mindestens einem Sensor, z. B. für Druck, wird implantiert. Zusätzlich können je nach Bedarf auch weitere Sensoren, z. B. für Temperatur, vorgesehen werden. Das Sensorelement 1 ist mit einer Telemetrieeinheit 2 verbunden, d. h. mit einem induktiven Koppelelement, das ebenfalls implantiert ist. Die Telemetrieeinheit 2 hat eine äußere Spule, über die die implantierte Schaltung induktiv mit Energie versorgt wird. Außerdem werden die im Sensorelement 1 gemessenen Daten mit einer induktiven Kopplung an eine Auswerteeinheit übertragen. Dadurch ist es nicht mehr erforderlich, eine Batterie zu implantieren.

Das Sensorelement 1 und die Telemetrieeinheit 2 sind auf einer flexiblen Folie 3 aufgebracht, die Leiterbahnen 4 zur elektrischen Verbindung des Sensorelements 1 und der Telemetrieeinheit 2 aufweist. Dadurch entfällt die herkömmliche aufwendige Verdrahtung mit verdrillten Kabeln. Zudem ist die flexible Folie 3 sehr leicht implantierbar, da sie unter die Haut geschoben werden kann, ohne daß sie sich verdreht oder unerwünscht die Richtung ändert. Dadurch kann das in die Schädeldecke zu bohrende Loch mit einem kleineren Durchmesser als bisher üblich ausgeführt werden. Außerdem ist nur ein sehr kleiner Schnitt in die Haut erforderlich, da die Folie 3 mit dem darauf aufgebrachten Sensorelement 1 und der Telemetrieeinheit 2 sehr schmal ist.

In der Fig. 2 ist die implantierbare Meßeinheit im Querschnitt dargestellt. Es ist zu erkennen, daß das Sensorelement 1 und die Telemetrieeinheit 2 in einer besonderen Ausführung auf jeweils gegenüberliegenden Seiten der Folie 3 angeordnet sind. Es ist eine Durchkontaktierung 5 für die Leiterbahn 4 vorgesehen, um diese auf die gegenüberliegende Seite zu führen. Das gesamte Implantat ist mit einer Silikonschicht 6a zum Patientenschutz überzogen. Außerdem ist das Sensorelement 1 und die Telemetrieeinheit 2 jeweils zum Schutz mit einer Schicht 6b, 6c überzogen.

Aus der Fig. 3 ist ersichtlich, daß die Daten von der implantierbaren Meßeinheit über eine extrakorporale Telemetrieeinheit 7 nach der Messung über einen längeren Zeitraum einer Aufzeichnungseinheit 8 zugeführt werden. Von dort können die Daten z. B. über eine serielle Schnittstelle einem Personalcomputer 9 o. ä. oder über eine Datenkarte 10, z. B. PCMCIA, einem tragbaren Computer oder Mobiltelefon 11 übergeben werden. Die Daten werden dann in einer leistungsfähigen Recheneinheit ausgewertet und als Hilfestellung zur medizinischen Diagnostik benutzt.

Claims

1. Implantierbare Meßeinheit zur intrakorporalen Messung von Patientendaten, insbesondere von Hirndrücken, für den mobilen Einsatz unter Alltagsbedingungen mit:

- mindestens einem intrakorporal einsetzbaren Sensorelement (1) und
- einer damit verbundenen Telemetrieeinheit (2) zur induktiven Energieübertragung und Datenübermittlung
dadurch gekennzeichnet, daß
a) das mindestens ein Sensorelement (1) und die Telemetrieeinheit (2) auf einer flexiblen Folie (3) aufgebracht sind und
b) die flexible Folie (3) Leiterbahnen (4) zur elektrischen Verbindung des mindestens einen Sensorelements (1) und der Telemetrieeinheit (2) aufweist.

2. Implantierbare Meßeinheit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß ein Sensorelement (1) ein Drucksensor ist.

3. Implantierbare Meßeinheit nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß als zweites Sensorelement ein Temperatursensor zur Erfassung der Hirntemperatur vorgesehen ist.

4. Implantierbare Meßeinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine extrakorporale Telemetrieeinheit (7), die mit der Telemetrieeinheit (2) der implantierten Meßeinrichtung kommuniziert.

5. Implantierbare Meßeinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Sensorelement (1) und die Telemetrieeinheit (2) auf jeweils gegenüberliegenden Seiten der Folie (3) angeordnet sind.