DE19645162C2 - Electrode for implantation in body tissue, process for its preparation and its use (II) - Google Patents
Electrode for implantation in body tissue, process for its preparation and its use (II)Info
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Description
Die Erfindung betrifft eine Elektrode für die Implantation in Körpergewebe aus einem metalli schen Grundkörper und einer den aktiven Bereich der Elektrode bildenden porösen Beschich tung, ein Verfahren zu ihrer Herstellung und ihre Verwendung.The invention relates to an electrode for implantation in body tissue from a metalli rule basic body and the active region of the electrode forming porous Beschich tion, a process for their production and their use.
Die Erfindung betrifft besonders eine Elektrode für Herzschrittmacher.The invention particularly relates to an electrode for pacemakers.
Implantierbare Elektroden dieser Art bestehen in den meisten Fällen aus einem Elektroden schaft mit einer isolierten Kabelzuleitung und aus einem Elektrodenkopf - dem aktiven oder wirksamen Bereich der Elektrode. Das Elektrodenmaterial muß körperverträglich sein, um die Bildung von Bindegewebsschichten soweit wie möglich zu verhindern und die Reizschwelle möglichst konstant zu halten. An der Phasengrenze Elektrode/Körperflüssigkeit soll sich eine hohe Doppelschichtkapazität ausbilden; der Polarisationsanstieg während der Reiz- oder Sti mulationsimpulse soll kleiner als 0,1 V sein. Die geforderte hohe Doppelschichtkapazität wirkt sich bei Reizelektroden (Stimulationselektroden) günstig aus, weil durch den aufgeprägten Strom nur geringe Potentialänderungen entstehen, elektrochemische Reaktionen mit der Kör perflüssigkeit weitgehend unterbleiben und der Energieaufwand gering ist. Im Falle von Senso ren, bei denen nur ein kleiner Meßstrom fließt, erleichtert eine hohe Kapazität der Elektroden die Erfüllung der Anforderungen, die an die Eingangsimpedanz von Verstärkern zu stellen sind; außerdem wird das Rauschen reduziert (DE 33 00 668 A1).Implantable electrodes of this type consist in most cases of an electrode shaft with an insulated cable feed and an electrode head - the active or effective area of the electrode. The electrode material must be biocompatible to the To prevent formation of connective tissue layers as much as possible and the stimulus threshold keep as constant as possible. At the phase boundary electrode / body fluid should be a form high double-layer capacity; the polarization increase during the stimulus or Sti mulation pulses should be less than 0.1V. The required high double-layer capacity works are favorable for stimulation electrodes (stimulation electrodes) because of the impressed Current only small potential changes arise, electrochemical reactions with the Kör largely omitted liquid and the energy consumption is low. In the case of Senso Ren, in which only a small measuring current flows, facilitates a high capacitance of the electrodes the fulfillment of the requirements to be placed on the input impedance of amplifiers; In addition, the noise is reduced (DE 33 00 668 A1).
In DE 43 24 185 A1 wird eine Elektrode für elektromedizinische Anwendungen, insbesondere Herzschrittmacherelektrode mit einem Elektrodenfunktionsteil beschrieben, bei dem durch Aufsintern von kugelförmigen Metallpulvern vor der Beschichtung mit porösem Titannitrid im Zuwachs an Fläche erreicht wird.In DE 43 24 185 A1 an electrode for electromedical applications, in particular Cardiac pacemaker electrode described with an electrode function part, in which by sintering of spherical metal powders the coating with porous titanium nitride in the increase Area is reached.
Implantierbare Elektroden mit porösen Oberflächen sind zum Beispiel aus GB 1 552 388, EP 0 043 461 A1, EP 0 054 781 B1, DE 33 00 668 A1 und DE 42 07 368 A1 bekannt. Implantable electrodes with porous surfaces are known, for example, from GB 1 552 388, EP 0 043 461 A1, EP 0 054 781 B1, DE 33 00 668 A1 and DE 42 07 368 A1.
In GB 1 552 388 werden kardiovaskuläre Prothesen und Implantate, beispielsweise Teile für Herzschrittmacherelektroden, mit porösen metallischen Überzügen beschrieben. Die Überzüge bestehen aus miteinander verbundenen metallischen Teilchen, die ein sich gleichmäßig vertei lendes Porennetz bilden. Die Überzüge werden durch Aufbringen der metallischen Teilchen auf die aufgerauhte Oberfläche der metallischen Grundkörper und anschließendes Sintern herge stellt. Die Art und Weise des Aufbringens der metallischen Teilchen hängt von deren Korngröße ab und kann zum Beispiel durch Aufsprühen einer viskosen Mischung aus metallischen Teil chen und Bindemittel und nachfolgendes Trocknen erfolgen. Die für das Sintern günstige Tem peratur hängt ebenfalls von der Korngröße der metallischen Teilchen ab und liegt zwischen 1100 und 1200°C.In GB 1 552 388, cardiovascular prostheses and implants, for example parts for Pacemaker electrodes, described with porous metallic coatings. The coatings consist of interconnected metallic particles, which evenly distributed forming a porous pore network. The coatings are formed by applying the metallic particles the roughened surface of the metallic base body and subsequent sintering Herge provides. The manner of applying the metallic particles depends on their grain size and can, for example, by spraying a viscous mixture of metallic part Chen and binder and subsequent drying done. The favorable for sintering Tem Temperature also depends on the particle size of the metallic particles and lies between 1100 and 1200 ° C.
Aus EP 0 043 461 A1 ist eine Elektrode für Herzstimulatoren bekannt, deren Kopf aus einer mit einem Überzug aus Platin-Schwamm versehenen Platin-Iridium-Legierung besteht. Die Dicke des Überzugs beträgt etwa 0,1 Millimeter, der Porendurchmesser etwa 40 Mikrometer. Der Überzug aus Platin-Schwamm wird durch galvanisches Abscheiden erzeugt und kann durch Sintern bei etwa 1300°C verdichtet werden.From EP 0 043 461 A1 an electrode for cardiac stimulators is known, whose head consists of a with a platinum-sponge coated platinum-iridium alloy. The fat of the coating is about 0.1 millimeter, the pore diameter about 40 microns. The Coating of platinum sponge is produced by galvanic deposition and can by Sintering at about 1300 ° C to be compacted.
In EP 0 054 781 B1 wird eine poröse Elektrode zur Implantation in organisches Gewebe vorge schlagen, die als Grundkörper einen aus elektrisch leitenden Teilchen hergestellten Sinterkör per aufweist. Eine vorteilhafte Ausführungsform der Elektrode besteht aus einem Tantal- Sinterkörper, dessen Oberfläche teilweise mit einer dünnen Tantaloxid-Schicht und teilweise mit einer aus einem handelsüblichen Platin-Bad galvanisch abgeschiedenen Platin-Schicht verse hen ist. Der größte Teil der Poren ist zum Körpergewebe hin offen; die Porengröße hat vorteil hafterweise einen Durchmesser im Bereich von 10-50 Mikrometer. Die Elektrode besitzt eine niedrige Reizschwelle und stellt besonders eine Herzschrittmacherelektrode dar.EP 0 054 781 B1 proposes a porous electrode for implantation in organic tissue suggest that as the base body a sintered body made of electrically conductive particles has per. An advantageous embodiment of the electrode consists of a tantalum Sintered body whose surface partially with a thin tantalum oxide layer and partially with one of a commercially available platinum bath electrodeposited platinum layer verse hen is. Most of the pores are open to body tissue; the pore size has advantage conveniently a diameter in the range of 10-50 microns. The electrode has a low threshold and is particularly a pacemaker electrode.
In DE 33 00 668 A1 wird eine Elektrode für medizinische Anwendungen, besonders eine im plantierbare Reizelektrode, beispielsweise für Herzschrittmacher, beschrieben. Sie besteht aus einem elektrisch leitenden Trägermaterial aus zum Beispiel Titan oder Platin und weist im akti ven Bereich eine poröse Schicht aus einem Carbid, Nitrid oder Carbonitrid eines oder mehrerer der Übergangsmetalle Titan, Vanadin, Zirkonium, Niob, Molybdän, Hafnium, Tantal und Wolf ram mit einer Dicke zwischen 1 und 100 Mikrometer auf. Die poröse Schicht wird vorzugsweise durch reaktives Ionenplattieren (physikalische Dampfabscheidung) aufgebracht. Zwischen dem Trägermaterial und der porösen Schicht kann sich zusätzlich eine dichte Schicht, vorzugsweise aus dem die poröse Schicht bildenden Material, befinden, so daß das Trägermaterial nicht un bedingt körperverträglich sein muß. Die potentiostatisch aus Impedanzmessungen ermittelte Doppelschichtkapazität einer Elektrode aus mit porösem Titannitrid beschichtetem Titan beträgt 21,5 mF/cm2 bei einer Frequenz von 1 Hz. DE 33 00 668 A1 describes an electrode for medical applications, in particular a implantable stimulation electrode, for example for cardiac pacemakers. It consists of an electrically conductive carrier material of, for example, titanium or platinum and has in the active region a porous layer of a carbide, nitride or carbonitride of one or more of the transition metals titanium, vanadium, zirconium, niobium, molybdenum, hafnium, tantalum and wolf ram with a thickness between 1 and 100 microns. The porous layer is preferably applied by reactive ion plating (physical vapor deposition). In addition, a dense layer, preferably of the material forming the porous layer, may be present between the support material and the porous layer, so that the support material does not necessarily have to be biocompatible with the substrate. The double-layer capacitance of a porous titanium nitride-coated titanium electrode determined by impedance measurements is 21.5 mF / cm 2 at a frequency of 1 Hz.
Aus DE 42 07 368 A1 ist eine zur Anwendung als Herzschrittmacher- oder Neurostimulations elektrode geeignete Stimulationselektrode aus einem Grundkörper und einer porösen Oberflä chenbeschichtung aus inertem Material mit nur sehr geringer Oxidationsneigung bekannt. Das inerte Material kann ein inertes Element, eine inerte chemische Verbindung und/oder eine inerte Legierung sein und besteht besonders aus einem Carbid, Nitrid oder Carbonitrid, aus Gold, Sil ber, Iridium, Platin, einer Legierung dieser Metalle oder aus Kohlenstoff und wird durch Vaku umbeschichtungsverfahren (reaktive Kathodenzerstäubung oder Ionenplattierung) auf den Grundkörper aufgebracht. Wie die elektronenmikroskopisch vergrößerte Darstellung zeigt, be sitzt die Stimulationselektrode ein blumenkohlartiges Äußeres. Durch die sich nach außen hin verfeinernde Struktur wird eine mikroskopische Oberfläche erzielt, die um ein Vielfaches größer ist als der makroskopische Flächenbereich. Da die aktive Oberfläche der Elektrode sehr groß ist, kann die zur Stimulation erforderliche Energiemenge gering gehalten werden, so daß die Betriebszeit (Lebensdauer) der die Elektrode enthaltenden Implantate verlängert wird. Mit den Elektroden - sie können monopolar, bipolar oder multipolar sein - kann auch eine infrakardiale Impedanzmessung zur Erfassung der Herzaktivität erfolgen. Eine mit Iridiumnitrid beschichtete Elektrode besitzt in dem für den Empfang von aus dem Herzen aufnehmenden Signalen be sonders wichtigen niederfrequenten Bereich eine sehr niedrige Phasengrenzimpedanz.From DE 42 07 368 A1 is one for use as pacemaker or neurostimulation Electrode suitable stimulation electrode of a body and a porous Oberflä Chen coating of inert material with only a very low tendency to oxidation known. The inert material may be an inert element, an inert chemical compound and / or an inert Alloy and consists in particular of a carbide, nitride or carbonitride, of gold, Sil ber, iridium, platinum, an alloy of these metals or of carbon and is by Vaku recoating method (reactive sputtering or ion plating) on the Applied body. As the electron microscope enlarged view shows, be the stimulation electrode sits a cauliflower-like appearance. By looking outward Refining structure achieves a microscopic surface that is many times larger is the macroscopic area. Because the active surface of the electrode is very large is, the amount of energy required for stimulation can be kept low, so that the Operating time (life) of the implants containing the electrode is extended. With the Electrodes - they can be monopolar, bipolar or multipolar - can also be infracardiac Impedance measurement to record the heart activity done. One coated with iridium nitride Electrode has in the receiving for receiving from the heart be particularly important low-frequency range, a very low phase boundary impedance.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Elektrode für die Implantation in Körpergewebe zur Verfügung zu stellen, die aus einem metallischen Grundkörper und einer den aktiven Be reich der Elektrode bildenden porösen Beschichtung besteht. Die poröse Beschichtung soll so strukturiert und dimensioniert sein, daß eine große aktive Oberfläche und eine an der Elektrode sich ausbildende hohe Doppelschichtkapazität erreicht werden. Außerdem soll ein Verfahren zur Herstellung der Elektrode, die besonders zur Verwendung in Herzschrittmachern geeignet sein soll, angegeben werden.The invention is based on the object, an electrode for implantation in body tissue to be made available, consisting of a metallic base body and an active Be rich of the electrode forming porous coating. The porous coating should be like this be structured and dimensioned that a large active surface and one at the electrode high double-layer capacity can be achieved. In addition, a procedure for the preparation of the electrode, which is particularly suitable for use in cardiac pacemakers should be specified.
Die die Lösung der Aufgabe darstellende Elektrode ist erfindungsgemäß dadurch gekennzeich net, daß die Beschichtung eine direkt auf dem Grundkörper befindliche poröse, stengelartig strukturierte Platin-Schicht und darauf eine poröse, feinststrukturierte Schicht aus einem Carbid, Nitrid und/oder Carbonitrid eines Übergangsmetalls aufweist und die Dicke der Beschichtung 10 -200 Mikrometer beträgt.The solution of the task performing electrode is characterized in accordance with the invention net, that the coating is a directly on the body located porous, stem-like structured platinum layer and thereon a porous, fine-structured layer of a carbide, Nitride and / or carbonitride of a transition metal and the thickness of the coating 10th -200 microns.
Besonders bewährt hat sich die erfindungsgemäße Elektrode, wenn die Dicke der porösen Be schichtung 50-100 Mikrometer beträgt und die Dicke der porösen, stengelartig strukturierten Platin-Schicht 80-90% der Dicke der gesamten Beschichtung ausmacht.The electrode according to the invention has proven particularly useful when the thickness of the porous Be stratification is 50-100 microns and the thickness of the porous, columnar structured Platinum layer accounts for 80-90% of the thickness of the entire coating.
Die Charakterisierung der die Beschichtung bildenden Schichten im Sinne der Erfindung als poröse, stengelartig strukturierte Platin-Schicht und als poröse, feinststrukturierte Carbid-, Nitrid- und/oder Carbonitrid-Schicht beruht auf der mikroskopischen Betrachtung der Beschich tung.The characterization of the coating-forming layers according to the invention as porous, columnar structured platinum layer and as a porous, very fine structured carbide, nitride and / or carbonitride layer is based on the microscopic examination of Beschich tung.
Der metallische Grundkörper besteht aus einem körperverträglichen Übergangsmetall oder ei ner körperverträglichen Übergangsmetall-Legierung. Als besonders geeignet haben sich Titan und Platin-Iridium-Legierungen mit bis zu 20 Gewichts-% Iridium, zum Beispiel eine Legierung aus 90 Gewichts-% Platin und 10 Gewichts-% Iridium, erwiesen.The metallic body consists of a biocompatible transition metal or egg ner body compatible transition metal alloy. Titanium is particularly suitable and platinum-iridium alloys containing up to 20% by weight of iridium, for example an alloy from 90% by weight of platinum and 10% by weight of iridium.
Für die poröse, feinststrukturierte Schicht eignen sich die Carbide, Nitride und/oder Carbonitride von Übergangsmetallen der Gruppen IVA bis VIA des Periodensystems. Besonders vorteilhaft läßt sich die Elektrode einsetzen, wenn das Übergangsmetall aus Titan, Tantal oder Titan und Tantal besteht. Bevorzugt werden - einzeln oder im Gemisch miteinander - Titannitrid, Titancar bonitrid, Tantalnitrid und Tantalcarbonitrid.For the porous, finely structured layer, the carbides, nitrides and / or carbonitrides are suitable of transition metals of Groups IVA to VIA of the Periodic Table. Especially advantageous can be used when the transition metal of titanium, tantalum or titanium and Tantalum exists. Titanium nitride, titanium tar, are preferred - individually or mixed with one another bonitride, tantalum nitride and tantalum carbonitride.
Weiterhin wird die Aufgabe der Erfindung durch ein Verfahren gelöst, nach dem die bean spruchte Elektrode hergestellt werden kann.Furthermore, the object of the invention is achieved by a method according to which the bean damaged electrode can be produced.
Dieses Verfahren ist erfindungsgemäß dadurch gekennzeichnet, daß auf das den aktiven Elek troden-Bereich bildende Teil des Grundkörpers eine Platin-Pulver enthaltende pastenförmige Zubereitung und darauf Platin-Pulver aufgebracht, der so behandelte Grundkörper getrocknet und gesintert und anschließend eine poröse, feinststrukturierte Schicht aus einem Carbid, Nit rid- und/oder Carbonitrid eines Übergangsmetalls vakuumtechnisch aufgebracht wird.This method is inventively characterized in that the active Elek troden area forming part of the main body containing a platinum powder pasty Prepared and applied to it platinum powder, the thus treated base dried and sintered, and then a porous, fine-grained layer of a carbide, Nit Ride and / or carbonitride of a transition metal is applied by vacuum technology.
Das erfindungsgemäße Verfahren wird so ausgeführt, daß die Dicke der fertigen Beschichtung 10-200 Mikrometer, besonders 50-100 Mikrometer, beträgt. Dabei erfolgt das Auftragen von pastenförmiger Zubereitung und Platin-Pulver so, daß die Dicke der daraus durch Trocknen und Sintern erzeugten porösen, stengelartig strukturierten Platin-Schicht 80 bis 90% der Dicke der Beschichtung ausmacht.The inventive method is carried out so that the thickness of the finished Coating is 10-200 microns, especially 50-100 microns. This is done Apply paste-like preparation and platinum powder so that the thickness of it produced by drying and sintering porous, stem-like structured platinum layer 80 bis 90% of the thickness of the coating.
Das erfindungsgemäße Verfahren hat sich besonders bewährt, wenn das Aufbringen von pas tenförmiger Zubereitung und Platin-Pulver auf den metallischen Grundkörper und das Trocknen und Sintern mindestens einmal wiederholt werden und das Trocknen bei 100-200°C und das Sintern bei 400-1300°C erfolgt.The inventive method has proven particularly useful when the application of pas tenförmiger preparation and platinum powder on the metallic body and drying and sintering at least once and drying at 100-200 ° C and the Sintering at 400-1300 ° C takes place.
Für das Verfahren wird eine pastenförmige Zubereitung, die neben einem thermisch zersetzba ren organischen Bindemittel, besonders aus einem Cellulosederivat, und einem organischen Träger 20-80 Gewichts-% Platin-Pulver enthält, bevorzugt. Sowohl für die pastenförmige Zu bereitung als auch zum Auftragen darauf hat sich ein Platin-Pulver, dessen Teilchengröße 0,001-10 Mikrometer beträgt, als besonders geeignet erwiesen. For the process, a paste-like preparation, in addition to a thermally decomposable ren organic binder, especially from a cellulose derivative, and an organic Carrier contains 20-80% by weight of platinum powder, preferably. Both for the pasty Zu preparation as well as for applying to it has a platinum powder whose particle size 0.001-10 microns, has been found to be particularly suitable.
Der in dem Verfahren eingesetzte metallische Grundkörper besteht aus einem körperverträg lichen Übergangsmetall oder einer körperverträglichen Übergangsmetall-Legierung, vorzugs weise aus Titan oder einer Platin-Iridium-Legierung mit bis zu 20 Gewichts-% Iridium, zum Bei spiel einer Legierung aus 90 Gewichts-% Platin und 10 Gewichts-% Iridium.The metallic base body used in the process consists of a body-compatible transition metal or a biocompatible transition metal alloy, preferably example of titanium or a platinum-iridium alloy with up to 20% by weight of iridium, for example play an alloy of 90% by weight of platinum and 10% by weight of iridium.
Die poröse, feinststrukturierte Schicht aus dem Übergangsmetallcarbid, -nitrid und/oder - carbonitrid wird vorzugsweise in an sich bekannter Weise durch reaktive Kathodenzerstäubung aufgebracht. Besonders bewährt hat sich das Aufbringen von Titannitrid, Titancarbonitrid, Tan talnitrid und/oder Tantalcarbonitrid.The porous, finely structured layer of the transition metal carbide, nitride and / or Carbonitride is preferably in a conventional manner by reactive sputtering applied. The application of titanium nitride, titanium carbonitride, tan has proven particularly useful talc and / or tantalum carbonitride.
Gegebenenfalls kann zusätzlich noch eine poröse Schicht aus feindispersem Platin, wie in EP 0 043 461 A1 beschrieben, durch galvanisches Abscheiden aufgebracht und durch Sintern ver dichtet werden.Optionally, in addition, a porous layer of finely dispersed platinum, as in EP 0 043 461 A1 described, applied by electrodeposition and by sintering ver be sealed.
Die Elektrode gemäß der Erfindung zeichnet sich durch die an der Grenzfläche Elektro de/Elektrolyt sich ausbildende hohe Doppelschichtkapazität aus, die im wesentlichen auf der porösen Beschichtung mit der ihr eigenen Strukturierung beruht.The electrode according to the invention is characterized by that at the interface Elektro de / electrolyte forming high double-layer capacity, which is essentially on the porous coating based on their own structuring.
Für die Bestimmung der üblicherweise zur Charakterisierung implantierbarer Elektroden die nenden Doppelschichtkapazität bei 1 Hz wird als beispielhafte Ausführungsform der Erfindung eine Elektrode eingesetzt, deren Grundkörper aus Titan und deren aktiver Bereich aus einer porösen Beschichtung aus einer 50 Mikrometer dicken porösen, stengelartig strukturierten Pla tin-Schicht und einer 10 Mikrometer dicken porösen, feinststrukturierten Titannitrid-Schicht be steht. Die zur Bestimmung der Doppelschichtkapazität angewandten Messungen der Impedanz [Ohm] in Abhängigkeit von der Frequenz [Hz] erfolgen in 0,15 n NaCl-Lösungen. In der Figur werden die in Abhängigkeit von der Frequenz gemessenen Impedanz-Werte dargestellt.For the determination of usually for the characterization of implantable electrodes the Double layer capacitance at 1 Hz is considered as an exemplary embodiment of the invention an electrode is used whose basic body of titanium and their active region of a porous coating of a 50 microns thick porous, stalk-like structured pla tin layer and a 10 micrometer thick porous, fine-structured titanium nitride layer be stands. The measurements of impedance used to determine the double-layer capacitance [Ohms] depending on the frequency [Hz] done in 0.15 n NaCl solutions. In the figure the impedance values measured as a function of the frequency are displayed.
Die anhand der Impedanzmessungen für die erfindungsgemäße Elektrode (A) bestimmte Dop pelschichtkapazität und - zum Vergleich dazu - die der aus DE 33 00 668 A1 bekannten Elek trode (B) mit aus Titannitrid bestehender Beschichtung werden in der Tabelle angegeben. The Dop determined on the basis of the impedance measurements for the electrode (A) according to the invention pelschichtkapazität and - for comparison - the known from DE 33 00 668 A1 Elek The coating (B) with titanium nitride coating is given in the table.
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