DE1938709A1 - Neue Antibiotika-haltige Zusammensetzungen - Google Patents
Neue Antibiotika-haltige ZusammensetzungenInfo
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Description
Sandoz AG Γ^ ■-■---'« . . case 118-2978
Γ "■ . -'.!.ρ:-hg. P Wirrh
Basel :v berg 1938709
".■■-■- -»arzik
.Heue Antibiotika-haltige Zusammensetzungen
Die vorliegende Erfindung betrifft neue, pharmazeutische Brausezubereitungen, die einen oder mehrere antibiotische
Wirkstoffe enthalten.
In der Vergangenheit wurden Antibiotika auf verschiedene Arten verabreicht, wobei insbesondere intramuskuläre, sowie
orale Verabreichungsformen in Form von Tabletten, Suspensionen
oder Syrupen bevorzugt wurden. Die Verabreichung mittels intramuskulärer Injektionen hat jedoch den Nachteil,
dass hierbei dem Patienten Schmerzen zugefügt werden,* insbesondere
wenn eine grosse Häufigkeit der Verabreichung nötig ist. Die orale Verabreichung in Form von Tabletten,
Suspensionen oder Syrupen hat wiederum den Nachteil, dass infolge des schlechten Geschmackes der Antibiotika diese
insbesondere von Kindern zurückgewiesen werden, üeberdies
sind die Antibiotika in den flüssigen Verabreichungsformen
nicht lange beständig.
In der US-Patentschrift 1 131 123 wird die Herstellung von, mit einem Ueberzug versehenen,Tabletten beschrieben, die
einen Kern besitzen, der neben Penicillin noch Natr-i umhydrogencarbonat
und Zitronensäure enthält. Diese überz- ,i^nen
Tabletten sollen nach Angabe dieser Patentschrift erst im Dünndarm zur Entfaltung gelangen» Daraus ergibt sich deutlich,
dass diese US-Patentschrift ausschliesslich ein Penicillin betrifft, das entweder im Magen zerstört wird oder
sonstige Nachteile besitzt, die es verbieten, dieses oral einzunehmen.
Die vorliegende Erfindung betrifft neue, pharmazeutische Brausezubereitungen, worin ein oder mehrer säurestabile
Antibiotika, gegebenenfalls in Form ihrer Salze mit einem
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Brausesatz vermischt sind und die beim Eintragen in Wasser
klare wässrige Lösungen ergeben· Insbesondere betrifft die
Erfindung eine Verabreichungsform für Antibiotika bzw, deren
Salze, die in wässrigen Lösungen nicht lange haltbar sind·
In den erfindungsgeraässen Brausezubereitungen sind die Antibiotika
bzw· ihre Salze dagegen unbegrenzt haltbar· Durch Eintragen der Brausezubereitungen in Wasser erhält man klare
wässrige Lösungen mit angenehmem
Erfindungsgemäss können folgende Antibiotika entweder in freier Form oder in Form ihrer Salze entsprechend der jeweiligen
Säurestabilität und Wasserlöslichkeit verwendet werden:
Ampicillin beispielsweise als Natrium- oder Kaliumsalz Cloxacillin " " " " "
Phenefchicillin " " * " "
Nafcillln " " " " "
Novobiocin " " " " "
Fusidinsäure " « ■ « ■
Chloramphenicol beispielsweise als Leucincarbamat Colistin beispielsweise als Natriumsalz dex* Methansulfonsäure
oder als Sulfat
Lincomycin beispielsweise als | Hydrochlorid |
Spiramycin " " | Sulfat |
Neomycin beispielsweise als | Sulfat |
Posmomycin " a | η |
Viomycin " a | W |
Streptomycin " " | * |
Methacyclin " " | Hydrochlorid |
Erythromycin " " | Lactobionat |
Chlortetracyclin beispielsweise als Hydrochlorid | |
Oxytetracyolin " " | |
Tetracyclin *· » | |
Lyraecyclin und | |
Cycloserin beispielsweise ir | |
ι freier Form |
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lieberdi.es kaiin man noch folgende Antibiotika verwenden!
Phenoxymethylpenicillin beispielsweise als Natrium- oder
Kaliumsalz
Oxacillin beispielsweise als Natrium« oder Kaliumsalz Phenbenicillin * " " " "
Hierbei können die Antibiotika, bzw· ihre Salze einzeln oder
im Gemisch zu mehreren, gegebenenfalls in Gegenwart von Ak
tivatoren beispielsweise Glutamin, verwendet werden.
Der erfindur ,JigemSss verwendete Brausesatz kann auf an sich
bekannte Welse durch Zusammenmischen der Bestandteile, d.i.
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■ 4 " llü"c:"4938709
einer oder mehrerer, physiologisch verträglicher, mehrbasischer
Karbonsäuren und eines geeigneten, physiologisch verträglichen Karbonates, insbesondere eines Alkalimetallkarbonates, hergestellt
werden. Als mehrbasische Säuren kommen insbesondere die Zitronensäure und Weinsäure und als Alkalimetallkarbonate
insbesondere Natrium- und Kaliumkarbonate, bzw. -hydrogenkarbonate in Betracht. Im Brausesatz soll das Gewichtsverhältnis
des Anteils der mehrbasischen Säure zum entsprechenden Karbonat zwischen 1 : 4 und 1 : 0,25, vorzugsweise zwischen 1 :
und 1 : 2 betragen. *
Die erfindungsgemässe Brausezubereitung soll das Antibiotikum
bzw. dessen Salz und den Brausesatz in einem Verhältnis von einem Teil zu 1 bis 60 Teilen enthalten. Der Anteil des Brausesatzes
hängt jedoch von der Verabreichungsform (Tabletten, Brausepulver oder Granulat), dem verwendeten Antibiotikum,
sowie gegebenenfalls auch anderen Bestandteilen der Brausezubereitung ab. Im allgemeinen ist die Anwendung eines höheren
Anteils des Brausesatzes (2-4 Teile für ein Teil des Antibiotikums, bzw. dessen Salzes) erwünscht, da hierdurch eine
frisch schmeckende und leicht perlende Lösung erhalten wird·
Die erfindungsgemässe Brausezubereitung kann neben dem antibiotischen
Wirkstoff und dem Brausesatz verschiedene Zusätze enthalten, die für die Herstellung, den Geschmack und das
Aussehen der Verabreichungsform (insbesondere Tabletten) von Vorteil sind. Hierzu gehören insbesondere Tablettierungshilfen, wie beispielsweise Gleitmittel bzw. Bindemittel, wie
Polyäthylenglykol, Talk, Stearate, Aethylzellulose oder Polyvinylpyrrolidon, inerte Trägerstoffe, natürliche und künstliche
Süss-Stoffe, wie Zucker, Cyclamate oder Saccharin, Geschmacksstoffe, Farbstoffe und pH-Puffer, wie Phosphate oder Citrate.
Diese Bestandteile müssen physiologisch verträglich und mit den Antibiotika und untereinander vermischbar sein. Falls
ein Gleitmittel, beispielsweise Polyäthylenglykol-4000, ver-
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wendet wird, ist es günstig, dieses in einer Menge zuzusetzen, dass es 1 - 10 % des Gewichts der Tablette ausmacht. Falls
man Talk zusetzt, soll dieser 0,1 - 10 % des Gewichts der Tablette ausmachen. Das als Süss-Stoff verwendete Natriumsaccharin
soll in einer Menge von 5 - 100 mg in der Tablette oder dem Granulat enthalten sein, Natriumcyclamat in einer
Menge von 50 - 200 mg pro Tablette oder Granulat und Zucker
in einer Menge von 250 mg - 2,5 g pro Tablette oder Granulat.
Die Geschmacksstoffe sollen in einer Menge zugesetzt werden, die den wässrigen Lösungen einen guten Geschmack vermitteln.
Die erfindungsgemässen Brausezubereitungen können in Form von
Tabletten, Brausepulver oder Granulaten verwendet werden. Die Herstellung von Brausetabletten erfolgt zweckmässigerweise
durch Verpressen der Granulate oder der·vermahlenen Bestandteile
in einer Tablettierungsmaschine, deren Stempel und Matrize elastisch sind und die Arbeitsflächen aus Vulkollan
oder einem gummiartigen Material enthalten»
Zur Herstellung von Granulaten werden die Bestandteile, d.h. die antibiotischen Wirkstoffe und der Brausesatz, in an sich
bekannter Weise miteinander vermischt und mit Hilfe einer Granulierflüssigkeit, z.B. Isopropanol befeuchtet. Durch Vermählen
der Granulate erhält man Brausepulver,
Bei der Herstellung der Verabreichungsform ist es garstig, das
Antibiotikum von den übrigen Bestandteilen der Brauszubereitung so lange als möglich getrennt zu halten, um den· Verlust
an antibiotischen Wirkstoffen soweit als möglich herabzusetzen.
Die Herstellung der Verabreichungsform kann in einer Weise erfolgen,
dass man die Bestandteile bis zu einem vernachlässigbaren Feuchtigkeitsgehalt trocknet, das Antibiotikum, die
Süss-Stoffe, Farbstoffe und anderen pharmazeutischen Hilfsstoffe
zusammen vermahlt und danach mit den übrigen Bestand-
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teilen unter Anwendung üblicheif galeniseher Techniken vermischt.
Das Vermischen der Bestandteile, das Tablettieren und Verpacken der Tabletten soll bei einer relativen Feuchtigkeit
von weniger als 35 % erfolgen.
Die Menge des zu verabreichenden Antibiotikums hängt von der Form der Zusammensetzung, von de- Art des Antibiotikums, sowie
von der zu behandelnden Krankheit ab. Ueberlicherweise wird für eine Verabreichung in Form der erfindungsgemässen
Brausezubereitung die gleiche Menge Antibiotikum verwendet, wie bei andern Verabreichungsformen. Im Falle von Phenoxymethylpenicillin-Kalium
bzw· -Natrium können Dosen bis zu einer Million Einheiten in Form der erfindungsgemässen Brausezubereitung
verwendet werden·
Eine bevorzugte Tabletten-Konposition besteht aus folgenden Bestandteilen!
Phenoxymethylpenicillin-Kallue 60 - 600 mg
Brausesatz 2-4 g
künstliche Süss-Stoffe 5 - 25 mg
Zucker 0,25 - 2,5 g
Gleitmittel 20 - 500 mg
Geschmacks- und Farbstoffe nach Bedarf
Die nachfolgenden Beispiele stellen lediglich eine praktische Erläuterung der Herstellung der erfindungsgemässen
Brausezubereitungen dar und sind in keiner Weise als Einschränkung der Erfindung auf die in den Beispielen angegebenen
Substanzen und Bearbeitungsmethoden anzusehen.
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Beispiel It jede Tablette enthält?
Phenoxymethylpenicillin-Kaliura 200.000 IE (0,125 g)
Natriumhydrogencarbonat, granuliert 1,25 g
Zitronensäure, wasserfrei, granuliert 1 g
Natriumsacoharin - 0,05 g
Polyvinylpyrrolidon (MW 40.000) 0,01 g
Polyäthylenglykol (MW 4.000) 0,125 g
Orangengeschmack 0,1 g
Tartrazin . 0,05 g
Azo Rhodin 2 G 0,02 g
Alle Bestandteile werden bis zu einem vernachlässigbaren Feuchtigkeitsgehalt getrocknet. Der Phenoxymethylpenicillin-Anteil,
das Natriumsaccharin, Polyvinylpyrrolidon, Tartrazin und Azo Rhodin 2 G werden zusammen vermählen und danach mit
den anderen Bestandteilen unter Verwendung üblicher· galenischer Techniken vermischt· Danach *lrd d3,s Gemisch unter Verwendung
einer Tablettierungsmasehine, deren £>empei und Matrize elastische
Arbeitsflächen, d.h. Scheiben aus Vuikollan enthalten,
tablettiert. Die Vermischung der Bestandteile, das Tablettieren und Verpacken der fertigen Tabletten soll bei einer relativen
Feuchtigkeit von weniger als 35 % erfolgen.
Beispiel 2i jede Tablette enthält!
PhenoxymethylpenieiHin-Kalium 100.000 IE (0,0625 g)
Kaliumhydrogencarbonat, granuliert 1,5 g
Zitronensäure, wasserfrei, granuliert 0,75 g Natriumsaccharin 0,05 g
Himbeeraroma 0,1 g
Ponceau 4 R 0,04 g
,Diese Zubereitung wird unter Verwendung des in Beispiel 1
beschriebenen BereitungsVerfahrens hergestellt, mit der Aus- ·
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nähme, dass hier nur Fhenoxymethylpenicillin-Kalium, Natriumsaccharin und Ponceau 4 R zusammen vermählen und die
übrigen Bestandteile dann damit vermischt werden. Die Brausezubereitungen, insbesondere Tabletten dieses Beispiels,
sind hauptsächlich für die Pädiatrie bestimmt. Unter Verwendung des im' Beispiel 1 beschriebenen Bereitungsverfahrens können die in den nachfolgenden Beispielen beschriebenen
Zubereitungen hergestellt und gegebenenfalls anschliessend zu Tabletten verpresst werden.
Beispiel 3: * Jede Tablette enthält:
Phenethici.llin | 0,0625 | g |
Kaliumhydrogencarbonat, granuliert | 1 | g |
Weinsäure | 1 | g |
Natriumsaccharin | 0,05 | g |
Ges chmacks toffe | q. s. | |
Farbstoffe | q. s. |
Talk 0,02 g
Beispiel 4: Jede Tablette enthält:
Collistinsulfat 250.00 IE
Natriumsaccharin 25 mg
Natriumhydrogencarbonat, granuliert 750 mg
Zitronensäure, wasserfrei, granuliert 500 rag
Beispiel ^: Jede Tablette enthält:
Tetracyclinhydrochlorid 0,125 g (123.750 I.E.)
Zucker 1 g
Natriumhydrogencarbonat, granuliert 1,5 g
Zitronensäure, wasserfrei, granuliert 1,125 g
Die in den Beispielen 1 und 2 beschriebenen Tabletten
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sollen anstelle von Syrupen oder Suspensionen verwendet werden, die Phenoxymethylpenicillinkalium enthalten. Die
Syrupe haben den Nächteil, sehr unstabil zu sein, denn sie haben eine Lebensdauer von nur 7 Tagen bei Raumtemperaturoder
von 14 Tagen bei 5° C. Aus diesem Grunde müssen sie vor dem Verkauf jeweils in der Apotheke hergestellt
werden. Ueberdies besitzen sie trotz Zusatz von Geschmacksstoffen einen unangenehmen Geschmack. Auch den
Suspensionen, die diese Geschmackstoffe enthalten, geben die Antibiotika einen unangenehmen Geschmack. Im Gegensatz
hierzu besitzen die in den Beispielen 1+2 beschriebenen Tabletten eine lange Lebensdauer und geben beim Eintragen
in Wasser der wässrigen Lösung trotz einer starken Konzentration des Antibiotikums einen guten Geschmack.
Beispiel 6t jede Tablette enthältt
Ampicillin 0,250 g
Glucosamin 0,100 g
Natriumcyclamat 0,100 g
Natriumbenzosulfamid 0,010 g
Geschmacksstoffe q. s·
Brausesatz q. 3·
Die Tablet-en können in der in den Beispielen 1 und 2 beschriebenen
Weise hergestellt werden.
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Claims (1)
1ΐ8~297β Patentansprüche» 1· 1938709 -
Verfahren zur Herstellung von neuen pharmazeutischen Brausezubereitungen,dadurch
gekennzeichnet, dass man säurestabile Antibiotika, gegebenenfalls in Forme ihrer Salze zusammen mit
einem Brausesatz vermischt und die se erhaltenen pharmazeutischen Brausezubereitungen gegebenenfalls anschllessend in '
eine geeignete Verabreichungsform überführt·
2. Verfahren nach Patentanspruch 1, daaureh gekennzeichnet,
dass man die Antibiotika in ihren wasserlöslichen" Formen verwendet·
3· Verfahren nach Patentanspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass man Phenoxymethylpeniciliin-Kaliura verwendet.
4· Verfahren nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass man den Brausesatz durch Zusammenmischen einer oder mehrerer
physiologisch verträgliche. mehrbasischer Karbonsäuren
und eines geeigneten,physiologisch verträglichen Karbonats
erhält.
5» Verfahren nach Patentanspruch 4, dadurch gekennzeichnet,
dass man als Brausesatz eine Mischung von Zitronensäure oder Weinsäure und Natrium- oder Kaliumkarbonat oder -hydrogenkarbonat
verwendet·
6. Verfahren nach Patentanspruch 4 und 5* dadurch gekennzeichnet,
dass im Brausesatz das Gewichtsverhältnis des Anteils
der mehrbasischen Säure zum entsprechenden Karbonat zwischen 1 j 4 und 1 χ 0,25 beträgt. t
7· Verfahren nach Patentanspruch 6, dadurch gekennzeichnet,
dass das Verhältnis 1 : 1 bis 1 : 2 beträgt.
8. Verfahren nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Brause Zubereitungen für 1 Teil Antibiotikum bzw. de? sen
Salze. 1 - 60 Teile des Brausesatzes enthalten.
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9· Biaraazeutieshe B^masissittbeaieituisgs dadurch gekennzeichnet f daS diese ein säurestabiles Antibiotika, gegebenenffelle in Jona eines SaIsee von diesem; und einen Brausesusats enthält,
10 .PLanaazeutische Brausesubereitung nach Patentanspruch S,
dadurch gekennzeichnet, daß das Antibiotika in wasserlöslicher Torrn vorliegt,
11· Pharmazeut ie ehe ürmiH saubere! timg naelt latent anspruc a 9 t
dadurch gekennzeichnet, daß das Antibiotika Phenoxymethylpenicillln-Eallum ist.
12· SharmaBeutische Brausezuhereitung nach Patentanspruch
9 Me 111 dadurch gekenseeiohnet, daS sie eine cder
mehrere physiologisch YertsägLiche, uehroasische Karbonefturen und ein physiolegieGh Yesträgliches Karbonat
«a-öiält.
1$· SharmaBeutische Bzamgs&mb@reitmj:? έβ,οϊϊ Pstestaiiepruch
9 bis 12, dadurch gekeimeeicilhnet, dal sie @me Mischung
Ton Zitronen- oder Weinsäure und Natrius- oder Kalium-
oder -hydrogeiLkßr'bonat sniöiält«
14· PharmaBeutische Brmisezuoereitung nach Patentanspruch
9 hie 13» daduroh' gekennzeichnet, dal im Brausezusats
&wa Sowiehtsverhältnis des Anteils der Tuehrbasischen
Sauren sum entsprechenden Karbonat zwischen 1:4 und Ii0,25, vorzugsweise »wischen 1:1 und 1:2 beträgt.
15· Pha&seutische Brausezubereitung nach Patentanspruch
9 bis 14» dadurch gekennzeichnet, daß für ein Seil Antibiotika bzw· dessen Salze,. 1 bis 60 Seile Braus β-suaats emthält·
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16. Pharmazeutische Brause zubereitung nach Patentanspruch
9 bis 15t dadurch gekennzeichnet, daß sie zusätzlich
Süßstoffe, Farbstoffe, Gleitmittel bzw. Bindemittel,
inerte Trägerstoffe, Puffersubstanzen und/oder Geschraackstoffe
enthält.
17. Pharmazeutische Brausezubereitung nach Patentanspruch
9 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß sie 60 bis 600 mg Phenoxymethylpenicillin-KaliUTD und 2 bis 4 g eines
Gemisches τοη Zitronen- oder VTeinsä-are mit ffatrium-
oder KaliuTBkarbonat oder -hydrogenkarbonat enthält.
Der Patentanwalt
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