DE1617784A1 - Neue Arzneimittelform und ihre Herstellung - Google Patents
Neue Arzneimittelform und ihre HerstellungInfo
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Description
ί-·ΛΊ I NT A-ΓΛΛί. 11 ■ ■ - ■_-.
PROF. OR. DFi. J. REITSTOTTER
DR,-(NQ. WOLFRAM ElüNTE
. KARL GEORG LÖSCH
i> - "BOQO MPNGHEiM K-J. 0AWEH5TRASSE »ß, FeRtSiRUF ζϋβΙΟ 37 68 33.
lxinclienr den 16o" Dezember 1970
M/8Q55 /:..- Λ -".
SOGIEM5 FiBMGBiJIDlßl ISAIiIl?" lailanß
Ueue Irzneimittelform ümä ilire Herstellung
Priorität der Anmeldung in Italien vom 12O iebruar1965
(Br. 2917/65) beansprucht« - . : V
Die Torliegende Erfind-ung betrifft die neue iLr^neimittelform,
im folgenden "Farmoid18 genannt, und deren Her st ellung sverfahren.
Die "-Parmoide11- stellen eine neue pharmazeutisciie
Sonderform für die orale Darreichung dar, die dadurch, gekennzeichnet
istj daß der das Medikament enthaltende Zentralkern
mit einer dünnen Zuckerschicht, deren Oberfläche ein
runzeliges, orangenschalenähnliches Aussehen hat, überzogen
ist. Diese Eigenschaft bewirkt es, daß sich das *3?armoidu
sowohl von Tabletten als auch von Dragees vollständig unterscheidet.
Im Vergleich zu den Tabletten hat es einen äußeren
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χ N^ rf I Sf T
Hartzuekerüberzug, der nicht nur den Kern von äußeren Einflüssen
schützt, sondern auch die Einnahme von Substanzen
schlechten ßesehmacks erleichtert% und im Vergleich zu Dragsei
ist sein iiberzug weniger dick5 und ausserdem weist die Obei?~
fläche ein runzeliges orangenschalenähnliches Aussehen aiif5
wogegen die Oberfläche der Dragees glatt ausgebildet ist.
Im allgemeinen werden folgende Methoden für das Überziehen
von Medikasientfeeraen angewendet!
Herkömmlicher Pragiergrozeßs er besteht ins wesentlichen aias
folgenden Torgängen%
a) Zunächst wird die Kerntablette mit einem harzartigen Material überzogen, welches zum Schutz vor der feuchtigkeit
der nachkommenden Schiehten dientf
b) dann werden nacheinander die unteren Umhüllmigsschichtexi
aufgebracht, die nötig sind, damit der Kern möglichst
homogen aussieht;
c) hierauf werden mehrere Sirupschichten verschiedener Dichte
mit eventuellem Zusatz von Farbstoffen aufgebracht!
d) schließlieh wenden die Dragees mit geeigneten wachsähnlichen
Stoff en zur endgültigen Verbesserung des Aus«
sehens der fertigen Dragees poliert»
Am Ende dieses Prozesses, der 2 bis 4 Sage dauern kann, er-»
hält man etwa linsenförmige Dragees mit angenehmem Aussehen und Geschmack·
JLacküberzugaprozeß: er beruht auf der Anwendung geeigneter,
gegebenenfalls mit Farbstoffen versetzten Kunstharzverbin— düngen. Am Snde dieses Prozesses erhält man eine Arzneimittelform,
die sich deutlich vom herkömmlichen Dragee unterscheidet, da die ursprüngliche äußere Form der (Tablette beibehalten
wird.
BAD ORIGINAL
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Überzug mittels eines Trockenpreßprogessesi er setzt die Anwendung einer Spezial-Komprimierungsanlage voraus, die imstande istj um einen Medikamentkern eine geeignete, granulierte
Pulvermischung zu binden.
Hierdurch erhält man eine Arzneimittelform, die sich vom
herkömmlichen Dragee vollkommen unterscheidet, da sie sozusagen
aus zwei Tabletten besteht, von denen-eine im Inneren
der anderen liegt.
Beim herkömmlichen Dragierungsprozeß hängt die Dauer des
ganzen Verfahrens davon ab, daß die Dragierflüssigkeiten
zum Auftragen sowohl der Unterschichten als auch der Oberschichten
wäßrige Lösungen oder Suspensionen sind und daß es daher nach jeder Auftragung nötig ist, die überzogenen Kerne
mittels Luft gründlich zu trocknen, so daß jede Spur von
Feuchtigkeit beseitigt wird, um dadurch eine harte und
trockene äußere Decke zu erlangen.
Natürlich erhöhen sowohl die Dauer des umständlichen Verfahrens,
vrofür man eine spezialisierte Arbeitskraft benötigtj
als auch die Menge an Rohmaterial -man rechnet damit, daß
um jeden Kern herum, dessen Durchschnittsgewicht etwa 500 mg
beträgt, 500 bis 550 mg verschiedene Überzugsstoffe haften = wesentlich die Kosten d erDragees.
Der Lacküberzugsprozeß bringt trotz der wesentlich abgekürzten Arbeitsdauer im Vergleich zu dem Dragierungsprozeß
ebenfalls hohe Kosten mit sich, da dieses Verfahren die Anwendung von besonderen Kunstharzen für den Überzug und beachtenswerte
Volumina an Lösungsmitteln benötigtj die zudem feuergefährlich sind j was sehr teuere Anlagen sowohl für die
Wiedergewinnung als auch für die Sicherheit, notwendig macht.
Der Trockenpreßprozeß unterliegt seinerseits, außer daß er
109853/177 S BADOFiIQINAL
eine besondere und teuere Ausrüstung benötigt, beachtenswerten
Einschränkungen, da die Wirkstoffe bestimmte Verhält-*
nisse in bezug auf die Bindemittel nicht überschreiten dürfen, Ausserdem muß man Jede neue Spezialität einer vorherigen
zeitraubenden Untersuchung für die Feststellung der günstigsten Zusammensetzung des Kernes und des Decküberzuges,
die nicht immer leicht verbindbar sind, unterziehen.
Dagegen erzielt man mit dem Verfahren der vorliegenden Erfindung,
dessen Einzelheiten nachfolgend erläutert werden, einen Kernüberzug unter Anwendung einfacher und billiger
Anlagen und der gleichen Rohmaterialien der herkömmlichen !Tablettierung mit dem weiteren Vorteil, daß davon eine wesentlich
geringere Menge benötigt wird.
Es wurde nämlich überraschenderweise gefunden, und das stellt
auch den Gegenstand der vorliegenden Erfindung dar, daß man
beim Versprühen der Überzugslösung in feinverteilter Uebelform
in der Wärme und unter stetiger Luftzufuhr in solcher
Weise, daß das Verhältnis von Überzugslösung/Luft zwischen den Werten 1:4 und 1:20 liegt>
eine neue pharmazeutische bzw. Arzneimittelform erhält, deren äußeres Aussehen runzelig
ist anstatt glatt und einer Orangenschale gleicht. Die neue Arzneimittelform, die man nach dem erfindungsgemäßen
Verfahren erhalten wird, wird "Parmoid" genannt und besteht
im wesentlichen aus einem Zentralkern, der die aktive Substanz enthält und ein Durchschnittsgewicht von 100 bis 700 mg
hat, um welchen Kern herum etwa 30 bis 200 mg äussere Überzugsschichten
vorhanden sind.
Im Prinzip kann das Herstellungsverfahren folgendermaßen schematisiert werden:
1) Überzug der Kerne mit einer Schutzschicht aus harzigem
Material?
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Tb
2) Erwärmen der Kerne auf eine Temperatur von 3>5°Ö bis 6ö°C
in einem üblichen Dragierkessel bei 5 bis 30 U^ninj
3) Besprühen der vorher überzogenen Kerne iait.der gewälilteri
Lösung oder Suspension} die besagte Lösung wird auf einer
Temperatur von 150C bis 8ÖQÖ gehalten.
Das Farmoid zeigt die Torteile der Dragees,' wie einen ausreichenden
Schutz des Kernes vor äuBeren Einflüssen, süßen
Geschmack des Überzugs und ein angenehmes äußeres üusselien»
Ausserdem zeigt es aber noch andere Eigenscliaften, die seinen
Wert erhöhen, und insbesondere bieijet das I'armoid im
Vergleich zu den Dragees folgendes!
1) Dragierzeitverkürzuhg bis über 90 fo* Tatsächlich muß man
bei dem herkömmlichen Dragierverfahren mit einer durchschnittlichen Dauer von 50 Stunden für dieι/Herstellung
einer gewissen Anzahl Dragees rechnen, wogegen der notwenige Zeitkauf wand für die Herstellung derselben Anzahl
uFarmoiden auf ungefähr 2 Stunden verkürzt wird,
2) Geringerer Verbrauch an Überzugsstoffen, da man durch
Versprühen einen vollständig gleichmäßigen .Überzug erhalten
kann, auch unter Anwendung einer relativ kleinen Menge
an Überzugsmischung. Diese Menge kann natürlich je nach
Gewicht und der lorm des Kernes variieren, Jedoch kann
man im allgemeinen damit rechnen, daß die Ersparnis an
pharmazeutischen Excipienten etwa 50 bis 35 fo beträgt.
3) Geringeres Volumen als direkte jolge von 2).
4) Geringere Herstellungs- und Lieferungskosteii»; sowohl als
direkte Folge der unter 1), 2)und 3) dargestellten Vorteile als auch weil die Sprühanlagen und Sprühaggregate
auch von nicht besonders spezialisierten Arbeitskräften
bedient werden können.
Im besonderen führt man das erfindungsgemäße Verfahren nach
dem folgenden Schema durch:
In einen üblichen Dragierkessel werden - entsprechend dem
Fassungsvermögen desselben - 2 bis 80 kg Tabletten zugesetzt,
auf welche vorher ein Schutzfilm aus harzigen Substanzen wie nach dem herkömmlichen Dragierverfahren gesprüht wurde. Der
Dragierkessel wird in Bewegung gesetzt, und je nach dem
Durchmesser desselben, stellt man die Rotationsgeschwindigkeit zwischen 5 und 30 U/inin ein. Gleichzeitig schaltet man
die Erwärmung des Dragierkessels ein. Diese Erwärmung kann
von aussen mittels einer Heizanlage, eines Gasbrenners oder einen Infrarotlampe erfolgen. Auf jeden Fall muß·die Erwärmung
so geregelt sein, daß die Temperatur der Tabletten nicht unter 350C und nicht über 6Q0G eingestellt wird. Der
Kessel muß mit einer geeigneten Sauganlage zur stetigen Beseitigung des Überschusses an Versprühungsnebel versehen
sein.
Auf die erwärmten und sich bewegenden Tabletten wird nun die für den Überzug der Tabletten gewählte Lösung oder Suspension
aufgesprüht. Die Überzugslösung wird auf eine Temperatur von 15 bis 800C erwärmt, während die Preßluft bei einer
Temperatur von 20 bis 650C gehalten wird. Das so erhaltene
Farmoid kann durch Behandlung mit Wachs oder wachsähnlichen Stoffen, z.B. Karnaubawachs, auf Hochglanz gebracht werden.
Der für die Versprühung der Überzugslösung verwendete Apparat besteht im wesentlichen aus folgenden Teilens
a) ein normaler Lacksprühkopf mit Spezial-Sprühdüse für
Rund- und Breitstrahl. Der Druck, unter dem die Flüssigkeit
zerstäubt wird, beträgt 0,5 bis 2,5 Atmosphären. Für größere Tablettenmengen können zwei oder mehr Lack—
sprühköpfe benutzt werden.
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.-■■ 7 -
b) ein. Druckbehälter für 0,1 bis 1,5 Atmosphären Druck mit
einem Druckverminderungsventil und einem Rülirer verseilen,
für den Fall, daß die Überzugsflüssigkeit unlösliche Substanzen in Suspension enthält.
c)■ eine Erwärmungsanlage, die in den Behälter eingestellt
oder zwischen Behälter und Lacksprühkopf eingesetzt werden kann. Die besagte Erwäriaungsanlage muß imstande
sein, die !Temperatur der Überzugsflüssigkeit und der Preßluft auf die gewünschte temperatur zu bringen.
Die zu zerstäubende .!Flüssigkeit besteht im wesentlichen aus
einer .Zuckerlösung mit einer Dichte zwischen 1,15 und 1,37
bei einer Temperatur von 17,50O.Als Zucker können Sorbit und
Saccharose verwendet werden* Die Zuckerlösung kann in angemessener
Weise mit üblichen Inerten Bindemitteln, wie Kalziumkarbonat,
Titandioxyd, Stärke, Talk und Naturgummi ange- '
reichert werden. Unter den !Farbstoffen, die für das erfindungsgemäße Verfahren benutzt werden können, befinden sich
alle ungiftigen Farbstoffe, deren Gebrauch von der gegenwärtigen Gesetzgebungzulässig slnd? im besonderen werden
Indigo-Karminrot, Sonnenuntergangsgelb, Erythrosinrot,
Tartrazingelb und Amarantrot gebraucht. Die Überzugsflüssigkeit kann ausserdem Wirkstoffe enthalten, falls diese von
den -Wirkstoffen des Tablettenkerns getrennt sein sollen.
Manchmal ist es angebracht, auch geeignete Weichmacher, wie
PolSrvinyialkohol, Polyäthylenglykol und oberflächenaktive
Mittel, im besonderen die Sorbitpolyoxyäthylenester und dergleichen,
zuzufügen. Schließlich können kleine Mengen von wässermisehbaren lösungsmitteln, vorzugsweise Äthylalkohol
und Azeton zugefügt werden.
Die Überzugsflüssigkeit wird auf die Kerne mitteis des Lacksprühkopfes versprüht, wobei ein Nebel, in welchem das
109853/ 177 S
Verhältnis Flüssigkeit;Luft die Werte zwischen einschließlich 1:4 und 1:20 hat, erhalten wird. " .
Die folgenden Beispiele sollen die Erfindung näher erläutern»
ohne diese jedoch hierauf zu beschränken* ",...
B e i s ρ i e 1
In eine kupferne Dragierkesseltrommel mit einem Innendurchmesser
von 84 cm, der mit einer geeigneten Saugvorrichtung
versehen ist, werden 25 kg !Tabletten mit einem Durchschnittsgewicht
von 500 mg eingebracht· Die Herstellung besagter Tabletten unterscheidet sich nicht von der für die Bereitung
gewöhnlicher, zu dragierender Tabletten schon gebräuchlichen
Herstellung. Die Form muß gewölbt und die Härte beträchtlich sein, und um sie herum muß die gewöhnliche Schutzschicht
auf Basis von Katürgummi oder Kunstharzen verteilt
werden. Man dreht die Trommel bei einer Geschwindigkeit von 9 U/min, gleichzeitig mit der Erwärmung mittels Gas beginnend,
so daß die Tabletten auf ca. 500C erwärmt werden.
Auf die so erwärmten Tabletten wird eine Lösung folgender Zusammensetzung gesprüht:
Saccharose ' 67 g
destilliertes Wasser <jb ad 10Og. .
Um eine gute Besprühung zu erhalten, erwärmt man die Überzugslösung
auf etwa 800C, wobei man die Luft bei 200C hält,
und man stellt den Apparat so ein, daß man einen Druck von
2 Atmosphären beim allgemeinen Umlauf und einen Druck von
0,6 Atmosphären im Behälter» der die Lösung selbst enthält, erreicht. Die Besprühung wird ohne Unterbrechung fortgeführt,
1 0 98 5 3/ 1 77 S
bis Jüan die gewünschte Tfoerzugäscnieht und da© gewünschte
Aussehen erhält. Das IJurehsehnittsgewiCht der Tabletten wird
nach dieser Behandlung um etwa "JO $^ ansteigen.Me Dauer der
Behandlung beträgt im vorliegenden Tall etwa eine Stunde und
50 Minuten. Am Schluß können die ]?ärmoi#e auf übliche Weise,
z.B. mit I^ekgunmii oder Karnaubawachs, poliert werden,
B ei spiel 2; "
"■"Bei dem im Vorhergehenden^ beschriebenen irerfahren wird ein
lack folgender Zusammensetzung verwendet:
Gummi arabikum. | , 1,0 g |
EaIziumkarbonat | , 5,0 g |
Olitandioxyd ; | 0,5 g |
Saccharose | 60,0 g |
destilliertes Wasser ad | 100,0 Ä |
B ei s ρ i el :
3i
Bei dem im Vorhergehenden beschriebenen Verfahren wird ein
Lack folgender Zusammensetzung verwendet ι
Tartrazingelb (Sarbemittel) 0,150 g
!Eitandioayd ; · 2,000 g
Pölyozyäthylensorbitanmonooleät 0,500 g
Saccharose ■■> 65,00Og
. destilliertes Wasser qb ad 100,000 g
1098 5 3/17 7S
- to -
Beispiel 4:
In einen mit einer Saugvorrichtung versehenen Dragierkessel
aus rostfreiem Stahl mit einem Durchmesser von 63 cm werden
10 kg Tabletten gebracht, die vorher mit dem gewöhnlichen
Schutzfilm auf Basis von Baturgummi oder Kunstharzen mit
einem Durchschnittsgewicht von 350 mg überzogen worden sind.
Der Dragierkessel wird mit einer Geschwindigkeit von 24 U/min gedreht, wobei gleichzeitig die Tabletten mittels
einer Infrarot-Iampe von 1000 Watt erwärmt werden.
Die Erwärmung muß so eingerichtet werden, daß die Tabletten
auf eine Temperatur von 400C erwärmt werden, wonach mit der
Besprühung des folgendermaßen zusammengesetzten Lackes begonnen wird:
Erythrosinrot (Farbstoff) 0,100g
Saccharose 65,000 g
destilliertes Wasser qb 100,000 g
Im vorliegenden Beispiel wird die Temperatur der lösung bei etwa 400O und die Temperatur der Tabletten bei 500O gehalten,
während der. Apparat so eingestellt wird, daß ein Drück von
1,5 Atmosphären im allgemeinen Umlauf und von 0,1 Atmosphären
im Behälter, der die.Überzugsflüssigkeit enthält, herrscht. Die Besprühung wird ohne Unterbrechung fortgeführt,
bis der gewünschte Überzug erhalten ist.
Im vorliegenden Fall beträgt die Dauer der Behandlung etwa
1 Stunde und· 10 Minuten, während das Durchschnittsgewicht um etwa 25 $>
ansteigt.
Wenn gewünscht, können die I'armoide schließlich nach den
schon für die Dragees bekannten Methoden auf Glanz gebracht
werden.
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Beispiel 5:
Uach. dem in Beispiel 4 beschriebenen Verfahren wird, ein
Lack folgender Zusainmensetzung verwendet:
ν-"- Talkum ' 5»0 g
'Stärke 2,0 g _'
Titandioxyd; ' 1j5 g
-""'■■" iBoIyoxya-tiiylensortiitaniiionolaurat 0,4 g
Polyäthylenglykol u4000" 1*0 g
Sacoarose 55,Og
destilliertes Vfasser ad 10Ö,Ö g
Beispiel 6j
Wenn man wie in Beispiel 4 beschrieben verfährt, kann man
zusammen mit dem Überzugslack eine lösung oder Suspension
eines Medikaments der folgenden Zusammensetzung auf die Tabletten sprühen: "
Vitamin B12 . .0,100 g
lOlikelsäüre 0,OtO g
!Eitandioxyd 0,500 g
Ithylenalkohol 950C · . ' 5,000 g
Polyvinylalköhoi .„' 0,500 g.
Saccharose 50,000g destilliertes Wasser ad 100,000 g
Hierauf kann die Behandlung beendet werden, indem man folgende
lösung aufsprüht:
Erythrosinrot (Farbstoff) 0,150 g
Gummi arabikum 2,000 g
Saccharose 60,000 g
destilliertes Wasser ad 100,000 g
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Claims (7)
1. Verfaliren zur Herstellung einer neuen, "Parmoid"
genannten Arzneimittelform,dadurch gekennzeichnet, daß auf
die auf 35 bis 600O erwärmten und einer Rotation von5 bis
30 U/min unterworfenen^ zu ttberziehenden Kerne eine Zuckerlösung
oder -suspension in Anwesenheit von Iiuft unter Druck
gesprüht wird, bis die so erhaltenen iarmolde ein äußeres
Aussehen"haben, das dem einer Orangenschale gleicht.
2. Verfahren nach Anspruch 1,, dadurch gekennzeichnet,
daß das Verhältnis von Zuckerlösung zu eingeblasener luft
zwischen Is4 und 1s20 liegt*
3. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,
daß im allgemeinen Umlauf einüuftdruek von 0,5 bis 2,5
Atmosphären und in dem die überzugsfltissigkeit enthaltenden
Behälter ein luftdruck von 0,1 bis 1,5 Atmosphären herrscht.
4. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,
daß die Temperatur der eingeblasenen Luft zwischen 20 und
650C liegt.
5. Verfahren nach Anspruch Ί, dadtirch gekennzeichnet,
daß die Temperatur der ÜberzugsflUssigkeit zwischen 15 und
800O liegt.
6. Verfahren nach Anspruch T1 dadurch gekennzeichnet,
daß die Dichte der ÜberzugsflUssigkeit zwischen 1,15 und 1,37
bis 17,5°ß liegt.
7. Heue oral verabreichbare und Parmoid genannte Arznei
mittelform hergestellt nach einem oder mehreren der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sie einen äusseren orangenschalenähnlichen Überzug aufweist*
10985371775
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