DE112019001994T5

DE112019001994T5 - Herzklappen-Abdichtvorrichtungen und Zuführvorrichtungen dafür

Info

Publication number: DE112019001994T5
Application number: DE112019001994.5T
Authority: DE
Inventors: Lauren R. Freschauf; Sergio Delgado
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2018-04-18
Filing date: 2019-04-18
Publication date: 2020-12-24
Also published as: JP2023112055A; SG11202010152QA; EP3781086A1; MX2020010263A; US20220117729A1; CN111970996B; US11207181B2; CN118285963A; US20190321166A1; CN111970996A; CR20200498A; JP2021520928A; JP7433240B2; CA3097354A1; WO2019204559A1

Abstract

Eine Klappenreparaturvorrichtung zur Reparatur einer körpereigenen Herzklappe eines Patienten umfasst ein Paar von Spangen, wobei jede Spange so konfiguriert ist, dass sie am körpereigenen Klappensegel befestigt werden kann. Die Enden des Paares von Spangen können sich voneinander weg in eine teilweise geöffnete Position bewegen, wenn sich die körpereigenen Klappensegel während einer diastolischen Phase eines Herzzyklus öffnen, und die Enden des Paares von Spangen können sich aufeinander zu bewegen, wenn sich die körpereigenen Klappensegel während einer systolischen Phase eines Herzzyklus schließen.

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Anmeldung bezieht sich im Allgemeinen auf prothetische Vorrichtungen und zugehörige Verfahren zur Unterstützung der Abdichtung körpereigener Herzklappen und zur Verhinderung oder Verringerung der Regurgitation durch diese, sowie auf Vorrichtungen zur Unterstützung der Abdichtung körpereigener Herzklappen unter Beibehaltung der Beweglichkeit des Segels und der effektiven Öffnungsfläche der körpereigenen Klappe nach der Implantation einer Vorrichtung.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die körpereigenen Herzklappen (d.h. die Aorten-, Pulmonar-, Trikuspidal- und Mitralklappen) haben entscheidende Funktionen, um den Vorwärtsfluss einer ausreichenden Blutversorgung durch das kardiovaskuläre System zu gewährleisten. Diese Herzklappen können durch angeborene Fehlbildungen, entzündliche Prozesse, infektiöse Zustände oder Krankheiten geschädigt und damit in ihrer Wirksamkeit beeinträchtigt werden. Eine solche Schädigung der Klappen kann zu schweren kardiovaskulären Beeinträchtigungen oder zum Tod führen. Viele Jahre lang war die feststehende Behandlung solcher beschädigten Klappen die chirurgische Reparatur oder der Ersatz der Klappe während einer Operation am offenen Herzen. Operationen am offenen Herzen sind jedoch hoch invasiv und anfällig für viele Komplikationen. Deshalb blieben ältere und gebrechliche Patienten mit defekten Herzklappen oft unbehandelt. In jüngerer Zeit wurden transvaskuläre Techniken entwickelt, um Prothesen auf eine Weise einzuführen und zu implantieren, die wesentlich weniger invasiv ist als Operationen am offenen Herzen. Eine besondere transvaskuläre Technik, die für den Zugang zu den körpereigenen Mitral- und Aortenklappen verwendet wird, ist die transseptale Technik. Bei der transseptalen Technik wird ein Katheter in die rechte Oberschenkelvene, die untere Hohlvene hinauf und in den rechten Vorhof eingeführt. Dann wird das Septum punktiert und der Katheter in den linken Vorhof eingeführt.
Ein gesundes Herz hat eine allgemein konische Form, die sich zu einem unteren Scheitelpunkt hin verjüngt. Das Herz besteht aus vier Kammern und umfasst den linken Vorhof, den rechten Vorhof, die linke Herzkammer und die rechte Herzkammer. Die linke und rechte Seite des Herzens sind durch eine Wand getrennt, die allgemein als Septum bezeichnet wird. Die körpereigene Mitralklappe des menschlichen Herzens verbindet den linken Vorhof mit dem linken Ventrikel. Die Mitralklappe hat eine ganz andere Anatomie als andere körpereigene Herzklappen. Die Mitralklappe umfasst einen Anulusabschnitt, der ein ringförmiger Abschnitt des körpereigenen Klappengewebes ist, der die Öffnung der Mitralklappe umgibt, und ein Paar Höcker bzw. Cusps oder Segel, die sich vom Anulus nach unten in den linken Ventrikel erstrecken. Der Mitralklappenanulus kann eine „D“-förmige, ovale oder anderweitig unrunde Querschnittsform mit Haupt- und Nebenachsen bilden. Das vordere Segel kann grösser sein als das hintere und bildet eine im Allgemeinen „C“-förmige Grenze zwischen den aneinanderstoßenden Seiten der Segel, wenn diese zusammengeschlossen sind.
Bei richtiger Arbeitsweise funktionieren das vordere und das hintere Segel zusammen als Einwegventil, so dass das Blut nur vom linken Vorhof zum linken Ventrikel fließen kann. Der linke Vorhof erhält sauerstoffreiches Blut aus den Pulmonalvenen. Wenn sich die Muskeln des linken Vorhofs zusammenziehen und sich die linke Herzkammer erweitert (auch als „Ventrikeldiastole“ oder „Diastole“ bezeichnet), fließt das im linken Vorhof gesammelte sauerstoffhaltige Blut in die linke Herzkammer. Wenn sich die Muskeln des linken Vorhofs entspannen und die Muskeln der linken Herzkammer kontrahieren (auch als „Ventrikelsystole“ oder „Systole“ bezeichnet), drückt der erhöhte Blutdruck in der linken Herzkammer die Seiten der beiden Segel zusammen und verschließt dadurch die Einweg-Mitralklappe, so dass das Blut nicht in den linken Vorhof zurückfließen kann und stattdessen durch die Aortenklappe aus der linken Herzkammer ausgestoßen wird. Um zu verhindern, dass die beiden Segel unter Druck prolabieren und sich durch den Mitralanulus in Richtung des linken Vorhofs zurückfalten, bindet eine Mehrzahl von Sehnenfäden, Chordae tendineae genannt, die Segel an die Papillarmuskeln in der linken Herzkammer.
Eine Mitralinsuffizienz tritt auf, wenn die körpereigene Mitralklappe nicht richtig schließt und während der systolischen Phase der Herzkontraktion Blut aus der linken Herzkammer in den linken Vorhof fließt. Die Mitralinsuffizienz ist die häufigste Form der Herzklappenerkrankung. Mitralinsuffizienz hat verschiedene Ursachen, wie z.B. einen Segelprolaps, dysfunktionelle Papillarmuskeln und/oder eine Dehnung des Mitralklappenanulus infolge einer Dilatation des linken Ventrikels. Eine Mitralinsuffizienz an einem mittleren Abschnitt der Segel kann als mittlere Jet-Mitralinsuffizienz bezeichnet werden, und eine Mitralinsuffizienz, die näher an einer Kommissur (d.h. an der Stelle, an der die Segel zusammentreffen) der Segel liegt, kann als exzentrische Jet-Mitralinsuffizienz bezeichnet werden. Eine mittlere Jet-Regurgitation tritt auf, wenn sich die Ränder der Segel nicht in der Mitte treffen und somit die Klappe nicht schließt und eine Regurgitation vorliegt.
Einige frühere Techniken zur Behandlung von Mitralinsuffizienz bei Patienten umfassen das chirurgische Zusammennähen der Ränder der körpereigenen Mitralklappensegel direkt miteinander. Mit einem über einen Katheter zugeführten Clip wurde versucht, die Seiten der Segel an den Endabschnitten der Segel zusammenzuklammern, ähnlich wie bei der chirurgischen Nähmethode. Dieser Clip hat jedoch Mängel, da er nur in der Mitte der Segel eingesetzt werden kann, wo sie sich um etwa 2 mm oder mehr überlappen. Alternativ wurde versucht, mehrere Clips an den Kommissuren der Mitralklappe zu verwenden, wo sich die Segel möglicherweise stärker überlappen. Diese Technik führt zu einer längeren Operationszeit und verbindet die Segel des Patienten auch an den Seiten, wodurch der Blutfluss eingeschränkt wird. Darüber hinaus wird davon ausgegangen, dass sowohl die chirurgische als auch die Clip-Behandlung eine Belastung der Segel der Patienten verursachen.
Trotz dieser früheren Techniken besteht weiterhin ein Bedarf an verbesserten Vorrichtungen und Verfahren zur Behandlung der Mitralklappeninsuffizienz.
ÜBERBLICK
In Anbetracht des Vorstehenden umfasst eine Klappenreparaturvorrichtung zur Reparatur einer körpereigenen bzw. nativen Herzklappe eines Patienten ein Paar von Spangen bzw. Klammern, wobei jede Spange (clasp) so konfiguriert ist, dass sie am körpereigenen Klappensegel angebracht bzw. befestigt werden kann. Die Enden des Paares von Spangen sind so konfiguriert, dass sie sich voneinander weg in eine teilweise geöffnete Position bewegen, wenn sich die körpereigenen Klappensegel während einer diastolischen Phase eines Herzzyklus bzw. kardialen Zyklus öffnen, und die Enden des Paares von Spangen sind so konfiguriert, dass sie sich aufeinander zu bewegen, wenn sich die körpereigenen Klappensegel während einer systolischen Phase des Herzzyklus schließen.
Diese und andere Aspekte der beispielhaften Ausführungsformen werden in der folgenden ausführlichen Beschreibung in Verbindung mit den dazugehörigen Zeichnungen deutlich, die beispielhaft die Prinzipien der verschiedenen beispielhaften Ausführungsformen veranschaulichen.
Figurenliste
Zur weiteren Verdeutlichung verschiedener Aspekte von Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung wird eine genauere Beschreibung der bestimmten Ausführungsformen unter Bezugnahme auf verschiedene Aspekte der beigefügten Zeichnungen vorgenommen. Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass diese Zeichnungen nur typische Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung darstellen und daher nicht als Einschränkung des Umfangs der Offenbarung anzusehen sind. Darüber hinaus können die Figuren zwar für einige Ausführungsformen maßstabsgerecht gezeichnet sein, doch sind die Figuren nicht unbedingt für alle Ausführungsformen maßstabsgerecht gezeichnet. Ausführungsformen und andere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Offenbarung werden mit zusätzlicher Spezifizität und Detailliertheit durch die Verwendung der dazugehörigen Zeichnungen beschrieben und erläutert:

1 zeigt eine Schnittdarstellung des menschlichen Herzens in einer diastolischen Phase;
2 zeigt eine Schnittdarstellung des menschlichen Herzens in einer systolischen Phase;
3 zeigt eine Schnittdarstellung des menschlichen Herzens in einer diastolischen Phase, in der die Chordae tendineae gezeigt werden, die die Segel der Mitral- und Trikuspidalklappen an den Ventrikelwänden anbringen;
4 zeigt eine gesunde Mitralklappe mit geschlossenen Segeln von der Vorhofseite der Mitralklappe aus gesehen;
5 zeigt eine dysfunktionelle Mitralklappe mit einem sichtbaren Spalt zwischen den Segeln, von der Vorhofseite der Mitralklappe aus gesehen;
6 zeigt eine Mitralklappe mit einem breiten Spalt zwischen dem hinteren und dem vorderen Segel;
7 zeigt eine Trikuspidalklappe von einer atrialen Seite der Trikuspidalklappe aus gesehen;
Die 8-14 zeigen eine beispielhafte Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung in verschiedenen Stadien des Einsetzens;
11A zeigt eine beispielhafte Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung, die der in 11 dargestellten Vorrichtung ähnlich ist, bei der jedoch die Paddel unabhängig voneinander steuerbar sind;
Die 15-20 zeigen, wie die implantierbare prothetische Vorrichtung der 8-14 eingebracht und innerhalb der körpereigenen Mitralklappe implantiert wird;
Die 21-23 zeigen eine beispielhafte Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung;
21A zeigt eine beispielhafte Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung;
Die 24-35 zeigen eine beispielhafte Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung, die in die körpereigene Mitralklappe eingesetzt und implantiert wird;
36 zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung in teilweise geöffneter Position mit widerhakenförmigen Spangen in geschlossener Position;
37 zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung in einer teilweise geöffneten Position mit widerhakenförmigen Spangen in geöffneter Position;
38 zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung in halbgeöffneter Position mit widerhakenförmigen Spangen in geschlossener Position;
39 zeigt eine beispielhafte implantierbare prothetische Vorrichtung, die auf Segeln in geschlossener Position implantiert ist;
40A zeigt eine beispielhafte Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung, die an Segeln einer Mitralklappe in geöffneter Position angebracht ist;
40B zeigt eine beispielhafte Ausführungsform der implantierbaren prothetischen Vorrichtung aus 40A in einer geschlossenen Position;
41A zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung mit Spangen, einem Paddelrahmen und einem Koaptionselement in geschlossener Position;
41B zeigt einen Querschnitt durch die beispielhafte Ausführungsform von 41A entlang der Linie 41B-41B;
42A zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung mit Spangen, einem Paddelrahmen und einem Koaptionselement in einer geöffneten Position;
42B zeigt einen Querschnitt der beispielhaften Ausführungsform von 42A entlang der Linie 42B-42B;
43A zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung mit Spangen und einem Paddelrahmen in geschlossener Position;
43B zeigt einen Querschnitt der beispielhaften Ausführungsform von 43A entlang der Linie 43B-43B;
44A zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung mit Spangen und einem Paddelrahmen in einer geöffneten Position;
44B zeigt einen Querschnitt der beispielhaften Ausführungsform von 44A;
45A zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung mit Spangen und einem Koaptionselement in geschlossener Position;
45B zeigt einen Querschnitt der beispielhaften Ausführungsform von 45A entlang der Linie 45B-45B;
46A zeigt eine Seitenansicht einer beispielhaften Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung mit Spangen und einem Koaptionselement in einer geöffneten Position;
46B zeigt einen Querschnitt der beispielhaften Ausführungsform von 46A entlang der Linie 46B-46B;
47A zeigt eine schematische Darstellung eines Pfades von Mitralklappensegeln entlang jeder Seite einer beispielhaften Ausführungsform einer Mitralklappenreparaturvorrichtung mit Spangen, einem Koaptionselement und einem Paddelrahmen in geschlossener Position;
47B zeigt einen Querschnitt der beispielhaften Ausführungsform von 47A;
48A zeigt eine schematische Darstellung eines Pfades von Mitralklappensegeln entlang jeder Seite einer beispielhaften Ausführungsform einer Mitralklappenreparaturvorrichtung mit Spangen, einem Koaptionselement und einem Paddelrahmen, wobei sich die Vorrichtung in einer geöffneten Position befindet und die Segel geöffnet sind;
48B zeigt einen Querschnitt der beispielhaften Ausführungsform von 48A;
48C zeigt eine schematische Darstellung eines Pfades von Mitralklappensegeln entlang jeder Seite einer beispielhaften Ausführungsform einer Mitralklappenreparaturvorrichtung mit Spangen, einem Koaptionselement und einem Paddelrahmen, wobei sich die Vorrichtung in einer geöffneten Position befindet und die Segel geschlossen sind;
48D zeigt einen Querschnitt der beispielhaften Ausführungsform von 48C;
49A zeigt eine schematische Darstellung eines Pfades von Mitralklappensegeln entlang jeder Seite einer beispielhaften Ausführungsform einer Mitralklappenreparaturvorrichtung mit Spangen und einem Koaptionselement in geschlossener Position;
49B zeigt einen Querschnitt der beispielhaften Ausführungsform von 49A;
50A zeigt eine schematische Darstellung eines Pfades von Mitralklappensegeln entlang jeder Seite einer beispielhaften Ausführungsform einer Mitralklappenreparaturvorrichtung mit Spangen und einem Koaptionselement, wobei sich die Vorrichtung in einer geöffneten Position befindet und die Segel geöffnet sind;
50B zeigt einen Querschnitt der beispielhaften Ausführungsform von 50A;
50C zeigt eine schematische Darstellung eines Pfades von Mitralklappensegeln entlang jeder Seite einer beispielhaften Ausführungsform einer Mitralklappenreparaturvorrichtung mit Spangen und einem Koaptionselement, wobei sich die Vorrichtung in einer geöffneten Position befindet und die Segel geschlossen sind;
50D zeigt einen Querschnitt der beispielhaften Ausführungsform von 50C;
51A zeigt eine schematische Darstellung eines Pfades von Mitralklappensegeln entlang jeder Seite einer beispielhaften Ausführungsform einer Mitralklappenreparaturvorrichtung mit Spangen und einem Paddelrahmen in geschlossener Position;
51B zeigt einen Querschnitt der beispielhaften Ausführungsform von 51A;
52A zeigt eine schematische Darstellung eines Pfades von Mitralklappensegeln entlang jeder Seite einer beispielhaften Ausführungsform einer Mitralklappenreparaturvorrichtung mit Spangen und einem Paddelrahmen, wobei die Vorrichtung in einer geöffneten Position ist und die Segel geöffnet sind;
52B zeigt einen Querschnitt der beispielhaften Ausführungsform von 52A;
52C zeigt eine schematische Darstellung eines Pfades von Mitralklappensegeln entlang jeder Seite einer beispielhaften Ausführungsform einer Mitralklappenreparaturvorrichtung mit Spangen und einem Paddelrahmen, wobei sich die Vorrichtung in einer geöffneten Position befindet und die Segel geschlossen sind;
52D zeigt einen Querschnitt der beispielhaften Ausführungsform von 52C;
53A zeigt eine schematische Darstellung eines Pfades von Mitralklappensegeln entlang jeder Seite einer beispielhaften Ausführungsform einer Mitralklappenreparaturvorrichtung mit Spangen in geschlossener Position;
53B zeigt einen Querschnitt der beispielhaften Ausführungsform von 53A;
54A zeigt eine schematische Darstellung eines Pfades von Mitralklappensegeln entlang jeder Seite einer beispielhaften Ausführungsform einer Mitralklappenreparaturvorrichtung mit Spangen, wobei sich die Vorrichtung in einer geöffneten Position befindet und die Segel geöffnet sind;
54B zeigt einen Querschnitt der beispielhaften Ausführungsform von 54A;
54C zeigt eine schematische Darstellung eines Pfades von Mitralklappensegeln entlang jeder Seite einer beispielhaften Ausführungsform einer Mitralklappenreparaturvorrichtung mit Spangen, wobei sich die Vorrichtung in einer geöffneten Position befindet und die Segel geschlossen sind;
54D zeigt einen Querschnitt der beispielhaften Ausführungsform von 54C;
55 zeigt eine beispielhafte implantierbare prothetische Vorrichtung ohne widerhakenförmigen Spangen oder Vorspannteile in geschlossener Position;
55A zeigt eine beispielhafte implantierbare prothetische Vorrichtung mit Spangen, einem Kragen und einer Kappe in geschlossener Position;
Die 56A-56B zeigen jeweils eine perspektivische Ansicht einer an Mitralklappensegeln angebrachten Klappenreparaturvorrichtung mit einem Koaptionselement im Spalt der Mitralklappe, dargestellt von einer ventrikulären Seite des Herzens;
57A zeigt eine schematische Darstellung einer beispielhaften Ausführungsform einer implantierbaren Klappenreparaturvorrichtung mit Spangen in geschlossener Position;
57B zeigt einen Querschnitt durch die schematische Darstellung von 57A, entlang der Linie 57B-57B;
58A zeigt eine schematische Darstellung einer beispielhaften Ausführungsform einer implantierbaren Klappenreparaturvorrichtung mit Spangen in geöffneter Position;
58B zeigt einen Querschnitt durch die schematische Darstellung von 58A, entlang der Linie 58B-58B;
59A zeigt eine schematische Darstellung einer beispielhaften Ausführungsform einer implantierbaren Klappenreparaturvorrichtung mit flexiblen Spangen in einer geöffneten Position;
59B zeigt einen Querschnitt durch die schematische Darstellung von 59A, entlang der Linie 59B-59B;
60A zeigt eine schematische Darstellung einer beispielhaften Ausführungsform einer implantierbaren Klappenreparaturvorrichtung mit einem Mittelschaft zur Vergrößerung des Abstands zwischen den Spangen, wobei die Vorrichtung nicht expandiert ist und sich in einer geschlossenen Position befindet und die Segel geschlossen sind;
60B zeigt einen Querschnitt durch die schematische Darstellung von 60B, entlang der Linie 60B-60B;
61A zeigt eine schematische Darstellung einer beispielhaften Ausführungsform einer implantierbaren Klappenreparaturvorrichtung mit einem Mittelschaft zur Vergrößerung des Abstands zwischen den Spangen, wobei die Vorrichtung expandiert ist und sich in einer geschlossenen Position befindet und die Segel geschlossen sind;
61B zeigt einen Querschnitt durch die schematische Darstellung von 61A, entlang der Linie 61B-61B;
61C zeigt eine schematische Darstellung einer beispielhaften Ausführungsform einer implantierbaren Klappenreparaturvorrichtung mit einem Mittelschaft zur Vergrößerung des Abstands zwischen den Spangen, wobei die Vorrichtung expandiert ist und sich in einer geöffneten Position befindet und die Segel geöffnet sind;
61D zeigt einen Querschnitt durch die schematische Darstellung von 61C, entlang der Linie 61D-61D;
62 zeigt eine Klappenreparaturvorrichtung in geöffneter Position;
63 zeigt die Klappenreparaturvorrichtung von 62 in geschlossener Position;
64 zeigt eine Klappenreparaturvorrichtung gemäß einer beispielhaften Ausführungsform, die in eine körpereigene Klappe im geschlossenen Zustand implantiert wurde; und
65 zeigt die Klappenreparaturvorrichtung von 64, wenn eine körpereigene Klappe geöffnet ist.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
Die folgende Beschreibung bezieht sich auf die dazugehörigen Zeichnungen, die bestimmte Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung veranschaulichen. Andere Ausführungsformen, die sich in Aufbau und Funktionsweise unterscheiden, weichen nicht vom Umfang der vorliegenden Offenbarung ab.
Beispielhafte Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung sind auf Vorrichtungen und Verfahren zur Reparatur einer fehlerhaften Herzklappe gerichtet. Es ist darauf hinzuweisen, dass hier verschiedene Ausführungsformen von körpereigenen Klappenreparaturvorrichtungen und -systemen offengelegt werden und dass jede Kombination dieser Optionen möglich ist, sofern sie nicht ausdrücklich ausgeschlossen wird. Mit anderen Worten, einzelne Komponenten der offengelegten Vorrichtungen und Systeme können kombiniert werden, es sei denn, sie schließen sich gegenseitig aus oder sind anderweitig physisch unmöglich.
Wie hierin beschrieben, kann, wenn eine oder mehrere Komponenten als verbunden, zusammengefügt, angebracht bzw. befestigt, gekoppelt, angefügt oder anderweitig miteinander verbunden beschrieben werden, eine solche Verbindung direkt, wie zwischen den Komponenten, oder indirekt, wie durch die Verwendung einer oder mehrerer Zwischenkomponenten, erfolgen. Auch wie hierin beschrieben, ist die Bezugnahme auf ein „Teil“, eine „Komponente“ oder einen „Abschnitt“ nicht auf ein einzelnes Strukturteil, eine Komponente oder ein Element beschränkt, sondern kann eine Anordnung von Komponenten, Teilen oder Elementen umfassen. Ebenfalls wie hierin beschrieben, sind die Begriffe „im Wesentlichen“ und „ungefähr“ definiert als zumindest nahe bei (und einschließlich) einem gegebenen Wert oder Zustand (vorzugsweise innerhalb von 10%, noch bevorzugter innerhalb von 1% und am meisten bevorzugt innerhalb von 0,1%).
Die 1 und 2 sind Schnittansichten des menschlichen Herzens H in diastolischer bzw. systolischer Phase. Der rechte Ventrikel RV und der linke Ventrikel LV sind vom rechten Atrium RA bzw. linken Atrium LA durch die Trikuspidalklappe TV und die Mitralklappe MV, d.h. die Atrioventrikelklappen, getrennt. Zusätzlich trennt die Aortenklappe AV den linken Ventrikel LV von der aufsteigenden Aorta AA, und die Pulmonalklappe PV trennt den rechten Ventrikel von der Pulmonalarterie PA. Jede dieser Klappen verfügt über flexible Segel (z.B. die in den 4 und 5 dargestellten Segel 20, 22), die sich nach innen über die jeweiligen Öffnungen erstrecken und die im Flussstrom zusammenkommen oder sich „zusammenschließen“, um die Fluidabsperrflächen in einer Richtung zu bilden. Die körpereigenen bzw. nativen Klappenreparatursysteme der vorliegenden Anmeldung werden in erster Linie in Bezug auf die Mitralklappe MV beschrieben. Daher werden die anatomischen Strukturen des linken Atriums LA und des linken Ventrikels LV näher erläutert. Es sollte verstanden werden, dass die hier beschriebenen Vorrichtungen auch bei der Reparatur anderer körpereigener bzw. nativer Klappen eingesetzt werden können, z.B. können die Vorrichtungen bei der Reparatur der Trikuspidalklappe TV, der Aortenklappe AV und der Pulmonalklappe PV verwendet werden.
Das linke Atrium LA erhält sauerstoffreiches Blut aus den Lungen. Während der diastolischen Phase, oder Diastole, wie in 1 dargestellt, bewegt sich das Blut, das zuvor im linken Vorhof LA (während der systolischen Phase) gesammelt wurde, durch die Mitralklappe MV und in den linken Ventrikel LV durch Expansion des linken Ventrikels LV. In der systolischen Phase, oder Systole, wie in 2 dargestellt, zieht sich der linke Ventrikel LV zusammen, um das Blut durch die Aortenklappe AV und die aufsteigende Aorta AA in den Körper zu drücken. Während der Systole schließen sich die Segel der Mitralklappe MV, um zu verhindern, dass das Blut aus der linken Herzkammer LV zurück in den linken Vorhof LA regurgitiert, und im linken Vorhof wird Blut aus der Pulmonalvene gesammelt. In einer beispielhaften Ausführungsform werden die in der vorliegenden Anmeldung beschriebenen Vorrichtungen zur Reparatur der Funktion einer defekten Mitralklappe MV eingesetzt. Das heißt, die Vorrichtungen sind so konfiguriert, dass sie helfen, die Segel der Mitralklappe zu schließen, um zu verhindern, dass Blut aus dem linken Ventrikel LV in den linken Vorhof LA zurückströmt. Die in der vorliegenden Anmeldung beschriebenen Vorrichtungen sind so gestaltet, dass sie die körpereigenen Segel leicht greifen und sichern, und sie beim Zusammenführen in der regurgitierenden Öffnung unterstützen.
Unter Bezugnahme auf die 1-7 enthält die Mitralklappe MV zwei Segel, den vorderen Segel 20 und den hinteren Segel 22. Die Mitralklappe MV umfasst auch einen Anulus 24, einen unterschiedlich dichten faserigen Gewebering, der die Segel 20, 22 umschließt. Wie in 3 dargestellt, ist die Mitralklappe MV durch Chordae tendineae 10 an der Wand des linken Ventrikels LV verankert. Die Chordae tendineae 10 sind schnurähnliche Sehnen, die die Papillarmuskeln 12 (d.h. die Muskeln an der Basis der Chordae tendineae und innerhalb der Wände der linken Herzkammer) mit den Segeln 20, 22 der Mitralklappe MV verbinden. Die Papillarmuskeln 12 dienen dazu, die Bewegungen der Mitralklappe MV zu begrenzen und eine Rückbildung der Mitralklappe zu verhindern. Die Mitralklappe MV öffnet und schließt als Reaktion auf Druckänderungen im linken Vorhof LA und in der linken Herzkammer LV. Die Papillarmuskeln öffnen und schließen die Mitralklappe MV nicht. Vielmehr spannen die Papillarmuskeln die Mitralklappe MV gegen den hohen Druck ab, der für die Blutzirkulation im Körper benötigt wird. Zusammen werden die Papillarmuskeln und die Chordae tendineae als subvalvulärer Apparat bezeichnet, der verhindert, dass die Mitralklappe MV in den linken Vorhof LA vorfällt, wenn sich die Mitralklappe schließt.
Verschiedene Krankheitsprozesse können die Funktion einer oder mehrerer körpereigener Herzklappen H beeinträchtigen. Zu diesen Krankheitsprozessen gehören degenerative Prozesse (z.B. Barlow-Krankheit, fibroelastische Defizienz), entzündliche Prozesse (z.B. Rheumatische Herzerkrankung) und infektiöse Prozesse (z.B. Endokarditis). Darüber hinaus können Schädigungen des linken Ventrikels LV oder des rechten Ventrikels RV durch frühere Herzinfarkte (d.h. Myokardinfarkte als Folge einer koronaren Herzkrankheit) oder andere Herzerkrankungen (z.B. Kardiomyopathie) die Geometrie einer körpereigenen Klappe verzerren, was zu einer Funktionsstörung der körpereigenen Klappe führen kann. Die überwiegende Mehrheit der Patienten, die sich einer Klappenoperation, wie z.B. einer Operation der Mitralklappe MV, unterziehen, leidet jedoch an einer degenerativen Erkrankung, die eine Fehlfunktion in einem Segel (z.B. Segel 20, 22) einer körpereigenen Klappe (z.B. der Mitralklappe MV) verursacht, was zu einem Prolaps und einer Regurgitation führt.
Im Allgemeinen kann eine körpereigene Klappe auf zwei verschiedene Arten fehlerhaft funktionieren: (1) Klappenstenose; und (2) Klappeninsuffizienz. Eine Klappenstenose tritt auf, wenn sich eine körpereigene Klappe nicht vollständig öffnet und dadurch den Blutfluss behindert. Typischerweise entsteht eine Klappenstenose durch Ablagerung von verkalktem Material auf den Segeln einer Klappe, wodurch die Segel verdickt werden und die Fähigkeit der Klappe, sich vollständig zu öffnen, um den Blutfluss nach vorne zu ermöglichen, beeinträchtigt wird.
Die zweite Art der Klappenfehlfunktion, die Klappeninsuffizienz, tritt auf, wenn die Segel der Klappe nicht vollständig schließen und dadurch Blut in die Vorkammer zurückfließt (z.B. Blut aus der linken Herzkammer in den linken Vorhof). Es gibt drei Mechanismen, durch die eine körpereigene Klappe regurgitant wird - oder unzulänglich -, zu denen Carpentier-Fehlfunktionen vom Typ I, Typ II und Typ III gehören. Eine Carpentier-Fehlfunktion vom Typ I beinhaltet die Erweiterung des Anulus, so dass die normal funktionierenden Segel voneinander abgelenkt werden und keinen dichten Verschluss bilden (d.h. die Segel passen nicht richtig zusammen). Zu einer des Typ-I-Mechanismus-Fehlfunktion gehören Perforationen der Segel, wie sie bei Endokarditis vorkommen. Bei der Typ-II-Carpentier-Fehlfunktion handelt es sich um einen Prolaps eines oder mehrerer Segel einer körpereigenen Klappe oberhalb einer Koaptionsebene. Bei einer Typ Ill-Carpentier-Fehlfunktion ist die Bewegung eines oder mehrerer Segel einer körpereigenen Klappe so eingeschränkt, dass die Segel unterhalb der Anulusebene abnorm eingeschränkt sind. Die Einschränkung des Segels kann durch eine rheumatische Erkrankung (Ma) oder eine Erweiterung eines Ventrikels (Illb) verursacht werden.
Bezugnehmend auf 4, wenn sich eine gesunde Mitralklappe MV in geschlossener Position befindet, koapieren das vordere Segel 20 und das hintere Segel 22, wodurch verhindert wird, dass Blut aus dem linken Ventrikel LV in den linken Vorhof LA austritt. Wie in 5 dargestellt, tritt eine Regurgitation auf, wenn das vordere Segel 20 und/oder das hintere Segel 22 der Mitralklappe MV während der Systole in den linken Vorhof LA verlagert wird. Diese mangelnde Koaptation verursacht einen Spalt 26 zwischen dem vorderen Segel 20 und dem hinteren Segel 22, durch die während der Systole Blut aus dem linken Ventrikel LV in den linken Vorhof LA zurückfließen kann. Wie oben dargelegt, gibt es mehrere verschiedene Möglichkeiten, wie ein Segel (z.B. Segel 20, 22 der Mitralklappe MV) eine Fehlfunktion aufweisen kann, die dadurch zu Regurgitation führen kann.
Wie in 6 dargestellt, kann die Mitralklappe MV eines Patienten in bestimmten Situationen einen breiten Spalt 26 zwischen dem vorderen Segel 20 und dem hinteren Segel 22 aufweisen, wenn sich die Mitralklappe in einer geschlossenen Position befindet (d.h. während der systolischen Phase). Zum Beispiel kann der Spalt 26 eine Breite W zwischen etwa 2,5 mm und etwa 17,5 mm haben, z.B. zwischen etwa 5 mm und etwa 15 mm, z.B. zwischen etwa 7,5 mm und etwa 12,5 mm, z.B. etwa 10 mm. In einigen Situationen kann der Spalt 26 eine Breite W von mehr als 15 mm haben. In jeder der oben genannten Situationen ist eine Klappenreparaturvorrichtung erwünscht, die in der Lage ist, das vordere Segel 20 und das hintere Segel 22 zu greifen, um den Spalt 26 zu schließen und eine Regurgitation von Blut durch die Mitralklappe MV zu verhindern.
Obwohl jede Klappe von einer Stenose oder Regurgitation betroffen sein kann, ist bei einer Stenose vorwiegend entweder die Aortenklappe AV oder die Pulmonalklappe PV betroffen, bei einer Regurgitation vorwiegend die Mitralklappe MV oder die Trikuspidalklappe TV. Sowohl eine Klappenstenose als auch eine Klappeninsuffizienz erhöhen die Arbeitsbelastung des Herzens H und können unbehandelt zu sehr ernsten Erkrankungen führen, wie Endokarditis, kongestive Herzinsuffizienz, dauerhafte Herzschäden, Herzstillstand und letztlich zum Tod. Da die linke Seite des Herzens (d.h. der linke Vorhof LA, der linke Ventrikel LV, die Mitralklappe MV und die Aortenklappe AV) in erster Linie für die Zirkulation des Blutflusses im Körper verantwortlich ist, ist eine Fehlfunktion der Mitralklappe MV oder der Aortenklappe AV besonders problematisch und oft lebensbedrohlich. Dementsprechend ist die Fehlfunktion der Mitralklappe MV oder der Aortenklappe AV wegen der wesentlich höheren Drücke auf der linken Seite des Herzens wesentlich problematischer.
Fehlerhaft funktionierende körpereigene Herzklappen können entweder repariert oder ersetzt werden. Die Reparatur umfasst in der Regel die Erhaltung und Korrektur der körpereigenen Herzklappe des Patienten. Beim Ersatz wird die körpereigene Herzklappe des Patienten in der Regel durch einen biologischen oder mechanischen Ersatz ersetzt. Typischerweise sind die Aortenklappe AV und die Pulmonalklappe PV anfälliger für Stenosen. Da der stenotische Schaden durch die Segel irreversibel ist, sind die konventionellsten Behandlungsmethoden für eine stenotische Aortenklappe oder eine stenotische Pulmonalklappe die Entfernung und der Ersatz der Klappe durch eine chirurgisch implantierte Herzklappe oder die Verlagerung der Klappe mit einer Transkatheter-Herzklappe. Die Mitralklappe MV und die Trikuspidalklappe TV sind anfälliger für die Verformung von Segeln, was, wie oben beschrieben, verhindert, dass die Mitral- oder Trikuspidalklappe richtig schließt und eine Regurgitation oder einen Rückfluss von Blut aus dem Ventrikel in den Vorhof ermöglicht (z.B. kann eine deformierte Mitralklappe MV eine Regurgitation oder einen Rückfluss vom linken Ventrikel LV zum linken Vorhof LA ermöglichen). Die Regurgitation oder der Rückfluss von Blut aus dem Ventrikel in den Vorhof führt zu einer Klappeninsuffizienz. Verformungen in der Struktur oder Form der Mitralklappe MV oder der Trikuspidalklappe TV sind oft reparabel. Darüber hinaus kann es zu Regurgitationen kommen, wenn die Chordae tendineae 10 dysfunktional wird (z.B. kann sich die Chordae tendineae dehnen oder reißen), wodurch das vordere Segel 20 und das hintere Segel 22 so umgedreht werden können, dass Blut in den linken Vorhof LA regurgitiert wird. Die Probleme, die durch dysfunktionelle Chordae tendineae 10 entstehen, können durch die Reparatur der Chordae tendineae oder der Struktur der Mitralklappe behoben werden (z.B. durch Befestigung der Segel 20, 22 am betroffenen Abschnitt der Mitralklappe).
Implantierbare prothetische Vorrichtungen zur Reparatur der Mitralklappe können die Struktur der Mitralklappe reparieren, um die Segel zusammen anzunähern und die Regurgitation zu reduzieren. Wenn die Segel nach dem Einsetzen eines Implantats nicht in der Lage sind, sich in ausreichender Menge zu öffnen, kann es jedoch zu einem Anstieg des Druckgradienten über eine Klappe kommen. Zum Beispiel korreliert ein Druckgradient von 5 mmHg oder mehr über die Mitralklappe mit der Entwicklung einer Stenose in der Klappe. Es kann also eine Korrelation zwischen dem Druckgradienten über der Mitralklappe und der Steifigkeit der zur Reparatur der Klappe verwendeten Reparaturvorrichtung bestehen. Ein Implantat, das bei geöffneten Segeln eine effektive Öffnungsfläche beibehält, kann einen geringeren Druckgradienten aufrechterhalten als herkömmliche Implantate. In den hier beispielhaft beschriebenen Ausführungsformen können die Implantate so konfiguriert werden, dass sie sowohl die Regurgitation reduzieren, wenn die körpereigene Klappe geschlossen ist, als auch den Druckgradienten über die körpereigene Klappe nur minimal beeinflussen, wenn die körpereigene Klappe geöffnet ist. Die beispielhaften Klappenreparaturvorrichtungen können auch für Klappen mit einer kleinen Klappenfläche, wie z.B. weniger als 4,0 cm², nützlich sein. Die hier beschriebenen beispielhaften Ausführungsformen können die Beweglichkeit des Segels und die effektive Öffnungsfläche (EOA) nach der Implantation im Vergleich zu Klappenersatzvorrichtungen verbessern, die sich nicht öffnen oder sich beim Herzschlag aufbiegen.
Verschiedene hier beschriebene Ausführungsformen nähern sich den Segeln an, ohne die EOA übermäßig zu reduzieren und dadurch den Druckgradienten über die körpereigene Klappe nur minimal zu beeinflussen. In einer beispielhaften Ausführungsform erfolgt dies durch Verriegelung von Spange bzw. Klammer und/oder Paddelarmen in einer geöffneten oder teilweisen Position und/oder durch Ermöglichung der Bewegung der Paddel mit dem körpereigenen Klappensegel. Diese Ausführungsformen können das Einwachsen von Gewebe ermöglichen, so dass eine doppelte Öffnung entsteht. Dadurch wird eine Heilungsreaktion erzielt, während die Einschränkung der körpereigenen Klappe gemildert wird.
Wie weiter unten ausführlicher beschrieben wird, können Druckgradienten über die Mitralklappe oder über die Trikuspidalklappe mit den hier beschriebenen prothetischen Klappenreparaturvorrichtungen auf einem akzeptablen Niveau gehalten werden. In einigen beispielhaften Ausführungsformen können die in der vorläufigen US-Anmeldung Nr. 62/744,031 eingereicht am 10. Oktober 2018 beschriebenen Vorrichtungen, die durch Verweis hierin vollständig aufgenommen wurde, so flexibel sein, dass sich die Paddel der Vorrichtung biegen können, wenn sich die körpereigene Klappe öffnet. Diese Flexibilität kann die Menge des immobilisierten Gewebes der Segel reduzieren, wenn eine Vorrichtung auf die Segel geklemmt wird, und kann die Veränderung des Druckgradienten verringern.
Bestimmte beispielhafte Ausführungsformen zur Erhöhung der Mobilität der Segel können eine implantierbare prothetische Vorrichtung mit erhöhter Flexibilität aufweisen und/oder sich mit den Segeln beim Öffnen und Schließen während des Herzzyklus bzw. kardialen Zyklus bewegen und/oder biegen. Dies kann erreicht werden, indem die Paddel so konfiguriert werden, dass sie sich während des Herzzyklus mit der körpereigenen Klappe öffnen und schließen, indem das Profil der Koaptionsvorrichtung reduziert wird, indem das Profil der Paddel reduziert wird und/oder indem die Paddel flexibel genug gestaltet werden, um sich während des Herzzyklus mit der körpereigenen Klappe zu öffnen und zu schließen.
In anderen beispielhaften Ausführungsformen kann die Flexibilität der Segel verbessert werden, indem sowohl ein flexibler Abschnitt als auch ein immobilisierter Abschnitt der Vorrichtung nach der Implantation verwendet wird. In bestimmten beispielhaften Ausführungsformen können die Paddel fixiert oder abgestützt geöffnet bleiben. Dadurch können die Spitzen der Segel immobilisiert werden, während die Beweglichkeit des Segels erhalten bleibt. Wie im Folgenden näher erläutert wird, können diese Ausführungsformen eine verbesserte akute Reaktion bei der Verringerung des Regurgitationsvorganges und/oder beim Einwachsen von Gewebe bieten.
Die hier offengelegten Vorrichtungen und Verfahren beziehen sich auf die Reparatur der Struktur einer Mitralklappe. Es sollte jedoch verstanden werden, dass die hier vorgestellten Vorrichtungen und Konzepte zur Reparatur jeder körpereigenen Klappe sowie jeder Komponente einer körpereigenen Klappe verwendet werden können. Unter Bezugnahme auf 7 kann jedes der hierin vorgestellten Vorrichtungen und Konzepte zur Reparatur der Trikuspidalklappe TV verwendet werden. Zum Beispiel kann jede der hierin beschriebenen Vorrichtungen und Konzepte zwischen zwei beliebigen anterioren Segeln 30, septalen Segeln 32 und posterioren Segeln 34 eingesetzt werden, um das Zurückströmen von Blut aus der rechten Herzkammer in den rechten Vorhof zu verhindern. Darüber hinaus kann jede der hierin vorgesehenen Vorrichtungen und Konzepte für alle drei Segel 30, 32 und 34 zusammen verwendet werden, um das Zurückströmen von Blut aus der rechten Herzkammer in den rechten Vorhof zu verhindern. Das heißt, die hierin vorgesehenen Vorrichtungen zur Klappenreparatur können zentral zwischen den drei Segeln 30, 32, 34 angeordnet werden.
Eine beispielhafte implantierbare prothetische Vorrichtung weist ein Koaptionselement bzw. Coaption-Element und mindestens einen Anker auf. Der Ankerbereich kann der Bereich sein, in dem die einzelnen Komponenten der Vorrichtung mechanisch miteinander verbunden sind, und es kann eine Kappe oder Basis am Anker sowie Gelenke geben, die ein Schwenken der Paddel und Spangen ermöglichen. Das Koaptionselement ist so konfiguriert, dass es innerhalb der Öffnung der körpereigenen Herzklappe positioniert werden kann, um den Raum auszufüllen und eine effektivere Abdichtung zu erzielen und dadurch die oben beschriebene Regurgitation zu reduzieren oder zu verhindern. Das Koaptionselement kann eine Struktur aufweisen, die für Blut undurchlässig ist und es den körpereigenen Segeln ermöglicht, sich während der Ventrikelsystole um das Koaptionselement zu schließen, um den Blutfluss aus der linken oder rechten Herzkammer zurück in den linken bzw. rechten Vorhof zu blockieren. Die prothetische Vorrichtung kann so konfiguriert werden, dass sie gegen zwei oder drei körpereigene Klappensegel abdichtet, d.h. die Vorrichtung kann in den körpereigenen Mitral-(bikuspidalen) und Trikuspidalklappen eingesetzt werden. Das Koaptionselement wird hier manchmal als Abstandshalter bezeichnet, weil das Koaptionselement einen Raum zwischen fehlerhaft funktionierenden körpereigenen Mitral- oder Trikuspidalsegeln, die nicht vollständig schließen, ausfüllen kann.
Das Koaptionselement kann verschiedene Formen haben. In einigen Ausführungsformen kann das Koaptionselement eine längliche zylindrische Form mit einem runden Querschnitt haben. In anderen Ausführungsformen kann das Koaptionselement eine ovale Querschnittsform, eine halbmondförmige Querschnittsform oder verschiedene andere nicht-zylindrische Formen haben. Das Koaptionselement kann einen atrialen Abschnitt haben, der im oder angrenzend an den linken Vorhof positioniert ist, einen ventrikulären oder unteren Abschnitt, der im oder angrenzend an den linken Ventrikel positioniert ist, und eine Seitenfläche, die sich zwischen den körpereigenen Mitralsegeln erstreckt. Bei Ausführungsformen, die zur Verwendung in der Trikuspidalklappe konfiguriert sind, ist der atriale oder obere Abschnitt im oder angrenzend an den rechten Vorhof und der ventrikuläre oder untere Abschnitt im oder angrenzend an den rechten Ventrikel sowie die Seitenfläche, die sich zwischen den körpereigenen Trikuspidalsegeln erstreckt, positioniert.
Der Anker kann so konfiguriert werden, dass die Vorrichtung an einem oder beiden körpereigenen Mitralsegeln befestigt wird, so dass das Koaptionselement zwischen den beiden körpereigenen Segeln positioniert ist. Bei Ausführungsformen, die für die Verwendung in der Trikuspidalklappe konfiguriert sind, ist der Anker so konfiguriert, dass er die Vorrichtung an einem, zwei oder drei der Trikuspidalsegel befestigt, so dass das Koaptionselement zwischen den drei körpereigenen Segeln positioniert ist. Wie hier beschrieben, handelt es sich bei den Paddeln (siehe z.B. Paddel 520, 522 in den 36-38) um Verankerungs-Paddel und sind ein Teil des Ankers. In einigen Ausführungsformen kann der Anker am Koaptionselement an einer Stelle neben dem ventrikulären Abschnitt des Koaptionselements angebracht werden. In einigen Ausführungsformen kann der Anker an einem Schaft oder Betätigungsdraht angebracht werden, an dem auch das Koaptionselement angebracht ist. In einigen Ausführungsformen können der Anker und das Koaptionselement unabhängig voneinander positioniert werden, indem der Anker und das Koaptionselement getrennt entlang der Längsachse des Schafts oder des Betätigungsdrahts bewegt werden. In einigen Ausführungsformen können der Anker und das Koaptionselement gleichzeitig positioniert werden, indem der Anker und das Koaptionselement zusammen entlang der Längsachse des Schafts oderdes Betätigungsdrahts bewegt werden. Der Anker kann so konfiguriert werden, dass er nach der Implantation hinter einem körpereigenen Segel positioniert wird, so dass das Segel vom Anker ergriffen wird.
Die prothetische Vorrichtung kann so konfiguriert werden, dass sie über eine Zuführhülle implantiert werden kann. Das Koaptionselement und der Anker können in einen radial komprimierten Zustand komprimiert und bei Druckentlastung in einen radial expandierten Zustand selbstexpandierbar sein. Die Vorrichtung kann so konfiguriert werden, dass der Anker zunächst radial vom noch komprimierten Koaptionselement weg gespreizt wird, um einen Spalt zwischen dem Koaptionselement und dem Anker zu schaffen. In den Spalt kann dann ein natives Segel positioniert werden. Das Koaptionselement kann radial gespreizt werden, wodurch der Spalt zwischen Koaptionselement und Anker geschlossen wird und das Segel zwischen Koaptionselement und Anker aufgenommen wird. In einigen Ausführungsformen sind Anker und Koaptionselement optional so konfiguriert, dass sie sich selbst aufspreizen.
Die offengelegten prothetischen Vorrichtungen können so konfiguriert werden, dass der Anker mit einem Segel verbunden wird, wobei die Spannung der körpereigenen Chordae Tendineae ausgenutzt wird, um dem hohen systolischen Druck zu widerstehen, der die Vorrichtung in Richtung des linken Vorhofs drückt. Während der Diastole können sich die Vorrichtungen auf die Druck- und Retentionskräfte verlassen, die auf den vom Anker ergriffenen Segel ausgeübt werden.
In den 8-14 ist eine schematisch dargestellte implantierbare prothetische Vorrichtung 100 in verschiedenen Stadien des Einsatzes dargestellt. Die Vorrichtung 100 kann alle anderen Merkmale für eine implantierbare prothetische Vorrichtung enthalten, die in der vorliegenden Anmeldung diskutiert werden, und die Vorrichtung 100 kann so positioniert werden, dass sie als Teil jedes geeigneten Klappenreparatursystems (z.B. jedes Klappenreparatursystems, das in der vorliegenden Anmeldung gezeigt wird) in das Klappengewebe 20, 22 eingreift.
Die Vorrichtung 100 wird aus einer Zuführhülle oder einem Zuführmittel 102 eingesetzt und umfasst einen Koaptionsabschnitt 104 und einen Ankerabschnitt 106. Der Koaptionsabschnitt 104 der Vorrichtung 100 umfasst ein Koaptionselement oder Koaptionsmittel 110, das zwischen die Segel der körpereigenen Mitralklappe implantiert werden kann und verschiebbar an einem Betätigungsdraht oder -schaft 112 angebracht ist. Der Ankerabschnitt 106 ist zwischen geöffnetem und geschlossenem Zustand betätigbar und kann verschiedenste Formen annehmen, wie z.B. Paddel, Greifelemente oder ähnliches. Die Betätigung des Betätigungsdrahtes oder der Betätigungsmittel 112 öffnet und schließt den Ankerabschnitt 106 der Vorrichtung 100 zum Greifen der Mitralklappensegel während der Implantation. Der Betätigungsdraht oder -schaft 112 kann eine Mehrzahl unterschiedlicher Formen annehmen. Zum Beispiel kann der Betätigungsdraht oder -schaft so eingefädelt sein, dass eine Rotation des Betätigungsdrahtes oder -schaftes den Ankerabschnitt 106 relativ zum Koaptionsabschnitt 104 bewegt. Oder der Betätigungsdraht oder -schaft kann so ausgefädelt sein, dass durch Drücken oder Ziehen des Betätigungsdrahtes oder -schaftes 112 der Ankerabschnitt 106 relativ zum Koaptionsabschnitt 104 bewegt wird.
Der Ankerabschnitt 106 der Vorrichtung 100 umfasst äußere Paddel 120 und innere Paddel 122, die zwischen einer Kappe 114 und dem Koaptionselement oder Koaptionsmittel 110 durch die Abschnitte 124, 126, 128 verbunden sind. Die Abschnitte 124, 126, 128 können gelenkig und/oder flexibel sein, um sich zwischen allen unten beschriebenen Positionen zu bewegen. Die gegliederten Abschnitte können Gelenke und die flexiblen Abschnitte flexible Verbindungen sein. Die Verbindung der äußeren Paddel 120, der inneren Paddel 122, des Koaptionselements oder Koaptionsmittel 110 und der Kappe 114 durch die Abschnitte 124, 126, 128 kann die Vorrichtung auf die hier dargestellten Positionen und Bewegungen beschränken.
Der Betätigungsdraht oder das Betätigungsmittel 112 erstreckt sich durch die Zuführhülle und das Koaptionselement oder Koaptionsmittel 110 auf die Kappe 114 am distalen Anschluss des Ankerabschnitts 106. Das Ausfahren und Zurückziehen des Betätigungsdrahtes oder Betätigungsmittels 112 vergrößert bzw. verkleinert den Abstand zwischen dem Koaptionselement oder Koaptionsmittel 110 und der Kappe 114. Ein Kragen verbindet das Koaptionselement oder Koaptionsmittel 110 abnehmbar mit der Zuführhülle oder Zuführmittel 102, so dass der Betätigungsdraht oder Betätigungsmittel 112 durch den Kragen und das Koaptionselement oder Koaptionsmittel 110 während der Betätigung gleitet, um die Paddel 120, 122 des Ankerabschnitts 106 zu öffnen und zu schließen.
Unter Bezugnahme auf 11 enthält der Ankerabschnitt 106 Befestigungsabschnitte oder Greifteile. Bei den abgebildeten Greifteilen handelt es sich um widerhakenförmigen Spangen 130, die einen Basis- oder feststehenden Arm 132, einen beweglichen Arm 134, Widerhaken oder Sicherungsmittel 136 und ein Gelenkabschnitt 138 umfassen. Die feststehenden Arme 132 sind an den inneren Paddeln 122 angebracht, wobei der Gelenkabschnitt 138 in der Nähe des Koaptionselements oder Koaptionsmittel 110 angeordnet ist. Die widerhakenförmigen Spangen haben flache Oberflächen und passen nicht in eine Aussparung des Paddels. Vielmehr sind die flachen Abschnitte der widerhakenförmigen Spangen gegen die Fläche des inneren Paddels 122 angeordnet. Das Gelenkabschnitt 138 sorgt für eine Federkraft zwischen dem feststehenden und dem beweglichen Arm 132, 134 der widerhakenförmigen Spange 130. Der Gelenkabschnitt 138 kann jedes geeignete Gelenk sein, wie z.B. ein flexibles Gelenk, ein Federgelenk, ein Drehgelenk oder ähnliches. In bestimmten Ausführungsformen ist der Gelenkabschnitt 138 ein flexibles Materialstück, das einstückig mit den feststehenden und beweglichen Armen 132, 134 ausgebildet ist. Die feststehenden Arme 132 sind an den inneren Paddeln 122 angebracht (d.h. feststehend) und bleiben relativ zu den inneren Paddeln 122 stationär, wenn die beweglichen Arme 134 geöffnet werden, um die widerhakenförmigen Spangen 130 zu öffnen und die Widerhaken oder Sicherungsmittel 136 freizulegen. Die widerhakenförmigen Spangen 130 werden geöffnet, indem Spannung auf die an den beweglichen Armen 134 angebrachten Betätigungsleinen 116 ausgeübt wird, wodurch die beweglichen Arme 134 um die Gelenkabschnitte 138 schwenken.
Während der Implantation werden die Paddel 120, 122 geöffnet und geschlossen, um die körpereigenen Mitralklappensegel zwischen den Paddeln 120, 122 und dem Koaptionselement bzw. Koaptionsmittel 110 zu greifen. Die widerhakenförmigen Spangen 130 sichern die körpereigenen Segel weiter, indem sie die Segel mit Widerhaken oder Sicherungsmitteln 136 versehen und die Segel zwischen dem beweglichen und dem feststehenden Arm 134, 132 einklemmen. Die Widerhaken oder Sicherungsmittel 136 der widerhakenförmigen Spangen 130 erhöhen die Reibung mit den Segeln oder können die Segel teilweise oder vollständig durchstechen. Die Betätigungsleinen 116 können separat betätigt werden, so dass jede widerhakenförmige Spange 130 separat geöffnet und geschlossen werden kann. Die getrennte Betätigung ermöglicht das Greifen jeweils eines Segels oder die Neupositionierung einer Spange 130 auf einem unzureichend gegriffenen Segel, ohne dass ein erfolgreiches Greifen auf dem anderen Segel verändert wird. Die widerhakenförmigen Spangen 130 können relativ zur Position des inneren Paddels 122 geöffnet und geschlossen werden (solange das innere Paddel sich in einer geöffneten Position befindet), wodurch es möglich ist, Segel in verschiedenen Positionen zu greifen, wie es die jeweilige Situation erfordert.
Die widerhakenförmigen Spangen 130 können separat geöffnet werden, indem an einer befestigten Betätigungsleine 116 gezogen wird, die sich durch die Zuführhülle oder Zuführmittel 102 bis zur widerhakenförmigen Spange 130 erstreckt. Die Betätigungsleine 116 kann verschiedenste Formen annehmen, wie z.B. eine Leine, eine Naht, einen Draht, eine Stange, einen Katheter oder ähnliches. Die widerhakenförmigen Spangen 130 können federbelastet werden, so dass die widerhakenförmigen Spangen 130 in der geschlossenen Position weiterhin eine Quetschkraft auf das gegriffene körpereigene Segel ausüben. Diese Quetschkraft bleibt unabhängig von der Position der inneren Paddel 122 konstant. Widerhaken oder Sicherungsmittel 136 der widerhakenförmigen Spangen 130 können die körpereigenen Segel durchstechen, um die körpereigenen Segel weiter zu sichern.
Unter Bezugnahme auf 8 ist die Vorrichtung 100 in länglichem oder vollständig geöffnetem Zustand zur Entfaltung aus der Zuführhülle dargestellt. Die Vorrichtung 100 wird in der vollständig geöffneten Position in die Zuführhülle geladen, da die vollständig geöffnete Position den geringsten Platz einnimmt und die Verwendung des kleinsten Katheters (oder der größten Vorrichtung 100 für eine gegebene Kathetergröße) ermöglicht. Im gestreckten Zustand ist die Kappe 114 vom Koaptionselement oder Koaptionsmittel 110 so beabstandet, dass die Paddel 120, 122 des Ankerabschnitts 106 vollständig ausgefahren sind. Bei einigen Ausführungsformen beträgt der Winkel zwischen dem Inneren des äußeren und des inneren Paddel 120, 122 ungefähr 180 Grad. Die widerhakenförmigen Spangen 130 werden während des Entfaltens durch die Zuführhülle oder Zuführmittel 102 in geschlossenem Zustand gehalten, so dass die Widerhaken oder Sicherungsmittel 136 (11) die Hülle oder das Gewebe im Herzen des Patienten nicht erfassen oder beschädigen.
Unter Bezugnahme auf 9 ist die Vorrichtung 100 in einem länglichen, entwirrten Zustand dargestellt, ähnlich wie in 8, aber mit den widerhakenförmigen Spangen 130 in einer vollständig geöffneten Position, die von etwa 140 Grad bis etwa 200 Grad, bis etwa 170 Grad bis etwa 190 Grad oder etwa 180 Grad zwischen feststehenden und beweglichen Abschnitten der widerhakenförmigen Spangen 130 reicht. Es hat sich herausgestellt, dass sich die Paddel 120, 122 und die Spangen 130 bei der Implantation der Vorrichtung 100 leichter von der Anatomie des Patienten lösen lassen.
Unter Bezugnahme auf 10 ist die Vorrichtung 100 in einem verkürzten oder vollständig geschlossenen Zustand dargestellt. Die kompakte Größe der Vorrichtung 100 im verkürzten Zustand ermöglicht ein leichteres Manövrieren und Platzieren im Herzen. Um die Vorrichtung 100 aus dem verlängerten Zustand in den verkürzten Zustand zu bringen, wird der Betätigungsdraht oder die Betätigungsmittel 112 zurückgezogen, um die Kappe 114 in Richtung des Koaptionselements oder Koaptionsmittels 110 zu ziehen. Die Gelenke oder flexiblen Verbindungen 126 zwischen dem äußeren Paddel 120 und dem inneren Paddel 122 werden in ihrer Bewegung so eingeschränkt, dass Druckkräfte, die von der Kappe 114 auf das äußere Paddel 120 wirken, in Richtung auf das Koaptionselement oder Koaptionsmittel 110 zurückgezogen werden, bewirken, dass sich die Paddel oder Greifelemente 120, 122 radial nach außen bewegen. Während der Bewegung von der geöffneten in die geschlossene Position behalten die äußeren Paddel 120 einen spitzen Winkel mit dem Betätigungsdraht oder Betätigungsmittel 112 bei. Die äußeren Paddel 120 können optional in eine geschlossene Position vorgespannt werden. Die inneren Paddel 122 bewegen sich während der gleichen Bewegung über einen wesentlich größeren Winkel, da sie im geöffneten Zustand vom Koaptionselement oder Koaptionsmittel 110 weg ausgerichtet sind und im geschlossenen Zustand entlang der Seiten des Koaptionselements oder Koaptionsmittels 110 kollabieren. In bestimmten Ausführungsformen sind die inneren Paddel 122 dünner und/oder schmaler als die äußeren Paddel 120, und die mit den inneren Paddeln 122 verbundenen Gelenk- oder flexiblen Abschnitte 126, 128 können dünner und/oder flexibler sein. Diese erhöhte Flexibilität kann z.B. mehr Bewegung zulassen als der Gelenk- oder der flexible Abschnitt 124, der die äußeren Paddel 120 mit der Kappe 114 verbindet. In bestimmten anderen Ausführungsformen sind die äußeren Paddel 120 schmaler als die inneren Paddel 122. Die Gelenk- oder die flexiblen Abschnitte 126, 128, die mit den inneren Paddel 122 verbunden sind, können flexibler sein, um beispielsweise mehr Bewegung zuzulassen als der Gelenk- oder der flexible Abschnitt 124, die das äußere Paddel 124 mit der Kappe 114 verbinden. In einer weiteren Ausführungsform können die inneren Paddel 122 die gleiche oder im Wesentlichen die gleiche Breite wie die äußeren Paddel haben.
Unter Bezugnahme auf die 11-13 ist die Vorrichtung 100 in einem teilweise geöffneten, griffbereiten Zustand dargestellt. Um vom vollständig geschlossenen in den teilweise geöffneten Zustand überzugehen, wird der Betätigungsdraht oder Betätigungsmittel 112 ausgefahren, um die Kappe 114 vom Koaptionselement oder Koaptionsmittel 110 wegzudrücken und dabei an die äußeren Paddel 120 zu ziehen, was wiederum an die inneren Paddel 122 zieht, wodurch sich der Ankerabschnitt 106 teilweise entfaltet. Die Betätigungsleinen 116 werden ebenfalls zurückgezogen, um die Spangen 130 zu öffnen, so dass die Segel gegriffen werden können. In dem in 11 dargestellten Beispiel werden die beiden inneren und äußeren Paddel 122, 120 nicht unabhängig voneinander, sondern gemeinsam durch einen einzigen Betätigungsdraht oder Betätigungsmittel 112 bewegt. Auch die Positionen der Spangen 130 sind von den Positionen der Paddel 122, 120 abhängig. Wenn man sich z.B. auf 10 bezieht, werden beim Schließen der Paddel 122, 120 auch die Spangen geschlossen.
11A zeigt eine beispielhafte Ausführungsform, bei der die Paddel 120, 122 unabhängig voneinander steuerbar sind. Die in 11A dargestellte Vorrichtung 100A ähnelt der in 11 dargestellten Vorrichtung, außer dass die Vorrichtung 100A zwei unabhängige Betätigungsdrähte 112A, 112B umfasst, die mit zwei unabhängigen Kappen 114A, 114B gekoppelt sind. Um ein erstes inneres Paddel und ein erstes äußeres Paddel aus dem vollständig geschlossenen in den teilweise geöffneten Zustand zu überführen, wird der Betätigungsdraht oder Betätigungsmittel 112A ausgefahren, um die Kappe 114A von dem Koaptionselement oder Koaptionsmittel110 wegzudrücken und dadurch an den äußeren Paddel 120 zu ziehen, das wiederum an dem inneren Paddel 122 zieht, wodurch sich der erste Ankerabschnitt 106 teilweise entfaltet. Um ein zweites inneres Paddel und ein zweites äußeres Paddel aus dem vollständig geschlossenen in den teilweise geöffneten Zustand zu überführen, wird der Betätigungsdraht oder Betätigungsmittel 112B ausgefahren, um die Kappe 114 von dem Koaptionselement oder Koaptionsmittel 110 wegzudrücken, wodurch an dem äußeren Paddel 120 gezogen wird, das seinerseits an dem inneren Paddel 122 zieht, wodurch der zweite Ankerabschnitt 106 teilweise entfaltet wird. Die in 11A dargestellte unabhängige Paddelsteuervorrichtung kann auf jede der in der vorliegenden Anmeldung offengelegten Vorrichtungen implementiert werden.
Unter Bezugnahme auf 12 wird eine der Betätigungsleinen 116 verlängert, damit sich eine der Spangen 130 schließen kann. Wie in 13 dargestellt, wird die andere Betätigungsleine 116 ausgefahren, damit sich die andere Spange 130 schließen kann. Eine oder beide Betätigungsleinen 116 können wiederholt betätigt werden, um die widerhakenförmigen Spangen 130 wiederholt zu öffnen und zu schließen.
Unter Bezugnahme auf 14 ist die Vorrichtung 100 im vollständig geschlossenen und entfalteten Zustand dargestellt. Der entfaltete Zustand kann die in 14 dargestellte Position oder eine Position zwischen der in 14 dargestellten Position und der in 13 dargestellten Position sein. Die Zuführhülle oder Zuführmittel 102 und der Betätigungsdraht oder Betätigungsmittel 112 sind zurückgezogen und die Paddel 120, 122 und die Spangen 130 bleiben um die Segel herum vollständig geschlossen. Nach dem Entfalten kann die Vorrichtung 100 in Richtung der entfalteten Position vorgespannt werden, so dass die Vorrichtung 100 in der entfalteten Position bleibt oder so, dass sich die Vorrichtung bei jedem Schließen der körpereigenen Klappe in die entfaltete Position schließt, aber die Vorspannung ermöglicht es der Vorrichtung, sich bei jedem Öffnen der körpereigenen Klappe über die entfaltete Position hinaus zu öffnen. Dies kann durch die Verwendung von Federwerkstoffen wie Stahl, anderen Metallen, Kunststoffen, Verbundwerkstoffen usw. oder Formgedächtnislegierungen wie Nitinol erreicht werden. Zum Beispiel können die Gelenk- oder flexiblen Abschnitte 124, 126, 128, 138 und/oder die inneren und äußeren Paddel 122 und/oder eine zusätzliche Vorspannkomponente (siehe Vorspannteil 524 in 47A) aus Metallen wie Stahl oder einer Formgedächtnislegierung wie Nitinol bestehen, die in einem Draht, Blech, Rohr oder lasergesintertem Pulver hergestellt werden, und die äußeren Paddel 120 so vorspannen, dass sie um das Koaptionselement oder Koaptionsmittel 110 geschlossen werden, und die widerhakenförmigen Spangen 130 um die körpereigenen Segel geklemmt werden. In ähnlicher Weise sind die feststehenden und beweglichen Arme 132, 134 der widerhakenförmigen Spangen 130 so vorgespannt, dass sie die Segel einklemmen. Bei bestimmten Ausführungsformen können die Gelenkabschnitte 124, 126, 128, 138 und/oder die inneren und äußeren Paddel 122 und/oder eine zusätzliche Vorspannkomponente (siehe Vorspannteil 524 in 47A) aus jedem anderen geeigneten elastischen Material, wie z.B. einem Metall- oder Polymerwerkstoff, geformt sein, um die Vorrichtung nach der Implantation in dem geschlossenen Zustand zu halten oder um die Vorrichtung bei jedem Schließen der körpereigenen Klappe zu schließen, aber auch, um die Vorrichtung bei jedem Öffnen der körpereigenen Klappe zu öffnen oder teilweise zu öffnen.
Die 15-20 zeigen, wie die implantierbare Vorrichtung 100 aus den 8-14 in die körpereigene Mitralklappe MV des Herzens H eingesetzt und implantiert wird. Die 15 zeigt, wie die Zuführhülle durch das Septum in den linken Vorhof LA eingeführt und die Vorrichtung 100 im vollständig geöffneten Zustand aus der Zuführhülle entfaltet wird. Der Betätigungsdraht oder Betätigungsmittel 112 wird dann zurückgezogen, um die Vorrichtung 100 in den in 16 gezeigten vollständig geschlossenen Zustand zu bringen. Wie in 17 zu sehen ist, wird die Vorrichtung 100 in Position innerhalb der Mitralklappe MV in den Ventrikel LV bewegt und teilweise geöffnet, so dass die Segel 20, 22 ergriffen werden können. Wie nun in 18 zu sehen ist, wird eine Betätigungsleine 116 ausgefahren, um eine der Spangen 130 zu schließen, so dass ein Segel 20 gefasst werden kann. 19 zeigt, wie die andere Betätigungsleine 116 ausgefahren wird, um die andere Spange 130 zu schließen und das verbleibende Segel 22 zu fassen. Schließlich werden, wie in 20 zu sehen ist, die Zuführhülle oder Zuführmittel 102 und der Betätigungsdraht oder Betätigungsmittel 112 und die Betätigungsleinen 116 zurückgezogen, um die Vorrichtung 100 in der entfalteten Position in der körpereigenen Mitralklappe MV zu belassen. In dem in 20 gezeigten Beispiel ist die Vorrichtung in der entfalteten Position vollständig geschlossen. In anderen beispielhaften Ausführungsformen kann die Vorrichtung 100 in jeder beliebigen Position zwischen der in 19 und 20 dargestellten Position eingesetzt werden. Das heißt, dass die Vorrichtung in einigen beispielhaften Ausführungsformen nicht vollständig geschlossen sein muss.
Die Merkmale einschließlich der Struktur, des Materials und der Konnektivität untereinander, um die Vorrichtung zu bilden, der Spangen, Paddel, Koaptionselemente und Zuführvorrichtungen und - verfahren können zwischen den beispielhaften Ausführungsformen variieren, und Kombinationen der verschiedenen Ausführungsformen können kombiniert werden, um zusätzliche Ausführungsformen im Rahmen der Offenbarung zu bilden. Die Vorrichtungen können Merkmale wie die in der vorläufigen US-Anmeldung Nr. 62/744,031 , eingereicht am 10. Oktober 2018, und der US-Anmeldung Nr. 15/865,890, eingereicht am 9. Januar 2018, enthalten, die beide durch Verweis in ihrer Gesamtheit hierin enthalten sind.
Die hier beschriebenen Vorrichtungen 100, 400, 400A, 500 und 600 können so positioniert werden, dass sie als Teil eines jeden geeigneten Klappenreparatursystems (z.B. jedes Klappenreparatursystems, das in der vorliegenden Anmeldung offenbart wird) in das Klappengewebe 20, 22 eingreifen. In einer beispielhaften Ausführungsform kann jede dieser Vorrichtungen 100, 400, 500 und 600 so konfiguriert werden, dass sie sich mit dem Öffnen und Schließen der körpereigenen Klappe öffnet und schließt. In einer beispielhaften Ausführungsform kann jede dieser Vorrichtungen 100, 400, 500 und 600 so konfiguriert werden, dass sie in einem teilweise geöffneten Zustand implantiert werden kann und optional so konfiguriert werden kann, dass sie sich weiter öffnet und mit dem Öffnen und Schließen der körpereigenen Klappe in die teilweise geöffnete, implantierte Position zurückkehrt.
Unter Bezugnahme auf die 21-23 wird nun eine beispielhafte Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung 400 gezeigt. Die Vorrichtung 400 kann alle anderen Merkmale für eine implantierbare prothetische Vorrichtung enthalten, die in der vorliegenden Anmeldung diskutiert werden, und die Vorrichtung 400 kann so positioniert werden, dass sie als Teil jedes geeigneten Klappenreparatursystems (z.B. jedes Klappenreparatursystems, das in der vorliegenden Anmeldung offenbart wird) in das Klappengewebe 20, 22 eingreift.
Bezugnehmend auf 21 kann die Vorrichtung 400 ein Koaptionsabschnitt 404 und ein Ankerabschnitt 406 enthalten, wobei der Ankerabschnitt 406 eine Mehrzahl von Ankern 408 enthält. Das Koaptionsabschnitt 404 enthält ein Koaptions- oder ein Abstandshalterabschnitt 410. Der Ankerabschnitt 406 enthält eine Mehrzahl von Paddeln 420 (z.B. zwei in der abgebildeten Ausführung) und eine Mehrzahl von Spangen 430 (z.B. zwei in der abgebildeten Ausführung). Ein erster oder proximaler Kragen 411, und ein zweiter Kragen oder Kappe 414 werden verwendet, um den Koaptionsteil 404 und den Ankerabschnitt 406 relativ zueinander zu bewegen.
Wie in 23 dargestellt, können erste Verbindungsabschnitte 425 der Anker 408 mit einem ersten Abschnitt 417 des Koaptions- oder Abstandshalterteil 410 verbunden werden und sich von diesem erstrecken, und die zweiten Verbindungsabschnitte 421 der Anker 408 können mit dem ersten Kragen 414 verbunden werden. Der proximale Kragen 411 kann mit einem zweiten Abschnitt 419 des Koaptionsteils 410 verbunden werden.
Das Koaptionsteil 410 und die Anker 408 können auf verschiedene Weise miteinander gekoppelt werden. Zum Beispiel können, wie in der abgebildeten Ausführungsform gezeigt, das Koaptionsteil 410 und die Anker 408 miteinander gekoppelt werden, indem das Koaptionsteil 410 und die Anker 408 als eine einzige, einheitliche Komponente integral ausgebildet werden. Dies kann z.B. dadurch erreicht werden, dass das Koaptionsteil 410 und die Anker 408 aus einem geflochtenen oder gewebten Material, wie z.B. geflochtenem oder gewebtem Nitinoldraht, gebildet werden. In anderen Ausführungsformen können das Koaptionsteil 410 und die Anker 408 durch Schweißen, Befestigungen, Kleben, Fugenverbindungen, Nähte, Reibbeschläge, Gesenkschmieden und/oder andere Kopplungsmittel miteinander verbunden werden.
Wie in 22 dargestellt, können die Anker 408 aus ersten Abschnitten oder äußeren Paddeln 420 und zweiten Abschnitten oder inneren Paddeln 422 bestehen, die durch Verbindungsabschnitte 423 getrennt sind. Auf diese Weise sind die Anker 408 ähnlich wie Beine konfiguriert, indem die inneren Paddel 422 wie obere Abschnitte der Beine, die äußeren Paddel 420 wie untere Abschnitte der Beine und die Gelenkabschnitte 423 wie Knieabschnitte der Beine sind. In dem abgebildeten Beispiel sind der innere Paddelabschnitt 422, der äußere Paddelabschnitt 420 und der Gelenkabschnitt 423 aus einem durchgehenden Stoffstreifen, wie z.B. einem Metallgewebe, geformt.
Die Anker 408 können so konfiguriert werden, dass sie sich zwischen verschiedenen Konfigurationen bewegen, indem die Kappe 414 relativ zum proximalen Kragen 411 und damit die Anker 408 relativ zum Koaptionsteil 410 entlang einer Längsachse axial bewegt werden, die sich zwischen dem ersten oder distalen und dem zweiten oder proximalen Abschnitt 417, 419 des Koaptionsteils 410 erstreckt. Zum Beispiel können die Anker 408 in einer geraden Konfiguration positioniert werden, indem die Kappe 414 vom Koaptionsteil 410 wegbewegt wird. In der geraden Konfiguration sind die Paddelabschnitte in Richtung der Längsachse der Vorrichtung ausgerichtet oder gerade, und die Verbindungsabschnitte 423 der Anker 408 liegen neben der Längsachse des Koaptionsteils 410 (z.B. ähnlich der in 24 gezeigten Konfiguration). Von der geraden Konfiguration können die Anker 408 in eine vollständig gefaltete Konfiguration bewegt werden (z.B. ähnlich der in 25 gezeigten Konfiguration), indem die Kappe 414 in Richtung des Koaptionsteils 410 bewegt wird. Zu Beginn, wenn sich die Kappe 414 in Richtung des Koaptionsteils 410 bewegt, biegen sich die Anker 408 an den Verbindungsabschnitten 423, 425, 421, und die Verbindungsabschnitte 423 bewegen sich radial nach außen relativ zur Längsachse des Koaptionsteils 410 und axial in Richtung des ersten Abschnitts 414 des Koaptionsteils 410, wie in den 22-23 dargestellt. Wenn sich die Kappe 414 weiter in Richtung auf das Koaptionsteil 410 bewegt, bewegen sich die Verbindungsabschnitte 423 relativ zur Längsachse des Koaptionsteils 410 radial nach innen und axial in Richtung auf den proximalen Abschnitt 419 des Koaptionsteils 410, wie in 21 dargestellt.
In einigen Ausführungsformen kann ein Winkel zwischen den inneren Paddeln 422 der Anker 408 und dem Koaptionsteil 410 ungefähr 180 Grad betragen, wenn die Anker 408 in der geraden Konfiguration sind (siehe z. B. ähnlich der in 24 dargestellten Position), und der Winkel zwischen den inneren Paddeln 422 der Anker 408 und dem Koaptionsteil 410 kann ungefähr 0 Grad betragen, wenn die Anker 408 in der vollständig gefalteten Konfiguration sind (siehe z. B. ähnlich der in 26 dargestellten Position). Die Anker 408 können in verschiedenen teilweise gefalteten Konfigurationen so positioniert werden, dass der Winkel zwischen den inneren Paddeln 422 der Anker 408 und dem Koaptionsteil 410 etwa 10-170 Grad oder etwa 45-135 Grad betragen kann.
In einer beispielhaften Ausführungsform können die Anker einer entfalteten oder implantierten Vorrichtung so positioniert werden, dass der Winkel zwischen den inneren Paddeln 422 der Anker 408 und dem Koaptionsteil 410 etwa 0-45 Grad betragen kann, z.B. etwa 0-30 Grad, z.B. etwa 0-15 Grad. In einigen beispielhaften Ausführungsformen sind die Anker der entfalteten oder implantierten Vorrichtung teilweise geöffnet, so dass der Winkel zwischen den inneren Paddeln 422 der Anker 408 und dem Koaptionsteil 410 mindestens 5 Grad, mindestens 10 Grad, mindestens 15 Grad, mindestens 20 Grad, wie z.B. mindestens 25 Grad betragen kann.
Wenn die prothetische Vorrichtung 400 so konfiguriert wird, dass die Anker 408 in einer geraden oder annähernd geraden Konfiguration (z. B. etwa 120-180 Grad relativ zum Koaptionsteil 410) verlaufen können, kann dies mehrere Vorteile bieten. Zum Beispiel kann dadurch das radiale Kräuselprofil der prothetischen Vorrichtung 400 reduziert werden. Es kann auch das Greifen der körpereigenen Segel erleichtern, indem es eine größere Öffnung bietet, in der die körpereigenen Segel gegriffen werden können. Darüber hinaus kann die relativ schmale, gerade Konfiguration die Wahrscheinlichkeit verhindern oder verringern, dass sich die prothetische Vorrichtung 400 in der körpereigenen Anatomie (z.B. Chordae tendineae) verfängt, wenn die prothetische Vorrichtung 400 in den Zuführapparat positioniert und/oder in diesen zurückgeholt wird.
Wenn die prothetische Vorrichtung 400 so konfiguriert wird, dass die eingesetzten Anker 408 in einer geöffneten Konfiguration sein können (z.B. etwa 5-45 Grad relativ zum Koaptionsteil 410 oder mindestens 5 Grad, mindestens 10 Grad, mindestens 15 Grad, mindestens 20 Grad, wie z.B. mindestens 25 Grad), kann dies mehrere Vorteile bieten. Beispielsweise können die Anker die körpereigenen Klappensegel weniger stark belasten, insbesondere in Fällen, in denen ein großer Spalt zwischen den Klappensegeln besteht. Dieser Vorteil kann dadurch verstärkt werden, dass die Anker sich mit der körpereigenen Klappe öffnen und schließen können, entweder durch Bewegung oder durch Biegung der Anker. In einigen beispielhaften Ausführungsformen wird die Vorrichtung mit vollständig geschlossenen Ankern 408 (z.B. etwa 0 Grad relativ zum Koaptionsteil 410) eingesetzt, und die Anker können sich mit der körpereigenen Klappe öffnen und schließen, entweder durch Bewegung oder Biegung der Anker. In einigen beispielhaften Ausführungsformen wird die Vorrichtung mit teilweise geöffneten Ankern 408 (z.B. mindestens 5 Grad, mindestens 10 Grad, mindestens 15 Grad, mindestens 20 Grad, wie z.B. mindestens 25 Grad in Bezug auf das Koaptionsteil 410) entfaltet und den Ankern gestattet, sich weiter zu öffnen und in die entfaltete (teilweise geöffnete) Konfiguration zurückzukehren, wenn sich die körpereigene Klappe schließt, entweder durch Bewegung oder Biegung der Anker.
Wie in 22 nochmals dargestellt, können die Spangen 430 aus Befestigungs- oder feststehenden Abschnitten 432 und Arm- oder beweglichen Abschnitten 434 bestehen. Die Befestigungs- oder feststehenden Abschnitte 432 können auf verschiedene Weise mit den inneren Paddeln 422 der Anker 408 gekoppelt werden, z.B. mit Nahtmaterial, Klebstoff, Befestigungsmitteln, Schweißen, Nähen, Gesenkschmieden, Reibungspassung und/oder anderen Kopplungsmitteln.
Die beweglichen Abschnitte 434 können relativ zu den feststehenden Abschnitten 432 zwischen einer geöffneten Konfiguration (z.B. 22) und einer geschlossenen Konfiguration (21 und 23) schwenken. In einigen Ausführungsformen können die Spangen 430 in die geschlossene Konfiguration vorgespannt werden. In der geöffneten Konfiguration schwenken die feststehenden Abschnitte 432 und die beweglichen Abschnitte 434 voneinander weg, so dass zwischen den feststehenden Abschnitten 432 und den beweglichen Abschnitten 434 körpereigene Segel positioniert werden können. In der geschlossenen Konfiguration schwenken die feststehenden Abschnitte 432 und die beweglichen Abschnitte 434 aufeinander zu, wodurch die Segel zwischen den feststehenden Abschnitten 432 und den beweglichen Abschnitten 434 eingeklemmt werden können.
Unter Bezugnahme auf 21A wird nun eine beispielhafte Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung 400A gezeigt. Die Vorrichtung 400A kann alle anderen Merkmale für eine implantierbare prothetische Vorrichtung enthalten, die in der vorliegenden Anmeldung diskutiert werden, und die Vorrichtung 400A kann so positioniert werden, dass sie als Teil jedes geeigneten Klappenreparatursystems (z.B. jedes Klappenreparatursystems, das in der vorliegenden Anmeldung offenbart wird) in das Klappengewebe 20, 22 eingreift.
Die prothetische Vorrichtung 400A kann ein Koaptionsabschnitt 404A und ein Ankerabschnitt 406A umfassen, wobei der Ankerabschnitt 406A eine Mehrzahl von Ankern 408A enthält. Der Koaptionsabschnitt 404A enthält ein Koaptionsteil oder ein Abstandshalter 410A. Der Ankerabschnitt 406A enthält eine Mehrzahl von Paddeln 420A (z.B. zwei in der abgebildeten Ausführung) und eine Mehrzahl von Spangen 430A (z.B. zwei in der abgebildeten Ausführung). Ein erster oder proximaler Kragen 411A, und ein zweiter Kragen oder Kappe 414A werden verwendet, um den Koaptionsabschnitt 404A und den Ankerabschnitt 406A relativ zueinander zu bewegen.
Das Koaptionsteil 410A erstreckt sich von einem proximalen Abschnitt 419A, der mit dem Kragen 411A zusammengebaut ist, zu einem distalen Abschnitt 417A, der mit den Ankern 408A verbunden ist. Das Koaptionsteil 410A und die Anker 408A können auf verschiedene Weise miteinander verbunden werden. Zum Beispiel können, wie in der abgebildeten Ausführungsform gezeigt, das Koaptionsteil 410A und die Anker 408A miteinander gekoppelt werden, indem das Koaptionsteil 410A und die Anker 408A als eine einzige, einheitliche Komponente integral ausgebildet werden. Dies kann z.B. dadurch erreicht werden, dass das Koaptionsteil 410A und die Anker 408A aus einem kontinuierlichen Streifen 401A aus einem geflochtenen oder gewebten Material, wie z.B. geflochtenem oder gewebtem Nitinoldraht, gebildet werden.
Die Anker 408A sind durch Scharnierabschnitte 425A am Koaptionsteil 410A und durch Scharnierabschnitte 421A an der Kappe 414A angebracht. Die Anker 408A können aus ersten Abschnitten oder äußeren Paddeln 420A und zweiten Abschnitten oder inneren Paddeln 422A bestehen, die durch Gelenkabschnitte 423A getrennt sind. Die Gelenkabschnitte 423A sind an Paddelrahmen 424A angebracht, die gelenkig an der Kappe 414A angebracht sind. Auf diese Weise sind die Anker 408A ähnlich wie Beine konfiguriert, d.h. die inneren Paddel 422A sind wie obere Abschnitte der Beine, die äußeren Paddel 420A wie untere Abschnitte der Beine und die Gelenkabschnitte 423A wie Knieabschnitte der Beine. In dem abgebildeten Beispiel werden der innere Paddelabschnitt 422A, der äußere Paddelabschnitt 420A und der Gelenkabschnitt 423A aus dem kontinuierlichen Streifen des Gewebes 401A, wie z.B. einem Metallgewebe, geformt.
Die Anker 408A können so konfiguriert werden, dass sie zwischen verschiedenen Konfigurationen bewegt werden können, indem die Kappe 414A relativ zum proximalen Kragen 411A und somit die Anker 408A relativ zum Koaptionsteil 410A entlang einer Längsachse, die sich zwischen der Kappe 414A und dem proximalen Kragen 411A erstreckt, axial bewegt werden. Beispielsweise können die Anker 408 in einer geraden Konfiguration positioniert werden (siehe z.B. 8, 9), indem die Kappe 414A vom Koaptionsteil 410A wegbewegt wird. In der geraden Konfiguration sind die Paddelabschnitte 420A, 422A in Richtung der Längsachse der Vorrichtung ausgerichtet oder gerade, und die Gelenkabschnitte 423A der Anker 408A liegen neben der Längsachse des Koaptionsteils 410A. Von der geraden Konfiguration können die Anker 408 in eine vollständig gefaltete Konfiguration (z.B. 10) bewegt werden, indem die Kappe 414A in Richtung des Koaptionsteils 410A bewegt wird. Zu Beginn, wenn sich die Kappe 414A auf das Koaptionsteil 410A zubewegt, biegen sich die Anker 408A an den Gelenkabschnitten 421A, 423A, 425A, und die Gelenkabschnitte 423A bewegen sich radial nach außen relativ zur Längsachse der Vorrichtung 400A und axial auf den distalen Abschnitt 417A des Koaptionsteils 410A zu. Wenn sich die Kappe 414A weiter in Richtung des Koaptionsteils 410A bewegt, bewegen sich die Gelenkabschnitte 423A radial nach innen relativ zur Längsachse der Vorrichtung 400A und axial in Richtung des proximalen Abschnitts 419A des Koaptionsteils 410A.
In einigen Ausführungsformen kann ein Winkel zwischen den inneren Paddeln 422A der Anker 408A und dem Koaptionsteil 410A ungefähr 180 Grad betragen, wenn die Anker 408A in der geraden Konfiguration sind, und der Winkel zwischen den inneren Paddeln 422A der Anker 408A und dem Koaptionsteil 410A kann ungefähr 0 Grad betragen, wenn die Anker 408A in der vollständig gefalteten Konfiguration sind (siehe 21A). Die Anker 408A können in verschiedenen teilweise gefalteten Konfigurationen so positioniert werden, dass der Winkel zwischen den inneren Paddeln 422A der Anker 408A und dem Koaptionsteil 410A etwa 10-170 Grad oder etwa 45-135 Grad betragen kann.
Wenn die prothetische Vorrichtung 400A so konfiguriert wird, dass sich die Anker 408A in eine gerade oder annähernd gerade Konfiguration erstrecken können (z. B. etwa 120-180 Grad relativ zum Koaptionsteil 410A), kann dies mehrere Vorteile bieten. Zum Beispiel kann dadurch das radiale Crimpprofil der prothetischen Vorrichtung 400A reduziert werden. Es kann auch das Greifen der körpereigenen Segel erleichtern, indem es eine größere Öffnung zum Greifen der körpereigenen Segel zur Verfügung stellt. Darüber hinaus kann die relativ schmale, gerade Konfiguration die Wahrscheinlichkeit verhindern oder verringern, dass sich die prothetische Vorrichtung 400A in der körpereigenen Anatomie (z.B. Chordae tendineae) verfängt, wenn die prothetische Vorrichtung 400A in den Zuführapparat positioniert und/oder herausgezogen wird.
In einer beispielhaften Ausführungsform können die Anker einer entfalteten oder implantierten Vorrichtung so positioniert werden, dass der Winkel zwischen den inneren Paddeln 422A der Anker 408A und dem Koaptionsteil 410A etwa 0-45 Grad betragen kann, z.B. etwa 0-30 Grad, z.B. etwa 0-15 Grad. In einigen beispielhaften Ausführungsformen sind die Anker der entfalteten oder implantierten Vorrichtung teilweise geöffnet, so dass der Winkel zwischen den inneren Paddeln 422A der Anker 408A und dem Koaptionsteil 410A mindestens 5 Grad, mindestens 10 Grad, mindestens 15 Grad, mindestens 20 Grad, wie z.B. mindestens 25 Grad betragen kann.
Die prothetische Vorrichtung 400A so zu konfigurieren, so dass die entfalteten Anker 408A in einer geöffneten Konfiguration (z.B. etwa 5-45 Grad relativ zum Koaptionsteil 410A oder mindestens 5 Grad, mindestens 10 Grad, mindestens 15 Grad, mindestens 20 Grad, wie z.B. mindestens 25 Grad) eingesetzt werden können, kann mehrere Vorteile bieten. Beispielsweise können die Anker die körpereigenen Klappensegel weniger stark belasten, insbesondere in Fällen, in denen ein großer Spalt zwischen den Klappensegeln besteht. Dieser Vorteil kann dadurch verstärkt werden, dass die Anker sich mit der körpereigenen Klappe öffnen und schließen können, entweder durch Bewegung oder durch Biegung der Anker. In einigen beispielhaften Ausführungsformen wird die Vorrichtung mit vollständig geschlossenen Ankern 408 eingesetzt (z.B. etwa 0 Grad relativ zum Koaptionsteil 410A), und die Anker können sich mit der körpereigenen Klappe öffnen und schließen, entweder durch Bewegung oder Biegung der Anker. In einigen beispielhaften Ausführungsformen wird die Vorrichtung mit teilweise geöffneten Ankern 408 entfaltet (z.B. mindestens 5 Grad, mindestens 10 Grad, mindestens 15 Grad, mindestens 20 Grad, wie z.B. mindestens 25 Grad in Bezug auf das Koaptionsteil 410) und den Ankern gestattet, sich weiter zu öffnen und in die entfaltete (teilweise geöffnete) Konfiguration zurückzukehren, wenn sich die körpereigene Klappe schließt, entweder durch Bewegung oder Biegung der Anker.
Die Spangen 430A können aus Befestigungs- oder feststehenden Abschnitten 432C und Arm- oder beweglichen Abschnitten 434C bestehen. Die Befestigungs- oder feststehenden Abschnitte 432C können auf verschiedene Weise mit den inneren Paddeln 422A der Anker 408A gekoppelt werden, z.B. mit Nahtmaterial, Klebstoff, Befestigungselementen, Schweißen, Nähen, Gesenkschmieden, Reibpassung und/oder anderen Kopplungsmitteln. Die Spangen 430A sind ähnlich wie die Spangen 430.
Die beweglichen Abschnitte 434C können relativ zu den feststehenden Abschnitten 432C zwischen einer geöffneten Konfiguration (z. B. 54A) und einer geschlossenen Konfiguration (53A) schwenken. In einigen Ausführungsformen können die Spangen 430A in die geschlossene Konfiguration vorgespannt werden. In der geöffneten Konfiguration schwenken oder biegen sich die feststehenden Abschnitte 432C und die beweglichen Abschnitte 434C voneinander weg, so dass zwischen den feststehenden Abschnitten 432C und den beweglichen Abschnitten 434C körpereigene Segel positioniert werden können. In der geschlossenen Konfiguration schwenken oder biegen sich die feststehenden Abschnitte 432C und die beweglichen Abschnitte 434C aufeinander zu und klemmen so die Segel zwischen den feststehenden Abschnitten 432C und den beweglichen Abschnitten 434C ein.
Der Streifen 401A wird an dem Kragen 411A, Kappe 414A, Paddelrahmen 424A, Spangen 430A angebracht, um sowohl den Koaptionsabschnitt 404A als auch den Ankerabschnitt 406A der Vorrichtung 400A zu bilden. In der abgebildeten Ausführungsform werden aus dem durchgehenden Streifen 401A das Koaptionsteil 410A, die Scharnierabschnitte 421A, 423A, 425A, die äußeren Paddel 420A und die inneren Paddel 422A gebildet. Der durchgehende Streifen 401A kann aus einer einzigen Materialschicht bestehen oder zwei oder mehr Schichten enthalten. In bestimmten Ausführungsformen haben Abschnitte der Vorrichtung 400A eine einzige Lage des Materialstreifens 401A und andere Abschnitte werden aus mehreren überlappenden oder übereinanderliegenden Lagen des Materialstreifens 401A gebildet. 21A zeigt zum Beispiel das Koaptionsteil 410A und innere Paddel 422A, die aus mehreren überlappenden Schichten des Materialstreifens 401A gebildet sind. Der einzelne durchgehende Materialstreifen 401A kann an verschiedenen Stellen der Vorrichtung 400A beginnen und enden. Die Enden des Materialstreifens 401A können sich an der gleichen Stelle oder an verschiedenen Stellen der Vorrichtung 400A befinden. In der illustrierten Ausführungsform von 21A beispielsweise beginnt und endet der Materialstreifen an der Stelle der inneren Paddel 422A.
Wie in den 24-35 dargestellt, wird die implantierbare Vorrichtung 500 in die körpereigene Mitralklappe MV des Herzens H eingesetzt und implantiert. Wie oben beschrieben, hat die Vorrichtung 500 eine optionale Abdeckung 540 über dem Koaptionselement 510, den Spangen 530, innere Paddel 522 und/oder äußere Paddel 520. Die Vorrichtung 500 wird aus einer Zuführhülle 502 entfaltet und umfasst ein Koaptionsabschnitt 504 und ein Ankerabschnitt 506 mit einer Mehrzahl von Ankern 508 (z.B. zwei in der abgebildeten Ausführung). Der Koaptionsabschnitt 504 der Vorrichtung 504 enthält ein Koaptionselement 510 zur Implantation zwischen den Segeln 20, 22 der körpereigenen Mitralklappe MV, das verschiebbar an einem Betätigungsdraht oder Schaft 512 angebracht ist.
Die Anker 508 der Vorrichtung 500 bestehen aus äußeren Paddeln 520 und inneren Paddeln 522, die flexibel mit der Kappe 514 und dem Koaptionselement 510 verbunden sind. Der Betätigungsdraht 512 erstreckt sich durch einen Fangmechanismus 503 (siehe 30), die Zuführhülle 502 und das Koaptionselement 510 bis zur Kappe 514, die mit dem Ankerabschnitt 506 verbunden ist. Das Ausfahren und Einziehen des Betätigungsdrahtes 512 vergrößert bzw. verkleinert den Abstand zwischen dem Koaptionselement 510 und der Kappe 514. In dem in den 24-35 dargestellten Beispiel werden die beiden inneren und äußeren Paddel 522, 520 durch einen einzigen Betätigungsdraht 512 gemeinsam und nicht unabhängig voneinander bewegt. Auch die Positionen der Spangen 530 sind von den Positionen der Paddel 522, 520 abhängig. Wenn man sich z.B. auf 34 bezieht, werden beim Schließen der Paddel 522, 520 auch die Spangen geschlossen. In einer beispielhaften Ausführungsform kann die Vorrichtung 500 so gestaltet werden, dass die Paddel 520, 522 unabhängig voneinander in der gleichen Weise steuerbar sind wie die Ausführungsform in 11A.
Mit den Fingern des Fangmechanismus 503 wird der Kragen 511 abnehmbar an der Zuführhülle 502 angebracht. Der Kragen 511 und das Koaptionselement 510 gleiten während der Betätigung am Betätigungsdraht 512 entlang, um die Anker 508 des Ankerabschnitts 506 zu öffnen und zu schließen. In einigen Ausführungsformen wird der Fangmechanismus 503 durch den Betätigungsdraht 512 um den Kragen 511 herum geschlossen gehalten, so dass das Entfernen des Betätigungsdrahtes 512 es den Fingern des Fangmechanismus 503 ermöglicht, sich zu öffnen und den Kragen 511 und damit das Koaptionselement 510 freizugeben.
Das Koaptionselement 510 und die Paddel 520, 522 können aus einem flexiblen Material gebildet werden, das ein Metallgewebe sein kann, wie z.B. ein Netz, gewebt, geflochten oder auf andere geeignete Weise geformt oder ein lasergeschnittenes oder anderweitig zugeschnittenes flexibles Material. Das flexible Material kann ein Gewebe, ein Draht aus einer Formgedächtnislegierung wie Nitinol für die Formbeständigkeit oder jedes andere flexible Material sein, das für die Implantation in den menschlichen Körper geeignet ist.
Die widerhakenförmigen Spangen 530 bestehen aus einem Basis- oder feststehenden Arm 532, einem beweglichen Arm 534, Widerhaken 536 (siehe 30) und einem Gelenkabschnitt 538. Die feststehenden Arme 532 sind an den inneren Paddeln 522 angebracht, wobei die Gelenkabschnitte 538 in der Nähe des Koaptionselements 510 angeordnet sind. Nähte (nicht abgebildet) bringen die feststehenden Arme 532 an den inneren Paddeln 522 an. Die feststehenden Arme 532 können mit jedem geeigneten Mittel an den inneren Paddeln 522 angebracht werden, z.B. mit Schrauben oder anderen Befestigungsmitteln, gecrimpten Hülsen, mechanischen Verriegelungen oder Druckknöpfen, Schweißen, Klebstoff oder ähnlichem. Die feststehenden Arme 532 bleiben im Wesentlichen stationär, wenn die beweglichen Arme 534 geöffnet werden, um die widerhakenförmigen Spangen 530 zu öffnen und die Widerhaken 536 freizulegen. Die widerhakenförmigen Spangen 530 werden durch Aufbringen von Spannung auf die an den beweglichen Armen 534 angebrachten Betätigungsleinen 537 geöffnet, wodurch die beweglichen Arme 534 an den Gelenkabschnitten 538 schwenken oder sich biegen.
Während der Implantation werden die Anker 508 geöffnet und geschlossen, um die körpereigenen Mitralklappensegel zwischen den Paddeln 520, 522 und dem Koaptionselement 510 zu greifen. Die äußeren Paddel 520 haben eine weite gebogene Form, die um die gebogene Form des Koaptionselements 510 passt, um die Segel 20, 22 sicherer zu greifen. Die gekrümmte Form und die abgerundeten Ränder des äußeren Paddels 520 verhindern auch das Einreißen des Segelgewebes. Die widerhakenförmigen Spangen 530 sichern die körpereigenen Segel zusätzlich, indem sie die Segel mit Widerhaken 536 erfassen und die Segel zwischen dem beweglichen und dem feststehenden Arm 534, 532 einklemmen. Die Widerhaken 536 der widerhakenförmigen Spangen 530 erhöhen die Reibung mit den Segeln oder können die Segel teilweise oder ganz durchstechen. Die Betätigungsleinen können separat betätigt werden, so dass jede widerhakenförmige Spange 530 separat geöffnet und geschlossen werden kann. Die getrennte Betätigung ermöglicht das Greifen jeweils eines Segels oder die Neupositionierung einer Spange 530 auf einem unzureichend gegriffenen Segel, ohne dass ein erfolgreiches Greifen auf dem anderen Segel verändert wird. Die widerhakenförmigen Spangen 530 können vollständig geöffnet und geschlossen werden, wenn der innere Paddel 522 nicht geschlossen ist, so dass die Segel je nach Situation in verschiedenen Positionen gegriffen werden können.
Die Vorrichtung 500 kann in der vollständig geöffneten Position in die Zuführhülle geladen werden, da die vollständig geöffnete Position den geringsten Platz einnimmt und die Verwendung des kleinsten Katheters ermöglicht (oder die Verwendung der größten Vorrichtung 500 für eine gegebene Kathetergröße). Wie in 24 dargestellt, wird die Zuführhülle durch das Septum in den linken Vorhof LA eingeführt und die Vorrichtung 500 aus der Zuführhülle 502 in vollständig geöffnetem Zustand entfaltet. Der Betätigungsdraht 512 wird dann zurückgezogen, um die Vorrichtung 500 in den in den 25-26 gezeigten vollständig geschlossenen Zustand zu bringen, und dann, wie in 27 dargestellt, zur Mitralklappe MV manövriert. Bezogen auf 28 wird, wenn die Vorrichtung 500 auf die Mitralklappe MV ausgerichtet ist, der Betätigungsdraht 512 ausgefahren, um die Paddel 520, 522 in die teilweise geöffnete Position zu bringen, und die Betätigungsdrähte 537 zurückgezogen, um die widerhakenförmigen Spangen 530 zu öffnen, um das Greifen des Segels vorzubereiten. Anschließend wird, wie in 29-30 dargestellt, die teilweise geöffnete Vorrichtung 500 durch die Mitralklappe MV eingeführt, bis die Segel 20, 22 richtig zwischen den inneren Paddeln 522 und dem Koaptionselement 510 und innerhalb der geöffneten widerhakenförmigen Spangen 530 positioniert sind. 31 zeigt die Vorrichtung 500 mit beiden Spangen 530 geschlossen, obwohl die Widerhaken 536 einer Spange 530 einen der Segel 22 verfehlten. Wie in den 31-33 zu sehen ist, wird die außer Position befindliche Spange 530 geöffnet und wieder geschlossen, um das übersehene Segel 22 richtig zu greifen. Wenn beide Segel 20, 22 richtig gefasst sind, wird der Betätigungsdraht 512 zurückgezogen, um die Vorrichtung 500 in die vollständig geschlossene Position zu bringen, wie in 34 dargestellt. Wenn die Vorrichtung 500 vollständig in die körpereigene Mitralklappe MV implantiert ist, wird der Betätigungsdraht 512 zurückgezogen, um den Fangmechanismus 503 von dem proximalen Kragen 511 zu lösen. Bei anderen beispielhaften Ausführungsformen wird die Vorrichtung jedoch in eine teilweise geöffnete Position bewegt und in der teilweise geöffneten Position freigegeben. Nach der Entfaltung kann die Vorrichtung 500 in der vollständig geschlossenen oder in einer teilweise geöffneten entfalteten Position gehalten werden.
In den 36-38 ist eine implantierbare Vorrichtung 500 in verschiedenen Positionen und Konfigurationen dargestellt. Die implantierbare Vorrichtung 500 kann alle anderen Merkmale für eine implantierbare prothetische Vorrichtung aufweisen, die in der vorliegenden Anmeldung diskutiert werden, und die Vorrichtung 500 kann so positioniert werden, dass sie als Teil jedes geeigneten Klappenreparatursystems (z.B. jedes Klappenreparatursystems, das in der vorliegenden Anmeldung gezeigt wird) in das Klappengewebe 20, 22 eingreift.
Die implantierbare Vorrichtung 500 hat einen proximalen oder Befestigungsabschnitt 505, ein Koaptionselement 510, innere Ankerabschnitte oder innere Paddel 522, äußere Ankerabschnitte oder äußere Paddel 520, Ankerverlängerungsteile oder Vorspannteile 524 und einen distalen Abschnitt 507. Die inneren Paddel 522 sind gelenkig zwischen dem Koaptionselement 510 und den äußeren Paddeln 520 angebracht. Die äußeren Paddel 520 sind flexibel zwischen den inneren Paddeln 522 und dem distalen Abschnitt 507 angebracht. Die Vorspannteile 524 sind an der Kappe 514 am distalen Abschnitt 507 angebracht und erstrecken sich bis zum Gelenkabschnitt 523 zwischen den inneren und äußeren Paddeln 522, 520. Bei einigen Ausführungsformen bestehen die Vorspannteile 524 aus einem Material, das starrer und steifer ist als das Material, aus dem die Paddel 522, 520 bestehen, so dass die Vorspannteile 524 die Paddel 522, 520 stützen. In einer beispielhaften Ausführungsform sind die Vorspannteile 524 elastisch genug oder haben elastische Abschnitte, die es den Paddeln 520, 522 ermöglichen, sich mit dem Öffnen und Schließen der körpereigenen Klappe zu öffnen und zu schließen. In einer beispielhaften Ausführungsform sind die inneren Paddel 522 steif, relativ steif, starr, haben starre Abschnitte und/oder werden durch ein Versteifungsteil oder den feststehenden Abschnitt der Spangen 530 versteift. Die Versteifung des inneren Paddels erleichtert die Bewegung in die verschiedenen hier gezeigten und beschriebenen Positionen. Das innere Paddel 522, das äußere Paddel 520 und die Spange 520 können alle wie hier beschrieben miteinander verbunden werden, so dass die Vorrichtung 500 auf die hier gezeigten und beschriebenen Bewegungen und Positionen beschränkt ist.
Unter Bezugnahme auf die 36-37 ist die Vorrichtung 500 in einer teilweise geöffneten Position dargestellt. Die Vorrichtung 500 wird durch einen Betätigungsdraht oder Schaft 512, der durch den Befestigungsabschnitt 505 und das Koaptionselement 510 verläuft und mit dem distalen Abschnitt 507 lösbar verbunden werden kann, in die teilweise geöffnete Position gebracht. Der Betätigungsdraht 512 wird durch den Befestigungsabschnitt 505 so ausgefahren, dass sich ein Abstand D zwischen dem Befestigungsabschnitt 505 und dem distalen Abschnitt 507 vergrößert, wenn der Betätigungsdraht 512 ausgefahren wird. In dem in den 36-37 dargestellten Beispiel wird das Paar aus innerem und äußerem Paddeln 522, 520 durch einen einzigen Betätigungsdraht 512 gemeinsam und nicht unabhängig voneinander bewegt. Auch die Positionen der Spangen 530 sind von den Positionen der Paddel 522, 520 abhängig. In einer beispielhaften Ausführungsform kann die Vorrichtung 500 so gestaltet werden, dass die Paddel 520, 522 unabhängig voneinander in der gleichen Weise steuerbar sind wie die Ausführungsform in 11A.
Durch Ausfahren des Betätigungsdrahtes 512 werden die unteren Abschnitte der äußeren Paddel 520 und der Vorspannteile 524 nach unten gezogen. Die äußeren Paddel 520 und die Vorspannteile ziehen an den inneren Paddeln 522 nach unten, wobei die inneren Paddel 522 mit den äußeren Paddel 520 und den Vorspannteilen 524 verbunden sind. Da der Befestigungsabschnitt 505 und das Koaptionselement 510 an ihrem Platz gehalten werden, werden die inneren Paddel 522 dazu veranlasst, sich in Öffnungsrichtung zu drehen oder zu biegen. Das Öffnen der Paddel 522, 520 und der Vorspannteile 524 bildet einen Spalt 520A zwischen dem Koaptionselement 510 und dem inneren Paddel 522, der die körpereigenen Segel 20 aufnehmen und greifen kann.
Wie oben beschrieben, enthalten einige Ausführungsformen der Vorrichtung 500 Spangen oder Greifteile 530. Wenn die Vorrichtung 500 teilweise geöffnet wird, werden die Spangen 530 freigelegt. Bei einigen Ausführungsformen können die geschlossenen Spangen 530 (36) geöffnet werden (37), wodurch eine zweite Öffnung oder Spalt 530A für die Aufnahme und das Erfassen der körpereigenen Segel 20, 22 entsteht. Die Ausdehnung des Spalts 530A in den Spangen 530 ist in dem Maße begrenzt, wie sich das innere Paddel 522 vom Koaptionselement 510 entfernt hat.
Unter Bezugnahme auf 38 ist die Vorrichtung 500 in einer seitlich ausgefahrenen oder geöffneten Position dargestellt. Die Vorrichtung 500 wird in die seitlich ausgefahrene oder geöffnete Position gebracht, indem der oben beschriebene Betätigungsdraht 512 weiter ausgefahren wird, wodurch der Abstand D zwischen dem Befestigungsabschnitt 505 und dem distalen Abschnitt 507 vergrößert wird. Durch weiteres Ausfahren des Betätigungsdrahtes 512 werden die äußeren Paddel 520 und die Vorspannteile 524 nach unten gezogen, wodurch die inneren Paddel 522 weiter vom Koaptionselement 510 abgespreizt werden. In der seitlich ausgefahrenen oder geöffneten Position erstrecken sich die inneren Paddel 522 horizontal weiter als in anderen Positionen der Vorrichtung 500 und bilden einen Winkel von etwa 90 Grad mit dem Koaptionselement 510. In ähnlicher Weise befinden sich die Vorspannteile 524 in ihrer maximalen Spreizstellung, wenn sich die Vorrichtung 500 in der seitlich ausgefahrenen oder geöffneten Position befindet. Der vergrößerte Spalt 520A, der in der seitlich ausgefahrenen oder geöffneten Position gebildet wird, ermöglicht es den Spangen 530, sich weiter zu öffnen (nicht abgebildet), bevor sie in das Koaptionselement 510 eingreifen, wodurch der Spalt 530A vergrößert wird.
In einigen Ausführungsformen sind die inneren Paddel 522A steif, relativ steif, starr, haben starre Abschnitte und/oder werden durch ein Versteifungsteil oder dem feststehenden Abschnitt der Spangen 530C versteift. Die Versteifung des inneren Paddels ermöglicht es der Vorrichtung, sich in die verschiedenen hier gezeigten und beschriebenen Positionen zu bewegen.
In einer beispielhaften Ausführungsform können ein oder mehrere Vorrichtungen mit dem Design der hier beschriebenen Vorrichtungen 100, 200, 400A, 500 oder einem anderen Design konfiguriert werden:

In geschlossenem Zustand implantiert werden und sich mit der körpereigenen Klappe öffnen und schließen, wenn sich die körpereigene Klappe öffnet und schließt;

Diese Vorrichtungskonfigurationen reduzieren den Druckgradienten über die körpereigene Klappe, indem der Bereich der körpereigenen Klappe, der von der Vorrichtung erfasst wird, sich beim Öffnen und Schließen der körpereigenen Klappe bewegen kann, oder reduzieren den Druckgradienten über die körpereigene Klappe, indem der Bereich der körpereigenen Klappe, der von der Vorrichtung erfasst wird, in einer geöffneten oder teilweise geöffneten Position gehalten wird.
Um diese Vorteile zu erreichen, kann eine beliebige Anzahl von Vorrichtungen implantiert werden. In dem in 39 dargestellten Beispiel werden zwei implantierbare prothetische Vorrichtungen entsprechend einer beispielhaften Ausführungsform auf den Segeln 20, 22 einer Mitralklappe MV (von der Ventrikelseite der Mitralklappe aus gesehen) positioniert. Während sie an einer Mitralklappe dargestellt sind, können die Vorrichtungen an jeder körpereigenen Herzklappe implantiert werden. In anderen beispielhaften Ausführungsformen wird jedoch nur eine einzige Vorrichtung implantiert. Die abgebildeten implantierten Vorrichtungen 100 sind nebeneinander angeordnet. Wie in 39 dargestellt, können ein oder mehrere Implantate 100 verwendet werden, um die Segel in einem zentral gelegenen Bereich der Segel anzunähern oder aneinander anzupassen. 39 zeigt die Segel in einer teilweise geschlossenen Position.
Die 40A und 40B zeigen die beiden implantierbaren prothetischen Vorrichtungen 100 (jeweils gekennzeichnet durch ein Koaptionselement 110 und innere Spangen 130), die auf den Segeln 20, 22 einer körpereigenen Mitralklappe MV implantiert sind, vom Atrium aus gesehen nach unten zum Ventrikel hin. Die Segel werden zwischen den inneren Spangen 130 und den äußeren Spangen und/oder Paddeln befestigt (nicht dargestellt aus der Sicht der 40A und 40B). Die geschlossenen Spangen und Paddel an jeder Vorrichtung können durch Öffnen und Schließen der Mitralklappe zwischen einer geöffneten und einer geschlossenen Position geschwenkt werden. In 40A werden die Segel durch die Vorrichtung einander angenähert, und die Segel und Spangen befinden sich in einer geöffneten Konfiguration, wie sie während der Diastole auftritt. Das Öffnen der Segel, das auf natürliche Weise erfolgt, zwingt die Spangen ebenfalls zum Öffnen. Der Spalt in 40A hat das Aussehen einer „Langhantel“ oder „Acht“, da sich die Mitte der Segel durch die Vorrichtung einander annähert. Auf beiden Seiten der Vorrichtungen 100 öffnen sich die Segel, so dass Blut vom linken Vorhof in die linke Herzkammer fließen kann. Die Bewegung der Spangen ist eine beispielhafte Ausführungsform der Erhöhung der Beweglichkeit der Segel, um den Druckgradienten zwischen dem linken Vorhof und dem linken Ventrikel zu verringern, der auftreten kann, wenn implantierbare prothetische Vorrichtungen in eine körpereigene Herzklappe implantiert werden und in einer geschlossenen Position gehalten werden, während sich die körpereigenen Klappensegel öffnen und schließen. Die nach der Implantation einer solchen Vorrichtung, wie sie in 40A dargestellt ist, zulässige Beweglichkeit der Segel erlaubt Spalten mit einer ausreichenden Fläche zwischen den Segeln und einer effektiven Öffnungsfläche, die groß genug ist, um den Druckgradienten zwischen Vorhof und Ventrikel nach der Implantation der Vorrichtung(en) auf weniger als oder gleich 5 mmHg zu halten. Die nach der Implantation einer solchen Vorrichtung, wie sie in 40A dargestellt ist, zulässige Beweglichkeit des Segels erlaubt es, die Belastung des körpereigenen Klappensegelgewebes durch die Klappen und/oder Paddel zu reduzieren.
In 40B sind die an den Mitralklappensegeln 20, 22 implantierten Vorrichtungen 100 während der Systole dargestellt, wenn die Segel geschlossen sind. Die geschlossenen Spangen 134 (die äußeren Spangen und Paddel sind in dieser Ansicht nicht dargestellt) werden in Richtung eines mittleren Koaptionselements 110 bewegt, und die Segel werden über die gesamte Breite jedes Segels aneinander angenähert. Die implantierbaren prothetischen Vorrichtungen unterstützen das Zusammenhalten der mittleren Abschnitte der Segel während der Systole, um die Regurgitation zu korrigieren, die sonst bei einer erkrankten oder defekten Klappe auftreten würde.
Unter Bezugnahme auf die 41A-42B wird nun eine beispielhafte Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung 100 gezeigt, die am Segelgewebe befestigt ist und Spangen mit jeweils einer inneren Spange 134 und einer äußeren Spange 132, inneren Paddeln 122, äußeren Paddeln 120 und einem Koaptionselement 110 aufweist. 41A zeigt schematisch einen Seitenquerschnitt einer beispielhaften Ausführungsform, wobei der Querschnitt durch die Mitte der Vorrichtung genommen wird. 41A zeigt die implantierbare prothetische Vorrichtung in geschlossener Position, wobei die Spangen und Paddel so positioniert sind, dass sie die Segel sicher gegen das Koaptionselement halten. Jedes Segel 20, 22 wird zwischen einer inneren Spange 134 und einer äußeren Spange 132 befestigt. Die Spangen können mit Widerhaken 136 versehen werden, die in das Gewebe des Segels eindringen, um das Segel zwischen den Spangen weiter zu sichern. Die inneren und äußeren Spangen 134, 132 können an einem Gelenkabschnitt 138 schwenkbar am Koaptionselement befestigt werden. Das Koaptionselement kann jede der hier beschriebenen Ausführungsformen hinsichtlich Größe, Form und Material aufweisen. Die inneren Paddel 122 können jeweils durch ein Gelenkabschnitt 128 mit dem Koaptionselement verbunden werden, und die äußeren Paddel 120 können jeweils durch ein Gelenkabschnitt 124 mit der Kappe 114 verbunden werden. Die Gelenkabschnitte 138, 128, und 124 können jeweils auf dem Koaptionselement 110 oder auf der Kappe 114 positioniert werden.
41B zeigt einen Querschnitt der Vorrichtung in 41A, aufgenommen entlang der Linie 41B-41B, mit Blick nach unten, von der Richtung des Atriums zum Ventrikel. In 41B sind die Segel 20, 22 zwischen den inneren und äußeren Spangen 134, 132 befestigt, die weiter durch Widerhaken 136 gesichert sind. Die Spangen 134, 132 und Paddel 120, 122 befinden sich in einer geschlossenen Position. Die Segel befinden sich in einer geschlossenen Position, wobei die Segelränder zusammen koaptiert sind, und im mittleren Bereich der Segel, wo die Segel zwischen den Spangen positioniert sind, sind die Segel um die Koaptionsvorrichtung herum koaptiert.
Die 42A und 42B sind repräsentativ für zwei Ausführungsformen. Das heißt, die 42A und 42B veranschaulichen beide Ausführungsformen:

a) Eine Ausführungsform, bei der sich die Vorrichtung von der durch die 41A und 41B dargestellten geschlossenen Position in die durch die 42A und 42B dargestellte teilweise geöffnete Position bewegt, wenn sich die körpereigene Klappe öffnet und schließt; und
b) Eine Ausführungsform, bei der die Vorrichtung in der teilweise geöffneten Position implantiert wird, wie in den 42A und 42B dargestellt.

Im ersten Beispiel veranschaulichen die 42A und 42B, wie die Vorrichtung von der in den 41A und 41B dargestellten Position durch die körpereigenen Klappensegel in eine teilweise geöffnete Position bewegt wird. In der geöffneten Position sind die inneren Spangen 134, die äußeren Spangen 132, die inneren Paddel 122 und die äußeren Paddel 120 alle durch die Öffnung der körpereigenen Klappensegel vom Koaptionselement an den Gelenkabschnitten 124, 128, 138 weggeschwenkt. Diese Position der Spangen und Paddel kann es ermöglichen, dass während der Diastole weniger der Segel gegen die Koaptionsvorrichtung koaptiert werden, wodurch die effektive Öffnungsfläche vergrößert und der Blutdruckgradient zwischen Ventrikel und Atrium verringert wird.
42B zeigt den Querschnitt der Vorrichtung in der geöffneten Position in 42A, aufgenommen entlang der Linie 42B-42B, mit Blick nach unten, vom Atrium zum Ventrikel. In 42B bleiben die Segel 20, 22 zwischen der inneren und der äußeren Spange befestigt, weiter gesichert durch Widerhaken 136. Die Segel befinden sich in einer geöffneten Position, und ein mittlerer Bereich jedes Segels bleibt mit der Koaptionsvorrichtung koaptiert. Der Spalt 26 zwischen den Segeln ist sichtbar.
Die Vorrichtung 100 kann so konfiguriert werden, dass sie auf unterschiedlichste Weise von der geschlossenen Position (z.B. 41A und 41B) in die teilweise geöffnete Position (z.B. 42A und 42B) bewegt werden kann. In einer beispielhaften Ausführungsform können z.B. die Paddel 120, 122 durch ein oder mehrere Federelemente in die geschlossene Position vorgespannt werden, aber die Vorspannkraft ist gering genug, um durch Öffnen und Schließen der körpereigenen Klappe überwunden zu werden und die Paddel 120, 122 teilweise zu öffnen. In einer anderen beispielhaften Ausführungsform sind die Paddel 120, 122 in keiner Position vorgespannt und können sich frei zwischen der geschlossenen Position und der teilweise geöffneten Position bewegen. In einer weiteren beispielhaften Ausführungsform sind die Paddel 120, 122 geschlossen, aber die Paddel sind flexibel genug, um sich von einer geschlossenen Position in eine Position zu bewegen, die der in den 42A und 42B dargestellten teilweise geöffneten Position ähnlich ist. Es kann jede Vorrichtungskonfiguration implementiert werden, die die Einschränkungen der körpereigenen Klappensegel durch die Vorrichtung reduziert, wenn sich die körpereigene Klappe vom geschlossenen in den geöffneten Zustand bewegt.
Im zweiten Beispiel zeigt 42A eine Ausführungsform, bei der die Vorrichtung 100 in teilweise geöffneter Position implantiert wird. In einer beispielhaften Ausführungsform ist die Vorrichtung so konfiguriert, dass sie nach der Implantation fixiert bleibt, so dass die inneren Spangen 134, die äußeren Spangen 132, die inneren Paddel 122 und die äußeren Paddel 120 während des gesamten Herzzyklus dieselbe Position beibehalten. Die Segel öffnen und schließen sich während des gesamten Herzzyklus, während die Spangen und Paddel der Vorrichtung in dieser teilweise geöffneten Position fixiert bleiben. Dies ist eine weitere beispielhafte Ausführungsform dafür, dass die körpereigenen Klappensegel bei der Implantation einer prothetischen Implantatvorrichtung flexibler sind, um einen niedrigen Druckgradienten zwischen Vorhof und Ventrikel aufrechtzuerhalten.
In einer weiteren beispielhaften Ausführungsform ist die Vorrichtung 100 immer noch in einer teilweise geöffneten Position implantiert, die in den 42A und 42B dargestellt ist, aber die implantierte Vorrichtung ist so konfiguriert, dass sie sich weiter als teilweise geöffnet öffnet, wenn sich die körpereigenen Klappensegel während des Herzzyklus öffnen. Dies ist eine weitere beispielhafte Ausführungsform dafür, dass die körpereigenen Klappensegel bei der Implantation einer prothetischen Implantatvorrichtung flexibler sind, um einen niedrigen Druckgradienten zwischen Vorhof und Ventrikel aufrechtzuerhalten.
Unter Bezugnahme auf die 43A-44B wird nun eine beispielhafte Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung 100 gezeigt, die am Segelgewebe befestigt ist und innere Spangen 134, äußere Spangen 132, innere Paddel 122 und äußere Paddel 120 aufweist. 43A zeigt einen schematischen Seitenquerschnitt einer beispielhaften Ausführungsform, wobei der Querschnitt durch die Mitte der Vorrichtung genommen wird. In dieser Ausführungsform gibt es kein Koaptionsabstandshalterelement. Es kann eine Kappe 114 vorhanden sein, an der die inneren Spangen 134 und die äußeren Spangen 132 mit einem Gelenkabschnitt 138 verbunden sind, an der die inneren Paddel mit einem Gelenkabschnitt 128 und an der die äußeren Paddel mit einem Gelenkabschnitt 124 verbunden sind. 43A zeigt die implantierbare prothetische Vorrichtung in geschlossener Position, wobei sich die Segel ebenfalls in geschlossener Position befinden. Jedes Segel 20, 22 ist zwischen einer inneren Spange 134 und einer äußeren Spange 132 befestigt. Die Spangen können Widerhaken 136 haben, die das Gewebe des Segels durchdringen, um das Segel zwischen den Spangen weiter zu sichern. Die inneren und äußeren Spangen 134, 132 können schwenkbar oder flexibel am Koaptionselement an einem Gelenkabschnitt 138 befestigt werden. Die inneren Paddel 122 können jeweils durch einen flexiblen Abschnitt oder Gelenkabschnitt 128 mit dem Koaptionselement verbunden werden, und die äußeren Paddel 120 können jeweils durch einen Gelenkabschnitt 124 mit der Kappe 114 verbunden werden.
43B zeigt einen Querschnitt der Vorrichtung in 43A, aufgenommen entlang der Linie 43B-43B, mit Blick nach unten, von der Richtung des Atriums zum Ventrikel. In 44B werden die Segel 20, 22 zwischen den inneren und äußeren Spangen 134, 132 befestigt. Die Spangen 134, 132 und Paddel 120, 122 befinden sich in einer geschlossenen Position. Die Segel befinden sich in einer geschlossenen Position, in der die Segel zusammen koaptiert sind.
Die 44A und 44B sind repräsentativ für zwei Ausführungsformen. Das heißt, die 44A und 44B veranschaulichen beide Ausführungsformen:

Eine Ausführungsform, bei der sich die Vorrichtung von derdurch die 43A und 43B dargestellten geschlossenen Position in die durch die 44A und 44B dargestellte teilweise geöffnete Position bewegt, wenn sich die körpereigene Klappe öffnet und schließt; und
Eine Ausführungsform, bei der die Vorrichtung in der teilweise geöffneten Position implantiert wird, wie in den 44A und 44B dargestellt.

Im ersten Beispiel veranschaulichen die 44A und 44B, dass die Vorrichtung von der in den 43A und 4B dargestellten Position durch die körpereigenen Klappensegel in eine teilweise geöffnete Position bewegt wurde. In der geöffneten Position sind die inneren Spangen 134, die äußeren Spangen 132, die inneren Paddel 122 und die äußeren Paddel 120 alle an den Gelenkabschnitten 124, 128, 138 durch die Öffnung der körpereigenen Klappensegel drehbar gelagert. In dieser Position der Spangen und Paddel können sich die Klappensegel mehr bewegen (im Vergleich zu der in den Figuren (43A und 43B) gezeigten Position der geschlossenen Vorrichtung), wodurch die effektive Öffnungsfläche vergrößert und der Blutdruckgradient zwischen Ventrikel und Vorhof verringert wird.
44B zeigt den Querschnitt der Vorrichtung in der geöffneten Position in 44A, mit Blick nach unten, vom Atrium zum Ventrikel. In 44B bleiben die Segel 20, 22 zwischen der inneren und äußeren Spange befestigt. Die Segel befinden sich in einer geöffneten Position, und ein mittlerer Bereich jedes Segels bleibt mit den Spangen verbunden. Der Spalt 26 zwischen den Segeln ist sichtbar.
Die Vorrichtung 100 kann so konfiguriert werden, dass sie auf unterschiedlichste Weise von der geschlossenen Position (z.B. 43A und 43B) in die teilweise geöffnete Position (z.B. 44A und 44B) bewegt werden kann. In einer beispielhaften Ausführungsform können z.B. die Paddel 120, 122 durch ein oder mehrere Federelemente in die geschlossene Position vorgespannt werden, aber die Vorspannkraft ist gering genug, um durch Öffnen und Schließen der körpereigenen Klappe überwunden zu werden und die Paddel 120, 122 teilweise zu öffnen. In einer anderen beispielhaften Ausführungsform sind die Paddel 120, 122 in keiner Position vorgespannt und können sich frei zwischen der geschlossenen Position und der teilweise geöffneten Position bewegen. In einer weiteren beispielhaften Ausführungsform sind die Paddel 120, 122 geschlossen, aber die Paddel sind flexibel genug, um sich von einer geschlossenen Position in eine Position zu bewegen, die der in den 44A und 44B dargestellten teilweise geöffneten Position ähnlich ist. Es kann jede Vorrichtungskonfiguration implementiert werden, die die Einschränkungen der körpereigenen Klappensegel durch die Vorrichtung reduziert, wenn sich die körpereigene Klappe vom geschlossenen in den geöffneten Zustand bewegt.
Im zweiten Beispiel veranschaulicht 44A eine Ausführungsform, bei der die Vorrichtung 100 in teilweise geöffneter Position implantiert wird. In einer beispielhaften Ausführungsform ist die Vorrichtung so konfiguriert, dass sie nach der Implantation fixiert bleibt, so dass die inneren Spangen 134, die äußeren Spangen 132, die inneren Paddel 122 und die äußeren Paddel 120 während des gesamten Herzzyklus dieselbe Position beibehalten. Die Segel öffnen und schließen sich während des gesamten Herzzyklus, während die Spangen und Paddel der Vorrichtung in dieser teilweise geöffneten Position fixiert bleiben. Dies ist eine weitere beispielhafte Ausführungsform dafür, dass die körpereigenen Klappensegel bei der Implantation einer prothetischen Implantatvorrichtung flexibler sind, um einen niedrigen Druckgradienten zwischen Vorhof und Ventrikel aufrechtzuerhalten.
In einer weiteren beispielhaften Ausführungsform ist die Vorrichtung 100 immer noch in einer teilweise geöffneten Position implantiert, die in den 44A und 44B dargestellt ist, aber die implantierte Vorrichtung ist so konfiguriert, dass sie sich weiter als die dargestellte teilweise geöffnete Position öffnet, wenn sich die körpereigenen Klappensegel während des Herzzyklus öffnen. Dies ist eine weitere beispielhafte Ausführungsform dafür, dass die körpereigenen Klappensegel bei der Implantation einer prothetischen Implantatvorrichtung flexibler sind, um einen niedrigen Druckgradienten zwischen Vorhof und Ventrikel aufrechtzuerhalten.
Unter Bezugnahme auf die 45A-46B wird nun eine beispielhafte Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung 100 gezeigt, die am Segelgewebe 20, 22 befestigt ist und die Spangen 134, 132 und ein Koaptionselement 110, jedoch keine Paddel aufweist. 45A zeigt einen schematischen Seitenquerschnitt einer beispielhaften Ausführungsform, wobei der Querschnitt durch die Mitte der Vorrichtung genommen wird. 45A zeigt die implantierbare prothetische Vorrichtung in einer geschlossenen Position, wobei die Spangen so positioniert sind, dass sie die Segel sicher gegen das Koaptionselement halten. Jedes Segel 20, 22 wird zwischen einer inneren Spange 134 und einer äußeren Spange 132 befestigt. Die Spangen können mit Widerhaken 136 versehen werden, die in das Gewebe des Segels eindringen, um das Segel zwischen den Spangen weiter zu sichern. Die inneren und äußeren Spangen 134, 132 können an einem Gelenkabschnitt 138 schwenkbar am Koaptionselement befestigt werden. Das Koaptionselement kann jede der hier beschriebenen Ausführungsformen hinsichtlich Größe, Form und Material aufweisen. Die Gelenkabschnitte 138 können auf dem Koaptionselement 110 oder auf der Kappe 114 positioniert werden.
45B zeigt einen Querschnitt der Vorrichtung in 45A, aufgenommen entlang der Linie 45B-45B, mit Blick nach unten, vom Atrium zum Ventrikel. In 45B sind die Segel 20, 22 zwischen den inneren und äußeren Spangen 134, 132 befestigt, weiter gesichert durch die Widerhaken 136. Die Spangen 134, 132 befinden sich in geschlossener Position. Die Segel befinden sich in geschlossener Position, wobei die Segel zusammen koaptiert sind, und im mittleren Bereich der Segel, wo sie zwischen den Spangen positioniert sind, sind die Segel um die Koaptionsvorrichtung herum koaptiert.
Die 46A und 46B sind repräsentativ für zwei Ausführungsformen. Das heißt, die 46A und 46B veranschaulichen beide Ausführungsformen:

Eine Ausführungsform, bei der sich die Vorrichtung von der durch die 45A und 45B dargestellten geschlossenen Position in die durch die 46A und 46B dargestellte teilweise geöffnete Position bewegt, wenn sich die körpereigene Klappe öffnet und schließt; und
Eine Ausführungsform, bei der die Vorrichtung in der teilweise geöffneten Position implantiert wird, wie in den 46A und 46B dargestellt.

Im ersten Beispiel veranschaulichen die 46A und 46B, wie die Vorrichtung von der in den 45A und 45B dargestellten Position durch die körpereigenen Klappensegel in eine teilweise geöffnete Position bewegt wird. In der geöffneten Position werden die inneren Spangen 134 und die äußeren Spangen 132 an den Gelenkabschnitten 138 durch die Öffnung der körpereigenen Klappensegel geschwenkt. In dieser Position der Spangen können sich die Klappensegel stärker bewegen (im Vergleich zu der in den Figuren (45A und 45B) gezeigten Position der geschlossenen Vorrichtung), wodurch die effektive Öffnungsfläche vergrößert und der Blutdruckgradient zwischen Ventrikel und Vorhof verringert wird.
46B veranschaulicht den Querschnitt der Vorrichtung in der geöffneten Position in 46A, aufgenommen entlang der Linie 46B-46B, mit Blick nach unten, vom Atrium zum Ventrikel. In 46B bleiben die Segel 20, 22 zwischen der inneren und äußeren Spange befestigt. Die Segel befinden sich in einer geöffneten Position, und ein mittlerer Bereich jedes Segels bleibt mit den Spangen verbunden und um das Koaptionselement 110 herum koaptiert. Der Spalt 26 zwischen den Segeln ist sichtbar.
Die Vorrichtung 100 kann so konfiguriert werden, dass sie auf unterschiedlichste Weise von der geschlossenen Position (z.B. 45A und 45B) in die teilweise geöffnete Position (z.B. 46A und 46B) bewegt werden kann. In einer beispielhaften Ausführungsform können z.B. die Spangen 132, 134 durch ein oder mehrere Federelemente in die geschlossene Position vorgespannt werden, aber die Vorspannkraft ist gering genug, um durch Öffnen und Schließen der körpereigenen Klappe überwunden zu werden und die Paddel 120, 122 teilweise zu öffnen. In einer anderen beispielhaften Ausführungsform sind die Spangen 132, 134 in keiner Position vorgespannt und können sich frei zwischen der geschlossenen und der teilweise geöffneten Position bewegen. In einer weiteren beispielhaften Ausführungsform sind die Spangen 132, 134 geschlossen, aber die Spangen sind flexibel genug, um sich von einer geschlossenen Position in eine Position zu bewegen, die der in den 46A und 46B dargestellten teilweise geöffneten Position ähnlich ist. Es kann jede Vorrichtungskonfiguration implementiert werden, die die Einschränkungen der körpereigenen Klappensegel durch die Vorrichtung reduziert, wenn sich die körpereigene Klappe vom geschlossenen in den geöffneten Zustand bewegt.
Im zweiten Beispiel zeigt 46A eine Ausführungsform, bei der die Vorrichtung 100 in teilweise geöffneter Position implantiert wird. In einer beispielhaften Ausführungsform ist die Vorrichtung so konfiguriert, dass sie nach der Implantation fixiert bleibt, so dass die inneren Spangen 134 und die äußeren Spangen 132 während des gesamten Herzzyklus dieselbe Position beibehalten. Die Segel öffnen und schließen sich während des gesamten Herzzyklus, während die Spangen der Vorrichtung in dieser teilweise geöffneten Position fixiert bleiben. Dies ist eine weitere beispielhafte Ausführungsform dafür, dass die körpereigenen Klappensegel bei der Implantation einer prothetischen Implantatvorrichtung flexibler sind, um einen niedrigen Druckgradienten zwischen Vorhof und Ventrikel aufrechtzuerhalten.
In einer weiteren beispielhaften Ausführungsform ist die Vorrichtung 100 immer noch in einer teilweise geöffneten Position implantiert, die in den 46A und 46B dargestellt ist, aber die implantierte Vorrichtung ist so konfiguriert, dass sie sich weiter als die dargestellte teilweise geöffnete Position öffnet, wenn sich die körpereigenen Klappensegel während des Herzzyklus öffnen. Dies ist eine weitere beispielhafte Ausführungsform dafür, dass die körpereigenen Klappensegel bei der Implantation einer prothetischen Implantatvorrichtung flexibler sind, um einen niedrigen Druckgradienten zwischen Vorhof und Ventrikel aufrechtzuerhalten.
Unter Bezugnahme auf die 47A-48B wird nun eine weitere beispielhafte Ausführungsform dargestellt. In dieser Ausführungsform kann die Vorrichtung 500 eine Mehrzahl verschiedener Formen und Größen haben. In Bezug auf 47A und 47B fungiert das Koaptionselement 510 als Lückenfüller in der Klappenregurgitationsöffnung, wie z.B. der Spalt 26 in der Mitralklappe MV, die in 6 dargestellt ist. Da das Koaptionselement 510 zwischen zwei gegenüberliegenden Klappensegeln 20, 22 eingesetzt wird, koapieren die Segel im Bereich des Koaptionselements 510 nicht gegeneinander, sondern stattdessen gegen das Koaptionselement 510. Dadurch verringert sich der Abstand, an dem die Segel 20, 22 angenähert werden müssen. Eine Verringerung des Annäherungsabstands der Segel kann mehrere Vorteile mit sich bringen. Zum Beispiel kann das Koaptionselement und die daraus resultierende reduzierte Annäherung die Reparatur schwerer Mitralklappenanatomien erleichtern, wie z.B. große Spalten bei funktioneller Klappenerkrankung (siehe z.B. 6). Da das Koaptionselement den Abstand verringert, den die körpereigenen Klappen approximiert werden müssen, kann die Belastung in den körpereigenen Klappen reduziert oder minimiert werden. Ein kürzerer Annäherungsabstand der Klappensegel 20, 22 kann weniger Annäherungskräfte erfordern, was zu einer geringeren Spannung der Segel und einer geringeren Durchmesserreduzierung des Klappenanulus führen kann. Die geringere Reduzierung des Klappenanulus (oder keine Reduzierung des Klappenanulus) kann zu einer geringeren Reduzierung der Klappenöffnungsfläche beitragen. Infolgedessen kann das Koaptionselement die transvalvulären Gradienten reduzieren.
Unter Bezugnahme auf die 47A und 47B, in beispielhaften Ausführungsformen mit Paddelrahmen, Spangen, Vorspannteilen und einem Koaptionselement, entsprechen die Vorspannteile 524 der Form des Koaptionselements 510. Wenn in einem Beispiel das Koaptionselement 510 breiter ist als die Vorspannteile 524, kann durch die Vorrichtung 500 ein Abstand (Spalt) zwischen den gegenüberliegenden Segeln 20, 22 erzeugt werden. Unter Bezugnahme auf die in den 47A und 47B dargestellte beispielhafte Ausführungsform umschließen die Paddel 522, 520 das Koaptionselement 510. Wenn die Segel 20, 22 gegen das Koaptionselement 510 koaptiert werden, umgeben oder „umarmen“ die Segel 20, 22 das Koaptionselement 510 vollständig, so dass kleine Undichtigkeiten an den medialen und lateralen Aspekten des Koaptionselements 510 verhindert werden können.
Da die Vorspannteile 524 der Paddelrahmen 520, 522 der Form des Koaptionselements 510 entsprechen, können die Klappensegel 20, 22 durch das Vorspannteil 524 vollständig um das Koaptionselement herum koaptiert werden, einschließlich der lateralen und medialen Aspekte 601, 603 des Koaptionselements 510, siehe 47A und 47B. Diese Koaptation der Klappensegel 20, 22 gegen die lateralen und medialen Aspekte des Koaptionselements 510 scheint der obigen Aussage zu widersprechen, dass das Vorhandensein eines Koaptionselements 510 den Abstand minimiert, an den die Klappensegel angenähert werden müssen. Der Abstand, an den die Segel 20, 22 angenähert werden müssen, ist jedoch immer noch minimiert, wenn das Koaptionselement 510 genau an einen regurgitierenden Spalt platziert wird und der regurgitierende Spalt kleiner als die Breite (medial - lateral) des Koaptionselements 510 ist.
47A veranschaulicht die Geometrie des Koaptionselements 510 und der Paddelrahmenelemente (inneres Paddel 522, äußeres Paddel 520 und Vorspannteil 524) aus einer Querschnittsansicht, wobei der Querschnitt nicht von der Mitte aus, sondern von einer weiter nach vorn gerichteten Seitenansicht aus betrachtet wird. In diesem Querschnitt, der von der Mitte der Vorrichtung versetzt ist, sind die Segel 20, 22 so dargestellt, dass sie um das Koaptionselement gewickelt sind. In der Mitte sind die Segel 20, 22 zwischen der inneren Spange 134 und der äußeren Spange 132 auf jeder Seite der Vorrichtung angeordnet. Wie in dieser Ansicht zu sehen ist, hat das Koaptionselement 510 eine sich verjüngende Form, die in dem Bereich, der näher an der Stelle liegt, an der die Innenflächen der Segel 20, 22 sich aneinander anpassen müssen, kleiner ist und in den Abmessungen zunimmt, wenn sich das Koaptionselement zum Atrium hin erstreckt. Die Anatomie der Segel 20, 22 ist so beschaffen, dass sich die Innenseiten der Segel an den freien Endabschnitten anpassen und die Segel 20, 22 beginnen, sich voneinander zurückzuziehen oder auseinander zu spreizen. Die Segel 20, 22 spreizen sich in Vorhofsrichtung zum Anulus hin, an dem die Segel angebracht sind. Die dargestellte körpereigene Klappengeometrie wird durch eine sich verjüngende Koaptionselementgeometrie aufgenommen. 47A zeigt, dass die konische Koaptionselementgeometrie in Verbindung mit der abgebildeten Vorspannkomponente 524, die die Paddel 522, 520 (zum Klappenanulus hin) vorspannt, dazu beitragen kann, die Koaptation am unteren Ende der Segel zu erreichen, die Spannung zu reduzieren und die transvalvulären Gradienten zu minimieren.
Unter Bezugnahme auf 47B zeigt eine schematische Vorhofansicht die Paddelrahmen (die in einer echten Vorhofansicht eigentlich nicht sichtbar wären), die der Abstandshaltergeometrie entsprechen. Die gegenüberliegenden Segel 20, 22 (deren Enden in der echten Vorhofansicht ebenfalls nicht sichtbar wären) werden durch die Paddel angenähert, um das Koaptionselement 510 vollständig zu umgeben oder zu „umarmen“.
Nochmals Bezug nehmend auf 47B, kann das Koaptionselement 510 eine Mehrzahl verschiedener Formen annehmen. In einer beispielhaften Ausführungsform hat das Koaptionselement bei der Ansicht von oben (und/oder Schnittansichten von oben) eine ovale oder elliptische Form. Die ovale oder elliptische Form kann es den zusätzlichen Vorspannkomponenten 524 ermöglichen, sich an die Form des Koaptionselements anzupassen und/oder seitliche Leckagen zu reduzieren.
Wie bereits erwähnt, kann das Koaptionselement 510 die Spannung der gegenüberliegenden Segel verringern, indem es den Abstand verringert, den die Segel an den Positionen 601, 603 an das Koaptionselement 510 angenähert werden müssen. Die Verringerung des Annäherungsabstandes an den Positionen 601, 603 kann zu einer Verringerung der Spannungen und Gradienten der Segel führen. Darüber hinaus können, wie ebenfalls oben erläutert, die körpereigenen Klappensegel 20, 22 das Koaptionselement umgeben oder „umarmen“, um seitliche Leckagen zu verhindern. In einer beispielhaften Ausführungsform können die geometrischen Eigenschaften des Koaptionselements so gestaltet werden, dass diese beiden Eigenschaften der Vorrichtung 500 erhalten und ergänzt werden.
In einer beispielhaften Ausführungsform sind die Klappenreparaturvorrichtung 500 und sein Koaptionselement 510 so gestaltet, dass sie der geometrischen Anatomie der Klappensegel 20, 22 entsprechen. Um eine Klappendichtung zu erreichen, kann die Klappenreparaturvorrichtung 500 so konstruiert werden, dass die körpereigenen Segel vollständig um das Koaptionselement herum an das Koaptionselement angepasst werden, auch an den medialen 601 und lateralen 603 Positionen des Koaptionselements 510. Darüber hinaus kann eine Reduzierung der Kräfte, die erforderlich sind, um die Segel an den Positionen 601, 603 mit dem Koaptionselement 510 in Kontakt zu bringen, die Segelspannung und -gradienten minimieren.
Die 48A und 48B veranschaulichen die Vorrichtung der 47A und 47B, bei der sich das Paar von Paddeln 522, 520 in einer teilweise geöffneten Position befindet. Die Spangen 532, 534 werden mit dem Paar von Paddeln 520, 522 relativ zum Koaptionselement 510 in die dargestellte teilweise geöffnete Position bewegt. In 48A ist die Querschnittsansicht nicht von der Mitte aus, sondern weiter in Richtung einer nach vorn gerichteten Seite der Vorrichtung aufgenommen. In diesem Querschnitt, von der Mitte der Vorrichtung versetzt, sind die Segel 20, 22 so angeordnet, dass sie das Koaptionselement umgeben und an ihren Rändern entlang der Länge der Segel, die nicht durch das Koaptionselement belegt sind, koaptiert sind. In der Mitte, nicht vom Standpunkt der 48A aus gesehen, sind die Segel 20, 22 zwischen der inneren Spange 534 und der äußeren Spange 532 auf jeder Seite der Vorrichtung angeordnet. Die Spangen und Paddel können wie in den hier beispielhaft beschriebenen Ausführungsformen mit dem Koaptionselement und/oder der Kappe verbunden werden. Die Spangen und Paddel werden in der in 48A dargestellten geöffneten Position vom Koaptionselement weggeschwenkt.
48B zeigt eine Draufsicht auf die in 48A gezeigte Vorrichtung. Eine schematische Vorhofansicht zeigt die Paddelrahmen (die bei einer echten Vorhofansicht eigentlich nicht sichtbar wären) und die Spangen (die bei einer echten Vorhofansicht nicht sichtbar wären) in einer geöffneten Position. Die gegenüberliegenden Segel 20, 22 (deren Enden in der echten Vorhofansicht ebenfalls nicht sichtbar wären) werden jeweils zwischen einer inneren Spange 534 und einer äußeren Spange 532 gehalten. In dieser Ansicht sind die Segel geöffnet, um den Blutfluss vom linken Vorhof zum linken Ventrikel zu ermöglichen.
Das Koaptionselement 510 kann eine Mehrzahl unterschiedlicher Formen annehmen. In einer beispielhaften Ausführungsform hat das Koaptionselement bei der Ansicht von oben (und/oder bei Schnittansichten von oben) eine ovale oder elliptische Form. Die ovale oder elliptische Form kann es den Vorspannteilen 524 ermöglichen, sich an die Form des Koaptionselements anzupassen und/oder seitliche Undichtigkeiten zu reduzieren.
Die in den 48A und 48B dargestellte geöffnete Position stellt eine Ausführungsform dar, bei der sich die Spangen 534, 532, die Paddel 522, 520 und das Vorspannteil 524 auf jeder Seite der Vorrichtung während des gesamten Herzzyklus öffnen und schließen können. In dieser Ausführungsform zeigen die 48A und 48B die Spangen, Paddel und Vorspannteile in der „geöffneten“ Position, die während der Ventrikeldiastole auftritt, wenn sich die Mitralklappensegel in einer geöffneten Position befinden, um den Blutfluss vom linken Vorhof zum linken Ventrikel zu ermöglichen.
Die 48A und 48B sind ebenfalls repräsentativ für eine Ausführungsform, bei der die Spangen und Paddel während des Herzzyklus in einer geöffneten Position bleiben. In dieser Ausführungsform zeigen die 48A und 48B die Vorrichtung und die Mitralklappensegel während der Ventrikeldiastole. In dieser Ausführungsform können die Spangen und Paddel beim Schließen der Segel, z.B. während der Systole, in einer „geöffneten“ Position verbleiben. Die 48C und 48D zeigen die Ausführungsform mit fixierten geöffneten Spangen und Paddel (d.h. die Vorrichtung selbst ist in einer geöffneten Position fixiert), mit geschlossenen Klappensegeln während der Systole. Wenn sich die Segel schließen, bleiben die inneren und äußeren Spangen 134, 132 und die inneren und äußeren Paddel 522, 520 in einer geöffneten Position. Der mittlere Bereich jedes der Segel bleibt zwischen der inneren und der äußeren Spange fixiert, und die Seiten der Segel nähern sich dem Koaptionselement 510, wie in 48C dargestellt, an. Die Segel sind geschlossen und ein größerer Abschnitt der Segel wird an den gegenüberliegenden Segelrand und am Koaptionselement zusammen koaptiert. Wie bei den anderen hier beispielhaft beschriebenen Ausführungsformen können die Paddel und/oder Spangen aus einem Formgedächtnismaterial bestehen oder mechanisch offen verriegelt werden.
48D stellt eine Draufsicht auf die in 48C gezeigte Vorrichtung dar. Eine schematische Vorhofansicht zeigt die Paddelrahmen (die in einer echten Vorhofansicht nicht sichtbar wären) und die Spangen (von denen die äußeren Spangen in einer echten Vorhofansicht nicht sichtbar wären) in einer geöffneten Position. Die gegenüberliegenden Segel 20, 22 (deren Enden bei einer echten Vorhofansicht ebenfalls nicht sichtbar wären) werden jeweils zwischen einer inneren Spange 534 und einer äußeren Spange 532 gehalten. In dieser Ansicht sind die Segel 20, 22 „geschlossen“ und dem Koaptionselement 510 angenähert, um den Blutfluss vom linken Vorhof zum linken Ventrikel zu verhindern.
In einer weiteren beispielhaften Ausführungsform ist die Vorrichtung 500 immer noch in einer teilweise geöffneten Position implantiert, die in den 48A und 48B dargestellt ist, aber die implantierte Vorrichtung ist so konfiguriert, dass sie sich weiter als die dargestellte teilweise geöffnete Position öffnet, wenn sich die körpereigenen Klappensegel während des Herzzyklus öffnen. Dies ist eine weitere beispielhafte Ausführungsform dafür, dass die körpereigenen Klappensegel bei der Implantation einer prothetischen Implantatvorrichtung flexibler sind, um einen niedrigen Druckgradienten zwischen Vorhof und Ventrikel aufrechtzuerhalten.
Unter Bezugnahme auf die 49A-50B werden beispielhafte Ausführungsformen einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung 500 mit inneren und äußeren Paddeln 522, 520, inneren und äußeren Spangen 534, 532 und einer Koaptionsvorrichtung 510 dargestellt. Die Koaptionsvorrichtung, die Paddel, Spangen und der Rahmen der Vorrichtung in 49A können die gleichen Merkmale wie die in 47A beschriebene Ausführungsform aufweisen, verfügen jedoch nicht über die Vorspannkomponente, die eine Kraft aufbringt, um die Paddel 522, 520 und die angebrachten Spangen in Richtung des Koaptionselements zu schließen. In dieser und anderen beispielhaften Ausführungsformen ohne zusätzliche Vorspannkomponente können die Paddel und/oder Spangen aus einem Formgedächtnismaterial bestehen oder anderweitig in einer geschlossenen Position zur Mitte der Vorrichtung und/oder des Koaptionselements hin vorgespannt werden. Bei der Ausführungsform aus einem Metall mit Formgedächtnis können die Paddel und/oder Spangen so eingestellt werden, dass sie in die geschlossene Position vorgespannt sind und sich öffnen, wenn die Kraft des Blutflusses auf die Segel die Segel zum Öffnen zwingt. Auf diese Weise kann die Kraft, die von den Paddeln und/oder Spangen (oder von der Vorspannkomponente, je nach Ausführung) ausgeübt wird und die Spangen geschlossen hält, durch den Druck des Blutes auf die Segel während der Diastole zum Öffnen der Vorrichtung 500 und der körpereigenen Klappensegel überwunden werden. Die Kraft zum Schließen der Vorrichtung, die durch die Elemente der Vorrichtung selbst und/oder durch die Kraft des Blutdrucks (während der systolischen Kontraktion des Ventrikels) erzeugt wird, ist groß genug, um die Vorrichtung während der Systole zu schließen.
49A veranschaulicht die Geometrie des Koaptionselements, aufgenommen von einem Querschnitt, der nicht von der Mitte aus, sondern von einer weiter nach vorn gerichteten Seitenansicht aus betrachtet wird. In diesem Querschnitt, der von der Mitte der Vorrichtung versetzt ist, sind die Segel 20, 22 um das Koaptionselement gewickelt. In der Mitte sind die Segel 20, 22 zwischen der inneren Spange 534 und der äußeren Spange 532 auf jeder Seite der Vorrichtung angeordnet. Wie in dieser Ansicht zu sehen ist, hat das Koaptionselement 510 eine sich verjüngende Form, die in dem Bereich, der näher an der Stelle liegt, an der die Innenflächen der Segel 20, 22 sich aneinander anpassen müssen, eine kleinere Abmessung aufweist, die mit zunehmender Ausdehnung des Koaptionselements zum Atrium hin zunimmt. Die dargestellte körpereigene Klappengeometrie wird durch eine konisch zulaufende Koaptionselementgeometrie untergebracht.
In 49B sind in einer schematischen Vorhofansicht die Paddel 522, 520 und die inneren und äußeren Spangen 534, 532 dargestellt (die äußeren Spangen 532 wären in einer echten Vorhofansicht nicht sichtbar), wobei ein mittlerer Bereich jedes Segels zwischen den inneren und äußeren Spangen positioniert ist. Die Seiten der Segel werden zwischen keiner Komponente der Vorrichtung gegriffen oder fixiert und in geschlossener Position, wie z.B. während einer Ventrikelsystole, umgeben oder „umarmen“ das Koaptionselement und können der Geometrie des Koaptionselements entsprechen.
Die 50A und 50B veranschaulichen die Vorrichtung der 49A und 49B, bei der sich das Paar von Paddeln 522, 520 in einer teilweise geöffneten Position befindet. Die Spangen 532, 534 werden mit dem Paar von Paddeln 520, 522 zum Koaptionselement 510 in die dargestellte teilweise geöffnete Position bewegt. In 50A wird ein Querschnitt weiter in Richtung einer nach vorne gerichteten Seite der Vorrichtung und nicht von der Mitte aus genommen, um die Positionen der Klappensegel vor der Vorrichtung zu zeigen, und nicht den Abschnitt der Segel, die durch die Spangen gesichert ist. In diesem Querschnitt, der von der Mitte der Vorrichtung versetzt ist, sind die Segel 20, 22 geöffnet, um den Blutfluss vom linken Atrium zum linken Ventrikel zu ermöglichen, wobei sich das Koaptionselement in der Mitte der Klappe befindet. In der Mitte, vom Standpunkt in 50B aus gesehen, sind die Segel 20, 22 zwischen der inneren Spange 534 und der äußeren Spange 532 auf jeder Seite der Vorrichtung positioniert. Die Spangen können mit dem Koaptionselement und/oder der Kappe verbunden werden, wie in den hier beispielhaft beschriebenen Ausführungsformen. Die Spangen werden in der geöffneten Position, wie in 50A dargestellt, durch die Paddel vom Koaptionselement weggeschwenkt.
50B zeigt eine von oben nach unten gerichtete Ansicht der in 50A dargestellten Vorrichtung. Eine schematische atriale Ansicht zeigt die inneren und äußeren Paddel 522, 520, die inneren und äußeren Spangen 534, 532 (die äußeren Spangen 532 wären in einer echten atrialen Ansicht nicht sichtbar, aber in dieser Figur als Referenz enthalten) und das Koaptionselement 510, wobei ein mittlerer Bereich jedes Segels zwischen den inneren und äußeren Spangen in einer geöffneten Position positioniert ist. Die gegenüberliegenden Segel 20, 22 (deren Enden in einer echten Vorhofansicht nicht sichtbar wären) werden jeweils zwischen einer inneren Spange 534 und einer äußeren Spange 532 gehalten. In dieser Ansicht sind die Segel geöffnet, um den Blutfluss vom linken Vorhof zum linken Ventrikel zu ermöglichen.
Die in den 50A und 50B dargestellte teilweise geöffnete Position stellt eine Ausführungsform dar, bei der sich die Paddel während des gesamten Herzzyklus öffnen und schließen können. In dieser Ausführungsform zeigen die 50A und 50B die Paddel in der „geöffneten“ Position, die während der Ventrikeldiastole auftritt, wenn sich die Mitralklappensegel in einer geöffneten Position befinden, um den Blutfluss vom linken Vorhof zum linken Ventrikel zu ermöglichen. Als solche öffnen und schließen die Paddel 520, 522 der Vorrichtung 500 mit dem Öffnen und Schließen der körpereigenen Klappensegel während des Herzzyklus in einer beispielhaften Ausführungsform.
In einer anderen beispielhaften Ausführungsform können die Paddel beim Schließen der Segel, z.B. während der Systole, in einer „geöffneten“ Position verbleiben. Die 50C und 50D zeigen die Ausführungsform, bei der die Paddel in einem feststehenden, teilweise geöffneten Zustand entfaltet werden, während die Segel während der Systole geschlossen bleiben. Wenn sich die Segel schließen, bleiben die Paddel 524, 524 in der entfalteten, teilweise geöffneten Position. Der mittlere Bereich jedes der Segel bleibt zwischen der inneren und der äußeren Spange fixiert, und die Seiten der Segel nähern sich dem Koaptionselement 510 an, wie in 50C dargestellt. Die Segel sind geschlossen, und ein größerer Abschnitt der Segel ist miteinander und mit dem Koaptionselement zusammen koaptiert.
50D stellt eine Draufsicht auf die in 50C gezeigte Vorrichtung dar. Eine schematische Ansicht des Vorhofs zeigt die Paddel in der entfalteten, teilweise geöffneten Position von 50C. Die gegenüberliegenden Segel 20, 22 werden jeweils zwischen einer inneren Spange 534 und einer äußeren Spange 532 gehalten. In dieser Ansicht sind die Segel 20, 22 geschlossen und an das Koaptionselement 510 angenähert, um den Blutfluss vom linken Vorhof zum linken Ventrikel zu verhindern. Dadurch öffnen und schließen sich die körpereigenen Klappensegel im Herzzyklus, und die entfaltete Vorrichtung bleibt in einer entfalteten, teilweise geöffneten Position.
In einer weiteren beispielhaften Ausführungsform ist die Vorrichtung 500 immer noch in einer teilweise geöffneten Position implantiert, die in den 50A und 50B dargestellt ist, aber die implantierte Vorrichtung ist so konfiguriert, dass sie sich weiter als die dargestellte teilweise geöffnete Position öffnet, wenn sich die körpereigenen Klappensegel während des Herzzyklus öffnen. Dies ist eine weitere beispielhafte Ausführungsform dafür, dass die körpereigenen Klappensegel bei der Implantation einer prothetischen Implantatvorrichtung flexibler sind, um einen niedrigen Druckgradienten zwischen Vorhof und Ventrikel aufrechtzuerhalten.
Unter Bezugnahme auf die 51A-52B werden beispielhafte Ausführungsformen einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung 500 dargestellt, wobei die Vorrichtung innere und äußere Spangen 534, 532, innere und äußere Paddel 522, 520 und ein zusätzliches Vorspannteil 524 auf jeder Seite aufweist. Die Spangen und Paddel der Vorrichtung in 51A können die gleichen Merkmale wie die in 47A beschriebene Ausführungsform aufweisen, haben jedoch nicht das Koaptionselement, an das sich die Segel anpassen, wenn sich die Mitralklappe in geschlossener Position befindet. Die Anatomie der Klappensegel 20, 22 ist so beschaffen, dass sich die Innenseiten der Klappensegel aneinander anpassen und die Klappensegel 20, 22 beginnen, sich voneinander zurückzuziehen oder auseinander zu spreizen. Die Segel 20, 22 spreizen sich in atrialer Richtung auseinander, bis jedes Segel auf den Mitralanulus trifft.
Die 51A und 51B zeigen eine beispielhafte Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung in geschlossener Position, während der Ventrikelsystole, wenn die Mitralklappensegel geschlossen sind.
51A veranschaulicht die Geometrie der Spangen 534, 532, der Paddel 522, 520 und der Vorspannteile 524, aufgenommen von einem Querschnitt, der nicht von der Mitte aus, sondern von einer weiter nach vorn gerichteten Seitenansicht aus betrachtet wird. Die Segel 20, 22 sind einander angenähert und entsprechen der Geometrie der Vorspannteile 524 in diesem Querschnitt, der von der Mitte der Vorrichtung 500 versetzt ist. In der Mitte sind die Segel 20, 22 zwischen der inneren Spange 534 und der äußeren Spange 532 auf jeder Seite der Vorrichtung angeordnet.
In 51B sind in einer schematischen Vorhofansicht die inneren und äußeren Spangen 534, 532 (die äußeren Spangen 532 wären in einer echten Vorhofansicht nicht sichtbar) und die Paddel 522, 520 (in der Konfiguration mit geschlossener Vorrichtung und geschlossenem Segel wären die äußeren Paddel in einer echten Vorhofansicht nicht sichtbar) dargestellt, wobei ein mittlerer Bereich jedes Segels zwischen den inneren und äußeren Spangen befestigt ist. Die Seiten der Segel werden nicht zwischen irgendwelchen Komponenten der Vorrichtung gefasst oder fixiert, und wenn sie sich in einer geschlossenen Position befinden, wie z.B. während einer Ventrikelsystole, nähern sich die Segel einander an und nähern sich einander an, wobei sie in der Nähe der Ränder der Segel näher beieinanderliegen als an dem Abschnitt der Segel, der näher am Anulus liegt. Die Vorspannteile 524 können eine Kraft erzeugen, die die Spangen in die in den 51A und 51B gezeigte geschlossene Position drückt und dabei hilft, den mittleren Bereich der Segel einander anzunähern.
Unter Bezugnahme auf die 52A und 52B ist die Vorrichtung der 51A und 51B in einer teilweise geöffneten Konfiguration dargestellt. In diesem Beispiel sind die Paddel und die Vorspannkomponenten der Vorrichtung in einer geöffneten Position, und die Segel sind geöffnet, wie dies bei der Ventrikeldiastole der Fall ist. In 52A sind das Koaptionselement 510 und die Vorspannteile 524 aus einer Querschnittsansicht zu sehen, die nicht von der Mitte aus, sondern von einem Querschnitt weiter in Richtung einer nach vorn gerichteten Seitenansicht aufgenommen wurde. In diesem Querschnitt, versetzt von der Mitte der Vorrichtung, sind die Seitenbereiche der Segel 20, 22 dargestellt. In der Mitte, nicht vom Standpunkt in 52A aus gesehen, befinden sich die Segel 20, 22 zwischen der inneren Spange 534 und der äußeren Spange 532 auf jeder Seite der Vorrichtung. Die Spangen, Paddel und Vorspannteile können mit der Kappe 514 oder einem anderen distalen Abschnitt der Vorrichtung 500 verbunden werden. Die Spangen und Paddel werden in der geöffneten Position, wie in 52A dargestellt, vom Koaptionselement weggeschwenkt.
52B zeigt eine Draufsicht auf die in 52A gezeigte Vorrichtung. Eine schematische Vorhofansicht zeigt die inneren und äußeren Paddel 522, 520 (die in einer echten Vorhofansicht nicht sichtbar wären), die inneren und äußeren Spangen 534, 532 (die äußeren Spangen wären in einer echten Vorhofansicht nicht sichtbar, sind aber zum besseren Verständnis der Vorrichtung hier hinzugefügt) und die Vorspannteile 524 in einer geöffneten Position. Die gegenüberliegenden Segel 20, 22 (deren Enden in der echten Vorhofansicht ebenfalls nicht sichtbar wären) werden jeweils zwischen einer inneren Spange 534 und einer äußeren Spange 532 gehalten. In 52B sind die Segel wie bei der Ventrikeldiastole geöffnet, so dass Blut vom linken Vorhof zum linken Ventrikel fließt.
Die in den 52A und 52B dargestellte geöffnete Position der Vorrichtung 500 stellt die geöffnete Position einer Ausführungsform dar, in der sich die Spangen und Paddel während des gesamten Herzzyklus zusammen mit den körpereigenen Klappensegeln 20 öffnen und schließen können. Die geöffnete Position kann während der Ventrikeldiastole auftreten, bei der sich die Mitralklappensegel in einer geöffneten Position befinden, um den Blutfluss vom linken Vorhof zum linken Ventrikel zu ermöglichen. Die 52A und 52B zeigen die geöffnete Position und die geöffneten Klappensegel der Mitralklappe. Die 51A und 51B zeigen die geschlossene Vorrichtung und die geschlossenen Klappensegel.
Die 52A und 52B sind auch repräsentativ für eine weitere Ausführungsform, bei der die Spangen und Paddel in einer feststehenden, teilweise geöffneten Position eingesetzt werden, die während des Herzzyklus beibehalten wird. In dieser Ausführungsform zeigen die 52A und 52B die Vorrichtung und die Mitralklappensegel während der Ventrikeldiastole, wo das Blut vom Vorhof zum Ventrikel fließt.
Die 52C und 52D veranschaulichen die Vorrichtung der 52A und 52B entsprechend der beispielhaften Ausführungsform, bei der die Vorrichtung während des gesamten Herzzyklus in einer teilweise geöffneten Position verbleibt, auch wenn die Segel geschlossen sind, wie es bei der Ventrikelsystole der Fall ist. Bei dieser Ausführungsform bleiben die inneren und äußeren Spangen 534, 532 und die inneren und äußeren Paddel 522, 520 in einer geöffneten Position, wenn sich die Segel schließen. Wie oben in Bezug auf andere hier beschriebene Ausführungsformen erläutert, schließen sich die Segel aufgrund der Kraft, die vom Blutdruck im Ventrikel auf die Segel ausgeübt wird, und der Kraft, die von den zusätzlichen Vorspannteilen 524 ausgeübt wird. Der mittlere Bereich jedes der Segel bleibt zwischen der inneren und der äußeren Spange fixiert, und die Seiten der Segel nähern sich einander an, wie in 52D dargestellt.
In einer weiteren beispielhaften Ausführungsform ist die Vorrichtung 500 immer noch in einer teilweise geöffneten Position implantiert, die in den 52A und 52B dargestellt ist, aber die implantierte Vorrichtung ist so konfiguriert, dass sie sich weiter als die dargestellte teilweise geöffnete Position öffnet, wenn sich die körpereigenen Klappensegel während des Herzzyklus öffnen. Dies ist eine weitere beispielhafte Ausführungsform dafür, dass die körpereigenen Klappensegel bei der Implantation einer prothetischen Implantatvorrichtung flexibler sind, um einen niedrigen Druckgradienten zwischen Vorhof und Ventrikel aufrechtzuerhalten.
In den 53A-54B sind beispielhafte Ausführungsformen einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung 500 dargestellt, die innere und äußere Spangen 534, 532 und um die Spangen herum Paddel 522, 520 zur Befestigung der Spangen an einem mittleren Kappenbereich der implantierbaren prothetischen Vorrichtung aufweist. Die Spangen und Paddel der Vorrichtung in 53A können die gleichen Merkmale wie die in 47A beschriebene Ausführungsform aufweisen, verfügen jedoch nicht über ein Koaptionselement oder eine zusätzliche Vorspannkomponente, um die Spangen in einer geschlossenen Position zu halten. In einer anderen beispielhaften Ausführungsform können die Spangen und/oder Paddel breiter sein als in den 53A-54B dargestellt. In einer anderen beispielhaften Ausführungsform kann die Breite jeder der Spangen und/oder Paddel über die Länge jeder der Spangen/Paddel variieren. Durch diese Variationen in der Breite der Spangen und/oder Paddel wird eine größere Kontaktfläche für das Segel geschaffen. Die breiteren Spangen und/oder Paddel und die unterschiedlich breiten Spangen und/oder Paddel können bei jeder der hier beschriebenen Ausführungsformen ein Merkmal sein.
Die 53A und 53B zeigen eine beispielhafte Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung in geschlossener Position, während der Ventrikelsystole, wenn die Mitralklappensegel geschlossen sind.
53A veranschaulicht die Geometrie der Paddel 522, 520, aufgenommen von einem Querschnitt, der nicht von der Mitte aus, sondern von einer weiter nach vorn gerichteten Seitenansicht aus betrachtet wird. In diesem Querschnitt, von der Mitte der Vorrichtung versetzt, sind die Segel 20, 22 annähernd zusammen dargestellt. In der Mitte sind die Segel 20, 22 zwischen der inneren Spange 534 und der äußeren Spange 532 auf jeder Seite der Vorrichtung angeordnet.
Bezugnehmend auf 53B zeigt eine schematische Vorhofansicht die inneren und äußeren Spangen 534, 532 (die äußeren Spangen 532 wären bei einer echten Vorhofansicht nicht sichtbar), wobei ein mittlerer Bereich jedes Segels zwischen den inneren und äußeren Spangen befestigt ist. Die Seiten der Segel werden nicht zwischen irgendwelchen Komponenten der Vorrichtung gefasst oder fixiert und nähern sich in geschlossener Position, wie z.B. während einer Ventrikelsystole, an den Rändern der Segel und nicht an dem Abschnitt der Segel, der näher am Anulus liegt, einander an. Die Segel werden während der Systole durch die Kraft des Blutdrucks im Ventrikel gegen die ventrikuläre Oberfläche der Segel aneinander angenähert.
Unter Bezugnahme auf die 54A und 54B ist die Vorrichtung der 53A und 53B in einer teilweise geöffneten Konfiguration dargestellt. In dem in den 54A und 54B dargestellten Beispiel befinden sich die Paddel in der teilweise geöffneten Position und die Segel sind aufgrund des Blutflusses während der Ventrikeldiastole geöffnet, dargestellt. In 54A ist eine Querschnittsansicht der Vorrichtung nicht durch die Mitte, sondern weiter zur Vorderseite hin dargestellt. In diesem Querschnitt, der vom Zentrum der Vorrichtung versetzt ist, sind die Seitenbereiche der Segel 20, 22 dargestellt, die voneinander beabstandet sind. In der Mitte, wie in 54B dargestellt, sind die Segel 20, 22 zwischen der inneren Spange 534 und der äußeren Spange 532 auf jeder Seite der Vorrichtung angeordnet. Die Paddel können mit der Kappe 514 oder einem anderen distalen Abschnitt der Vorrichtung 500 verbunden werden. Die Paddel und die angebrachten Spangen werden in der geöffneten Position, wie in 54A dargestellt, vom Koaptionselement weggeschwenkt.
54B zeigt eine von oben nach unten gerichtete Ansicht der in 54A gezeigten Vorrichtung. Eine schematische Vorhofansicht zeigt die Paddel 522, 520 (die bei einer echten Vorhofansicht eigentlich nicht sichtbar wären) und die inneren und äußeren Spangen 534, 532 (die äußeren Spangen wären bei einer echten Vorhofansicht nicht sichtbar) in einer geöffneten Position. Die einander gegenüberliegenden Segel 20, 22 (deren Enden bei einer echten Vorhofansicht ebenfalls nicht sichtbar wären) werden jeweils zwischen einer inneren Spange 534 und einer äußeren Spange 532 gehalten. In 54B sind die Segel wie bei der Ventrikeldiastole geöffnet, so dass Blut vom linken Vorhof zum linken Ventrikel fließen kann.
Die in den 54A und 54B dargestellte geöffnete Position der Vorrichtung 500 stellt die geöffnete Position einer Ausführungsform dar, in der sich die Spangen während des gesamten Herzzyklus öffnen und schließen können. In dieser Ausführungsform zeigen die 54A und 54B, wann sich die Spangen der Vorrichtung in der geöffneten Position befinden. Die geöffnete Position kann während der Ventrikeldiastole auftreten, wenn sich die Mitralklappensegel in einer geöffneten Position befinden, um den Blutfluss vom linken Vorhof zum linken Ventrikel zu ermöglichen. 54A und 54B zeigen die geöffnete Position der Vorrichtung und die geöffneten Klappensegel, die der Diastole entsprechen. Die 53A und 53B zeigen die geschlossene Vorrichtung und das geschlossenen Segel, die der Ventrikelsystole entsprechen. Somit öffnen und schließen sich die Paddel der Vorrichtung während des Herzzyklus mit den körpereigenen Klappensegeln.
Die 54A und 54B sind ebenfalls repräsentativ für eine Ausführungsform, bei der die Spangen und Paddel während des Herzzyklus in einer teilweise geöffneten Position eingesetzt werden und dort fixiert bleiben. In dieser Ausführungsform zeigen die 54A und 54B die Vorrichtung und die Mitralklappensegel während der Ventrikeldiastole.
Die 54C und 54D veranschaulichen die Vorrichtung der 54A und 54B, wenn die Segel geschlossen sind, wie dies bei der Ventrikelsystole der Fall ist. Bei dieser Ausführungsform bleiben die Paddel in einer geöffneten Position, wenn sich die Segel schließen. Die Segel schließen sich aufgrund der Kraft, die durch den Blutdruck im Ventrikel auf die Segel ausgeübt wird. Der mittlere Bereich der einzelnen Segel bleibt zwischen der inneren und der äußeren Spange fixiert, und die Seiten der Segel nähern sich einander an.
Unter Bezugnahme auf 55 wird nun eine weitere beispielhafte Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung dargestellt. 55 zeigt eine Vorrichtung 500A, die aus einem durchgehenden Streifen aus einem geflochtenen oder gewebten Material, wie z.B. geflochtenem oder gewebtem Nitinoldraht, gebildet wird. Die Vorrichtung 500A kann so konfiguriert werden, dass sie sich mit den körpereigenen Klappensegeln öffnet und schließt, kann so konfiguriert werden, dass sie mit den Paddeln in einer teilweise geöffneten Position entfaltet wird und die Paddel während des Herzzyklus in der entfalteten, teilweise geöffneten Position fixiert bleiben, und/oder so konfiguriert werden, dass sie mit den Paddeln in einer teilweise geöffneten Position entfaltet wird und die Paddel sich weiter von der teilweise geöffneten Position öffnen und während des Herzzyklus auf eine der oben beschriebenen Arten in die entfaltete Position zurückkehren.
Wie in 55A dargestellt, ist der durchgehende Streifen 501A an einem Kragen 511D, einer Kappe 514A und Spangen 530C angebracht. In der abgebildeten Ausführungsform werden aus dem durchgehenden Streifen 501A das Koaptionselement 510A, die Scharnierabschnitte 521A, 523A, 525A, die äußeren Paddel 520A und die inneren Paddel 522A gebildet. Der durchgehende Streifen 501A kann aus einer einzigen Materialschicht bestehen oder zwei oder mehr Schichten enthalten. In bestimmten Ausführungsformen haben Abschnitte der Vorrichtung 500A eine einzige Lage des Materialstreifens 501A und andere Abschnitte werden aus mehreren überlappenden oder übereinanderliegenden Lagen des Materialstreifens 501A gebildet. 55 zeigt zum Beispiel das Koaptionselement 510A und die inneren Paddel 522A, die aus mehreren überlappenden oder übereinanderliegenden Schichten des Materialstreifens 501A gebildet werden. Folglich haben das Koaptionselement 510A und der innere Paddel 522A eine erhöhte Steifigkeit im Vergleich zu den äußeren Paddeln 520A, die aus einer einzigen Lage des Materials 501A gebildet sind. Der einzelne durchgehende Materialstreifen 501A kann an verschiedenen Stellen der Vorrichtung 500A beginnen und enden. Die Enden des Streifens aus Material 501A können sich an der gleichen Stelle oder an verschiedenen Stellen der Vorrichtung 500A befinden. In der illustrierten Darstellung von 55 beispielsweise beginnt und endet der Materialstreifen an der Stelle der inneren Paddel 522.
Die Spangen 530C können aus Befestigungs- oder feststehenden Abschnitten 532C, Arm- oder beweglichen Abschnitten 534C, Widerhaken 536C und Gelenkabschnitten 538C bestehen. Die Befestigungs- oder feststehenden Abschnitte 532C können auf verschiedene Weise mit den inneren Paddeln 522A gekoppelt werden, z.B. mit Nahtmaterial, Klebstoff, Verschlüssen, Schweißen, Nähen, Gesenkschmieden, Friktionspassung und/oder anderen Mitteln zur Kopplung mit den Gelenkabschnitten 538C, die in der Nähe des Koaptionselements 510A angeordnet sind.
Die beweglichen Abschnitte 534C können sich relativ zu den feststehenden Abschnitten 532C zwischen einer geöffneten Konfiguration (z. B. 49A) und einer geschlossenen Konfiguration (50A) drehen oder biegen. In einigen Ausführungsformen können die Spangen 530C in die geschlossene Konfiguration vorgespannt werden. In der geöffneten Konfiguration schwenken oder biegen sich die feststehenden Abschnitte 532C und die beweglichen Abschnitte 534C voneinander weg, so dass zwischen den feststehenden Abschnitten 532C und den beweglichen Abschnitten 534C körpereigene Segel positioniert werden können. In der geschlossenen Konfiguration schwenken oder biegen sich die feststehenden Abschnitte 532C und die beweglichen Abschnitte 534C aufeinander zu und klemmen so die Segel zwischen den feststehenden Abschnitten 532C und den beweglichen Abschnitten 534C ein. Die feststehenden Arme 532C bleiben im Wesentlichen stationär, wenn die beweglichen Arme 534C geöffnet werden, um die widerhakenförmigen Spangen 530C zu öffnen und die Widerhaken 536C freizulegen. Die widerhakenförmigen Spangen 530C werden geöffnet, indem Spannung auf die an den beweglichen Armen 534C angebrachten Betätigungsleinen 516A ausgeübt wird, wodurch die beweglichen Arme 534C sich an den Gelenkabschnitten 538C drehen oder biegen.
Die Vorrichtung 500A in 55 ist in geschlossener Position dargestellt. Von der Seite gesehen hat die Vorrichtung 500A eine allgemein umgekehrte trapezförmige Form, die abgerundet ist und sich zum distalen Abschnitt 507A der Vorrichtung 500A hin verjüngt.
In der geschlossenen Konfiguration der Vorrichtung 500A sind die inneren Paddel 522A zwischen den äußeren Paddeln 520A und dem Koaptionselement 510A angeordnet. In einigen Ausführungsformen enthält die Vorrichtung 500A Spangen oder Greifteile 530C, die geöffnet und geschlossen werden können, um die körpereigenen Segel 20, 22 der Mitralklappe MV zu greifen. Die Spangen 530C sind an den inneren Paddeln 522A angebracht und bewegen sich mit diesen und sind zwischen den inneren Paddeln 522A und dem Koaptionselement 510A angeordnet.
Die in 55 gezeigte Ausführungsform kann entsprechend jeder der hier beispielhaft beschriebenen Ausführungsformen verwendet werden. Das heißt, die Vorrichtung kann mit dem Öffnen der Segel geöffnet werden, z.B. wie in 50A dargestellt. Die Vorrichtung kann auch während des Herzzyklus in einer teilweise geöffneten Position verbleiben, wie z.B. in den 50A-50D dargestellt. Ferner kann die Vorrichtung mit teilweise geöffneten Paddeln implantiert werden, und die Paddel können sich zwischen der entfalteten Position und einer weiter geöffneten Position während des Herzzyklus hin und her bewegen. Darüber hinaus kann die Vorrichtung aus einem flexiblen Material hergestellt werden, wie es hier in Bezug auf die 59A-59B beschrieben ist.
Die in 55 dargestellte Vorrichtung 500A, die in geschlossener Position gezeigt wird, kann aufgrund der flexiblen Bereiche 525A und 521A auch aufklappen. Wie bei den anderen oben beschriebenen Ausführungsformen befindet sich die Vorrichtung 500A bei geschlossenen Mitralklappensegeln in einer geschlossenen Position, wie in 55 dargestellt. Die Vorrichtung in 55 kann sich in einer geöffneten Position (nicht dargestellt) befinden, wenn die Klappensegel geöffnet sind, wie z.B. bei der Ventrikeldiastole. Die Vorrichtung in 55 kann auch während des gesamten Herzzyklus in einer geöffneten Konfiguration verbleiben. In einer solchen Ausführungsform fügen sich die Segel während der Systole zusammen, wie in Bezug auf andere hier beschriebene Ausführungsformen veranschaulicht (siehe z.B. 50C-50D).
Unter Bezugnahme auf die 56A und 56B werden nun eine intrakommissurale Ansicht einer körpereigenen Mitralklappe und beispielhafte Ausführungsformen einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung dargestellt. Form und Größe der Paddel und des Koaptionselements haben Einfluss auf die Reduzierung der Belastung der Segel durch die Koaption. Um sowohl die Klappensegel 20, 22 gegen das Koaptionselement 510 zu koppeln als auch die Beanspruchung der Klappensegel 20, 22 durch das Koaptionselement 510 und/oder die äußeren und inneren Paddel 520, 522 (innere Paddel 522 nicht sichtbar) zu reduzieren, kann das Koaptionselement 510 eine runde oder abgerundete Form haben. Die runde Form des Koaptionselements und/oder die abgebildete voll abgerundete Form jedes Paddels verteilt die Spannungen auf die Segel 20, 22 über einen großen, gekrümmten Eingriffsbereich 607. In 56A beispielsweise wird die Kraft, die von den Paddeln auf die Segel 20, 22 ausgeübt wird, über die gesamte abgerundete Länge der Paddel verteilt, da die Segel 20 versuchen, sich während des Diastole-Zyklus zu öffnen.
Unter Bezugnahme auf 56B wird nun eine weitere beispielhafte Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung, die auf eine Mitralklappe implantiert wird, aus einer intrakommissuralen Sicht dargestellt. Die Ausführungsform von 56B kann äußere Paddel 520 und innere Paddel (in der perspektivischen Ansicht der 56A und 56B nicht sichtbar) mit einer kleineren Oberfläche als in 56A aufweisen. Beispielsweise kann die Höhe H der Paddel weniger als 75% der Länge (vom Ende bis zum Anulus) der körpereigenen Klappensegel 20, 22 betragen, wie z.B. weniger als 50% der Länge der körpereigenen Klappensegel, wie z.B. weniger als 25% der Länge der körpereigenen Klappensegel. Ferner kann das Koaptionselement 510 kleiner als der Paddel sein, wie in 56A dargestellt. Beispielsweise kann die Breite (über dem körpereigenen Klappensegel) des Koaptionselements weniger als 75% der Breite (ebenfalls über dem körpereigenen Klappensegel) des Koaptionselements betragen, z.B. kann die Breite des Koaptionselements weniger als 50% der Breite der Paddel betragen, z.B. kann die Breite des Koaptionselements weniger als 25% der Breite der Paddel betragen. Die kleineren Profile der Paddel und des Koaptionselements beeinflussen die Kraft, die während des Herzzyklus auf die Segel wirkt. Die Verkleinerung der Eingriffsfläche 607 der Paddel und des Koaptionselements auf den Segeln erlaubt größere Öffnungen zwischen den Segeln während der Diastole, insbesondere in Richtung des körpereigenen Klappenanulus, und erhöht somit die effektive Öffnungsfläche sowie die Segelbeweglichkeit. Dies wird durch die Pfeile 5601 veranschaulicht, die eine breitere Öffnung zwischen den Segeln in der Nähe des Klappenanulus 24 anzeigen.
Unter Bezugnahme auf die 57A-58B werden nun Schemata einer beispielhaften implantierbaren prothetischen Vorrichtung dargestellt. Die Schemata in 57A-58B können auf jede der hier beschriebenen beispielhaften Ausführungsformen angewendet werden. Die 57A und 58A zeigen einen Querschnitt aus der Mitte einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung. In 57A werden die Segel 20, 22 jeweils zwischen einer inneren Spange 134 und einer äußeren Spange 132 gehalten. In 57A sind Widerhaken 136 an den äußeren Spangen dargestellt. Die Widerhaken sind optional und können an einer oder mehreren der äußeren oder inneren Spangen positioniert werden. Die Widerhaken an der äußeren Spange 132 verbinden sich mit der ventrikulären Seite der Segel 20, 22. Widerhaken an der inneren Spange 134 (nicht abgebildet) verbinden sich mit der atrialen Seite der Segel 20, 22. Die Widerhaken können sich an der inneren Spange 134 in jeder der hier beschriebenen Ausführungsformen befinden, einschließlich der in den 59A-61D dargestellten Ausführungsformen. Die Spangen werden durch eine Basis 571 zusammengehalten, die z.B. eine Kappe wie die in 11 dargestellte Kappe 114 sein kann.
57B zeigt einen Querschnitt durch das Schema in 57A, aufgenommen entlang der Linie 57B-57B, aus einer Vorhofansicht mit Blick nach unten. In 57B sind die Segel geschlossen und daher zusammen koaptiert. Der mittlere Bereich jedes Segels ist zwischen einer inneren Spange 134 und einer äußeren Spange 132 gefangen und durch Widerhaken 136 in seiner Position fixiert. Die Segel 20, 22 umgeben die Basis 571, so dass die Basis den regurgitierenden Blutfluss während der Ventrikelsystole im Wesentlichen blockiert.
58A zeigt eine schematische Darstellung einer beispielhaften Ausführungsform von 57A, bei der die Spangen 132, 134 der implantierbaren prothetischen Vorrichtung 100 mit der Bewegung der körpereigenen Klappensegel in eine teilweise geöffnete Position geschwenkt sind, während sie die körpereigenen Klappensegel festgehalten haben. 58A zeigt eine Querschnittsansicht durch die Mitte der Vorrichtung. Die Klappensegel 20, 22 werden jeweils zwischen den inneren Spangen 134 und den äußeren Spangen 132 gefangen und gehalten.
58B zeigt einen Querschnitt durch das Schema in 58A, aufgenommen entlang der Linie 58B-58B, aus einer Vorhofansicht mit Blick nach unten. Die Segel sind geöffnet, wie es bei der Ventrikeldiastole der Fall ist, und die Segel sind mit der Basis 571 entlang der gleichen Breite des Segelgewebes verbunden, das in den Spangen gefangen wird. Wenn die körpereigene Klappe geöffnet ist, fließt das Blut durch die Öffnungen der körpereigenen Klappe auf beiden Seiten der Basis 571.
Unter Bezugnahme auf die 59A und 59B wird nun eine schematische Darstellung einer beispielhaften Ausführungsform einer implantierbaren prothetischen Vorrichtung mit flexiblen Spangen gezeigt. In 59A werden die Segel 20, 22 zwischen einer inneren Spange 134 und einer äußeren Spange 132 an ihrem Platz gehalten. Die Widerhaken 136, wie sie entsprechend den anderen beispielhaften Ausführungsformen hier beschrieben sind, sind optional. Die Spangen sind mit einer Basis 571 verbunden. Diese Ausführungsform hat eine geschlossene und eine teilweise gebogene geöffnete Spangeposition. In der geschlossenen Spangeposition sind die Spangen und Segel wie in den Schemata von 57A (und 57B) angeordnet. Die 59A und 59B zeigen die teilweise gebogene geöffnete Spangeposition und die Segel in geöffneter Position. In dieser Figur können die Spangen aus einem flexiblen Material hergestellt werden. Beispielsweise kann Nitinol verwendet werden, dessen Form in der geschlossenen Konfiguration festgelegt ist, das aber flexibel genug ist, um sich während des Herzzyklus in die geschlossene Position zu biegen. Die flexiblen Spangen (und/oder flexiblen Paddel) können anstelle von Spangen und Paddel verwendet werden, die um Gelenke schwenken. Die Flexibilität kann auch durch das Formen der Paddel und/oder Spangen aus einer Nitinolgeflechtstruktur und/oder durch das Laserschneiden von Öffnungen in die Paddel und/oder Spangen erreicht werden.
59B zeigt einen Querschnitt des Schemas in 59A, aufgenommen entlang der Linie 59B-59B und mit Blick auf den Vorhof. In dieser geöffneten Position sind die Segel geöffnet, wie es bei der Ventrikeldiastole vorkommt. Die Ränder der Segel sind in der mittleren Region der Basis 571 angenähert und werden durch die Spangen in Position gehalten, während sich das restliche Segelgewebe während des Herzzyklus öffnet und schließt. Hier ermöglichen die geöffneten Segel den Blutfluss vom linken Vorhof zum linken Ventrikel. In den 59A und 59B sind die Segel wie bei der Ventrikeldiastole geöffnet. In der geöffneten Konfiguration können die Segel an die Basis angenähert werden und erlauben dennoch eine effektive Öffnungsfläche, die ausreicht, um einen niedrigen Druckgradienten aufrechtzuerhalten. In einer Ausführungsform mit Koaptionselement können die Segel an das Koaptionselement angenähert werden. Wie in 59B dargestellt, werden die Segel zwischen den Spangen 134, 132 in einem mittleren Bereich jedes Segels gehalten, und die Segel sind in den Bereichen geöffnet, in denen sie nicht von den Spangen gehalten werden. Die geöffneten Segel ermöglichen den Blutfluss vom linken Vorhof zum linken Ventrikel. Die effektive Öffnungsfläche in dieser Ausführungsform, wie auch in den anderen hier beispielhaft beschriebenen Ausführungsformen, hält einen niedrigen Druckgradienten zwischen dem linken Vorhof und dem linken Ventrikel aufrecht, der kleiner oder gleich 5 mm Hg ist. In bestimmten beispielhaften Ausführungsformen kann es ein Koaptionselement geben. In diesem Fall können die Segel an das Koaptionselement angenähert werden (wie z.B. in den 47A und 47B gezeigt). In noch anderen beispielhaften Ausführungsformen kann es Paddel und/oder Vorspannkomponenten geben. Jede hier beschriebene Kombination von Merkmalen kann in einer flexiblen Spange-Ausführungsform verwendet werden, bei der eine oder mehrere der Komponenten flexibel sind und es der Spange erlauben, sich in die teilweise gebogene geöffnete Position zu bewegen und zu schließen, anstatt sich auf Gelenke zu verlassen, um die Spangen in eine teilweise geöffnete Position und eine geschlossene Position zu bewegen.
Unter Bezugnahme auf die 60A-61B werden nun schematische Darstellungen einer beispielhaften Ausführungsform gezeigt, bei der eine Betätigungswelle 605 verwendet wird, um den Abstand D zwischen jedem Paar von Spangen einzustellen, wobei ein Paar von Spangen eine innere Spange 134 und eine äußere Spange 132 umfasst. Die Betätigungswelle 605 kann eine Welle, ein Draht oder jedes andere im Stand der Technik bekannte Betätigungsmittel sein. Die Betätigungswelle 605 ist mit einer Basis 571 verbunden, die Arme 606 haben kann. Die Basis kann eine verstellbare Basis sein und aus einem flexiblen Material bestehen. In 60A ist die Betätigungswelle 605 noch nicht betätigt worden, und die Spangen und Basisarme 606 befinden sich in einer kompakten Position, in der der Abstand D noch nicht erweitert wurde. Die Segel 20, 22 werden zwischen den inneren und äußeren Spangen 134 bzw. 132 gehalten, wobei optionale Widerhaken 136 das Segelgewebe zwischen jeder inneren und äußeren Spange weiter an Ort und Stelle halten.
60B zeigt eine von oben nach unten gerichtete Querschnittsansicht von Linie 60B-60B in 60A. Die Welle 605 ist mit einer Basis 571 verbunden, die erweiterbare Arme 606 aufweist. Die Arme 606 können sich in einer gebogenen Position befinden, wenn sich die Vorrichtung in einer kompakten Position befindet, wie in den 60A und 60B dargestellt. In 60B befinden sich die Segel in einer geschlossenen Position.
Unter Bezugnahme auf die 61A und 61B wird eine erweiterte Position der beispielhaften Ausführungsform gezeigt. Die Betätigungswelle 605 wurde betätigt, um den Abstand zwischen jedem Paar von Spangen zu vergrößern. In der expandierten Position sind die erweiterbaren Arme 606 aus der gebogenen Konfiguration in der kompakten Position der 60A gerade ausgerichtet. 61B zeigt eine von oben nach unten gerichtete Querschnittsansicht des in 61A gezeigten Schemas, aufgenommen entlang der Linie 61B-61B. In 61B wird jedes Segel 20, 22 zwischen einer inneren Spange 134 und einer äußeren Spange 132 gehalten. Der mittlere Bereich der Segel kann an die Arme 606 der Vorrichtung koaptiert werden, die von den Spangen und optionalen Widerhaken 136 gehalten werden. Die Vorrichtung kann beim Öffnen und Schließen der Segel in der erweiterten Konfiguration verbleiben. In den 61A und 61B befindet sich die Vorrichtung in einer betätigten, erweiterten Position in einer geschlossenen Position, so dass die Spangen und Segel geschlossen sind.
Unter Bezugnahme auf die 61C und 61D wird die in den 61A und 61B dargestellte Vorrichtung mit auseinanderexpandierten Spangen, teilweise geöffneten (oder gebogenen) Spangen und geöffneten körpereigenen Segeln, wie sie bei der Diastole auftreten, gezeigt. 61C zeigt die Spangen radial nach außen geschwenkt. Wie in den 61C und 61D dargestellt, werden die Segel zwischen den inneren und äußeren Spangen gehalten. Die Enden der Segel werden um die Basis der Vorrichtung herum im mittleren Bereich jedes Segels in Position gehalten, wie in 61D dargestellt. Die Seiten der Segel sind in dieser Figur geöffnet. Die Verstellbarkeit dieser Vorrichtung ermöglicht es, die Öffnung zwischen den Segeln während der Diastole einzustellen. Dadurch können Herzklappen unterschiedlicher Größe und Spalten zwischen körpereigenen Segeln, die Regurgitation verursachen, angepasst werden. Diese Größenanpassung kann auch zur Optimierung der effektiven Öffnungsfläche verwendet werden, um einen niedrigen Druckgradienten nach der vollständigen Implantation der Vorrichtung zu erzielen.
Die hier offengelegten Erfindungen können auf einer Mehrzahl verschiedener Klappenreparaturvorrichtungen verkörpert sein. Unter Bezugnahme auf die 62 und 63 wird nun eine beispielhafte Ausführungsform einer Vorrichtung 600 dargestellt, die durch einen Koppler betätigt werden kann, um den Abstand zwischen den Spangen einzustellen, und die innere Spangen 634, Paddel 632 und einen Koppler 610 aufweist, wie sie in der am 9. Januar 2018 eingereichten U.S. Anmeldung Nr. 15/868,890 beschrieben ist, die durch Bezugnahme in ihrer Gesamtheit hierin enthalten ist.
Wie in 62 dargestellt, kann die Vorrichtung eine Welle 609 und einen Koppler 610 aufweisen, der so konfiguriert ist, dass er sich entlang des Schafts bewegt. Der Koppler 610 ist mechanisch mit den Paddeln 632 verbunden, so dass die Bewegung des Kopplers 610 entlang der Welle 609 bewirkt, dass sich die Paddel zwischen einer geöffneten und einer geschlossenen Position bewegen. Auf diese Weise dient der Koppler 610 als Mittel zur mechanischen Kopplung der äußeren Spangen 632 mit der Welle 609 und, bei Bewegung entlang der Welle 609, zur Bewegung der äußeren Spangen 632 zwischen ihrer geöffneten und geschlossenen Position. In einer beispielhaften Ausführungsform kann der Koppler frei auf der Welle auf- und abgleiten, so dass sich die Paddel 632 und die Spangen mit dem Herzschlag näher zueinander (siehe 63) und weiter auseinander (siehe 62) bewegen können.
In bestimmten Ausführungsformen sind die Paddel 634 mit der Basisbaugruppe 604 verbunden, so dass die inneren Spangen verschoben werden können, um die Breite der Öffnung 614 zwischen den äußeren Paddeln 632 und den inneren Spangen 634 einzustellen. Die inneren Spangen 634 können in einem Bereich darauf auch ein Widerhakenabschnitt 636 aufweisen, um die Befestigung an den Segeln 20, 22 zu verbessern. Eine solche Vorrichtung kann wie bei den anderen hier beispielhaft beschriebenen Ausführungsformen zum Greifen von Segelgewebe verwendet werden und kann nach der Implantation geöffnet bleiben, oder die Spangen können sich mit dem Herzzyklus öffnen und schließen.
Bezugnehmend auf 63 wurde der Koppler 610 verschoben, um die Spangen näher an die Mitte der Vorrichtung zu bringen. Der Koppler kann in einer Position fixiert werden, wie in 62 dargestellt, oder er kann zwischen der Position „teilweise geöffnete Vorrichtung“ in 62 und der Position „geschlossene Vorrichtung“ in 63 bewegt werden, um die Spangen der Vorrichtung mit dem Herzzyklus zu öffnen und zu schließen, wie in anderen hier beispielhaft beschriebenen Ausführungsformen.
Unter Bezugnahme auf die 64 und 65 wird nun eine beispielhafte Ausführungsform einer Vorrichtung mit Ankern 204 und einem Abstandshalterteil 202 dargestellt, wie sie in der US-Anmeldung Nr. 62/659,253 beschrieben ist, die hier durch Verweis in ihrer Gesamtheit aufgenommen wurde. Die Illustrationen in den 64 und 65 sind aus der Sicht von unten aus dem Inneren eines Ventrikels aufgenommen, wenn die Vorrichtung 200 auf die Segel einer Mitralklappe implantiert wird. In dieser Ausführungsform können sich die Anker 204 während der Ventrikeldiastole relativ zum Abstandshalterteil 202 radial nach außen in eine teilweise geöffnete Konfiguration bewegen, so dass die körpereigene Mitralklappe eine einzige Öffnung hat, wie in 65 dargestellt. Die Anker 204 können sich während der Ventrikelsystole relativ zum Abstandshalterteil 202 radial nach innen in eine geschlossene Konfiguration bewegen, so dass sich die körpereigenen Segel 608 zusammen und/oder gegen die prothetische Vorrichtung 200 koapieren, um eine Mitralinsuffizienz zu verhindern oder zu reduzieren, wie in 64 dargestellt. Da sich die Anker 204 während der natürlichen kardialen Zyklen öffnen und schließen, können die Spangen 206 die körpereigenen Segel 20, 22 gegen die Anker 204 halten, wie in 64-65 dargestellt.
Wenn die prothetische Vorrichtung 200 auf diese Weise konfiguriert wird, können sich die körpereigenen Segel 20, 22 bei der Implantation auf natürliche Weise bewegen. Dies kann z.B. den antegraden Blutfluss während der Ventrikeldiastole fördern und gleichzeitig den retrograden Blutfluss während der Ventrikelsystole reduzieren oder verhindern. Es kann auch die Schädigung des körpereigenen Gewebes an den körpereigenen Segeln reduzieren oder verhindern. Im Laufe der Zeit kann die Endothelialisierung eine Gewebebrücke zwischen den Verankerungspaddeln und dem Abstandshalterteil bilden.
Während verschiedene erfinderische Aspekte, Konzepte und Merkmale der Offenbarungen hier beschrieben und illustriert werden können, wie sie in den beispielhaften Ausführungsformen in Kombination verkörpert sind, können diese verschiedenen Aspekte, Konzepte und Merkmale in vielen alternativen Ausführungsformen verwendet werden, entweder einzeln oder in verschiedenen Kombinationen und Unterkombinationen davon. Sofern hierin nicht ausdrücklich ausgeschlossen, sollen alle diese Kombinationen und Unterkombinationen in den Anwendungsbereich der vorliegenden Anmeldung fallen. Darüber hinaus können hier zwar verschiedene alternative Ausführungsformen hinsichtlich der verschiedenen Aspekte, Konzepte und Merkmale der Offenbarungen - wie z.B. alternative Materialien, Strukturen, Konfigurationen, Verfahren, Vorrichtungen und Komponenten, Alternativen hinsichtlich Form, Passform und Funktion usw. - beschrieben werden, doch sind solche Beschreibungen nicht als vollständige oder erschöpfende Liste verfügbarer alternativer Ausführungsformen gedacht, unabhängig davon, ob sie gegenwärtig bekannt sind oder erst später entwickelt werden. Diejenigen, die sich auf dem Gebiet der Technik auskennen, können ohne weiteres einen oder mehrere der erfinderischen Aspekte, Konzepte oder Merkmale in zusätzliche Ausführungsformen und Verwendungen innerhalb des Anwendungsbereichs der vorliegenden Anmeldung übernehmen, selbst wenn solche Ausführungsformen hierin nicht ausdrücklich offenbart werden.
Auch wenn einige Merkmale, Konzepte oder Aspekte der Offenbarungen hierin als bevorzugte Anordnung oder Verfahren beschrieben werden können, soll diese Beschreibung nicht den Eindruck erwecken, dass ein solches Merkmal erforderlich oder notwendig ist, es sei denn, es wird ausdrücklich darauf hingewiesen. Noch weitere, beispielhafte oder repräsentative Werte und Bereiche können zum besseren Verständnis der vorliegenden Anmeldung angegeben werden, jedoch sind solche Werte und Bereiche nicht in einem einschränkenden Sinne auszulegen und sollen nur dann als Grenzwerte oder -bereiche gelten, wenn dies ausdrücklich angegeben ist.
Darüber hinaus können zwar verschiedene Aspekte, Merkmale und Konzepte hierin ausdrücklich als erfinderisch oder als Teil einer Offenbarung bezeichnet werden, aber eine solche Bezeichnung soll nicht ausschließlich sein, sondern es kann vielmehr erfinderische Aspekte, Konzepte und Merkmale geben, die hierin vollständig beschrieben werden, ohne ausdrücklich als solche oder als Teil einer bestimmten Offenbarung bezeichnet zu werden, wobei die Offenbarungen stattdessen in den beigefügten Ansprüchen dargelegt werden. Die Beschreibungen beispielhafter Verfahren oder Prozesse beschränken sich nicht darauf, alle Schritte als in allen Fällen erforderlich einzuschließen, noch ist die Reihenfolge, in der die Schritte dargestellt werden, als erforderlich oder notwendig auszulegen, es sei denn, dies ist ausdrücklich angegeben. Die in den Ansprüchen verwendeten Wörter haben ihre volle gewöhnliche Bedeutung und werden in keiner Weise durch die Beschreibung der Ausführungsformen in der Spezifikation eingeschränkt.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 62/744031 [0026, 0050]
US 15/868890 [0182]
US 62659253 [0186]

Claims

Klappenreparaturvorrichtung zum Reparieren einer körpereigenen Herzklappe eines Patienten, wobei die Klappenreparaturvorrichtung umfasst: ein Paar von Spangen, wobei jede Spange so konfiguriert ist, dass sie an einem körpereigenen Klappensegel angebracht werden kann; wobei Enden des Paares von Spangen so konfiguriert sind, dass sie sich voneinander weg in eine teilweise geöffnete Position bewegen, wenn sich die körpereigenen Klappensegel während einer diastolischen Phase eines Herzzyklus öffnen; und wobei Enden des Paares von Spangen so konfiguriert sind, dass sie sich aufeinander zu bewegen, wenn sich die körpereigenen Klappensegel während einer Ventrikelsystole des Herzzyklus schließen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Enden der Spangen voneinander abgewinkelt sind, wenn sich die Spangen in der teilweise geöffneten Position befinden.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder2, ferner umfassend ein Paar von Paddeln, wobei jede Spange an einen der Paddel befestigt ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei sich die Paddel während des Herzzyklus aufeinander zu und voneinander wegbewegen, um die Enden der Spangen während des Herzzyklus aufeinander zu und voneinander weg zu bewegen.
Klappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, ferner umfassend ein mit dem Paar von Spangen verbundenes Koaptionselement, wobei die Bewegung der Spangen die körpereigenen Klappensegel veranlasst, dass sie gegen das Koaptionselement koapieren, wenn sich die körpereigene Klappe schließt, und die körpereigenen Klappensegel veranlasst, dass sie sich vom Koaptionselement trennen, wenn sich die körpereigene Klappe öffnet.
Klappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Vorrichtung ferner ein Paar von Vorspannteilen umfasst, wobei die Vorspannteile die Spangen gegeneinander vorspannen.
Klappenreparaturvorrichtung zum Reparieren einer körpereigenen Klappe eines Patienten, wobei die Klappenreparaturvorrichtung umfasst: ein Paar von Paddeln; und ein Paar von Spangen, wobei jedes Paar von Spangen ein inneres Spangenteil, ein äußeres Spangenteil und ein Ende umfasst, wobei das innere Spangenteil jeder Spange mit einem der Paddel verbunden ist; wobei jede Spange so konfiguriert ist, dass sie an einem Segel der körpereigenen Klappe angebracht werden kann; wobei die Paddel und die angebrachten Spangen zwischen einer geschlossenen Position und einer geöffneten Position beweglich sind, und wobei die Paddel so konfiguriert sind, dass sie in einer teilweise geöffneten Position auf die körpereigenen Klappensegel implantiert werden können.
Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei die Paddel so konfiguriert sind, dass sie in der teilweise geöffneten Position verbleiben, wenn durch die sich während der Systole schließenden Segel eine Kraft auf die Spangen ausgeübt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 7 oder 8, wobei die Paddel so konfiguriert sind, dass sie in der teilweise geöffneten Position verbleiben, wenn durch die sich während der Diastole öffnenden Segel eine Kraft auf die Spangen ausgeübt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei die Paddel so konfiguriert sind, dass sie sich von der teilweise geöffneten Position aus weiter öffnen, wenn durch die sich während der Diastole öffnenden Segel eine Kraft auf die Spangen ausgeübt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei die Paddel so konfiguriert sind, dass sie sich von der teilweise geöffneten Position aus weiter öffnen, wenn durch die sich während der Diastole öffnenden Segel eine Kraft auf die Spangen ausgeübt wird, und wobei die Paddel so konfiguriert sind, dass sie in die teilweise geöffnete Position zurückkehren, wenn durch die sich während der Systole schließenden Segel eine Kraft auf die Spangen ausgeübt wird.
Klappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 7, 10 oder 11, ferner umfassend ein Koaptionselement, das mit dem Paar von Paddeln verbunden ist, wobei die Bewegung der Paddel und Spangen die körpereigenen Klappensegel veranlasst, dass sie gegen das Koaptionselement koapieren, wenn sich die körpereigene Klappe schließt, und die körpereigenen Klappensegel veranlasst, dass sie sich von dem Koaptionselement trennen, wenn sich die körpereigene Klappe öffnet.
Klappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 7 oder 10 bis 12, wobei die Vorrichtung ferner ein Paar von Vorspannteilen umfasst, wobei die Vorspannteile die Paddel gegeneinander vorspannen.
Klappenreparaturvorrichtung zum Reparieren einer körpereigenen Herzklappe eines Patienten, wobei die Klappenreparaturvorrichtung umfasst: ein Paar von flexiblen Spangen, wobei jede Spange so konfiguriert ist, dass sie an einem körpereigenen Klappensegel befestigt werden kann; wobei die Spangen so konfiguriert sind, dass sie sich so biegen, dass sich Enden des Paares von Spangen voneinander weg in eine teilweise geöffnete Position bewegen, wenn sich die körpereigenen Klappensegel während einer diastolischen Phase eines Herzzyklus öffnen; und wobei die Spangen so konfiguriert sind, dass sie sich so biegen, dass sich Enden des Paares von Spangen aufeinander zu bewegen, wenn sich die körpereigenen Klappensegel während einer Ventrikelsystole des Herzzyklus schließen.
Vorrichtung nach Anspruch 14, wobei die Enden der Spangen voneinander abgewinkelt sind, wenn sich die Spangen in der teilweise geöffneten Position befinden.
Klappenreparaturvorrichtung nach Anspruch 14 oder 15, ferner umfassend ein mit dem Paar von Spangen verbundenes Koaptionselement, wobei die Bewegung der Spangen die körpereigenen Klappensegel veranlasst, dass sie gegen das Koaptionselement koapieren, wenn sich die körpereigene Klappe schließt, und die körpereigenen Klappensegel veranlasst, dass sie sich vom Koaptionselement trennen, wenn sich die körpereigene Klappe öffnet.
Klappenreparaturvorrichtung nach einem der Ansprüche 14 bis 16, wobei die Vorrichtung ferner ein Paar von Vorspannteilen umfasst, wobei die Vorspannteile die Spangen gegeneinander vorspannen.