DE10361851A1 - Three-layered, heat-sterilizable film laminate especially for use in medicine bags or pouches, comprises each layer of a propylene polymer containing an impact modifier - Google Patents
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Abstract
Description
Einige Mehrschichtfolien sind zu flexiblen Beuteln verarbeitbar und in Form dieser Beutefn zum Verpacken und zum Verabreichen von medizinischen Lösungen geeignet. Als gängige Praxis findet man derzeit medizinische Lösungen z. B. Infusionslösungen für die parenterale Verabreichung, in flexiblen Einwegbeuteln aus Polyvinylchlorid- (PVC) oder non-PVC-Materialien am Markt.Some Multilayer films are processible into flexible bags and in Form these prey for packaging and administering medical solutions suitable. As usual There are currently medical solutions such as B. Infusion solutions for the parenteral Administration in flexible polyvinylchloride disposable bags. (PVC) or non-PVC materials on the market.
Diese Beutel müssen neben der Fähigkeit zum Kolabieren, das ein vollständiges Auslaufen des Beutels gewährleistet, weitere Leistungskriterien wie Transparenz, Heißsterilisationsfähigkeit bei 121°C, ausreichende mechanische Festigkeit vor allem bei dynamischer Belastung im Schweissnahtbereich, gute Wasserdampfbarriere, Belastungsfähigkeit für übliche Druckmanschettenanwendungen z. B. Druckinfusionen und aus pharmazeutischer Sicht eine möglichst geringe Beeinflussung des Beutelinhalts durch die Verpackung aufweisen. Entsprechend der genannten Eigenschaften ist es vorteilhaft eine Mehrschichtfolie mit einem Schichtaufbau auf Basis von Polyolefinen zu wählen. Ein Mangel dieser Polyolefinfolien ist eine nur geringe Temperaturdifferenz zwischen der Außenschicht, die beim Schweißen in Kontakt mit dem heißen Schweißwerkzeug ist, und der Innenschicht, die mit der gleichartigen Innenschicht der gegenüberliegenden Beutelseite oder einem Portelement verschweißt wird. Diese geringe Temperaturdifferenz verursacht ein mehr oder weniger vollständiges Erweichen der Folienstruktur und damit ein unkontrolliertes Wegfließen aller Schichten im Schweißbereich unter dem aufgebrachten Schweißdruck. Dies liefert in der Regel ein mangelndes Schweißergebnis. Zusätzlich sind die üblicherweise verwendeten Polypropylen Copolymere als Basismaterial wenig schlagzäh, so dass die dynamische Belastbarkeit z. B. beim unkontrollierten herunterfallen des Beutels vom Infusionsständer, nicht ausreichend ist und der Beutel an der Schweißnahtgrenze bricht.These Need to bag besides the ability to the Kolabieren, that a complete Leakage of the bag ensures other performance criteria such as transparency, heat sterilization capability at 121 ° C, sufficient mechanical strength, especially under dynamic load in the weld area, good water vapor barrier, load capacity for common pressure cuff applications z. As pressure infusions and from a pharmaceutical point of view as possible have little influence on the bag contents through the packaging. According to the mentioned properties, it is advantageous a Multilayer film with a layer structure based on polyolefins to choose. A shortcoming of these polyolefin films is only a small temperature difference between the outer layer, when welding in contact with the hot welding tool is, and the inner layer, with the same inner layer the opposite Bag side or a port element is welded. This low temperature difference causes a more or less complete softening of the film structure and thus an uncontrolled flow away of all layers in the welding area under the applied welding pressure. This usually provides a lack of welding result. In addition are the usual used polypropylene copolymers as a base material of low impact strength, so that the dynamic load capacity z. B. fall down when uncontrolled the bag from the IV pole, is not sufficient and the bag at the weld line breaks.
Die Erfindung betrifft eine coextrudierte, mit technischen Additiven und/oder chemischen Modifikatoren freie, mit thermisch dauerbeheitzten Schweissverfahren verschweissbare und bei üblichen Hitzesterilisationsverfahren als verschweisster medizinischer Lösungsbeutel sterilisierbare Mehrschichtfolie auf Pofyolefin-Basis, die insbesondere eine sichere Verschweissung ohne Mikro-Leckagen oder sogar Ablösungen unter Belastung mit im Beutel enthaltenen Port Elementen aufweist und aus pharmazeutischer Sicht eine möglichst geringfügige Beeinflussung der im Beutel befindlichen medizinischen Lösung zur Folge hat Weiterhin zeichnet sich die Erfindung durch eine hohe Wasserdampfbarriere aus, die den während der Lagerzeit auftretenden Flüssigkeitsverlust und somit die Aufkonzentrierung der Wirkstoffe minimiert. Als weiterer Vorteil ist die nur geringfügige Beeinflussung des pH-Wertes des Beutelinhaltes durch die Mehrschichtfolie und/oder Port Elemente während der Hitzesterilisation zu sehen. Die Mehrschichtfolie ist frei von PVC und von im PVC üblicherweise verwendeten Weichmachern und enthält als Hauptbestandteil Polypropylen-Terpolymere.The The invention relates to a coextruded, with technical additives and / or chemical modifiers free, with thermal fatigue Welding process weldable and in conventional heat sterilization Sterilizable as a sealed medical solution bag Multilayered film based on pofyolefin, in particular a safe Welding without micro leakage or even detachment under load having contained in the bag port elements and from pharmaceutical View as slight an influence as possible the result in the bag medical solution continues the invention is characterized by a high water vapor barrier out during the the storage time occurring fluid loss and thus minimizes the concentration of the active ingredients. As another Advantage is the only minor Influencing the pH of the bag contents by the multilayer film and / or port elements during to see the heat sterilization. The multilayer film is free from PVC and of commonly used in PVC Plasticizers and contains as a main component polypropylene terpolymers.
Mehrschichtfolien finden seit vielen Jahren ein breites Anwendungsgebiet z. B. in der Lebensmittel-Industrie, aber auch im medizinisch/phamrazeutischen Bereich finden Mehrschichtfolien seit langem Anwendung als Secundär-Packmittel (Umverpackung) und Primär-Packmittel für Lösungsbeutel oder Trockenkonzentrate bzw. Medikamente in Tablettenform. Seit einigen Jahren werden non-PVC-Mehrschichtfolien neben den traditionell eingesetzten Weich-PVC-Folien zur Herstellung der genannten medizinisch/pharmazeutischen Lösungsbeutel verwendet.Multilayer films find for many years a wide range of applications z. In the food industry, but also in the medical / pharmaceutical field Multilayer films have long been used as secondary packaging (Outer packaging) and primary packaging for solution bags or dry concentrates or medicaments in tablet form. since some years ago, non-PVC multilayer films are becoming more traditional used soft PVC films for the production of said medical / pharmaceutical solution bags uses.
Die derzeit am Markt für die genannten Lösungsbeutel verwendeten Folien haben den Nachteil einer schlechten Wasserdampfbarriere und/oder die Verschweißung mit den oben genannten Port-Elementen ist unzureichend und weisen oft im Zusammenhang mit diesen Port Elementen eine viel zu hohe pH-Verschiebung während der Heißsterilisation auf, die den Einsatz insbesondere für kleinvolumige Beutel schwierig bzw. unmöglich macht.The currently on the market for the mentioned solution bag used films have the disadvantage of a poor water vapor barrier and / or the welding with the above port elements is inadequate and wise often too high in connection with these port elements pH shift during the hot sterilization which makes the use especially for small-volume bags difficult or impossible power.
Zum
diesbezüglichen
Stand der Technik werden die folgenden Schriften aufgeführt:
So
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So will in the
In
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Bei
der
Die
Die
Die WO9513918 beschreibt eine hochfrequenzverschweissbare Mehrschichtfolie mit einer ersten Schicht aus Polypropylen Copolymer mit SEBS-Block-Copolymer und einer zweiten Schicht in Verbindung mit der ersten Schicht zusammengesetzt aus Polypropylen, Nicht-Polypropylen-Polyolefin, einem RF-Feld erregbaren Polymer und einem polymeren Kompatibilizer. Entsprechend der beschriebenen Folienstruktur und insbesondere durch den Einsatz von Polypropylen Copolymer mit SEBS-Block-Copolymer in einer der beiden Schichten ist die beschriebene Folie bei ausreichender Heißsterilisierbarkeit und Transparenz nicht sicher mit thermisch dauerbeheitzten Schweissverfahren zu verarbeiten. Eine der beiden Schichten enthält chemische Modifikatoren und ein im RF-Feld erregbares Polymer, die störende Substanzen an die im Beutel befindliche medizinische Lösung abgeben.The WO9513918 describes a high-frequency-weldable multilayer film with a first layer of polypropylene copolymer with SEBS block copolymer and a second layer combined with the first layer made of polypropylene, non-polypropylene polyolefin, an RF field excitable Polymer and a polymeric compatibilizer. According to the described Film structure and in particular through the use of polypropylene Copolymer with SEBS block copolymer in one of the two layers is the described film with sufficient Heißsterilisierbarkeit and transparency not safe with thermally permeated welding process too to process. One of the two layers contains chemical modifiers and an excitable in the RF field polymer, the disturbing substances to the in the Bag of medical solution.
Die
Die
In
der
Die
Die WO 98/38905 beschreibt eine Mehrschichtfolie, die aus einer Außen- und Innenschicht, die mit dem Beutelinhalt in Berührung steht und einer Vielzahl zwischen der Außen und Innenschicht angeordneten Mittelschichten aufgebaut ist. Wobei die Außenschicht aus Polypropylen und die Innenschicht aus Polyethylen oder Potyethylen-Copolymer besteht Die zwischen der Außen- und Innenschicht angeordneten Schichten unterscheiden sich durch den Ethylengehalt und den Erweichungspunkt der verwendeten Polymere. Der Folienaufbau wird durch eine Velzahl von Schichten sehr komplex und seine Eigenschaften entscheidend durch die Haftfestigkeit der einzelnen Schichten untereinander beeinflusst. An den Schichtgrenzen der Einzelschichten sind Delamenationseffekte möglich, die sich negativ auf die physikalischen Eigenschaften der Folie auswirken können. Zudem ist mit der Wahl des Polyethylen oder Polyethylen-Copolymers in der Innenschicht die Temperaturbeständigkeit für eine übliche Heißsterilisation als kritisch zu betrachten.The WO 98/38905 describes a multilayer film consisting of an outer and Inner layer, which is in contact with the bag contents and a variety between the outside and inner layer disposed middle layers is constructed. In which the outer layer made of polypropylene and the inner layer of polyethylene or potyethylene copolymer exists between the outside and inner layer arranged layers differ by the ethylene content and the softening point of the polymers used. The film structure is very complex due to a number of layers and its properties are determined by the adhesive strength of the individual layers influenced each other. At the layer boundaries the single layers are Delamenationseffekte possible, which adversely affect may affect the physical properties of the film. moreover is with the choice of polyethylene or polyethylene copolymer in the inner layer, the temperature resistance for a conventional hot sterilization as critical consider.
Die
Die
Angesichts des hierin aufgezeigten Standes der Technik und den mit diesem Stand der Technik verbundenen Nachteilen war es mithin Aufgabe der Erfindung eine mit thermisch dauerbeheitzten Schweissverfahren auch mit Port Elementen sicher verschweissbare und hitzesterilisierbare Mehrschichtfolie auf Polyolefin-Basis ohne Weichmacher, die aus pharmazeutischer Sicht die medizinische Lösung nur mäglichst geringfügig beeinflusst und eine hohe Wasserdampfbarriere aufweist, zur Verfügung zu stellen.in view of the hereinbefore indicated prior art and with this state The technical disadvantages associated it was therefore an object of the invention one with thermally permanently heated welding process also with port Elements certainly weldable and heat-sterilizable multilayer film on a polyolefin basis without plasticizers coming from pharmaceutical View the medical solution only possible slight influenced and has a high water vapor barrier, available too put.
Gelöst werden die vorstehend genannten Aufgabe durch eine Mehrschichtfolie der eingangs erwähnten Gattung mit den Merkmalen des kennzeichnenden Teils des Anspruchs 1. Varteilhafte Ausführungsformen sind Gegenstand der auf Anspruch 1 rückbezogenen Unteransprüche. Aufgabe der Erfindung ist auch die Angabe der Verwendung der Folie gemäß Anspruch 7 und 8.Be solved the above object by a multilayer film of mentioned in the beginning Genus having the features of the characterizing part of the claim 1. Varteilhafte embodiments are The subject matter of claim 1 Dependent claims. The object of the invention is also to specify the use of the film according to claim 7 and 8.
Gemäß der Erfindung verfügt die Mehrschichtfolie über wenigstens drei ohne Haftveimittler aneinander haftende Schichten, eine Außenschicht, eine Mittelschicht und eine Innenschicht, die bestimmte Funktionen erfüllen. In einer besonderen Ausführungsform können die Materialbestandteile der Mittel- und Innenschicht identisch sein.According to the invention has the multilayer film over at least three layers adhering to each other without adhesive agents, an outer layer, a middle layer and an inner layer that have certain functions fulfill. In a particular embodiment can the material components of the middle and inner layer identical be.
Die Außenschicht ist bei der Weiterverarbeitung der Mehrschichtfolie zu Beuteln im direkten Kontakt mit der Oberfläche des Schweisswekzeuges und benötigt deshalb eine hohe Schmelztemperatur. Die Aussenschicht besteht erfindungsgemäß aus Polypropylen-Homopolymer und ist zur Verbesserung der Schlagzähigkeit, besonders bei tiefen Temperaturen mit 0–30% Styrol-Ethylen/Butylen-Blockcopolymer oder Styrol-Ethylen/Propylen-Blockcopolymer modifiziert. Es ist bevorzugt, dass die Außenschicht 5–10% Styrol-Ethyten/Butylen-Biockcopolymer enthält. Die physikalischen Eigenschaften der Außenschicht in Bezug auf die Schlagzähigkeit sind besonders bei tiefen Temperaturen deutlich schlechter als die der Innenschicht. Aus diesen Grund beträgt die Schichtdicke der Außenschicht vorzugsweise bis 9% der gesamten Folienstärke.The outer layer is in the further processing of the multilayer film to bags in direct contact with the surface of the welding tool and needed therefore a high melting temperature. The outer layer consists according to the invention of polypropylene homopolymer and is to improve the impact resistance, especially at low temperatures with 0-30% styrene-ethylene / butylene block copolymer or styrene-ethylene / propylene block copolymer modified. It is preferred that the outer layer 5-10% Styrene Ethyten / butylene-Biockcopolymer contains. The physical properties of the outer layer in relation to the impact strength Especially at low temperatures are significantly worse than the the inner layer. For this reason, the layer thickness of the outer layer preferably up to 9% of the total film thickness.
Die Mittelschicht hat den weitaus größten Massenanteil der Mehrschichtfolie und dient zur Verbesserung der Schlagzähigkeit der gesamten Struktur. Sie enthält 20–80% Polypropylen-Terpolymer, 0–40% Polyethylen-Copolymer, 0–60% Styrol-Ethylen/Butylen-Blockcopolymer oder Styrol-Ethylen/Propylen-Blockcopolymer.The Middle class has by far the largest mass fraction the multilayer film and serves to improve the impact resistance the entire structure. It contains 20-80% Polypropylene terpolymer, 0-40% Polyethylene copolymer, 0-60% Styrene-ethylene / butylene block copolymer or styrene-ethylene / propylene block copolymer.
Die Innenschicht der Mehrschichtfolie muss mit sich selbst und mit entsprechend eingelegten Portelementen sicher und mit möglichst geringer Temperatur und Schweißzeit verschweissbar und trotzdem bei Temperaturen von mehr als 121°C heißsterilisierbar sein. Eine niedrige Schweißtemperatur ist besonders wichtig, um die Folienstruktur möglichst wenig mit Gefügespannungen zu belasten. Erfindungsgemäß besteht die Innenschicht aus Polypropylen-Terpolymer und/oder Polypropylen-Copolymer und ist zur Verbesserung der Schlagzähigkeit, besonders bei tiefen Temperaturen mit 5–50% Styrol-Ethylen/Butylen-Blockcopolymer oder Styrol-Ethylen/Propylen-Blockcopolymer modifiziert. Bevorzugt besteht die Innenschicht aus 70–80% Polypropylen-Terpolymer und 20–30% Styrol-Ethylen/Butylen-Blockcopolymer.The Inner layer of the multi-layer film must be with itself and with appropriate inserted port elements safely and with the lowest possible temperature and welding time weldable and still heat sterilizable at temperatures of more than 121 ° C be. A low welding temperature is particularly important to the film structure as little as possible with structural stresses to charge. According to the invention the inner layer of polypropylene terpolymer and / or polypropylene copolymer and is to improve the impact resistance, especially at deep Temperatures with 5-50% Styrene-ethylene / butylene block copolymer or styrene-ethylene / propylene block copolymer modified. Preferably, the inner layer consists of 70-80% polypropylene terpolymer and 20-30% Styrene-ethylene / butylene block copolymer.
Die als besondere Ausführungsform beschriebene Variante mit gleich formulierter Mittel- und Innenschicht bietet durch die homogenere Struktur insbesondere in der Schichtgrenze Vorteile beim Delaminieren und bei der Schlagzähigkeit.The as a special embodiment described variant with the same formulated middle and inner layer offers a more homogeneous structure, especially in the layer boundary Advantages of delamination and impact resistance.
Die Mehrschichtfolie wird durch Coextrusion hergestellt und bevorzugt mit Wasser schockgekühlt.The Multilayer film is produced by coextrusion and preferred shock-cooled with water.
Insbesondere gilt für die polymeren Materialien aller Schichten, dass Sie frei von technischen Additiven und/oder chemischen Modifikatoren und Weichmachern wie z. B. Mineralöl sind, so dass nur eine möglichst geringfügige Beeinflussung der medizinischen Lösung durch das Packmittel Mehrschichtfolie während der Sterilisation und der Lagerung stattfindet.Especially applies to the polymeric materials of all layers that you are free of technical Additives and / or chemical modifiers and plasticizers such as z. B. mineral oil are, so only one possible minor Influence of the medical solution by the packaging material multilayer film during the Sterilization and storage takes place.
Ein wichtiges Kriterium für den Einsatz der Mehrschichtfolie als Primärpackmittel für medizinische Lösungen ist die Sperrwirkung der Mehrschichtfolie gegen Flüssigkeitsverlust Durch diesen Flüssigkeitsverlust entsteht eine Aufkonzentrierung der Lösungs-Wirkstoffe, der bestimmte Level nicht überschreiten darf. Der Flüssigkeitsverlust während der Lagerung entscheidet über die Haltbarkeitsdauer des Produktes. Die Formulierung der Mehrschichtfolie wurde so gewählt, dass bei guter Schlagzähigkeit eine sehr gute Wasserdampf-Barriere erzielbar ist.One important criterion for the use of the multilayer film as primary packaging for medical solutions is the barrier effect of the multilayer film against fluid loss Due to this fluid loss arises a concentration of the solution active ingredients, not exceeding certain levels may. The fluid loss while the storage decides over the shelf life of the product. The formulation of the multilayer film was chosen that with good impact resistance a very good water vapor barrier can be achieved.
Definitionen:definitions:
Der Begriff „Mehrschichtfolie" bezieht sich auf thermoplastische Materialien in mehreren coextrudierten Schichten, die miteinander zu einer Folie in Form einer laufenden Bahn verbunden sind.Of the The term "multilayer film" refers to thermoplastic materials in several coextruded layers, which are connected together to form a film in the form of a moving web are.
Der Begriff „Polypropylen-Terpolymer bezeichnet ein mit zwei zusätzlichen Monomeren im Polymerisationsprozess modifizierte Polypropylen-Molekühlkette.Of the Term "polypropylene terpolymer denotes one with two additional ones Monomers in the polymerization process modified polypropylene molecule chain.
Der Begriff „Polypropylen-Copolymer" bezeichnet ein mit einem zusätzlichen Co-Monomer im Polymerisationsprozess modifizierte Polypropylen-Molekühlkette.The term "polypropylene copolymer" refers to one with an additional co-monomer in the polymer Risk process modified polypropylene molecular chain.
Der Begriff „Polypropylen-Homopolymer" bezeichnet im Allgemeinen Polymere, die ausschließlich Propylen als Grundbaustein umfassen.Of the The term "polypropylene homopolymer" generally refers to Polymers that are exclusively propylene as a basic building block.
Der Begriff „Polyethylen-Copolymer bezeichnet Ethylen/α-Olefin-Copolymere, die im Allgemeinen bei der Polymerisation von Ethylen durch ein oder mehrere α-Olefine modifiziert werden. Ethylen/α-Olefin-Copolymere haben im Allgemeinen einen Dichtebereich von 0.86 bis 0.44 g/cm3.The term "polyethylene copolymer refers to ethylene / alpha-olefin copolymers that are generally modified in the polymerization of ethylene by one or more alpha-olefins. Ethylene / α-olefin copolymers generally have a density range of 0.86 to 0.44 g / cm 3 .
Der Begriff „Styrol-Ethylen/Butylen-Blokcopolymer und Styrol-Ethylen/Propylen-Blockcopolymer bezeichnen synthetische thermoplastische Elastomere, die gängiger weise zur Schlagzähmodifikation von Polypropylen verwendet werden.Of the Term "styrene-ethylene / butylene block copolymer and styrene-ethylene / propylene block copolymer denote synthetic ones thermoplastic elastomers, the usual way to impact modification be used by polypropylene.
Der Begriff „Polyolefin" bezieht sich auf Olefinpolymere in Form von Homopolymeren von Olefin, Copolymeren von Olefinen und Terpolymeren von Olefinen und modifizierte Polymere der genannten.Of the Term "polyolefin" refers to Olefin polymers in the form of homopolymers of olefin, copolymers of olefins and terpolymers of olefins and modified polymers said.
Der Begriff „Schlagzähigkeit" bezeichnet die Eigenschaft eines Werkstoffes einer dynamischen Belastung zu wiederstehen.Of the Term "impact resistance" refers to the property of a material to withstand a dynamic load.
Der Begriff „Delaminieren" bezeichnet das Ablösen der einzelnen verbundenen Folienschichten durch äußere Einflussfaktoren.Of the Term "delamination" refers to the detachment of individual connected film layers by external factors.
Der Begriff „Impact Modifier" bezeichnet polymere Materialien z. B. Styrol-Ethylen/Butylen-Blockcopolymer, die durch Einmischung im Schmelzezustand die Schlagzähigkeit des Polypropylens verbessern.Of the Term "Impact Modifier " polymeric materials e.g. B. styrene-ethylene / butylene block copolymer, the improve the impact resistance of the polypropylene by mixing in the melt state.
Die Außenschicht 1 hat die höchste Temperaturfestigkeit der gesamten Folienstruktur und besteht aus Polypropylen Homopolymer modifiziert mit einem einem oder mehreren Impact Modifiern. Sie kommt beim Schweißvorgang an ihrer Oberfläche direkt mit dem heißen Schweißwerkzeug in Kontakt.The outer layer 1 has the highest Temperature resistance of the entire film structure and consists of polypropylene Homopolymer modified with one or more impact modifiers. It comes in the welding process on their surface directly with the hot welding tool in contact.
Die Mittelschicht 2 enthält PP-Terpolymer und ein oder mehrere Impact Modifier. Sie ist maßgeblich für die Schlagzähigkeit der Mehrschichtfolie verantwortlich.The Middle layer 2 contains PP terpolymer and one or more impact modifiers. It is decisive for the impact resistance responsible for the multi-layer film.
Die Innenschicht 3 besteht aus einem PP-Terpolymer und/ader PP-Co-Polymer und einem oder mehreren Impact Modifiern. Sie ist für das schnelle Siegeln bei möglichst tiefen Temperaturen mit einer gegenüberliegenden Beutelseite oder einem eingelegten Portelement verantwortlich.The Inner layer 3 consists of a PP terpolymer and / or PP co-polymer and one or more impact modifiers. She is for the fast Seal as possible low temperatures with an opposite side of the bag or an inserted port element responsible.
Nachfolgend
wird die Erfindung anhand von Beispielen näher erläutert. Beispiel
1:
Die Folie wird mit für Polypropylen üblichen Prozessparametern auf einer Blasfolienanlage mit Wasserlkühlung coextrudiert.The Foil comes with for Polypropylene usual Process parameters on a blown film plant with Wasserlkühlung coextruded.
Die
Folie wird mit einer Gesamtdicke von 200 μm gefertigt, wobei die Außenschicht
und Innenschicht eine Dicke von 15 μm und die Mittelschicht eine
Dicke von 170 μm
aufweist Die hergestellte Folie ist heißdampfsterilisierbar und bereits
mit 125°C
temperierten Schweißwerkzeugen
fest verschweißbar. Beispiel
2:
Die Folie wird mit für Polypropylen üblichen Prozessparametern auf einer Blasfolienanlage mit Wasserkühlung coextrudiert.The Foil comes with for Polypropylene usual Process parameters on a blown film plant with water cooling coextruded.
Die Folie wird mit einer Gesamtdicke von 200 μm gefertigt, wobei die Augenschicht eine Dicke von 15 μm und die Mittel-/Innnenschicht eine Dicke von 185 μm aufweist Die hergestellte Folie ist heißdampfsterilisierbar und bereits mit 125°C temperierten Schweißwerkzeugen fest verschweißbar.The Foil is made with a total thickness of 200 microns, with the eye layer a thickness of 15 microns and the middle / inner layer has a thickness of 185 μm The film produced is steam sterilizable and already with 125 ° C tempered welding tools firmly welded.
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Cited By (7)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2008061794A1 (en) * | 2006-11-23 | 2008-05-29 | Thomas Nicola | Film tube with stabilization filament |
| EP2143760A1 (en) | 2008-07-11 | 2010-01-13 | Borealis AG | Heterophasic polymer composition providing high sealing strength |
| EP2724737A1 (en) | 2012-10-24 | 2014-04-30 | PolyCine GmbH | Medical device with structured film tube |
| WO2020127227A1 (en) | 2018-12-17 | 2020-06-25 | Polycine Gmbh | Flexible multi-layered film having uv and visible light barrier layer for medical packaging |
| WO2022189345A1 (en) | 2021-03-09 | 2022-09-15 | Polycine Gmbh | Flexible multilayer film having high low-temperature impact strength for medical packagings |
| WO2022189335A1 (en) | 2021-03-09 | 2022-09-15 | Polycine Gmbh | Flexible heat-sterilizable non-pvc multilayer film for medical packagings |
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Family Cites Families (10)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5011719A (en) | 1985-11-29 | 1991-04-30 | American National Can Company | Polymeric compositions and films |
| US4764404A (en) | 1985-11-29 | 1988-08-16 | American National Can Company | Films having a polypropylene blend layer |
| US4778697A (en) | 1985-11-29 | 1988-10-18 | American National Can Company | Polymeric films |
| DE19536546A1 (en) | 1994-03-29 | 1997-04-03 | Fresenius Ag | Heat-sterilisable pouch with non-adhering inner surfaces for medicinal use |
| US5695840A (en) | 1995-03-22 | 1997-12-09 | W. R. Grace & Co.-Conn. | Films for medical solution pouches |
| DE19515254C2 (en) | 1995-04-26 | 1998-06-04 | Fresenius Ag | PVC-free multilayer film, process for producing the same and its use |
| DE29605214U1 (en) | 1996-03-21 | 1997-07-24 | Sengewald Verpackungen GmbH, 33790 Halle | Multi-layer film, in particular for bags for solutions |
| KR100404499B1 (en) | 1998-08-21 | 2003-11-05 | 짓쏘 가부시끼가이샤 | Polypropylene film and multilayered polypropylene film |
| US6586061B1 (en) | 1999-04-01 | 2003-07-01 | Japan Polychem Corporation | Multi-layer film and medical bag using the same |
| DE10060523A1 (en) | 1999-12-11 | 2001-06-13 | Fresenius Kabi De Gmbh | Film laminate, useful for packaging liquid medical products, especially water-based parenteral fluid or liquid lipophilic emulsion, has 3 or more layers based on polypropylene with no yield after sterilization with superheated steam |
-
2003
- 2003-12-23 DE DE10361851.1A patent/DE10361851B4/en not_active Expired - Lifetime
Cited By (9)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2008061794A1 (en) * | 2006-11-23 | 2008-05-29 | Thomas Nicola | Film tube with stabilization filament |
| EP2143760A1 (en) | 2008-07-11 | 2010-01-13 | Borealis AG | Heterophasic polymer composition providing high sealing strength |
| EP2724737A1 (en) | 2012-10-24 | 2014-04-30 | PolyCine GmbH | Medical device with structured film tube |
| WO2014064201A1 (en) | 2012-10-24 | 2014-05-01 | Polycine Gmbh | Medical device having a structured film tube |
| WO2020127227A1 (en) | 2018-12-17 | 2020-06-25 | Polycine Gmbh | Flexible multi-layered film having uv and visible light barrier layer for medical packaging |
| US20220032592A1 (en) * | 2018-12-17 | 2022-02-03 | Polycine Gmbh | Flexible multi-layered film having uv and visible light barrier layer for medical packaging |
| WO2022189345A1 (en) | 2021-03-09 | 2022-09-15 | Polycine Gmbh | Flexible multilayer film having high low-temperature impact strength for medical packagings |
| WO2022189335A1 (en) | 2021-03-09 | 2022-09-15 | Polycine Gmbh | Flexible heat-sterilizable non-pvc multilayer film for medical packagings |
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