DE10254446B4

DE10254446B4 - Method for monitoring sterilization cycles and associated device

Info

Publication number: DE10254446B4
Application number: DE2002154446
Authority: DE
Inventors: Peter Lampke
Original assignee: COMCOTEC GmbH
Current assignee: Comcotec Messtechnik De GmbH
Priority date: 2002-11-21
Filing date: 2002-11-21
Publication date: 2007-09-13
Anticipated expiration: 2022-11-22
Also published as: DE10254446A1

Abstract

Verfahren zur Überwachung von Sterilisationszyklen unabhängig von der Steuerung des Sterilisationszyklus mit folgenden Schritten:
a) Aufzeichnen von mindestens einer Temperatur und/oder eines Drucks in einer Sterilisierkammer
b) Bestimmen des Beginns und des Endes der Phasen des Sterilisationszyklus aufgrund des Verlaufs der gemessenen Temperatur und/oder des gemessenen Drucks in der Kammer mittels Berechnung der lokalen Minima und Maxima der gemessenen Temperatur und/oder des gemessenen Drucks durch Bestimmung des Differenzenquotienten

wobei f(x) den gemessenen Druck- bzw. Temperaturwert und x die Zeit darstellt.
c) Ausgabe der gemessenen Werte für die Temperatur und/oder den Druck mit Angabe der zugehörigen Phasen im Sterilisationszyklus.Method for monitoring sterilization cycles independently of the control of the sterilization cycle with the following steps:
a) recording at least one temperature and / or pressure in a sterilization chamber
b) determining the beginning and the end of the phases of the sterilization cycle on the basis of the course of the measured temperature and / or the measured pressure in the chamber by calculating the local minima and maxima of the measured temperature and / or the measured pressure by determining the difference quotient

where f (x) represents the measured pressure or temperature value and x the time.
c) Output of the measured values for the temperature and / or the pressure with indication of the associated phases in the sterilization cycle.

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Erkennen von Sterilisationsphasen in einem Sterilisator durch eine Dokumentations- oder Überwachungsvorrichtung, insbesondere wird diese Vorrichtung und dieses Verfahren an einem Sterilisator als unabhängige Messwerterfassung in einer Nachrüst-Vorrichtung zum Validieren oder Dokumentieren des Sterilisationsprozesses von Autoklaven verwendet.The The invention relates to a method and a device for detecting sterilization phases in a sterilizer by a documentation or monitoring device, In particular, this device and this method is attached to a sterilizer as independent Measured value acquisition in a retrofit device to validate or document the sterilization process of Autoclave used.

Sterilisationsprozesssterilization process

Die Anwendung der feuchten Hitze ermöglicht gegenüber trockener Hitze kürzere Sterilisationszeiten und niedrige Temperaturen. Um sämtliche Mikroorganismen abzutöten (einschließlich der Bakteriensporen) bzw. die irreversible Inaktivierung von Viren bzw. denaturierten Prionen an oder in einem Gegenstand zu erreichen, benötigt man eine Einwirkzeit. Während dieser Zeit müssen bestimmte Bedingungen eingehalten werden – Feuchtigkeit, Sterilisiertemperatur und Sterilisierzeit – die Sterilisierparameter genannt werden.The Application of moist heat allows across from dry heat shorter Sterilization times and low temperatures. To all microorganisms kill (including the bacterial spores) or the irreversible inactivation of viruses or denatured prions on or in an object, needed one exposure time. While this time must certain conditions are met - humidity, sterilization temperature and sterilization time - the Sterilization parameters are called.

So ist beispielsweise in der DE 27 02 670 A1 ein Verfahren zur Sterilisation von Gegenständen in einer Autoklavierkammer mittels Wasserdampf und Druckluft beschrieben, bei dem die Sterilisation in Abhängigkeit von der Temperatur des Wasserdampfs sowie dem Druck und der Temperatur in der Autoklavenkammer gesteuert wird.For example, in the DE 27 02 670 A1 describes a method for sterilizing objects in an autoclaving chamber by means of steam and compressed air, in which the sterilization is controlled in dependence on the temperature of the steam and the pressure and temperature in the autoclave chamber.

Der Sterilisationsprozess mit Dampf lässt sich grob in 3 Phasen aufteilen:

1 – Entlüftung beziehungsweise Evakuierung der Kammer und des Sterilgutes und Aufheizen des Systems auf die Sterilisationstemperatur (auch bekannt als Vor-Vakuumsphase und Aufheizphase)
2 – eigentliche Sterilisation
3 – Nachbereitung, Trocknung des Sterilgutes

The sterilization process with steam can be roughly divided into 3 phases:

1 - Venting or evacuation of the chamber and the items to be sterilized and heating the system to the sterilization temperature (also known as pre-vacuum phase and heating phase)
2 - actual sterilization
3 - Post-processing, drying of the sterile goods

Um die Bildung von Luftblasen im Dampf zu verhindern, erfolgt in der Kammer des Autoklaven zuerst eine Entlüftung (Evakuierung der Kammer und des Sterilgutes), welche durch verschiedene Verfahren stattfinden kann.Around The formation of air bubbles in the steam to prevent takes place in the Chamber of the autoclave first a vent (evacuation of the chamber and the sterile goods), which take place by various methods can.

Das gebräuchlichste Verfahren ist derzeit das fraktionierte Vorvakuumverfahren. Die Kammer wird mehrmals evakuiert im Wechsel mit Dampfeinströmung. Dann wird Dampf eingelassen bis zum Erreichen des Betriebsdruckes.The common Procedure is currently the fractionated pre-vacuum method. The Chamber is evacuated several times in alternation with steam inflow. Then Steam is admitted until the operating pressure is reached.

Die Beseitigung der Restluft gelingt dabei um so besser, je besser das erreichte Vakuum und je höher die erzielte Druckdifferenz ist. Nach dieser Entlüftungsphase wird mit Hilfe des Dampfs die Sterilisierkammer auf die Sterilisierkammer aufgeheizt.The Eliminating the residual air succeeds the better the better reached vacuum and the higher the achieved pressure difference is. After this venting phase With the help of steam, the sterilization chamber is placed on the sterilization chamber heated.

Sobald die Sterilisiertemperatur erreicht ist beginnt die eigentliche Sterilisation. Sie beginnt mit der Ausgleichszeit, die dazu dient, die Temperaturunterschiede zwischen Sterilisierkammer und Sterilisiergut auszugleichen. Erst jetzt folgt die Abtötungszeit. Abtötungszeit und ein Sicherheitszuschlag ergeben dann die Sterilisierzeit (Haltezeit).As soon as the sterilization temperature is reached, the actual sterilization begins. It starts with the compensation time, which serves the temperature differences between the sterilization chamber and the sterilized material. First now follows the kill time. killing time and a safety margin will then result in the sterilization time (hold time).

Die Sterilisationsphase setzt sich zusammen aus

a. der Ausgleichzeit,
b. der Abtötungszeit
c. dem Sicherheitszuschlag

The sterilization phase is composed of

a. the balancing time,
b. the kill time
c. the security surcharge

Nach Ablauf der Sterilisierzeit wird der Dampf aus der Sterilisierkammer geleitet und das Sterilisiergut getrocknet (Trocknungsphase). In der Regel wird das Sterilgut mit Vakuum getrocknet. Die Restfeuchtigkeit (Kondensat) verdampft und wird über die Vakuumleitung herausgeleitet. Der Gehalt an Restfeuchtigkeit ist gemäß nationaler Normen festgelegt und darf nicht mehr als 1% vom ursprünglichen Nettogewicht bei Wäsche bzw. 0,2% bei Instrumenten (DIN) betragen. Die Trocknungszeit hängt von der Verpackungsart, dem Gewicht und der Ladung des Sterilgutes ab.To Expiration of the sterilization time is the steam from the sterilization chamber passed and the sterilized dried (drying phase). In As a rule, the sterile material is dried with a vacuum. The residual moisture (Condensate) evaporates and is over led out the vacuum line. The content of residual moisture is according to national Standards and may not exceed 1% of the original Net weight for laundry or 0.2% for instruments (DIN). The drying time depends on the type of packaging, the weight and the load of the sterile goods.

Beispielhaft wird in 1 das Verfahren mittels fraktioniertem Vorvakuum (international angewandtes Standardverfahren) dargestellt. Die Abbildung zeigt den schematischen Zeit/Druck- (bzw. Temperatur-) Verlauf während eines Sterilisationszyklus. Die oben erläuterten einzelnen Phasen sind in der Abbildung entsprechend beschriftet.Example becomes in 1 the method by fractionated pre-vacuum (international standard method) shown. The figure shows the schematic time / pressure (or temperature) course during a sterilization cycle. The individual phases explained above are labeled accordingly in the figure.

Validierungvalidation

Die Validierung von Sterilisationsprozessen wird durch die EN 554 definiert als ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse die benötigt werden, um zu zeigen, daß ein Verfahren ständig mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt. Die Validierung von Sterilisationsprozessen wird in der im EG-Raum verbindlichen Direktive für Medizinprodukte 93/42 EWG gefordert. Die EU-Direktive wurde bereits seit einiger Zeit national durch das Medizinproduktegesetz (MPG) umgesetzt. Des weiteren besteht (beispielsweise in Deutschland) der gesetzliche Auftrag an die Krankenhäuser, die Patientenversorgung nach dem Stand der Technik und der Wissenschaft zu gewährleisten.The Validation of sterilization processes is defined by EN 554 as a documented method of providing, recording and Interpret the results needed to show the existence Process constantly complies with the specified specifications. The validation of sterilization processes will be binding in the EC Directive for Medical devices 93/42 EEC required. The EU directive has been around for some time Nationally implemented by the Medical Devices Act (MPG). Of further exists (for example in Germany) the legal Order to the hospitals, patient care according to the state of the art and science too guarantee.

Die in der EN 554 beschriebene Validierung von Sterilisationsprozessen betrachtet die physikalische Messung als aussagekräftiger als die Prüfung mittels Bioindikatoren. Diese Methode der Überprüfung des Dampfsterilisationsprozesses beruht auf der Überwachung physikalischer Parameter (Druck, Temperatur, Zeit, Vorhandensein von Sattdampfbedingungen), die für die Sterilität des Produktes ausschlaggebend sind und setzt voraus, daß der Sterilisator und seine Installation vor der Validierung mit einer geeigneten Spezifikation übereinstimmen. Anforderungen und Tests (z.B. Prüfung nach Aufstellung) für Dampf-Großsterilisatoren werden in einer separaten Norm, der EN 285, behandelt.The validation of sterilization processes described in EN 554 regards physical measurement as more meaningful than bioindicator testing. This method of checking the steam sterilization process is based on the monitoring of physical parameters (pressure, temperature, time, presence of saturated steam conditions) that determine the sterility of the product and requires that the sterilizer and its installation comply with a suitable specification prior to validation. Requirements and tests (eg testing after installation) for steam sterilizers are dealt with in a separate standard, EN 285.

Die Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation von Medizinischen Produkten ist als Teil der Qualitätssicherung von Sterilgut- produzierenden Betrieben zu betrachten für das beispielsweise vom DGKH Mindest-Anforderungen aufgestellt worden sind (vgl. Anhang 3 der „Richtlinie der DGKH für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze für Medizinprodukte").The Validation and routine monitoring of Sterilization of medical products is considered part of quality assurance For example, to look at this issue of sterile-producing factories minimum requirements have been set by the DGKH (see Annex 3 of the "Directive the DGKH for validation and routine monitoring of moisturizing sterilization processes for medical devices ").

So gelten beispielsweise folgende Anforderungen für Großautoklaven während der Sterilisierphase:

• Alle gemessenen Temperaturen müssen innerhalb des sogenannten Sterilisiertemperaturbandes (Sterilisiertemperatur als untere Grenze, +3 Kelvin als obere Grenze) liegen
• Alle gemessenen Temperaturen dürfen um nicht mehr als 2Kelvin voneinander abweichen
• Keine der gemessenen Temperaturen darf um mehr als –/+1,5Kelvin schwanken
• Die Ausgleichszeit von 15s bei einem Kammervolumen von bis zu 800 Liter (30s bei > 800 l Kammervolumen) darf nicht überschritten werden
• Die theoretische Dampftemperatur muß innerhalb des Sterilisiertemperaturbandes liegen und mit dem korrespondierenden Dampfdruck übereinstimmen (Sattdampfbedingung)

For example, the following requirements apply to large autoclaves during the sterilization phase:

• All measured temperatures must be within the so-called sterilization temperature range (sterilization temperature as lower limit, +3 Kelvin as upper limit)
• All measured temperatures must not differ by more than 2Kelvin
• None of the measured temperatures may fluctuate more than - / + 1.5 Kelvin
• The equalization time of 15s with a chamber volume of up to 800 liters (30s with> 800 l chamber volume) must not be exceeded
• The theoretical steam temperature must be within the sterilizing temperature range and in accordance with the corresponding steam pressure (saturated steam condition)

Dokumentation des Sterilisationsprozessesdocumentation of the sterilization process

Zur Dokumentation des Sterilisationsprozesses mittels der physikalischen Parameter wie Druck und Temperatur werden im wesentlichen zwei Systeme – interne und externe Messwerterfassungsvorrichtungen – eingesetzt.to Documentation of the sterilization process by means of physical Parameters such as pressure and temperature are essentially two systems - internal and external data acquisition devices - used.

Eine externe Messwerterfassungsvorrichtung (z. B.: Kreisblattschreiber oder Linienschreiber) dokumentiert während des gesamten Sterilisationszyklus die Temperatur und den Druck mit unabhängigen Sensoren. Die Überwachung wird ohne Kontakt mit der Steuerung des Autoklaven durchgeführt. Im Protokoll der Messwerterfassungsvorrichtung werden die Temperaturen und der Druck der unabhängigen Sensoren ausgegeben, es wird jedoch keine Angabe der Sterilisationsphasen gemacht.A external data logging device (eg: circular chart recorder or line recorder) documented throughout the sterilization cycle the temperature and pressure with independent sensors. The supervision is carried out without contact with the control of the autoclave. In the log the measured value detection device, the temperatures and the Pressure of the independent Sensors issued, but it is not an indication of the sterilization phases made.

Das Problem hierbei ist, dass gemäß der nationalen und internationalen Normen (EN 554, EN 285) bestimmte Parameter während der Sterilisationsphasen vorgegeben sind, die eingehalten werden müssen. Beispielsweise müssen die Temperatur sowie der Kammerdruck zum Zeitpunkt des Beginns der Haltezeit dokumentiert werden. Da die Sterilisationsphasen in dem aufgezeichneten Sterilisationszyklus nicht automatisch erkannt werden, ist ein Auffinden genau dieses Zeitpunktes nicht möglich.The Problem here is that according to the national and international standards (EN 554, EN 285) certain parameters while the sterilization phases are given, which must be complied with. For example have to the temperature as well as the chamber pressure at the beginning of the Holding time to be documented. Since the sterilization phases in the recorded sterilization cycle can not be detected automatically it is not possible to find exactly this point in time.

Im Stand der Technik sind auch interne Dokumentationssysteme (z.B. Chargendrucker) bekannt, die von der Steuerung des Autoklaven die gemessenen Werte der Sensoren (Temperatur und Druck) sowie den zeitlichen Ablauf der Sterilisationsphasen erhalten. Auf deren Protokollen erscheinen sowohl die Messwerte der Sensoren, als auch im allgemeinen die Anfangspunkte der Sterilisationsphasen. Durch diese Verquickung von Steuerung und Dokumentationseinrichtung ist allerdings die in den erwähnten Normen geforderte Unabhängigkeit beider Systeme in Frage gestellt.in the The prior art also includes internal documentation systems (e.g. Charge printer) known by the control of the autoclave measured values of the sensors (temperature and pressure) as well as the temporal Sequence of sterilization phases obtained. On their logs both the measured values of the sensors appear, as well as in general the starting points of the sterilization phases. Through this combination of control and documentation facility is however the in the mentioned Standards required independence both systems in question.

Des Weiteren ist bei Autoklaven, die ab Werk über kein Dokumentationssystem verfügen, oft keine Nachrüstung mit einem Dokumentationssystem möglich, da die Steuerungen der Geräte oftmals keine Schnittstellen dafür bereitstellen.Of Another is in autoclave, the factory has no documentation system feature, often no retrofitting possible with a documentation system, because the controls of the devices often no interfaces for it provide.

Die Aufgabe der Erfindung besteht deshalb darin, eine einfache, kostengünstige, automatische und von der Steuerung unabhängige Vorrichtung und ein Verfahren zur Verfügung zu stellen, die eine Überwachung und Validierung des Sterilisationsprozesses gewährleisten. Somit werden die Anforderungen an die Sicherheit des Sterilisationsprozesses, die besonders im Medizinbereich gestellt werden (vgl. EG-Richtlinie 93/42 EWG, EN 285, EN 554, prEN 13060ff), insbesondere bei der Überwachung der für die Sterilisation vorgegebenen Parametern erfüllt.The The object of the invention is therefore to provide a simple, inexpensive, automatic and control independent device and method to disposal to provide a monitoring and validate the sterilization process. Thus, the Requirements for the safety of the sterilization process, which especially in the medical sector (see EC Directive 93/42 EEC, EN 285, EN 554, prEN 13060ff), in particular in surveillance the one for the Sterilization predetermined parameters met.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die Merkmale in Anspruch 1 und Anspruch 19 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen und Weiterbildungen sind Gegenstand der Unteransprüche der Ansprüche 1 und 19. Verschiedene Verwendungszwecke des erfindungsgemäßen Verfahrens und der erfindungsgemäßen Vorrichtung sind in den Ansprüchen 25 bis 28 beansprucht.These The object is achieved by the Features in claim 1 and claim 19 solved. Advantageous embodiments and further developments are the subject of the dependent claims Claims 1 and 19. Various uses of the method according to the invention and the device according to the invention are in the claims 25 to 28 claimed.

Das der Erfindung zugrunde liegende Prinzip besteht darin, die einzelnen Phasen eines Sterilisationszyklus sowie andere durch die erwähnten Gesetze und Normen ausgezeichneten Punkte (definiert durch die Temperatur bzw. den Durck in Abhängigkeit von der Zeit) innerhalb dieser Zyklen zu erkennen. Diese Erkennung wird durch Analyse von während des Sterilisationszyklus aufgezeichneten Zeit/Temperatur- sowie Zeit/Druck-Verläufen realisiert. Die Phasen des Sterilisationszyklus sind durch ihre Anfangs- und Endpunkte in der Temperatur- und Druckkurve definiert (siehe 1).The principle underlying the invention is to recognize the individual phases of a sterilization cycle as well as other points (defined by the temperature or the pressure as a function of time) distinguished by the aforementioned laws and standards within these cycles. This detection is realized by analyzing time / temperature and time / pressure traces recorded during the sterilization cycle. The stages of the sterilization cycle are characterized by their beginning and end points in the temperature and pressure curve defined (see 1 ).

So beginnt die Entlüftungsphase (Vorvakuum) im allgemeinen bei Programmstart und beinhaltet die ausgezeichneten Zeitpunkte (Maxima und Minima) der Vakuumphasen t(maximale Höhe des Dampfstosses = Beginn der Evakuierung)_i und t(maximales Vakuum = Beginn des Dampfeintritts)_i (siehe 1: t_bv und t_bd).Thus, the venting phase (pre-vacuum) generally starts at program start and includes the excellent times (maxima and minima) of the vacuum phases t (maximum height of the steam burst = start of evacuation) _i and t (maximum vacuum = onset of steam entry) _i (see 1 : t _bv and t _bd ).

Die Sterilisation beginnt mit der Ausgleichszeit, wenn der erste Temperaturfühler in der Kammer die Sterilisationstemperatur erreicht hat. Die Haltezeit beginnt, wenn alle Temperaturen und die Temperatur T(p), die aufgrund der Sattdampfbedingung dem Druck entspricht, die Sterilisationstemperatur erreicht haben (siehe 1 t_bp). Die Sterilisationsphase endet, wenn die Temperatur in der Kammer unter das Sterilisationsband fällt (siehe 1 t_eh). Darauf folgt eine Dampfablass und in der Kammer wird ein Vakuum erzeugt. Wird das vorgegebene Vakuum für die Trocknungsphase erreicht, beginnt die Trocknungsphase (siehe 1 t_bt). Sie endet nach Ablauf der Trocknungszeit (siehe 1 t_et).Sterilization begins with the equalization time when the first temperature probe in the chamber reaches the sterilization temperature. The hold time begins when all the temperatures and the temperature T (p), which corresponds to the pressure due to the saturated steam condition, have reached the sterilization temperature (see 1 t _bp ). The sterilization phase ends when the temperature in the chamber falls below the sterilization band (see 1 _eh ). This is followed by a steam outlet and in the chamber, a vacuum is generated. If the specified vacuum is reached for the drying phase, the drying phase begins (see 1 t _bt ). It ends after the drying time has expired (see 1 t _et ).

Die Eckpunkte der Vakuumphasen stellen lokale Minima bzw. Maxima im Verlauf der Druckkurve bis zum Erreichen des Sterilisationsdrucks p(T_{Sterilisation}) dar.The vertices of the vacuum phases represent local minima or maxima in the course of the pressure curve until the sterilization pressure p (T _{sterilization} ) is reached.

Der Anfangspunkt der Sterilisationsphase stellt ein lokales Maximum in der Temperaturkurve und Druckkurve dar. Ist die Sterilisationstemperatur bekannt, so erkennt das erfindungsgemäße Verfahren den Beginn der Sterilisationsphase dadurch, dass eine gemessene Temperatur in der Kammer die Sterilisationstemperatur erreicht hat. Die Sterilisationsphase ist weiterhin durch das Plateau im Temperatur- und Druckverlauf gekennzeichnet, das näherungsweise die Steigung Null besitzt. Auch aufgrund dieses Kriteriums erkennt das Verfahren die Sterilisationsphase, falls die Sterilisiertemperatur nicht vorgegeben ist bzw. falls mehrere mögliche Sterilisationstemperaturen (z.B. 121°C und 134°C) vorgegeben sind.Of the The starting point of the sterilization phase is a local maximum in the temperature curve and pressure curve. Is the sterilization temperature known, so recognizes the inventive method the beginning of the sterilization phase by having a measured Temperature in the chamber has reached the sterilization temperature. The sterilization phase continues through the plateau in the temperature and pressure curve, which approximates the slope zero has. Also due to this criterion, the method recognizes the Sterilization phase, if the sterilization temperature is not specified is or if more possible Sterilization temperatures (e.g., 121 ° C and 134 ° C).

Die Haltezeit beginnt, wenn alle Temperaturen und die Temperatur T_Satt(p), die aufgrund der Sattdampfbedingung dem Kammerdruck entspricht, die Sterilisationstemperatur erreicht haben. Die Haltezeit und damit die Sterilisierphase enden, wenn die Temperatur in der Kammer unter die Sterilisiertemperatur fällt und wenn die Sterilisierzeit abgelaufen ist. Wird keine Sterilisierzeit vorgeben, so kann das erfindungsgemäße Verfahren mit dem ersten Kriterium die Sterilisierzeit berechnen.The hold time begins when all temperatures and the temperature T _Satt (p), which corresponds to the chamber pressure due to the saturated steam condition, have reached the sterilization temperature. The holding time and thus the sterilization phase ends when the temperature in the chamber falls below the sterilization temperature and when the sterilization time has expired. If no sterilization time is specified, then the method according to the invention with the first criterion can calculate the sterilization time.

Somit ist das erfindungsgemäße Verfahren in der Lage die Sterilisierphase zu erkennen und zu überwachen.Consequently is the inventive method in able to detect and monitor the sterilization phase.

Nach der Sterilisierphase wird der Dampf in der Kammer abgelassen und Vakuum gezogen. Die Trocknungsphase beginnt, wenn ein vorgegebener Vakuumwert (p_T) erreicht wird. Wird von der Steuerung auf einen bestimmten Vakuumwert geregelt, so ist erhält man in der Trocknungsphase wieder ein Plateau im Druckverlauf. Den Beginn der Trocknungsphase ermittelt das erfindungsgemäße System aus dem gemessenen Kammerdruck entweder aus dem lokalen Minimum in der Druckkurve, aus dem Plateau (Steigung näherungsweise Null) oder beim Erreichen des Wertes p_T.After the sterilization phase, the steam in the chamber is drained and vacuum drawn. The drying phase begins when a predetermined vacuum value (p _T ) is reached. If the controller controls it to a specific vacuum value, a plateau in the pressure curve is obtained again in the drying phase. The system according to the invention determines the start of the drying phase from the measured chamber pressure either from the local minimum in the pressure curve, from the plateau (slope approximately zero) or when the value p _{T is reached} .

Meist wird das Trocknungsvakuum nicht geregelt, sondern es wird ständig Vakuum gezogen und ein maximales Trocknungsvakuum in Abhängigkeit von der Vakuumpumpe und der Beladung erreicht. Die Trocknungsphase und damit die Trocknungszeit beginnt beim Erreichen des festgelegten Vakuumwertes p_T (z.B. 7kPa) und endet, wenn der Kammerdruck über diesen Wert steigt. Von der Dokumentations- oder Überwachungsvorrichtung werden dadurch der Startpunkt der Trocknungszeit und die dazugehörigen Druck- und Temperaturwerte aufgezeichnet werden. Das Ende der Trocknungszeit wird vom System dadurch ermittelt, dass der Kammerdruck ein letztes Mal den Wert p_T durchläuft und anschließend steigt, bis ein Druckausgleich zwischen Kammerdruck und Umgebungsdruck erreicht ist.Usually, the drying vacuum is not regulated, but it is constantly drawn vacuum and reached a maximum drying vacuum depending on the vacuum pump and the load. The drying phase and thus the drying time begins when the defined vacuum value p _T (eg 7 kPa) is reached and ends when the chamber pressure rises above this value. From the documentation or monitoring device thereby the starting point of the drying time and the associated pressure and temperature values are recorded. The end of the drying time is determined by the system in that the chamber pressure passes through the value p _T one last time and then increases until a pressure equalization between chamber pressure and ambient pressure is reached.

Die lokalen Maxima bzw. Minima berechnet das erfindungsgemäße Verfahren auf folgende Weise:
Bei einer gegebenen Kurve y = f(t) werden Maxima und Minima durch die Suche nach Nullstellen der ersten Ableitung y' berechnet, bei denen die zweite Ableitung y'' kleiner null ist. Ist der Verlauf einer Kurve wie bei der Messung der Temperaturen und des Drucks in der Kammer durch diskrete Abtastwerte gegeben, tritt an die Stelle der Ableitung als Näherung der Differenzenquotient

f(x): gemessener Druck- bzw. Temperaturwert, x Zeit.

The local maxima or minima calculate the method according to the invention in the following way:
For a given curve y = f (t), maxima and minima are calculated by looking for zeros of the first derivative y 'where the second derivative y "is less than zero. If the course of a curve, as in the measurement of the temperatures and the pressure in the chamber, is given by discrete samples, the difference quotient takes the place of the derivative as an approximation

f (x): measured pressure or temperature value, x time.

Dieser Differenzenquotient wird, wenn die Messkurve ein Maximum bzw. Minimum durchläuft, nur sehr selten exakt null werden. Erfindungsgemäß wird daher der Nulldurchgang des Differenzenquotient von positiven zu negativen Werten bzw. von negativen zu positiven Werten verwendet.This Difference quotient becomes when the trace is a maximum or minimum goes through, only very rarely exactly zero. According to the invention, therefore, the zero crossing the difference quotient of positive to negative values or of used negative to positive values.

In einer vereinfachten Ausführungsform werden lediglich die Differenz der Temperatur- oder Druckwerte oder auch nur das Vorzeichen dieser Differenz statt dem Differenzenquotient en zur Bestimmung der Maxima/Minima herangezogen werden, da bei zeitlich aufeinanderfolgenden Messungen der Nenner Δx des Differenzenquotienten immer positiv ist und schon die Differenz bzw. das Vorzeichen der Differenz für eine Aussage über die Tendenz der Steigung (fallend/steigend) ausreicht. Wechselt das Vorzeichen der Steigung (oder das Vorzeichen der Differenz), so ist ein Maximum bzw. Minimum aufgetreten (vgl. 1 untere Kurve)In a simplified embodiment, only the difference of the temperature or pressure values or only the sign of this difference instead of the difference quotient en for determining the maxima / minima are used because in successive measurements the denominator Δx of the difference quotient is always positive and even the difference or the sign of the difference is sufficient for a statement about the tendency of the slope (falling / rising). If the sign of the slope changes (or the sign of the difference), then a maximum or minimum has occurred (cf. 1 lower curve)

Zur Erhöhung der numerischen Genauigkeit wird in einer bevorzugten Ausführungsform die Differenz nicht aus unmittelbar aufeinanderfolgenden Werten sondern über mehrere Abtastintervalle hinweg ermittelt. Der Einfluss von Messwertschwankungen durch Rauschen und Störsignale wird dadurch vermindert (vgl. 3). Das gesuchte Extremum befindet sich nun innerhalb dieses Intervalls und ist durch einfaches Vergleichen aufzufinden.In order to increase the numerical accuracy, in a preferred embodiment the difference is not determined from immediately consecutive values but over a plurality of sampling intervals. The influence of measured value fluctuations due to noise and interference signals is thereby reduced (cf. 3 ). The searched extremum is now within this interval and can be found by simple comparison.

Nachfolgend werden weitere Einzelheiten und Merkmale der Erfindung anhand der Ausführungsbeispiele und der Zeichnungen erläutert.following For more details and features of the invention with reference to embodiments and the drawings explained.

Es zeigen:It demonstrate:

1: schematische Darstellung eines Sterilisationsverlaufs 1 : schematic representation of a sterilization course

2: schematische Darstellung des Verlauf des Luftleckage-Tests 2 : schematic representation of the course of the air leakage test

3: Bestimmung der Steigung über 3 Abtastintervalle 3 : Determination of the slope over 3 sampling intervals

4: schematische Darstellung des Validierungssystems 4 : schematic representation of the validation system

1. Ausführungsbeispiel1st embodiment

Das erfindungsgemäße Überwachungssystem weist mindestens einen unabhängigen Temperatur- und mindestens einen Drucksensor auf, beispielsweise kann es zwei Temperatursensoren und einen Drucksensor besitzen (vgl. 4). Die Temperatursensoren können auch als selbstkalibrierende Temperatursensoren ausgebildet sein. Das Überwachungssystem zeichnet ab Programmstart des Sterilisationszyklus die von den Sensoren gemessenen Temperaturen und den Kammerdruck auf. Aufgrund der oben beschriebenen Erkennung der lokalen Maxima und Minima werden die Anfangs- und Endpunkte der Phasen (nach Temperatur/Druck und Zeit seit Beginn des Sterilisationszyklus) des Sterilisationszyklus ermittelt.The monitoring system according to the invention has at least one independent temperature and at least one pressure sensor, for example it may have two temperature sensors and one pressure sensor (cf. 4 ). The temperature sensors can also be designed as self-calibrating temperature sensors. The monitoring system records the temperatures measured by the sensors and the chamber pressure from the program start of the sterilization cycle. Based on the detection of the local maxima and minima described above, the start and end points of the phases (temperature / pressure and time since the beginning of the sterilization cycle) of the sterilization cycle are determined.

Sind nun die Phasen des Sterilisationszyklus bzw. der Beginn der einzelnen Phasen durch das erfindungsgemäße Verfahren bestimmt worden, so können von der Dokumentations- oder Überwachungsvorrichtung automatisch die zugehörigen Eckpunkte (Temperatur und Druck in Abhängigkeit von der Zeit) ausgegeben werden. Ein Chargenprotokoll enthält dabei vorteilhafterweise die gemessenen Temperatur- und Druckwerte in Abhängigkeit von der Zeit und eine Aussage darüber, wann und mit welchen Temperatur- und Druckwerten die einzelnen Phasen des Sterilisationszyklus beginnen.are now the phases of the sterilization cycle or the beginning of the individual Phases by the method according to the invention have been determined, so can from the documentation or monitoring device automatically the associated Corner points (temperature and pressure as a function of time) are output become. A batch protocol advantageously contains this the measured temperature and pressure values as a function of time and a Statement about when and with which temperature and pressure values the individual phases of the sterilization cycle.

Auch wird in einer bevorzugten Ausführungsform eine Aussage über die Einhaltung der in den Normen geforderten Grenzwerte getroffen. So werden in der Vorvakuumphase die lokalen Maxima und Minima ausgegeben und mit den vorgegebenen Grenzwerten verglichen. Wird beispielsweise die minimale Vakuumtiefe (z.B. 3 kPa) nicht erreicht, kann nicht sichergestellt werden, dass im darauffolgenden Sterilisationsprozess Sattdampfbedingungen erreicht werden. Das erfindungsgemäße Überwachungssystem erkennt so frühzeitig einen Fehler im Sterilisationsprozess und gibt eine Fehlermeldung bzw. hält gegebenenfalls den Prozess an, falls hierfür eine Schnittstelle zum Autoklaven vorhanden ist. Zur Überwachung des Vorvakuumzyklus werden alle Maxima (Dampfeinlasshöhe) und Minima (Vakuumtiefe) überwacht, um festzustellen und auszugeben, ob die Vorvakuumphase korrekt abgelaufen ist.Also is in a preferred embodiment a statement about compliance with the limits required by the standards. Thus, in the pre-vacuum phase, the local maxima and minima are output and compared with the preset limits. For example can not reach the minimum vacuum depth (e.g., 3 kPa) be ensured that in the subsequent sterilization process Saturated steam conditions can be achieved. The monitoring system according to the invention recognizes so early an error in the sterilization process and gives an error message or holds if necessary the process, if one Interface to the autoclave is present. To monitor the pre-vacuum cycle all maxima (steam inlet height) and minima (vacuum depth) are monitored, to determine and output whether the pre-vacuum phase has expired correctly is.

Erreicht nach der Vakuumphase ein erster Temperatursensor die Sterilisiertemperatur (diese kann der Benutzer selbst eingeben bzw. es werden voreingestellt 121 °C bzw. 134°C verwendet), so beginnt wie oben erläutert die Ausgleichszeit. Die erfindungsgemäße Vorrichtung zeichnet die Ausgleichszeit auf, die damit endet, dass der letzte Temperatursensor die Sterilisationstemperatur erreicht, und vergleicht diese Ausgleichszeit mit den vorgegebenen Grenzwerten. Der Druck wird hierbei gemäß der Sattdampfbedingung in eine Temperatur umgerechnet und wie eine gemessene Temperatur behandelt. Wird die von den Normen bzw. vom Benutzer vorgeschriebene Ausgleichszeit (beispielsweise 15s bei einem Kammervolumen bis 800l, 30s bei einem Kammervolumen über 800l) überschritten, so wird wiederum eine Fehlermeldung ausgegeben, da ein Überschreiten der Ausgleichszeit wiederum darauf hinweist, dass keine Sattdampfbedingungen in der Kammer herrschen bzw. dass die Beladung nicht dem Sterilisationszyklus entspricht.Reached after the vacuum phase, a first temperature sensor sterilizes the temperature (This can be entered by the user himself or it can be preset 121 ° C or 134 ° C used), so begins as explained above the equalization time. The device according to the invention records the Compensation time, which ends with the last temperature sensor reaches the sterilization temperature, and compares this compensation time with the specified limits. The pressure is here according to the saturated steam condition converted into a temperature and as a measured temperature treated. Is the prescribed by the standards or by the user Equalization time (for example 15s with a chamber volume up to 800l, 30s at a chamber volume over 800l) exceeded, so again an error message is issued because an overshoot the compensation time, in turn, indicates that no saturated steam conditions prevail in the chamber or that the loading is not the sterilization cycle equivalent.

Nachdem alle Temperaturen und T_Satt(p) die Sterilisationstemperatur erreicht haben, beginnt das erfindungsgemäße Überwachungssystem mit der Kontrolle der Bedingungen während der Abtötungszeit. Es berechnet während des Sterilisationszyklus die Abweichungen der Temperaturen voneinander und die Schwankung der einzelnen Temperatursensoren während der Abtötungszeit. Zusätzlich wird überprüft, ob alle Temperaturen innerhalb des Sterilisationsbandes bleiben. Hierzu wird ebenfalls die theoretische Dampftemperatur T_Satt(p) des Kammerdrucks gemäß den Sattdampfbedingungen überprüft. Liegt mindestens eine Temperatur bzw. T_Satt(p) außerhalb des Sterilisiertemperaturbandes, weichen die gemessenen Temperaturen um mehr als 2K voneinander ab oder schwanken die Temperaturen um mehr als +/– 1,5K, so kann wiederum eine Fehlermeldung ausgegeben werden, da die Sterilisationsbedingungen, die beispielsweise für medizinische Produkte vorgeschrieben sind (siehe DIN EN 285), nicht eingehalten werden.After all temperatures and T _Satt (p) have reached the sterilization temperature, the monitoring system according to the invention begins to control the conditions during the kill time. During the sterilization cycle it calculates the deviations of the temperatures from each other and the fluctuation of the individual temperature sensors during the kill time. In addition, it is checked whether all temperatures remain within the sterilization band. For this purpose also the theoretical steam temperature T _Satt (p) of the chamber pressure according to the saturated steam conditions. If at least one temperature or T _Satt (p) is outside the sterilizing temperature range, the measured temperatures deviate by more than 2K, or if the temperatures fluctuate more than +/- 1.5K, an error message can again be output because the sterilization conditions , which are prescribed for example for medical products (see DIN EN 285), are not kept.

Das Ende der Abtötungszeit stellt das Verfahren dadurch fest, dass mindestens eine Temperatur unter das Sterilisationsband fällt und die vorgegebene Abtötungszeit (beispielsweise bei 121 °C: 15min, 134°C: 4 min bzw. vom Benutzer definiert) abgelaufen ist. Fallen alle Temperaturen unter die Sterilisationstemperatur, obwohl die vorgegebene Abtötungszeit nicht abgelaufen ist, wird das Ende der Sterilisationsphase als der Zeitpunkt definiert, bei dem die erste Temperatur das Sterilisationsband nach Beginn der Haltezeit verlassen hat. Wird eine vorgegebene Abtötungszeit nicht erreicht, so wird wiederum eine Fehlermeldung ausgegeben und der Sterilisationsprozess wird gegebenenfalls unterbrochen.The End of kill time establishes the method in that at least one temperature falls under the sterilization band and the given kill time (For example, at 121 ° C: 15min, 134 ° C: 4 min or defined by the user) has expired. Fall all temperatures below the sterilization temperature, although the predetermined kill time has not expired, the end of the sterilization phase as the time defines when the first temperature is the sterilization band has left after the start of the holding time. Will be a given kill time not reached, an error message is again output and the sterilization process is interrupted if necessary.

Im Anschluss an die Sterilisationsphase wird meist eine Trocknung der Beladung durchgeführt, evtl. wird auch nur der Dampf in der Kammer abgelassen und so ein Druckausgleich mit der außerhalb der Kammer herrschenden Bedingungen vorgenommen. Der Sterilisationsprozess wäre damit beendet.in the Following the sterilization phase is usually a drying of the Loading carried out, possibly. Only the steam in the chamber is drained and so a pressure equalization with the outside of Chamber prevailing conditions made. The sterilization process would be with it completed.

Meist jedoch folgt eine Trocknungsphase in der ein Vakuum in der Kammer erzeugt wird. In dieser Phase ermittelt wie oben angegeben das Überwachungssystem den Druck während der Trocknungsphase und gibt diesen aus.Most of time however, a drying phase is followed by a vacuum in the chamber is produced. In this phase, as stated above, the monitoring system determines the pressure during the drying phase and outputs this.

Ist ein Mindestdruck p_T in der Kammer während einer Trocknungszeit definiert, so überwacht das System die Trocknungszeit ab dem Zeitpunkt, bei dem in der Kammer dieser definierte Druck p_T (z.B. 7kPa) erreicht wurde. Wird dieser Druck überschritten, so gibt das System die bis dahin gemessene Trocknungszeit aus und überprüft diese mit evtl. vorgegebenen Trocknungszeiten.If a minimum pressure p _{T is defined} in the chamber during a drying time, the system monitors the drying time from the time at which this defined pressure p _T (eg 7kPa) was reached in the chamber. If this pressure is exceeded, the system outputs the previously measured drying time and checks it with any given drying times.

Am Ende des Sterilisationszyklus ist das System nun in der Lage, auf Grundlage der oben beschriebenen Überwachungs- und Kontrollfunktionen (Überwachung des Sterilisationsbandes, der Vorvakuumphase, evtl. der Trocknungsphase) eine Aussage zu treffen, ob der Sterilisationszyklus korrekt abgelaufen ist. Es kann ausgegeben werden, ob alle Anforderungen der Normen erfüllt wurden (Komplettbeurteilung: bestanden/nicht bestanden).At the End of the sterilization cycle, the system is now able to Based on the monitoring and control functions described above (Monitoring the sterilization belt, the pre-vacuum phase, possibly the drying phase) to make a statement as to whether the sterilization cycle has expired correctly is. It can be issued if all the requirements of the standards Fulfills were (complete assessment: passed / failed).

Alle oben beschriebenen Überwachungs- und Kontrollfunktionen der Grenzwerte (Überwachung des Sterilisationsbandes, der Vorvakuumphase, der Trocknungsphase) können auch erst nach Aufzeichnung des gesamten Sterilisationszyklus berechnet und ausgegeben werden. Der Vorteil der Online-Berechnung während des Sterilisationszyklus ist jedoch, dass noch während des Zyklus Fehler erkannt und die Sterilisation gegebenenfalls durch das Überwachungssystem bzw. durch den Benutzer abgebrochen wird.All Supervised and described above Control functions of the limit values (monitoring of the sterilization belt, the pre-vacuum phase, the drying phase) can also only after recording calculated and output throughout the sterilization cycle. The advantage of online calculation during the sterilization cycle However, that is still during the cycle detected errors and sterilization if necessary through the surveillance system or aborted by the user.

Auch können die Messwerte für die Temperatur und den Druck in der Kammer nicht durch das erfindungsgemäße System selbst, sondern durch ein externes System gemessen und zur Verfügung gestellt werden. Ist dieses System jedoch die Steuerung des Sterilisators muss beachtet werden, dass entgegen den Vorschriften der Normen keine unabhängige Überwachung des Sterilisierzyklus vorgenommen wird.Also can the measured values for the temperature and the pressure in the chamber not by the system according to the invention itself, but measured and provided by an external system become. However, this system is the control of the sterilizer must be noted that contrary to the provisions of the standards no independent monitoring the Sterilisierzyklus is made.

Die augezeichneten Werte können entweder in tabellarischer Form oder in grafisch aufbereiteter Form zu Dokumentations- und Nachweiszwecken herangezogen werden.The excellent values can either in tabular form or in graphically processed form used for documentation and verification purposes.

2. Ausführungsbeispiel2nd embodiment

Die oben beschriebenen Ausführungen gelten für ein Standard-Verfahren in einem Dampfsterilisator. Dieses ist beispielsweise in der Norm DIN EN 285 beschrieben. Es werden jedoch für bestimmte Beladungen (u.a. Flüssigkeiten) besondere Sterilisationszyklen verwendet, deren Verlauf nicht mit dem oben beschriebenen Zyklusverlauf übereinstimmt.The described above apply to a standard procedure in a steam sterilizer. This is for example described in the standard DIN EN 285. However, there are certain loads (including liquids) special sterilization cycles used whose course does not match matches the cycle described above.

Die Anwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung bzw. des erfindungsgemäßen Verfahren ist auch nicht auf das Verfahren mit Vorvakuum beschränkt, sondern kann auch weitere Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze beispielsweise nach dem Gravitationsverfahren, dem Dampfinjektionsverfahren oder Heißluftsterilisation umfassen.The Application of the device according to the invention or the method according to the invention also not limited to the process with pre-vacuum, but can also use other moist heat sterilization processes, for example after the gravitation process, the steam injection process or Hot air sterilization include.

In diesen Fällen wird mindestens einen Referenzzyklus mit dem Überwachungssystem aufgezeichnet. Es werden mittels des Referenzzyklus neue Phasen und die dazugehörigen charakteristischen Punkte (Maxima/Minima/Grenzwerte wie Sterilisiertemperatur, Sterilisierdruck/Trocknungsvakuum) der Phasen definiert und auch die Grenzwerte, die vom System während der Phasen überwacht werden sollen, eingegeben.In these cases At least one reference cycle is recorded with the monitoring system. It will be using the reference cycle new phases and the associated characteristic Points (maxima / minima / limit values such as sterilizing temperature, sterilizing pressure / drying vacuum) the phases and also the limits set by the system during the Monitored phases be entered.

Bei der Überwachung eines Sterilisationszyklus zeichnet nun das Überwachungssystem wie oben beschrieben die Temperatur- und Druckwerte in der Kammer auf und berechnet die lokalen Maxima und Minima und die Grenzwerte der Phasen (z.B. Sterilisiertemperatur, Sterilisierdruck/Trocknungsvakuum). Es überprüft diese lokalen Maxima und Minima mit den in der Referenzkurve definierten Eckpunkten und berechnet die jeweilige Differenz zwischen gemessenen Werten und den Werten in der Referenzkurve. Wenn nötig passt das Überwachungssystem die gemessene Kurve aufgrund Abweichung an die Referenzkurve an (Matching) und vergleicht die gemessene Kurve mit der Referenzkurve. Die Kurve während der Haltezeit wird dabei jedoch nicht verändert.When monitoring a sterilization cycle, the monitoring system now records the temperature and pressure values in the chamber as described above and calculates the local maxima and minima and the limit values of the phases (eg sterilization temperature, sterilization pressure / drying vacuum). It checks these local maxima and mini ma with the vertices defined in the reference curve and calculates the respective difference between measured values and the values in the reference curve. If necessary, the monitoring system adjusts the measured curve due to deviation to the reference curve (matching) and compares the measured curve with the reference curve. The curve during the hold time is not changed.

Aufgrund der Erkennung der charakteristischen Punkte der Phasen werden der Beginn und das Ende der Phasen vom erfindungsgemäßen Verfahren erkannt. In einer bevorzugten Ausführungsform wird mittels dieser Phasenerkennung wiederum überwacht, ob die Grenzwerte innerhalb der Phasen eingehalten werden und ob der Sterilisationszyklus korrekt abgelaufen ist.by virtue of the recognition of the characteristic points of the phases become the Beginning and end of the phases recognized by the method according to the invention. In a preferred embodiment is again monitored by means of this phase detection, whether the limits be adhered to within the phases and whether the sterilization cycle is correct has expired.

3. Ausführungsbeispiel3rd embodiment

Auch der Luftleckage-Test stellt eine Sonderform eines Zyklus dar, der vom erfindungsgemäßen System überwacht werden kann. Dieser Zyklus enthält normgemäß die Eckpunkte t₀ (Beginn der Erzeugung des Vakuums, beginnend beim Umgebungsluftdruck P_u), t₁(p₁) (Erreichen der Vakuumtiefe von 7kPa), t₂(p₂) (Ende der Ausgleichszeit von 5 min) und t₃(p₃) (Ende der Vakuumtestzeit von 10 min). Das Überwachungssystem zeichnet die Temperaturen und den Druck in der Kammer auf. Erreicht der Kammerdruck die Vakuumtiefe von 7kPa bzw. ein Minimum im Druckverlauf (Kammer vakuumdicht verschlossen), startet die Überwachung der Ausgleichszeit. In dieser Zeit soll der Kammerdruck nicht mehr als 2kPa steigen und die Temperatur darf nicht mehr als 20K von der Umgebungstemperatur abweichen. Sind die 5 min Ausgleichszeit abgelaufen, überwacht das System die Vakuumtestphase. In dieser Zeit darf der Kammerdruck nicht mehr als 0,13kPa steigen. Es können natürlich auch vom Bediener andere Grenzwerte eingegeben und überwacht werden. Wird mindestens einer der vorgegebenen Grenzwerte nicht eingehalten, so gibt das System eine Fehlermeldung aus, meldet, dass der Luftleckage-Test nicht bestanden ist und beendet gegebenenfalls den Prozess. Ein schematisches Zeit/Druck Diagramm ist in 2 dargestellt.The air leakage test also represents a special form of a cycle that can be monitored by the system according to the invention. Normally, this cycle contains the vertices t ₀ (beginning of the generation of the vacuum, starting with the ambient air pressure P _u ), t ₁ (p ₁ ) (reaching the vacuum depth of 7 kPa), t ₂ (p ₂ ) (end of the compensation time of 5 min) and t ₃ (p ₃ ) (end of vacuum test time of 10 min). The monitoring system records the temperatures and pressure in the chamber. If the chamber pressure reaches the vacuum depth of 7 kPa or a minimum in the pressure curve (chamber sealed in a vacuum-tight manner), the monitoring of the compensation time starts. During this time, the chamber pressure should not rise more than 2kPa and the temperature should not deviate more than 20K from the ambient temperature. When the 5 min compensation time has expired, the system monitors the vacuum test phase. During this time, the chamber pressure must not rise more than 0.13kPa. Of course, other limits can also be entered and monitored by the operator. If at least one of the specified limit values is not adhered to, the system issues an error message, reports that the air leakage test has failed and if necessary terminates the process. A schematic time / pressure diagram is in 2 shown.

Die vom System aufgezeichneten Werte für die Temperatur und den Druck in der Kammer werden in einer bevorzugten Ausführungsform verschlüsselt und in einer Datenbank gespeichert. Das Chargenprotokoll und die Fehlermeldungen können während oder nach der Sterilisation mit der Messung auf einem Bildschirm oder einem Drucker angezeigt werden oder über Netzwerk oder Signalleitung zu einer entfernten Anzeige- und Überwachungsvorrichtung (Kontrollstelle) übertragen werden. Dieses Protokoll kann sowohl zu Nachweis- als auch zu Dokumentationszwecken verwendet werden.The System recorded values for temperature and pressure in the chamber are encrypted in a preferred embodiment and stored in a database. The batch log and the error messages can during or after sterilization with the measurement on a screen or a printer or via network or signal line transmitted to a remote display and monitoring device (control point) become. This log can be used for both documentation and documentation purposes be used.

Claims

wobei f(x) den gemessenen Druck- bzw. Temperaturwert und x die Zeit darstellt. c) Ausgabe der gemessenen Werte für die Temperatur und/oder den Druck mit Angabe der zugehörigen Phasen im Sterilisationszyklus.Method for monitoring sterilization cycles independently of the control of the sterilization cycle, comprising the following steps: a) recording at least one temperature and / or pressure in a sterilization chamber b) determining the beginning and end of the phases of the sterilization cycle based on the course of the measured temperature and / or the measured pressure in the chamber by calculating the local minima and maxima of the measured temperature and / or the measured pressure by determining the difference quotient

Verfahren nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass der Druck in der Sterilisierkammer in eine Temperatur gemäß der Sattdampfbedingung T_Satt(p) umgerechnet wird.A method according to claim 1, characterized in that the pressure in the sterilization chamber in a temperature according to the saturated steam condition T _Satt (p) is converted.

Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass am Ende des Sterilisationsprozesses festgestellt wird, ob der aufgezeichnete Sterilisationszyklus korrekt abgelaufen ist.Method according to one of the preceding claims characterized characterized in that noted at the end of the sterilization process whether the recorded sterilization cycle has expired correctly is.

Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass ein Chargenprotokoll mit den Werten für Temperatur und/oder Druck in der Kammer in Abhängigkeit von der Zeit zusammen mit der zugehörigen Phase auf einem Drucker oder Bildschirm ausgegeben wird.Method according to one of the preceding claims characterized characterized in that a batch protocol with the values for temperature and / or pressure in the chamber as a function of time together with the associated Phase is output on a printer or screen.

Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass der Beginn und das Ende der Phasen des Sterilisationszyklus während oder nach Beenden des Sterilisationszyklus bestimmt werden.Method according to one of the preceding claims characterized characterized in that the beginning and the end of the stages of the sterilization cycle while or determined after completion of the sterilization cycle.

Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 5 dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung mindestens einen Temperatursensor zum Messen einer Temperatur in der Sterilisierkammer, und/oder mindestens einen Drucksensor zum Messen des Drucks in der Sterilisierkammer, und eine Einrichtung zur Ausgabe der gemessenen Werte für die Temperatur und/oder den Druck mit Angabe der zugehörigen Phasen im Sterilisationszyklus enthält.Apparatus for carrying out the method according to one the claims 1 to 5, characterized in that the device at least a temperature sensor for measuring a temperature in the sterilization chamber, and / or at least one pressure sensor for measuring the pressure in the Sterilization chamber, and means for outputting the measured Values for the temperature and / or the pressure with indication of the associated phases in the sterilization cycle.

Vorrichtung nach Anspruch 6 dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung als Temperatursensor mindestens einen selbstkalibrierenden Temperatursensor besitzt.Device according to claim 6, characterized that the device as a temperature sensor at least one self-calibrating Temperature sensor owns.

Vorrichtung nach Anspruch 6 oder 7 dadurch gekennzeichnet, dass ein Drucker und/oder Bildschirm angeschlossen ist.Device according to claim 6 or 7, characterized that a printer and / or screen is connected.

Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 8 dadurch gekennzeichnet, dass die Daten in der Vorrichtung verschlüsselt gespeichert werden.Device according to one of claims 6 to 8, characterized that the data is stored encrypted in the device.

Verwendung des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 5 zur Dokumentation eines Sterilisationszyklus.Use of the method according to one of claims 1 to 5 for documentation of a sterilization cycle.

Verwendung des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 5 zur Validierung eines Sterilisationszyklus.Use of the method according to one of claims 1 to 5 for the validation of a sterilization cycle.

Verwendung der Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 9 als Nachrüstvorrichtung von Sterilisatoren ohne unabhängige Messwerterfassung.Use of the device according to one of claims 6 to 9 as a retrofit device of sterilizers without independent Data acquisition.