DE10254443A1

DE10254443A1 - Einführhilfe zum Einführen einer Kanüle eines Katheterkopfes in ein organisches Gewebe

Info

Publication number: DE10254443A1
Application number: DE10254443A
Authority: DE
Inventors: Martin Wyss; Ronny-Patrick Horisberger
Original assignee: Disetronic Licensing AG; Tecpharma Licensing AG
Current assignee: Tecpharma Licensing AG
Priority date: 2002-11-21
Filing date: 2002-11-21
Publication date: 2004-06-09
Anticipated expiration: 2022-11-22
Also published as: WO2004045700A1; EP1562667A1; US20050251098A1; DE10254443B4; US7578807B2; CA2501715C; AU2003274063A1; CA2501715A1; JP2006507049A

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Einführhilfe zum Einführen einer Kanüle (8) eines Katheterkopfes in ein organisches Gewebe, insbesondere eines Katheterkopfes zur Verabreichung eines flüssigen Wirkstoffes, mit einer an einem Griffabschnitt (4) befestigten Führungsnadel (6) zum lösbaren Einschieben und zur Stabilisierung der Kanüle (8) des Katheterkopfes beim Einführen in das organische Gewebe und mit einem am Griffabschnitt (4) schwenkbar verankerten und aus wenigstens zwei Teilen bestehenden Nadelschutz (12) zur Umhüllung und Abschirmung der Führungsnadel (6) bei vom Katheterkopf getrennter Einführhilfe (2).

Description

Die Erfindung betrifft eine Einführhilfe zum Einführen einer Kanüle eines Katheterkopfes in ein organisches Gewebe, insbesondere eines Katheterkopfes zur Verabreichung eines flüssigen Wirkstoffes.
Solche Katheterköpfe werden bspw. in Verbindung mit Infusionsvorrichtungen eingesetzt, um einen Patienten, dem dauerhaft oder wiederholt ein Fluid verabreicht wird, nicht jeweils wieder stechen zu müssen. Dabei verbleibt ein Teil des Katheterkopfes, nämlich ein Kanülengehäuse mit der davon abragenden Kanüle, an dem Patienten. Ein anderer Teil des Katheterkopfes mit einem Verbindungselement mit einer Fluidleitung ist von dem Kanülengehäuse lösbar und wieder damit verbindbar. Mittels des Verbindungselements kann eine Injektionsvorrichtung oder vorzugsweise eine Infusionsvorrichtung an das Kanülengehäuse wiederholt angeschlossen und davon gelöst werden, um beispielsweise einen Fluidbehälter auszutauschen oder sonstige Tätigkeiten an der Injektionsvorrichtung oder vorzugsweise Infusionsvorrichtung vorzunehmen. Ein solcher Katheterkopf kann bspw. auch dazu verwendet werden, um Analyseflüssigkeit aus dem Körper eines Patienten zu entnehmen oder die Analyseflüssigkeit in den Körper ein- und wieder auszuleiten. Der Katheterkopf weist eine in das Gewebe reichende, vorzugsweise weiche, Kanüle auf, die typischerweise nicht ohne eine stabilisierende Einführhilfe in den Körper eingebracht werden kann. Insbesondere eine weiche Kanüle muss zum Durchstechen der äußeren Hautschichten geführt und stabilisiert werden.
Zur Führung und Stabilisierung der weichen Kanüle des Katheterkopfes ist eine sogenannte Einführhilfe bekannt, die eine in die weiche Kanüle einzuschiebende Führungsnadel aufweist und die nach dem Verankern des Katheterkopfes im Körper bzw. im organischen Gewebe entfernt und entsorgt werden kann. Um beim Entnehmen und Entsorgen Gefahren für die handhabende Person auszuschließen, ist es sinnvoll, die Führungsnadel mit einem Nadelschutz zu versehen, der eine direkte Berührung und Verletzungsgefahr weitgehend ausschließen kann. Eine Vorrichtung zum Einführen eines Katheterkopfes mit Hilfe einer versteifenden Führungsnadel ist aus der WO 00/03757 bekannt. Diese Vorrichtung weist eine an einem Griffabschnitt verankerte Führungsnadel auf, die nach dem Entnehmen aus dem Katheterkopf mit Hilfe einer Schutzvorrichtung abgedeckt werden kann. Zu diesem Zweck wird ein Schutzschild mit einer Zylindersegmentkontur teilweise um die Nadel geklappt und mit Hilfe von einrastenden Haken in dieser Stellung verrastet. Die Führungsnadel ist hierbei mit einer schützenden und abschirmenden Abdeckung versehen, so dass die Vorrichtung problemlos und gefahrlos entsorgt werden kann.
Die Erfindung hat es sich zur Aufgabe gemacht, eine Einführhilfe zum Einführen einer Kanüle eines Katheterkopfes in ein organisches Gewebe zur Verfügung zu stellen, die eine gefahrlose Handhabung eines Nadelschutzes ermöglicht und eine Berührung der Führungsnadel nach dem Entnehmen aus dem Katheterkopf zuverlässig verhindern kann.
Nach der Erfindung ist bei einer Einführhilfe der eingangs beschriebenen An ein schwenkbar an einem Griffabschnitt verankerter und aus wenigstens zwei Teilen bestehender Nadelschutz vorgesehen, der zur Umhüllung und Abschirmung der Führungsnadel bei vom Katheterkopf getrennter Einführhilfe dient. Vorzugsweise sind die beiden Teile des Nadelschutzes gegeneinander verschwenkbar und miteinander verrastbar. Die Einführhilfe wird zum Einstechen bei Infusionssets mit vorzugsweise weicher Kanüle als Stechhilfe benötigt. Nach der Applikation wird diese Stechhilfe vom Infusionsset getrennt und kann entsorgt werden. Um zu verhindern, dass sich der Benutzer oder Dritte an der Nadel verletzen können, wird diese unmittelbar nach dem Entfernen vom Infusionsset abgedeckt. Mit der vorliegenden Erfindung ist eine einfache und sichere Möglichkeit gegeben, diesen Schutz zu gewährleisten. Insbesondere fällt durch die verschwenkbaren Teile des Nadelschutzes das sogenannte Recaping weg. Die Bewegung der Finger beim Anwenden des Nadelschutzes ist vorteilhafterweise nicht gegen die Nadelspitze gerichtet, sondern seitlich zu dieser und schräg von dieser weg. Durch die Verrastung der beiden Teile des Nadelschutzes wird verhindert, dass die Nadel während oder nach dem Entsorgen versehentlich frei gelegt werden und dadurch wieder zu unbeabsichtigten Berührungen führen kann. Die Verrastung ist vorzugsweise nur unter Aufbringung einer gewissen Zugkraft wieder lösbar, bspw. wenn die Einstechhilfe recycelt werden soll.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel sind die beiden Teile des Nadelschutzes über jeweils wenigstens ein Filmscharnier schwenkbar am Griffabschnitt verankert. Vorzugsweise weisen die Filmscharniere eine leichte Rastwirkung in der Grundposition auf, bei der die als flache Schutzschilde ausgestalteten Teile der Einführhilfe annähernd senkrecht zur Nadelspitze ausgerichtet sind. Diese definierte Raststellung kann beim Einklappen der Schutzschilde mit geringem Kraftaufwand überwunden werden, so dass nach Überwindung der Raststellung eine leicht gängige Bewegung der beiden Teile zueinander ermöglicht ist, wonach die beiden Teile des Nadelschutzes in ihrer Endstellung miteinander verrastet werden können.
Die beiden Teile des Nadelschutzes sind vorzugsweise jeweils als scheibenförmige Schutzschilder ausgebildet. Eine weitere Ausführungsform der Erfindung sieht vor, dass die Schutzschilde jeweils bogenförmige Stegabschnitte aufweisen, die in miteinander verrastetem Zustand ineinander gleiten und eine labyrinthartige Umhüllung und Abschirmung der Führungsnadel bilden können. Die Stegabschnitte gleiten derart ineinander, dass eine weitgehend dichte und gleichzeitig stabilisierende Verbindung der Schutzschilde gegeneinander ermöglicht ist.
Vorzugsweise ist an einer unteren Stirnseite des Griffabschnittes ein von der Führungsnadel beabstandeter Zentriersteg angeordnet, der für eine korrekte Zentrierung und Positionierung der Einführhilfe auf den Katheterkopf sorgen kann. Die Schutzschilde des Nadelschutzes müssen derart ausgestaltet sein, dass dieser Zentriersteg beim Zuklappen der Schutzschilde und miteinander Verrasten nicht im Weg ist. Dies kann durch eine entsprechende Gestaltung der Filmscharniere in zweiteiliger Form ermöglicht werden.
Der Griffabschnitt weist vorzugsweise eine zylindrische Kontur mit gegenüber liegenden Griffflächen an seiner Außenmantelfläche auf. Auf diese Weise kann die Einführhilfe gut und sicher gehandhabt werden, so dass beim Ineinanderfügen der beiden Teile des Nadelschutzes ein gleichzeitig sicheres Festhalten des Griffabschnittes ermöglicht ist. Der Griffabschnitt und der Nadelschutz sind vorzugsweise einstückig ausgebildet und können bspw. aus Kunststoff gefertigt sein, der vorzugsweise in einem Spritzgießverfahren verarbeitbar ist. Auf diese Weise können sowohl die Filmscharniere in einem Arbeitsgang hergestellt werden, als auch die Führungsnadel im Griffabschnitt verankert sein.
Die Führungsnadel ist bei miteinander verrasteten Teilen des Nadelschutzes vorzugsweise berührungsfrei von diesen umhüllt und ist auf diese Weise vor Berührung beim Entsorgen der Einführhilfe zuverlässig geschützt.
Bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung werden nachfolgend anhand von Figuren erläutert. Es zeigen:
1 eine auf einen Katheterkopf aufgesetzte erfindungsgemäße Einführhilfe in schematischer Perspektivdarstellung,
2 die vom Katheterkopf gelöste Einführhilfe gemäß 1 in schematischer Perspektivdarstellung,
3 die Einführhilfe gemäß 2 in einer Schrägansicht von unten,
4 eine Ansicht von unten auf die Einführhilfe gemäß den 1 bis 3,
5 eine Längsschnittdarstellung der erfindungsgemäßen Einführhilfe entlang der Schnittlinie V-V der 4,
6 die erfindungsgemäße Einführhilfe mit miteinander verrasteten Teilen eines Nadelschutzes und
7 die Einführhilfe mit miteinander verrasteten Teilen des Nadelschutzes gemäß 6 in einer Seitenansicht.
Die 1 bis 3 verdeutlichen eine erfindungsgemäße Einführhilfe 2 in einer perspektivischen Schemadarstellung. Die Einführhilfe 2 umfasst im Wesentlichen einen zylindrischen Griffabschnitt 4 sowie eine darin verankerte Führungsnadel 6 zur Stabilisierung und Führung einer weichen Kanüle 8 eines Katheterkopfes, von dem in der in 1 gezeigten Darstellung lediglich ein Pflaster 10 sowie ein Führungsabschnitt 42 erkennbar ist. Das Pflaster 10 liegt im eingesetzten Zustandes des Katheterkopf auf der Haut des organischen Gewebes auf. Die Kanüle 8 soll die Haut durchdringen und die Zuführung und/oder Entnahme von Fluid in das organische Gewebe bzw. aus dem organischen Gewebe ermöglichen. Auf den Führungsabschnitt 42 kann nach Entnahme der Einführhilfe 2 ein Infusionsset o. dgl. aufgesetzt und dort verankert werden.
Die Führungsnadel 6 weist einen äußeren Durchmesser auf, der im Wesentlichen einem Innendurchmesser der weichen Kanüle 8 entspricht. Durch die Versteifung und Stabilisierung der Kanüle 8 und eine angeschrägte Spitze der Führungsnadel 6 kann diese leicht das Gewebe durchdringen und an den vorgesehenen Infusionsort aufgesetzt werden.
Der Griffabschnitt 4 weist eine zylindrische Außenmantelfläche 26 mit darin zwei gegenüberliegend angeordneten Griffflächen 28 auf, die zum Greifen mit zwei Fingern vorgesehen sind. An der unteren Stirnfläche des Griffabschnitts 4, aus der auch die Führungsnadel 6 ragt, sind ein erster und zweiter Schutzschild 16 und 18 über Filmscharniere 14 schwenkbar verankert, die im entnommenen Zustand der Einführhilfe 2 über die Führungsnadel 6 geschwenkt werden können und diese gegen Berührung von außen abschirmen. Die ersten und zweiten Schutzschilder 16 und 18 weisen jeweils eine scheibenförmige Kontur auf, wobei am zweiten Schutzschild 18 eine Fahne 38 geformt ist. Die Fahne 38 zeigt dem Verwender unter anderem an, mit welcher Ausrichtung das Verbindungselement mit dem Kanülengehäuse des Katheterkopfes verbunden wird. Diese weist im zusammengefügten und miteinander verrasteten Zustand der beiden Schutzschilde 16 und 18 senkrecht nach unten (vgl. 6 und 7).
In einer Draufsicht weisen die Schutzschilde 16 und 18 jeweils eine etwa pilzförmige Silhouette auf, wobei ein schmalerer Abschnitt 44 stirnseitig über die Filmscharniere 14 am Griffabschnitt 4 verankert ist. An seiner gegenüber liegenden Seite schließt an den schmaleren Abschnitt 44 ein dachförmiger breiterer Abschnitt 46 an, der eine zum schmalen Abschnitt 44 weisende gerade Grundseite und eine dieser gegenüber liegende gewölbte Seite aufweist. Seitlich geht die gerade Grundseite jeweils in einem Rundungsradius in die gewölbte Seite über. Die gewölbten Seiten des breiten Abschnitts 46 weisen im miteinander verrasteten Zustand der beiden Teile jeweils nach unten. Von der gewölbten Seite des zweiten Schutzschildes 18 weist die Grifffahne 38 senkrecht nach unten (vgl. 6 und 7). Die schmalen Abschnitte 44 weisen in etwa eine Breite auf, die dem Durchmesser der Außenmantelfläche 26 des Griffabschnitts 4 entspricht. Die breiten Abschnitte 46 weisen eine etwa doppelte Breite wie die schmalen Abschnitte 44 oder etwas weniger davon auf.
An den im auseinander gefalteten Zustand des Nadelschutzes 12 vom Griffabschnitt 4 weg weisenden Unterseiten der ersten und zweiten Schutzschilde 16 und 18 sind jeweils Stegabschnitte 20 und 22 angeordnet, die bogenförmig den äußeren Randkonturen der breiten Abschnitte 46 der Schutzschilde 16 und 18 folgen, und die durch Ineinanderfügen und Verrasten der beiden Schutzschilde eine labyrinthartige Verschließung ermöglichen. Der erste Stegabschnitt 20 weist eine den zweiten Stegabschnitt 22 umgreifende, etwas größere Kontur auf, so dass der zweite Stegabschnitt 22 im ineinandergefügten Zustand der Schutzschilde vom ersten Stegabschnitt 20 vollständig umhüllt wird (vgl. 6 und 7). Der zweite Stegabschnitt 22 des zweiten Schutzschildes 18 folgt dabei jedoch nicht der Kontur der Grifffahne 38, sondern lediglich den Konturen des breiten Abschnittes 46. An den zum Griffabschnitt 4 weisenden Seiten des schmaleren Abschnitts 44 sind die Stegabschnitte 20 und 22 jeweils offen, so dass sie nicht mit der Führungsnadel 6 kollidieren. Die Stegabschnitte 20 und 22 folgen somit nicht dem schmalen Abschnitt 44, sondern enden an diesen. Somit weisen die Stegabschnitte 20 und 22 insgesamt jeweils einen pilzförmigen Verlauf auf, der abschnittsweise der äußeren Kontur der Schutzschilde 16, 18 folgt. Die Kontur und der Verlauf der Stegabschnitte 20 und 22 ist besonders anhand der 3 und 4 erkennbar.
Um die Führungsnadel 6 und beabstandet von dieser ist ein aus zwei halbkreissegmentförmigen Stegen bestehender Zentriersteg 24 vorgesehen, der zur richtigen und passgenauen Platzierung der Einführhilfe 2 auf dem Katheterkopf (nicht dargestellt) dient. Dieser Zentriersteg 24 wird ebenfalls anhand der 3 und 4 verdeutlicht.
Damit die Schutzschilde 16 und 18 beim Umklappen nicht mit dem Zentriersteg 24 kollidieren, sind ihre Filmscharniere 14 zweigeteilt und zu beiden Seiten des Zentrierstegs 24, d.h. an den Rändern der unteren Stirnseite des Griffabschnittes 4 angeordnet. Von den jeweils zwei kurzen Filmscharnieren jedes der beiden Schutzschilde 16, 18 setzt sich ein schmaler Verbindungsabschnitt fort. Die beiden Verbindungsabschnitte jedes Schutzschildes 16, 18 bilden somit deren schmale Abschnitte 44 und münden jeweils im breiteren Abschnitt 46.
Die Schutzschilde weisen korrespondierende Rastverbindungen auf, wobei am ersten Schutzschild 16 eine Aussparung mit am ersten Stegabschnitt 20 angeordneten Rastnasen 32 vorgesehen ist. Am zweiten Schutzschild 18 sind an dessen zweitem Stegabschnitt 22 jeweils entsprechende Hinterschnitte 36 vorgesehen, in die die Rastnasen 32 jeweils eingreifen und so für eine Verrastung der beiden Teile sorgen können. Die beiden Hinterschnitte 36 im zweiten Stegabschnitt 22 des zweiten Schutzschildes 18 grenzen an zweite Aussparungen 34 in der flachen Oberseite des Schutzschildes. Die Rastnasen 32 grenzen an eine erste Aussparung 30 an der Oberseite des ersten Schutzschildes 16.
Wie anhand der 5 verdeutlicht ist, ist die Führungsnadel 6 mit ihrem oberen Abschnitt in einer Verankerung 40 im Griffabschnitt 4 befestigt. Der Griffabschnitt 4 sowie die daran über die Filmscharniere 14 verankerten Schutzschilde 16 und 18 können in bevorzugter Ausgestaltung aus Kunststoff in einem Spritzgussverfahren gefertigt sein. Die Führungsnadel 6 kann hierbei auf einfache Weise während des Spritzgussverfahrens im Griffabschnitt 4 bzw. in dessen Verankerung 40 befestigt werden. Auch die Filmscharniere 14 lassen sich auf einfache Weise mittels eines Spritzgussverfahrens herstellen, so dass sie in einem gemeinsamen Arbeitsgang mit den übrigen Komponenten gefertigt werden können.
Über die jeweils zwei Filmscharniere 14 an der unteren Stirnseite des Griffabschnittes 4 können die beiden Schutzschilde 16 und 18 aufeinander zu bewegt und gegeneinander verschwenkt werden, bis die Rastnasen 32 in den Hinterschnitten 36 rastend eingreifen.
Dabei wird gleichzeitig der zweite Stegabschnitt 22 vom ersten Stegabschnitt 20 vollständig umhüllt (vgl. 6). Wie anhand der 7 verdeutlicht wird, ist in diesem Fall die Führungsnadel 6 von den beiden Schutzschilden 16 und 18 sowie von den ineinander greifenden Stegabschnitten 20 und 22 vollständig abgeschirmt und umhüllt. Auf diese Weise droht keine Verletzung durch die Führungsnadel 6 der vom Katheterkopf abgenommenen Einsetzhilfe 2 beim Entsorgen derselben.

2: Einsetzhilfe
4: Griffabschnitt
6: Führungsnadel
8: Kanüle
10: Pflaster
12: Nadelschutz
14: Filmscharnier
16: erster Schutzschild
18: zweiter Schutzschild
20: erster Stegabschnitt
22: zweiter Stegabschnitt
24: Zentriersteg
26: Außenmantelfläche
28: Grifffläche
30: erste Aussparung
32: Rastnase
34: zweite Aussparung
36: Hinterschnitt
38: Fahne
40: Verankerung
42: Führungsabschnitt
44: schmaler Abschnitt
46: breiter Abschnitt

Claims

Einführhilfe zum Einführen einer Kanüle eines Katheterkopfes in ein organisches Gewebe, insbesondere eines Katheterkopfes zur Verabreichung eines flüssigen Wirkstoffes, mit einer an einem Griffabschnitt (4) befestigten Führungsnadel (6) zum lösbaren Einschieben und zur Stabilisierung der Kanüle (8) beim Einführen in das organische Gewebe, und mit einem am Griffabschnitt (4) schwenkbar verankerten und aus wenigstens zwei Teilen bestehenden Nadelschutz (12) zur Umhüllung und Abschirmung der Führungsnadel (6) bei vom Katheterkopf getrennter Einführhilfe (2).
Einführhilfe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden Teile des Nadelschutzes (12) miteinander verrastbar sind.
Einführhilfe nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden Teile des Nadelschutzes (12) über jeweils wenigstens ein Filmscharnier (14) schwenkbar am Griffabschnitt (4) verankert sind.
Einführhilfe nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden Teile des Nadelschutzes (12) jeweils als scheibenförmige Schutzschilde (16, 18) ausgebildet sind.
Einführhilfe nach wenigstens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden Teile des Nadelschutzes (12) von einer im Wesentlichen senkrecht zur Längsrichtung der Führungsnadel (6) ausgerichteten ersten Stellung zum Einführen der Führungsnadel (6) in die Kanüle (8) in eine im Wesentlichen parallel zur Längsrichtung der Führungsnadel (6) ausgerichtete zweite Stellung verschwenkbar und dort miteinander verrastbar sind.
Einführhilfe nach wenigstens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Schutzschilde (16, 18) jeweils bogenförmige Stegabschnitte (20, 22) aufweisen, die im miteinander verrasteten Zustand ineinander gleiten und eine labyrinthartige Umhüllung der Führungsnadel (6) bilden.
Einführhilfe nach wenigstens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass an einer unteren Stirnseite des Griffabschnitts (4) ein von der Führungsnadel (6) beabstandeter Zentriersteg (24) angeordnet ist.
Einführhilfe nach wenigstens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Griffabschnitt (4) eine zylindrische Kontur mit gegenüberliegenden Griffflächen (28) an seiner Außenmantelfläche (26) aufweist.
Einführhilfe nach wenigstens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Griffabschnitt (4) und der Nadelschutz (12) einstückig ausgebildet und aus Kunststoff gefertigt sind.
Einführhilfe nach wenigstens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Führungsnadel (6) bei miteinander verrasteten Teilen des Nadelschutzes (12) berührungsfrei von diesen umhüllt ist.