-
Technisches Gebiet
-
Die vorliegende Offenbarung betrifft ein Verfahren zum Sterilverpacken eines medizinischen Produktes.
-
Hintergrund der Offenbarung
-
Medizinische Produkte müssen im Allgemeinen nach ihrer Herstellung steril verpackt werden. Hierbei muss die Verpackung gewährleisten, dass das medizinische Produkt während eines Transports, einer Lagerung oder sonstiger Handhabung nicht kontaminiert oder beschädigt wird. In anderen Worten muss gewährleistet sein, dass das medizinische Produkt erst dann in Kontakt mit einer die Verpackung umgebende Umgebung kommt, wenn die Verpackung durch einen Benutzer vorsätzlich geöffnet wird. Hierfür werden als Verpackung Sterilbarrieren eingesetzt.
-
Heutzutage werden Sterilbarrieren oder Sterilverpackungen durch konventionelle Fertigungsverfahren gefertigt. So werden beispielsweise mittels Formwerkzeugen Folienformteile in Form von Blistern hergestellt, diese befüllt und anschließend beispielsweise mit einer Folie versiegelt. Hierfür werden diverse Formwerkzeuge benötigt, die je nach zu verpackendem Produkt unterschiedliche Größen und Geometrien aufweisen.
-
Die individuellen Formwerkzeuge sind kostenintensiv in der Anschaffung bzw. Herstellung und benötigen viel Platz in der Lagerung. Dies resultiert in erheblichen Verpackungskosten. Um die Verpackungskosten zu reduzieren wäre ein Ansatz, die Wandstärke der Verpackung zu reduzieren und damit Material einzusparen. Dies hätte jedoch den Nachteil, dass eine Durchstichsicherheit und eine Formstabilität der Sterilbarriere reduziert wäre.
-
Alternativ wäre vorstellbar, Sterilbarrieren mit einer universellen Form für unterschiedliche medizinische Produkte zu verwenden. Hierbei ergäbe sich jedoch der Nachteil, dass die Sterilbarriere unnötig groß gestaltet werden müsste, um auch das größte medizinische Produkt welches für die Sterilbarriere vorgesehen ist, aufnehmen zu können. Ferner könnten sich medizinische Produkte, welche die Sterilbarriere nicht vollständig ausfüllen in dieser bewegen und dabei zu Schaden kommen.
-
Zusammenfassung der Offenbarung
-
Aufgabe und Ziel der Offenbarung ist es daher, die Nachteile aus dem Stand der Technik zu beheben oder zumindest zu reduzieren und ein Verfahren zum Sterilverpacken eines Produktes bereitzustellen, das Verpackungskosten einspart.
-
Die Aufgaben der vorliegenden Offenbarung werden hinsichtlich eines Verfahrens zum Sterilverpacken eines medizinischen Produkts erfindungsgemäß durch Merkmale des Anspruch 1 gelöst.
-
Das Verfahren zum Sterilverpacken eines medizinischen Produkts beinhaltet die folgenden Verfahrensschritte:
- a. Additives Ausformen eines ersten Teilstücks einer Sterilbarriere
- b. Einsetzen des medizinischen Produkts in das erste Teilstück der Sterilbarriere und
- c. Additives Anformen eines zweiten Teilstücks der Sterilbarriere an das erste Teilstück zur Schaffung eines steril-geschlossenen, das medizinische Produkt enthaltenden Verpackungsinnenraums.
-
Anders ausgedrückt lässt sich das Verfahren zum Sterilverpacken des medizinischen Produkts in drei Verfahrensschritte einteilen. In einem ersten Schritt wird mittels additiver Fertigung das erste Teilstück der Sterilbarriere / Sterilverpackung ausgebildet. In einem zweiten Schritt wird das medizinische Produkt in das in dem ersten Schritt ausgebildete Teilstück eingesetzt. In einem dritten Schritt wird mittels additiver Fertigung das zweite Teilstück additiv stoffschlüssig an das erste Teilstück der Sterilbarriere angeformt. Das erste Teilstück und das zweite Teilstück bilden somit eine einstückige, insbesondere stoffeinstückige Sterilbarriere, welche das medizinische Produkt vollumfänglich umschließt. Die Sterilbarriere bildet somit einen Verpackungsinnenraum, der gegen ein Eindringen von beispielsweise Mikroorganismen aus einer die Sterilbarriere umgebenden Umwelt geschützt ist.
-
Kern der Erfindung ist, ein medizinisches Produkt in einer Sterilbarriere zu verpacken, wobei das erste Teilstück der Sterilbarriere additiv gefertigt wird, das medizinische Produkt in das erste Teilstück eingelegt wird und die Sterilbarriere anschließend mit dem zweiten Teilstück additiv vervollständigt wird.
-
Durch ein solches Verfahren zum Sterilverpacken von medizinischen Produkten ist es möglich, das medizinische Produkt ohne teure individuelle Formwerkzeuge in einer Sterilbarriere zu verpacken und flexibel auf Anpassungen, die an der Geometrie des medizinischen Produkts vorgenommen werden, zu reagieren.
-
In einem ersten Aspekt kann der erste Verfahrensschritt des Sterilverpackens des medizinischen Produkts ein Ausbilden einer Produktaufnahme in dem ersten Teilstück beinhalten, die vorgesehen und ausgebildet ist, das medizinische Produkt aufzunehmen.
-
In anderen Worten wird vorzugsweise in dem ersten Verfahrensschritt des Sterilverpackens mittels der additiven Fertigung eine Produktaufnahme ausgebildet, die auf eine Geometrie des medizinischen Produktes angepasst / abgestimmt ist und vorgesehen und ausgebildet ist, das medizinische Produkt insbesondere formschlüssig aufzunehmen. So ist gewährleistet, dass sich das medizinische Produkt bei einem Transport nicht in der Sterilbarriere bewegen kann bzw. sich das medizinische Produkt in einem eingepackten Zustand nicht relativ zu der Sterilbarriere bewegt.
-
In einem weiteren Aspekt kann bei dem Verfahren zum Sterilverpacken des medizinischen Produkts eine Sollbruchstelle in einer Außenwandung der Sterilbarriere ausgebildet werden.
-
In anderen Worten wird vorzugsweise bei der additiven Ausbildung des ersten Teilstücks und / oder bei der Ausbildung des zweiten Teilstücks der Sterilbarriere ein insbesondere linienförmiger Abschnitt in einer Außenwandung der Sterilbarriere ausgebildet, welcher eine geringere Wandstärke aufweist als die angrenzende Außenwandung und als die Sollbruchstelle bei einem Öffnen der Sterilbarriere dient. Der linienförmige Abschnitt verläuft vorzugsweise so, dass er die Sterilbarriere in zwei zueinander bewegliche Abschnitte teilt. Durch das Vorsehen einer solchen Sollbruchstelle ist gewährleistet, dass die Sterilbarriere von einem Benutzer problemlos und kontrolliert ohne eine Zuhilfenahme von Werkzeug geöffnet werden kann.
-
In einem weiteren Aspekt können zwei parallel angeordnete Sollbruchstellen an der Außenwandung der Sterilbarriere ausgebildet werden. Eine Aufreißlasche kann zwischen den parallelen Sollbruchstellen ausgebildet sein. Vorzugsweise weist die Aufreißlasche einen Aufreißgriff auf, der dem Benutzer ein einfaches Aufreißen der Aufreißlasche und damit ein einfaches Öffnen der Sterilbarriere ermöglicht. Die Aufreißlasche fungiert hierbei als ein Verbindungselement, welche die zwei in einem geöffneten Zustand zueinander beweglichen Abschnitte in einem geschlossenen Zustand der Sterilbarriere miteinander verbindet.
-
In einem weiteren Aspekt können bei dem Verfahren das erste Teilstück und das zweite Teilstück der Sterilbarriere stoffeinstückig ausgebildet sein.
-
In anderen Worten bestehen das erste Teilstück und das zweite Teilstück vorzugsweise aus einem identischen Werkstoff und sind an einem Stück ausgebildet.
-
In einem weiteren Aspekt kann das medizinische Produkt mittels additiver Fertigung in einem Herstellvorgang mit der Sterilbarriere ausgebildet werden.
-
In anderen Worten wird das medizinische Produkt vorzugsweise additiv nach dem ersten Verfahrensschritt in dem ersten Teilstück der Sterilbarriere ausgebildet. Alternativ kann das medizinische Produkt zeitgleich mit der Sterilbarriere ausgebildet werden. Insbesondere kann sowohl der Aufbau des medizinischen Produktes als auch der Aufbau der Sterilbarriere schichtweise erfolgen, wobei Schichten der Sterilbarriere und Schichten des medizinischen Produktes, welche sich in einer Ebene befinden, zeitgleich hergestellt werden. Vorzugsweise sind das medizinische Produkt und die Sterilbarriere aus demselben Material ausgebildet. Alternativ kann das medizinische Produkt aus einem Material ausgebildet werden, das von dem Material der Sterilbarriere abweicht, so lange die Materialien aufeinander abgestimmt sind.
-
In einem weiteren Aspekt kann die Sterilbarriere aus einem Kunststoff, vorzugsweise aus Polyolefinen, aus Polylactid, aus Poly-L-Lactid oder Polyethylenterephthalat gebildet werden.
-
In anderen Worten ist die Sterilbarriere vorzugsweise aus einem Thermoplast gebildet. Durch den Aufbau aus dem Thermoplast ist es möglich, das zweite Teilstück stoffschlüssig an das erste Teilstück anzuformen.
-
In einem weiteren Aspekt kann für die additive Ausformung des ersten Teilstücks der Sterilbarriere und die Anformung des zweiten Teilstücks der Sterilbarriere an das erste Teilstück und / oder die additive Ausformung des medizinischen Produktes Fused Deposition Modeling, Mulit- Jet Modeling oder ein Photopolymer Druckverfahren verwendet werden.
-
In anderen Worten wird für die Ausbildung der Sterilbarriere und / oder die Ausbildung des medizinischen Produktes vorzugsweise ein additives Fertigungsverfahren verwendet, bei welchem der Werkstoff mittels einer Düse appliziert wird.
-
In einem weiteren Aspekt kann, wenn die Sterilbarriere und das medizinische Produkt schichtweise gleichzeitig ausgebildet werden, wobei Schichten der Sterilbarriere und Schichten des medizinischen Produkts, welche sich in einer Ebene befinden, zeitgleich hergestellt werden, die Ausbildung mit additiven Fertigungsverfahren ausgeführt werden, welche ein schichtweises Aufschmelzen bzw. Sintern eines Pulverbettes nutzen.
-
Die vorliegende Erfindung betrifft weiterhin eine Sterilbarriere, die ein medizinisches Produkt monolitisch einschließt.
-
In anderen Worten ist die Sterilbarriere stoffeinstückig um das medizinische Produkt herum ausgebildet.
-
In einen weiteren Aspekt kann die Sterilbarriere additiv ausgebildet sein.
-
Die Erfindung betrifft zudem ein sterilverpacktes medizinisches Produkt, welches nach einem der obenstehenden beschriebenen Verfahren verpackt ist.
-
Figurenliste
-
- 1a ist eine perspektivische Darstellung einer verschlossenen Sterilbarriere zum Verpacken eines medizinischen Produktes nach einer ersten Ausführungsform.
- 1b ist eine Seitenansicht der verschlossenen Sterilbarriere zum Verpacken des medizinischen Produktes nach der ersten Ausführungsform.
- 2a ist eine perspektivische Ansicht der geöffneten Sterilbarriere zum Verpacken des medizinischen Produktes nach der ersten Ausführungsform.
- 2b ist eine Seitenansicht der geöffneten Sterilbarriere zum Verpacken des medizinischen Produktes nach der ersten Ausführungsform.
- 3a ist eine perspektivische Ansicht eines ersten Teilstücks der Sterilbarriere zum Verpacken des medizinischen Produktes nach der ersten Ausführungsform.
- 3b ist eine Seitenansicht des ersten Teilstücks der Sterilbarriere zum Verpacken des medizinischen Produktes nach der ersten Ausführungsform.
- 4a ist eine perspektivische Ansicht der geöffneten und aufgeklappten Sterilbarriere zum Verpacken des medizinischen Produktes nach der ersten Ausführungsform.
- 4b ist eine Seitenansicht der geöffneten und aufgeklappten Sterilbarriere zum Verpacken des medizinischen Produktes nach der ersten Ausführungsform.
- 5a ist eine perspektivische Darstellung einer verschlossenen Sterilbarriere zum Verpacken des medizinischen Produktes nach einer zweiten Ausführungsform.
- 5b ist eine Seitenansicht der verschlossenen Sterilbarriere zum Verpacken des medizinischen Produktes nach der zweiten Ausführungsform.
- 6a ist eine perspektivische Ansicht der geöffneten Sterilbarriere zum Verpacken des medizinischen Produktes nach der zweiten Ausführungsform.
- 6b ist eine Seitenansicht der geöffneten Sterilbarriere zum Verpacken des medizinischen Produktes nach der zweiten Ausführungsform.
- 7a ist eine perspektivische Ansicht der geöffneten und aufgeklappten Sterilbarriere zum Verpacken des medizinischen Produktes nach der zweiten Ausführungsform.
- 7b ist eine Seitenansicht der geöffneten und aufgeklappten Sterilbarriere zum Verpacken des medizinischen Produktes nach der zweiten Ausführungsform.
-
Detaillierte Beschreibung der Ausführungsformen
-
Nachstehend werden Ausführungsbeispiele der vorliegenden Offenbarung auf der Basis der zugehörigen Figuren beschrieben.
-
Erstes Ausführungsbeispiel
-
1a und 1b zeigen eine verschlossene quaderförmige Sterilbarriere 2 in einer perspektivischen Ansicht (1a) bzw. in einer Seitenansicht (1b) nach einer ersten Ausführungsform, wobei die Sterilbarriere 2 vorgesehen und ausgebildet ist, ein medizinisches Produkt aufzunehmen. Die Sterilbarriere 2 beinhaltet zwei symmetrische Halbschalen 4 mit jeweils einer rechteckigen Grundfläche 6, jeweils zwei langen Seitenwänden 8 und zwei kurzen Seitenwänden 10, wobei sich die langen Seitenwände 8 an langen Seiten der rechteckigen Grundfläche 6 in einem rechten Winkel erstrecken und die kurzen Seitenwände sich an kurzen Seiten der rechteckigen Grundfläche 6 in einem rechten Winkel erstrecken. Die Halbschalen 4 mit der rechteckigen Grundfläche 6, den langen Seitenwände 8 und den kurzen Seitenwänden 10 sind stoffeinstückig ausgebildet und mittels eines Scharniers 12 an einer Kante der kurzen Seitenwände der Halbschalen 4 miteinander verbunden. Bei dem Scharnier 12 handelt es sich beispielsweise um ein Filmscharnier. Die Halbschalen 4 sind zusätzlich mit einer Aufreißlasche 14 an den Seitenwänden 8, 10, miteinander verbunden, welche nicht mittels des Scharniers 12 verbunden sind. Die Aufreißlasche 14 ist an Seitenkanten, an denen die Aufreißlasche 14 mit den Halbschalen 4 verbunden ist, mit Sollbruchstellen in Form von Nuten 16 versehen. Bei den Nuten 16 handelt es sich um Bereiche mit reduzierter Wandstärke, die ein Ausreißen der Aufreißlasche 14 ermöglichen. Um die Aufreißlasche 14 besser greifen zu können, ist diese mit einem Aufreißgriff 18 versehen. Der Aufreißgriff 18 ist an einem Ende der Aufreißlasche 14 ausgebildet, das an das Scharnier 12 angrenzt. An einer Außenseite der Halbschalen 4 sind an gegenüberliegenden Seitenflächen 8 Griffabschnitte 20 ausgebildet, die ein sicheres Greifen der Sterilbarriere 2 erleichtern.
-
2a und 2b zeigen die geöffnete quaderförmige Sterilbarriere 2 in einer perspektivischen Ansicht (2a) bzw. in einer Seitenansicht (2b) nach der ersten Ausführungsform, wobei die Aufreißlasche 14 im Vergleich zu 1a und 1b entfernt ist. Anders ausgedrückt ist die Sterilbarriere 2 in der 2a und 2b geöffnet. Die beiden Halbschalen 4 sind mit dem Scharnier 12 klappbar verbunden. Anders ausgedrückt können die beiden Halbschalen 4 relativ zueinander geklappt werden.
-
3a und 3b zeigen ein erstes Teilstück 22 der quaderförmigen Sterilbarriere 2 in einer perspektivischen Ansicht (3a) bzw. in einer Seitenansicht (3b) nach der ersten Ausführungsform. Das erste Teilstück 22 wird in einem ersten Schritt des erfindungsgemäßen Verfahrens ausgebildet. Das erste Teilstück 22 ist einstückig, insbesondere stoffeinstückig ausgebildet und beinhaltet erste Abschnitte der Halbschalen 4 mit jeweils der rechteckigen Grundfläche 6, der langen Seitenwand 8 und zwei kurzen Seitenwänden 10. Die ersten Abschnitte der Halbschalen 4 sind mittels des Scharniers 12 verbunden. In einem Verpackungsinnenraum, der von den beiden Halbschalen 4 ausgebildet ist, ist eine Aufnahme 24 vorgesehen und ausgebildet. Die Aufnahme 24 weist eine auf die Geometrie des medizinischen Produkts abgestimmte Aussparung 26 auf. Die Aufnahme 24 ist vorgesehen und ausgebildet, das medizinische Produkt in der Aussparung 26 insbesondere formschlüssig aufzunehmen. Die Aufnahme 24 ist stoffschlüssig bzw. einstückig mit den beiden Halbschalen 4 ausgebildet und beinhaltet ferner Gelenke 28, die ein Klappen der Aufnahme 24 ermöglichen. In einem in 3a und 3b dargestellten Zustand, in dem die Halbschalen 4 in dem Scharnier 12 eingeklappt sind, befindet sich die Aufnahme 24 ebenfalls in einem eingeklappten Zustand. In diesem eingeklappten Zustand liegen erste Aufnahmeabschnitte 30 an der Innenseite der Grundfläche 6 der Halbschalen 4 flächig an. Ein zweiter Aufnahmeabschnitt 32, welcher die Aussparung 26 beinhaltet, ist parallel zu den kurzen Seitenwänden 10 orientiert. Der Winkel zwischen den ersten Aufnahmeabschnitten 30 und dem zweiten Aufnahmeabschnitt 32 beträgt 90 Grad. In das in 3a und 3b dargestellte erste Teilstück 22 kann in dem zweiten erfindungsgemäßen Verfahrensschritt das steril zu verpackende medizinische Produkt eingesetzt werden.
-
4a und 4b zeigen die geöffnete und aufgeklappte Sterilbarriere 2 in einer perspektivischen Ansicht (4a) bzw. in einer Seitenansicht (4b) nach der ersten Ausführungsform. Die Halbschalen 4 sind in dem Gelenk 12 gegeneinander verklappt bzw. auseinadergeklappt. In anderen Worten bilden die Halbschalen 4 in einem aufgeklappten Zustand eine V-Form, wobei sich das Gelenk 12, das die beiden Halbschalen 4 verbindet, in der Spitze des V verortet ist. Die Aufnahme 24 befindet sich in ebenfalls in einem aufgeklappten Zustand. Das heißt, die ersten Aufnahmeabschnitte 30 und der zweite Aufnahmeabschnitt 32 sind einheitlich orientiert. In anderen Worten befinden sich die ersten Aufnahmeabschnitte 30 und der zweite Aufnahmeabschnitt 32 in einer Ebene.
-
Zweites Ausführungsbeispiel
-
5a und 5b zeigen eine verschlossene quaderförmige Sterilbarriere 34 in einer perspektivischen Ansicht (3a) bzw. in einer Seitenansicht (3b) nach einer zweiten Ausführungsform, wobei die Sterilbarriere 34 vorgesehen und ausgebildet ist, ein medizinisches Produkt aufzunehmen. Die Sterilbarriere 34 beinhaltet eine Oberschale 36 und eine Unterschale 38, welche als mit ihrer Öffnung zueinander orientierte quaderförmige Halbschalen ausgebildet sind. Sowohl die Oberschale 36 als auch die Unterschale 38 ist mit einem Griffabschnitt 40 ausgebildet, die ein sicheres Greifen der Sterilbarriere 34 erleichtern. Die Oberschale 36 und die Unterschale 36 sind mittels einer Aufreißlasche 42 verbunden. Die Aufreißlasche 42 ist umlaufend in der Außenwandung der Sterilbarriere 34 ausgebildet und bildet einen Verbindungsabschnitt zwischen der Oberschale 34 und der Unterschale 36. In anderen Worten ist die Aufreißlasche 42 zwischen einem die Öffnung der Oberschale 36 ausbildenden Rand und einem die Öffnung der Unterschale 38 ausbildenden Rand ausgebildet. Die Aufreißlasche 42 ist umlaufend von zwei parallelen Nuten 44 begrenzt. Bei den Nuten 44 handelt es sich um Bereiche mit reduzierter Wandstärke, die ein Ausreißen der Aufreißlasche 42 ermöglichen. Um die Aufreißlasche 42 besser greifen zu können, ist diese mit einem Aufreißgriff 46 versehen.
-
6a und 6b zeigen die geöffnete quaderförmige Sterilbarriere 34 in einer perspektivischen Ansicht (3a) bzw. in einer Seitenansicht (3b) nach einer zweiten Ausführungsform, wobei die Aufreißlasche 42 im Vergleich zu 5a und 5b entfernt ist. Anders ausgedrückt ist die Sterilbarriere 2 in der 6a und 6b geöffnet. Die Oberschale 36 und die Unterschale 38 sind in diesem Zustand voneinander vollständig getrennt.
-
7a und 7b zeigen die geöffnete quaderförmige Sterilbarriere 34 in einer perspektivischen Ansicht (3a) bzw. in einer Seitenansicht (3b) nach einer zweiten Ausführungsform, wobei die Oberschale 36 und die Unterschale 38 voneinander getrennt sind. In der Oberschale 36 ist ein medizinisches Produkt 48 ausgebildet. Das medizinische Produkt 48 ist vorzugsweise aus dem identischen Werkstoff wie die Sterilbarriere 34 und wurde vorzugsweise während des Verpackungsvorgangs durch additive Fertigung ausgebildet. Die Oberschale 36 und das medizinische Produkt 48 sind durch eine Abbruchgeometrie (nicht dargestellt) miteinander verbunden. In anderen Worten sind das medizinische Produkt 48 und die Oberschale 36 stoffeinstückig ausgebildet und über die Abbruchgeometrie, vorzugsweise in Form von Stützstrukturen mit geringem Querschnitt, miteinander verbunden. Durch eine Kraftaufwendung des Benutzers ist es so leicht möglich, die Oberschale 36 und das medizinische Produkt voneinander zu trennen.
-
Bezugszeichenliste
-
- 2
- Sterilbarriere
- 4
- Halbschale
- 6
- (rechteckige) Grundfläche
- 8
- lange Seitenwand
- 10
- kurze Seitenwand
- 12
- Scharnier
- 14
- Aufreißlasche
- 16
- Nut / Sollbruchstelle
- 18
- Aufreißgriff
- 20
- Griffabschnitt
- 22
- erstes Teilstück
- 24
- (Produkt-) Aufnahme
- 26
- Aussparung
- 28
- Gelenk
- 30
- erster Aufnahmeabschnitt
- 32
- zweiter Aufnahmeabschnitt
- 34
- Sterilbarriere
- 36
- Oberschale
- 38
- Unterschale
- 40
- Griffabschnitt
- 42
- Aufreißlasche
- 44
- Nut / Sollbruchstelle
- 46
- Aufreißgriff
- 48
- medizinisches Produkt
