-
Die Erfindung betrifft einen Stent mit einem Geflecht aus Drähten. Derartige Stents sind aus der Praxis bekannt. Es ist auch bekannt, zumindest einige der Drähte mit einem röntgensichtbaren Kernmaterial und einem superelastischen Mantelmaterial auszustatten, so dass der Stent bzw. das Geflecht unter Röntgenkontrolle sichtbar ist. Ferner sind Stents bekannt, die zumindest an einem Stentende Schlaufen aufweisen und so atraumatisch wirksam sind, d.h. die Verletzungsgefahr durch die Implantation des Stents reduzieren.
-
Bisher bekannte Stents umfassen üblicherweise Drähte mit einem Anteil an Kernmaterial von höchstens 20 Vol.-%. Diese bekannten Stents sind unter Röntgenkontrolle zwar sichtbar. Es besteht jedoch der Wunsch nach einer verbesserten Erkennbarkeit von Stents unter Röntgenkontrolle.
-
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zu Grunde, einen Stent mit einem Geflecht aus Drähten anzugeben, der eine verbesserte Röntgensichtbarkeit aufweist.
-
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch den Gegenstand des Patentanspruchs 1 und in einer Alternative durch den Gegenstand des Patentanspruchs 22 gelöst.
-
So beruht die Erfindung auf dem Gedanken, einen Stent mit einem Geflecht aus Drähten anzugeben, die jeweils ein röntgensichtbares Kernmaterial und ein superelastisches Mantelmaterial aufweisen. An einem ersten Stentende bilden die Drähte Schlaufen und an einem zweiten Stentende offene Drahtenden. Die Anzahl der Drahtenden ist doppelt so groß wie die Anzahl der Schlaufen. Erfindungsgemäß sind mehr als 10 Vol.-%, insbesondere mehr als 20 Vol.-%, insbesondere wenigstens 25 Vol-%, insbesondere wenigstens 30 Vol-%, jedes Drahts durch das Kernmaterial gebildet.
-
Durch die Erhöhung des Anteils des Kernmaterials wird die Röntgensichtbarkeit des Stents deutlich gesteigert.
-
Eine weitere Verbesserung der Röntgensichtbarkeit kann durch eine Erhöhung der Drahtanzahl und des Drahtdurchmessers erreicht werden. So ist in einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass das Geflecht 48 Drähte mit jeweils einem Drahtdurchmesser von 0,038 mm aufweist. Bei dieser Ausführungsform ist es bevorzugt, wenn der Außendurchmesser des Geflechts 3,65 mm oder 4,15 mm oder 4,65 mm beträgt.
-
Eine weitere bevorzugte Ausführungsform des Stents sieht vor, dass das Geflecht 52 Drähte mit jeweils einem Drahtdurchmesser von 0,042 mm aufweist. Bei dieser Ausführungsform beträgt der Außendurchmesser vorzugsweise 5,17 mm oder 5,67 mm oder 6,17 mm.
-
Der Stent kann alternativ ein Geflecht mit 64 Drähten aufweisen, wobei die Drähte jeweils einen Drahtdurchmesser von 0,046 mm oder 0,05 mm aufweisen. Der Außendurchmesser des Geflechts bei dieser Ausführungsform beträgt vorzugsweise 7,18 mm oder 8,20 mm. Vorzugsweise weist ein Geflecht mit einem Außendurchmesser von 7,18 mm 64 Drähte auf, die jeweils einen Drahtdurchmesser von 0,046 mm aufweisen. Ein Geflecht mit einem Außendurchmesser von 8,20 mm umfasst vorzugsweise 64 Drähte mit einem Drahtdurchmesser von 0,05 mm.
-
Für alle vorgenannten Außendurchmesser-Wert gilt, dass darin eine Toleranz von ±0,2 mm zu berücksichtigen ist. Für die vorgenannten Drahtdurchmesser gilt eine Toleranz von ±0,003 mm. Ferner gilt für alle Ausführungsformen, dass alle Drähte des Geflechts bzw. Stents ein Kernmaterial und ein Mantelmaterial aufweisen können.
-
Bei einer weiteren Variante der Erfindung ist vorgesehen, dass das Geflecht einen zylindrischen Abschnitt und einen konischen Abschnitt aufweist. Der konische Abschnitt kann, insbesondere ausschließlich, das erste Stentende bilden. Vorzugsweise weist der konische Abschnitt einen anderen Flechtwinkel als der zylindrische Abschnitt auf. Als Flechtwinkel wird der Winkel bezeichnet, den die jeweiligen Drähte in Bezug zur Längsachse des Stents einnehmen. Vorzugsweise weisen Drähte, die in unterschiedlichen Spiralrichtungen gewickelt sind und sich überkreuzen bzw. unterkreuzen, in einer Querschnittsebene des Geflechts identische Flechtwinkel auf.
-
So kann in einer bevorzugten Variante vorgesehen sein, dass ein erster Flechtwinkel im zylindrischen Abschnitt 75° und/oder ein zweiter Flechtwinkel im konischen Abschnitt 60° beträgt. Zwischen dem zylindrischen Abschnitt und dem konischen Abschnitt kann ein Übergangsabschnitt vorgesehen sein, der einen kleineren, vorzugsweise dritten, Flechtwinkel und/oder eine höhere Porosität als der zylindrische Abschnitt aufweist. Der dritte Flechtwinkel des Übergangsabschnitts kann insbesondere zwischen 50° und 65°, besonders bevorzugt 60°, betragen. Dabei weist der erste Flechtwinkel vorzugsweise eine Toleranz von ±2° und/oder der zweite Flechtwinkel eine Toleranz von ±4° auf. Der, insbesondere dritte, Flechtwinkel im Übergangsabschnitt kann eine Toleranz von ±3° aufweisen.
-
Die unterschiedlichen Abschnitte des Geflechts erfüllen verschiedene Funktionen. Der zylindrische Abschnitt, der im Wesentlichen einen mittleren Abschnitt des Geflechts bildet und daher nachfolgend auch als „mittlerer Abschnitt“ bezeichnet ist, weist vorzugsweise eine relativ kleine Porosität auf und dient im Wesentlichen dazu, ein Aneurysma abzudecken. Die niedrige Porosität im mittleren Abschnitt lenkt den Blutstrom vom Aneurysma ab. Deshalb wird der mittlere Abschnitt auch als „Flow Diversion Zone“ bezeichnet.
-
Der Übergangsabschnitt hat hingegen die Funktion, das Geflecht in einem Blutgefäß zu fixieren und wird daher vorzugsweise in gesunden Gefäßabschnitten neben dem Aneurysma platziert. Die erhöhte Porosität im Übergangsabschnitt ermöglicht eine stärkere Durchströmung des Geflechts im Übergangsabschnitt.
-
Dadurch werden die Gefäßwände weiter gut mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgt, so dass eine Schädigung dieser Gefäßabschnitte vermieden wird. Ferner wird durch die erhöhte Porosität im Übergangsabschnitt erreicht, dass ein Blutfluss in kleinere Blutgefäße, die von den Gefäßabschnitten abzweigen, in welchen der Übergangsabschnitt positioniert ist, weiterhin aufrechterhalten wird.
-
Um eine genaue Positionierung des mittleren Abschnitts und/oder des Übergangsabschnitts zu ermöglichen, ist bei einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung vorgesehen, dass zwischen dem mittleren Abschnitt und dem Übergangsabschnitt ein erster Röntgenmarker angeordnet ist. Ein zweiter Röntgenmarker kann alternativ oder zusätzlich vorgesehen sein, wobei der zweite Röntgenmarker vorzugsweise am ersten Stentende angeordnet ist. Der erste und der zweite Röntgenmarker begrenzen somit den Übergangsbereich optisch.
-
Zwar ist das Geflecht insgesamt durch die Verwendung des röntgensichtbaren Kernmaterials der Drähte unter Röntgenkontrolle gut erkennbar. Der erste und/oder zweite Röntgenmarker erhöht jedoch punktuell die Röntgensichtbarkeit, so dass sich die einzelnen Abschnitte des Geflechts bei der Implantierung gut unterscheiden lassen. Eine Unterscheidung allein anhand der unterschiedlichen Flechtwinkel ist in der Praxis kaum möglich, da sich bei der Aufweitung (Expansion) des Geflechts die relativ kleinen Flechtwinkelunterschiede kaum erkennen lassen. Der erste und der zweite Röntgenmarker sind hingegen unabhängig vom Flechtwinkel oder Expansionsgrad des Geflechts sichtbar.
-
Vorzugsweise sind der erste und zweite Röntgenmarker in längsaxialer Richtung des Geflechts fluchtend zueinander angeordnet. Damit markieren die Röntgenmarker die kürzeste Distanz zwischen den beiden Rändern des Übergangsabschnitts. Die Platzierung des Übergangsabschnitts ist so besonders präzise möglich. Insbesondere wird auf diese Weise eine optische Verzerrung vermieden, die sich bei einer Anordnung der Röntgenmarker ergibt, bei welcher der erste Röntgenmarker und der zweite Röntgenmarker zueinander um die Längsachse des Geflechts winkelverdreht positioniert sind.
-
In einer bevorzugten Ausführungsform sind mehrere erste Röntgenmarker und/oder mehrere zweite Röntgenmarker vorgesehen. Die mehreren ersten Röntgenmarker und/oder die mehreren zweiten Röntgenmarker sind vorzugsweise über den Umfang des Geflechts verteilt, insbesondere gleichmäßig verteilt, angeordnet. Mit anderen Worten können eine erste Röntgenmarkerreihe und/oder eine zweite Röntgenmarkerreihe vorgesehen sein, wobei jede Röntgenmarkerreihe mehrere auf einer Umfangslinie gleichmäßig zueinander beabstandete Röntgenmarker aufweist. Die erste Röntgenmarkerreihe umfasst dabei die mehreren ersten Röntgenmarker und die zweite Röntgenmarkerreihe die mehreren zweiten Röntgenmarker. Die Röntgenmarkerreihen begrenzen den Übergangsabschnitt optisch, insbesondere röntgenoptisch.
-
Der erste Röntgenmarker und/oder der zweite Röntgenmarker können jeweils in einer Drahtüberkreuzung oder zwischen zwei Drahtüberkreuzungen auf dem der Drähte des Geflechts fixiert sein. Generell ist es vorgesehen, dass die Röntgenmarker mit den Drähten des Geflechts verbunden sind. Insbesondere können der erste Röntgenmarker und der zweite Röntgenmarker jeweils als Hülse oder Coil ausgebildet sein. Vorzugsweise umschließen die Röntgenmarker, insbesondere die Hülsen oder die Coils, den Draht. Als Röntgenmarker eingesetzte Hülsen können vollständig geschlossen sein oder einen Längsschlitz aufweisen, der das Einlegen des Drahts in die Hülse erleichtert. So können die Hülsen auch nach dem Flechten des Geflechts angebracht werden.
-
Die Anordnung der Röntgenmarker zwischen zwei Drahtüberkreuzungen ermöglicht ein besonders kompaktes Design des Geflechts. An den Drahtüberkreuzungen liegen zwei Drähte übereinander und erhöhen so bereits die Wandstärke des Geflechts lokal. Wenn im Bereich der Drahtüberkreuzung ein Röntgenmarker angeordnet ist, erhöht sich stellenweise die Wandstärke des Geflechts weiter. Das kann in Kauf genommen werden, wenn eine besonders präzise Lokalisation des Übergangs vom Übergangsabschnitt in den mittleren Abschnitt erwünscht ist. Im Bereich der Drahtüberkreuzung erfolgt nämlich üblicherweise der Flechtwinkelwechsel. Wenn hingegen ein kompaktes Design von größerem Interesse ist, können die Röntgenmarker zwischen zwei Drahtüberkreuzungen angeordnet werden.
-
Die Länge des Geflechts beträgt vorzugsweise zwischen 12 mm und 38 mm. Konkret kann das Geflecht eine der folgenden Längen aufweisen: 12 mm, 13 mm, 15 mm, 16 mm, 19 mm, 20 mm, 22 mm, 23 mm, 24 mm, 28 mm, 30 mm, 31 mm, 37 mm, 38 mm.
-
Das erste Stentende kann eine Länge von 0,4 mm bis 0,8 mm aufweisen. Das erste Stentende bezeichnet den Bereich, in dem die Schlaufen ausgebildet sind. Dabei wird zur Längenermittlung der Abstand von der Schlaufenspitze bis zur ersten Überkreuzung zweier Drähte gemessen. Dieser Bereich wird als erstes Stentende bezeichnet und weist vorzugsweise eine Länge von 4 mm auf.
-
Der Übergangsabschnitt kann eine Länge zwischen 1 mm und 8 mm, insbesondere zwischen 3 mm und 4 mm, aufweisen. Diese Länge reicht üblicherweise aus, um eine gute Verankerung des Geflechts in einem Blutgefäß zu erreichen.
-
Für alle Längenwerte gilt, dass diese eine Toleranz von ±1 mm aufweisen können.
-
Um eine gute Zuführbarkeit über einen Katheter sowie eine gute Biokompatibilität zu erreichen, ist es bevorzugt, wenn das Geflecht, insbesondere die Drähte, eine blauschimmernde Oxidoberfläche aufweisen. Die Oxidoberfläche erleichtert die Zuführung durch einen Katheter und verbessert die Biokompatibilität. Das blauschimmernde Erscheinungsbild erleichtert es Anwendern des Stents, diesen von anderen Stents zu unterscheiden.
-
Vorzugsweise umfasst die Oxidoberfläche eine Mischoxidschicht oder besteht daraus. Die Mischoxidschicht kann Titanoxinitrid umfassen. Vorzugsweise beträgt die Schichtdicke der Mischoxidschicht zwischen 150 nm und 400 nm, insbesondere zwischen 200 nm und 350 nm, insbesondere zwischen 250 nm und 300 nm.
-
Wegen der verbesserten Röntgensichtbarkeit durch die Anwendung der Drähte mit einem röntgensichtbaren Kernmaterial ist es in besonders bevorzugten Ausführungsformen vorgesehen, dass das Geflecht keine zusätzlichen Röntgenmarker aufweist. Das Geflecht kann ausschließlich aus den Drähten bestehen. Damit sind keine zusätzlichen Elemente vorhanden, die über den Drahtdurchmesser vorstehen und so zu erschwerter Zuführbarkeit oder Komprimierbarkeit des Geflechts führen können. Mit anderen Worten ist das Geflecht bzw. der Stent gut komprimierbar und durch einen Katheter in ein Blutgefäß einführbar. Auch im implantierten Zustand wird so das Risiko einer Gewebereizung durch in das Gewebe eindringende, über die Stentoberfläche vorstehende Elemente, wie zusätzliche Röntgenmarker, vermieden.
-
Der Stent besteht in einer bevorzugten Variante aus dem Geflecht. Mit anderen Worten weist der Stent vorzugsweise keine weiteren Bauteile als das Geflecht auf.
-
In einer alternativen Ausgestaltung des Stents ist hingegen vorgesehen, dass der Stent das Geflecht und wenigstens einen, vorzugsweise drei, Röntgenmarker aufweist. Der Röntgenmarker bzw. die Röntgenmarker sind vorzugsweise an den Schlaufen am ersten Stentende angeordnet. Insbesondere kann der Röntgenmarker bzw. die Röntgenmarker durch eine Hülse gebildet sein, die an den Schlaufen auf den Draht gecrimpt ist. Es ist vorteilhaft, wenn der Stent in dieser Variante nur das Geflecht und ein oder mehrere Röntgenmarker, vorzugsweise an den Schlaufen und/oder an der Grenze zwischen dem mittleren Abschnitt und dem Übergangsabschnitt, aufweist. Weitere Röntgenmarker, insbesondere in anderen als den zuvor genannten Bereichen, sind vorzugsweise nicht vorgesehen.
-
Für alle Ausführungsformen gilt außerdem, dass das Kernmaterial des Drahts vorzugsweise Platin ist. Denkbar ist es auch, eine Platin-Legierung, insbesondere eine Platin-Iridium-Legierung, als Kernmaterial einzusetzen. Das Mantelmaterial ist vorzugsweise eine Nickel-Titan-Legierung. Die Nickel-Titan-Legierung weist Formgedächtniseigenschaften bzw. superelastische Eigenschaften auf. Dadurch ist der Stent selbstexpandierbar.
-
Ein weiterer Aspekt der Erfindung betrifft gemäß Patentanspruch 22 einen Stent mit einem Geflecht aus Drähten, die an einem ersten Stentende Schlaufen und an einem zweiten Stentende offene Drahtenden bilden, wobei die Anzahl der Drahtenden doppelt so groß wie die Anzahl der Schlaufen ist. Das Geflecht weist einen mittleren Abschnitt und einen Übergangsabschnitt auf, der zwischen dem mittleren Abschnitt und dem ersten Stentende angeordnet ist und einen kleineren Flechtwinkel und/oder eine höhere Porosität als der mittlere Abschnitt aufweist, wobei zwischen dem mittleren Abschnitt und dem Übergangsabschnitt wenigstens ein erster Röntgenmarker und/oder am ersten Stentende wenigstens ein zweiter Röntgenmarker angeordnet ist. Der mittlere Abschnitt kann ein zylindrischer Abschnitt sein.
-
Der Fokus dieses Aspekts der Erfindung liegt also auf den Röntgenmarkern, die den Übergangsabschnitt optisch erkennbar machen, wobei dies unabhängig davon ist, ob die Drähte selbst eine erhöhte Röntgensichtbarkeit aufweisen, also ein röntgensichtbares Kernmaterial aufweisen. Dieser Aspekt der Erfindung gilt folglich auch für ein Geflecht aus Drähten, die vollständig aus einem Formgedächtnismaterial gebildet sind.
-
Die in Bezug auf die Erfindung gemäß Patentanspruch 1 genannten Vorteile und bevorzugten Weiterbildungen, insbesondere die Merkmale der von Patentanspruch 1 abhängigen Patentansprüche, gelten analog auch für den weiteren Aspekt der Erfindung gemäß Patentanspruch 22. Soweit sich die von Patentanspruch 1 abhängigen Patentansprüche mit einem zylindrischen Abschnitt befassen, so bildet der hier beschriebenen mittlere Abschnitt des Geflechts den zylindrischen Abschnitt.
-
Die Erfindung wird im Folgenden anhand eines Ausführungsbeispiels unter Bezugnahme auf die beigefügten, schematischen Zeichnungen näher erläutert. Darin zeigen
- 1 eine perspektivische Ansicht eines erfindungsgemäßen Stents nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel,
- 2 eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Stents nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel,
- 3 eine Seitenansicht des Stents gemäß 2 innerhalb eines Blutgefäßes und
- 4 eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Stents nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel.
-
Der Stent besteht aus einem Geflecht 10, das aus mehreren Drähten 11 gebildet ist. Das Geflecht weist ein erstes Stentende 12 und ein zweites Stentende 13 auf. Am ersten Stentende 12 sind Schlaufen gebildet. Die Drähte 11 sind also am ersten Stentende 12 umgelenkt und zurückgeführt, so dass die Schlaufen 14 gebildet sind. Erkennbar ist insbesondere, dass jede zweite Schlaufe 14 gegenüber der benachbarten Schlaufe 14 zurückversetzt ist. Es sind also vorstehende Schlaufen 14a und zurückversetzte Schlaufen 14b vorgesehen.
Die versetzte Anordnung der Schlaufen 14a, 14b erleichtert die Komprimierbarkeit des ersten Stentendes 12.
-
Das erste Stentende 12 ist vorzugsweise konisch aufgeweitet. Die Schlaufen 14, insbesondere die vorstehenden Schlaufe 14a, weist mit ihrer Spitze also nach außen. Diese Gestaltung verbessert die Verankerung des ersten Stentendes 12 im implantierten Zustand.
-
Am zweiten Stentende 13 des Geflechts 10 sind offene Drahtenden 15 erkennbar. Die Drähte 11 enden also am zweiten Stentende 13.
-
Insgesamt umfasst die Gitterstruktur 48, 52 oder 64 Drähte 11, die jeweils 24 oder 26 oder 32 Schlaufen 14 bilden. Dabei sind 12 oder 13 oder 16 Schlaufen 14 als vorstehenden Schlaufen 14a bzw. zurückversetzte Schlaufen 14b ausgebildet.
-
Der Stent wird vorzugsweise in verschiedenen Dimensionen angeboten. Eine Übersicht über die bevorzugten Ausführungsformen des Stents zeigt die nachfolgende Tabelle.
| Beispiel Nr. | Stentdurchmesser | Anzahl der Schlaufen (Drähte) | Drahtdurchmesser | Flechtwinkel | Gesamtlänge | Länge des Abschlusssegments (Übergangsabschnitt und erstes Stentende) | Länge des zylindrischen Abschnitts |
| OD Stent / mm (±0,2mm) | n/ (nw) / - | d/mm (Toleranz gem. Spezifikation) | FW-L3 /° (±2◦) | FW-L2/ ° (±4◦) | L1/mm (±1mm) | L2/mm (±1mm) | L3/mm (±1mm) |
| 1 | 3,65 | 24(48) | 0,038 | 75 | 60 | 22 | 4 | 19 |
| 2 | 3,65 | 24(48) | 0,038 | 75 | 60 | 28 | 4 | 25 |
| 3 | 4,15 | 24(48) | 0,038 | 75 | 60 | 12 | 4 | 8 |
| 4 | 4.15 | 24(48) | 0,038 | 75 | 60 | 15 | 4 | 11 |
| 5 | 4,15 | 24(48) | 0,038 | 75 | 60 | 19 | 4 | 15 |
| 6 | 4.15 | 24(48) | 0,038 | 75 | 60 | 22 | 4 | 18 |
| 7 | 4,15 | 24(48) | 0,038 | 75 | 60 | 29 | 4 | 25 |
| 8 | 4,65 | 24(48) | 0,038 | 75 | 60 | 12 | 4 | 8 |
| 9 | 4,65 | 24(48) | 0,038 | 75 | 60 | 15 | 4 | 11 |
| 10 | 4,65 | 24(48) | 0,038 | 75 | 60 | 19 | 4 | 15 |
| 11 | 4,65 | 24(48) | 0,038 | 75 | 60 | 22 | 4 | 18 |
| 12 | 4,65 | 24(48) | 0,038 | 75 | 60 | 29 | 4 | 25 |
| 13 | 5,17 | 26(52) | 0,042 | 75 | 60 | 12 | 4 | 8 |
| 14 | 5.17 | 26(52) | 0,042 | 75 | 60 | 15 | 4 | 11 |
| 15 | 5,17 | 26(52) | 0,042 | 75 | 60 | 19 | 4 | 15 |
| 16 | 5,17 | 26(52) | 0,042 | 75 | 60 | 23 | 4 | 19 |
| 17 | 5,17 | 26(52) | 0.042 | 75 | 60 | 30 | 4 | 26 |
| 18 | 5,17 | 26(52) | 0,042 | 75 | 60 | 37 | 4 | 33 |
| 19 | 5,67 | 26(52) | 0,042 | 75 | 60 | 13 | 4 | 9 |
| 20 | 5,67 | 26(52) | 0,042 | 75 | 60 | 16 | 4 | 12 |
| 21 | 5,67 | 26(52) | 0,042 | 75 | 60 | 20 | 4 | 16 |
| 22 | 5,67 | 26(52) | 0,042 | 75 | 60 | 24 | 4 | 20 |
| 23 | 5,67 | 26(52) | 0,042 | 75 | 60 | 31 | 4 | 27 |
| 24 | 5,67 | 26(52) | 0,042 | 75 | 60 | 38 | 4 | 34 |
| 25 | 6.17 | 26(52) | 0,042 | 75 | 60 | 13 | 4 | 9 |
| 26 | 6.17 | 26(52) | 0,042 | 75 | 60 | 16 | 4 | 12 |
| 27 | 6.17 | 26(52) | 0,042 | 75 | 60 | 20 | 4 | 16 |
| 28 | 6,17 | 26(52) | 0,042 | 75 | 60 | 24 | 4 | 20 |
| 29 | 6.17 | 26(52) | 0,042 | 75 | 60 | 31 | 4 | 27 |
| 30 | 6,17 | 26(52) | 0,042 | 75 | 60 | 38 | 4 | 34 |
| 31 | 7.18 | 32(64) | 0,046 | 75 | 60 | 16 | 4 | 12 |
| 32 | 7,18 | 32(64) | 0,046 | 75 | 60 | 20 | 4 | 16 |
| 33 | 7.18 | 32(64) | 0,046 | 75 | 60 | 24 | 4 | 20 |
| 34 | 7,18 | 32(64) | 0,046 | 75 | 60 | 31 | 4 | 27 |
| 35 | 7,18 | 32(64) | 0,046 | 75 | 60 | 38 | 4 | 34 |
| 36 | 8.20 | 32(64) | 0,05 | 75 | 60 | 16 | 4 | 12 |
| 37 | 8,20 | 32(64) | 0,05 | 75 | 60 | 20 | 4 | 16 |
| 38 | 8,20 | 32(64) | 0,05 | 75 | 60 | 24 | 4 | 20 |
| 39 | 8,20 | 32(64) | 0,05 | 75 | 60 | 31 | 4 | 27 |
| 40 | 8,20 | 32(64) | 0,05 | 75 | 60 | 38 | 4 | 34 |
-
2 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel der Erfindung. Konkret ist ein Stent dargestellt, der ein Geflecht 10 aus Drähten 11 umfasst. Die Drähte 11 können ein röntgensichtbares Kernmaterial und ein superelastisches Mantelmaterial aufweisen. Es ist allerdings auch möglich, dass die Drähte 11 ausschließlich aus einem Formgedächtnismaterial bzw. superelastischen Material bestehen.
-
Der Stent weist ein erstes Stentende 12 und ein zweites Stentende 13 auf. Die Drähte 11, die das Geflecht bilden, formen am ersten Stentende 12 Schlaufen 14. Am zweiten Stentende 13 bilden die Drähte 11 offene Drahtenden 15. Das erste Stentende 12 umfasst mehrere Schlaufen 14, wobei jede zweite Schlaufe 14 eine vorstehende Schlaufe 14a ist. Zwischen den vorstehenden Schlaufen 14a befindet sich jeweils eine zurückversetzte Schlaufe 14b. Das erste Stentende 12 ist konisch aufgeweitet.
-
In diesem Zusammenhang wird nochmals darauf hingewiesen, dass das erste Stentende 12 ab der letzten Überkreuzung von Drähten 11 des Geflechts bis zu den Spitzen der vorstehenden Schlaufen 14a verläuft. Das erste Stentende 12 ist also durch die letzten Drahtüberkreuzungen des Geflechts 10 und die Spitzen der vorstehenden Schlaufen 14a begrenzt.
-
In 2 ist auch erkennbar, dass der Stent einen zylindrischen Abschnitt 16 und einen Übergangsabschnitt 18 aufweist. Der zylindrische Abschnitt 16 kann auch als mittlerer Abschnitt 16, 16a bezeichnet werden. Der mittlere Abschnitt 16a ist vorzugsweise zylinderförmig, kann jedoch auch eine von einer Zylinderform abweichende Form, beispielsweise eine Konus- oder Glockenform, aufweisen. Der Übergangsabschnitt 18 beginnt am mittleren Abschnitt 16a und endet am ersten Stentende 12. Der Übergangsabschnitt 18 ist bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 2 ebenfalls zylinderförmig ausgebildet. Alternativ ist es möglich, dass der Übergangsabschnitt 18 als konischer Abschnitt 17 ausgebildet ist.
-
Um den mittleren Abschnitt 16a und den Übergangsabschnitt 18 unter Röntgenkontrolle gut voneinander unterscheiden zu können, sind an der Grenze zwischen dem mittleren Abschnitt 16a und dem Übergangsabschnitt 18 mehrere erste Röntgenmarker 19 vorgesehen. Die ersten Röntgenmarker 19 sind als röntgensichtbare Hülsen ausgebildet, die jeweils an einem Draht 11 befestigt sind. Konkret können die Hülsen auf den Draht 11 aufgecrimpt sein.
-
Die ersten Röntgenmarker 18 sind vorzugsweise gleichmäßig verteilt über den Umfang des Geflechts 10 angeordnet. Mit anderen Worten sind die Abstände zwischen den einzelnen ersten Röntgenmarkern 18 in Umfangsrichtung des Geflechts 10 identisch.
-
Am ersten Stentende 12 sind außerdem zweite Röntgenmarker 20 vorgesehen. Die zweiten Röntgenmarker 20 sind ebenfalls als Hülsen ausgebildet, wobei die Hülsen der zweiten Röntgenmarker 20 länger als die Hülsen der ersten Röntgenmarker 19 sein können. Konkret sind die zweiten Röntgenmarker jeweils an einem Schenkel der vorstehenden Schlaufen 14a angeordnet. Dabei kann vorgesehen sein, dass nur jede zweite vorstehende Schlaufe 14a einen zweiten Röntgenmarker 20 trägt. Bevorzugt ist es, wenn der zweite Röntgenmarker 20 an der vorstehenden Schlaufe 14a im Wesentlichen längsaxial fluchtend zum ersten Röntgenmarker 19 ausgerichtet ist. Entlang einer Längsachse des Geflechts 10 liegen der erste Röntgenmarker 19 und der zweite Röntgenmarker 20 also vorzugsweise auf einer zur Längsachse parallelen Linie.
-
Der mittlere Abschnitt 16a und der Übergangsabschnitt 18 unterscheiden sich insbesondere durch ihre Porosität. Die Porosität kann dabei durch den Flechtwinkel eingestellt werden. Bevorzugt ist es, wenn der Flechtwinkel im Übergangsabschnitt 18 kleiner als im mittleren Abschnitt 16a ist. Dadurch vergrößern sich die Maschen des Geflechts 10 im Übergangsabschnitt 18, wodurch hier ein größerer Blutfluss durch die Maschen des Geflechts 10 möglich ist.
-
Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 2 ist der Übergangsabschnitt 18 durch eine Änderung des Flechtwinkels der einzelnen Drähte 11 gebildet. Alternativ ist es auch möglich, den Übergangsabschnitt 18 so zu gestalten, dass zwei oder mehrere Drähte 11 aus dem mittleren Abschnitt 16a im Übergangsabschnitt 18 miteinander verdrillt werden. Dadurch erhöht sich die Radialkraft im Übergangsabschnitt 18, wobei gleichzeitig die Porosität bzw. Maschengröße erhöht wird.
-
Alternativ können zwei oder mehrere Drähte 11 im Übergangsabschnitt 18 zu einem Drahtstrang verdrillt sein, der sich im Übergangsabschnitt 18 parallel zur Längsachse des Geflechts 10 erstreckt. Der Übergangsabschnitt 18 kann aus mehreren solcher Drahtstränge gebildet sein. Insbesondere kann der Übergangsabschnitt 18 nur aus parallel zur Längsachse des Geflechts 10 ausgerichteten Drahtsträngen bestehen. Die parallel ausgerichteten Drahtstränge erhöhen die axiale Steifigkeit des Geflechts 10, wodurch sich das Geflecht 10 gut durch einen Katheter schieben lässt. Ferner wird durch diese Gestaltung das Foreshortening reduziert. Als Foreshortening bezeichnet man den Effekt, dass sich das Geflecht 10 bei der radialen Expansion verkürzt. Durch die parallele Ausrichtung der Drahtstränge zur Längsachse des Geflechts 10 kommt es bei der Expansion zu einer kleineren Verkürzung als bei Geflechten 10, die aus rautenförmigen Maschen gebildet sind. Wegen des geringeren Foreshortening-Effekts ist daher die Positionierung des Geflechts 10 in einem Blutgefäß sehr genau möglich.
-
Die Porosität im Übergangsabschnitt beträgt vorzugsweise zwischen 62 % und 90 %. Dabei ist insbesondere bevorzugt vorgesehen, dass im Übergangsabschnitt 18 eine Anzahl von 28 bis 72 Drähten 11 vorliegt. Der Drahtdurchmesser der Drähte 11 kann insbesondere zwischen 25 µm und 80 µm betragen. Der Flechtwinkel im Übergangsabschnitt 18 beträgt vorzugsweise zwischen 50 und 65°. Besonders bevorzugt ist ein Flechtwinkel im Übergangsbereich 18 von 60°.
-
Die ersten und zweiten Röntgenmarker 19, 20 sind vorzugsweise durch Hülsen oder Coils gebildet. Die Länge der ersten und zweiten Röntgenmarker kann zwischen 0,2 mm und 1,5 mm betragen. Besonders bevorzugt ist es, wenn die Länge der Röntgenmarker 0,4 mm beträgt. Die ersten und zweiten Röntgenmarker 18, 19 können einen Durchmesser zwischen 0,1 mm und 0,3 mm aufweisen.
-
Als bevorzugte Materialien für die ersten und zweiten Röntgenmarker 19, 20 kommen Gold, Platin oder eine Platin-Iridium-Legierung in Betracht. Die ersten und zweiten Röntgenmarker 19, 20 können auch aus einem Gold-beschichteten Wolframdraht gebildet sein. Über den Umfang des Geflechts sind zwischen dem mittleren Abschnitt 16a und dem Übergangsabschnitt 18 vorzugsweise ein bis acht erste Röntgenmarker vorgesehen. Am ersten Stentende 12 können über den Umfang des Geflechts 10 verteilt zwischen ein und acht zweite Röntgenmarker vorgesehen sein. Besonders bevorzugt ist es, wenn jeweils drei erste Röntgenmarker und drei zweite Röntgenmarker den Übergangsabschnitt 18 optisch begrenzen.
-
Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 2 sind die ersten Röntgenmarker 19 jeweils an Drahtüberkreuzungen angeordnet. Es ist allerdings auch möglich, die ersten Röntgenmarker 19 so zu platzieren und ihre Länge derart einzustellen, dass sie jeweils zwischen zwei Drahtüberkreuzungen zu liegen kommen (4).
-
Auf diese Weise tragen die erste Röntgenmarker 19 nicht auf die Wandstärke des Geflechts 10 auf.
-
Die nachfolgende Tabelle zeigt die Drahtdurchmesser der Drähte 11 für verschiedene Stentdurchmesser. Außerdem ist der Flechtwinkel im Übergangsabschnitt für verschiedene Stent-Durchmesser gezeigt sowie die sich daraus ergebende Porosität im Übergangsabschnitt 18.
| Stentdurchmesser/ mm | Drahtdurchmesser / µm | Flechtwinkel Übergangsbereich / ° | Porosität / % |
| 2,5 | 30 | 60 | 67 |
| 3 | 30 | 60 | 72 |
| 3,5 | 30 | 60 | 76 |
| 3,5 | 38 | 60 | 70 |
| 4 | 38 | 60 | 74 |
| 4,5 | 38 | 60 | 76 |
| 5 | 42 | 60 | 75 |
| 5,5 | 42 | 60 | 77 |
| 6 | 42 | 60 | 78 |
| 7 | 46 | 60 | 75 |
| 8 | 50 | 60 | 76 |
-
3 stellt die Anwendung des Stents gemäß 2 dar. Konkret ist der Stent in ein Blutgefäß 30 eingesetzt, das ein Aneurysma 31 aufweist. In der Nähe des Aneurysmas 31 zweigt vom Blutgefäß 30 ein Nebengefäß 32 ab.
-
Der Stent gemäß 2 soll bewirken, dass ein Blutfluss in das Aneurysma 31 reduziert oder unterbunden wird. Insofern ist der Stent so zu platzieren, dass der zylindrische Abschnitt 16, der eine gute Strömungsdeckung bietet, da die Porosität im mittleren Abschnitt 16a besonders klein ist, das Aneurysma überdeckt. Der Übergangsabschnitt 18 soll den Stent im Blutgefäß 30 verankern. Gleichzeitig soll sichergestellt sein, dass das Nebengefäß 32 mit weiterhin ausreichend Blut versorgt wird. Der Übergangsabschnitt 18 ermöglicht dies, indem die Porosität im Übergangsabschnitt 18 höher als im mittleren Abschnitt 16a ist. Damit ist der Übergangsabschnitt 18 für Blut stärker durchlässig, so dass ein ausreichender Blutfluss in das Nebengefäß 32 sichergestellt wird.
-
4 zeigt eine weitere Variante des erfindungsgemäßen Stents. Im Wesentlichen entspricht die Gestaltung des Stents gemäß 4 dem Ausführungsbeispiel gemäß 2. Der einzige Unterschied besteht darin, dass bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 4 ein erster Röntgenmarker 19 nicht im Bereich einer Drahtüberkreuzung, sondern zwischen zwei Drahtüberkreuzungen angeordnet ist. Insgesamt können drei erste Röntgenmarker 19 vorgesehen sein, die jeweils zwischen zwei Drahtüberkreuzungen auf dem Draht 11 befestigt sind. Die ersten Röntgenmarker 19 sind vorzugsweise als geschlitzte Hülsen ausgebildet, so dass sie nach der Herstellung des Geflechts zwischen den Drahtüberkreuzungen platziert und am Draht 11 fixiert werden können.
-
Bezugszeichenliste
-
- 10
- Geflecht
- 11
- Draht
- 12
- erstes Stentende
- 13
- zweites Stentende
- 14
- Schlaufe
- 14a
- vorstehende Schlaufe
- 14b
- zurückversetzte Schlaufe
- 15
- offenes Drahtende
- 16
- zylindrischer Abschnitt
- 16a
- mittlerer Abschnitt
- 17
- konischer Abschnitt
- 18
- Übergangsabschnitt
- 19
- erster Röntgenmarker
- 20
- zweiter Röntgenmarker
- 30
- Blutgefäß
- 31
- Aneurysma
- 32
- Nebengefäß
