DE102019210085A1

DE102019210085A1 - Archivierungssystem und Verfahren zur Archivierung von elektronischen Daten

Info

Publication number: DE102019210085A1
Application number: DE102019210085.6A
Authority: DE
Inventors: Reinhard Nowak; Mirko Nowak
Original assignee: Glatt GmbH
Current assignee: Glatt GmbH
Priority date: 2019-07-09
Filing date: 2019-07-09
Publication date: 2021-01-14
Also published as: CA3145975A1; CN114175009A; BR112022000238A2; EP3997636A1; US20220269646A1; WO2021004744A1; JP2022540088A

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Archivierungssystem (1) zur Archivierung von elektronischen Daten sowie ein diesbezügliches Verfahren zur Archivierung von elektronischen Daten auf dem Archivierungssystem (1).

Description

Die Erfindung betrifft ein Archivierungssystem zur Archivierung von elektronischen Daten, wobei das Archivierungssystem Speichermittel zur Speicherung der elektronischen Daten, ein Datenverarbeitungssystem zur Verarbeitung der elektronischen Daten und ein Arbeitsschritteerfassungssystem zur Erfassung von in einem Prozess durchgeführten Arbeitsschritten aufweist, wobei das Arbeitsschritteerfassungssystem mit dem Datenverarbeitungssystem und dem Speichermittel über Kommunikationsmittel zur Datenübermittlung verbunden ist, und wobei das Datenverarbeitungssystem dazu konfiguriert ist, die durch das Arbeitsschritteerfassungssystem erfassten Arbeitsschritte in elektronische Daten umzuwandeln.
Ferner betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Archivierung von elektronischen Daten.
Überdies betrifft die Erfindung eine Verwendung eines Archivierungssystems zur Archivierung von elektronischen Daten in der pharmazeutischen Industrie.
Archivierungssysteme und Verfahren zur Archivierung von elektronischen Daten sind seit langem Stand der Technik. Insbesondere werden Daten digitalisiert und diese anschließend auf einem Computer gespeichert.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde ein Verfahren und eine Vorrichtung zur eine revisionssicheren Archivierung elektronischer Daten, insbesondere für Verfahren und Prozesse in der pharmazeutischen Industrie, bereitzustellen die es ermöglichen Papiermassen, die ansonsten für Dokumentationen dieser Art notwendig sind und teils ganze Zimmer in Beschlag nehmen zu vermeiden und so bei gleichzeitiger Senkung von Kosten und Lagerfläche die Umwelt zu schonen.
Die Aufgabe wird bei einem Archivierungssystem eingangs genannter Art dadurch gelöst, dass das Archivierungssystem dazu konfiguriert ist, die elektronischen Daten revisionssicher auf dem Speichermittel des Archivierungssystems zu archivieren. Der Begriff der Revisionssicherheit bezieht sich auf die revisionssichere Archivierung für elektronische Archivierungssysteme. Der Begriff orientiert sich hierbei am Verständnis der Revision aus wirtschaftlicher Sicht und betrifft aufbewahrungspflichtige oder aufbewahrungswürdige Informationen und Dokumente.
Revisionssicher archiviert bedeutet somit in diesem Zusammenhang grundsätzlich, dass die abgelegten Daten vor einer nachträglichen Abänderung, bspw. durch einen Anwender, geschützt sind und es zu keiner Manipulation der Daten im Archivierungssystem kommt. Gleichzeitig werden die Daten nachvollziehbar, auffindbar, unveränderbar und verfälschungssicher im Archivierungssystem archiviert. Die Anforderungen an eine revisionssichere Archivierung sind in den Grundsätzen zur ordnungsmäßigen Führung und Aufbewahrung von Büchern, Aufzeichnungen und Unterlagen in elektronischer Form sowie zum Datenzugriff (GoBD) festgelegt. Eine revisionssichere Archivierung beinhaltet den Begriff der Revisionssicherheit. Dieser bezieht sich auf die Überprüfbarkeit des eingesetzten Verfahrens und enthält:

a) den Nachweis einer Verfahrensdokumentation,
b) die ordnungsgemäße Nutzung,
c) den sicheren Ablauf,
d) den sicheren Betrieb und
e) die Organisation des Anwenderunternehmens.

Revisionssicherheit begrenzt sich also nicht auf die Technik oder eine Software, sondern beinhaltet immer das ganze Verfahren der Archivierung. Die zehn Grundsätze zur Revisionssicherheit von elektronischen Daten werden wie folgt definiert:

1) Alle Daten (E-Dokumente) wird unveränderbar im Archivierungssystem archiviert.
2) Elektronische Daten dürfen auf dem Weg ins Archivierungssystem oder im Archivierungssystem selbst verloren gehen.
3) Alle elektronischen Daten müssen mit geeigneten Techniken (z. B. durch das Indexieren mit Metadaten) wieder auffindbar sein.
4) Es müssen genau die Daten wiedergefunden werden, die gesucht worden sind.
5) Daten dürfen während der Dauer der Aufbewahrungsfrist nicht vernichtet werden.
6) Alle Daten müssen in genau der gleichen Form, wie diese erfasst wurden, wieder angezeigt und gedruckt werden können.
7) Alle Daten müssen zeitnah wiedergefunden werden können.
8) Alle Aktionen im Archivierungssystem, die Veränderungen in der Organisation und Struktur bewirken, sind derart zu protokollieren, dass die Wiederherstellung des ursprünglichen Zustandes möglich ist.
9) Elektronische Archivierungssysteme sind so auszulegen, dass eine Migration auf neue Plattformen, Medien, Softwareversionen und Komponenten ohne Informationsverlust möglich ist.
10)Das Archivierungssystem muss dem Anwender die Möglichkeit bieten, die gesetzlichen Bestimmungen (bspw. BDSG, HGB, AO etc.) sowie die betrieblichen Bestimmungen des Anwenders hinsichtlich Datensicherheit und Datenschutz über die Lebensdauer des Archivierungssystems sicherzustellen.

In Deutschland muss eine revisionssichere Archivierung in Bezug auf elektronische Archivierungssysteme mehreren Vorgaben entsprechen. Die gesetzlichen Anforderungen hierzu stammen aus:

a) dem Handelsgesetzbuch (§ 239, 257 HGB),
b) der Abgabenordnung (§ 146, 147 AO),
c) als auch den neuen Grundsätzen zur ordnungsgemäßen Führung und Aufbewahrung von Büchern, Aufzeichnungen und Unterlagen in elektronischer Form sowie zum Datenzugriff, kurz GoBD (vormals GoBS und GDPdU).

Zusammenfassend lassen sich folgende Kriterien ableiten:

a) Ordnungsmäßigkeit Jedes Dokument muss nach den rechtlichen und organisations-internen Forderungen ordnungsgemäß archiviert werden.
b) Vollständigkeit Keines der archivierten Dokumente darf auf dem Weg ins Archivierungssystem - oder auch im Archivierungssystem selbst - verloren gehen.
c) Nachvollziehbarkeit Die Protokollierung jeder ändernden Aktion muss im elektronischen Archivierungssystem nachvollziehbar hinterlegt sein.
d) Prüfbarkeit Das gesamte Verfahren (sowohl organisatorisch als auch technisch) der Archivierung muss von einem sachverständigen Dritten jederzeit überprüfbar sein.
e) Sicherheit des Gesamtverfahrens Zum organisatorisch frühsten Zeitpunkt müssen alle Daten archiviert werden.
f) Schutz vor Veränderung und Verfälschung Alle elektronisch archivierten Daten müssen mit den Originaldaten übereinstimmen.
g) Sicherung vor Verlust Alle Daten müssen auffindbar und zugleich reproduzierbar sein.
h) Nutzung nur durch Berechtigte Nur berechtigte Anwender dürfen auf die archivierten Daten Einsicht haben.
i) Einhaltung der Aufbewahrungsfristen Frühestens nach Ablauf der Aufbewahrungsfrist dürfen die Daten, aus dem Archivierungssystem, vernichtet werden.
j) Dokumentation des Verfahrens Die Einhaltung aller zuvor angeführten Grundsätze und zudem mögliche Änderungen im Archivierungssystem müssen stets dokumentiert werden.

Ein eine revisionssichere Archivierung aufweisendes Archivierungssystem hat den Vorteil, dass alle Schritte eines Verfahrens, wobei diese bspw. von staatlichen Behörden überwacht werden und jederzeit überprüfbar sind, wie z. B. die Herstellung von Medikamenten in der pharmazeutischen Industrie, manipulationssicher archiviert werden. Ein solches Archivierungssystem hat des Weiteren den Vorteil, dass Papiermassen, die ansonsten für Dokumentationen dieser Art notwendig sind und teils ganze Zimmer in Beschlag nehmen nicht mehr anfallen, sodass zum einen die Umwelt geschont und zum anderen gleichzeitig Kosten und Lagerfläche für das Papier eingespart werden können.
Bevorzugt umfasst das Datenverarbeitungssystem das Speichermittel. Das Speichermittel ist vorzugsweise ein üblicher Datenspeicher, wie bspw. eine Festplatte oder dergleichen. Die elektronischen Daten werden bevorzugt im sogenannten Batch Record abgelegt. Vorteilhafterweise sind auf dem Speichermittel des Archivierungssystems die durchzuführenden Arbeitsschritte eines Prozesses als Arbeitsschrittsollwertdaten und/oder für den durchzuführenden Arbeitsschritt eines Prozesses erforderliche Komponenten als Komponentensollwertdaten und/oder für die zu dosierende Masse eines Inhaltsstoffes (Komponente) als Gewichtssollwertdaten und/oder Komponentenlagerorte von Komponenten als Komponentenlagerortsollwertdaten in Form elektronischer Daten hinterlegt.
Nach einer zusätzlichen Ausgestaltung des Archivierungssystems weist das Archivierungssystem ein als Komponentenerfassungseinheit und/oder als Gewichtserfassungseinheit ausgebildetes Erfassungssystem auf, wobei die Komponentenerfassungseinheit und/oder die Gewichtserfassungseinheit mit dem Datenverarbeitungssystem und dem Speichermittel über Kommunikationsmittel zur Datenübermittlung verbunden. Die Komponentenerfassungseinheit ist bevorzugt zur Erfassung von Komponentenrohdaten konfiguriert, wobei die Komponentenrohdaten die für den durchzuführenden Arbeitsschritt eines Prozesses vorhandenen Komponenten sind, und/oder die Gewichtserfassungseinheit ist bevorzugt zur Erfassung von Gewichtsrohdaten konfiguriert, wobei die Gewichtsrohdaten (Masserohdaten) das für den durchzuführenden Arbeitsschritt eines Prozesses verarbeitende Gewicht einer Komponente oder eines Inhaltsstoffes darstellt.
Besonders bevorzugt sind die Arbeitsschritteerfassungseinheit, die Komponentenerfassungseinheit und/oder die Gewichtserfassungseinheit als ein Erfassungssystem oder Teile eines Erfassungssystem ausgebildet. Vorteilhaft ist das Erfassungssystem und/oder die Arbeitsschritteerfassungseinheit und/oder die Komponentenerfassungseinheit und/oder die Gewichtserfassungseinheit als Sensor, bevorzugt als optischer Sensor, besonders bevorzugt als Kamera, am meisten bevorzugt als Videokamera ausgebildet. Durch solche Erfassungssysteme können die einzelnen Arbeitsschritte und/oder die einzelnen Komponenten und/oder die Masse der Komponenten (Inhaltsstoffe) genau erfasst werden und die erfassten Daten können im Archivierungssystem vorzugsweise revisionssicher abgespeichert bzw. abgelegt werden.
Das Datenverarbeitungssystem ist vorzugsweise dazu konfiguriert, die Komponentenrohdaten in Komponentenistwertdaten in Form elektronischer Daten umzuwandeln. Das Datenverarbeitungssystem des Archivierungssystems kann die durch das Erfassungssystem erfassten Daten in elektronische Daten, wie bspw. Bilder oder Filme, umwandeln, die im Nachgang auswertbar sind.
Ferner weist das Archivierungssystem mit dem Datenverarbeitungssystem über Kommunikationsmittel zur Datenübermittlung verbundene Vergleichermittel auf. Bevorzugterweise sind die Vergleichermittel zum Abgleich der Istwertdaten und der Sollwertdaten konfiguriert, insbesondere der Arbeitsschrittistwertdaten und der Arbeitsschrittsollwertdaten und/oder Komponentenistwertdaten und der Komponentensollwertdaten und/oder Gewichtsistwertdaten und der Gewichtssollwertdaten. In einer bevorzugten Variante umfasst das das Datenverarbeitungssystem die Vergleichermittel.
Entsprechend einer vorteilhaften Ausgestaltung weist das Archivierungssystem mit dem Datenverarbeitungssystem über Kommunikationsmittel zur Datenübermittlung verbundene Auswertemittel auf. Bevorzugt sind die Auswertemittel zur Auswertung des durch die Vergleichermittel erfolgten Abgleichs konfiguriert. Die Auswertemittel sind optimalerweise konfiguriert durch die Auswertung ein Auswerteergebnis, insbesondere ein Arbeitsschrittauswerteergebnis und/oder ein Komponentenauswerteergebnis und/oder ein Gewichtauswerteergebnis bereitzustellen. Besonders bevorzugt umfasst das Datenverarbeitungssystem die Auswertemittel.
Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung weist das Archivierungssystem ein mit dem Datenverarbeitungssystem über Kommunikationsmittel zur Datenübermittlung verbundenes über eine Anzeigeeinheit verfügendes Anzeigesystem auf. Gemäß einer besonders vorteilhaften Ausgestaltung ist das Anzeigesystem als Monitor und/oder Datenbrille ausgebildet. Weiter vorteilhaft ist das Anzeigesystem zur Anzeige des durch die Auswertemittel bereitgestellten Auswerteergebnisses, bevorzugt des Arbeitsschrittauswerteergebnisses und/oder des Komponentenauswerteergebnisses und/oder des Gewichtauswertergebnisses und/oder des Ortauswerteergebnisses, konfiguriert.
Vorteilhaft ist, dass durch die Vergleicher- und Auswertemittel des Archivierungssystems, die durch das Erfassungssystem erfassten Daten mit bereits bspw. auf dem Speichermittel des Archivierungssystems hinterlegten Daten verglichen und auswertet werden können, sodass Auswerteergebnisse zur Weiterverarbeitung und revisionssicheren Archivierung im Archivierungssystem bereitstehen.
Nach einer weiteren Fortbildung des Archivierungssystems weist das Archivierungssystem ein mit dem Datenverarbeitungssystem über Kommunikationsmittel zur Datenübermittlung verbundenes Positionserfassungsmittel zur Erfassung eines aktuellen Standorts einer Bedienperson auf. Dementsprechend bevorzugt ist das Archivierungssystem konfiguriert, auf dem Anzeigesystem einen Weg zum Komponentenlagerplatz anzuzeigen. Hierdurch ist es möglich, dass der Bedienperson bspw. bei Fehlen einer Komponente der schnellste und/oder kürzeste Weg zur nächstliegenden Komponente durch das Anzeigesystem angezeigt wird, sodass ein Zeitverlust in der Produktion möglichst nicht auftritt.
Des Weiteren wird die Aufgabe bei einem Verfahren der eingangs genannten Art dadurch gelöst, dass das Verfahren zur Archivierung von elektronischen Daten ein Archivierungssystem umfasst, wobei das Archivierungssystem Speichermittel zur Speicherung der elektronischen Daten, ein Datenverarbeitungssystem zur Verarbeitung der elektronischen Daten und ein als Arbeitsschritteerfassungseinheit ausgebildetes Erfassungssystem zur Erfassung Arbeitsschrittrohdaten aufweist, wobei die Arbeitsschrittrohdaten die in einem Prozess durchgeführten Arbeitsschritte sind, und wobei die Arbeitsschritteerfassungseinheit mit dem Datenverarbeitungssystem und dem Speichermittel über Kommunikationsmittel zur Datenübermittlung verbunden ist, und wobei das Datenverarbeitungssystem dazu konfiguriert ist, die durch die Arbeitsschritteerfassungseinheit erfassten Arbeitsschrittrohdaten in Arbeitsschrittistwertdaten in Form elektronischer Daten umzuwandeln, das Verfahren umfassend die Schritte einer Erfassung der durchgeführten Arbeitsschritte in Form von Arbeitsschrittrohdaten eines Prozesses durch das Arbeitsschritteerfassungssystem, eines Umwandelns der erfassten Arbeitsschrittrohdaten eines Prozesses in Arbeitsschrittistwertdaten in Form elektronischer Daten, einer Übermittlung der Arbeitsschrittistwertdaten an das Speichermittel und einer revisionssicheren Archivierung der Arbeitsschrittistwertdaten auf dem Speichermittel des Archivierungssystems.
Ein Verfahren mit einem Archivierungssystem zur revisionssicheren Archivierung weist den Vorteil auf, dass alle Verfahrensschritte, wobei diese bspw. von staatlichen Behörden überwacht werden und jederzeit überprüfbar sind, wie z. B. der Zusammenbau von in der pharmazeutischen Industrie eingesetzten Bauteilen, wie Düsen oder dergleichen, manipulationssicher archiviert werden. Ein solches Verfahren hat zudem den Vorteil, dass Papiermassen, die ansonsten für derartige Dokumentationen notwendig sind und teils ganze Zimmer in Beschlag nehmen nicht mehr anfallen, sodass zum einen die Umwelt geschont und zum anderen gleichzeitig Kosten und Lagerfläche für das Papier eingespart werden können.
In einer diesbezüglichen Ausgestaltung des Verfahrens sind auf dem Speichermittel des Archivierungssystems Arbeitsschrittsollwertdaten eines Prozesses als elektronische Daten hinterlegt sind, das Archivierungssystem Vergleichermittel zum Abgleich der hinterlegten Arbeitsschrittsollwertdaten und Arbeitsschrittistwertdaten aufweist, und das Archivierungssystem Auswertemittel zum Auswerten des durch die Vergleichermittel erfolgten Abgleichs der Arbeitsschrittsollwertdaten und Arbeitsschrittistwertdaten eines Prozesses aufweist, das Verfahren umfassend die Schritte einer Durchführung eines Abgleichs der Arbeitsschrittsollwertdaten und Arbeitsschrittistwertdaten eines Prozesses, eines Auswertens des durch die Vergleichermittel erfolgten Abgleichs der Arbeitsschrittsollwertdaten und Arbeitsschrittistwertdaten und eines Bereitstellens eines Arbeitsschritteauswerteergebnisses.
Entsprechend einer weiteren Fortbildung des Verfahrens sind auf dem Speichermittel Komponenten- und/oder Gewichtssollwertdaten hinterlegt, das Verfahren umfassend die Schritte einer Übermittlung der Komponenten- und/oder Gewichtsistwertdaten an das Datenverarbeitungssystem, einer Durchführung eines Abgleichs der Komponenten- und/oder Gewichtssollwertdaten und der Komponenten- und/oder Gewichtsistwertdaten eines Prozesses, eines Auswertens des durch die Vergleichermittel erfolgten Abgleichs der Komponentensollwertdaten und der Komponentenistwertdaten und/oder der Gewichtssollwertdaten und der Gewichtsistwertdaten eines Prozesses und eines Bereitstellens eines Komponentenauswerteergebnisses.
Bevorzugt weist das Archivierungssystem ein Komponentenerfassungseinheit und/oder eine Gewichtserfassungseinheit auf, das Verfahren umfassend den Schritt einer Erfassung von Komponentenrohdaten und eines Umwandelns der Komponentenrohdaten in Komponentenistwertdaten in Form elektronischer Daten und/oder Erfassung von Gewichtsrohdaten und eines Umwandelns der Gewichtsrohdaten in Gewichtsistwertdaten in Form elektronischer Daten. Besonders bevorzugt sind auf dem Speichermittel Komponentensollwertdaten und/oder Gewichtssollwertdaten hinterlegt, das Verfahren umfassend die Schritte der Übermittlung der Komponentenistwertdaten und/oder Gewichtsistwertdaten an das Datenverarbeitungssystem, der Durchführung eines Abgleichs der Komponentensollwertdaten und/oder der Gewichtssollwertdaten und der Komponentenistwertdaten und/oder Gewichtsistwertdaten eines Prozesses, des Auswertens des durch die Vergleichermittel erfolgten Abgleichs der Komponentensollwertdaten und/oder der Gewichtssollwertdaten und der Komponentenistwertdaten und/oder Gewichtsistwertdaten eines Prozesses und Bereitstellen eines Komponentenauswerteergebnisses und/oder eines Gewichtauswertergebnisses.
Dies hat den Vorteil, dass sowohl das Arbeitsschrittauswerteergebnis als auch das Komponenten- und/oder Gewichtsauswerteergebnis für die Weiterverarbeitung nutzbar sind.
Entsprechend einer weiteren Fortbildung des Verfahrens weist das Archivierungssystem ein Anzeigesystem zur Anzeige des durch die Auswertemittel bereitgestellten Auswerteergebnisses, bevorzugt des Arbeitsschrittauswerteergebnisses und/oder Komponentenauswerteergebnisses und/oder des auf dem Speichermittel für erforderliche Komponenten hinterlegten Komponentenlagerplatzes, aufweist, das Verfahren umfassend den Schritt eines Anzeigens des durch das Auswertemittel bereitgestellten Auswerteergebnisses am Anzeigesystem.
Vorteilhafterweise weist das Archivierungssystem Positionserfassungsmittel zur Erfassung eines aktuellen Standorts einer Bedienperson aufweist, das Verfahren umfassend den Schritt eines Anzeigens eines Weges vom aktuellen Standort der Bedienperson zum Komponentenlagerplatz. Hierdurch ist es möglich, dass der Bedienperson bspw. bei Fehlen einer Komponente der schnellste und/oder kürzeste Weg zur nächstliegenden Komponente durch das Anzeigesystem angezeigt wird, sodass ein Zeitverlust in der Produktion möglichst nicht auftritt.
Besonders vorteilhaft werden die einzelnen in den Verfahrensschritten erzeugten elektronischen Daten revisionssicher archiviert.
Darüber hinaus vorteilhaft ist die Verwendung eines Archivierungssystems zur Archivierung von elektronischen Daten in der pharmazeutischen Industrie, wobei das Archivierungssystem ein Archivierungssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 20 ist.
Nachfolgend wird die Erfindung anhand der beiliegenden Zeichnung näher erläutert dieser zeigen

1 ein Grundfließschema eines bevorzugten Archivierungssystems zur revisionssicheren Archivierung von elektronischen Daten zur Verwendung beim Zusammenbau von Anlagenbauteilen,
2 ein Grundfließschema eines bevorzugten Archivierungssystems zur revisionssicheren Archivierung von elektronischen Daten zur Verwendung bei der Einwaage von Inhaltsstoffen von Medikamenten und
3 ein Grundfließschema eines bevorzugten Archivierungssystems zur revisionssicheren Archivierung von elektronischen Daten zur Verwendung in der pharmazeutischen Logistik.

1 zeigt ein Grundfließschema eines bevorzugten Archivierungssystems 1 zur revisionssicheren Archivierung von elektronischen Daten zur Verwendung beim Zusammenbau von Anlagenbauteilen.
Das Archivierungssystem 1 umfasst ein eine Arbeitsschritteerfassungseinheit 2a und eine Komponentenerfassungseinheit 2b aufweisendes Erfassungssystem 2. Das Erfassungssystem 2, insbesondere das Arbeitsschritte- und das Komponentenerfassungseinheit 2a, 2b, ist bevorzugt als Sensor, besonders bevorzugt als optischer Sensor, ganz besonders bevorzugt als Kamera, insbesondere als Videokamera, ausgebildet.
In der am meisten bevorzugten Form ist das Erfassungssystem 2, insbesondere die Arbeitsschritteerfassungseinheit 2a, als eine über eine Videokamera verfügende Datenbrille ausgebildet. Dadurch erkennt die Arbeitsschritteerfassungseinheit 2a die Arbeitsschritte die von einer Bedienperson im Erfassungsfeld der Arbeitsschritteerfassungseinheit 2a bspw. an deren Arbeitsplatz durchgeführt werden. Auch eine ortsfeste, stationäre Installation des Erfassungssystems 2 ist denkbar, bspw. ausgebildet als am Körper angeordnete Kamera (Bodycam), wobei bevorzugt die Komponentenerfassungseinheit 2b dergestalt ausgebildet ist. Hierdurch ist es vorteilhafterweise möglich stets die für die einzelnen Arbeitsschritte am Arbeitsplatz der Bedienperson verfügbaren Komponenten zu erfassen.
Das im Ausführungsbeispiel gezeigte Erfassungssystem 2 weist mit der Arbeitsschritteerfassungseinheit 2a und der Komponentenerfassungseinheit 2b zwei als Videokamera voneinander unabhängige Erfassungssysteme 2 auf. Das Erfassungssystem 2 ist geeignet zur Erfassung von Rohdaten 3, insbesondere zur Erfassung von Arbeitsschrittrohdaten 3a und Komponentenrohdaten 3b.
Die von der Arbeitsschritte- und Komponentenerfassungseinheit 2a, 2b erfassten Arbeitsschritt- und Komponentenrohdaten 3a, 3b werden über Kommunikationsmittel 4, wie bspw. Datenübertragungskabel, Leiterbahnen, Funknetzwerke oder dergleichen, an ein Datenverarbeitungssystem 5 übermittelt, wobei das Datenverarbeitungssystem 5 dazu konfiguriert ist, die durch das Erfassungssystem 2 erfassten Rohdaten 3 in erfasste, elektronische Istwertdaten 6 umzuwandeln. Hierbei werden die Arbeitsschrittrohdaten 3a in erfasste, elektronische Arbeitsschrittistwertdaten 6a und die Komponentenrohdaten 3b in erfasste, elektronische Komponentenistwertdaten 6b umgewandelt.
Im Ausführungsbeispiel umfasst das Datenverarbeitungssystem 5 des Archivierungssystems 1 Speichermittel 7, Vergleichermittel 8 und Auswertemittel 9.
Auf dem Speichermittel 7, insbesondere auf dem zumindest als Teil des Speichermittels ausgebildeten Batch Records, sind zum einen die durch Umwandlung aus den Rohdaten 3 gewonnenen elektronischen Istwertdaten 6 abspeicherbar, insbesondere die Arbeitsschrittistwertdaten 6a und die Komponentenistwertdaten 6b, und zum anderen sind auf dem Speichermittel 7 zusätzlich weitere elektronische Daten hinterlegbar. Zu diesen weiteren elektronischen Daten zählen beispielsweise alle Arten von Dokumenten, insbesondere aber Sollwertdaten 10, bevorzugt durch eine Bedienperson beim Zusammenbau des Anlagenbauteils, hier der Düse, abzuarbeitende Arbeitsschrittsollwertdaten 10a. Ebenso besteht die Möglichkeit eine Liste der beim Zusammenbau notwendigen Komponenten, bevorzugt der für jeden Arbeitsschritt notwendigen Komponenten als Komponentensollwertdaten 10b auf dem Speichermittel 7 als hinterlegte, elektronische Sollwertdaten 10 abzuspeichern. Auch Komponentenlagerortdaten 10d sind als elektronische Daten auf dem Speichermittel 7 hinterlegbar.
Alle Rohdaten 3, Ist- und Sollwertdaten 6, 10 sowie zusätzliche elektronische Daten werden unveränderbar im bevorzugten Archivierungssystem 1 archiviert. Hierbei werden alle Daten, insbesondere die Rohdaten 3 und die Ist- und Sollwertdaten 6, 10 auf dem Speichermittel 7 abgespeichert und zur Indexierung bspw. mit Metadaten zur eineindeutigen Identifizierung versehen, sodass die elektronischen Daten während der Dauer der Aufbewahrungsfrist jederzeit wieder auffindbar sind. Alle elektronischen Daten müssen in genau der gleichen Form, wie diese erfasst worden sind, auf Abruf anzeigbar und druckbar sein.
Die Vergleichermittel 8 sind geeignet die auf dem Speichermittel 7 gespeicherten, erfassten elektronischen Istwertdaten 6 und die hinterlegten elektronischen Sollwertdaten 10 miteinander zu vergleichen. Hierbei werden die Arbeitsschrittistwertdaten 6a mit den Arbeitsschrittsollwertdaten 10a und die Komponentenistwertdaten 6b mit den Komponentensollwertdaten 10b vergleichen.
Die Auswertemittel 9 sind konfiguriert den in den Vergleichermitteln 8 durchgeführten Abgleich zwischen gespeicherten, erfassten elektronischen Istwertdaten 6 und hinterlegten elektronischen Sollwertdaten 10 auszuwerten und ein Auswerteergebnis 11 zu ermitteln bzw. bereitzustellen. Insbesondere ergibt sich aus dem Abgleich von Arbeitsschrittistwertdaten 6a und Arbeitsschrittsollwertdaten 10a ein sogenanntes Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a sowie aus dem Abgleich von Komponentenistwertdaten 6b und Komponentensollwertdaten 10b ein sogenanntes Komponentenauswerteergebnis 11b.
Darüber hinaus umfasst das Archivierungssystem 1 des Ausführungsbeispiels ein mit dem Datenverarbeitungssystem 5 über Kommunikationsmittel 4 zur Datenübermittlung verbundenes Positionserfassungsmittel 12 zur Erfassung von Ortsdaten 6d eines aktuellen Standorts einer Bedienperson. Dies ist allerdings nicht zwingend erforderlich. Das Positionserfassungsmittel 12 ist geeignet durch einen, insbesondere durch die Vergleicher- und Auswertmittel 7, 8 durchgeführten, Abgleich der Ortsdaten 6c des aktuellen Standorts der Bedienperson und der Komponentenlagerortdaten 10d ein Ortauswerteergebnis 11d bereitzustellen.
Die Komponentenlagerortdaten 10d werden bspw. durch Inventur der Komponenten und eindeutige Ablage der Komponenten, durch an den Komponenten verbaute Mikrochips, insbesondere radiofrequency identification (RFID), erreicht. Hierbei können auch weitere Information mit den Komponentenlagerortdaten gespeichert sein, wie bspw. Statusdaten, bspw. gereinigt, validiert oder dergleichen.
Zur Anzeige des Auswerteergebnisses 11 umfasst das bevorzugte Archivierungssystem 1 ein Anzeigesystem 13. Bevorzugt weist das Anzeigesystem 13 Anzeigeeinheiten 14a, 14b und 14d auf, die vorzugsweise die Auswerteergebnisse 11, insbesondere das Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a, das Komponentenauswerteergebnis 11b und das Ortauswerteergebnis 11d, wiedergeben. Vorteilhafterweise werden auch bspw. auch die Statusdaten angezeigt, sodass sich die Bedienperson stets einen vollständigen Überblick über die Prozessgegebenheiten machen kann. Das Anzeigesystem 12 ist bevorzugt als Monitor, besonders bevorzugt jedoch als ein über eine Projektionsfläche zur Anzeige des Auswerteergebnisses 11 verfügende Datenbrille ausgebildet. Hierdurch ist es möglich, dass das neben anderen Informationen bspw. das Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a in der Projektionsfläche der Datenbrille angezeigt wird. Das Ortauswerteergebnis wird vorzugsweise als Weg zum Komponentenlagerort auf einem Anzeigesystem 13 angezeigt.
Das erste Ausführungsbeispiel eines bevorzugten Verfahrens zur Archivierung von elektronischen Daten wird anhand des Zusammenbaus einer Düse erläutert, wobei das Verfahren analog auch für die Archivierung von elektronischen Daten beim Zusammenbau anderer Anlagenbauteile einsetzbar ist.
Beim Zusammenbau der Düse trägt die Bedienperson an ihrem Arbeitsplatz bspw. eine mit einer Videokamera versehene Datenbrille als Erfassungssystems 2. Das Erfassungssystems 2 erfasst als Arbeitsschritte- und Komponentenerfassungseinheit 2a, 2b zum einen die von der Bedienperson durchgeführten Arbeitsschritte beim Zusammenbau der Düse als Arbeitsschrittrohdaten 3a und zum anderen die am Arbeitsplatz vorhandenen Komponenten für den Zusammenbau der Düse als Komponentenrohdaten 3b.
Im Anschluss daran werden die erfassten Rohdaten 3 über Kommunikationsmittel 4 Datenverarbeitungssystem 5, bspw. einem Computer oder dergleichen, übermittelt. Das Datenverarbeitungssystem 5 wandelt die erfassten Rohdaten 3 in Istwertdaten 6, nämlich in Arbeitsschrittistwertdaten 6a und Komponentenistwertdaten 6b, um. Sowohl die Rohdaten 3 als auch die Istwertdaten 6 werden revisionssicher auf dem dem Datenverarbeitungssystem 5 zugeordneten Speichermittel 7 abgespeichert.
Des Weiteren sind auf dem Speichermittel 7 Sollwertdaten 10 hinterlegt, insbesondere Arbeitsschrittsollwertdaten 10a sowie Komponentensollwertdaten 10b.
Als Arbeitsschrittdaten wird vorzugsweise eine Liste der einzelnen, durchzuführenden Arbeitsschritte auf dem Speichermittel 7 hinterlegt.
Als Komponentensollwertdaten 10b werden bevorzugt vortrainierte Bilder eines CAD-Modells mittels einer industriellen Bildverarbeitungssoftware, bspw. Halcon 8.0 von der MVTec Software GmbH, verwendet. Die Software erkennt 3D-Objekte im Raum in beliebigen Positionen und Orientierungen mittels Shape-based Matching, also durch einen Vergleich mit einem vortrainierten CAD-Modell.
Vergleichermittel 8 greifen auf die auf dem Speichermittel 7 gespeicherten aus Rohdaten 3 gewonnenen Istwertdaten 6, Arbeitsschrittistwertdaten 6a und Komponentenistwertdaten 6b, zu und gleichen diese mit den Sollwertdaten 10, Arbeitsschrittsollwertdaten 10a und Komponentensollwertdaten 10b, ab. Der Abgleich wird danach im Auswertemittel 9 ausgewertet und ein Auswerteergebnis 11 wird in Form eines Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a und eines Komponentenauswerteergebnis 11b bereitgestellt. Ein positives Auswerteergebnis 11 bestätigt der Bedienperson im Gegensatz zu einem negativen Auswerteergebnis 11 einen einwandfreien Arbeitsablauf. Ist das Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a positiv, wurde der einzelne Arbeitsschritt korrekt durchgeführt, bspw. alle Teile richtig miteinander verbaut. Ist das Komponentenauswerteergebnis 11b positiv, sind am Arbeitsplatz der Bedienperson ausreichend Komponenten für den durchzuführenden Arbeitsschritt beim Zusammenbau der Düse bzw. für den kompletten Zusammenbau der Düse vorhanden.
Das Auswerteergebnis 11 in Form eines Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a und eines Komponentenauswerteergebnis 11b wird der Bedienperson auf einer als Projektionsfläche der Datenbrille oder als Monitor ausgebildeten Anzeigeeinheit 14 des Anzeigesystems 13 angezeigt. Zusätzlich besteht die Möglichkeit der Bedienperson auch ein akustisches Signal, bspw. über Kopfhörer zu geben.
Somit ist es der Bedienperson bspw. durch Anzeige eines negatives Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a während des laufenden Prozesses möglich, einen beim Zusammenbau aufgetreten Fehler sofort zu erkennen und diesen zu korrigieren. Hierdurch wird jede Düse gleich zusammengebaut und der Zusammenbauvorgang gleichzeitig zusätzlich noch revisionssicher, bspw. für die Behörden, im Archivierungssystem 1 abgelegt. Bei einem nicht korrekten Zusammenbau der Düse besteht die Möglichkeit den weiteren Zusammenbau der Düse bspw. durch Stromlosschaltung der für den Zusammenbau erforderlichen Werkzeuge zu unterbrechen. Sobald eine Korrektur des Zusammenbaus der Düse durch die Bedienperson erfolgt ist, kann der weitere Zusammenbau der Düse erfolgen.
Sollte der Bedienperson bspw. durch Anzeige eines negatives Komponentenauswerteergebnis 11b während des laufenden Prozesses angezeigt werden, dass nicht ausreichend Komponenten für den Zusammenbau der Düse am Arbeitsplatz der Bedienperson vorhanden sind, besteht die Möglichkeit der Bedienperson sich diese, durch Bestellung oder durch Selbstabholung aus dem Komponentenlager zu beschaffen. Es besteht hierbei auch die Möglichkeit bereits die Komponenten für den nächsten oder übernächsten Arbeitsschritt abzugleichen, sodass stets ein ununterbrochenes Arbeiten der Bedienperson ermöglicht wird. Gleichzeitig ist bei einem Nichtvorhandensein von Komponenten auch eine automatische Bestellung und Lieferung denkbar.
Ein Positionserfassungsmittel 12 erfasst den genauen Standort der Bedienperson, beispielsweise durch einen in der Datenbrille verbauten GPS-Sensor. Das 12 ist geeignet der Bedienperson, im Falle nicht vorhandener Komponenten für einen Arbeitsschritt am Arbeitsplatz der Bedienperson, durch einen Abgleich der auf dem Speichermittel 7 hinterlegten Komponentenlagerortdaten 10d und der Ortsdaten 6d des aktuellen Standorts der Bedienperson ein Ortauswerteergebnis 11d bereitzustellen und der Bedienperson einen Weg zu der entsprechenden Komponente im nächstliegenden Komponentenlagerplatz anzuzeigen.
Der Bedienperson ist es möglich zu jeder Zeit während des Zusammenbaus der Düse die aktuell gültige Standardvorgehensweise (SOP) abzurufen und sich diese im Anzeigesystem 13 darstellen zu lassen. Durch die vorgenannten Abläufe wird eine Dokumentation entsprechend der „good manufacturing practice“ (GMP) beim Zusammenbau der Düse sichergestellt.
Alle während des Verfahrens erzeugten Daten werden revisionssicher auf dem Speichermittel 7 des Archivierungssystems 1 archiviert.
Das vorgenannte Verfahren und das dazugehörige Archivierungssystem ist nicht nur beim Zusammenbau von Anlagenbauteilen, sondern auch beim Zusammenbau von Anlagen selbst verwendbar, vorzugsweise im Bereich der pharmazeutischen Industrie, da hier sehr hohe Ansprüche an die Dokumentation der Daten gestellt werden. Das Verfahren ist analog auf das Ausrüsten, insbesondere den Einbau von Werkzeugen, von Anlagenbauteilen, wie Tablettenpressen, Verpackungsmaschinen oder dergleichen ausführbar.
In der 2 wird ein Grundfließschema eines bevorzugten Archivierungssystems 1 zur revisionssicheren Archivierung von elektronischen Daten zur Verwendung bei der Einwaage von Inhaltsstoffen von Medikamenten.
Das Archivierungssystem 1 umfasst ein eine Arbeitsschritteerfassungseinheit 2a, eine Komponentenerfassungseinheit 2b und eine Gewichtserfassungseinheit 2c aufweisendes Erfassungssystem 2. Das Erfassungssystem 2, insbesondere die Arbeitsschritte-, die Komponenten- und die Gewichtserfassungseinheit 2a, 2b und 2c, ist bevorzugt als Sensor, besonders bevorzugt als optischer Sensor, ganz besonders bevorzugt als Kamera, insbesondere als Videokamera, ausgebildet. Des Weiteren kann optional auch die Waage direkt mit dem Speichermittel 7 kommunizieren für eine eventuelle zusätzliche Kontrolle bzw. eine zweite Validierung und/oder Dokumentation.
In der am meisten bevorzugten Form ist das Erfassungssystem 2, insbesondere die Arbeitsschritteerfassungseinheit 2a, als eine über eine Videokamera verfügende Datenbrille ausgebildet. Dadurch erkennt die Arbeitsschritteerfassungseinheit 2a die Arbeitsschritte die von einer Bedienperson im Erfassungsfeld der Arbeitsschritteerfassungseinheit 2a bspw. an deren Arbeitsplatz durchgeführt werden. Auch eine ortsfeste, stationäre Installation des Erfassungssystems 2 ist denkbar, bspw. ausgebildet als am Körper angeordnete Kamera (Bodycam), wobei bevorzugt die Komponenten- und Gewichtserfassungseinheit 2b, 2c dergestalt ausgebildet sind. Hierdurch ist es vorteilhafterweise möglich stets die für die einzelnen Arbeitsschritte am Arbeitsplatz der Bedienperson verfügbaren Komponenten durch die Komponentenerfassungseinheit 2b und das Gewicht, bspw. von auf einer Waage gewogenen Inhaltsstoffen (Wirk- oder Hilfsstoff) zur Medikamentenzubereitung, durch die Gewichtserfassungseinheit 2c an einer Gewichtsanzeige der Waage und/oder mit einem Etikett der Verpackung z. B. Chargen-Nummer, Wirkstoff, Verfalldatum, usw. zu erfassen und abzugleichen.
Das im Ausführungsbeispiel gezeigte Erfassungssystem 2 weist mit der Arbeitsschritteerfassungseinheit 2a, der Komponentenerfassungseinheit 2b und der Gewichtserfassungseinheit 2c drei als Videokamera voneinander unabhängige Erfassungssysteme 2 auf. Das Erfassungssystem 2 ist geeignet zur Erfassung von Rohdaten 3, insbesondere zur Erfassung von Arbeitsschrittrohdaten 3a, Komponentenrohdaten 3b und Gewichtsrohdaten.
Die von der Arbeitsschritte-, Komponenten- und Gewichtserfassungseinheit 2a, 2b, 2c erfassten Arbeitsschritt-, Komponenten- und Gewichtsrohdaten 3a, 3b, 3c werden über Kommunikationsmittel 4, wie bspw. Datenübertragungskabel, Leiterbahnen, Funknetzwerke oder dergleichen, an ein Datenverarbeitungssystem 5 übermittelt, wobei das Datenverarbeitungssystem 5 dazu konfiguriert ist, die durch das Erfassungssystem 2 erfassten Rohdaten 3 in erfasste, elektronische Istwertdaten 6 umzuwandeln. Hierbei werden die Arbeitsschrittrohdaten 3a in erfasste, elektronische Arbeitsschrittistwertdaten 6a, die Komponentenrohdaten 3b in erfasste, elektronische Komponentenistwertdaten 6b und die Gewichtsrohdaten 3c in erfasste, elektronische Gewichtsistwertdaten 6c umgewandelt.
Im Ausführungsbeispiel umfasst das Datenverarbeitungssystem 5 des Archivierungssystems 1 entsprechend dem in 1 beschriebenen Archivierungssystem 1 Speichermittel 7, Vergleichermittel 8 und Auswertemittel 9.
Auf dem Speichermittel 7, insbesondere auf dem zumindest als Teil des Speichermittels ausgebildeten Batch Records, sind zum einen die durch Umwandlung aus den Rohdaten 3 gewonnenen elektronischen Istwertdaten 6 abspeicherbar, insbesondere die Arbeitsschrittistwertdaten 6a, die Komponentenistwertdaten 6b und die Gesichtsrohdaten 6c, und zum anderen sind auf dem Speichermittel 7 zusätzlich weitere elektronische Daten hinterlegbar. Zu diesen weiteren elektronischen Daten zählen beispielsweise alle Arten von Dokumenten, insbesondere aber Sollwertdaten 10, bevorzugt durch eine Bedienperson bei der Medikamentenzubereitung abzuarbeitende Arbeitsschrittsollwertdaten 10a. Ebenso besteht die Möglichkeit eine Liste der einzelnen Inhaltsstoffe (Komponenten) der Medikamente, bevorzugt der für jeden Arbeitsschritt notwendigen Inhaltsstoffe als Komponentensollwertdaten 10b auf dem Speichermittel 7 als hinterlegte, elektronische Sollwertdaten 10 abzuspeichern. Überdies ist es möglich die für die einzelnen zu dosierenden Inhaltsstoffe auch eine Gewichtsvorgabe abzuspeichern. Auch Komponentenlagerortdaten 10d sind als elektronische Daten auf dem Speichermittel 7 hinterlegbar.
Alle Rohdaten 3, Ist- und Sollwertdaten 6, 10 sowie zusätzliche elektronische Daten werden unveränderbar im bevorzugten Archivierungssystem 1 archiviert. Hierbei werden alle Daten, insbesondere die Rohdaten 3 und die Ist- und Sollwertdaten 6, 10 auf dem Speichermittel 7 abgespeichert und zur Indexierung bspw. mit Metadaten zur eineindeutigen Identifizierung versehen, sodass die elektronischen Daten während der Dauer der Aufbewahrungsfrist jederzeit wieder auffindbar sind. Alle elektronischen Daten müssen in genau der gleichen Form, wie diese erfasst worden sind, auf Abruf anzeigbar und druckbar sein.
Die Vergleichermittel 8 sind geeignet die auf dem Speichermittel 7 gespeicherten, erfassten elektronischen Istwertdaten 6 und die hinterlegten elektronischen Sollwertdaten 10 miteinander zu vergleichen. Hierbei werden die Arbeitsschrittistwertdaten 6a mit den Arbeitsschrittsollwertdaten 10a, die Komponentenistwertdaten 6b mit den Komponentensollwertdaten 10b und die Gewichtsistwertdaten 6c mit den Gewichtssollwertdaten 10c vergleichen.
Die Auswertemittel 9 sind konfiguriert den in den Vergleichermitteln 8 durchgeführten Abgleich zwischen gespeicherten, erfassten elektronischen Istwertdaten 6 und hinterlegten elektronischen Sollwertdaten 10 auszuwerten und ein Auswerteergebnis 11 zu ermitteln bzw. bereitzustellen. Insbesondere ergibt sich aus dem Abgleich von Arbeitsschrittistwertdaten 6a und Arbeitsschrittsollwertdaten 10a ein sogenanntes Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a, aus dem Abgleich von Komponentenistwertdaten 6b und Komponentensollwertdaten 10b ein sogenanntes Komponentenauswerteergebnis 11b sowie aus dem Abgleich von Gewichtsistwertdaten 6c und Gewichtssollwertdaten 10c ein sogenanntes Gewichtsauswerteergebnis 11c.
Darüber hinaus umfasst das Archivierungssystem 1 ein mit dem Datenverarbeitungssystem 5 über Kommunikationsmittel 4 zur Datenübermittlung verbundenes Positionserfassungsmittel 12 zur Erfassung von Ortsdaten 6d eines aktuellen Standorts einer Bedienperson. Das Positionserfassungsmittel 12 ist geeignet durch einen, insbesondere durch die Vergleicher- und Auswertmittel 7, 8 durchgeführten, Abgleich der Ortsdaten 6d des aktuellen Standorts der Bedienperson und der Komponentenlagerortdaten 10d ein Ortauswerteergebnis 11d bereitzustellen.
Die Komponentenlagerortdaten 10d werden bspw. durch Inventur der Komponenten und eindeutige Ablage der Komponenten, durch an den Komponenten verbaute Mikrochips, insbesondere radiofrequency identification (RFID), erreicht. Hierbei können auch weitere Information mit den Komponentenlagerortdaten gespeichert sein, wie bspw. Statusdaten, bspw. gereinigt, validiert oder dergleichen.
Zur Anzeige des Auswerteergebnisses 11 umfasst das bevorzugte Archivierungssystem 1 ein Anzeigesystem 13. Bevorzugt weist das Anzeigesystem 13 Anzeigeeinheiten 14a bis 14d auf, die vorzugsweise die Auswerteergebnisse 11, insbesondere das Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a, das Komponentenauswerteergebnis 11b, das Gewichtsauswerteergebnis 11c und das Ortauswerteergebnis 11d, wiedergeben. Vorteilhafterweise werden auch bspw. auch die Statusdaten angezeigt, sodass sich die Bedienperson stets einen vollständigen Überblick über die Prozessgegebenheiten machen kann. Das Anzeigesystem 12 ist bevorzugt als Monitor, besonders bevorzugt jedoch als ein über eine Projektionsfläche zur Anzeige des Auswerteergebnisses 11 verfügende Datenbrille ausgebildet. Hierdurch ist es möglich, dass das neben anderen Informationen bspw. das Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a, das Komponentenauswerteergebnis 11b, das Gewichtsauswerteergebnis 11c in der Projektionsfläche der Datenbrille angezeigt wird. Das Ortauswerteergebnis wird vorzugsweise als Weg zum Komponentenlagerort auf einem Anzeigesystem 13 angezeigt.
Das zweite Ausführungsbeispiel eines bevorzugten Verfahrens zur Archivierung von elektronischen Daten wird anhand der Einwaage von Inhaltsstoffen (Komponenten) von Medikamenten erläutert.
Bei der Einwaage von Medikamenten trägt die Bedienperson an ihrem Arbeitsplatz bspw. eine mit einer Videokamera versehene Datenbrille als Erfassungssystems 2. Das Erfassungssystems 2 erfasst als Arbeitsschritte-, Komponenten- und Gewichtserfassungseinheit 2a, 2b und 2c zum einen die von der Bedienperson durchgeführten Arbeitsschritte bei der Einwaage als Arbeitsschrittrohdaten 3a, zum anderen die am Arbeitsplatz vorhandenen Inhaltsstoffe (Komponenten), wie Wirk- und Hilfsstoffe, als Komponentenrohdaten 3b und das Gewicht (Masse) der jeweiligen Inhaltsstoffe, sobald diese auf einer Waage zur Dosierung abgewogen werden als Gewichtsrohdaten.
Im Anschluss daran werden die erfassten Rohdaten 3 über Kommunikationsmittel 4 Datenverarbeitungssystem 5, bspw. einem Computer oder dergleichen, übermittelt. Das Datenverarbeitungssystem 5 wandelt die erfassten Rohdaten 3 in Istwertdaten 6, nämlich in Arbeitsschrittistwertdaten 6a, Komponentenistwertdaten 6b und Gewichtsistwertdaten 6c, um. Sowohl die Rohdaten 3 als auch die Istwertdaten 6 werden revisionssicher auf dem dem Datenverarbeitungssystem 5 zugeordneten Speichermittel 7 abgespeichert.
Des Weiteren sind auf dem Speichermittel 7 Sollwertdaten 10 hinterlegt, insbesondere Arbeitsschrittsollwertdaten 10a sowie Komponentensollwertdaten 10b und Gewichtssollwertdaten 10c.
Als Arbeitsschrittdaten wird vorzugsweise eine Liste der einzelnen, durchzuführenden Arbeitsschritte auf dem Speichermittel 7 hinterlegt. Beim zweiten Ausführungsbeispiel besteht zudem bspw. die Möglichkeit die Arbeitsschritte ohne eine feste Reihenfolge vorzugeben, sodass die Bedienperson frei über die Reihenfolge der Zugabe der Inhaltsstoffe bei der Medikamentenzubereitung entscheiden kann.
Als Komponentensollwertdaten 10b werden bevorzugt vortrainierte Bilder des jeweiligen Inhaltsstoffes verwendet und als Gewichtssollwertdaten 10c werden bevorzugt die Massen der einzelnen auch als Komponenten bezeichnete Inhaltsstoffe verwendet.
Vergleichermittel 8 greifen auf die auf dem Speichermittel 7 gespeicherten aus Rohdaten 3 gewonnenen Istwertdaten 6 zu und gleichen diese mit den Sollwertdaten 10 ab. Der Abgleich wird danach im Auswertemittel 8 ausgewertet und ein Auswerteergebnis 11 wird in Form eines Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a, eines Komponentenauswerteergebnis 11b und eines Gewichtauswerteergebnis 11c bereitgestellt. Ein positives Auswerteergebnis 11 bestätigt der Bedienperson im Gegensatz zu einem negativen Auswerteergebnis 11 einen einwandfreien Arbeitsablauf. Ist das Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a positiv, wurde der einzelne Arbeitsschritt korrekt durchgeführt, bspw. alle Inhaltsstoffe zudosiert, bevorzugt sogar in der richtigen Reihenfolge richtig. Ist das Komponentenauswerteergebnis 11b positiv, sind am Arbeitsplatz der Bedienperson ausreichend Inhaltsstoffe (Komponenten) für die Medikamentenzubereitung (Einwaage) für den durchzuführenden Arbeitsschritt vorhanden.
Das Auswerteergebnis 11 in Form eines Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a, eines Komponentenauswerteergebnis 11b und eines Gewichtauswerteergebnis 11c wird der Bedienperson auf einer als Projektionsfläche der Datenbrille oder als Monitor ausgebildeten Anzeigeeinheit 14 des Anzeigesystems 13 angezeigt. Unterschiedliche Anzeigesysteme 13 oder unterschiedliche Anzeigeeinheiten 14 sind denkbar.
Somit ist es der Bedienperson bspw. durch Anzeige eines negatives Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a während des laufenden Prozesses möglich, einen Fehler sofort zu erkennen und diesen zu korrigieren oder das fehlerhaft zubereitete Wirkstoffeinwaage aus der Produktion zu nehmen. Hierdurch wird jedes Medikament mit gleichbleibender Qualität hergestellt und die Medikamenteneinwaage wird gleichzeitig zusätzlich noch revisionssicher, bspw. für die Behörden, im Archivierungssystem 1 abgelegt.
Sollte der Bedienperson bspw. durch Anzeige eines negatives Komponentenauswerteergebnis 11b während des laufenden Prozesses angezeigt werden, dass nicht ausreichend Komponenten (Inhaltsstoffe) für die Zubereitung (Einwaage) des entsprechenden Medikaments am Arbeitsplatz der Bedienperson vorhanden sind, besteht die Möglichkeit der Bedienperson sich diese, durch Bestellung oder durch Selbstabholung aus dem Komponentenlager zu beschaffen. Es besteht hierbei auch die Möglichkeit bereits die Komponenten für den nächsten oder übernächsten Arbeitsschritt abzugleichen, sodass stets ein ununterbrochenes Arbeiten der Bedienperson ermöglicht wird. Gleichzeitig ist bei einem Nichtvorhandensein von Komponenten auch eine automatische Bestellung und Lieferung durch Dritte, z. B. Lagerarbeiter, denkbar.
Ein Positionserfassungsmittel 12 erfasst den genauen Standort der Bedienperson, beispielsweise durch einen in der Datenbrille verbauten GPS-Sensor. Das Positionserfassungsmittel 12 ist geeignet der Bedienperson, im Falle nicht vorhandener Komponenten für einen Arbeitsschritt am Arbeitsplatz der Bedienperson, durch einen Abgleich der auf dem Speichermittel 7 hinterlegten Komponentenlagerortdaten 10d und der Ortsdaten 6d des aktuellen Standorts der Bedienperson ein Ortauswerteergebnis 11d bereitzustellen und der Bedienperson einen Weg zu der entsprechenden Komponente im nächstliegenden Komponentenlagerplatz anzuzeigen.
Der Bedienperson ist es möglich zu jeder Zeit während der Einwaage des Medikaments die aktuell gültige Standardvorgehensweise (SOP) abzurufen und sich diese im Anzeigesystem 13 darstellen zu lassen. Durch die vorgenannten Abläufe wird eine Dokumentation entsprechend der „good manufacturing practice“ (GMP) bei der Einwaage des Medikaments sichergestellt.
Alle während des Verfahrens erzeugten Daten werden revisionssicher auf dem Speichermittel 7 des Archivierungssystems 1 archiviert.
3 zeigt ein Grundfließschema eines bevorzugten Archivierungssystems 1 zur revisionssicheren Archivierung von elektronischen Daten zur Verwendung in der pharmazeutischen Logistik. Das bevorzugte Archivierungssystem 1 und das dazugehörige bevorzugte Verfahren sollen eine „Pick by Voice“-Arbeitsweise durch eine „Pick by Cam“-Arbeitsweise ersetzen.
Das Archivierungssystem 1 ist entsprechend dem in 1 beschriebenen Archivierungssystem 1 ausgebildet.
Das dritte Ausführungsbeispiel eines bevorzugten Verfahrens zur Archivierung von elektronischen Daten wird anhand der Kontrolle eines pharmazeutischen Produktes in der pharmazeutischen Logistik erläutert, wobei das Verfahren analog auch für die Archivierung von elektronischen Daten in anderen Logistikbereichen, neben der pharmazeutischen Industrie, einsetzbar ist.
Bei der Bestückung von Paketen trägt die Bedienperson an ihrem Arbeitsplatz bspw. eine mit einer Videokamera versehene Datenbrille als Erfassungssystems 2. Das Erfassungssystems 2 erfasst als Arbeitsschritte- und Komponentenerfassungseinheit 2a, 2b zum einen die von der Bedienperson durchgeführten Arbeitsschritte beim Bestücken des Pakets mit entsprechenden Medikamenten als Arbeitsschrittrohdaten 3a und zum anderen die am Arbeitsplatz vorhandenen Komponenten (Medikamente) für das Bestücken des Pakets als Komponentenrohdaten 3b.
Im Anschluss daran werden die erfassten Rohdaten 3 über Kommunikationsmittel 4 Datenverarbeitungssystem 5, bspw. einem Computer oder dergleichen, übermittelt. Das Datenverarbeitungssystem 5 wandelt die erfassten Rohdaten 3 in Istwertdaten 6, nämlich in Arbeitsschrittistwertdaten 6a und Komponentenistwertdaten 6b, um. Sowohl die Rohdaten 3 als auch die Istwertdaten 6 werden revisionssicher auf dem dem Datenverarbeitungssystem 5 zugeordneten Speichermittel 7 abgespeichert.
Des Weiteren sind auf dem Speichermittel 7 Sollwertdaten 10 hinterlegt, insbesondere Arbeitsschrittsollwertdaten 10a sowie Komponentensollwertdaten 10b.
Als Arbeitsschrittdaten wird vorzugsweise eine Liste der einzelnen, durchzuführenden Arbeitsschritte auf dem Speichermittel 7 hinterlegt. Hierzu kann bspw. eine Bestellliste dienen, wobei die Arbeitsschritte nicht in einer bestimmten Reihenfolge abzuarbeiten sind. Die Arbeitsschritte, hier das Bestücken eines Pakets mit einem bestimmten Medikament einer Bestellliste, können frei gewählt werden, bis alle auf der Bestellliste enthalten Medikamente im Paket abgelegt sind.
Als Komponentensollwertdaten 10b werden bevorzugt in einer Software hinterlegte, vortrainierte Bilder eines Medikaments in der entsprechenden Größe (Volumen, Masse oder dergleichen) verwendet. Die Software erkennt 3D-Objekte im Raum in beliebigen Positionen und Orientierungen mittels Shape-based Matching, also durch einen Vergleich mit einem vortrainierten Bild.
Vergleichermittel 8 greifen auf die auf dem Speichermittel 7 gespeicherten aus Rohdaten 3 gewonnenen Istwertdaten 6, Arbeitsschrittistwertdaten 6a und Komponentenistwertdaten 6b, zu und gleichen diese mit den Sollwertdaten 10, Arbeitsschrittsollwertdaten 10a und Komponentensollwertdaten 10b, ab. Der Abgleich wird danach im Auswertemittel 8 ausgewertet und ein Auswerteergebnis 11 wird in Form eines Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a und eines Komponentenauswerteergebnis 11b bereitgestellt. Ein positives Auswerteergebnis 11 bestätigt der Bedienperson im Gegensatz zu einem negativen Auswerteergebnis 11 einen einwandfreien Arbeitsablauf. Ist das Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a positiv, wurde der einzelne Arbeitsschritt korrekt durchgeführt, bspw. alle Medikamente in das Paket verpackt. Ist das Komponentenauswerteergebnis 11b positiv, sind am Arbeitsplatz der Bedienperson ausreichend Komponenten (Medikamente) für den durchzuführenden Arbeitsschritt beim Bestücken des Pakets vorhanden.
Das Auswerteergebnis 11 in Form eines Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a und eines Komponentenauswerteergebnis 11b wird der Bedienperson auf einer als Projektionsfläche der Datenbrille oder als Monitor ausgebildeten Anzeigeeinheit 14 des Anzeigesystems 13 angezeigt.
Somit ist es der Bedienperson bspw. durch Anzeige eines negatives Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a während des laufenden Prozesses möglich, einen beim Zusammenstellen des Pakets aufgetreten Fehler sofort zu erkennen und diesen zu korrigieren. Hierdurch wird jedes Paket entsprechend der Vorgabe bestückt und gleichzeitig werden die Daten zusätzlich noch revisionssicher, bspw. für die Behörden, im Archivierungssystem 1 abgelegt. Bei einem nicht korrekten Bestücken des Pakets besteht die Möglichkeit der Bedienperson durch akustische und/oder optische Signale den Fehler anzuzeigen.
Sollte der Bedienperson bspw. durch Anzeige eines negatives Komponentenauswerteergebnis 11b während des laufenden Prozesses angezeigt werden, dass nicht ausreichend Komponenten für die Bestückung des Pakets am Arbeitsplatz der Bedienperson vorhanden sind, besteht die Möglichkeit der Bedienperson sich diese, durch Bestellung oder durch Selbstabholung aus dem Komponentenlager zu beschaffen. Es besteht hierbei auch die Möglichkeit bereits die Komponenten für den nächsten oder übernächsten Arbeitsschritt abzugleichen, sodass stets ein ununterbrochenes Arbeiten der Bedienperson ermöglicht wird. Gleichzeitig ist bei einem Nichtvorhandensein von Komponenten auch eine automatische Bestellung und Lieferung durch einen Lagerarbeiter denkbar.
Ein Positionserfassungsmittel 12 erfasst den genauen Standort der Bedienperson, beispielsweise durch einen in der Datenbrille verbauten GPS-Sensor. Das Positionserfassungsmittel 12 ist geeignet der Bedienperson, im Falle nicht vorhandener Komponenten für einen Arbeitsschritt am Arbeitsplatz der Bedienperson, durch einen Abgleich der auf dem Speichermittel 7 hinterlegten Komponentenlagerortdaten 10d und der Ortsdaten 6d des aktuellen Standorts der Bedienperson ein Ortauswerteergebnis 11d bereitzustellen und der Bedienperson einen Weg zu der entsprechenden Komponente im nächstliegenden Komponentenlagerplatz anzuzeigen. Somit ist es möglich, dass die Bedienperson das Paket auch nicht am Arbeitsplatz, sondern per „Pick and Drop“ im Lager direkt zusammenstellt. Durch das Positionserfassungsmittel 12 und das Anzeigesystem 13 wird der Bedienperson so stets der direkte Weg zur nächsten zu verpackenden Komponente optisch und/oder akustisch angezeigt.
Durch die vorgenannten Abläufe wird eine Dokumentation entsprechend der „good manufacturing practice“ (GMP) beim Zusammenstellen des Paktes sichergestellt.
Alle während des Verfahrens erzeugten Daten werden revisionssicher auf dem Speichermittel 7 des Archivierungssystems 1 archiviert.
Das vorgenannte Verfahren und das dazugehörige Archivierungssystem ist nicht nur beim Bestücken bzw. Zusammenstellen von Paketen mit Medikamenten in der pharmazeutischen Industrie, sondern analog auch bei anderen Verpackungsvorgängen von Gegenständen verwendbar, da hierdurch eine erhöhte Sicherheit des korrekten Zusammenstellvorgangs erreicht wird.
Ein weiteres Beispiel zur Verwendung des Archivierungssystems 1 ist die Wareneingangskontrolle und das hierbei auftretende korrekte Etikettieren der Waren im Wareneingang. Es werden die Arbeitsschritte beim der Wareneingangskontrolle durch die Arbeitsschritteerfassungseinheit 2a erfasst und zusätzlich wird die Beschriftung des Etiketts der Waren und/oder die Codierung der Waren bspw. mittels der Komponentenerfassungseinheit 2b erfasst. Die elektronischen Daten werden mit Lieferdaten der Waren abgeglichen und anschließend revisionssicher im Archivierungssystem 1 abgelegt.

Claims

Archivierungssystem (1) zur Archivierung von elektronischen Daten, wobei das Archivierungssystem (1) Speichermittel (7) zur Speicherung der elektronischen Daten, ein Datenverarbeitungssystem (5) zur Verarbeitung der elektronischen Daten und ein als Arbeitsschritteerfassungseinheit (2a) ausgebildetes Erfassungssystem (2) zur Erfassung Arbeitsschrittrohdaten (3a) aufweist, wobei die Arbeitsschrittrohdaten (3a) die in einem Prozess durchgeführten Arbeitsschritte sind, und wobei die Arbeitsschritteerfassungseinheit (2a) mit dem Datenverarbeitungssystem (5) und dem Speichermittel (7) über Kommunikationsmittel (4) zur Datenübermittlung verbunden ist, und wobei das Datenverarbeitungssystem (5) dazu konfiguriert ist, die durch die Arbeitsschritteerfassungseinheit (2a) erfassten Arbeitsschrittrohdaten (3a) in Arbeitsschrittistwertdaten (6a) in Form elektronischer Daten umzuwandeln, dadurch gekennzeichnet, dass das Archivierungssystem (1) dazu konfiguriert ist, die elektronischen Daten revisionssicher auf dem Speichermittel (7) des Archivierungssystems (1) zu archivieren.
Archivierungssystem (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Datenverarbeitungssystem (5) das Speichermittel (7) umfasst.
Archivierungssystem (1) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass auf dem Speichermittel (7) des Archivierungssystems (1) die durchzuführenden Arbeitsschritte eines Prozesses als Arbeitsschrittsollwertdaten (10a) und/oder für den durchzuführenden Arbeitsschritt eines Prozesses erforderliche Komponenten als Komponentensollwertdaten (10b) und/oder die für die zu dosierenden Komponenten notwenigen Gewichtssollwertdaten (10c) und/oder Komponentenlagerorte von Komponenten als Komponentenlagerortsollwertdaten (10d) in Form elektronischer Daten hinterlegt sind.
Archivierungssystem (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Archivierungssystem (1) ein als Komponentenerfassungseinheit (2b) und/oder als Gewichtserfassungseinheit (2c) ausgebildetes Erfassungssystem (2) aufweist, wobei die Komponentenerfassungseinheit (2b) und/oder die Gewichtserfassungseinheit (2c) mit dem Datenverarbeitungssystem (5) und dem Speichermittel (7) über Kommunikationsmittel (4) zur Datenübermittlung verbunden ist.
Archivierungssystem (1) nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Komponentenerfassungseinheit (2b) zur Erfassung von Komponentenrohdaten (3b) konfiguriert ist, wobei die Komponentenrohdaten (3b) die für den durchzuführenden Arbeitsschritt eines Prozesses vorhandenen Komponenten sind, und/oder die Gewichtserfassungseinheit (2c) zur Erfassung von Gewichtsrohdaten (3c) konfiguriert ist, wobei die Gewichtsrohdaten (3c) das für den durchzuführenden Arbeitsschritt eines Prozesses verarbeitende Gewicht einer Komponente oder eines Inhaltstoffes darstellt.
Archivierungssystem (1) nach Anspruch 1 und 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Arbeitsschritteerfassungseinheit (2a), die Komponentenerfassungseinheit (2b) und/oder die Gewichtserfassungseinheit (2c) als ein Erfassungssystem (2) oder Teile eines Erfassungssystem (2) ausgebildet sind.
Archivierungssystem (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Erfassungssystem (2) und/oder die Arbeitsschritteerfassungseinheit (2a) und/oder die Komponentenerfassungseinheit (2b) und/oder die Gewichtserfassungseinheit (2c) als Sensor, bevorzugt als optischer Sensor, besonders bevorzugt als Kamera, am meisten bevorzugt als Videokamera ausgebildet ist.
Archivierungssystem (1) nach einem der Ansprüche 5 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Datenverarbeitungssystem (5) dazu konfiguriert ist, die Komponentenrohdaten (3b) und/oder die Gewichtsrohdaten (3c) in Komponentenistwertdaten (6b, 6c) in Form elektronischer Daten umzuwandeln.
Archivierungssystem (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Archivierungssystem (1) mit dem Datenverarbeitungssystem (5) über Kommunikationsmittel (4) zur Datenübermittlung verbundene Vergleichermittel (8) aufweist.
Archivierungssystem (1) nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Vergleichermittel (8) zum Abgleich der Istwertdaten (6) und der Sollwertdaten (10) konfiguriert sind.
Archivierungssystem (1) nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Datenverarbeitungssystem (5) die Vergleichermittel (8) umfasst.
Archivierungssystem (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Archivierungssystem (1) mit dem Datenverarbeitungssystem (5) über Kommunikationsmittel (4) zur Datenübermittlung verbundene Auswertemittel (9) aufweist.
Archivierungssystem (1) nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Auswertemittel (9) zur Auswertung des durch die Vergleichermittel (8) erfolgten Abgleichs konfiguriert sind.
Archivierungssystem (1) nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Auswertemittel (9) konfiguriert sind durch die Auswertung ein Auswerteergebnis (11) bereitstellen.
Archivierungssystem (1) nach einem der Ansprüche 12 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Datenverarbeitungssystem (5) die Auswertemittel (9) umfasst.
Archivierungssystem (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Archivierungssystem (1) ein mit dem Datenverarbeitungssystem (5) über Kommunikationsmittel (4) zur Datenübermittlung verbundenes über eine Anzeigeeinheit (14) verfügendes Anzeigesystem (13) aufweist.
Archivierungssystem (1) nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass das Anzeigesystem (13), bevorzugt die Anzeigeeinheit (14) als Monitor und/oder Datenbrille ausgebildet ist.
Archivierungssystem (1) nach Anspruch 16 oder 17, dadurch gekennzeichnet, dass das Anzeigesystem (13) zur Anzeige des durch die Auswertemittel (9) bereitgestellten Auswerteergebnisses (11), bevorzugt des Arbeitsschritteauswerteergebnisses (11a) und/oder Komponentenauswerteergebnisses (11b) und/oder Gewichtauswerteergebnisses (11c) und/oder des Ortauswerteergebnisses (11d), konfiguriert ist.
Archivierungssystem (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Archivierungssystem (1) ein mit dem Datenverarbeitungssystem (5) über Kommunikationsmittel (4) zur Datenübermittlung verbundenes Positionserfassungsmittel (12) zur Erfassung eines aktuellen Standorts einer Bedienperson aufweist.
Archivierungssystem (1) nach Ansprüchen 16 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass das Archivierungssystem (1) konfiguriert ist, auf dem Anzeigesystem (13), bevorzugt auf der Anzeigeeinheit (14), einen Weg zum Komponentenlagerplatz anzuzeigen.
Verfahren zur Archivierung von elektronischen Daten umfassend ein Archivierungssystem (1), wobei das Archivierungssystem (1) Speichermittel (7) zur Speicherung der elektronischen Daten, ein Datenverarbeitungssystem (5) zur Verarbeitung der elektronischen Daten und ein als Arbeitsschritteerfassungseinheit (2a) ausgebildetes Erfassungssystem (2) zur Erfassung Arbeitsschrittrohdaten (3a) aufweist, wobei die Arbeitsschrittrohdaten (3a) die in einem Prozess durchgeführten Arbeitsschritte sind, und wobei die Arbeitsschritteerfassungseinheit (2a) mit dem Datenverarbeitungssystem (5) und dem Speichermittel (7) über Kommunikationsmittel (4) zur Datenübermittlung verbunden ist, und wobei das Datenverarbeitungssystem (5) dazu konfiguriert ist, die durch die Arbeitsschritteerfassungseinheit (2a) erfassten Arbeitsschrittrohdaten (3a) in Arbeitsschrittistwertdaten (6a) in Form elektronischer Daten umzuwandeln, das Verfahren umfassend die Schritte: - Erfassung der durchgeführten Arbeitsschritte in Form von Arbeitsschrittrohdaten (3a) eines Prozesses durch das Arbeitsschritteerfassungssystem (2a), - Umwandeln der erfassten Arbeitsschrittrohdaten (3a) eines Prozesses in Arbeitsschrittistwertdaten (6a) in Form elektronischer Daten, - Übermittlung der Arbeitsschrittistwertdaten (6a) an das Speichermittel (7) und - revisionssichere Archivierung der Arbeitsschrittistwertdaten (6a) auf dem Speichermittel (7) des Archivierungssystems (1).
Verfahren nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, dass auf dem Speichermittel (7) des Archivierungssystems (1) Arbeitsschrittsollwertdaten (10a) eines Prozesses als elektronische Daten hinterlegt sind, das Archivierungssystem (1) Vergleichermittel (8) zum Abgleich der hinterlegten Arbeitsschrittsollwertdaten (10a) und Arbeitsschrittistwertdaten (6a) aufweist, und das Archivierungssystem (1) Auswertemittel (9) zum Auswerten des durch die Vergleichermittel (8) erfolgten Abgleichs der Arbeitsschrittsollwertdaten (10a) und Arbeitsschrittistwertdaten (6a) eines Prozesses aufweist, das Verfahren umfassend die Schritte: - Durchführung eines Abgleichs der Arbeitsschrittsollwertdaten (10a) und Arbeitsschrittistwertdaten (6a) eines Prozesses, - Auswerten des durch die Vergleichermittel (7) erfolgten Abgleichs der Arbeitsschrittsollwertdaten (10a) und Arbeitsschrittistwertdaten (6a) und - Bereitstellen eines Arbeitsschritteauswerteergebnisses (IIa).
Verfahren nach einem der Ansprüche 21 oder 22, dadurch gekennzeichnet, dass das Archivierungssystem (1) eine Komponentenerfassungseinheit (2b) und/oder eine Gewichtserfassungseinheit (2c) aufweist, das Verfahren umfassend den Schritt: - Erfassung von Komponentenrohdaten (3b) und/oder der Gewichtsrohdaten (3c) und - Umwandeln der Komponentenrohdaten (3b) und/oder der Gewichtsrohdaten (3c) in Komponentenistwertdaten (6b) und/oder Gewichtsistwertdaten (6c) in Form elektronischer Daten.
Verfahren nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, dass auf dem Speichermittel (7) Komponentensollwertdaten (10b) und/oder Gewichtssollwertdaten (10c) hinterlegt sind, das Verfahren umfassend die Schritte: - Übermittlung der Komponentenistwertdaten (6b) und/oder Gewichtsistwertdaten (6c) an das Datenverarbeitungssystem (5), - Durchführung eines Abgleichs der Komponentensollwertdaten (10b) und/oder der Gewichtssollwertdaten (10c) und der Komponentenistwertdaten (6b) und/oder Gewichtsistwertdaten (10c) eines Prozesses, - Auswerten des durch die Vergleichermittel (7) erfolgten Abgleichs der Komponentensollwertdaten (10b) und/oder der Gewichtssollwertdaten (10c) und der Komponentenistwertdaten (6b) und/oder Gewichtsistwertdaten (10c) eines Prozesses und - Bereitstellen eines Komponentenauswerteergebnisses (11b) und/oder eines Gewichtauswertergebnisses (11c).
Verfahren nach einem der Ansprüche 22 bis 24, dadurch gekennzeichnet, dass das Archivierungssystem (1) ein Anzeigesystem (13) zur Anzeige des durch die Auswertemittel (9) bereitgestellten Auswerteergebnisses (11), bevorzugt des Arbeitsschrittauswerteergebnisses (11a) und/oder des Komponentenauswerteergebnisses (11b) und/oder des Gewichtauswertergebnisses (11c), aufweist, das Verfahren umfassend den Schritt: - Anzeigen des durch das Auswertemittel (9) bereitgestellten Auswerteergebnisses (11) am Anzeigesystem (13).
Verfahren nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, dass das Archivierungssystem (1) Positionserfassungsmittel (12) zur Erfassung eines aktuellen Standorts einer Bedienperson aufweist, das Verfahren umfassend den Schritt: - Anzeigen eines Weges vom aktuellen Standort der Bedienperson zum Komponentenlagerplatz.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche 21 bis 26, dadurch gekennzeichnet, dass die einzelnen in den Verfahrensschritten erzeugten elektronischen Daten revisionssicher archiviert werden.
Verwendung eines Archivierungssystems (1) zur Archivierung von elektronischen Daten in der pharmazeutischen Industrie, dadurch gekennzeichnet, dass das Archivierungssystem (1) ein Archivierungssystem (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 20 ist.