DE102019121930A1

DE102019121930A1 - Gefäßprothese

Info

Publication number: DE102019121930A1
Application number: DE102019121930.2A
Authority: DE
Inventors: Marleen Klausmann; Jan Ulmer; Özlem Öztürk; Rainer Lesmeister
Original assignee: Jotec GmbH
Current assignee: Jotec GmbH
Priority date: 2019-08-14
Filing date: 2019-08-14
Publication date: 2021-02-18
Also published as: BR112022002702A2; EP4013349A1; CN114269288A; JP2022544399A; US20220151763A1; WO2021028286A1

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Gefäßprothese (10; 100) für ein Blutgefäß eines Patienten, die Folgendes aufweist: einen hohlzylindrischen Grundkörper (11) aufweisend ein Prothesenmaterial (12), eine Längsachse (L) und ein Stentgerüst (13), wobei der Grundkörper (11) eine proximale (14a) und eine distale (15a) Öffnung an einem proximalen (14) und distalen (15) Ende umfasst, und wobei die Gefäßprothese (10; 100) an mindestens einem Ende (14, 15) einen ersten endständigen Stentring (22) aufweist, der an dem Prothesenmaterial (12) befestigt ist, und wobei an der Gefäßprothese (10; 100) mindestens ein Fadenelement (30; 30a, 30b) befestigt ist, wobei das mindestens eine Fadenelement (30; 30a; 30b) durch Zugbelastung den Durchmesser der jeweiligen distalen oder proximalen Öffnung verkleinert.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Gefäßprothese für ein Blutgefäß eines Patienten, die Folgendes aufweist: einen hohlzylindrischen Grundkörper mit einem Stentgerüst und einem daran befestigten Prothesenmaterial, wobei der Grundkörper eine Längsachse, eine Innenseite und eine Außenseite, sowie ein proximales Ende mit einer proximalen Öffnung und ein distales Ende mit einer distalen Öffnung aufweist.
Derartige Gefäßprothesen sind im Stand der Technik bereits bekannt. Allgemein ist es bekannt, Gefäßprothesen, die auch als endovaskuläre Gefäßstents/-stentgrafts, Endoprothesen oder Endo-Graft bezeichnet werden, zur Behandlung von geschwächten, verletzten, gerissenen oder aneurysmatischen Gefäßen einzusetzen. Ziel der endoluminalen Versorgung eines Aneurysmas ist die vollständige Druckentlastung des erkrankten Gefäßabschnitts, um zuverlässig eine Ruptur zu vermeiden. Dies erfordert eine Abdichtung der Prothese gegenüber dem ausgeschalteten Lumen im gesamten Verlauf, besonders aber im Bereich der Verankerungszonen. Hierfür wird an der erkrankten oder verletzten Stelle des Gefäßes eine Gefäßprothese bzw. ein Stentgraft freigesetzt, die/der die Funktionalität des ursprünglichen Gefäßes wiederherstellt bzw. die noch bestehende Gefäßintegrität unterstützt. Das Implantat bewirkt dabei eine Korrektur bzw. Abschirmung der Läsion und/oder eine Redirektion des Blutflusses. Auf diese Weise fließt das Blut jetzt durch die Gefäßprothese und eine weitere Belastung der Aussackung wird verhindert. Zur Verankerung in den Gefäßen reicht häufig die Radialkraft der Gefäßprothese aus.
Unter einem Aneurysma versteht man eine Ausweitung oder Aussackung eines arteriellen Blutgefäßes infolge angeborener oder erworbener Wandveränderungen. Die Aussackung kann dabei die Gefäßwand als Ganzes erfassen, oder, wie bei dem sogenannten falschen Aneurysma bzw. der sogenannten Dissektion, es tritt Blut aus dem Lumen des Gefäß zwischen die Gefäßwandschichten und schert diese auseinander. Die Nichtbehandlung eines Aneurysma kann im fortgeschrittenen Stadium zu einer Ruptur der Arterie führen, mit der Folge, dass der Patient innerlich verblutet.
Die zur Behandlung von Aneurysmen verwendeten selbstexpandierenden Gefäßprothesen bestehen im Allgemeinen aus einem hohlzylindrischen Metallrahmen bzw. -gerüst aus Edelstahl oder einer Metalllegierung (üblicherweise aus einem Shape-Memory-Material; z.B. Nitinol), wobei dieser in der Regel aus einem Drahtgeflecht oder aus hintereinander angeordneten mäanderförmig umlaufenden, sogenannten Stentfedern, die ggf. über Verbindungsstützen aus Draht miteinander verbunden sind, oder die lediglich über das Prothesenmaterial miteinander verbunden sind, bestehen. Die Mantelfläche des hohlzylindrischen Metallrahmens ist häufig mit einer Textil- oder Polymerfolie abgedeckt, sodass sich ein hohlzylindrischer Körper ergibt. Der Mantel ist dabei meist aus Polyester (Dacron) oder Polytetrafluorethylen (PTFE). Das Metallgerüst wird häufig mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial am Prothesenmaterial angenäht.
Zurzeit sind Gefäßprothesen in Durchmessern zwischen 18 und 46 mm und ummantelten Längen zwischen 90 und 250 mm erhältlich. Diese können mittels weiterer Prothesen nach proximal oder distal verlängert werden. Darüberhinaus sind auch maßgeschneiderte Gefäßprothesen bekannt. Die Gefäßprothesen sind beim Erwerb meist schon im Einführsystem vormontiert. Die Gefäßprothese wird dann mittels dieses Einführsystems über einen steifen Führungsdraht in das betroffene Gefäß eingeführt.
In der Regel sind die Gefäßprothesen in ihrem proximalen Endbereichen (10 bis 20 mm) ohne Ummantelung („Bare Springs“). Die „Bare Springs“ sichern dabei die Verankerung innerhalb des Einführsystems. Die „Bare Springs“ sind demnach notwendig während der Implantation der Gefäßprothese, hierbei wird das Einführsystem mit den freiliegenden Stentringen der Gefäßprothese verbunden, sodass ein gezieltes Expandieren der Gefäßprothese an der gewünschten Stelle gewährleistet werden kann.
Zur Implantation wird die Gefäßprothese radial zusammengedrückt, sodass sich seine Querschnittsfläche deutlich verringert. Hierfür befindet sich die Gefäßprothese im distalen Ende des Hüllkatheters des Einführsystems und kann durch langsames Zurückziehen des Hüllkatheters freigesetzt werden.
Während der Implantation wird die Gefäßprothese zunächst mithilfe eines Einführsystems in den Bereich des Aneurysmas gebracht, wo diese lagerichtig freigesetzt werden kann. Im Einführsystem ist dafür eine Fixierung der proximalen Stentgraftfedern vorgesehen. Hierfür wird die erste, d.h. proximal endständige, Stentfeder in einem Schließmechanismus eingehängt. Dies ist i.d.R. möglich, da die erste Stentfeder aus dem Stentgraft proximal herausragt und in diesem Bereich kein Prothesenmaterial aufweist. Durch die Fixierung wird die erste Stentfeder im Einführsystem zusammengehalten und kann zu jedem Zeitpunkt durch die Betätigung des Auslösemechanismus am proximalen Ende des Einführsystems freigesetzt werden.
Die richtige Lage der Stents kann dabei über Röntgenmarker kontrolliert werden, die auf dem Mantel des Stents, insbesondere im Bereich der Öffnung für die Versorgung der abzweigenden Blutgefäße oder im Bereich des proximalen und distalen Endes vorgesehen sind.
Wie oben erwähnt, wird die proximale Fixierung der Gefäßprothesen i.d.R. bevorzugt über eine aus der textilen Ummantelung herausragende Stentfeder gelöst. Es hat sich gezeigt, dass sich hierbei zahlreiche Nachteile ergeben können. Beispielsweise treten häufig Gefäßverletzungen auf, die durch freiliegende, oftmals spitze Stentfedern ausgelöst werden, sodass im schlimmsten Fall ein neues Aneurysma entstehen kann. Ferner besteht das Risiko, dass der Hüllkatheter und die Führungsdrähte durch eine freie Stentfeder verhaken bzw. auf diese „aufgefädelt“ werden können. Die Folge wäre eine Dislokation der Gefäßprothese und/oder einer Fehlfunktion der Gefäßprothese. Außerdem kann durch die freiliegenden Federn auch eine Beschädigung von bereits vorgelegten Gefäßprothesen auftreten. Auch ist mit derartigen Gefäßprothesen keine Teilentfaltung möglich, sodass der Blutfluss während der Implantation vollends geblockt wird.
Ferner ist bei der Freisetzung einer selbst expandierenden Gefäßprothese oftmals ein kritischer Punkt, dass die Gefäßprothese, sofern diese einmal freigesetzt ist, nicht mehr rotiert oder im Gefäß bewegt oder verschoben werden kann, um diese, falls notwendig, korrekt zu platzieren, da ansonsten die Gefahr einer Verletzung der Gefäße besteht. Die gemäß dem Stand der Technik bekannten Einführsysteme haben genau diesen Nachteil. Dies ist insbesondere bei Gefäßprothesen mit Seitenästen kritisch, da sich diese, nach Freisetzung der Gefäßprothese, in die abzweigenden Blutgefäße erstrecken sollen.
Zur Vermeidung dieser Nachteile sind im Stand der Technik bekannte Gefäßprothesen bspw. derart gestaltet, dass auch die proximale Stentfeder von Prothesenmaterial umnäht wird. Die Fixierung der Gefäßprothese auf/an dem Einführsystem, die für deren Einführung in das zu behandelnde Gefäß notwendig ist, wird durch Schlaufen gewährleistet, die sich innerhalb des holzylindrischen Grundkörpers befinden.
Allerdings kommt es bei dieser Gefäßprothese zu einer unnötigen Materialhäufungen/Packungsdichte im proximalen Ladebereich, wodurch ein größerer Katheterdurchmesser notwendig wird. Konsequenterweise können dadurch Patienten mit engeren Gefäßen nicht behandelt werden. Ferner ist bei diesen Gefäßprothesen nachteilig, dass sich die Führungshaken des Einführungssystems in den Schlaufen verhaken können und sich die Gefäßprothese beim Lösen verschieben kann. Außerdem kann es zu einer erhöhten Thrombenbildung kommen, da sich Blutbestandteile nachteilig an die freiliegenden Schlaufen anlagern können.
Bei anderen im Stand der Technik bekannten Gefäßprothesen ragen metallene Schlaufen aus dem ummantelten Stentgraft heraus, an welchen ein Führungsdraht befestigt werden kann. Nachteilig hierbei ist ebenfalls, dass beim Zurückführen des Einführsystems dieses selbst an den Schlaufen hängenbleiben kann und somit die Gefäßprothese dislozieren kann. Auch bei dieser Gefäßprothese besteht die Gefahr von Thromben- und schließlich Embolie-Bildung.
Es besteht daher nach wie vor ein großes Bedürfnis nach neuartigen Gefäßprothesen, die zur Implantation in Gefäße und zur Behandlung von Gefäßerkrankungen eingesetzt werden können. Insbesondere sollen die Gefäßprothesen derart beschaffen sein, dass ein vereinfachtes Laden der Gefäßprothese auf den Einführkatheter, sowie ein einfaches Einführen der Gefäßprothese in das betroffene Gefäß ermöglicht werden kann.
Vor diesem Hintergrund ist es Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine Gefäßprothese sowie ein passendes Einführsystem bereitzustellen, mit Hilfe dessen die Gefäßprothese einfach geladen, komprimiert, eingeführt und derart freigesetzt werden kann, dass die Möglichkeit einer korrekten Platzierung der Stents unmittelbar vor der letztendlichen Freisetzung besteht.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe gelöst durch eine Gefäßprothese für ein Blutgefäß eines Patienten, die Folgendes aufweist: einen hohlzylindrischen Grundkörper mit einem Stentgerüst und einem daran befestigten Prothesenmaterial, wobei der Grundkörper eine Längsachse (L), eine Innenseite und eine Außenseite, sowie ein proximales Ende mit einer proximalen Öffnung und ein distales Ende mit einer distalen Öffnung aufweist, wobei am proximalen Ende und/oder distalen Ende ein erster selbstexpandierender endständiger Stentring vorgesehen ist, der von einem komprimierten Zustand in einen expandierten Zustand überführbar ist, wobei der erste Stentring mäanderförmig umlaufend ist und Spitzbögen und diese verbindende Stege aufweist, und wobei der erste Stentring an der Außenseite des Grundkörpers am Prothesenmaterial befestigt ist, derart, dass kein Spitzbogen des ersten Stentrings frei über das proximale und/oder distale Ende hinausragt, und wobei ferner mindestens ein Fadenelement an dem ersten Stentring vorgesehen ist, welches Fadenelement ein erstes Ende und ein zweites Ende aufweist, und wobei das Fadenelement mit seinem ersten Ende am ersten Stentring fest fixiert und an der Gefäßprothese zumindest teilweise umlaufend derart beweglich geführt ist, dass über eine Zugbelastung oder Zugentlastung des zumindest einen Fadenelements der erste Stentring von einem radial komprimierten Zustand in einen expandierten Zustand überführbar ist.
Die Aufgabe wird ferner gelöst durch ein Einführsystem zum Einbringen einer zumindest einen endständigen Stentring aufweisenden Gefäßprothese in ein Gefäß eines Patienten wobei das Einführsystem Folgendes aufweist: ein Katheterrohr, auf welches die Gefäßprothese zur Einbringung in das Blutgefäß geladen werden kann, eine Rückzugshülle zum Komprimieren der Gefäßprothese in dessen geladenen Zustand, eine am Katheterrohr axial bewegliche Fixierung, zumindest ein Fadenelement, über welches der endständige Stentring der Gefäßprothese durch Zugbelastung bzw. Zugentlastung komprimiert bzw. expandiert werden kann.
Die Aufgabe der Erfindung wird außerdem gelöst durch ein Verfahren zur Einbringung einer Gefäßprothese in ein Blutgefäß eines Patienten mit Hilfe des erfindungsgemäßen Einführsystems mit den folgenden Schritten:

- Einbringen einer auf ein Katheterrohr geladenen und durch eine Rückzugshülle komprimiert gehaltenen erfindungsgemäßen Gefäßprothese in ein Blutgefäß eines Patienten;
- Entfernen der Rückzugshülle zur Freisetzung des Hauptteiles der Gefäßprothese, wobei das proximale und/oder das distale Ende fixiert und komprimiert bleibt;
- axiales Verschieben der Fixierung zur Entlastung des zumindest einen Fadenelements und damit Expandieren des distalen und/oder proximalen Endes; und
- Lösen des Fadenelements von der Fixierung des Einführsystems zur vollständigen Freisetzung des distalen und/oder proximalen Endes der Gefäßprothese.

Die Aufgabe wird ferner gelöst durch die Verwendung einer erfindungsgemäßen Gefäßprothese und/oder eines erfindungsgemäßen Einführsystems zur Implantation in ein Blutgefäß eines Patienten zur Behandlung einer Gefäßerkrankung.
Die der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe wird auf diese Weise vollkommen gelöst.
Mit der erfindungsgemäßen Gefäßprothese bzw. dem erfindungsgemäßen Einführsystem ist es möglich, die Gefäßprothese einfach und äußerst präzise zu platzieren. Dies ist möglich, da durch die Fadenführung die Öffnungen der Gefäßprothese kontrolliert geöffnet und ggf. wieder geschlossen werden können. Eine unkontrollierte sofortige Expansion der Gefäßprothese, nachdem der Hüllkatheter zurückgezogen wird, wird somit vermieden. Die Expansion wird vielmehr gesteuert, sodass mit dieser Gefäßprothese eine gezielte Teilexpansion bis zur vollständigen Expansion stufenweise ermöglicht werden kann. Dabei wird die Expansion durch die Fadenführung und das Ziehen bzw. Lösen des Fadens gesteuert. Besonders vorteilhaft bei dieser Gefäßprothese ist, dass nach deren Platzierung auch eine Rotation möglich ist, um beispielsweise eventuell vorgesehene Seitenäste der Gefäßprothese in abzweigende Gefäße exakt zu platzieren.
Mit der erfindungsgemäßen Gefäßprothese wird eine neuartige Gefäßprothese bereitgestellt, welche zur Unterstützung von labilen, brüchigen bzw. thrombischen Gefäßwänden und insbesondere zur Behandlung von aneurysmatischen Gefäßen eingesetzt werden kann. Durch den speziellen Aufbau der Gefäßprothese ist es einem Chirurgen vereinfacht möglich, die Gefäßprothese in dem verletzten Gefäß korrekt zu platzieren und die Lage der Prothese ggf. zu korrigieren.
Insbesondere weist der hohlzylindrische dabei am proximalen Ende eine proximale Öffnung und am distalen Ende eine distale Öffnung mit jeweils einem Durchmesser (d) auf.
Erfindungsgemäß kann über das zumindest eine Fadenelement der Öffnungswinkel bzw. der Grad der Öffnung der proximalen und/oder distalen Öffnung der Gefäßprothese gesteuert werden, gerade auch nach Rückzug einer die übrige Gefäßprothese zuvor in einem komprimierten Zustand gehaltenen Rückzugshülle. Dies ermöglicht es dem Anwender, die Gefäßprothese, die bspw. über ihre Längsachse von im komprimierten Zustand von einer Rückzugshülle komprimiert gehalten wird, zunächst exakt im zu behandelnden Gefäß zu platzieren, danach die Rückzugshülle zur Expansion der Gefäßprothese zu expandieren, wobei die Öffnung bzw. Expansion der proximalen und/oder distalen Öffnung der Gefäßprothese über das zumindest eine Fadenelement gesteuert werden kann.
Ferner bietet die erfindungsgemäße Gefäßprothese den Vorteil, dass das Fadenelement, das ein gezieltes Expandieren der Öffnung der Gefäßprothese ermöglicht, nach der Expansion derart an der Gefäßprothese verankert ist, dass dieses sich nicht im Einführsystem verhaken kann und somit eine Dislozierung der Gefäßprothese verhindert wird.
Außerdem hat die erfindungsgemäße Gefäßprothese den Vorteil, dass diese ohne die sogenannten „Bare Springs“, wie eingangs diskutiert, auskommen kann, da die Gefäßprothese derart beschaffen ist, dass die proximale Öffnung im Wesentlichen bündig mit dem Prothesenmaterial abschließen kann. Die erfindungsgemäße Gefäßprothese wird gemäß einer bevorzugten Ausführungsform als Gefäßprothese eingesetzt, die mit ihrem proximalen und/oder distalen Ende, also dem Ende an dem sich das Fadenelement befindet, in eine weitere Gefäßprothese zur Verankerung darin teilweise eingeführt wird, wodurch die Gefäßprothese einen „Stent im Stent“ bzw. einen sogenannten „secondary“ Stent bildet. Durch die erfindungsgemäße Gefäßprothese werden Beschädigungen, die bei zwei aus dem Stand der Technik bekannten, ineinander geführten Gefäßprothesen durch deren freiliegende Stentringe/Stentfedern im Überlagerungsbereich entstehen können, vermieden.
In anderen Worten bedeutet vorliegend „frei“ in Bezug auf das Hinausragen der Spitzbögen des ersten endständigen Stentrings über das proximale und/oder distale Ende, dass das Prothesenmaterial bündig mit der äußersten Spitze der Spitzbögen abschließt, mithin also, dass jeder Bereich oder Abschnitt des ersten endständigen Stentrings entweder von der Innenseite oder der Außenseite der Gefäßprothese mit Prothesenmaterial gecovert ist.
Gemäß dieser Erfindung ist der erste Stentring ein senkrecht zur Längsrichtung am proximalen und/oder distalen Ende der Gefäßprothese angeordnetes und mäanderförmig umlaufendes und ringartig geschlossenes Stützelement. Der erste Stentring weist dabei Stentfedern auf, die aus Spitzbögen und diese verbindenden Stege gebildet sind.
Unter „mäanderförmig“ wird vorliegend jeder schlingen- bzw. schleifenförmige Verlauf eines Stentrings verstanden. Dabei werden Spitzbögen oder Spitzen gebildet, die abwechselnd in proximale bzw. distale Richtung weisen, und die über gerade Stege bzw. Schenkel miteinander verbunden sind. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform weist ein Stentring dabei mindestens 4 in eine (d.h. entweder in proximale oder distale) Richtung weisende Spitzbögen auf, insbesondere mindestens oder exakt 4, 5, 6, 7, 8, oder 9.
Vorliegend wird unter „Stent“ bzw. „Stentelement“, „Stentfeder“ oder „Stentring“ jede Struktur bezeichnet, die einer Gefäßprothese eine Expansionskraft und/oder eine stützende Funktion verleiht. Entsprechend ist ein Stentelement daher jedes Element, das die Eigenschaften des Stents aufweist. Vorliegend werden die Begriffe Stentfeder und Stentring alternierend verwendet.
Vorliegend wird unter einem Stentring jedes einstückig gebildete, ringförmige Element verstanden, das sich aufgrund seines Materials komprimieren lässt und sich nach Entfernung des Kompressionsdrucks wieder federartig expandieren kann. Die Stentfedern/- ringe weisen dabei einen wellenartigen Umlauf auf, wobei Wellenberge und Wellental eine Phase bilden und sich gegenseitig abwechseln.
Erfindungsgemäß ist der zumindest eine endständige Stentring nicht mit dem übrigen Stentgerüst der Gefäßprothese verbunden, sondern lediglich am Prothesenmaterial befestigt, vorzugsweise angenäht. Dabei ist bevorzugt, wenn der erste endständige Stentring nicht über seine gesamte Materialfläche an dem Prothesenmaterial befestigt ist, sondern lediglich über bestimmte Abschnitte, bspw. nur im Bereich der Spitzbögen am Prothesenmaterial befestigt ist, so dass die Stege, die die Spitzbögen miteinander verbinden, im Wesentlichen nicht direkt am Prothesenmaterial befestigt bzw. angenäht sind.
Der Stentring kann über seinen Umfang verteilt gleiche oder unterschiedliche umlaufende Amplituden aufweisen, welche sich aus den gleichlangen bzw. unterschiedlich langen Schenkeln der Stentfedern ergeben. Unterschiedlich lange Amplituden bieten den Vorteil, dass der Stentgraft an die jeweiligen Gefäße und die jeweilige Beschaffenheit (Krümmung, abgebende Gefäße, Verjüngung etc.) angepasst werden kann.
Erfindungsgemäß weist die Gefäßprothese ein Stentgerüst auf, das sich gemäß einer bevorzugten Ausführungsform über die gesamte Länge der Gefäßprothese erstreckt und das über die gesamte Länge mit dem Prothesenmaterial verbunden ist.
Erfindungsgemäß wird mit dem Begriff „distal“ der Teil der Gefäßprothese bezeichnet, bzw. das Ende bezeichnet, der/das in Bezug auf den Blutstrom weiter stromabwärts liegt. Der Begriff „proximal“ hingegen bezeichnet, wieder in Bezug auf den Blutstrom, einen Teil bzw. das Ende, der das in Bezug auf den Blutstrom weiter stromaufwärts liegt. Anders ausgedrückt bedeutet der Begriff „distal“ in Richtung des Blutstroms geführt/vorliegend und der Begriff „proximal“ der Richtung des Blutstroms entgegengesetzt geführt/vorliegend.
Bei Kathetern hingegen, bzw. Einführsystemen, die Katheter umfassen, bezeichnet der Begriff „distal“ das Ende des Katheters bzw. Einführsystems, das in den Patienten eingeführt wird bzw. das vom Anwender ausgesehen am entferntesten liegt, und der Begriff „proximal“ das Ende, das sich dem Anwender näher zugewandt ist.
Erfindungsgemäß können entweder das proximale oder das distale Ende oder beide Enden einen ersten endständigen Stentring aufweisen, der an dem Prothesenmaterial der Gefäßprothese fest fixiert ist. Umgekehrt bedeutet „endständig“ daher, sofern nicht konkret bezeichnet, entweder das proximale oder distale Ende der Gefäßprothese.
Die Befestigung des ersten Fadenelements an der Gefäßprothese kann beispielsweise durch Vernähen, Verknoten und/oder Verkleben des ersten Fadenendes an der Gefäßprothese, insbesondere an dem Gefäßprothesenmaterial und/oder dem Stentring, bewirkt werden.
Vorliegend wird unter einem „Fadenelement“ ein Faden oder eine Schnur mit einer gewissen Länge und mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende verstanden, und insbesondere jedes aus Fasern gedrehtes, aus Kunststoff oder Metallen hergestelltes biegeschlaffes und unelastisches Gebilde verstanden, das eine dominierende eindimensionale Erstreckung und eine Gleichmäßigkeit in der Längsrichtung aufweist, und dabei erstes Ende, ein zweites Ende und eine gewisse Länge aufweist.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist am proximalen und/oder distalen Ende ein zweiter endständiger Stentring vorgesehen, der über die Komprimierung bzw. Expansion des ersten Stentrings von einem komprimierten Zustand in einen expandierten Zustand überführbar ist, wobei der zweite Stentring mäanderförmig umlaufend ist und Spitzbögen und diese verbindenden Stege aufweist, und wobei der zweite Stentring an der Innenseite des Grundkörpers am Prothesenmaterial befestigt ist, derart, dass kein Spitzbogen des zweiten Stentrings frei über das proximale und/oder distale Ende hinausragt.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform sind die Spitzbögen des ersten und des zweiten endständigen Stentrings nicht überlagernd am proximalen und/oder distalen Ende an der Innenseite und der Außenseite des Grundkörper angeordnet, so dass sich der erste und zweite endständige Stentring, getrennt durch das Prothesenmaterial, an nur den Stegen, nicht aber an den Spitzbögen überschneiden.
Diese Ausführungsform bietet den Vorteil, dass der mindestens eine Endabschnitt durch den zweiten endständigen Stentring zusätzlich stabilisiert wird.
Gemäß einer Ausführungsform ist dabei bevorzugt, wenn das zumindest eine Fadenelement mit seinem ersten Ende in einem Bereich an die Gefäßprothese fest fixiert ist, in welchem der erste und/oder zweite endständigen Stentring an das Prothesenmaterial befestigt ist.
Entsprechend kann das mindestens eine Fadenelement auch über eine Naht, welche den ersten und/oder zweiten endständigen Stentring am Prothesenmaterial befestigt, am ersten oder zweiten endständigen Stentring mit der gleichen Naht fest fixiert, bspw. vernäht, verknotet und/oder verklebt werden.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Gefäßprothese entspricht die Länge des mindestens einen Fadenelements bevorzugt der Länge einer gedachten Linie, die mindestens zwei, vorzugsweise drei in die gleiche (d.h. in die proximale oder in die distale) Richtung weisende Spitzbögen verbindet.
Bevorzugte Fadenelementlängen liegen zwischen etwa 10 mm und 100 mm, insbesondere zwischen 10 mm und 50 mm.
Der Durchmesser des Fadenelements kann dabei in bevorzugten Ausführungsformen zwischen etwa oder genau 0,05 mm bis etwa oder genau 1 mm liegen.
Vorteilhafterweise lässt sich durch die Länge des zumindest einen Fadenelements der Grad der Öffnung der Gefäßprothese steuern.
Das mindestens eine Fadenelement liegt umfänglich in dem ersten endständigen Stentring der Gefäßprothese teilweise, d.h. über sein zweites freies Ende, das nicht an der Gefäßprothese fest fixiert ist, beweglich geführt vor. Dabei bedeutet „umfänglich“, dass das Fadenelement senkrecht zur Längsrichtung der Gefäßprothese, mithin also in Umfangsrichtung der Gefäßprothese, geführt vorliegt. Ferner bedeutet „beweglich geführt“ oder „beweglich angebracht“, dass das Fadenelement lediglich über sein erstes Ende an der Gefäßprothese fixiert ist, und nicht über seine restliche Länge, insbesondere nicht über sein zweites Ende, am Prothesenmaterial und/oder am Stentring fest fixiert ist, sondern im Wesentlichen - d.h. in einem vorgegebenen Spielraum bzw. Weg - derart frei geführt ist, dass das Fadenelement durch Zugbelastung hierauf den endständigen Stentring komprimieren und die den Stentring und das Fadenelement aufweisende Gefäßprothesen-Öffnung schließen bzw. verkleinern kann, sowie durch Zugentlastung den endständigen Stentring expandieren und die Gefäßprothesen-Öffnung öffnen bzw. vergrößern kann.
Vorteilhafterweise wird also das zumindest eine Fadenelement ausgehend von seinem fixierten ersten Ende in eine der Umfangsrichtungen der Gefäßprothese, also rechtsherum oder linksherum, geführt, wobei gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform das mindestens eine Fadenelement regelmäßig oder unregelmäßig abwechselnd über und unter Stegen des Stentrings geführt vorliegt.
Dabei ist gemäß einer bevorzugten Ausführungsform das Fadenelement zumindest teilweise und/oder an einer oder mehreren Stellen in umlaufender Richtung der Gefäßprothese in einem vorgegeben Bereich geführt.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform ist ferner bevorzugt, wenn das zumindest eine Fadenelement mit seinem zweiten Ende durch eine Umlenkung geführt vorliegt. Dabei bedeutet „Umlenkung“ jedes Element, durch welches das Fadenelement in eine Richtung geführt und/oder gezogen werden kann, die sich von der umlaufenden Richtung, die ausgehend von Fixierstelle des ersten Endes des Fadenelements vorgegeben wird, unterscheidet, bspw. entgegengesetzt ist, und/oder in Richtung der Längsachse weist.
Der vorgegebene Bereich, bzw. die Umlenkung, durch die das Fadenelement teilweise geführt wird, kann bspw. durch Nähte und/oder Schlaufen im Prothesenmaterial begrenzt bzw. „vorgegeben“ werden. Hierdurch wird das Fadenelement in dem vorgegebenen Bereich gehalten.
Entsprechend ist gemäß einer bevorzugten Ausführungsform ist das zumindest eine Fadenelement an zumindest einer Stelle in umlaufender Richtung des endständigen Stentrings zwischen zwei voneinander beabstandeten Nähten hindurch geführt, vorzugsweise durch zwei voneinander beabstandeten Nähte, über welche der Stentring am Prothesenmaterial befestigt ist.
Wir oben erwähnt, hat diese Ausführungsform den Vorteil, dass eine Umlenkung des umlaufend geführten Fadenelements geschaffen wird: Das Fadenelement ist mit seinem ersten Ende an der Gefäßprothese fest fixiert und wird in eine Richtung des Umfangs (rechts- oder links-herum) über und unter die Stege des ersten endständigen Stentrings und weg von der Fixierstelle des ersten Endes des Fadenelements geführt; durch das Vorsehen der Führung des zumindest einen Fadenelements durch die beiden voneinander beanstandeten Nähte kann das Fadenelement dann in eine andere Richtung umgelenkt werden, wodurch sich der Stentring komprimieren, bzw. damit die Öffnung der Gefäßprothese verkleinern lässt.
Dieses Führen zwischen zwei Nähten hindurch kann an einer Stelle in umlaufender Richtung oder an mehreren Stellen in umlaufende Richtung erfolgen. Die Bewegung in Umfangsrichtung bleibt dabei aber immer möglich.
Somit kann das mindestens eine Fadenelement gezielt geführt und ggf. in eine andere Richtung umgelenkt werden.
Das mindestens eine Fadenelement kann dabei ferner web-artig, teilweise umfänglich um die Gefäßprothese herum vorliegen. Dabei wird der mindestens eine Faden zwischen dem ersten Stentring und dem Prothesenmaterial umfänglich derart „verwebt“ oder aufgefädelt, dass das Fadenelement abwechselnd über und unter den Stegen des ersten endständigen Stentrings geführt wird. Auch hier können die Bereiche, in denen der mindestens eine Faden geführt werden soll, durch Nähte, die das Prothesenmaterial mit dem ersten Stentring verbinden, vorgegeben werden. Das abwechselnde Führen über und unter die Stege des ersten endständigen Stentrings kann regelmäßig, d.h. stets abwechselnd unterhalb und oberhalb der aufeinanderfolgenden Stege, oder unregelmäßig, bspw. über zwei aufeinanderfolgende Stege und dann unter einem Steg, etc., erfolgen.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform ist bevorzugt, wenn das zweite Ende des Fadenelements eine Schlaufe aufweist, über welche der Faden an einem Gefäßprothesen-Freisetzungssystem lösbar fixiert werden kann.
Die Schlaufe kann bspw. durch schlaufenförmiges Verknoten oder Verkleben des zweiten Endes des Fadenelements gebildet werden. Dazu kann das zweite Ende des Fadenelements in eine Schlaufe gelegt und im Abschnitt vor dem zweiten Ende des Fadenelements am dem Fadenelement durch Verknoten, Verkleben, Verschweißen oder andere Befestigungsmaßnahmen fixiert werden. Vorteilhafterwiese kann das Fadenelement damit lösbar in ein Fixiersystem eingehängt werden.
Die erfindungsgemäße Gefäßprothese weist allgemein zwei (End-)Zustände auf; den expandierten und den komprimierten Zustand, wobei der komprimierte Zustand durch komprimieren der Gefäßprothese über ihre Längsachse bspw. durch eine Rückzugshülle erreicht werden kann, die die Gefäßprothese im auf einen Einführkatheter geladenen Zustand komprimiert hält, indem sie diese umgibt. Der erste endständige Stentring wird darüber hinaus - und damit separat bzw. zusätzlich - durch Zugbelastung des zumindest einen Fadenelements komprimiert gehalten. Mit dem Entfernen der Rückzugshülle expandiert die Gefäßprothese - bis auf den ersten endständigen Stentring bzw. die diesen Stentring aufweisende Öffnung der Gefäßprothese, der/die durch Zugentlastung des Fadenelements separat geöffnet werden kann.
Vor dem Beladen der Gefäßprothese auf den Einführkatheter (und auch in der expandierten Form im Gefäß) liegt damit das mindestens eine Fadenelement locker teilweise (bspw. über eine Länge von zwei bis vier Spitzbögen) umfänglich um die Gefäßprothese herum geführt vor. Das Ende des mindestens einen Fadenelements, welches nicht an der Gefäßprothese fest fixiert ist, liegt somit frei. Dieses Ende kann beispielsweise als Schlaufe ausgebildet sein. Dies erleichtert das Ziehen am Faden und Fixieren am Einführkatheter.
Um den ersten endständigen Stentring der Gefäßprothese zu komprimieren, kann das lose, freie zweite Endes des Fadenelements gezogen/gespannt werden. Hierdurch wird der Durchmesser der jeweiligen distalen und/oder proximalen Öffnung der Gefäßprothese verkleinert. Hierdurch verkürzt sich der Abstand zwischen dem befestigten Ende des Fadenelements und dem Bereich, in dem das Fadenelement frei vorliegt, was dazu führt, dass der erste Stentring zusammengezogen bzw. komprimiert wird. Über das zweite freie Ende des Fadenelements kann dieses an einem Einführsystem für die Gefäßprothese lösbar befestigt werden, bspw. durch Einhängen, bspw. des als Schlaufe ausgebildeten zweiten Endes, in ein für das Fadenelement vorgesehenes Fixiersystem. Zur Öffnung der Gefäßprothese bzw. des ersten Stentrings kann das Fixiersystem für das Fadenelement dann derart axial über den Einführkatheter bewegt werden, dass die Schlaufe wieder frei gegeben wird, damit eine Zugentlastung erreicht wird, und damit der erste Stentring bzw. die Öffnung expandieren kann. „Lösbares“ Befestigen bedeutet dabei, dass zur Beladung der Gefäßprothese und zum Komprimieren des zumindest einen endständigen Stentrings das zweite Ende des Fadenelements derart am Einführkatheter bzw. einem darin/daran vorgesehenen Fixiersystem befestigt werden kann, dass es durch eine bspw. mechanische Beeinflussung des Einführkatheter bzw. des Fixiersystems zur Öffnung des zumindest einen Stentrings wieder vom Fixiersystem gelöst werden kann.
Entsprechend wird vorliegend unter eine Zugbelastung ein auf das Fadenelement ausgeübter Zug oder eine Spannung verstanden, mit welcher das Fadenelement den Stentring zumindest teilweise komprimiert. Mit Zugentlastung wird vorliegend dagegen verstanden, dass das Fadenelement ohne Zug bzw. Spannung an der Gefäßprothese geführt vorliegt.
Wird während der Implantation der Hüllkatheter zurückgezogen, kann die Expansion des endständigen Stentrings der Gefäßprothese - und somit der Öffnung, an der sich der Stentring befindet-durch gezielte Freisetzung des zweiten Fadenelementendes bzw. durch eine „Lockerung“ bzw. durch ein Entlasten des Fadenelements gesteuert werden. Somit kann die Expansion des endständigen Stentrings der Gefäßprothese innerhalb eines Gefäßes durch die Fixierung und Lockerung innerhalb des Einführsystems gesteuert werden. Nach Lösen der Fadenfixierung liegt die Gefäßprothese, die zuvor in ihren restlichen Abschnitten durch Rückziehen des diese komprimierenden Hüllschlauches bereits freigesetzt werden kann, vollständig expandiert vor. Das Fadenelement legt sich beim Entlasten umfänglich um die Gefäßprothese, wobei es unter und/oder über die Stege des Stentring geführt ist, so dass nach einer Expansion der Gefäßprothese im Gefäß das Fadenelement auch zwischen der Gefäßprothese und der Gefäßwand eingespannt ist.
Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann dabei das zumindest eine Fadenelement aus dem gleichen Material wie das Prothesenmaterial der Gefäßprothese gebildet sein oder dieses aufweisen, wie bspw. Polyethylenterephthalat (PET), und/oder aus dem gleichen Material wie ein Nahtmaterial, mit welchem der zumindest erste endständige Stentring am Prothesenmaterial befestigt wird, wie bspw. UHMWPE (Ultra-Hochmolekulares Polyethylen), und/oder aus einem superelastischem Material, wie bspw. NiTi, sowie anderen üblichen chirurgischen Nahtmaterialien.
Vorliegend ist mit hohlzylindrischem Grundkörper der Hauptkörper der Gefäßprothese gemeint, welcher aus einem Stentgerüst und zumindest teilweise aus Prothesenmaterial besteht, wobei zumindest ein Ende gecovert vorliegt. Das Stentgerüst kann wiederum aus einzelnen, nicht miteinander verbundenen Stentringen/-federn aufgebaut sein, oder aus einem Stentgerüst, das geflochten oder gelasert ist, und dessen Elemente miteinander verbunden sind.
Gemäß einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Gefäßprothese ist bevorzugt, wenn an dem ersten Stentring mindestens oder exakt 2, mindestens oder exakt 3, mindestens oder exakt 4, mindestens oder exakt 5, mindestens oder exakt 6, mindestens oder exakt 7, oder mindestens oder exakt 8 Fadenelemente vorliegen, die jeweils über ihr erstes Ende an der Gefäßprothese fest fixiert sind. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform weist die Gefäßprothese 5 Fadenelemente auf, die über ihr jeweils erstes Fadenelementende an der Gefäßprothese, insbesondere im Bereich des ersten Stentrings, befestigt sind.
Das zweite, dritte und ggf. jedes weitere Fadenelement kann gemäß einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Gefäßprothese über den ersten endständigen Stentring mit jeweils seinem ersten Ende an der Gefäßprothese fest fixiert sein.
Wenn die erfindungsgemäße Gefäßprothese zwei oder mehr Fadenelemente aufweist, die alle im Bereich des ersten Stentrings an der Gefäßprothese fixiert sind, weisen die einzelnen Fadenelemente bevorzugt jeweils die gleiche Länge auf und sind über den Umfang des Stentrings verteilt vorgesehen, so dass jeweils ein Fadenelement einen Abschnitt des Stentrings, bspw. über zwei oder drei Spitzbögen hinweg, überspannt, bzw. über zwei oder drei Spitzbögen eingefädelt ist. Über jeweils für die einzelnen Fadenelemente vorgesehene Umlenkungen können dann über die Fadenelemente jeweils Abschnitte des Stentrings bei deren Zugbelastung komprimiert werden.
Entsprechend sind gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Gefäßprothese der Anzahl der Fadenelemente entsprechende Umlenkungen vorgesehen, also vorzugsweise 2, 3, 4, 5, 6, 7, oder 8.
Die jeweils freien zweiten Enden der Fadenelemente werden, wie oben beschrieben dann bspw. über eine am zweiten Ende gebildete Schlaufe am Fixiersystem eines Einführsystems zur Komprimierung des ersten Stentrings lösbar befestigt.
Die weiter oben aufgeführten bevorzugten Merkmale für das zumindest eine Fadenelement gelten selbstredend auch für die weiteren Fadenelemente.
Gemäß einer anderen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Gefäßprothese können Fadenelemente auch an im Bereich/an eines/einem Stentring(s) vorgesehen sein, welcher dem ersten endständigen in Richtung des anderen Endes der Gefäßprothese direkt benachbart angeordnet ist. Dadurch kann das entsprechende Ende der Gefäßprothese, das die Fadenelemente aufweist, über einen längeren Abschnitt kontrolliert und seine Öffnung gezielt gesteuert werden. Vorteilhafterweise kann die Gefäßprothese dadurch länger repositioniert werden.
Vorteilhafterweise kann über die Länge der Fadenelemente auch deren Anzahl bestimmt werden: je länger die Fadenelemente, desto weniger sind notwendig, um die die Öffnung der Gefäßprothesen-Öffnung und auch die Komprimierung zu steuern.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform weist die Gefäßprothese röntgendichte Marker auf.
Röntgenlichte Marker haben den Vorteil, dass bei der Implantierung der Gefäßprothese die Platzierung der Gefäßprothese innerhalb des Gefäßes überwacht werden kann. Dabei befinden sich die Marker bevorzugt am proximalen und/oder am distalen Endabschnitt der Gefäßprothese. Dabei sind die Röntgenmarker bevorzugt am Prothesenmaterial angenäht oder angeklebt. Erfindungsgemäß enthält der Marker entweder ein röntgendichtes Material oder besteht vollständig aus röntgenlichtem Material.
Mit Hilfe der Marker, die sich auf spezifischen Stellen der Gefäßprothese befinden, ist es möglich, besonders schnell die Lage der Gefäßprothese während und nach der Implantation genau zu bestimmen. Vorzugsweise sind die röntgendichten Marker aus einem oder mehreren der folgenden Materialien, beispielsweise Gold, Palladium, Tantal, Chrom, Silber, etc.; die Form der Marker kann dabei beliebig sein, beispielsweise rund, eckig und/oder beispielsweise die Form von Buchstaben, Zahlen oder Figuren haben, die für die Orientierung der Gefäßprothese im Gefäß hilfreich sind.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform weist der erste und/oder der zweite endständige Stentring Stege mit gleicher Länge und/oder unterschiedlicher Länge auf.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform sind im zweiten endständigen Stentring Spitzbögen vorgesehen, die zur Öffnung der Gefäßprothese weisen, und die eine gleichmäßige Höhe besitzen, sowie Spitzbögen, die von der Öffnung der Gefäßprothese wegweisen, und die eine ungleichmäßige Höhe besitzen.
Diese Ausführungsform hat den Vorteil, dass deine bessere Kompaktierung und damit eine geringere Materialanhäufung an den gleichen Stellen erreicht werden kann.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform weist die Gefäßprothese abgehende Seitenäste auf.
Diese Ausführungsform ist insbesondere dann bevorzugt, wenn das zu behandelnde Gefäß abgehende Seitenäste aufweist und eine Gefäßprothese in diesem Bereich andernfalls die Blutversorgung der jeweiligen Seitenäste verhindern würde. Demnach richtet sich die Anzahl der Seitenäste der Gefäßprothese an der Anzahl der jeweiligen abgehenden Gefäße des zu behandelnden Gefäßes.
Generell ist es bevorzugt, wenn der Durchmesser der Gefäßprothese an das jeweilige zu behandelnde Blutgefäß eines Patienten angepasst ist, sodass der Durchmesser der Gefäßprothese in etwa dem Durchmesser des Blutgefäßes entspricht. Hierdurch soll gewährleistet werden, dass die Gefäßprothese aufgrund ihrer selbstexpandierenden Eigenschaften sich in dem Gefäß einklemmt und sich selbst nicht lösen kann. Ist der Durchmesser der Gefäßprothese beispielsweise zu gering gewählt, dann kann sich die Gefäßprothese durch den Blutfluss ungewollt verschieben.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform weist das Prothesenmaterial ein Material auf, das ausgewählt ist aus einem Textil oder einem Polymer, insbesondere ein Material aufweist oder aus diesem gebildet ist, das ausgewählt ist aus Polyester, Polyurethan, Polystyrol, Polytetrafluorethylen, ultrahochmolekulargewichtiges Polyethylen (UHMPE) oder Mischungen davon.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform ist die Gefäßprothese selbstexpandierend ausgestaltet. Dabei ist bevorzugt, wenn das Stentgerüst und/oder der erste und/oder zweite Stentring aus einem selbstexpandierenden Material, bspw. Nitinol, gefertigt sind.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform weist das Stentgerüst nicht-endständige Stentringe auf, die über den hohlzylindrischen Grundkörper hintereinander verteilt und an dessen Innenseite und/oder Außenseite am Prothesenmaterial befestigt sind.
Auch diese nicht-endständigen Stentringe können nicht miteinander verbunden sein, sondern einzelne Stentringe darstellen, die - analog zu dem mindestens einen endständigen Stentring - mäanderförmig umlaufend ausgebildet sind, und Spitzbögen und diese verbindende Stege aufweisen. Die nicht-endständigen Stentringe können dabei an der Außen- und/oder Innenseite der Gefäßprothese fest fixiert sein, bspw. durch Nähte oder Verkleben oder sonstigen geeigneten Befestigungsmitteln.
Gemäß einer anderen Ausführungsform ist bevorzugt, wenn das Stentgerüst einen laser-geschnittenen oder geflochtenen Stent aufweist, der an der Innenseite oder Außenseite des hohlzylindrischen Grundgerüsts am Prothesenmaterial befestigt ist.
Wie weiter oben erwähnt, betrifft die vorliegende Erfindung auch ein Einführsystem zum Einbringen einer erfindungsgemäßen Gefäßprothese in ein Blutgefäß eines Patienten, wobei das Einführsystem Folgendes aufweist, ein Katheterrohr, auf welches die Gefäßprothese zur Einbringung in das Blutgefäß geladen werden kann, eine Rückzugshülle zum Komprimieren der Gefäßprothese in deren geladenen Zustand, und eine am Katheterrohr axial bewegliche Fixierung, an der das mindestens eine Fadenelement der Gefäßprothese lösbar angebracht ist.
Gemäß einer Ausführungsform ist dabei bevorzugt, wenn die Fixierung derart ausgestaltet ist, dass über deren axiale Verschiebung am Katheterrohr das mindestens eine Fadenelement durch Zugbelastung bzw. Zugentlastung der ersten Stentring, und über diesen ggf. der zweiten Stentring, komprimiert bzw. expandiert werden kann.
Es versteht sich, dass die vorstehend genannten und die nachstehend noch zu erläuternden Merkmale nicht nur in der jeweiligen angegebenen Kombination, sondern auch in anderen Kombinationen oder in Alleinstellung verwendbar sind, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen.
Ausführungsbeispiele der Erfindung sind in den Zeichnungen dargestellt und werden in der nachfolgenden Beschreibung näher erläutert. Es zeigen:

1A eine schematische Darstellung einer ersten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Gefäßprothese;
1 B eine schematische Darstellung einer zweiten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Gefäßprothese;
1C eine vergrößerte Darstellung des proximalen Endbereichs der in 1A und 1B gezeigten Ausführungsformen; und
2 eine schematische Darstellung eines Ausschnitts einer erfindungsgemäßen Gefäßprothese, mit teilweise geöffneter Gefäßprothesenöffnung, mit den Fadenelementen noch befestigt am Einführsystem.

In den 1A und 1B sind zwei Ausführungsformen einer beispielhaften erfindungsgemäßen Gefäßprothese gezeigt, die sich in einem unterschiedlichen distalen Endbereich unterscheiden, wie nachstehend erläutert werden wird. Die Bezugszeichen sind für die entsprechenden Merkmale in beiden Figuren die gleichen, wobei aus Gründen der Übersichtlichkeit nicht alle Merkmale in den 1A und 1B mit Bezugszeichen versehen wurden.
1A und 1B zeigt mit 10 (1A, bzw. 100 (1B) insgesamt eine schematische, nicht maßstabgetreue Darstellung einer ersten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Gefäßprothese zur Implantation in ein Blutgefäß eines Patienten, wobei sich die Gefäßprothese 10, 100 in der in 1A und 1B gezeigten Darstellung im expandierten Zustand befindet.
Die Gefäßprothese 10, 100 weist einen hohlzylindrischen Grundkörper 11 mit einem Prothesenmaterial 12 und einem daran befestigten Stentgerüst 13 auf, das in der in 1 gezeigten Ausführungsform ein Stentgerüst 13 aus mehreren, hintereinander angeordneten Stentringen, 13a, 13b, 13c, 13d, 13e ist. Es versteht sich, dass, wie weiter oben erläutert, das Stentgerüst 13 auch in Form eines gelaserten oder geflochtenen Stentgerüsts vorliegen kann, in welchen Fällen das Stentgerüst Zellen zwischen den verflochtenen oder gelasertem Stentmaterial aufweist.
Die Gefäßprothese 10, 100 in 1A und 1B weist ein proximales 14 und ein distales 15 Ende mit einer proximalen Öffnung 14a und einer distalen Öffnung 15a auf, eine Längsachse L, sowie eine Außenseite 20 und eine Innenseite 21.
Am proximalen Ende 14 sind ferner ein erster endständiger Stentring 22 und ein zweiter endständiger Stentring 23, der in 1A und 1B gestrichelt gekennzeichnet ist. Der Stentring 22 ist in der in 1A und 1B gezeigten Ausführungsform an der Außenseite 20 der Gefäßprothese 10, 100 angebracht, der zweite endständige Stentring 23 an der Innenseite 21 der Gefäßprothese 10, 100.
Die Stentringe, 13a bis 13e, 22 und 23 weisen in der in 1A und 1B gezeigten Ausführungsform Spitzbögen 24 und die abwechselnd in die proximale Richtung p und distale Richtung d weisen, und die über Stege 25 miteinander verbunden sind. Die Stentringe 13a bis 13b, 22 und 23 sind über Nähte 27 an dem Prothesenmaterial fixiert, die in den Figuren durch Striche gekennzeichnet sind.
Wie 1 zu entnehmen ist, schließt das Prothesenmaterial und die äußersten Spitzen der nach proximal weisenden Spitzbögen 24 der endständigen Stentfedern 22 und 23 bündig ab, so dass kein Spitzbogen frei über das Prothesenmaterial 12 hinausragt, und so dass die beiden Stentringe 22, 23 vollständig vom Prothesenmaterial 12 gecovert sind.
Das distale Ende 15 der Gefäßprothese 10, 100 ist in den 1A und 1B dahingehend unterschiedlich ausgebildet, dass das in 1A gezeigte distale Ende 15 der Gefäßprothese 10 einen endständigen Stentring 26 aufweist, der mit Abschnitten seiner Spitzbögen 24 und Stege 25 über das Prothesenmaterial 12 hinausragt.
Bei dem in 1 B gezeigten distalen Ende 15 der Gefäßprothese 100 ist das distale Ende 15 wie das proximale Ende 14 aus vollständig mit Prothesenmaterial 12 gecoverten Stentringen 22, 23 ausgebildet.
In 1B ist ein vergrößerter Ausschnitt des proximalen Endes 14 der Gefäßprothese 10 aus 1A gezeigt, wobei erfindungsgemäß auch bzw. alternativ das distale Ende 15 dieselbe Gestaltung aufweisen kann. Die Gefäßprothese 10 weist eine Außenseite 16 auf, die nach Implantation einer Gefäßwand zugewandt ist, und eine Innenseite 17, die dem Blutfluss zugewandt ist.
Wie 1A und 1B zu entnehmen ist, weist die Gefäßprothese 10 am Endabschnitt zwei Stentringe auf 18, 19 auf, einen ersten endständigen Stentring 18, der auf der Außenseite 16 der Gefäßprothese 10 fixiert ist, und einen zweiten endständigen Stentring 19, der auf der Innenseite 17 der Gefäßprothese 10 fixiert ist. Die beiden Stentringe 18, 19 sind dabei am Prothesenmaterial 12 über Nähte 20 fixiert, wobei die Nähte 20 nicht über den gesamten Stentring 18, 19 verteilt angebracht sind, sondern in bestimmten Abständen und an bestimmten Stellen voneinander beabstandet.
In 1C ist eine vergrößerte Darstellung des proximalen Endes 14 der Gefäßprothesen 10, 100 gezeigt.
An diesem ist zwei Fadenelemente 30a und 30b vorgesehen, mit jeweils einem ersten Ende 31a, 31b und einem zweiten Ende 32a (das zweite Ende des zweiten Fadenelements 30b ist nicht gezeigt), sowie eine sich dazwischen erstreckende Länge Q. Das erste Ende 31a, 31b ist dabei jeweils über den von der Innenseite 24 am proximalen Ende 14 angebrachten Stentring 23 am Prothesenmaterial 12 fest fixiert.
Aus Gründen der Übersichtlichkeit sind in 1C nur zwei Fadenelemente 30a, 30b gezeigt; weitere Fadenelemente sind prinzipiell bei der in der 1 dargestellten Ausführungsform vorgesehen, um den Stentring 22 und den Stentring 23 insgesamt zu komprimieren und um damit die Öffnung 14a der Gefäßprothese 10, 100 schließen zu können.
Die Fixierung kann an einem Steg 25 und/oder Spitzbogen 25 erfolgen, bspw. mittels Verkleben und/oder Vernähen am Stentring 22 oder 23 und/oder am Prothesenmaterial 12.
Das zweite Ende 32 des Fadenelements 30a weist eine Schlaufe 33 auf. Das Fadenelement 30a ist ausgehend von seiner Fixierstelle 34a in umlaufende Richtung U abwechselnd über einen ersten Steg 25a und dann unter einem zweiten Steg 25b beweglich geführt. Wie 1C zu entnehmen ist, überspannt das Fadenelement 30a mit seiner Länge Q im Wesentlichen drei Spitzbögen24, zwei nach proximal p weisenden und einen nach distal d weisenden Spitzbogen 24.
Wie weiter oben erwähnt, sind in umlaufenden Richtung U weiter Fadenelemente 30 (nicht gezeigt) sind vorgesehen, um den die proximale Öffnung 14a der Gefäßprothese 10, 100 schließen und öffnen zu können. Diese überspannen jeweils in umlaufende Richtung U nachfolgenden Spitzbögen bzw. Stege.
Das Fadenelement 30a wird schließlich an der Stelle 35 in umlaufender Richtung U des endständigen Stentrings 22 zwischen zwei voneinander beabstandeten Nähten 36, 37 hindurch geführt, wodurch eine Umlenkung für das Fadenelement 30a gebildet wird. Die zwei voneinander beabstandeten Nähte 36, 37, können dabei die gleichen sein, mit welchen auch der Stentring 22 am Prothesenmaterial 21 befestigt ist.
Das Fadenelement 30a ist dabei derart an dem Stentring 22 geführt, dass sich das Fadenelement 30 zumindest an dieser Stelle 35, nur sehr begrenzt nach proximal p und distal d bewegen kann, also in dem Bereich, der von den beiden Nähten 36, 37 begrenzt wird, während es aber andererseits in umlaufende Richtung u beweglich führbar ist.
Wird das Fadenelement 30a am zweiten Ende 32a gezogen, komprimiert die Zugbelastung den Abschnitt des Stentrings 22, der von dem Fadenelement 30a durchzogen ist, aufgrund der Umlenkung, die durch die beiden Nähte 36, 37 gebildet wird. Mit einer Zugbelastung nach proximal kann die Schlaufe 33a bzw. das zweite Ende 32a des Fadenelements 30a über das proximalen Ende 14 der Gefäßprothese 10, 100 hinausgezogen werden und bei einer Beladung auf ein Einführsystem (nachstehend erläutert) über die Schlaufe 33a in dieses lösbar eingehängt/befestigt werden.
Auf gleiche Weise kann das zweite (und jedes weitere Fadenelement 30) Fadenelement 30b geführt und mit einer Zugbelastung versehen werden, so dass sich der Stentring-Abschnitt, der von diesem Fadenelement 30b überspannt wird komprimieren lässt, so dass zur vollständigen Komprimierung
Es versteht sich, dass über die Länge der Fadenelemente 30a, 30b auch deren Anzahl bestimmt wird: je länger die Fadenelemente, desto weniger sind notwendig, um die die Öffnung der Gefäßprothesen-Öffnung 14a und auch die Komprimierung zu steuern.
In dem in 1 gezeigten Beispiel sind 5 Fadenelemente vorgesehen.
2 zeigt das proximale Ende 14 der in den 1A und 1B gezeigten Gefäßprothesen im teilweise geöffneten bzw. expandierten Zustand: Der erste Stentring 22 und der zweite Stentring 23 der Gefäßprothese 10, 100 sind teilexpandiert, wobei der restliche Abschnitt der Gefäßprothese 10, 100 noch von einer Rückzugshülle 40 eines Einführsystems 46 (das in 2 nur ausschnittsweise gezeigt ist) komprimiert gehalten wird.
In 2 sind ferner vier Fadenelemente 30a, 30b, 30c, 30d gezeigt, die mit ihrem jeweiligen zweiten Ende 32a, 32b, 32c, 32d in eine Fixierung 42 eines Katheterrohrs 44 lösbar befestig sind. Das Öffnen bzw. das Expandieren der Gefäßprothese 10, 100 kann in Abhängigkeit von der Fadenelementlänge Q gesteuert werden. Nach Lösen dieser proximalen Fixierung des Fadenelements 30a, 30b, 30c, 30d an dem Einführsystem 46, bspw. durch axiales Bewegen der Fixierung 42 in Richtung des Pfeils 45, werden die zweiten Enden 32a, 32b, 32c, 32d der Fadenelemente 30a, 30b, 30c, 30d gelöst und die Gefäßprothese 10, 100 kann sich selbstexpandierend entfalten. Hierbei werden die Fadenelemente 30a, 30b, 30c, 30d wieder über die jeweilige Umlenkung um den Umfang der Gefäßprothese 10, 100 geführt und im Blutgefäß zwischen der Gefäßprothese 10, 100 und Gefäßwand platziert.
Für das Laden der Gefäßprothese 10, 100 auf ein Einführsystem 46 wird diese auf einem Katheterrohr 44 von einer Rückzugshülle 40 über ihre Längsachse komprimiert gehalten. Das proximale Ende 14 (bzw. das distale Ende 15) bzw. die proximale Öffnung 14a (distale Öffnung 15a) der Gefäßprothese 10, 100 wird dabei über die Fadenelemente 30a, 30b, 30c, 30d mittels Zugbelastung zusätzlich geschlossen, indem die zweiten Enden 32a, 32b, 32c, 32d der Fadenelemente 30a, 30b, 30c, 30d in die Fixierung 42 über deren Schlaufen 33 eingehängt werden.
Die in 2 gezeigte Fixierung ist ein System aus mehreren, vorzugsweise der Anzahl der Fadenelemente entsprechenden länglichen Fixierstäbchen, die axial verschiebbar im Katheterrohr geführt sind. Alternativ können mehrere Fadenelemente auch über einen Fixierstab montiert werden. Einzelheiten für ein beispielhaftes Einführsystem mit einer Fixierung wir hierin beschrieben, sind bspw. in der EP 1 920 739 offenbart, deren Inhalt diesbezüglich hiermit vollumfänglich vorliegend zum Gegenstand gemacht wird.
Zur Einbringung der erfindungsgemäßen Gefäßprothese in ein Blutgefäß eines Patienten mit Hilfe eines Einführsystems 46 wird die auf das Katheterrohr 44 geladene und durch eine Rückzugshülle 40 komprimiert gehaltenen Gefäßprothese 10, 100 in ein Blutgefäß eines Patienten eingebracht, nach deren korrekter Platzierung die Rückzugshülle zur Freisetzung des Hauptteiles der Gefäßprothese 10, 100 entfernt, wobei das proximale (oder das distale) Ende fixiert und komprimiert und damit die entsprechende Öffnung der Gefäßprothese geschlossen bleibt. Dadurch kann ein Repositionieren der Gefäßprothese leicht bewirkt werden, sollte dies notwendig sein, ohne dass das Blutgefäß an dieser Stelle verletzt wird. Anschließend wird die axiale Fixierung zur Entlastung der Fadenelemente 30a, 30b, 30c, 30d verschoben, wodurch der auf die Fadenelemente 30a, 30b, 30c, 30d ausgeübte Zug gezielt und - wenn gewünscht - schrittweise entlastet werden kann, so dass sich auch die Öffnung 14a, 15a der Gefäßprothese 10, 100 schrittweise öffnen lässt. Sofern die zweiten Enden der Fadenelemente 30a, 30b, 30c, 30d insgesamt von der Fixierung gelöst werden, wird das proximale/distale Ende 14, 15 der Gefäßprothese 10, 100 ganz geöffnet.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

EP 1920739 [0121]

Claims

Gefäßprothese (10; 100) für ein Blutgefäß eines Patienten, die Folgendes aufweist: - einen hohlzylindrischen Grundkörper (11) mit einem Stentgerüst (13) und einem daran befestigten Prothesenmaterial (12), wobei der Grundkörper (11) eine Längsachse (L), eine Innenseite (21) und eine Außenseite (20), sowie ein proximales Ende (14) mit einer proximalen Öffnung (14a) und ein distales Ende (15) mit einer distalen Öffnung (15a) aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass - am proximalen Ende (14) und/oder distalen Ende (15) ein erster selbstexpandierender endständiger Stentring (22) vorgesehen ist, der von einem komprimierten Zustand in einen expandierten Zustand überführbar ist, wobei der erste Stentring (22) mäanderförmig umlaufend ist und Spitzbögen (24) und diese verbindenden Stege (25) aufweist, und wobei der erste Stentring (22) an der Außenseite (20) des Grundkörpers (11) am Prothesenmaterial (12) befestigt ist, derart, dass kein Spitzbogen (24) des ersten Stentrings (22) frei über das proximale (14) und/oder distale Ende (15) hinausragt, und dass - ferner mindestens ein Fadenelement (30; 30a, 30b) an dem ersten Stentring (22) vorgesehen ist, welches Fadenelement (30) ein erstes Ende (31; 31a, 31b) und ein zweites Ende (32; 32a, 32b) aufweist, und wobei das Fadenelement (30) mit seinem ersten Ende (31; 31a, 31b) an der Gefäßprothese (10; 100) fest fixiert und an der Gefäßprothese (10; 100) zumindest teilweise umlaufend derart beweglich geführt ist, dass über eine Zugbelastung oder Zugentlastung des zumindest einen Fadenelements (30; 30a, 30b) der erste Stentring (22) von einem radial komprimierten Zustand in einen expandierten Zustand überführbar ist.
Gefäßprothese (10; 100) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass am proximalen (14) und/oder distalen Ende (15) ein zweiter endständiger Stentring (23) vorgesehen ist, der über die Komprimierung bzw. Expansion des ersten Stentrings (22) von einem komprimierten Zustand in einen expandierten Zustand überführbar ist, wobei der zweite Stentring (23) mäanderförmig umlaufend ist und Spitzbögen (24) und diese verbindenden Stege (25) aufweist, und wobei der zweite Stentring (23) an der Innenseite (21) des Grundkörpers (11) am Prothesenmaterial (12) befestigt ist, derart, dass kein Spitzbogen (24) des zweiten Stentrings (23) frei über das proximale (14) und/oder distale (15) Ende hinausragt.
Gefäßprothese (10; 100) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das mindestens eine Fadenelement (30; 30a, 30b) mit seinem ersten Ende (31; 31a, 31b) in einem Bereich an die Gefäßprothese (10; 100) fixiert ist, in welchem der erste (22) oder zweite (23) endständige Stentring an das Prothesenmaterial (12) befestigt ist, und insbesondere am Prothesenmaterial (12) und/oder am ersten (22) oder zweiten endständigen Stentring (23) fest fixiert ist.
Gefäßprothese (10; 100) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das mindestens eine Fadenelement (30; 30a, 30b) abwechselnd über und unter Stegen (25) des ersten Stentrings (22) aufgefädelt vorliegt.
Gefäßprothese (10; 100) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das zweite Ende (32; 32a) des Fadenelements (30; 30a, 30b) eine Schlaufe (33) aufweist, über welche der Faden an einem Gefäßprothesen-Einführsystem lösbar fixiert werden kann.
Gefäßprothese (10; 100) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das zumindest eine Fadenelement (30; 30a, 30b) an zumindest einer Stelle (35) in umlaufender Richtung des ersten Stentrings (22) zwischen zwei voneinander beabstandeten Nähten (36, 37) hindurch geführt ist, wobei die zwei voneinander beabstandeten Nähte (36, 37) den ersten Stentring (22) am Prothesenmaterial befestigen.
Gefäßprothese (10; 100) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen 2 und 8, insbesondere 2, 3, 4, 5, 6, 7, oder 8 Fadenelemente (30; 30a, 30b) vorgesehen sind.
Gefäßprothese (10; 100) nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Spitzbögen (24) des ersten (22) und des zweiten (23) endständigen Stentrings nicht überlagernd am proximalen (14) und/oder distalen (15) Ende an der Außenseite (20) und der Innenseite (21) am Grundkörper (11) angeordnet sind, und dass sich der erste (22) und zweite (23) Stentring, getrennt durch das Prothesenmaterial (12), an den Stegen (25) überschneiden.
Gefäßprothese (10; 100) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der zumindest eine erste endständige Stentring (22) Stege (25) mit gleicher Länge aufweist.
Gefäßprothese (10; 100) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite endständige Stentring (23) Stege (25) von unterschiedlicher Länge aufweist.
Gefäßprothese (10; 100) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass im zweiten endständigen Stentring (23) Spitzbögen (24) vorgesehen sind, die zur proximalen oder distalen Öffnung (14a; 15a) der Gefäßprothese (10; 100) weisen, und die eine gleichmäßige Höhe besitzen, sowie Spitzbögen (24), die von der Öffnung der Gefäßprothese (10; 100) wegweisen, und die eine ungleichmäßige Höhe besitzen.
Gefäßprothese (10; 100) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Gefäßprothese (10; 100) abgehende Seitenäste aufweist.
Gefäßprothese (10; 100) nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Stentgerüst (13) ferner nicht-endständige Stentringe (13a, 13b, 13c, 13d, 13e) aufweist, die über den hohlzylindrischen Grundkörper (11) hintereinander verteilt und an dessen Innenseite (21) und/oder Außenseite (20) am Prothesenmaterial (12) befestigt sind.
Gefäßprothese (10; 100) nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Stentgerüst (13) ferner einen laser-geschnittenen oder geflochtenen Stent aufweist, der an der Innenseite (21) und/ oder Außenseite (20) des hohlzylindrischen Grundgerüsts (11) am Prothesenmaterial (12) befestigt ist.
Einführsystem (46) zum Einbringen einer zumindest einen ersten endständigen Stentring (22) aufweisenden Gefäßprothese (10; 100) in ein Blutgefäß eines Patienten, dadurch gekennzeichnet, dass das Einführsystem (46) Folgendes aufweist, - ein Katheterrohr (44), auf welches die Gefäßprothese (10; 100) zur Einbringung in das Blutgefäß geladen werden kann, - eine Rückzugshülle (40) zum Komprimieren der Gefäßprothese (10; 100) in deren geladenen Zustand, und - eine am Katheterrohr (44) axial bewegliche Fixierung (42), und - zumindest ein Fadenelement (30; 30a, 30b), über welches der endständige Stentring (22) der Gefäßprothese (10; 100) durch Zugbelastung bzw. Zugentlastung komprimiert bzw. expandiert werden kann.
Einführsystem (46) nach Anspruch 15, die zum Einführen einer Gefäßprothese (10; 100) nach einem der vorhergehenden Ansprüche ausgebildet ist.
Einführsystem (46) nach Anspruch 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Fixierung (42) derart ausgestaltet ist, dass über deren axiale Verschiebung am Katheterrohr (44) das mindestens eine Fadenelement (30; 30a, 30b) durch Zugbelastung bzw. Zugentlastung der ersten Stentring (22), und über diesen ggf. der zweiten Stentring (23), komprimiert bzw. expandiert werden kann.
Verfahren zur Einbringung einer Gefäßprothese (10; 100) nach einem der Ansprüche 1 bis 14 in ein Blutgefäß eines Patienten mit Hilfe eines Einführsystems (46) nach einem der Ansprüche 15 bis 17 mit den folgenden Schritten: - Einbringen einer auf ein Katheterrohr (44) geladenen und durch eine Rückzugshülle (40) komprimiert gehaltenen Gefäßprothese (10; 100) in ein Blutgefäß eines Patienten; - Entfernen der Rückzugshülle (40) zur Freisetzung eines Hauptteiles der Gefäßprothese (10; 100) , wobei das proximale (14) oder das distale Ende (15) fixiert und komprimiert bleibt; - axiales Verschieben der Fixierung (42) zur Entlastung des zumindest einen Fadenelements (30; 30a, 30b) und damit Expandieren des distalen (15) oder proximalen (14) Endes; und - Lösen des Fadenelements (30; 30a, 30b) von der Fixierung (42) des Einführsystems (46) zur vollständigen Freisetzung des distalen (15) oder proximalen (14) Endes der Gefäßprothese (10; 100) .
Verwendung einer Gefäßprothese (10; 100) nach einem der Ansprüche 1 bis 14 und/oder eines Einführsystems (46) nach einem der Ansprüche 15 bis 17 zur Implantation in ein Blutgefäß eines Patienten zur Behandlung einer Gefäßerkrankung.