DE102018105932A1

DE102018105932A1 - Stent made of biodegradable material and process for its production

Info

Publication number: DE102018105932A1
Application number: DE102018105932.9A
Authority: DE
Inventors: Lutz Freitag
Original assignee: Novatech SA
Current assignee: Novatech SA
Priority date: 2018-03-14
Filing date: 2018-03-14
Publication date: 2019-09-19

Abstract

Die Erfindung betrifft einen Stent mit einem tubulären Stützkörper 1, welcher zumindest teilweise aus einem biodegradierbaren Werkstoff besteht. Der Stützkörper 1 ist durch ein additives Fertigungsverfahren hergestellt. Anschließend werden partielle Bereiche 3 der Wand 4 des Stützkörpers 1 durch ein subtraktives Fertigungsverfahren abgetragen und/oder ausgenommen. Es wird ein individuell auf die anatomischen und biomechanischen Erfordernisse einer Stenose abgestimmter Stent 2 bereitgestellt, bei dem auch nach einem zumindest zum überwiegendem Teil erfolgten oder vollständigen Abbau des biodegradierbarem Werkstoff des Stützkörpers 1 ein funktionserhaltendes Gerüst 11 des Stützkörpers 1 bestehen bleibt.The invention relates to a stent with a tubular support body 1, which consists at least partially of a biodegradable material. The support body 1 is manufactured by an additive manufacturing process. Subsequently, partial areas 3 of the wall 4 of the support body 1 are removed and / or removed by a subtractive manufacturing process. A stent 2 tailored individually to the anatomical and biomechanical requirements of a stenosis is provided, in which a function-preserving framework 11 of the support body 1 remains even after at least a predominantly partial or complete removal of the biodegradable material of the support body 1.

Description

Die Erfindung betrifft einen Stent mit einem tubulären Stützkörper, der zumindest teilweise aus einem biodegradierbaren Werkstoff besteht sowie ein Verfahren zu dessen Herstellung.The invention relates to a stent with a tubular support body, which consists at least partially of a biodegradable material and a method for its production.

Ein Stent (deutsch Gefäßstütze) ist ein medizinisches Implantat zum Offenhalten von Gefäßen oder Hohlorganen. Häufig handelt es sich um eine Spiraldrahtprothese oder eine Maschenprothese in Röhrchenform aus Metall oder Kunstfasern mit auxetischen oder mechanischen Eigenschaften zur Gefäßerweiterung und/oder Gefäßoffenhaltung.A stent (German stent) is a medical implant for keeping open vessels or hollow organs. Often it is a spiral wire prosthesis or a mesh prosthesis in tube form made of metal or synthetic fibers with auxetic or mechanical properties for vasodilation and / or vessel opening.

Stents unterschiedlichster Zweckbestimmung sind in großer Vielfalt aus dem Stand der Technik bekannt. Häufig ist nur ein zeitweiliger Verbleib des Stents im Körper zur Erfüllung des medizinischen Zweckes erforderlich. Stents aus permanenten Werkstoffen, also Werkstoffen, die im Körper nicht abgebaut werden, sind häufig wieder zu entfernen, da es mittel- und langfristig auch bei hoher Biokompatibilität zu Abstoßungsreaktionen des Körpers kommen kann.Stents of various purposes are known in great variety from the prior art. Often, only a temporary retention of the stent in the body is necessary to fulfill the medical purpose. Stents made of permanent materials, ie materials that are not degraded in the body, are often removed again, since in the medium and long term, even with high biocompatibility can lead to rejection reactions of the body.

Ein Ansatz zur Vermeidung eines weiteren chirurgischen Eingriffs besteht nun darin, den Stent ganz oder in Teilen aus einem biodegradierbaren Werkstoff herzustellen. Degradierung bedeutet Abbau durch Zersetzung bzw. Zerlegung einer Verbindung in Moleküle oder Elemente durch physikalische, chemische oder biologische Einflüsse. Unter Biodegradierung werden mikrobielle Vorgänge oder durch die Anwesenheit von Körpermedien bedingte Prozesse verstanden, die zu einem allmählichen Abbau der aus dem Werkstoff bestehen Struktur führen. Zu einem bestimmten Zeitpunkt verliert der Stent oder zumindest der Teil des Stents, der aus dem biodegradierbaren Werkstoff besteht, seine Integrität und mechanische Struktur. Die Abbauprodukte werden vom Körper weitgehend resorbiert, wobei geringe Rückstände toleriert werden. Es besteht jedoch die Gefahr, dass flächige, folien- bzw. lappenartige Fragmente entstehen, die in das Lumen kippen oder hineinfalten, welches man eigentlich offen halten möchte. Hierdurch kann es zu einem akuten Verschluss des Gefäßes bzw. Hohlorgans kommen.One approach to avoiding further surgery now is to make the stent in whole or in part of a biodegradable material. Degradation means degradation by decomposition or decomposition of a compound into molecules or elements by physical, chemical or biological influences. Biodegradation is understood to mean microbial processes or processes due to the presence of body media, which lead to a gradual degradation of the structure consisting of the material. At some point in time, the stent or at least the part of the stent made of the biodegradable material loses its integrity and mechanical structure. The degradation products are largely absorbed by the body, with low residues are tolerated. However, there is a risk that flat, foil or flap-like fragments arise that tilt or fold into the lumen which one actually wishes to keep open. This can lead to an acute occlusion of the vessel or hollow organ.

Der Erfindung liegt ausgehend vom Stand der Technik die Aufgabe zugrunde, einen funktions- und anwendungstechnisch verbesserten Stent zu schaffen und ein Verfahren zu dessen Herstellung aufzuzeigen.The invention is based on the prior art, the task to provide a functionally and application technology improved stent and to show a method for its production.

Die Lösung des gegenständlichen Teils der Aufgabe besteht nach der Erfindung in einem Stent gemäß den Merkmalen von Anspruch 1.The solution of the objective part of the task according to the invention in a stent according to the features of claim 1.

Ein erfindungsgemäßes Verfahren ist in Anspruch 10 charakterisiert.A method according to the invention is characterized in claim 10.

Vorteilhafte Ausgestaltungen und Weiterbildungen des erfindungsgemäßen Stents sowie des Verfahrens zu dessen Herstellung sind Gegenstand der abhängigen Ansprüche 2 bis 9 bzw. 11 bis 18.Advantageous embodiments and further developments of the stent according to the invention and of the method for the production thereof are the subject of the dependent claims 2 to 9 or 11 to 18.

Ein erfindungsgemäßer Stent besitzt einen tubulären Stützkörper, welcher zumindest teilweise aus einem biodegradierbarem Werkstoff besteht. Der biodegradierbare Werkstoff kann metallischer Basis sein. Vorzugsweise kommt im Rahmen der Erfindung ein biodegradierbarer Werkstoff auf Kunststoffbasis zum Einsatz. So kann der Stützkörper des Stents ganz oder teilweise aus einem Polymer der Milchsäure bestehen. Dieser bleibt je nach gewählter Stärke mehrere Monate stabil und wird dann langsam abgebaut.A stent according to the invention has a tubular support body which at least partially consists of a biodegradable material. The biodegradable material may be metallic basis. Preferably, within the scope of the invention, a biodegradable material based on plastics is used. Thus, the support body of the stent may consist wholly or partly of a polymer of lactic acid. This remains stable for several months depending on the selected strength and is then degraded slowly.

Erfindungsgemäß ist vorgesehen, dass der Stützkörper durch ein additives Fertigungsverfahren hergestellt ist und partielle Bereiche der Wand des Stützkörpers durch ein subtraktives Fertigungsverfahren abgetragen und/oder ausgenommen sind.According to the invention, it is provided that the supporting body is produced by an additive manufacturing method and that partial areas of the wall of the supporting body are removed and / or removed by a subtractive manufacturing method.

Die Erfindung kombiniert folglich die an für sich bekannten additiven Fertigungsverfahren zur Herstellung des Stützkörpers bzw. eines Halbfabrikats des Stützkörpers und das subtraktive Fertigungsverfahren zur Konfektionierung und Einstellung des Stents, insbesondere dessen mechanischen Stützeigenschaften und der Abbaurate des biodegradierbarem Werkstoffs. Die Abbaurate wird gezielt durch die Wandgestaltung und Auslegung der Wanddicke bzw. von partiellen Bereichen der Wand vorgenommen. Insbesondere erfolgt eine gezielte Wanddickenverjüngung bzw. -verdünnung mittels eines subtraktiven Fertigungsverfahrens. Hierbei wird das Design des Stützkörpers durch Fräsen oder Schneiden, insbesondere durch elektrische Methoden, vorzugsweise lasertechnisch konfiguriert.The invention thus combines the known per se additive manufacturing process for producing the support body or a semifinished product of the support body and the subtractive manufacturing process for packaging and adjustment of the stent, in particular its mechanical support properties and the degradation rate of the biodegradable material. The rate of degradation is specifically made by the wall design and interpretation of the wall thickness or partial areas of the wall. In particular, a targeted wall thickness rejuvenation or dilution by means of a subtractive manufacturing process. Here, the design of the support body by milling or cutting, in particular by electrical methods, preferably laser technology configured.

Die mechanischen Eigenschaften des erfindungsgemäßen Stents können insgesamt besser beeinflusst werden.Overall, the mechanical properties of the stent according to the invention can be better influenced.

Erfindungsgemäß wird das Stützgerüst individuell auf die anatomischen und biomechanischen Erfordernisse einer Stenose eines Patienten abgestimmt. Es wird ein maßgeschneiderter, dreidimensionaler Stent gefertigt. Hierzu wird mittels eines bildgebenden Verfahrens, beispielsweise der Magnetresonanztomographie (MRT), die Struktur der betroffenen Stenose bestimmt. Anhand der gewonnenen digitalen Daten wird das Stützgerüst konfektioniert.According to the invention, the scaffold is tuned individually to the anatomical and biomechanical requirements of a stenosis of a patient. A customized, three-dimensional stent is made. For this purpose, the structure of the affected stenosis is determined by means of an imaging method, for example magnetic resonance imaging (MRI). On the basis of the acquired digital data, the scaffold is assembled.

Insbesondere wird der Stützkörper auf Basis der digitalen 3D-Daten einer Stenose gefertigt. Hierzu wird zunächst die Grundform bzw. ein Halbzeug des Stützkörpers gefertigt. Hierbei wird vorzugsweise auf Basis der digitalen 3D-Daten ein biodegradierbarer Werkstoff schichtweise abgelagert und so das Halbzeug des Stützkörpers tubulär aufgebaut. Diese durch schichtweises Ablagern von Material aufgebaute Grundform des Stützkörpers wird anschließend subtraktiv bearbeitet.In particular, the support body is manufactured on the basis of the digital 3D data of a stenosis. For this purpose, first the basic shape or a semi-finished product made of the support body. In this case, preferably based on the digital 3D data, a biodegradable material is deposited in layers and thus the semi-finished product of the support body is constructed tubular. This basic structure of the support body constructed by layered deposition of material is subsequently processed in a subtractive manner.

Wie bereits ausgeführt, ist das subtraktive Fertigungsverfahren zum Abtragen und/oder Ausnehmen von partiellen Bereichen der Wand des Stützkörpers, vorzugsweise ein Fräsen oder Schneiden, insbesondere ein lasertechnisches Fräsen oder Schneiden. Auf diese Weise kann insbesondere in partiellen Bereichen eine Verdünnung der Wand erfolgen. Des Weiteren kann dem Stützkörper in seiner Wand ein Schnittmuster gegeben werden, welches gezielt auf die anatomischen und biomechanischen Erfordernisse der jeweiligen Stenose abgestimmt ist.As already stated, the subtractive production method for removing and / or excluding partial areas of the wall of the support body, preferably a milling or cutting, in particular a laser cutting or cutting. In this way, a dilution of the wall can be done especially in partial areas. Furthermore, the support body can be given a pattern in its wall, which is tailored to the anatomical and biomechanical requirements of the respective stenosis.

Im Rahmen der Erfindung können sowohl partielle Bereiche am Innenumfang, als auch am Außenumfang der Wand des Stützkörpers abgetragen sein bzw. werden.In the context of the invention, both partial areas on the inner circumference, as well as on the outer circumference of the wall of the support body can be removed or be.

Die Formanpassung und Wanddickeneinstellung kann in axialer und radialer Ausdehnung des Stützkörpers erfolgen. Es wird ein patientenspezifisch 3D-gedruckter Stent für den betroffenen Körperteil eines Patienten maßgefertigt.The shape adaptation and wall thickness adjustment can be made in the axial and radial extent of the support body. A customized 3D printed stent is made to fit the affected body part of a patient.

Eine Wanddickenreduktion gegenüber der Ausgangsdicke des im Wege eines additiven Fertigungsverfahrens aufgebauten Stützkörpers kann in Längsrichtung (axial), ebenso wie in Umfangsrichtung (radial) erfolgen. Durch die Wanddickeneinstellung in partiellen Bereichen des Stützkörpers kann die Stützkraft eingestellt werden. Des Weiteren kann durch die Wanddickengestaltung Einfluss auf die Abbaurate des biodegradierbaren Werkstoffs genommen werden. Weiterhin ist es möglich, gezielte Sollfalt- bzw. Knickstellen im Stützkörper vorzusehen. Diese können als Knick- bzw. Einroll- oder Faltkanten für die Implantation des Stents dienen. Bei der Implantation kann der Stent so auf einen kleineren Durchmesser reduziert werden. An seinem Einsatzort, implantiert in einem Gefäß oder einem Hohlorgan, entfaltet sich der Stent und nimmt seine Stützfunktion ein.A wall thickness reduction with respect to the starting thickness of the supporting body constructed by means of an additive manufacturing method can be carried out in the longitudinal direction (axially) as well as in the circumferential direction (radially). By the wall thickness adjustment in partial areas of the support body, the support force can be adjusted. Furthermore, the wall thickness design can influence the rate of degradation of the biodegradable material. Furthermore, it is possible to provide targeted Sollfalt- or kinks in the support body. These can serve as kinking or curling or folding edges for the implantation of the stent. During implantation, the stent can be reduced to a smaller diameter. At its place of use, implanted in a vessel or a hollow organ, the stent unfolds and assumes its supporting function.

Ein weiterer Aspekt der Erfindung sieht vor, dass der Stützkörper mit einem Wirkstoffdepot versehen ist. Der Stent weist eine pharmazeutisch aktive Substanz (Wirkstoff) auf, die insbesondere das Restenoserisiko senken und den Heilungsverlauf unterstützen soll. Der Wirkstoff kann in Reinform oder eingebettet in eine Trägermatrix als Beschichtung aufgetragen oder in im Stützkörper ausgebildeten Aufnahmen, beispielsweise Kavitäten, bereitgestellt werden.Another aspect of the invention provides that the support body is provided with a drug depot. The stent has a pharmaceutically active substance (active substance), which in particular should reduce the risk of restenosis and support the healing process. The active ingredient can be applied in pure form or embedded in a carrier matrix as a coating or in receptacles formed in the supporting body, for example cavities.

Der Stützkörper kann insgesamt vollständig aus einem biodegradierbarem Werkstoff bestehen. Möglich ist es weiterhin, dass der Stützkörper aus zumindest zwei voneinander verschiedenen Werkstoffen gebildet ist, wobei zumindest ein Werkstoff der biodegradierbare Werkstoff ist.Overall, the support body can consist entirely of a biodegradable material. It is also possible that the support body is formed from at least two mutually different materials, wherein at least one material is the biodegradable material.

Ein Aspekt der Erfindung sieht vor, den Stent so auszubilden, dass bei bzw. nach der Degradierung des abbaubarem Werkstoffs, die Grundfunktion des Stents in Form einer stützfähigen Reststruktur erhalten bleibt. Durch die Reststruktur ist dann immer noch eine ausreichende Gefäß- bzw. Hohlorganstützen sichergestellt. So ist beispielsweise bei einem Trachea-Stent oder einem Bronchial- oder Ösophagus-Stent auch nach dem Abbau des biodegradierbarem Werkstoffs eine Minimalventilation gewährleistet. Ein Kollaps des Stents wird vermieden.One aspect of the invention provides for designing the stent such that during or after the degradation of the degradable material, the basic function of the stent is maintained in the form of a supportable residual structure. Due to the residual structure, sufficient vascular or hollow organ supports are still ensured. For example, with a tracheal stent or a bronchial or esophageal stent, minimal ventilation is ensured even after the degradation of the biodegradable material. Collapse of the stent is avoided.

Die Grundstruktur des Stützkörpers ist dergestalt, dass beim Abbau des biodegradierbaren Werkstoffs keine großen bzw. großflächigen Fragmente entstehen.The basic structure of the support body is such that no large or large-scale fragments are formed during the degradation of the biodegradable material.

Des Weiteren ist die Grundstruktur des Stützkörpers so ausgelegt, dass der Stent für die Implantation funktions- bzw. implantationsgerecht eingerollt oder gefaltet werden kann. Dies wird erreicht durch eine partielle Verjüngung der Wanddicke des Stützkörpers entlang eines linienförmigen Bereichs der Wand.Furthermore, the basic structure of the support body is designed so that the stent for implantation can be rolled up or folded in accordance with function or implantation. This is achieved by a partial taper of the wall thickness of the support body along a line-shaped area of the wall.

Beim erfindungsgemäßen Stent erfolgt eine Formanpassung und Wanddickeneinstellung am Stützkörper in axialer und/oder radialer Ausdehnung. Der Stützkörper ist so konfektioniert, dass eine bestmögliche gleichmäßige Druckverteilung im Stenosebereich erfolgt bei geometrischem Formschluss zum Umfeld. Dies bedeutet, dass der Stützkörper infolge der Stentgeometrie die eindringende Form umschmiegt, ohne Spannungsspitzen aufzubauen. Außerhalb des Belastungsbereichs bleibt die Geometrie neutral.In the stent according to the invention, a shape adaptation and wall thickness adjustment takes place on the support body in axial and / or radial extension. The support body is assembled in such a way that the best possible uniform pressure distribution in the stenosis area takes place with geometrical form closure to the environment. This means that the support body due to the stent geometry encloses the penetrating shape without building up voltage spikes. Outside the loading range, the geometry remains neutral.

Die Konfiguration des Stents mit den partiell abgetragenen und/oder ausgenommenen Bereichen in der Wand des Stützkörpers, insbesondere in Form von Vertiefungen im Außenumfang der Wand oder Durchbrechungen in der Wand, unterstützt in vorteilhafter Weise die Lagestabilität bzw. Lagefixierung des Stents in einer Körperröhre bzw. einem Hohlorgan oder Gefäß. Durch die Vergrößerung der Oberfläche am Außenumfang des Stents wird die Haftreibung erhöht. Es wird eine hohe Haftreibung bei vergleichsweise geringer Flächenpressung bewirkt. Die Anlage des Stents innerhalb der Stenose ist folglich gewebeschonend, jedoch sehr lagestabil. Weiterhin bewirken die Vertiefungen und Ausnehmungen bzw. Durchbrechungen des Stents einen zusätzlichen Hafteffekt durch eine Verklammerung mit dem umgebenden Gewebe.The configuration of the stent with the partially ablated and / or recessed areas in the wall of the support body, in particular in the form of recesses in the outer periphery of the wall or openings in the wall, advantageously supports the positional stability or positional fixation of the stent in a body tube or a hollow organ or vessel. By increasing the surface on the outer circumference of the stent, the static friction is increased. It is a high static friction causes a comparatively low surface pressure. The investment of the stent within the stenosis is therefore tissue-friendly, but very stable in storage. Furthermore, the depressions and recesses or openings of the stent cause a additional adhesive effect by being clamped to the surrounding tissue.

Über die Wanddickeneinstellung und Materialverteilung im Stützkörper wird gewährleistet, dass ein funktionserhaltendes Gerüst des Stützkörpers auch bei fortschreitendem Abbau des biodegradierbaren Materials erhalten bleibt, bis der Stent wieder aus dem Gefäß oder dem Hohlorgan entfernt wird.About the Wanddickeneinstellung and material distribution in the support body ensures that a functional scaffold of the support body is maintained even with progressive degradation of the biodegradable material until the stent is removed from the vessel or the hollow organ.

Ein wesentlicher Aspekt der Erfindung besteht darin, den mittels eines additiven Fertigungsverfahrens schichtweise aufgebauten Stützkörper des Stents durch ein subtraktives Fertigungsverfahren hinsichtlich der mechanischen Eigenschaften und des Verhaltens beim Abbau des biodegradierbaren Werkstoffs einzustellen.An essential aspect of the invention consists in adjusting the supporting body of the stent constructed in layers by means of an additive manufacturing process by means of a subtractive production method with regard to the mechanical properties and the behavior during the degradation of the biodegradable material.

Durch die Erfindung können dünne Wandbereiche im Stützkörper erzeugt werden. Auch die Herstellung von dünnen Streben innerhalb des Stützkörpers ist möglich. Eine dünne Strebe weist eine Stärke auf, die gegenüber der additiv hergestellten Wandstärke des Stützkörpers reduziert ist. Dies ist fertigungstechnisch ansonsten nicht oder nur schwer möglich.By means of the invention, thin wall regions can be produced in the support body. The production of thin struts within the support body is possible. A thin strut has a thickness which is reduced compared to the additive produced wall thickness of the support body. Otherwise, this is not possible or only possible with difficulty in terms of production engineering.

Wie bereits erwähnt kann der Stützkörper mit einem Wirkstoffdepot versehen sein. Des Weiteren kann der Stützkörper zumindest bereichsweise mit einer Beschichtung oder zumindest bereichsweise mit einer Ummantelung versehen sein. Die Erzeugung einer Beschichtung oder Ummantelung kann beispielsweise durch ein Tauchverfahren erfolgen.As already mentioned, the support body can be provided with an agent depot. Furthermore, the support body can be provided at least in regions with a coating or at least partially with a sheathing. The production of a coating or sheathing can be done for example by a dipping process.

Im Rahmen der Erfindung erfolgt die Kombination einer additiven Fertigung mit einer anschließenden subtraktiven Fertigung bzw. Bearbeitung des Stützkörpers. Hierbei wird zunächst der Stützkörper bzw. ein Halbzeug des Stützkörpers durch ein additives Fertigungsverfahren, insbesondere durch einen 3D-Druck, hergestellt. Anschließend erfolgt eine Individualisierung des Stützkörpers mittels eines subtraktiven Fertigungsverfahrens. Hierbei werden partielle Bereiche der Wand des Stützkörpers abgetragen, das heißt verdünnt und/oder ausgenommen. Die Mantelfläche des Stützkörpers kann mit Vertiefungen, das heißt lokalen Wandausnehmungen, versehen sein. Des Weiteren kann die Wand des Stützkörpers mit einem oder mehreren Schnitten bzw. Schnittmustern ausgestaltet werden.In the context of the invention, the combination of an additive manufacturing with a subsequent subtractive production or processing of the support body takes place. Here, first of all, the support body or a semifinished product of the support body is produced by an additive manufacturing process, in particular by a 3D printing. Subsequently, an individualization of the support body by means of a subtractive manufacturing process. In this case, partial areas of the wall of the support body are removed, that is diluted and / or excluded. The lateral surface of the support body can be provided with recesses, that is local Wandausnehmungen. Furthermore, the wall of the support body can be configured with one or more cuts or patterns.

Im Rahmen der Erfindung kann sich an das subtraktive Fertigungsverfahren ein weiterer additiver Fertigungsschritt anschließen. Hierbei kann weiteres Material, beispielsweise eine pharmazeutisch aktive Substanz oder eine Beschichtung bzw. Ummantelung, aufgetragen werden. Auch kann der Stützkörper mit Anformungen durch zusätzlichen Materialauftrag versehen werden.Within the scope of the invention, a further additive manufacturing step may follow the subtractive manufacturing process. In this case, further material, for example a pharmaceutically active substance or a coating or coating, can be applied. Also, the support body can be provided with projections by additional material application.

Die Erfindung macht sich folglich die Abfolge von additiven Fertigungsverfahren und subtraktiven Fertigungsverfahren auch in mehrmalig nacheinander folgender Weise zu Eigen.The invention consequently makes the sequence of additive manufacturing processes and subtractive production processes the same in successive ways.

Des Weiteren kann die Oberfläche des Stützkörpers am Innenumfang und/oder am Außenumfang geglättet und/oder poliert werden.Furthermore, the surface of the support body can be smoothed and / or polished on the inner circumference and / or on the outer circumference.

Die Erfindung ist nachfolgend anhand von in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsbeispielen näher beschrieben. Es zeigen:

1 in perspektivischer Darstellungsweise das Halbzeug des Stützkörpers eines Stents;
2 einen erfindungsgemäßen Stent;
3 den Stent entsprechend der 2 nachdem der Stützkörper bereits teilweise abgebaut ist bzw.;
4 eine weitere Ausführungsform eines Stützkörpers bzw. des Halbzeugs eines Stützkörpers;
5 den Stent mit einem Stützkörper entsprechend der 4 fertig konfektioniert und
6 eine Ansicht auf eine weitere Ausführungsform eines Stents.

The invention is described below with reference to exemplary embodiments illustrated in the drawings. Show it:

1 in perspective representation, the semifinished product of the support body of a stent;
2 a stent according to the invention;
3 the stent according to the 2 after the support body is already partially degraded or;
4 a further embodiment of a support body or of the semifinished product of a support body;
5 the stent with a support body according to the 4 ready made and
6 a view of another embodiment of a stent.

In allen Figuren tragen einander entsprechende Bauteile bzw. Bauteilkomponenten die gleichen Bezugszeichen.In all figures, corresponding components or component components carry the same reference numerals.

1 zeigt ein Halbzeug eines tubulären Stützkörpers 1 eines Stents 2, wie er in der 2 dargestellt ist. 1 shows a semifinished product of a tubular support body 1 a stent 2 as he is in the 2 is shown.

Grundlage für die Fertigung des Stents 2 ist ein Scan des betroffenen Gefäßes bzw. Hohlorgans eines Patienten. Auf Basis der so gewonnenen 3D-Daten wird der Stent 2 bzw. der Stützkörper 1 des Stents 2 durch ein additives Fertigungsverfahren aufgebaut und anschließend durch ein subtraktives Fertigungsverfahren konfektioniert, wobei partielle Bereiche 3 der Wand 4 des Stützkörpers 1 abgetragen und/oder ausgenommen werden.Basis for the production of the stent 2 is a scan of the affected vessel or hollow organ of a patient. On the basis of the thus obtained 3D data, the stent 2 or the support body 1 of the stent 2 constructed by an additive manufacturing process and then assembled by a subtractive manufacturing process, with partial areas 3 the Wall 4 of the support body 1 be removed and / or exempted.

Der Stützkörper 1 ist mittels eines additiven Fertigungsverfahrens, vorzugsweise im Wege eines 3D-Drucks, durch schichtweises Ablagern von biodegradierbarem Werkstoff aufgebaut. Das Halbzeug des Stützkörpers 1 ist hohlzylindrisch bzw. tubulär aufgebaut mit einer über seine Länge und seinen Umfang geschlossenen Wand 4 bzw. Mantelfläche. Im dargestellten Ausführungsbeispiels ist die Wanddicke des Halbzeugs über seine Länge gleichbleibend konstant.The supporting body 1 is constructed by means of an additive manufacturing process, preferably by means of a 3D printing, by layered deposition of biodegradable material. The semifinished product of the support body 1 is hollow cylindrical or tubular constructed with a closed over its length and its circumference wall 4 or lateral surface. In the illustrated embodiment, the wall thickness of the semifinished product is consistently constant over its length.

Der Stützkörper 1 wird anschließend durch ein subtraktives Fertigungsverfahren bearbeitet. Hierbei werden partielle Bereiche 3 der Wand 4 des Stützkörpers 1 abgetragen. Man erkennt die partiellen Bereiche 3 in Form von Vertiefungen 5 in der äußeren Mantelfläche des Stützkörpers 1. Die Vertiefungen 5 weisen einen Boden 6 und einen umlaufenden Rand 7 auf. Zwischen den Vertiefungen 5 sind Stege 8 und Wandabschnitte 9 ausgebildet, welche die ursprüngliche Wanddicke des Halbzeugs besitzen.The supporting body 1 is then processed by a subtractive manufacturing process. Here are partial areas 3 the Wall 4 of the support body 1 ablated. One recognizes the partial areas 3 in the form of depressions 5 in the outer circumferential surface of the support body 1 , The wells 5 have a floor 6 and a circumferential edge 7 on. Between the wells 5 are webs 8th and wall sections 9 formed, which have the original wall thickness of the semifinished product.

Der Stützkörper 1 kann des Weiteren sowohl in axialer Längsrichtung als auch in radialer Umfangsrichtung mit partiellen Wanddickenreduzierungen versehen sein. Hierbei können linienförmige Bereiche, ebenso wie flächige Bereiche, partiell in der Wanddicke reduziert sein.The supporting body 1 Furthermore, it can be provided with partial wall thickness reductions both in the axial longitudinal direction and in the radial circumferential direction. In this case, linear areas, as well as areal areas, can be partially reduced in wall thickness.

Der Stent 2 wird auf Basis von digitalen 3D-Daten einer zu behandelnden Stenose gefertigt. Hierbei wird der Stent 2 individuell auf die anatomischen und biomechanischen Erfordernisse der Stenose abgestimmt.The stent 2 is manufactured on the basis of digital 3D data of a stenosis to be treated. This is the stent 2 individually tailored to the anatomical and biomechanical requirements of the stenosis.

Die 3 zeigt den Stent 2 nachdem dieser implantiert war, das heißt aus der Stenose eines Patienten wieder entfernt worden ist. Die Darstellung ist schematisch zu verstehen und stellt keine naturgetreue Abbildung eines eingesetzten Stents 2 dar. Verdeutlicht wird in der Darstellung der 3, dass der biodegradierbare Werkstoff in den wanddickenreduzierten Bereichen 3 abgebaut und entfernt ist. Hierdurch haben sich Öffnungen bzw. Durchbrechungen 10 in der Wand 4 des Stützkörpers 1 gebildet. Auch nach dem erfolgten teilweisen oder vollständigen Abbau des biodegradierenden Werkstoffes des Stützkörpers 1 bleibt so ein funktionserhaltendes Gerüst 11 des Stützkörpers 1 bestehen. Hierdurch sind zumindest die Minimalfunktionen, beispielsweise eine Ventilation durch das Gerüst 11 des Stents 2, gewährleistet.The 3 shows the stent 2 after being implanted, that is, removed from the stenosis of a patient. The representation is to be understood schematically and does not represent a lifelike image of an inserted stent 2 is clarified in the presentation of 3 in that the biodegradable material is in the wall thickness reduced areas 3 dismantled and removed. As a result, have openings or openings 10 in the wall 4 of the support body 1 educated. Even after the partial or complete degradation of the biodegradable material of the support body 1 remains such a functional scaffold 11 of the support body 1 consist. As a result, at least the minimum functions, for example a ventilation through the framework 11 of the stent 2 , guaranteed.

Das Design eines Stützkörpers 1 mit Ausnehmungen 10 in der Wand 4 des Stützkörpers 1, wie in der 3 dargestellt, kann auch für einen neuen Stent zur Anwendung gelangen. Hierbei wird der im additiven Verfahren schichtweise aufgebaute Stützkörper 1 durch ein selektives Verfahren in den partiellen Bereichen 3 seiner Wand 4 lasertechnisch ausgenommen, so dass die in der 3 dargestellten Durchbrechungen 10 entstehen.The design of a support body 1 with recesses 10 in the wall 4 of the support body 1 , like in the 3 can also be used for a new stent. In this case, the support body constructed in layers in the additive process becomes 1 through a selective process in the partial areas 3 his wall 4 excluded laser technology, so that in the 3 represented openings 10 arise.

Eine weitere Ausgestaltung des tubulären Stützkörpers 1 bzw. des Halbzeugs eines Stützkörpers 1 ist in der 4 dargestellt. Der tubuläre Stützkörper 1 ist durch ein additives Fertigungsverfahren, insbesondere mittels 3D-Druck, durch Ablagern von biodegradierbarem Material schichtweise aufgebaut. Im mittleren Längenabschnitt ist der Stützkörper 1 verjüngt bzw. talliert.Another embodiment of the tubular support body 1 or the semifinished product of a support body 1 is in the 4 shown. The tubular support body 1 is built up in layers by an additive manufacturing process, in particular by means of 3D printing, by depositing biodegradable material. In the middle length section is the support body 1 tapered or talliert.

In einem zweiten Fertigungsschritt wird der Stützkörper 1 subtraktiv bearbeitet. Hierbei werden durch ein mechanisches, insbesondere lasertechnisches Fräsen oder Schneiden in der Wand 4 des Stützkörpers 1 partielle Bereiche 3 vollständig ausgenommen, so dass Durchbrechungen 10 in der Wand 4 des Stents 2 entstehen. Das Muster der Durchbrechungen 10 und die Wanddicke in partiellen Bereichen des Stützkörpers 1 sind auf die anatomischen und biomechanischen Erfordernisse innerhalb einer zu behandelnden Stenose abgestimmt.In a second manufacturing step, the support body 1 subtractive. Here are by a mechanical, especially laser cutting or cutting in the wall 4 of the support body 1 partial areas 3 completely gutted, leaving openings 10 in the wall 4 of the stent 2 arise. The pattern of breakthroughs 10 and the wall thickness in partial areas of the support body 1 are tailored to the anatomical and biomechanical requirements within a stenosis to be treated.

Eine weitere Ausführungsform eines Stents 2 zeigt die 6. Der tubuläre Stützkörper 1 des Stents 2 ist wie zuvor durch ein additives Verfahren hergestellt. Anschließend werden partielle Bereiche 3 der Wand 4 des Stützkörpers 1 durch ein subtraktives Fertigungsverfahren, insbesondere lasertechnisch, abgetragen. Bei dem Stent 1 ist die Wand 4 in ihrer Dicke entlang der Längsachse des Stents 1 in axialer Richtung abgetragen. Der in Bildebene hintere Bereich 3 der Wand 4 des Stents 2 ist durch Materialabtrag dünner ausgeführt. Der Materialabtrag kann sich als Bereich 3 über die gesamte Länge des Stents 2 erstrecken. Möglich ist auch, dass ein Materialabtrag bzw. eine Verdünnung nur in partiellen Bereichen entlang der Längsachse oder in Umfangsrichtung des Stents 2 erfolgt. Durch den Materialabtrag im Wege eines subtraktiven Fertigungsverfahrens wird der Stent 2 so konfektioniert, dass er für den Implantationsvorgang eingerollt bzw. gefaltet werden kann.Another embodiment of a stent 2 show the 6 , The tubular support body 1 of the stent 2 is as previously produced by an additive process. Subsequently, partial areas 3 the Wall 4 of the support body 1 removed by a subtractive manufacturing process, in particular laser technology. At the stent 1 is the wall 4 in thickness along the longitudinal axis of the stent 1 removed in the axial direction. The back of the picture plane 3 the Wall 4 of the stent 2 is made thinner by material removal. The material removal can prove to be an area 3 over the entire length of the stent 2 extend. It is also possible that a material removal or a dilution only in partial areas along the longitudinal axis or in the circumferential direction of the stent 2 he follows. By the material removal by way of a subtractive manufacturing process, the stent 2 assembled so that it can be rolled up or folded for the implantation process.

Ein Stent 2, wie zuvor beschrieben, bzw. dessen Stützkörper 1 kann mit einem Wirkstoffdepot versehen sein. Das Wirkstoffdepot bevorratet eine pharmazeutisch aktive Substanz.A stent 2 , as described above, or its supporting body 1 can be provided with a drug depot. The drug depot stores a pharmaceutically active substance.

Der Stützkörper 1 kann aus zwei oder mehreren voneinander verschiedenen Werkstoffen gebildet sein. Zumindest ein Werkstoff besteht aus einem biodegradierbarem Werkstoff.The supporting body 1 may be formed of two or more mutually different materials. At least one material consists of a biodegradable material.

Des Weiteren kann der Stützkörper 1 eines Stents 2 zumindest bereichsweise mit einer Beschichtung oder einer Ummantelung versehen sein.Furthermore, the support body 1 a stent 2 be at least partially provided with a coating or a sheath.

Schließlich ist es von Vorteil, wenn die Oberfläche am Innenumfang oder die Oberfläche am Außenumfang des Stützkörpers 1 des Stents 2 geglättet oder poliert ist.Finally, it is advantageous if the surface on the inner circumference or the surface on the outer circumference of the support body 1 of the stent 2 smoothed or polished.

BezugszeichenlisteLIST OF REFERENCE NUMBERS

11: Stützkörpersupport body
22: Stentstent
33: BereichArea
44: Wand von 1 Wall of 1
55: Vertiefungdeepening
66: Bodenground
77: Randedge
88th: Stegweb
99: Wandabschnittwall section
1010: Durchbrechungperforation
1111: Gerüstframework

Claims

Stent mit einem tubulären Stützkörper (1), welcher zumindest teilweise aus einem biodegradierbaren Werkstoff besteht, dadurch gekennzeichnet, dass der Stützkörper (1) durch ein additives Fertigungsverfahren hergestellt ist und partielle Bereiche (3) der Wand (4) des Stützkörpers (1) durch ein subtraktives Fertigungsverfahren abgetragen und/oder ausgenommen sind.Stent having a tubular support body (1), which consists at least partially of a biodegradable material, characterized in that the support body (1) is produced by an additive manufacturing process and partial areas (3) of the wall (4) of the support body (1) a subtractive manufacturing process has been removed and / or exempted.

Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass den Stützkörper (1) individuell auf die anatomischen und biomechanischen Erfordernisse einer Stenose abgestimmt ist.Stent after Claim 1 , characterized in that the support body (1) is tuned individually to the anatomical and biomechanical requirements of a stenosis.

Stent nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Stützkörper (1) auf Basis von digitalen 3D-Daten einer Stenose gefertigt ist.Stent after Claim 1 or 2 , characterized in that the supporting body (1) is manufactured on the basis of digital 3D data of a stenosis.

Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Stützkörper (1) mittels 3D-Druck hergestellt ist.Stent after one of the Claims 1 to 3 , characterized in that the supporting body (1) is produced by means of 3D printing.

Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das subtraktive Fertigungsverfahren zum Abtragen und/oder Ausnehmen von partiellen Bereichen der Wand des Stützkörpers (1) ein Fräsen oder Schneiden, insbesondere ein lasertechnisches Fräsen oder Schneiden, ist.Stent after one of the Claims 1 to 4 , characterized in that the subtractive manufacturing method for removing and / or excluding partial areas of the wall of the support body (1) is a milling or cutting, in particular a laser cutting or cutting, is.

Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass partielle Bereiche (3) am Innenumfang und/oder am Außenumfang der Wand (4) des Stützkörpers (1) abgetragen sind.Stent after one of the Claims 1 to 5 , characterized in that partial areas (3) on the inner circumference and / or on the outer circumference of the wall (4) of the support body (1) are removed.

Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Stützkörper (1) mit einem Wirkstoffdepot versehen ist.Stent after one of the Claims 1 to 6 , characterized in that the supporting body (1) is provided with a drug depot.

Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Stützkörper (1) aus zumindest zwei voneinander verschiedenen Werkstoffen gebildet ist, wobei ein Werkstoff der biodegradierbare Werkstoff ist.Stent after one of the Claims 1 to 7 , characterized in that the supporting body (1) is formed of at least two mutually different materials, wherein a material is the biodegradable material.

Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass nach einem zumindest zum überwiegenden Teil erfolgten oder vollständigen Abbau des biodegradierbaren Werkstoff des Stützkörpers () ein funktionserhaltendes Gerüst des Stützkörpers (1) bestehen bleibt.Stent after one of the Claims 1 to 8th , characterized in that after a at least for the most part or complete degradation of the biodegradable material of the support body () a function-maintaining framework of the support body (1) remains.

Verfahren zur Herstellung eines Stents, welcher einen tubulären Stützkörper () besitzt und der Stützkörper (1) zumindest teilweise aus einem biodegradierbaren Werkstoff besteht, dadurch gekennzeichnet, dass zunächst durch ein additives Fertigungsverfahren ein Halbfabrikat des Stützkörpers (1) hergestellt wird und anschließend partielle Bereiche (3) der Wand (4) des Halbfabrikats durch ein subtraktives Fertigungsverfahren abgetragen und/oder ausgenommen werden.Method for producing a stent, which has a tubular support body (10) and the support body (1) consists at least partly of a biodegradable material, characterized in that firstly by an additive manufacturing process, a semifinished product of the support body (1) is produced and then partial areas ( 3) of the wall (4) of the semi-finished product removed by a subtractive manufacturing process and / or excluded.

Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Stützkörper (1) individuell auf die anatomischen und biomechanischen Erfordernisse einer Stenose abgestimmt wird.Method according to Claim 10 , characterized in that the support body (1) is tuned individually to the anatomical and biomechanical requirements of a stenosis.

Verfahren nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Stützkörper (1) auf Basis von digitalen 3D-Daten einer Stenose gefertigt wird.Method according to Claim 10 or 11 , characterized in that the supporting body (1) is manufactured on the basis of digital 3D data of a stenosis.

Verfahren nach einem der Ansprüche 10 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Halbfabrikat des Stützkörpers (1) durch 3D-Druck hergestellt wird.Method according to one of Claims 10 to 12 , characterized in that the semi-finished product of the support body (1) is produced by 3D printing.

Verfahren nach einem der Ansprüche 10 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die partiellen Bereiche (3) der Wand (4) des Halbfabrikats durch Fräsen oder Schneiden, insbesondere durch ein lasertechnisches oder laserunterstütztes Fräsen oder Schneiden, abgetragen und/oder ausgenommen werden.Method according to one of Claims 10 to 13 , characterized in that the partial areas (3) of the wall (4) of the semi-finished product by milling or cutting, in particular by laser or laser-assisted milling or cutting, removed and / or excluded.

Verfahren nach einem der Ansprüche 10 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass partielle Bereiche (3) am Innenumfang und/oder am Außenumfang der Wand (4) des Halbfabrikats des Stützkörpers (1) abgetragen werden.Method according to one of Claims 10 to 14 , characterized in that partial areas (3) on the inner circumference and / or on the outer circumference of the wall (4) of the semifinished product of the support body (1) are removed.

Verfahren nach einem der Ansprüche 10 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass der Stützkörper (1) mit einem Wirkstoffdepot und/oder zumindest bereichsweise mit einer Beschichtung und/oder zumindest bereichsweise mit einer Ummantelung versehen wird.Method according to one of Claims 10 to 15 , characterized in that the support body (1) is provided with a drug depot and / or at least partially with a coating and / or at least partially with a sheath.

Verfahren nach einem der Ansprüche 10 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass der Stützkörper (1) nach dem subtraktiven Fertigungsverfahren einem weiteren additiven Fertigungsschritt unterzogen wird.Method according to one of Claims 10 to 16 , characterized in that the support body (1) is subjected to the subtractive manufacturing process to a further additive manufacturing step.

Verfahren nach einem der Ansprüche 10 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Oberfläche am Innenumfang und/oder die Oberfläche am Außenumfang des Stützkörpers (1) geglättet und/oder poliert wird.Method according to one of Claims 10 to 17 , characterized in that the surface on the inner circumference and / or the surface on the outer periphery of the support body (1) is smoothed and / or polished.