DE102018008101A1

DE102018008101A1 - Implantierbares elektromagnetisches kardiales Kompressionssystem

Info

Publication number: DE102018008101A1
Application number: DE102018008101.0A
Authority: DE
Inventors: Heinrich WIENEKE; Erhard Kisker
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2018-10-12
Filing date: 2018-10-12
Publication date: 2020-04-16

Abstract

Die Erfindung gehört in das Gebiet der Medizintechnik und hat ein implantierbares kardiales Unterstützungssystem zum Ziel, bei dem eine Verbesserung der Herzarbeit durch elektromagnetische Aktoren erreicht wird, die eine externe, kardiale Unterstützung durch Kompression bewirken. Dabei können die elektromagnetischen Aktoren einzeln oder in einer komplexeren Struktur arbeiten.

Description

Das implantierbare elektromagnetische kardiale Kompressionssystem gehört in das Gebiet der Medizintechnik.
Die Herzinsuffizienz (Herzschwäche) stellt eine der häufigsten Todesursachen in westlichen Ländern dar. Obwohl durch den Einsatz innovativer Medikamente die Prognose in den letzten Jahren deutlich verbessert werden konnte, bleibt die Morbidität hoch. So beträgt das 5-Jahres-Überleben bei Patienten mit Herzinsuffizient lediglich 50%. Da die Herztransplantation aufgrund mangelnder Organe nur bei wenigen Patienten als Therapieoption zur Verfügung steht, stellen linksherzunterstützenden Systemen (LVAD = left ventricular assist device) für viele Patienten die einzige Therapiemöglichkeit dar. Bei den zurzeit in klinischen Einsatz befindlichen LVAD handelt es sich um kleine Rotationspumpen. Dabei wird ein Fluss parallel zum natürlichen Fluss (Fluss über die Aortenklappe) geschaffen. Die Kontrolleinheit der Pumpe und die Batterien sind außerhalb des Körpers.¹
Obwohl auch diese Systeme die Sterblichkeit signifikant senken konnten, ist die Device-Therapie mit einer erheblichen Komplikationsrate behaftet. So entwickeln 80% der Patienten innerhalb von 2 Jahren schwere Komplikationen. Diese sind zum einen darauf zurückzuführen, dass durch das Stromversorgungskabel eine Verbindung zur Außenwelt besteht, die das Eindringen von Bakterien begünstigt. Zum anderen sind die Pumpensysteme sehr thrombogen und erfordern daher eine dauerhafte Antikoagulation und Plättchenaggregationshemmung. Auch führen die Pumpensysteme zu einem Mangel des von-Willebrandt-Gerinnungsfaktors, was zu einer weiteren Erhöhung der Blutungsneigung führt. Eine weitere schwere bisher inkomplett verstandene Komplikation ist fernerhin die Bildung von arterio-venösen Malformationen, die unter LVAD-Therapie beobachtet werden.²
Um die Nachteile der LVAD-Systeme mit Pumpentechnologie zu überwinden ist das Konzept der externen kardialen Kompression als alternatives Unterstützungssystem entwickelt worden. Dass mit der externen kardialen Kompression ein Kreislauf auch über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten werden kann, ist aus der Reanimation bekannte. Aufbauend auf dieser Erfahrung wurden schon in der 50er Jahren des letzten Jahrhunderts externe hydraulische Kompressionssysteme entwickelt ( U.S. Pat. No. 2,826,193 ). Dieser hydraulische Ansatz ist in den letzten Jahren mit verbesserter Technologie wieder aufgegriffen und im Tiermodell getestet worden.3 Bei diesen hydraulischen Systemen wird durch das Aufblasen der Bewegungseinheit eine Verkürzung erreicht (pneumatic muscle actuator oder McKibben Actuator). Nachteil dieser hydraulischen Systeme ist jedoch, dass sie in Folge des notwendigen Kompressors eine große externe Versorgungseinheit benötigen. Das erlaubt daher keine komplette Implantation des Systems. Jegliche Verbindung eines implantierten Systems mit der Außenwelt, die aus dem Körper herausführt (driveline), geht jedoch mit einem erheblichen Infektionsrisiko einher, was aus der Pumpentechnologie bekannt ist. Weiterhin nachteilig ist, dass einzelne Bewegungselemente nur sehr aufwendig separat angesteuert werden können. Ein anderer Ansatz erreicht eine externe kardiale Kompression durch Hebel, die durch einen Elektromotor aufeinander zu bewegt werden ( U.S. Pat. No. 4,925,443 ). Hier ist der Hauptnachteil sicherlich in der Trägheit des Systems zu sehen. Um diese mechanischen Nachteile zu überwinden, schlägt ein anderer Ansatz elektroaktive Polymere vor, die bei bestimmter Spannung ihre Form ändern US Pat. No. 7,198,595 ). Hier ist nachteilig, dass diese Polymere keine ausreichende Kraftentwicklung aufweisen. Aufgrund der Nachteile, die die pneumatischen als auch elektromotorgetriebenen Systemen aufweisen, ist vorgeschlagen worden, dass mit Elektromagneten in einer entsprechenden Anordnung eine Kompression erreicht wird. Dabei wird das Herz als Ganzes von einem Konstrukt umfasst, welches aus zwei Hälften besteht, die mit einem Scharnier verbunden sind ( U.S. Pat. No. 4,621,617 ). Da das Herz komplett durch das zu implantierende System eingefasst wird, ist hier eine nachteilige Größe und unphysiologische Komplexität zu konstatieren.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, ein System der externen kardialen Kompression zu entwickeln, welches klein und daher vollständig implantierbar ist.
Ferner sollte es, wie ein menschlicher Muskel, aus einer oder mehreren Kontraktionseinheit aufgebaut sein, die separat ansteuerbar und flexibel einsetzbar sind.
Bei der vorliegenden Erfindung handelt es sich um ein implantierbares, externes, kardiales Kompressionssystem. Dieses ist aus mehreren elektromagnetischen Aktoren (Kontraktionseinheiten) modular zusammengesetzt, die direkt um oder auf der Herzmuskulatur angeordnet werden ( und ). Den elektromagnetischen Aktoren liegt als Wirkprinzip der Einzug eines oder zweier Anker (2) in eine Spule (1) zugrunde. Durch die elektromagnetische Kraftwirkung erfolgt die Hubbewegung des Ankers (2) von der Hubausgangslage ( in die Hubendlage , zur Spulenmitte hin. Dadurch wird eine Verkürzung erreicht, wie sie auch bei Muskelfaser beobachtet wird. Hierbei kann mit einem einseitigen ( ) oder mit einem beidseitigen Einzug ( /b) gearbeitet werden. Andere elektromagnetischen Aktoren sind alternativ einsetzbar.
Damit es zu einem Auswurf von Blut aus der linken Herzkammer kommt, muss der diastolische Blutdruck überwunden werden. Der ist in der Regel bei Patienten mit einer Herzinsuffizient kleiner 100 mmHg (13300 Pascal = 13300 N/m²). Wenn man das Herz als Kugel mit einem Durchmesser von 5 cm annimmt, beträgt die Schnittfläche des Großkreises 0,0025 m². Somit errechnet sich die Kraft, die aufgebracht werden muss, um eine Hubbewegung zu erreichen mit 0,0025 * 13300 = 33,25 N. Die Hubhöhe des Herzens ist aus der Physiologie mit 30 % des Durchmessers bekannt (fractional shortening), also 1,7 cm. Die vom externen kardialen Kompressionssystem zu leistende Arbeit beträgt somit 0,56 Nm und die Leistung bei einer Herzfrequenz von 1 Hz 0.56 Watt.
In einem Ausführungsbeispiel des kardialen Kompressionssystems gemäß der Erfindung werden vier elektromagnetischen Aktoren (3) direkt mittels Naht an der Muskulatur der Herzkammer angebracht ( ). Die vier elektromagnetischen Aktoren werden zirkumferentiell zwischen Herzspitze (7) und Herzbasis (6) ausgespannt. Somit errechnet sich die Kraft, die jeder elektromagnetische Aktor aufzubringen hat, auf 8,3 N. Da in der Regel nicht die ganze Arbeit des Herzens durch das externe Kompressionssystem übernommen werden muss, wird der Anspruch an die elektromagnetischen Aktoren im Hinblick auf die zu erbringende Kraft geringer sein.
Die separate Befestigung jedes einzelnen elektromagnetischen Aktors am Herzmuskel hat den Vorteil, dass hypokinetische oder akinetische Bereiche (z.B. nach Myokardinfarkt) gezielt unterstützt werden können. Der modulare Aufbau erlaubt es, dass die einzelnen Kontraktionseinheiten über einen Mikroprozessor (9) gesteuert werden. Für die Steuerung nutzt der Mikroprozessor Daten von implantierten Sensoren, die die Bewegung des Herzens, das EKG, den Druck und den Blutfluss aufzeichnen.
In einer anderen Ausführung des kardialen Kompressionssystems gemäß der Erfindung werden die elektromagnetischen Aktoren in einem Netz (5) verbaut, welches die Herzkammern gesamt oder zum Teil umgibt ( ). Das Netz wird dann an der Herzbasis (6) und der Herzspitze (7) befestigt. Diese Befestigung erfolgt durch eine Muskelnaht. Bei Stromabgabe kommt es zu einer Verkürzung der Aktoren und damit zu einer Verkürzung des Netzes, was wiederum zu einer Bewegung der Herzspitze (7) Richtung Herzbasis (6) führt. Um Druckstellen oder eine Kompression der Koronararterien zu vermeiden, können das komplette Netz oder einzelne elektromagnetische Aktoren (3) von einem Gel- oder Silikonpolster (8) umgeben sein ( ), wie es bei Brustimplantaten üblich ist.
Die Erfindung schließt die Nutzung quaderförmiger oder gekrümmter Aktoren ein, die sich wegen der Volumenstruktur des Herzens besser an die Herzform anpassen lassen als lineare runde Aktoren.
In einer anderen Ausführung des kardialen Kompressionssystems gemäß der Erfindung werden die elektromagnetischen Aktoren direkt in die Muskulatur integriert. Dadurch wird eine direkte Entlastung des Muskels erreicht. Auch verläuft die Kraftentwicklung direkt entlang der physiologischen Kraftlinie des eigentlichen Muskels. Bei der direkten Integration in den Herzmuskel kann die Steuerung direkt über das im Muskel wahrgenommene elektrische Signal erfolgen.
In einer anderen Ausführung des kardialen Kompressionssystems gemäß der Erfindung wird ein Ende der Aktoren an der Innenseite des Thorax befestigt und die andere Seite an der Herzspitze oder anderen Teilen des Herzens. Durch diese Anordnung der Aktoren kann eine Bewegung der verschiedenen Herzabschnitte in eine gewünschte Richtung erreicht werden, was wiederum eine Kompression bewirkt.
Durch das implantierbare elektromagnetische kardiale Kompressionssystem wird eine externe Kardiokompression oder Verkürzung isolierter Herzabschnitte erreicht. Das System kann die ganze Herzarbeit übernehmen oder nur die Herzeigenleistung unterstützen. Letztendlich besteht das kardiale Unterstützungssystem aus einer oder einer Vielzahl elektromagnetischer Kontraktionseinheiten (Aktoren), die in verschiedenen Konfigurationen angeordnet werden.
Durch das kardiale Kompressionssystem gemäß der Erfindung wird verhindert, dass Bauteile in direktem Kontakt zum Blut stehen. Daher verursachen sie nicht die Bildung von Thromben, und der Patient benötigt keine blutverdünnenden Medikamente (Antikoagulantien), die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen. Ferner wird durch die externe Kardiokompression der physiologische pulsatile Blutfluss erhalten. Ein weiterer Vorteil des Systems ist, dass das Konstruktionsprinzip einfach und daher wenig fehleranfällig ist. Auch lässt sich, da kein direkter Kontakt zum Blut besteht, eine Energieversorgung durch implantierte wiederaufladbare Batterien realisieren. Diese können dann unter Verwendung von Spulen (10) perkutan wieder aufgeladen werden ( ). Damit ist ein komplett implantierbares System realisierbar, welches im Vergleich mit aktuell verfügbaren Systemen keine Verbindung zur Außenwelt hat und daher mit einem signifikant geringeren Infektionsrisiko einhergeht.
Es zeigen:

: a) Elektromagnetischer Aktor (3) mit beidseitigem Anker (2) und Spule (1). Aktor in Ruheposition (a) ohne Stromfluß und im kontrahierten Zustand (b), wenn Strom durch die Spule fließt. c) elektromagnetischer Aktor mit einseitigem Anker. Die Aktoren können zylindrisch, quaderförmig oder in einer oder zwei Dimensionen gekrümmt sein.
: Elektromagnetische Aktoren (3), die direkt an der Außenseite des Herzens (4) angebracht sind.
: Elektromagnetische Aktoren (3), die in einem Netz (5) eingearbeitet sind, um eine gleichmäßige Kraftentfaltung zu bewirken.
: Elektromagnetischer Aktor (3), der von einer Hülle, z.B. aus Silikon umgeben wird (8), um die Biokompatibilität und die Anpassung an die Umgebung zu verbessern.
: Elektromagnetische Aktoren in einem Netz eingearbeitet, die von einer wiederaufladbaren Batterie (9) mit Energie versorgt werden. Die Batterie kann ihrerseits über eine Spule (10) transkutan über Induktion wieder aufgeladen werden.

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 2826193 [0004]
US 4925443 [0004]
US 7198595 [0004]
US 4621617 [0004]

Claims

Ein implantierbares elektromagnetisches kardiales Kompressionssystem, bei dem eine Herzunterstützung oder eine komplette Substitution der Herzarbeit durch eine externe Kompression mittels elektromagnetischer Aktoren erfolgt.
Das implantierbare elektromagnetische kardiale Kompressionssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die elektromagnetischen Aktoren Zugmagneten mit einseitigem oder doppelseitigem Ankereinzug darstellen.
Das implantierbare elektromagnetische kardiale Kompressionssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Spule sowie die Anker quaderförmig sind.
Das implantierbare elektromagnetische kardiale Kompressionssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Spule sowie die Anker eine zylindrische Wölbung aufweisen.
Das implantierbare elektromagnetische kardiale Kompressionssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Spule sowie die Anker eine sphärische Wölbung aufweisen.
Das implantierbare elektromagnetische kardiale Kompressionssystem nach Anspruch 1-5, dadurch gekennzeichnet, dass es aus multiplen elektromagnetischen Aktoren aufgebaut ist, die in Serie, parallel oder orthogonal zueinander angeordnet und direkt an der Herzmuskulatur befestigt oder in ein Netz integriert sind.
Das implantierbare elektromagnetische kardiale Kompressionssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die elektromagnetischen Aktoren zur Vermeidung von Druckstellen sowie zur Wärmeableitung in Polsterungsvorrichtungen aus Silikonpads oder in anderweitige Materialien eingelagert sind.
Das implantierbare elektromagnetische kardiale Kompressionssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die elektromagnetischen Aktoren unter Verwendung einer entsprechenden Ummantelung direkt in die Herzmuskulatur integriert sind.
Das implantierbare elektromagnetische kardiale Kompressionssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die elektromagnetischen Aktoren auf der einen Seite an der Innenseite des Brustkorbes bzw. des Perikards befestigt sind und auf der anderen Seite an der Herzmuskulatur ansetzen.
Das implantierbare elektromagnetische kardiale Kompressionssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die elektromagnetischen Aktoren durch eine Steuereinheit, z.B. einen Mikroprozessor synchron zum natürlichen Herzschlag angesteuert werden.
Das implantierbare elektromagnetische kardiale Kompressionssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es Sensoren besitzt, die die elektrische Aktivität des Herzens (EKG), den Druck in der Herzkammer und der Hauptschlagader, sowie den Fluss in der Hauptschlagader messen.
Das elektromagnetische Kompressionssystem, bestehend aus elektromagnetischen Aktoren, dadurch gekennzeichnet, dass es die Herzfunktion durch eine Kompression der Aorta ascendens der Aorta descendens oder der Aorta abdominalis unterstützt.
Das implantierbare elektromagnetische kardiale Kompressionssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es von einer Batterie oder einem wiederaufladbaren Akkumulator mit Strom versorgt wird. Letzterer kann über eine verbundene Spule transkutan durch Induktion wieder aufgeladen werden.
Das implantierbare elektromagnetische kardiale Kompressionssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es mit einem Kabel, welches aus dem Brustkorb herausführt (life-line), mit einer Batterieeinheit und einer Steuereinheit verbunden ist.
Das implantierbare elektromagnetische kardiale Kompressionssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es in Kombination mit einem Schrittmacher oder implantierbaren Defibrillator eingesetzt wird.