DE102017127289A1

DE102017127289A1 - STERILE CONTAINER WITH GAS EXCHANGE DEVICE AND METHOD FOR THE SETTING THEREOF

Info

Publication number: DE102017127289A1
Application number: DE102017127289.5A
Authority: DE
Inventors: Stefan Schuster
Original assignee: Aesculap AG
Current assignee: Aesculap AG
Priority date: 2017-11-20
Filing date: 2017-11-20
Publication date: 2019-05-23
Also published as: WO2019096850A1

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Einstellverfahren für eine Gasaustauschvorrichtung eines Sterilcontainers (1), welcher bei der Dampfsterilisation von Sterilgut wie chirurgischen Instrumenten eingesetzt wird, sowie einen Sterilcontainer (1) mit einem Einlass-Ventil (6) oder einer Einlass-ventilartigen Dampfeinlassvorrichtung (5), wobei ein Ventilöffnungsdruck des Ventils (6) in bevorzugter Weise anhand einer vorermittelten Dampfbeaufschlagungszeit (t0) sowie eines vorermittelten Dampfdrucks (p0) eingestellt werden kann, oder eingestellt ist.

The present invention relates to a setting method for a gas exchange device of a sterile container (1), which is used in the sterilization of sterile items such as surgical instruments, and a sterile container (1) with an inlet valve (6) or an inlet valve-like vapor inlet device (5). in which a valve opening pressure of the valve (6) can be adjusted in a preferred manner based on a pre-determined Dampfbeaufschlagungszeit (t0) and a pre-determined vapor pressure (p0), or is set.

Description

Die Erfindung betrifft ein Einstellverfahren für eine Gasaustauschvorrichtung eines Sterilcontainers, welcher bei der Dampfsterilisation von Sterilgut wie chirurgischen Instrumenten eingesetzt wird, sowie einen Sterilcontainer mit einer entsprechend eingestellten Dampfeinlassvorrichtung, wobei ein Ventilöffnungsdruck eines Ventils anhand einer vorermittelten Dampfbeaufschlagungszeit und eines vorermittelten Dampfdrucks eingestellt wird, bzw. ist.The invention relates to a setting method for a gas exchange device of a sterile container, which is used in the sterilization of sterilized sterile instruments such as surgical instruments, and a sterile container with a steam set according to set, wherein a valve opening pressure of a valve is adjusted based on a pre-determined Dampfbeaufschlagungszeit and a pre-determined vapor pressure, is.

Hintergrund der ErfindungBackground of the invention

Gängige Sterilcontainer bestehen aus einer Wanne, die mit einem Deckel fluiddicht verschlossen werden kann, wobei der Container beispielsweise Filter, Keimrückhaltesysteme und Ventile aufweist und Nutzung mit diversem Zubehör, wie zum Beispiel Siebkörben, vorgesehen sein kann. Sterilcontainer dienen neben der sterilen Lagerung, dem sterilen Transport und der Bereitstellung im OP insbesondere der Sterilisation von Sterilgut, wie zum Beispiel von chirurgischen Instrumenten, durch Dampfsterilisation.Common sterile containers consist of a trough which can be closed fluid-tight with a lid, wherein the container, for example, filters, germ retention systems and valves and use with various accessories, such as baskets, may be provided. In addition to sterile storage, sterile transport and provision in the OR, sterile containers are used in particular for the sterilization of sterile goods, such as surgical instruments, by steam sterilization.

Bei der Dampfsterilisation werden Sterilcontainer eingesetzt, welche in einem Sterilisator bzw. Autoklaven mitsamt ihrer Beladung, also im Wesentlichen dem darin enthaltenen Sterilgut, von Raumtemperatur auf die Sterilisationstemperatur, die in der Regel zwischen 134°C und 137°C liegt, gebracht werden müssen. Dies geschieht dadurch, dass der Dampf bei Kontakt mit dem Sterilcontainer und dessen Inhalt seine Energie, im Wesentlichen die Verdampfungsenthalpie, abgibt und den Sterilcontainer und dessen Inhalt dabei erhitzt. Bei diesem Vorgang kondensiert der Dampf an der Oberfläche von Sterilcontainer und dessen Beladung aus. Die hierbei anfallende Menge an Kondensat ist abhängig von der Masse des Containers und dessen Beladung, sowie der Ausgangstemperatur von beidem. Häufig ist die gebildete Kondensatmenge zu groß, um diese durch Rückverdampfen während des Prozesses wieder aus dem Sterilcontainer zu entfernen.In the steam sterilization sterile containers are used, which in a sterilizer or autoclave together with their load, so essentially the sterility contained therein, from room temperature to the sterilization temperature, which is usually between 134 ° C and 137 ° C, must be brought. This happens because the steam in contact with the sterile container and its contents, its energy, essentially the enthalpy of vapor release, and heated the sterile container and its contents. In this process, the vapor condenses on the surface of the sterile container and its load. The resulting amount of condensate depends on the mass of the container and its loading, as well as the starting temperature of both. Often, the amount of condensate formed is too large to remove them by re-evaporation during the process again from the sterile container.

Stand der TechnikState of the art

Wie bereits beschrieben, fällt bei der Dampfsterilisation Kondensat innerhalb des Sterilcontainers an, welches aus dem Container entfernt werden muss, wobei die Menge des Kondensats zu groß sein kann, um sie alleine durch Wiederverdampfung zu trocknen. Der bekannte Stand der Technik, welcher sich mit der Lösung dieses Problems beschäftigt, betrachtet hierbei Möglichkeiten, das bei der Dampfsterilisation entstandene Kondensat aus dem Container abzuleiten.As already described, in steam sterilization, condensate accumulates within the sterile container, which must be removed from the container, the amount of condensate may be too large to dry by re-evaporation alone. The known state of the art, which deals with the solution of this problem, considered here ways to derive the condensate resulting from the steam sterilization from the container.

Ein Beispiel für einen derartigen Sterilcontainer ist in der DE 41 11 077 A1 offenbart. Diese zeigt einen bei der Dampfsterilisation eingesetzten Sterilcontainer, dessen Boden nach der Mitte hin abfällt, um anfallendes Kondensat zu sammeln, und durch einen Sockel gestützt wird, wobei mittig, bzw. am tiefsten Punkt des Bodens, ein Kondensatablass- bzw. Auslassventil angeordnet ist. Dieses Kondensatablass- bzw. Auslassventil öffnet und schließt eine Ablauföffnung schlagartig durch einen Schnappschalter aus Thermo-Bimetall bei Über- bzw. Unterschreiten gewisser, in einem weiten Bereich einstellbarer Grenztemperaturen (z.B. 110°C/120°C/130°C), wobei beim Schließen des Kondensatablass- bzw. Auslassventils eine gasdichte Versiegelung des Containers unter Restvakuum hergestellt wird. Darüber hinaus ist als ein weiterer Funktionsbestandteil eines bekannten Sterilkontainers in der Regel auch ein Sterilfilter (oder ein Labyrintsystem) angeordnet, der einen Medienaustausch des Innenraumes eines Sterilkontainers nach dessen Sterilisation mit der Umgebung zulässt, um einen Druckausgleich beim Abkühlen des Containers zu ermöglichen. Andernfalls könnte der Sterilcontainer beim Abkühlen mechanisch deformiert werden. An example of such a sterile container is in the DE 41 11 077 A1 disclosed. This shows a used in steam sterilization sterile container, the bottom of which falls off towards the center to collect accumulating condensate, and is supported by a pedestal, wherein a Kondensatablass- or outlet valve is arranged centrally, or at the lowest point of the floor. This Kondensatablass- or outlet valve opens and closes a drain opening abruptly by a snap-action switch made of thermo-bimetal when exceeding or falling below certain adjustable within a wide range limit temperatures (eg 110 ° C / 120 ° C / 130 ° C), wherein the Closing the condensate outlet or outlet valve a gas-tight seal of the container is made under residual vacuum. In addition, as a further functional component of a known sterile container usually also a sterile filter (or a labyrinth system) is arranged, which allows a media exchange of the interior of a Sterilkontainers after sterilization with the environment to allow pressure equalization during cooling of the container. Otherwise, the sterile container could be mechanically deformed during cooling.

Ein weiteres Beispiel wird in der EP 2 366 410 gezeigt, welches ein druckgesteuertes Kondensatablassventil zeigt, welches in einer Vertiefung im Boden eines Sterilcontainers angeordnet ist und zum Beispiel bei etwa 1,8bar öffnet.Another example will be in the EP 2 366 410 which shows a pressure-controlled condensate drain valve which is arranged in a recess in the bottom of a sterile container and opens, for example at about 1.8 bar.

Der beschriebene Stand der Technik weist allerdings einige Nachteile auf. Beispielsweise werden hierfür zusätzliche Bauteile benötigt, wie Druckdosen oder Bimetallfedern, welche die Montage, die Gesamtkonstruktion sowie die Wartung des Systems komplizieren. Ferner wird eine zusätzliche Öffnung im Boden des Containers benötigt, welche zusätzlich abgedichtet werden muss und somit nicht nur die Reinigung des Sterilcontainers aufwändig macht, sondern möglicherweise auch einen negativen Einfluss auf die Sterilbarriere zur Folge hat. Um zu gewährleisten, dass das Kondensat abfließt, ist zudem die Bodengeometrie des Sterilcontainers notwendigerweise derartig (beispielsweise trichterartig) gestaltet, dass das Kondensat zu dem Kondensatablassventil hin geleitet wird. Durch diese Ausbildung der Bodengeometrie muss der Sterilcontainer beispielsweise durch Füße oder einen umlaufenden Rahmen abgestützt werden und hat somit zur Folge, dass der nutzbare Raum innerhalb des Sterilcontainers verringert ist und der konstruktive Aufbau aufwändig ist.However, the described prior art has some disadvantages. For example, additional components are required for this, such as pressure cans or bimetallic springs, which complicate the assembly, the overall design and the maintenance of the system. Furthermore, an additional opening in the bottom of the container is needed, which must be additionally sealed and thus not only makes the cleaning of the sterile container consuming, but may also have a negative impact on the sterile barrier result. In addition, to ensure that the condensate drains, the bottom geometry of the sterile container is necessarily designed (e.g., funnel-shaped) such that the condensate is directed to the condensate drain valve. This design of the bottom geometry of the sterile container must be supported for example by feet or a surrounding frame and thus has the consequence that the usable space is reduced within the sterile container and the structural design is complex.

Beschreibung der ErfindungDescription of the invention

Der Erfindung liegt eine Aufgabe zugrunde, ein Verfahren bereitzustellen, welches es ermöglicht, die vorstehend beschriebenen Nachteile zu vermeiden. Eine weitere Aufgabe besteht darin, eine alternative Vorrichtung bereitstellen, welche eine sich während eines Dampfsterilisationsverfahrens bildende Kondensatmenge in einem Sterilcontainer minimiert, dabei aber nicht die vorstehend beschriebenen Nachteile aufweist.The invention has for its object to provide a method which makes it possible to avoid the disadvantages described above. Another task is a to provide an alternative apparatus which minimizes a build-up of condensate in a sterile container during a steam sterilization process but which does not have the disadvantages described above.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch eine Vorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 sowie durch ein Verfahren mit den Schritten des Anspruchs 9 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind jeweils Gegenstand der Unteransprüche.This object is achieved by a device with the features of claim 1 and by a method with the steps of claim 9. Advantageous embodiments are the subject of the dependent claims.

Im Gegensatz zu dem Stand der Technik, welcher sich ausschließlich mit der Ableitung des anfallenden Kondensats beschäftigt und somit sozusagen lediglich die Symptome behandelt, besteht der Grundgedanke der vorliegenden Erfindung darin, bereits die Bildung von Kondensat innerhalb des Sterilcontainers zu minimieren. Dementsprechend wurden im Rahmen der vorliegenden Erfindung Ursachen der Kondensatbildung und Möglichkeiten zu deren Minimierung oder gar Verhinderung betrachtet:In contrast to the prior art, which deals exclusively with the derivation of the resulting condensate and thus, so to speak, only treats the symptoms, the basic idea of the present invention is already to minimize the formation of condensate within the sterile container. Accordingly, in the context of the present invention, causes of condensation formation and possibilities for minimizing or even preventing them have been considered:

Da die Kondensatmenge von einer Masse von zu erhitzendem Material sowie einer Anfangstemperatur dieses Materials abhängig ist, besteht die zugrunde liegende Idee darin, die in einem Containerinnenraum anfallende Kondensatmenge zu minimieren, indem das zu sterilisierende Material, insbesondere das Containermaterial außenseitig vorgeheizt wird, bevor der den Container umgebende Heißdampf in den Containerinnenraum strömt. Dabei wurde erkannt, dass es bereits ausreichen kann, nur den Sterilcontainer selbst vorzuheizen, da dessen Aufheizen einen großen Teil des anfallenden Kondensats verursacht. Anstelle hierfür einen zusätzlichen Verfahrensschritt z.B. in Form eines separaten Vorwärmens vorzusehen oder andere, zusätzliche Elemente (wie Heizelemente) einzusetzen, wurde erfindungsgemäß erkannt, dass durch eine an sich einfache Anpassung oder Aus-/Nachrüstung das bestehenden System und/oder das bestehende Dampfsterilisationsverfahren derart umfunktioniert werden können, dass mit geringem Aufwand bei der herkömmlichen Dampfsterilisation ein zusätzlicher Zwischenschritt ermöglicht wird. Dieser Zwischenschritt besteht darin, dass der Dampf zunächst möglichst nur von außen mit dem Sterilcontainer in Kontakt gebracht wird und dieser dadurch möglichst stark von außen vorgeheizt wird, bevor der Dampf dann in den Sterilcontainer eindringt und darin gelagertes Sterilgut erwärmt.Since the amount of condensate of a mass of material to be heated and an initial temperature of this material is dependent, the underlying idea is to minimize the accumulated in a container interior amount of condensate by the material to be sterilized, especially the container material is preheated on the outside, before the Container surrounding hot steam flows into the container interior. It was recognized that it may already suffice to preheat only the sterile container itself, since its heating causes a large part of the resulting condensate. Instead of this, an additional process step, e.g. provided in the form of a separate preheating or other, additional elements (such as heating elements) use, has been recognized according to the invention that by a simple adaptation or retrofitting the existing system and / or the existing steam sterilization process can be converted in such a way that with low Expense in the conventional steam sterilization an additional intermediate step is made possible. This intermediate step consists in that the steam is first brought into contact, as far as possible, only from the outside with the sterile container and this is thereby preheated as much as possible from outside, before the steam then penetrates into the sterile container and heats stored sterile material therein.

Grundsätzlich ließe sich dieser erfindungsgemäße Grundgedanke dadurch praktisch umsetzen, indem der Container mit einem zeitlich getakteten Öffnungsmechanismus für den Dampfeinlass versehen wird, was jedoch aufwändig und teuer wäre. Daher wird erfindungsgemäß eine andere Lösung favorisiert:In principle, this basic idea according to the invention could be implemented in practice by providing the container with a timed opening mechanism for the steam inlet, which would be complicated and expensive. Therefore, another solution is favored according to the invention:

Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Eintritt des Dampfs in den Sterilcontainer dadurch möglichst lange verzögert, indem der Container mit einem, im unbetätigten Zustand dicht schließenden (Dampf-)Einlassventil vorzugsweise der Sitzventilbauart aus-/nachgerüstet wird/ist, dessen Ventilöffnungsdruck so eingestellt ist, dass er deutlich höher liegt als der bei herkömmlichen Sterilcontainern erforderliche Einlassdruck, der in der Regel zur Überwindung des von Einlassfiltern verursachten Strömungswiderstands erforderlich ist und üblicherweise bei 10mbar bis 20mbar liegt. Hierdurch wird erreicht, dass der größte Anteil des Kondensats, das bei der Erwärmung des Sterilcontainers entsteht, bereits an einer Außenseite des Sterilcontainers entsteht. In dem Sterilcontainer selbst sammelt sich im Idealfall nur noch das Kondensat, das bei der Erwärmung des Sterilguts in dem Sterilcontainer entsteht, was durch Wiederverdampfung einfach getrocknet werden kann.According to one aspect of the present invention, entry of the steam into the sterile container is delayed as long as possible by the container with a (in the unactuated state tightly closing) (steam) inlet valve preferably the seat valve type is / retrofitted / is adjusted, the valve opening pressure is that it is significantly higher than the inlet pressure required with conventional sterile containers, which is typically required to overcome the flow resistance caused by inlet filters, and is typically 10mbar to 20mbar. This ensures that the largest proportion of the condensate, which arises during the heating of the sterile container, already formed on an outer side of the sterile container. Ideally, in the sterile container itself, only the condensate which is formed when the sterilized product is heated in the sterile container collects, which can simply be dried by re-evaporation.

Gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung wird die Aufgabe gelöst durch ein Einstellverfahren für eine Gasaustauschvorrichtung eines Sterilcontainers, welcher zur Dampfsterilisation von in einem Sterilcontainer gelagertem Sterilisationsgut, vorzugsweise medizinischen Instrumenten, innerhalb eines Autoklaven eingesetzt wird, wobei die folgenden Schritte ausgeführt werden:According to another aspect of the present invention, the object is achieved by an adjustment method for a gas exchange device of a sterile container, which is used for steam sterilization of sterilization goods stored in a sterile container, preferably medical instruments, within an autoclave, wherein the following steps are carried out:

Zunächst wird ggf. eine Dampfbeaufschlagungszeit vorermittelt, die bei einer vordefinierten Dampfzufuhrrate in den Autoklaven erforderlich ist, um den in dem Autoklaven eingelegten Sterilcontainer sterilcontainer-außenseitig auf eine bestimmte Sterilcontainertemperatur aufzuheizen. Alternativ oder zusätzlich hierzu kann der Temperaturanstieg der Containerwandung gemessen werden, bis diese die bestimmte Sterilcontainertemperatur erreicht hat oder nahe dieser ist. Diese bestimmte Sterilcontainertemperatur entspricht vorzugsweise im Wesentlichen der Sterilisationstemperatur. Bei/mit Erreichen der bestimmten Sterilcontainertemperatur wird anschließend ein innerhalb des Autoklaven vorherrschender Dampfdruck (vor-) ermittelt. Schließlich wird ein am Sterilcontainer angeordnetes Ventil/Dampfeinlassventil und/oder ventilartige Dampfeinlassvorrichtung eingestellt, sodass ein Ventilöffnungsdruck im Wesentlichen dem vorermittelten Dampfdruck entspricht.First, a Dampfbeaufschlagungszeit is possibly determined in advance, which is required at a predefined steam supply rate in the autoclave to heat the sterilant container inserted in the autoclave outside the sterilizer on a certain sterile container temperature. Alternatively or additionally, the temperature rise of the container wall can be measured until it has reached or is close to the particular sterile container temperature. This particular sterile container temperature preferably corresponds substantially to the sterilization temperature. Upon reaching the determined sterile container temperature, a prevailing vapor pressure within the autoclave is subsequently determined. Finally, a valve / vapor inlet valve and / or valve-like vapor inlet device arranged on the sterile container are adjusted so that a valve opening pressure essentially corresponds to the predetermined vapor pressure.

Hierdurch wird, wie vorstehend bereits erläutert, erreicht, dass im Dampsterilisationsverfahren der Dampf erst in den Sterilcontainer eintritt, wenn dieser bereits von außen ausreichend vorerwärmt wird und somit die in dem Containerinnenraum selbst anfallende Kondensatmenge minimiert wird. Hierbei kann die Dampfzufuhrrate konstant sein oder einem vorbestimmten Ablauf folgen.As a result, as already explained above, the steam only enters the sterile container in the steam sterilization process if it is already sufficiently preheated from the outside and thus the amount of condensate accumulating in the container interior itself is minimized. Here, the steam supply rate may be constant or follow a predetermined sequence.

An dieser Stelle sei auf die folgenden technischen Zusammenhänge verwiesen: Reference should be made to the following technical contexts:

Es gibt grundsätzlich wenigstens zwei Stellschrauben, an denen gedreht werden kann, um zu erreichen, dass der Dampf den Sterilcontainer möglichst weit von außen erwärmt, also erst einmal nur von außen mit dem Sterilcontainer in Kontakt kommt.There are basically at least two screws that can be turned to achieve that the steam heats the sterile container as far as possible from the outside, so first comes into contact only from the outside with the sterile container.

Die erste ist der Ventilöffnungsdruck des im Container integrierten (Einlass-)Ventils, das das Eindringen des Dampfs in den Container so weit wie möglich verzögert und ihm damit ermöglicht, den Container temporär nur von außen aufzuheizen. Der mögliche Öffnungsdruck (Differenzdruck zwischen Containerinnenraum und der Kammer des Dampfsterilisators) ist dabei von der Druckstabilität des Sterilcontainers abhängig und liegt bei vielen handelsüblichen Sterilcontainern bei ca. 60 mbar. Wird der Differenzdruck größer, besteht die Gefahr einer möglichen mechanischen Beschädigung des Containers (der Container wird zusammen gedrückt). Ist der Öffnungsdruck (Differenzdruck) viel kleiner, kann der Dampf mehr oder weniger unverzögert auch in den Container eindringen, so dass der Container selbst nicht nur von außen, sondern im Wesentlichen gleichzeitig (und nicht zeitverzögert) auch von innen erwärmt wird und dabei auch innen Kondensat entsteht.The first is the valve opening pressure of the container-integrated (inlet) valve, which delays as much as possible the penetration of steam into the container, allowing it to temporarily heat the container from the outside only. The possible opening pressure (differential pressure between the container interior and the chamber of the steam sterilizer) is dependent on the pressure stability of the sterile container and is in many commercially available sterile containers at about 60 mbar. If the differential pressure increases, there is a risk of possible mechanical damage to the container (the container is pushed together). If the opening pressure (differential pressure) is much smaller, the steam can penetrate into the container more or less instantaneously, so that the container itself is heated not only from the outside, but also at the same time (and not delayed) from the inside and also inside Condensate is formed.

Die zweite Stellschraube ist der am Dampfsterilisator eingestellte Druckgradient (Druckänderungsgeschwindigkeit). Dieser ist ein Maß dafür, wie schnell der Dampf in die Sterilisationskammer einströmt.
Nach DIN EN 285 (Norm für Großdampfsterilisatoren) darf diese maximal bei 10 bar/min. liegen. Bei modernen Sterilisatoren liegt diese in der Praxis bei ca. 1 bar/min.The second set screw is the pressure gradient set on the steam sterilizer (rate of pressure change). This is a measure of how quickly the steam flows into the sterilization chamber.
To DIN EN 285 (Standard for large steam sterilizers) may this maximum at 10 bar / min. lie. In modern sterilizers this is in practice at about 1 bar / min.

Ist der Druckgradient hoch, erreicht das Öffnungsventil am Sterilcontainer auch schnell den Öffnungsdruck und der Dampf hat nur wenig Zeit, den Sterilcontainer nur von außen zu erwärmen. Bei einem niedrigen Druckgradienten dauert es länger, bis der Ventilöffnungsdruck erreicht wird. Damit hat der Dampf länger Zeit, den Sterilcontainer nur von außen zu erwärmen. Ist der Druckgradient viel niedriger als 1 bar/min., hat der Dampf zwar mehr Zeit, den Sterilcontainer nur von außen zu erwärmen, es steigt aber gleichzeitig die Dauer des Sterilisationszyklusses.If the pressure gradient is high, the opening valve on the sterile container also quickly reaches the opening pressure and the steam has little time to heat the sterile container only from the outside. At a low pressure gradient, it takes longer for the valve opening pressure to be reached. Thus, the steam has more time to heat the sterile container only from the outside. If the pressure gradient is much lower than 1 bar / min., The steam has more time to heat the sterile container only from the outside, but at the same time increases the duration of the Sterilisationszyklusses.

In der Praxis wird man also an dieser Stellschraube bevorzugt nichts oder nur wenig ändern, zumal dies nur durch den Hersteller des Dampfsterilisators selbst und nicht durch den Anwender möglich ist.In practice, you will therefore prefer nothing or only little change on this screw, especially since this is possible only by the manufacturer of the steam sterilizer itself and not by the user.

Bevorzugt wird die Aufgabe daher so gelöst, indem der Ventilöffnungsdruck kleiner als eine (maximale) Druckstabilität des Sterilcontainers eingestellt wird und vorzugsweise im Bereich von 40mbar bis 60mbar, weiter vorzugsweise zwischen 45mbar und 55mbar, liegt. Der vorzugsweise angegebene Bereich ist hierbei ein Bereich, welcher sich an der Stabilität herkömmlicher Sterilcontainer orientiert. Entsprechend ist der einzustellende Ventilöffnungsdruck des Ventils an den jeweiligen Sterilcontainer angepasst und kann auch auf andere, unterschiedlich stabile Sterilcontainer abgestimmt werden.The object is therefore preferably achieved by setting the valve opening pressure to be less than a (maximum) pressure stability of the sterile container and preferably in the range from 40 mbar to 60 mbar, more preferably between 45 mbar and 55 mbar. The preferably indicated range here is an area which is based on the stability of conventional sterile containers. Accordingly, the valve opening pressure of the valve to be adjusted is adapted to the respective sterile container and can also be adapted to other differently stable sterile containers.

Bevorzugt wird die Aufgabe gelöst, indem dem Ventil und/oder der ventilartigen Dampfeinlassvorrichtung eine Blende vorgelagert ist, welche eine vorbestimmte Durchlassfläche hat, die vorzugsweise im Bereich von 0,5cm² bis 10cm², weiter vorzugsweise zwischen 1,0cm² und 2cm², liegt. Weiter bevorzugt wird die Blende am Sterilisationscontainer durch ein Perforationsfeld bereitgestellt, durch das der Dampf in den Sterilcontainer eintritt. Noch weiter bevorzugt besteht das Perforationsfeld aus einem oder mehreren Durchgangsöffnungen.Preferably, the object is achieved by the upstream of the valve and / or the valve-like vapor inlet device, a diaphragm having a predetermined passage area, preferably in the range of 0.5cm ² to 10cm ² , more preferably between 1.0cm ² and 2cm ² , lies. More preferably, the aperture is provided on the sterilization container by a perforation field through which the steam enters the sterile container. Even more preferably, the perforation field consists of one or more passage openings.

Die Durchlassfläche der Blende bezeichnet hierbei die Größe der Öffnung der Blende, welche bei Öffnen des Ventils freigegeben wird.The passage area of the diaphragm here denotes the size of the opening of the diaphragm, which is released when the valve is opened.

Der sich am Sterilcontainer einstellende Differenzdruck wir folglich bevorzugt über das (Einlass-)Ventil voreingestellt, welches bevorzugt dazu ausgebildet ist, in unbetätigtem Zustand den Dampfeinlass dichtend zu verschließen.The differential pressure setting on the sterile container is therefore preferably pre-set via the (inlet) valve, which is preferably designed to seal the steam inlet in the unactuated state in a sealed manner.

Normaler Weise haben Sterilcontainer am Dampfeinlass eine Filteranordnung. Der Strömungswiderstand des darin verwendeten Filters ist in der Regel so groß, dass er beim Sterilisationsprozeß praktisch keine Rolle spielt und wie ein dichtes Material betrachtet werden kann. Erst bei kleinen Druckänderungsgeschwindigkeiten, wie sie beim Abkühlen des Sterilcontainers nach der Sterilisation, außerhalb des Dampfsterilisators vorhanden sind, ist ein Druckausgleich über den Filter möglich. Normally, sterile containers have a filter arrangement at the steam inlet. The flow resistance of the filter used therein is usually so large that it plays virtually no role in the sterilization process and how a dense material can be considered. Only at low pressure change rates, as they are present when cooling the sterile container after sterilization, outside of the steam sterilizer, a pressure equalization through the filter is possible.

Daher besteht im Rahmen der vorliegenden Erfindung auch die Möglichkeit, einen Filter mit derartigen Strömungswiderstandseigenschaften als Ventilkörper vorzusehen, mittels welchem der Ventilsitz des erfindungsgemäßen Dampfeinlassventils in unbetätigtem Ventilzustand dichtend geschlossen werden kann und der bei Erreichen des vorstehend genannten Differenzdrucks vom Ventilsitz abhebt, um eine Dampfströmung ausgehend von der Umgebung in den Containerinnenraum zu erlauben. D.h. ein Filter mit den beschriebenen Stromwiderstandseigenschaften wirkt bei der Dampfsterilisation als das Einlassventil dichtend verschließender Ventilkörper und bei der nachfolgenden Abkühlphase als Auslassblende für einen langsamen Druckausgleich zwischen Containerinnenraum und Umgebung durch das Filtermaterial hindurch.Therefore, in the context of the present invention, it is also possible to provide a filter with such flow resistance properties as a valve body, by means of which the valve seat of the steam inlet valve according to the invention can be closed sealingly in the unactuated valve state and lifts from the valve seat upon reaching the aforementioned differential pressure, starting a steam flow from the environment into the container interior. That a filter with the described resistance properties acts in the steam sterilization as the inlet valve sealingly occluding valve body and in the subsequent cooling phase as Auslassblende for a slow pressure equalization between the container interior and the environment through the filter material.

Weiter bevorzugt wird die Durchlässigkeit des Filters derart angepasst, dass sie ausreichend groß ist, sodass außerhalb eines Sterilisators/Autoklave während der Abkühlphase ein ausreichend schneller Druckausgleich stattfinden kann, sodass ein Ventilöffnungsdruck nicht erreicht wird. More preferably, the permeability of the filter is adjusted so that it is sufficiently large, so that outside of a sterilizer / autoclave during the cooling phase, a sufficiently fast pressure equalization can take place, so that a valve opening pressure is not reached.

Bei den vorstehend beschriebenen, vorteilhaften Ausführungsformen und den darin beschriebenen einzelnen Einheiten, wie beispielsweise dem Filter, der Blende oder dem Einlass-Ventil wird hinsichtlich Vorteilen und möglichen Ausbildungen und Eigenschaften dieser Merkmale auf den nachstehenden Beschreibungsabschnitt, welcher diese Einheiten als Teile eines erfindungsgemäßen Sterilcontainers beschreibt, verwiesen.In the above-described advantageous embodiments and the individual units described therein, such as the filter, the orifice or the inlet valve, for advantages and possible configurations and characteristics of these features, reference is made to the following description section, which describes these units as parts of a sterile container according to the invention , referenced.

Durch einen wie vorstehend beschrieben ausgebildeten Sterilbehälter/Sterilcontainer wird erfindungsgemäß erreicht, dass die Dampfeinlassvorrichung während der Dampfsterilisation so lange verschlossen bleibt, bis sich innerhalb des Sterilisators/Autoklave an der Dampfeinlassvorrichtung der gewählte Differenzdruck eingestellt hat. Zu diesem Zeitpunkt (einige Sekunden nach Dampfeinlass in den Autoklaven oder sogar weniger) ist der Sterilcontainer bereits durch den Kontakt mit dem Dampf von außen aufgeheizt und das dabei anfallende Kondensat hat sich ausschließlich außenseitig gebildet. Erst dann, mit Erreichen der eingestellten Druckdifferenz, öffnet sich die Dampfeinlassvorrichung (das Einlass-Ventil), Dampf strömt in den Sterilcontainer ein und erhitzt auch das darin befindliche Sterilisiergut. By means of a sterile container / sterile container designed as described above, it is achieved according to the invention that the steam inlet device remains closed during the steam sterilization until the selected differential pressure has reached the steam inlet device within the sterilizer / autoclave. At this time (a few seconds after the steam inlet in the autoclave or even less), the sterile container is already heated by the contact with the steam from the outside and the resulting condensate has formed only on the outside. Only then, when the set pressure difference is reached, the Dampfeinlassvorrichung (the inlet valve) opens, steam flows into the sterile container and also heats the sterilizing material therein.

Dabei bildet sich vorteilhafterweise nur eine vergleichsweise geringe Menge an Kondensat im Containerinnenraum, welche bei einer späteren Trocknung rückverdampft werden kann.In this case, advantageously only a comparatively small amount of condensate forms in the container interior, which can be re-evaporated at a later drying.

Zudem sind erfindungsgemäße Vorteile des offenbarten Sterilcontainers, dass keine/wenige zusätzlichen Bauteile/-gruppen notwendig sind, da lediglich ohnehin benötigte Systemkomponenten im Wesentlichen zum Einsatz kommen, welche durch eine entsprechende Anpassung/Änderung einem zusätzlichen, neuen Verwendungszweck zugeordnet werden bzw. durch wenige Einzelteile , wie z.B. die zusätzliche Anordnung eines Ventilkörpers ergänzt werden müssen. Aufgrund dessen ist beispielsweise ein Umrüsten bestehender Sterilcontainer einfach.In addition, advantages of the disclosed sterile container according to the invention are that no / a few additional components / groups are necessary since only system components which are required in any case are essentially used, which are assigned to an additional, new purpose by a corresponding adaptation / change or by a few individual parts , such as the additional arrangement of a valve body must be supplemented. Because of this, for example, retrofitting existing sterile containers is easy.

Der Sterilcontainer kann hierbei mit diversem Zubehör und in diversen Variationen eingesetzt werden. Das erfindungsgemäße Ventil kann nur zum Dampfeinlass dienen und für eine Strömung nach Innen öffnen oder kann in beide Richtungen bei einem bestimmten Druckunterschied öffnen. Dabei kann ein Ventilöffnungsdruck für Strömungen in den Containerinnenraum hinein gleich oder unterschiedlich zu einem Ventilöffnungsdruck für Strömungen aus dem Containerinnenraum heraus sein. Ferner kann ein Ventil mit einem vorbestimmten (fixen) Ventilöffnungsdruck verwendet werden oder es kann ein einstellbares Ventil eingesetzt werden. Denkbar ist aber auch ein steuerbares Ventil, welches abhängig von Sensordaten wie von Druck- und/oder Temperatursensoren, beispielsweise sterilcontainerbezogenen Daten, geschaltet wird. Der Filter kann sowohl ein Einweg- als auch ein Mehrwegfilter sein. Der Filterhalter kann Teil der ventilartigen Dampfdurchlassvorrichtung sein. Ferner kann der Filterhalter Stützstrukturen zum Schutz des Filters vor übermäßiger Wölbung durch Druckunterschiede oder vor anderen äußeren Krafteinwirkungen schützen.The sterile container can be used with various accessories and in various variations. The valve according to the invention can only serve for the steam inlet and open inwards for a flow or can open in both directions at a certain pressure difference. In this case, a valve opening pressure for flows into the container interior may be equal to or different from a valve opening pressure for flows out of the container interior. Further, a valve having a predetermined (fixed) valve opening pressure may be used or an adjustable valve may be used. It is also conceivable, however, a controllable valve which is switched depending on sensor data such as pressure and / or temperature sensors, for example, sterile container-related data. The filter can be both a disposable and a reusable filter. The filter holder may be part of the valved vapor passage device. Further, the filter holder can protect support structures to protect the filter from excessive buckling due to pressure differences or other external forces.

Bevorzugt weist der Sterilcontainer ferner die dem Einlass-Ventil vorgelagerte Blende auf. Weiter bevorzugt, hat die Blende eine vorbestimmte Durchlassfläche, welche vorzugsweise im Bereich von 0,5 cm² bis 10 cm², vorzugsweise zwischen 1,0 cm² und 2 cm² liegt, wie dies vorstehend bereits erwähnt wurde.Preferably, the sterile container further comprises the upstream of the inlet valve aperture. More preferably, the diaphragm has a predetermined passage area, which is preferably in the range of 0.5 cm ² to 10 cm ² , preferably between 1.0 cm ² and 2 cm ² , as already mentioned above.

Über die Blende wird bei Druckanstieg in dem Autoklaven der Dampfeintritt in den Sterilcontainer zusätzlich reguliert. Insbesondere lässt sich durch die von der Blende definierte Durchlassfläche der Volumenstrom des eindringenden Dampfes einstellen bzw. begrenzen. Die Blende kann hierbei an dem Filterhalter montiert sein, direkt an dem Sterilcontainer montiert sein oder einstückig mit diesem, bzw. der Containerwanne oder dem Containerdeckel, ausgebildet sein. Ferner kann sie über oder unter dem Filter angeordnet sein.When the pressure in the autoclave rises, the steam inlet into the sterile container is additionally regulated via the orifice. In particular, the volume flow of the penetrating vapor can be adjusted or limited by the passage area defined by the diaphragm. The screen may in this case be mounted on the filter holder, be mounted directly on the sterile container or be integrally formed with this, or the container trough or the container lid. Further, it may be disposed above or below the filter.

Weiter bevorzugt ist bei dem Sterilcontainer die Blende durch ein Perforationsfeld bereitgestellt. Außerdem bevorzugt besteht das Perforationsfeld aus einem oder mehreren Durchgangsöffnungen.More preferably, in the sterile container, the diaphragm is provided by a perforation field. In addition, the perforation field preferably consists of one or more passage openings.

Hierbei ist von Vorteil, dass das Perforationsfeld besonders einfach und kostengünstig als Teil der Containerwandung oder des Containerdeckels ausgebildet werden kann. Ferner kann das Perforationsfeld vorteilhafterweise als Stützstruktur für den Filter dienen, und diesen gegen übermäßige Wölbung durch Druckdifferenzen oder gegen andere äußere Krafteinwirkungen schützen. Die Durchgangsöffnungen können beispielsweise lammellenartig, als Schlitze, rund oder eckig ausgebildet sein.It is advantageous that the perforation can be particularly simple and inexpensive formed as part of the container wall or the container lid. Furthermore, the perforation field can advantageously serve as a support structure for the filter, and protect it against excessive curvature by pressure differences or against other external forces. The passage openings may be, for example, lamellar, slits, round or square.

Bevorzugt ist bei dem Sterilcontainer der Filter in dem Filterhalter fixiert. Der Filter oder Sterilfilter ist für den Gasaustausch im Container außerhalb des Sterilisators, z.B. beim Abkühlen des Sterilcontainers nach der Sterilisation vorteilhaft, da auf diese Weise ein Druckausgleich stattfinden kann, ohne dass eine erneute Verkeimung des Containerinnraums stattfinden kann. Der Filter ist erfindungsgemäß dazu ausgelegt, einerseits einem entsprechenden Druck standzuhalten und andererseits durchlässig genug zu sein, um das Erreichen eines Ventilöffnungsdrucks außerhalb des Autoklaven zu unterbinden.Preferably, in the sterile container, the filter is fixed in the filter holder. The filter or sterile filter is advantageous for the gas exchange in the container outside the sterilizer, for example when cooling the sterile container after sterilization, since in this way a pressure equalization can take place without a re-germination of the container interior can take place. The filter is inventively designed to withstand a corresponding pressure on the one hand and on the other hand permeable enough to inhibit the achievement of a valve opening pressure outside the autoclave.

Figurenlistelist of figures

Die Erfindung wird im Folgenden anhand bevorzugter Ausführungsbeispiele beschrieben, wobei Merkmale verschiedener Ausführungsformen untereinander ausgetauscht und/oder kombiniert werden können. Es versteht sich, dass Einzelheiten der beschriebenen bevorzugten Ausführungsbeispiele die Erfindung als solche nicht beschränken und sich für den Fachmann naheliegend verschiedenartige Änderungen, Modifikationen und/oder Äquivalente ergeben können, die als solche allesamt im Rahmen der durch die beigefügten Ansprüche definierten Schutzbereich der Erfindung liegen.

1 zeigt einen Sterilcontainer mit einer ventilartigen Dampfeinlassvorrichtung
2 zeigt eine ventilartige Dampfeinlassvorrichtung
3 zeigt schematisch einen Sterilcontainer mit einem Ventil
4 zeigt ein Flussdiagramm, welches das Einstellverfahren beschreibt.

The invention will be described below with reference to preferred embodiments, wherein features of various embodiments can be interchanged and / or combined. It is understood that details of the preferred embodiments described may not be construed as limiting the invention per se and may be obvious to those skilled in the art various changes, modifications and / or equivalents, all of which are within the scope of the invention as defined by the appended claims.

1 shows a sterile container with a valve-like steam inlet device
2 shows a valve-like steam inlet device
3 schematically shows a sterile container with a valve
4 shows a flowchart which describes the setting method.

1 zeigt einen Sterilcontainer 1 zur Verwendung mit dem beschriebenen Verfahren mit einer Containerwanne 2 und einem Containerdeckel 3, welche durch einen Schließmechanismus 4 fluiddicht miteinander gekoppelt sind. In dem Deckel ist eine ventilartige Dampfeinlassvorrichtung 5 als Teil einer Gasaustauschvorrichtung montiert, welche auch als Keimrückhaltesystem ausgebildet sein kann und fest installiert oder abnehmbar ausgebildet sein kann. 1 shows a sterile container 1 for use with the described method with a container bucket 2 and a container lid 3 , which by a closing mechanism 4 are fluid-tightly coupled together. In the lid is a valved steam inlet device 5 mounted as part of a gas exchange device, which may also be designed as a germ retention system and may be permanently installed or removable.

2 zeigt eine ventilartige Dampfeinlassvorrichtung 5, welche eine Kombination aus einem Einlass-Ventil 6 der Sitzventilbauart (3) und einer Filteranordnung 7, 8, 9 darstellt. Sie weist einen flachen, scheibenförmigen Filter 7, einen Filterhalter 8 und eine Blende 9 auf. Der Filter 7 ist in einem Filteraufnahmeabschnitt 10 des Filterhalters 8 angeordnet. Die Blende 9 liegt vor dem Filter 7 und ist an dem Filterhalter 8, beispielsweise klemmend, befestigt. Dadurch dient sie als Abdeckung für den Filterhalter 8. Ferner weist die Blende 9 ein Perforationsfeld 11 mit Durchtrittsschlitzen und einen Rand auf, wobei letzterer zur Klemmung der Blende 9 in dem Filterhalter 8 ausgebildet ist. Die ventilartige Dampfeinlassvorrichtung 5 ist dabei an dem Containerdeckel 3 angeordnet, welcher an der Containerwanne 2 durch den Schließmechanismus 4, welcher Schließbügel aufweist, befestigt ist und die Containerwanne 2 fluiddicht verschließt. Bei diesem Beispiel einer ventilartigen Dampfeinlassvorrichtung 5 ist der Filterhalter 8 so ausgebildet, dass er zusammen mit dem in ihm gehaltenen Filter 7 und der Blende 9 ein Überdruckventil bzw. ein Einlass-Ventil vorzugsweise der Sitzventilbauart bildet. In anderen Worten ausgedrückt stellt in dem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Filter 7 einen Ventilkörper dar, der gegen einen Ventilsitz (Ventileinlassöffnung) federelastisch angedrückt wird. Zu diesem Zweck ist der Filterhalter 8 federn gelagert oder weist eine interne Federeigenschaft auf. Aus der daraus resultierenden Federkraft auf den Filter 7 und der Fläche des Filters 7 bzw. der Querschnittsfläche der Ventileinlassöffnung ergibt sich der Öffnungsdruck des Ventils. 2 shows a valve-like steam inlet device 5 which is a combination of an inlet valve 6 the seat valve type ( 3 ) and a filter assembly 7 . 8th . 9 represents. It has a flat, disc-shaped filter 7 , a filter holder 8th and a panel 9 on. The filter 7 is in a filter receiving section 10 of the filter holder 8th arranged. The aperture 9 lies in front of the filter 7 and is on the filter holder 8th , for example, clamped, fastened. As a result, it serves as a cover for the filter holder 8th , Furthermore, the aperture has 9 a perforation field 11 with passage slots and an edge, the latter for clamping the aperture 9 in the filter holder 8th is trained. The valve-like steam inlet device 5 is on the container lid 3 arranged, which on the container tray 2 through the locking mechanism 4 , which has striker, is attached and the container trough 2 closes fluid-tight. In this example of a valved steam inlet device 5 is the filter holder 8th designed so that it together with the filter held in it 7 and the aperture 9 a pressure relief valve or an inlet valve preferably forms the seat valve type. In other words, in the preferred embodiment, the filter 7 a valve body which is resiliently pressed against a valve seat (valve inlet opening). For this purpose, the filter holder 8th spring-mounted or has an internal spring property. From the resulting spring force on the filter 7 and the area of the filter 7 or the cross-sectional area of the valve inlet opening results in the opening pressure of the valve.

Steigt der Druck außerhalb des Sterilcontainers 1 und erreicht dabei einen vorbestimmten Druckunterschied gegenüber dem Containerinnenraum 12 wird der Filter 7 (in der Funktion eines Ventilkörpers) gegen die Blende 9 gedrückt, welche wiederrum den in dem Containerdeckel 3 beweglich und federnd gelagerten Filterhalter 8 von der Deckelinnenfläche wegdrückt und somit einen Strömungspfad zum Druckausgleich freigibt. In der Schließstellung (unbetätigte Stellung) drücken Federn den Filterhalter 8 gegen den Containerdeckel 3, um das Einlass-Ventil zu verschließen, wobei jedoch der Filter 7 so beschaffen ist, dass er auch im geschlossenen Zustand der Einlass-Ventils einen (langsamen) Gasaustausch zwischen Außenraum 13 und Containerinneraum 12 nur durch den Filter 7 hindurch gestattet, wodurch nach der Sterilisation ein Sterilzustand des Containerinnenraums 12 erhalten bleibt.If the pressure rises outside of the sterile container 1 and thereby reaches a predetermined pressure difference with respect to the container interior 12 becomes the filter 7 (in the function of a valve body) against the diaphragm 9 pressed, which in turn in the container lid 3 movable and spring-mounted filter holder 8th pushes away from the lid inner surface and thus releases a flow path for pressure equalization. In the closed position (unactuated position) springs press the filter holder 8th against the container lid 3 to close the inlet valve, but with the filter 7 is such that it also in the closed state of the inlet valve a (slow) gas exchange between outdoor space 13 and container interior 12 only through the filter 7 permitting, after sterilization, a sterile condition of the container interior 12 preserved.

Alternativ zu einem beispielhaft in 2 gezeigten, kombinierten System können auch ein getrennt von einer Filteranordnung 7, 8, 9 vorgesehenes Ventil 6 mit zusätzlichem Ventilkörper genutzt werden. 3 zeigt schematisch einen Sterilcontainer 1 zur Verwendung mit dem beschriebenen Verfahren, mit einer Containerwanne 2, welche durch einen Schließmechanismus 4 mit einem Containerdeckel 3 verschlossen ist. Dabei sind an dem Containerdeckel 3 eine Blende 9 und ein Filterhalter 8 angebracht, bzw. mit diesem ausgebildet, und ein Filter 7 wird durch den Filterhalter 8 gehalten. Zudem ist ein Ventil 6 als ein hiervon getrennt ausgebildetes Element in dem Containerdeckel 3 angeordnet. Dabei sorgt das Ventil für den Druckausgleich bei Überschreiten eines bestimmten Druckunterschiedes des Außenraums 13 gegenüber dem Containerinnenraum 12 und erlaubt das Einströmen von Dampf während der Dampfsterilisation. In dem Sterilzustand dagegen ist das Ventil geschlossen.Alternatively to an example in 2 shown, combined system can also be separated from a filter assembly 7 . 8th . 9 provided valve 6 be used with additional valve body. 3 schematically shows a sterile container 1 for use with the described method, with a container tray 2 , which by a closing mechanism 4 with a container lid 3 is closed. Here are the container lid 3 a panel 9 and a filter holder 8th mounted, or formed with this, and a filter 7 gets through the filter holder 8th held. There is also a valve 6 as a separately formed element in the container lid 3 arranged. The valve ensures pressure equalization when a certain pressure difference of the outside space is exceeded 13 opposite the container interior 12 and allows the influx of steam during steam sterilization. In the sterile condition, however, the valve is closed.

4 zeigt ein Flussdiagramm zur Beschreibung eines möglichen, erfindungsgemäßen Verfahrens. Dies ist ein Verfahren zum Einstellen der Gasaustauschvorrichtung eines Sterilcontainers gemäß vorstehender Beschreibung, welcher bei der Dampfsterilisation von in dem Containerinnenraum befindlichen Sterilgut innerhalb eines Autoklaven genutzt wird.

- Dabei wird bei einer vordefinierten oder einstellbaren Dampfzufuhrrate in den Autoklaven optional eine Dampfbeaufschlagungszeit t0 vorermittelt, welche benötigt wird, damit der Sterilcontainer 1 von außen auf eine bestimmte Sterilcontainertemperatur Ts, vorzugsweise die Sterilisationstemperatur, aufgeheizt wird (S1). Während dieses Aufheizvorgangs kondensiert Dampf außen an dem Sterilcontainer 1, während sich in dem Sterilcontainerinnenraum noch kein Kondensat bildet.
- Wenn während des Aufheizvorgangs die bestimmte Sterilcontainertemperatur Ts erreicht ist, wird ein Dampfdruck p0 innerhalb des Autoklaven, bzw. ein Differenzdruck zwischen dem Containerinneraum 12 und dem Außenraum 13, welcher der Autoklaveninnenraum ist, (vor-)ermittelt (S2). Dabei muss beachtet werden, dass der Druck einen gewissen Wert, welcher sich aus der Druckstabilität des Sterilcontainers 1 und/oder des Filters 7 ergibt, nicht überschreitet.
- Anhand dieses vorermittelten Dampfdrucks p0 wird das am Sterilcontainer 1 angeordnete Einlass-Ventil 6, bzw. die ventilartige Dampfeinlassvorrichtung 5 eingestellt, sodass der Ventilöffnungsdruck im Wesentlichen dem (vor-)ermittelten Dampfdruck p0 entspricht und das Ventil 6 bei Erreichen dieses Dampfdrucks p0 öffnet.

4 shows a flowchart for describing a possible, inventive method. This is a method of adjusting the gas exchange device of a sterile container as described above, which is used in the steam sterilization of in the container interior used sterile material is used within an autoclave.

- It is optionally a Dampfbeaufschlagungszeit at a predefined or adjustable steam supply rate in the autoclave t0 Determines what is needed so that the sterile container 1 from the outside to a certain sterile container temperature ts , preferably the sterilization temperature, is heated ( S1 ). During this heating process, steam condenses on the outside of the sterile container 1 while still no condensate forms in the sterile container interior.
- If, during the heating process, the particular sterile container temperature ts is reached, becomes a vapor pressure p0 within the autoclave, or a differential pressure between the container interior 12 and the outside space 13 , which is the autoclave interior, (pre) determined ( S2 ). It should be noted that the pressure has a certain value resulting from the pressure stability of the sterile container 1 and / or the filter 7 results, does not exceed.
- Based on this pre-determined vapor pressure p0 that will be at the sterile container 1 arranged inlet valve 6 , or the valve-like steam inlet device 5 adjusted, so that the valve opening pressure substantially the (pre) determined vapor pressure p0 corresponds and the valve 6 upon reaching this vapor pressure p0 opens.

Auf diese Weise kann erst nachdem der Sterilcontainer 1 selbst bereits von außen aufgeheizt wurde, Dampf in den Containerinnenraum 12 einströmen und das darin enthaltene Sterilgut erwärmen, wobei Dampf idealerweise nur noch an dem Sterilgut kondensiert und sich an den Innenwänden des Sterilcontainers 1 kein weiteres Kondensat niederschlägt. Folglich ist die Menge des innerhalb des Sterilcontainers 1 entstehenden Kondensats nur so groß, wie sie bei der Dampfsterilisation des Sterilguts unvermeidbar anfällt und kann problemlos rückverdampft werden. Ein zusätzliches Kondensatablassventil ist somit nicht notwendig, um den Containerinnenraum 12 des Sterilcontainers 1 auch bei hoher Beladung zu trocknen.In this way, only after the sterile container 1 itself already heated from the outside, steam in the container interior 12 inflow and heat the sterile goods contained therein, wherein steam ideally condenses only on the sterile goods and on the inner walls of the sterile container 1 no further condensate precipitates. Consequently, the amount of inside the sterile container 1 The resulting condensate only as large as inevitably obtained in the steam sterilization of the sterile and can be easily reboiled. An additional condensate drain valve is thus not necessary to the container interior 12 of the sterile container 1 even at high load to dry.

An dieser Stelle sei nochmals darauf hingewiesen, dass der Öffnungsdruck des Ventils vorgegeben/begrenzt ist durch die Stabilität des Sterilcontainers und insbesondere im Fall eines Sterilcontainers aus Aluminium bei maximal ca. 60 mbar liegen sollte. Die Dampfbeaufschlagungszeit ergibt sich aus diesem Wert und dem Druckgradienten, mit dem der Dampfsterilisator arbeitet. Bei einem Druckgradienten von ca. 0,9 bar/min. wären dies ca. 4 Sekunden. Während dieser Zeit wird der Sterilcontainer 1 ausschließlich von außen aufgeheizt.
Der Druckausgleich durch Dampf, der durch den Filter in den Sterilcontainer 1 während dieser Aufheizphase gelangt, ist auf Grund des Strömungswiderstands des Filters vernachlässigbar. Daher kann auch der Filter 7 als Ventilkörper zum quasi-dichten Verschließen des Einlassventils verwendet werden.At this point, it should again be noted that the opening pressure of the valve is predetermined / limited by the stability of the sterile container and especially in the case of a sterile container made of aluminum should be at a maximum of about 60 mbar. The steaming time results from this value and the pressure gradient with which the steam sterilizer operates. At a pressure gradient of about 0.9 bar / min. this would be about 4 seconds. During this time, the sterile container 1 heated exclusively from the outside.
The pressure equalization by steam passing through the filter into the sterile container 1 passes during this heating phase, is negligible due to the flow resistance of the filter. Therefore, the filter can 7 be used as a valve body for quasi-tight closure of the inlet valve.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die vorliegende Erfindung ein Einstellverfahren für eine Gasaustauschvorrichtung eines Sterilcontainers (1), welcher bei der Dampfsterilisation von Sterilgut wie chirurgischen Instrumenten eingesetzt wird, sowie einen Sterilcontainer (1) mit einem Ventil (6) und/oder einer ventilartigen Dampfeinlassvorrichtung (5) betrifft, wobei ein Ventilöffnungsdruck des Ventils (6) bevorzugt anhand einer vorermittelten Dampfbeaufschlagungszeit (t0) und eines vorermittelten Dampfdrucks (p0) eingestellt wird, bzw. ist.In summary, the present invention provides a setting method for a gas exchange device of a sterile container ( 1 ), which is used in the steam sterilization of sterile goods such as surgical instruments, and a sterile container ( 1 ) with a valve ( 6 ) and / or a valved steam inlet device ( 5 ), wherein a valve opening pressure of the valve ( 6 ) preferably based on a pre-determined Dampfbeaufschlagungszeit ( t0 ) and a pre-determined vapor pressure ( p0 ), is or is.

BezugszeichenlisteLIST OF REFERENCE NUMBERS

11: Sterilcontainersterile containers
22: Containerwannecontainer box
33: Containerdeckelcontainer lid
44: SchließmechnismusSchließmechnismus
55: Ventilartige DampfeinlassvorrichtungValve-type vapor inlet device
66: Ventil (Dampfeinlassventil)Valve (steam inlet valve)
77: Filterfilter
88th: Filterhalterfilter holder
99: Blendecover
1010: FilteraufnahmeabschnittFilter receiving portion
1111: Perforationsfeld der BlendePerforation field of the aperture
1212: ContainerinnenraumContainer interior
1313: Außenraum (Autoklaveninnenraum)Outdoor space (autoclave interior)
p0p0: Differenzdruck (Ventilöffnungsdruck)Differential pressure (valve opening pressure)
Tsts: Bestimmte Sterilcontainertemperatur (Sterilisationstemperatur)Specific sterile container temperature (sterilization temperature)
t0t0: vorermittelte Dampfbeaufschlagungszeitpre-determined steaming time

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION

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Zitierte PatentliteraturCited patent literature

DE 4111077 A1 [0005]DE 4111077 A1 [0005]
EP 2366410 [0006]EP 2366410 [0006]

Zitierte Nicht-PatentliteraturCited non-patent literature

DIN EN 285 [0020]DIN EN 285 [0020]

Claims

Sterilcontainer (1) mit einer Dampfeinlassöffnung gekennzeichnet durch ein Einlass-Ventil (6) oder eine Einlassventil-artige Dampfdurchlassvorrichtung (5).Sterile container (1) with a steam inlet opening characterized by an inlet valve (6) or an inlet valve-like vapor passage device (5).

Sterilcontainer (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Einlass-Ventil (6) oder die Einlassventil-artige Dampfdurchlassvorrichtung (5) nach der Sitzventilbauart ausgebildet ist.Sterile container (1) after Claim 1 characterized in that the inlet valve (6) or the inlet valve-like vapor passage device (5) is designed according to the seat valve type.

Sterilcontainer (1) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Ventilöffnungsdruck des Einlass-Ventils (6) oder der Einlassventil-artigen Dampfdurchlassvorrichtung (5) im Bereich von 40mbar bis 60 mbar, vorzugsweise zwischen 45mbar und 55mbar, liegt.Sterile container (1) after Claim 1 or 2 , characterized in that the valve opening pressure of the inlet valve (6) or the inlet valve-like vapor passage device (5) is in the range of 40 mbar to 60 mbar, preferably between 45 mbar and 55 mbar.

Sterilcontainer (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass dem Einlass-Ventil (6) oder der Einlassventil-artigen Dampfdurchlassvorrichtung (5) eine Blende (9) vorgelagert ist, welche eine vorbestimmte Durchlassfläche, vorzugsweise im Bereich von 0,5cm² bis 10cm², weiter vorzugsweise zwischen 1,0cm² und 2cm², hat.Sterile container (1) according to one of the preceding claims, characterized in that the inlet valve (6) or the inlet valve-like vapor passage device (5) is preceded by a diaphragm (9) having a predetermined passage area, preferably in the range of 0.5 cm ² to 10cm ² , more preferably between 1.0cm ² and 2cm ² .

Sterilcontainer (1) nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Blende (9) am Sterilcontainer (1) durch ein Perforationsfeld (11) bereitgestellt ist.Sterile container (1) after Claim 4 , characterized in that the diaphragm (9) is provided on the sterile container (1) by a perforation field (11).

Sterilcontainer (1) nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Perforationsfeld (11) aus einer oder mehreren Durchgangsöffnungen besteht.Sterile container (1) after Claim 5 , characterized in that the perforation field (11) consists of one or more through holes.

Sterilcontainer (1) nach einem der Ansprüche 2 bis 6, gekennzeichnet durch einen vorzugsweise teller- oder plattenförmigen Filter (7), der in einem federnden oder federelastisch gelagerten Filterhalter (8) fixiert und dafür angepasst ist, als ein Ventilkörper des Einlass-Ventil (6) oder der Einlassventil-artigen Dampfdurchlassvorrichtung (5) der Sitzventilbauart zu dienen, mittels welchem die Dampfeinlassöffnung des Sterilcontainers (1) bis zum Erreichen das Ventilöffnungsdrucks im Wesentlichen dichtend verschließt.Sterile container (1) according to one of Claims 2 to 6 characterized by a preferably plate- or plate-shaped filter (7) which is fixed in a resilient or resiliently mounted filter holder (8) and adapted to be used as a valve body of the inlet valve (6) or the inlet valve-like vapor passage device (5) to serve the seat valve type, by means of which the steam inlet opening of the sterile container (1) until it closes the valve opening pressure substantially sealing.

Sterilcontainer (1) nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Filter (7) dazu angepasst ist, bei geschlossenem Einlass-Ventil (6) oder geschlossener Einlassventil-artigen Dampfdurchlassvorrichtung (5) einen Druckausgleich aus dem Sterilcontainer (1) nach Außen durch den Filter (7) hindurch zu erlauben.Sterile container (1) after Claim 7 characterized in that the filter (7) is adapted to allow pressure equalization from the sterile container (1) to the outside through the filter (7) when the inlet valve (6) or inlet valve-like vapor passage device (5) is closed ,

Einstellverfahren für eine Gasaustauschvorrichtung insbesondere in Form eines Einlass-Ventils (6) oder einer Einlassventil-artigen Dampfdurchlassvorrichtung (5) eines Sterilcontainers (1) vorzugsweise nach einem der Ansprüche 1 bis 8, welcher zur Dampfsterilisation von in einem Sterilcontainer (1) gelagertem Sterilisationsgut, vorzugsweise von medizinischen Instrumenten, innerhalb eines Autoklaven eingesetzt wird, mit den folgenden Verfahrensschritten: - Dampfbeaufschlagen des Sterilcontainers (1) bei einer vorgegebenen oder einstellbaren Dampfzufuhrrate in den Autoklaven, bis der in dem Autoklaven eingelegte Sterilcontainer (1) auf eine bestimmte Sterilcontainertemperatur (Ts), vorzugsweise im Wesentlichen Sterilisationstemperatur, sterilcontainer-außenseitig aufgeheizt ist, - Vorermitteln eines Dampfdrucks (p0) innerhalb des Autoklaven, der beim Erreichen der bestimmten Sterilcontainertemperatur (Ts) vorherrscht und - Einstellen der am Sterilcontainer (1) angeordneten Gasaustauschvorrichtung, derart, dass deren Öffnungsdruck im Wesentlichen dem vorermittelten Dampfdruck (p0) entspricht.Setting method for a gas exchange device, in particular in the form of an inlet valve (6) or an inlet valve-like vapor passage device (5) of a sterile container (1) preferably according to one of Claims 1 to 8th , which is used for the steam sterilization of sterilization goods stored in a sterile container (1), preferably of medical instruments, within the autoclave, comprising the following process steps: - steaming the sterile container (1) at a predetermined or adjustable steam supply rate into the autoclave until the in the sterilant container (1) inserted into the autoclave is heated to a certain sterile container temperature (Ts), preferably substantially sterilization temperature, outside of the sterile container, - determining a vapor pressure (p0) inside the autoclave which prevails upon reaching the determined sterile container temperature (Ts) and - adjusting the gas exchange device arranged on the sterile container (1) such that its opening pressure essentially corresponds to the predetermined vapor pressure (p0).

Einstellverfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Öffnungsdruck kleiner als ein, die Druckstabilität des Sterilcontainers (1) gefährdender Druck ist und vorzugsweise im Bereich von 40mbar bis 60mbar, weiter vorzugsweise zwischen 45mbar und 55mbar, liegt.Adjustment procedure according to Claim 9 , characterized in that the opening pressure is less than a, the pressure stability of the sterile container (1) endangering pressure and preferably in the range of 40mbar to 60mbar, more preferably between 45mbar and 55mbar.