DE102016110350A1

DE102016110350A1 - Markierungskörper und Implantationssystem

Info

Publication number: DE102016110350A1
Application number: DE102016110350.0A
Authority: DE
Inventors: Dirk Hornscheidt; Tobias Jankowski
Original assignee: Somatex Medical Technologies GmbH
Current assignee: Somatex Medical Technologies GmbH
Priority date: 2016-06-03
Filing date: 2016-06-03
Publication date: 2017-12-07

Abstract

Markierungskörper zum Implantieren in ein Gewebe mit einer von mindestens einem elastischen Metalldraht gebildeten, komprimierbaren und selbstexpandierenden Tragstruktur, die in einem expandierten Zustand einen Innenraum einschließt, dadurch gekennzeichnet, dass der Markierungskörper ausgebildet ist, aus einem komprimierten Zustand, auch gegen einen an einer zu markierenden Gewebestelle herrschenden Gewebedruck, selbstständig in einen expandierten Zustand überzugehen, und der Markierungskörper im expandierten Zustand eine hohle, annähernd kugelförmige Gestalt aufweist.

Description

Die Erfindung betrifft einen Markierungskörper zum Implantieren in ein Gewebe mit einer von mindestens einem elastischen Metalldraht gebildeten, komprimierbaren und selbstexpandierenden Tragstruktur, die in einem expandierten Zustand einen Innenraum einschließt. Die Erfindung betrifft weiterhin ein Implantationssystem und ein Verfahren zum Implantieren.
Implantierbare Markierungskörper zur Kennzeichnung von Gewebestellen sind allgemein bekannt. Solche Markierungskörper sind in der Regel so ausgebildet, dass sie über eine geeignete Vorrichtung in die zu kennzeichnende Geweberegion implantiert werden können, um dort dauerhaft oder über einen gewissen Zeitraum, beispielsweise zwischen zwei Eingriffen, zu verbleiben. Auf diese Weise kann für die Behandlung relevantes Gewebe, welches beispielsweise Tumore oder anderweitige Gewebeabnormitäten aufweist oder auch potentiell gesundes Gewebe, das beobachtet werden soll, für einen längeren Zeitraum gekennzeichnet werden. Die Kennzeichnungswirkung dieser Markierungskörper wird durch deren Sichtbarkeit bei der Untersuchung durch Verfahren der bildgebenden Diagnostik erreicht, insbesondere bei auf Röntgenstrahlung, Kernspinresonanz oder Ultraschallwellen basierenden Verfahren.
WO 2006/000568 A2 offenbart einen Marker zum Markieren einer Gewebestelle nach Einsetzen dieses Markers mit einem Applikator bzw. einer Kanüle bekannter Bauart.
Dabei wird erreicht, dass der Marker in der zu markierenden Gewebestelle für längere Zeit verbleibt und somit eine Gewebestelle für eine spätere diagnostische und therapeutische Tätigkeit eindeutig markiert. Der Marker besteht aus einem oder mehreren Drähten, die im zentralen Markerabschnitt verdrillt sind und an den beiden Endabschnitten des Markers unterschiedliche Formen aufweisen können.
Ein chirurgisches Instrument, insbesondere ein Markerinstrument zum Markieren von Körpergewebeabschnitten ist weiterhin in EP 1 782 745 B1 beschrieben. Das Instrument soll insbesondere zur Markierung von Tumorgewebe vor dem chirurgischen Entfernen dieses Gewebes geeignet sein.
Eine Fertigungsmethode zur Herstellung von kugelförmigen, aus Nitinol bestehenden Käfigstrukturen aus dem Bereich der operativen Orthopädie zur Behandlung von Knochennekrose wird in US 8,112,869 B2 offenbart. Die gemäß dem dort beschriebenen Verfahren hergestellten Käfigstrukturen sind für eine Stabilisierung des Femurkopfes vorgesehen, indem sie über einen durch den Femur gebohrten Kanal in komprimierter Form eingeführt werden, sich im Femurkopf expandieren und Hohlräume anschließend mit verdichtetem Knochenspan aufgefüllt werden. Die Durchmesser der Käfigstrukturen bewegen sich in diesem Anwendungsgebiet zwischen 20 und 30 mm.
In US 9,216,069 B2 wird ein Markersystem für die Biopsie der Brust beschrieben, bei dem eine Vielzahl von Markerelementen in einem Verabreichungsröhrchen komprimiert vorgeladen sind, die mindestens ein röntgenopakes Drahtsegment enthalten.
US 8,060,183 B2 offenbart allgemein einen einen Hohlraum einschließenden Marker zum Kennzeichnen bei Biopsien der Brust in bildgebenden Verfahren. In einer Variante besteht der Marker aus einem äußeren, an beiden länglichen Enden geschlossenen Hohlkörper und einem kleineren, sich innerhalb des äußeren Körpers befindlichen Permanentmarker. Weiterhin ist beschrieben, dass der äußere Hohlkörper aus einem bioresorbierbaren Material besteht und sich über einen bestimmten Zeitraum abbaut, während der innere Permanentmarker weiter im Gewebe verbleibt.
Aufgabe der Erfindung ist es, einen verbesserten Markierungskörper zum Implantieren in ein Gewebe anzugeben.
Die Aufgabe, betreffend den Markierungskörper, wird durch die Erfindung mit einem Markierungskörper des Anspruchs 1 gelöst. Die Erfindung geht aus von einem Markierungskörper zum Implantieren in ein Gewebe mit einer von mindestens einem elastischen Metalldraht gebildeten, komprimierbaren und selbstexpandierenden Tragstruktur, die in einem expandierten Zustand einen Innenraum einschließt, dadurch gekennzeichnet, dass der Markierungskörper ausgebildet ist, aus einem komprimierten Zustand, auch gegen einen an einer zu markierenden Gewebestelle herrschenden Gewebedruck, selbstständig in einen expandierten Zustand überzugehen, und der Markierungskörper im expandierten Zustand eine hohle, annähernd kugelförmige Gestalt aufweist. Sollte vor der Markierung eine Biopsie, beispielweise eine Vakuumbiopsie, durchgeführt worden sein, kann der gegen die Ausbreitungsrichtung des Markierungskörpers wirkende Gewebedruck aufgrund eines bereits vorhandenen Hohlraums entsprechend geringer bzw. nicht vorhanden sein. In einem solchen Fall verhindert die Expansion des Markierungskörpers nach dem Setzen ein Zurückfallen des Markierungskörpers in die Biopsiekanüle oder Ausspülen durch die Vakuumbiopsie-Einheit.
Als ein weiterer Aspekt der Erfindung wird ein Implantationssystem mit einem Markierungskörper und einer Implantationsvorrichtung vorgeschlagen. Als ebenfalls weiterer Aspekt der Erfindung wird ein Verfahren vorgeschlagen, welches die Schritte Komprimieren des Markierungskörpers in einer Implantationsvorrichtung, Eindringen der Kanüle in das Gewebe, Ausbringen des Markierungskörpers an der zu markierenden Gewebestelle, Expandieren des Markierungskörpers und Entfernen der Kanüle aus dem Gewebe umfasst. Schließlich wird ein weiteres Implantationssystem vorgeschlagen, welches innerhalb eines Innenlumens einer Vakuumbiopsiekanüle bis an den Ort der zuvor durchgeführten Biopsie geführt werden kann und dort durch eine gerätespezifische seitliche Ausbringungsöffnung den Markierungskörper zur Implantation freisetzen kann.
Die Erfindung basiert auf der Überlegung, dass die Sichtbarkeit von Markierungskörpern auch bei auf verschiedenen Wirkprinzipien, insbesondere verschiedenen Wellenlängenbereichen, beruhenden bildgebenden Verfahren, gewährleistet sein soll. Weiterhin soll die eindeutige und deutliche Sichtbarkeit von Markierungskörpern unter einer möglichst großen Bandbreite von Untersuchungsbedingungen und Anwendungsfällen gewährleistet sein.
Durch das erfindungsgemäße Verfahren wird insbesondere der generell bei den eingangs vorgestellten Verfahren auftretende Umstand vermieden, dass die relative Ausrichtung des Markierungskörpers zur Wirk- bzw. Durchstrahlungsrichtung des bildgebenden Verfahrens dessen Sichtbarkeit beeinflusst. Dieser unvorteilhafte Umstand ist vor allem dadurch bedingt, dass die Markierungskörper gemäß den eingangs vorgestellten Ansätzen durch eine Kanüle implantiert werden und daher in der Regel eine längliche, dünne Form aufweisen. Ist ein solcher länglicher Markierungskörper derartig ausgerichtet, dass ein möglichst großer Querschnitt durchstrahlt wird, ist eine relativ hohe, eindeutige Sichtbarkeit des Markierungskörpers im bildgebenden Verfahren gewährleistet. Ist ein solcher länglicher Markierungskörper jedoch so ausgerichtet, dass nur ein kleiner Querschnitt durchstrahlt wird, ist die Sichtbarkeit des Markierungskörpers im bildgebenden Verfahren gering oder im schlechtesten Fall nicht vorhanden.
Der erfindungsgemäße Markierungskörper hingegen basiert auf der Erkenntnis, dass zum Erreichen einer möglichst guten Kennzeichnungswirkung der Markierungskörper eine Form aufweisen muss, die in sämtlichen Durchstrahlungsrichtungen einen Mindestquerschnitt nicht unterschreitet, der Querschnitt insbesondere wesentlich größer ist als der Querschnitt der zur Implantierung verwendeten Kanüle.
Mittels des erfindungsgemäßen Markierungskörper werden die Vorteile der Langzeitmarkierung von Gewebestellen durch implantierbare Markierungskörper erreicht, jedoch unter Gewährleistung einer eindeutigen, ausrichtungsunabhängigen Sichtbarkeit in bildgebenden Verfahren.
Auch liegt der Erfindung die Erkenntnis zugrunde, dass weiterhin nicht nur die Größe des Querschnitts, sondern auch die Form des Querschnitts einen wesentlichen Einfluss auf die Sichtbarkeit des Markierungskörpers hat. Je gleichmäßiger die Erscheinung des Markierungskörpers in dem jeweiligen bildgebenden Verfahren unter unterschiedlichen Bedingungen und relativen Ausrichtungen ist, desto einfacher kann der Markierungskörper von einem Menschen, insbesondere von einem Arzt, erfasst werden.
Eine Körperform, welche diese Voraussetzungen erfüllt, ist die Kugel, da sie in sämtlichen Projektionsebenen eine sowohl gleichmäßig runde als auch gleich große Querschnitts-fläche bildet. Auch bildet die runde bzw. in dreidimensionalen Verfahren kugelförmige Darstellung des Markierungskörpers ein sich eindeutig von den meisten übrigen Gewebestrukturen abhebendes Artefakt, welches leicht identifiziert werden kann. Ausnahmen bilden hier allenfalls umschlossene Gewebeabkapselungen, wie z. B. Zysten, welche in bildgebenden Verfahren eine ähnliche Form aufweisen. Ein Unterscheidungskriterium besteht aber in der Regel in der Intensität eines Markierungskörpers an dessen Außenfläche, welche in bildgebenden Verfahren aufgrund ihrer Materialeigenschaften als echoreicher Saum dargestellt wird, welcher den kugelförmigen Innenraum umgibt.
Das Konzept bietet vorzugsweise die Basis für einen in verbesserter Weise sichtbaren Markierungskörper, der über eine Kanüle im Gewebe platziert und implantiert werden kann. Der Vorteil des Markierungskörpers liegt in seiner ausrichtungsunabhängigen Sichtbarkeit in bildgebenden Verfahren, insbesondere bei auf Ultraschallwellen basierenden Verfahren. Der vom kugelförmigen Markierungskörper nach der Expansion umschlossene Hohlraum füllt sich aufgrund der Durchlässigkeit der Tragstruktur mit Körperflüssigkeit, welche im Ultraschallbild unabhängig von der Durchstrahlungsrichtung der Ultraschallwellen als ein Kreis sichtbar und daher eindeutig identifizierbar ist.
Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind den Unteransprüchen zu entnehmen und geben im Einzelnen vorteilhafte Möglichkeiten an, das oben erläuterte Konzept im Rahmen der Aufgabenstellung sowie hinsichtlich weiterer Vorteile zu realisieren.
Insbesondere ist vorgesehen, dass die Tragstruktur gewoben, geflochten, gewickelt oder gestrickt ist. Der Vorteil hierbei besteht in der wirtschaftlichen Herstellbarkeit einer sich über eine Fläche ausbreitenden Struktur, welche in einem anschließenden Herstellungsschritt in eine hohle, annähernd kugelförmige Gestalt gebracht wird.
Weiterhin ist vorteilhaft vorgesehen, dass die Tragstruktur aus mindestens höchstens fünf, vorzugsweise genau einem Draht gebildet ist. Eine geringe Anzahl an Drähten führt insbesondere zu dem Vorteil, dass der gesamte Markierungskörper nur wenige, im Falle eines Drahtes lediglich zwei, Drahtenden aufweist, welche in den Innenraum des Markierungskörpers zu richten sind.
Im Rahmen einer weiteren bevorzugten Weiterbildung ist vorgesehen, dass sämtliche Drahtenden der Tragstruktur in den Innenraum des Markierungskörpers gelegt sind. Dies führt zu dem Vorteil, dass keine Drahtenden aus der kugelförmigen Oberfläche des Markierungskörpers hervorstehen, und somit die Verletzungsgefahr von an den Markierungskörper grenzendem Gewebe signifikant gesenkt wird.
Insbesondere ist vorgesehen, dass der Drahtdurchmesser kleiner 0,5 mm, vorzugsweise kleiner oder gleich 0,1 mm, ist. Ein geringer Drahtdurchmesser wirkt sich hierbei positiv auf die Komprimierbarkeit des Markierungskörpers aus, welche bei der Implantierung über eine Kanüle mit möglichst geringem Durchmesser benötigt wird. Ein größerer Drahtdurchmesser hat hingegen einen positiven Einfluss auf die Aufstellkraft der Tragstruktur des Markierungskörpers. Dies führt dazu, dass sich der Markierungskörper auch gegen einen in hartem Gewebe, beispielsweise Tumorgewebe, herrschenden Gewebedruck expandieren kann.
Weiterhin ist vorteilhaft vorgesehen, dass der Durchmesser des Markierungskörpers im expandierten Zustand weniger als 8 mm, vorzugsweise 2,0–4,0 mm beträgt. Ein Markierungskörper in diesem Durchmesserbereich stellt einen Kompromiss dar aus Sichtbarkeit in bildgebenden Verfahren auf der einen Seite, und Implantierbarkeit, insbesondere durch einen möglichst geringen Kanülendurchmesser, auf der anderen Seite.
Weiterhin ist vorteilhaft vorgesehen, dass der Durchmesser des Markierungskörpers im komprimierten Zustand weniger als 3 mm, vorzugsweise weniger als 0,95 mm beträgt. Ein geringer Durchmesser im komprimierten Zustand bzw. eine hohe Komprimierbarkeit des Markierungskörpers ermöglicht eine Implantation des Markierungskörpers mit einer relativ dünnen, also einen geringen Durchmesser aufweisenden Kanüle. Mit einem geringen Durchmesser sinkt das Verletzungs- und Schmerzrisiko des Patienten, und es kann im Rahmen einer vereinfachten Handhabung häufiger auf eine Stichinzision und/oder eine Betäubung verzichtet werden. Hieraus resultieren weiterhin Vorteile hinsichtlich Anwendungsdauer und -kosten.
Im Rahmen einer weiteren bevorzugten Weiterbildung ist vorgesehen, dass der Draht aus Nitinol besteht. Dies führt aufgrund der Werkstoffeigenschaften von Nitinol als superelastischem Material zu dem Vorteil, dass der Markierungskörper nach dem Ausbringen aus der Implantationsvorrichtung selbstständig aus einem komprimierten in einen expandierten Zustand übergeht, insbesondere gegen den entgegen der Expansionsrichtung wirkenden Druck des an den Markierungskörper grenzenden Gewebes. Auch ist der Einsatz weiterer superelastischer Materialien und/oder Formgedächtnislegierungen möglich.
Weiterhin ist vorteilhaft vorgesehen, dass das Material der Tragstruktur nicht resorbierbar ist. Dieser Aspekt der Erfindung führt zu dem Vorteil, dass sich der in der Regel über einen längeren Zeitraum im Gewebe verweilende Markierungskörper nicht abbaut. Auch wird dadurch verhindert, dass der Markierungskörper in unvorteilhafter Weise mit dem angrenzenden Gewebe in Wechselwirkung tritt, insbesondere durch das Freisetzen von Inhaltstoffen bzw. Materialbestandteilen der Tragstruktur an das angrenzende Gewebe.
Insbesondere ist vorgesehen, dass der Markierungskörper mindestens ein Befestigungsmittel zur Fixierung der Tragstruktur aufweist. Dieses mindestens eine Befestigungsmittel kann insbesondere durch eine Klemme, Hülse oder dergleichen gebildet sein, welche gekrimpt, verschweißt oder geklebt sein kann und die Tragstruktur auf diese Weise fixiert. In einer konkreten Ausprägung können eine Vielzahl von die Tragstruktur bildenden Drähte an ihren beiden jeweiligen Enden parallel in einer aufgesetzten Nitinolhülse zusammengeführt werden und mit dieser fest verbunden, beispielsweise verschweißt werden. In dieser Variante ergibt sich der Vorteil, dass der Markierungskörper in einem vereinfachten Herstellungsverfahren insbesondere aus einer schlauchförmigen Drahtstruktur, beispielsweise durch das Verschließen beider Enden eines schlauchförmigen Abschnitts zur Formung einer annähernd kugelförmigen Tragstruktur, gebildet werden kann. Auch bei Ausführungsformen mit einer aus nur wenigen oder einem einzigen Draht bestehenden Tragstruktur kann der Einsatz von Befestigungsmitteln vorteilhaft sein, beispielsweise um einzelne Drähte oder Drahtabschnitte relativ zueinander zu fixieren. So kann beispielsweise ein Körper durch einen einzigen Draht durch entsprechende Vor- und Zurückbewegungen beim Legen und anschließende Fixierung der Drahtabschnitte an den Wendepunkten erzeugt werden.
Weiterhin ist vorteilhaft vorgesehen, dass der Markierungskörper kein Befestigungsmittel zur Fixierung aufweist. Dies hat den Vorteil, dass auf weitere Vorrichtungen zur Fixierung mehrerer Drähte untereinander, insbesondere Hülsen oder Klemmen, verzichtet werden kann. Zusätzlich oder alternativ kann der mindestens eine Draht an seinen Kontaktstellen verklebt, verschweißt oder auf andere geeignete Weise verbunden werden. Dies kann durch geeignete Herstellungsverfahren erreicht werden, in dem der insbesondere aus einem superelastischen Material bestehende mindestens eine Draht in eine für die Tragstruktur benötigte Form gebracht wird. Der wesentliche Vorteil bei der Verwendung von superelastischen Materialien wie beispielsweise Nitinol besteht in der Tatsache, dass der Bereich der elastischen Verformung wesentlich größer ist als bei herkömmlichen Werkstoffen.
Weiterhin ist vorgesehen, dass der Markierungskörper Hydrogel enthält. Hierzu kann beispielsweise der von der Tragstruktur umschlossene Innenraum bereits im vorgeladenen Zustand mit einem dehydrierten Hydrogel gefüllt werden, welches nach Ausbringen des Markierungskörpers und Expandieren der Tragstruktur Körper- bzw. Gewebeflüssigkeit aufnimmt und aufquillt. Ein typischer Quellfaktor derartiger Hydrogele, also das Volumenverhältnis aus dehydriertem zu hydriertem Zustand, liegen in der Regel zwischen 1 und 40, kann jedoch sogar noch höhere Werte annehmen.
Dies führt zu dem Vorteil, dass der durch den Markierungskörper gebildete Hohlraum anstelle von Körper- bzw. Gewebeflüssigkeit, gleichmäßig und bevorzugterweise vollständig mit einem Hydrogel ausgefüllt ist und somit eine gleichmäßige und reproduzierbare Sichtbarkeit in bildgebenden Verfahren, insbesondere eine dunkle, echoarme Erscheinung in Ultraschallverfahren, erzeugt, welche durch die helle, echoreiche Darstellung des Drahtgeflechtes noch umrahmt wird.
Weiterhin wird durch das Ausfüllen des Hohlraums mit Hydrogel verhindert, dass der Markierungskörper in unvorteilhafter Weise mit angrenzendem Gewebe in Wechselwirkung tritt, insbesondere dass Gewebe in den Markierungskörper eintritt. Dies ist insbesondere vorteilhaft, wenn der Markierungskörper über einen längeren Zeitraum an der zu markierenden Gewebestelle innerhalb eines Gewebes verweilt.
Im Rahmen einer weiteren bevorzugten Weiterbildung ist vorgesehen, dass der Markierungskörper im expandierten Zustand eine hohle, ellipsoide Form aufweist, wobei der Durchmesser des Markierungskörpers, betrachtet in radialer Richtung einer den Markierungskörper implantierenden Kanüle, im expandierten Zustand größer als die Länge des Markierungskörpers,. Dies führt zu dem Vorteil, dass die Aufstellkraft der Tragstruktur beim selbstständigen Übergang des Markierungskörpers vom komprimierten in den expandierten Zustand insbesondere im initialen Stadium des Übergangs größer ist. Durch die Wahl eines geeigneten Verhältnisses aus Ellipsoiddurchmesser und -länge kann somit passend für ein bestimmtes Gewebe ein Markierungskörper bestimmt werden, welcher nach Expansion in diesem Gewebe und Einstellen eines Gleichgewichts zwischen der Ausbreitungskraft der Tragstruktur und gegen die Ausbreitung der Tragstruktur wirkende Gewebekraft eine annähernd kugelförmige Gestalt annimmt. Aus diese Weise kann, ähnlich wie bei der Wahl des Drahtdurchmessers, die Aufstellkraft der Tragstruktur des Markierungskörpers an verschieden harte bzw. weiche Gewebe angepasst werden, um eine gewünschte Markierungskörperform im expandierten Zustand zu erreichen.
Weiterhin ist vorteilhaft vorgesehen, dass der Markierungskörper weiterhin ergänzend oder zusätzlich zur Tragstruktur Kennzeichnungsmerkmale enthält, insbesondere metallische oder andere röntgenopake Formteile innerhalb der Tragstruktur. Hierdurch wird unter anderem der Vorteil erreicht, dass mehrere verschiedene Markierungskörper, die insbesondere gleichzeitig bei einem Patienten implantiert sind, in bildgebenden Verfahren eindeutig, oder zumindest einfacher, unterschieden werden können. Diese Formteile können beispielsweise durch sich innerhalb der Tragstruktur befindende oder an die Tragstruktur befestigte Stäbe oder Kugeln handeln, welche weiterhin zur besseren Unterscheidung unterschiedliche Abmessungen aufweisen können. Diese Formteile können beispielsweise aus Metall gebildet sein.
Die Erfindung führt weiterhin auf ein Implantationssystem aufweisend einen Markierungskörper und eine Implantationsvorrichtung.
Die Implantationsvorrichtung ist zum Implantieren des erfindungsgemäßen Markierungskörpers ausgebildet und weist zu diesem Zwecke eine Kanüle auf. Der Markierungskörper kann über die Implantationsvorrichtung somit vorteilhaft durch Punktieren der Hautschichten und des darunterliegenden Gewebes an der zu kennzeichnenden Gewebestelle, insbesondere unter Nutzung bildgebender Verfahren, platziert werden. Vorteilhaft ist vorgesehen, dass der Außendurchmesser der Kanüle der Implantationsvorrichtung kleiner 3 mm, vorzugsweise zwischen 1,6 mm und 1,2 mm ist. Dies führt zu dem Vorteil, dass die Implantierung des Markierungskörpers insbesondere aufgrund des geringen Kanülendurchmessers auf perkutane Weise erfolgen kann. Insbesondere wird durch einen kleinen Außendurchmesser der Kanüle eine Implantation des Markierungskörpers ermöglicht, ohne auf eine Stichinzision der Haut an der Eintrittsstelle der Kanüle bzw. eine Betäubung des betroffenen Gewebes angewiesen zu sein.
Durch das Gesamtsystem kann der Markierungskörper zusammen mit einer geeigneten und hinsichtlich der Abmaße passenden Implantationsvorrichtung betrieben werden. Insbesondere kann das Implantationssystem als sowohl Markierungskörper als auch Implantationsvorrichtung aufweisendes Gesamtsystem im Auslieferungszustand den Markierungskörper bereits im komprimierten und in der Kanüle befindlichen Zustand enthalten, sodass der Verfahrensschritt des Komprimierens des Markierungskörpers und Vorladens der Implantationsvorrichtung für den Anwender entfällt und die Anwendung auf diese Weise weiter vereinfacht wird.
Ausführungsformen der Erfindung werden nun nachfolgend anhand der Zeichnung beschrieben. Diese soll die Ausführungsformen nicht notwendigerweise maßstäblich darstellen, vielmehr ist die Zeichnung, wo zur Erläuterung dienlich, in schematisierter und/oder leicht verzerrter Form ausgeführt. Im Hinblick auf Ergänzungen der aus der Zeichnung unmittelbar erkennbaren Lehren wird auf den einschlägigen Stand der Technik verwiesen. Dabei ist zu berücksichtigen, dass vielfältige Modifikationen und Änderungen betreffend die Form und das Detail einer Ausführungsform vorgenommen werden können, ohne von der allgemeinen Idee der Erfindung abzuweichen. Die in der Beschreibung, in der Zeichnung sowie in den Ansprüchen offenbarten Merkmale der Erfindung können sowohl einzeln als auch in beliebiger Kombination für die Weiterbildung der Erfindung wesentlich sein. Zudem fallen in den Rahmen der Erfindung alle Kombinationen aus zumindest zwei der in der Beschreibung, der Zeichnung und/oder den Ansprüchen offenbarten Merkmale. Die allgemeine Idee der Erfindung ist nicht beschränkt auf die exakte Form oder das Detail der im Folgenden gezeigten und beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen oder beschränkt auf einen Gegenstand, der eingeschränkt wäre im Vergleich zu dem in den Ansprüchen beanspruchten Gegenstand. Bei angegebenen Bemessungsbereichen sollen auch innerhalb der genannten Grenzen liegende Werte als Grenzwerte offenbart und beliebig einsetzbar und beanspruchbar sein. Der Einfachheit halber sind nachfolgend für identische oder ähnliche Teile oder Teile mit identischer oder ähnlicher Funktion gleiche Bezugszeichen verwendet.
Weitere Vorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen sowie anhand der Zeichnung; diese zeigt in:
1 einen Markierungskörper gemäß einer Weiterbildung der Erfindung,
2A–B einen Markierungskörper gemäß einer weiteren Weiterbildung der Erfindung in einer Seiten- und einer Vorderansicht,
3A–B ein Implantationssystem bestehend aus Implantationsvorrichtung und Markierungskörper in Gesamt- und Detailansicht,
4A–C ein Implantationssystem in drei in zeitlicher Reihenfolge hintereinander folgenden Implantierungssituationen.
1 zeigt einen Markierungskörper 100 gemäß einer Weiterbildung der Erfindung. Der dargestellte Markierungskörper befindet sich im expandierten Zustand. Er weist eine Tragstruktur 102 auf, welche im expandierten Zustand eine hohle, annähernd kugelförmige Gestalt aufweist. Dies führt dazu, dass der Markierungskörper im expandierten Zustand einen Innenraum 104 einschließt, welcher sich insbesondere mit Körperflüssigkeit füllen kann. In einer verbesserten Ausführungsform kann der Hohlraum mit einem dehydrierten Hydrogel gefüllt sein, welches durch Wasseraufnahme aufquillt und den Hohlraum gleichmäßig ausfüllt.
Die Tragstruktur 102 ist aus mindestens einem Draht 103 gebildet. Sie kann dabei gewoben, geflochten, gewickelt oder gestrickt sein, oder durch eine andere geeignete Herstellungsmethode zu einer Tragstruktur 102 geformt werden.
Beispielsweise kann die Tragstruktur 102 durch das Legen, beispielsweise Wickeln, mindestens eines, z. B. aus Formgedächtnislegierung bestehenden, Drahtes 103 um einen formbildenden Hilfskörper, das Einprägen dieser Form, z. B. durch eine entsprechende Temperaturbehandlung und das anschließende Entfernen des Hilfskörpers gebildet werden. Hierbei kann der mindestens eine Draht 103 so gelegt werden, dass beispielsweise eine kreuz- oder wabenförmige, Struktur entsteht, bei der sich Drahtabschnitte beispielsweise mehrfach kreuzen. Alternativ kann der mindestens eine Draht unstrukturiert, z.B. knäuelförmig um den formbildenden Hilfskörper gelegt werden.
Alternativ oder zusätzlich können die Kontaktstellen des mindestens einen Drahtes 103 untereinander zur Fixierung verschweißt oder über ein geeignetes alternatives Verfahren miteinander verbunden werden.
2A zeigt einen Markierungskörper 100 gemäß einer weiteren Weiterbildung der Erfindung. Hierbei wird die Tragstruktur 102 aus einer Vielzahl von Drähten 103 gebildet, welche an ihrem jeweiligen Ende über eine Klemme 105 in einem Klemmbereich 106 zusammen fixiert sind. Die Klemme 105 weist eine Länge LK auf, welche beispielsweise einen Wert zwischen 0,5 mm und 3 mm, bevorzugt zwischen 0,5 mm und 1,0 mm, annehmen kann. Je größer die Länge LK ist, desto stabiler ist in der Regel die Fixierung der Drähte, jedoch vergrößert sich gleichzeitig auch der Anteil des nicht zur Sichtbarkeit der charakteristischen Form des Markierungskörpers beitragenden Volumens. Daher ist bei einer steigenden Länge LK von einer sinkenden Marktakzeptanz des Markierungskörpers auszugehen.
Der Markierungskörper 100 weist weiterhin eine Länge LM auf, welche die Ausbreitung des gesamten Markierungskörpers in axialer Richtung angibt. In dieser Weiterbildung wird sie aus der Länge der Tragstruktur 102, sowie den Längen LK der beiden Klemmen 105 gebildet. Für den Fall, dass die Tragstruktur des Markierungskörpers anstatt mit Klemmen z. B. durch Verschweißen des mindestens einen Drahtes fixiert ist, verändert sich die Länge LM entsprechend. Die Länge LM kann beispielsweise einen Wert zwischen 3 mm und 9,5 mm, bevorzugt zwischen 3 mm und 6 mm, annehmen.
Der Markierungskörper 100 weist einen Durchmesser DM auf, welcher durch die radiale Ausbreitung der Tragstruktur 102 im expandierten Zustand gebildet wird. Dieser expandierte Zustand des Tragkörpers 102 wird erreicht, indem sich die aus mindestens einem Draht 103 bestehende Tragstruktur nach dem Ausbringen aus der Kanüle 242 der Implantationsvorrichtung 200 gegen einen an der zu kennzeichnenden Gewebestelle herrschenden Gewebedruck ausbreitet und somit vom komprimierten in den expandierten Zustand übergeht.
Dieses selbstständige Ausbreiten wird dadurch erreicht, dass die Tragstruktur 102 aus einem Material gebildet ist, welches eine hohe Elastizität, insbesondere superelastisches Verhalten, aufweist. Dieses Verhalten kann insbesondere durch den Einsatz eines superelastischen Materials, beispielsweise Nitinol, erreicht werden.
Im komprimierten Zustand der Tragstruktur 102 nimmt der Durchmesser DM des Markierungskörpers 100 einen niedrigeren Wert an, insbesondere einen Wert der kleiner oder gleich dem Innendurchmesser DKI der Kanüle 242 der Implantationsvorrichtung 200 ist.
In 2B ist der Markierungskörper 100 in einer Vorderansicht dargestellt. In dieser Ansicht ist die Vorderansicht einer der beiden Klemmen 105 zu sehen, in welcher die Drähte 103 der Tragstruktur 102 zusammen fixiert sind. In dieser Weiterbildung besteht die Tragstruktur aus 24 einzelnen Drähten, die in einem Klemmbereich 106 parallel ausgerichtet fixiert sind und dessen stirnseitige Enden in dieser Vorderansicht zu sehen sind.
Die Klemme 105 weist einen Durchmesser DK auf, welcher beispielsweise einen Wert zwischen 0,9 mm und 2,1 mm, bevorzugt zwischen 1,1 mm und 1,4 mm, annehmen kann. Der Durchmesser DK hat einen Einfluss auf den kleinstmöglichen Kanülendurchmesser der Implantationsvorrichtung 200, mittels welcher der Markierungskörper in das Gewebe implantiert wird. Je größer der Durchmesser DK ist, desto größer muss auch der Durchmesser der Kanüle 242 sein, um eine Durchgängigkeit beim Vorladen und Ausbringen des Markierungskörpers 100 zu gewährleisten.
In 3A ist ein Implantationssystem 300 mit einem Markierungskörper 100 eine Implantationsvorrichtung 200 dargestellt. Hierbei befindet sich der Markierungskörper 100 im vorgeladenen Zustand, d.h. mit komprimierter Tragstruktur 102, innerhalb der Kanüle 242 der Implantationsvorrichtung 200. Dieser Zustand des Implantationssystems 300 stellt einen typischen Auslieferungszustand dar, in dem das Implantationssystem bereit zur Benutzung durch den Anwender, beispielsweise einen Chirurgen, zur Verfügung gestellt wird.
Der Implantationsteil 240 der Implantationsvorrichtung 200 besteht im Wesentlichen aus einer Kanüle 242, welche am vorderen Ende, auf der dem Handteil 210 abgewandten Seite, eine Kanülenspitze 244 aufweist. In diesem Bereich innerhalb der Kanüle 242, kurz vor dem Austritt an der Kanülenspitze 244, befindet sich in der Regel der Markierungskörper 100 im vorgeladenen Zustand. Die Kanüle 242 kann insbesondere aus einem geeigneten Metall gebildet sein.
Die Kanüle 242 weist eine Länge LKA auf, welche beispielsweise einen Wert zwischen 25 mm und 200 mm, bevorzugt zwischen 50 mm und 150 mm, annehmen kann. Die Länge LKA der Kanüle 242 hat einen Einfluss auf die Reichweite der Implantationsvorrichtung 200 hinsichtlich der Erreichbarkeit zu kennzeichnender Gewebestellen im Körper eines Patienten. Bei Verwendung von Justierhilfen, beispielsweise der Stereotaxie, werden die längeren Kanülen verwendet.
Die Implantationsvorrichtung 200 wird weiterhin gebildet aus einem Handteil 210 und einem Implantationsteil 240. Das Handteil 210 wiederum ist gebildet aus einem Handteilgehäuse 212, sowie einem Schiebeelement 214, welche beispielsweise aus einem geeigneten Kunststoff hergestellt sein können.
Das Schiebeelement 214 ist mit dem Handteilgehäuse 212 verbunden, ist jedoch in axialer Richtung der Kanüle 242 relativ zum Handteilgehäuse 212 beweglich. Somit lässt sich das Schiebeelement 214 auf einem geraden, geführten Schiebepfad zwischen einer Vorladeposition 218 und einer Ausbringposition 220 bewegen.
Diese Bewegung wird vom Schiebeelement 214 über ein mit dem Schiebeelement 214 verbundenes Ausbringelement 216, welches beispielsweise über einen Draht oder eine ausreichend stabile Kunststofffaser gebildet werden kann, in den vorderen, dem Handteil 210 abgewandten Bereich, übertragen. Somit kann bei der Bewegung des Schiebeelements 214 in die Ausbringposition 220 der vorgeladene Markierungskörper 100 durch eine Schiebebewegung des Ausbringelements 216 aus der Kanüle 242 an der zu kennzeichnenden Gewebestelle am distalen Ende der Kanüle 242 ausgebracht werden.
Dies wird erreicht, indem sich das koaxial zur Kanüle 242 ausgerichtete Ausbringelement 216 in Richtung der Kanülenspitze 244 bewegt und damit den vorgeladenen Markierungskörper 100 vorbei an der Kanülenspitze 244 aus der Kanüle 242 hinausschiebt.
In 3B ist Detail B aus 3A, nämlich eine detaillierte Ansicht des Implantationssystems 300 im vorgeladenen Zustand, im Bereich der Kanülenspitze 244 dargestellt. In dieser Ansicht ist insbesondere der Markierungskörper 100 im komprimierten Zustand zu sehen, welcher sich, aus Sicht des Handteils 210, hinter dem Ausbringelement 216 und vor der Kanülenspitze 244 innerhalb der Kanüle 242 befindet. Der Markierungskörper behält aufgrund seiner Vorspannung die Position in der Kanüle 242 und kann nicht selbständig herausfallen. Aufgrund dieser Eigenschaft kann auf zusätzliche Merkmale oder Vorrichtungen zur Fixierung des Markierungskörpers 100 innerhalb der Kanüle 242 verzichtet werden.
3C zeigt wiederum als Detail C aus 3B, eine weiter detaillierte, schematische Ansicht der Kanüle 242. In dieser Ansicht ist das distale Ende des Ausbringelements 216 innerhalb der Kanüle 242 zu sehen. Weiterhin sind der Außendurchmesser DKA sowie der Innendurchmesser DKI der Kanüle 242 gekennzeichnet.
Der Innendurchmesser DKI der Kanüle 242 beschreibt zusammen mit der Kanülenlänge LKA die Größe des von der Kanüle 242 gebildeten inneren Hohlraums und beschränkt gleichzeitig den maximal möglichen Durchmesser DM des Markierungskörpers 100 im komprimierten Zustand bzw. gegebenenfalls den maximal möglichen Durchmesser DK der mindestens einen Klemme 105, um eine Durchgängigkeit bzw. Beweglichkeit des Markierungskörpers 100 innerhalb der Kanüle 242 beim Vorladen und Ausbringen zu gewährleisten. Als bevorzugt hat sich ein Innendurchmesser DKI kleiner 1,1 mm, besonders bevorzugt von 1,0 mm erwiesen.
Der Außendurchmesser DKA der Kanüle 242 beschreibt den Durchmesser der äußeren Kanülenwand. Mit einem größer werdenden Außendurchmesser BKA vergrößert sich gleichzeitig, unter Annahme einer konstanten, möglichst geringen Kanülenwandstärke, der Innendurchmesser DKI der Kanüle 242 und somit der maximal mögliche Außendurchmesser eines zu implantierenden Markierungskörpers 100. Gleichzeitig führt jedoch ein größer werdender Außendurchmesser DKA zu einem höheren Grad an Invasiviät bzw. Verletzung von Haut und Gewebe bei der Durchführung der Implantation.
Ein ausreichend kleiner Außendurchmesser DKA gewährleistet die Möglichkeit einer perkutanen Implantation des Markierungskörpers 100, ohne auf eine Stichinzision der Haut an der Eintrittsstelle der Kanüle 242 bzw. eine Betäubung des betroffenen Gewebes angewiesen zu sein. Als bevorzugt hat sich ein Außendurchmesser DKA zwischen 1 mm und 1,5 mm, besonders bevorzugt von 1,2 mm erwiesen.
In 4A–C ist ein Implantationssystem 300 ausschnittsweise in drei zeitlich aufeinanderfolgenden Implantierungssituationen schematisch dargestellt, indem jeweils das distale Ende einer Implantationsvorrichtung 200 in einem Gewebe 260 dargestellt ist.
In 4A ist das Implantationssystem 300 im vorgeladenen Zustand, nämlich mit einer einen komprimierten Markierungskörper 100 beinhaltenden Kanüle 242, derartig positioniert, dass sich die Kanülenspitze 244 an der zu kennzeichnenden Stelle 250 des Gewebes 260 befindet. Diese Positionierung der Kanülenspitze 244 wird in der Regel unter Zuhilfenahme bildgebender Verfahren, beispielsweise Ultraschall, durch den Anwender, beispielsweise einen Chirurgen, herbeigeführt.
In 4B ist ein nachfolgender Schritt dargestellt, in dem der Markierungskörper 100 durch Hervorschieben des Ausbringelements 216 und Zurückziehen der Kanüle 242 aus der Kanüle 242 vorbei an der Kanülenspitze 244 herausgeschoben wird und somit an der zu kennzeichnenden Gewebestelle 250 ausgebracht wird. Der Markierungskörper 100 geht dabei selbstständig von einem komprimierten Zustand, durch Ausbreiten der Tragstruktur 102 auch entgegen eines an der zu kennzeichnenden Stelle 250 auf den Markierungskörper 100 wirkenden Gewebedrucks, in einen expandierten Zustand über.
In 4C ist schließlich dargestellt, wie die Implantationsvorrichtung 200 nach erfolgter Ausbringung des Markierungskörpers 100 durch Zurückziehen der Kanüle 242 und des Ausbringelements 216 aus der zu kennzeichnenden Stelle 250 im Gewebe 260 und schließlich aus dem Körper des Patienten entfernt wird. Der Markierungskörper 100 verbleibt dabei im expandierten Zustand an der zur kennzeichnenden Gewebestelle 250. Der von der Kanüle 242 gebildete Kanal von der Eintrittsstelle an der Haut zur kennzeichnenden Gewebestelle 250 verschließt sich nach Entfernen der Implantationsvorrichtung 200 aus dem Körper des Patienten in der Regel wieder.
In einer weiteren Ausführung des Implantationssystems ist die Kanüle 242 mit dem Schiebeelement 214 verbunden und das Ausbringelement 216 mit dem Handteilgehäuse 212. Somit wird die zum Ausbringen des Markierungskörpers 100 benötigte Relativbewegung durch ein Zurückziehen des Schiebeelements 214 erzeugt. Das Ausbringelement 216 bleibt dabei an seiner Position und hält den Markierungskörper 100 während der Rückwärtsbewegung der Kanüle 242 ebenfalls an seiner Position. Dies hat den Vorteil, dass der Markierungskörper 100 nach der Positionierung mittels der Implantationsvorrichtung 100 seine Position nicht mehr verändert. Das Risiko einer ungünstigen Positionierung an einer von der zu kennzeichnenden Gewebestelle 250 abweichenden Position kann damit verringert werden. Weiterhin verbleibt der Markierungskörper in diesem Fall am Ende des Stichkanals und wird beim Ausbringen nicht gegen unverletztes Gewebe gedrückt und/oder verformt.
Bezugszeichenliste

100: Markierungskörper
102: Tragstruktur
103: Draht
104: Innenraum
105: Klemme
106: Klemmbereich
DK: Klemmendurchmesser
LK: Klemmenlänge
LM: Markierungskörperlänge
DM: Markierungskörperdurchmesser
DKI: Kanüleninnendurchmesser
DKA: Kanülenaußendurchmesser
LKA: Kanülenlänge
200: Implantationsvorrichtung
210: Handteil
212: Handteilgehäuse
214: Schiebeelement
216: Ausbringelement
218: Vorladeposition
220: Ausbringposition
240: Implantationsteil
242: Kanüle
244: Kanülenspitze
250: Zu kennzeichnende Gewebestelle
260: Gewebe
300: Implantationssystem

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

WO 2006/000568 A2 [0003]
EP 1782745 B1 [0005]
US 8112869 B2 [0006]
US 9216069 B2 [0007]
US 8060183 B2 [0008]

Claims

Markierungskörper zum Implantieren in ein Gewebe mit einer von mindestens einem elastischen Metalldraht gebildeten, komprimierbaren und selbstexpandierenden Tragstruktur, die in einem expandierten Zustand einen Innenraum einschließt, dadurch gekennzeichnet, dass – der Markierungskörper ausgebildet ist, aus einem komprimierten Zustand, auch gegen einen an einer zu markierenden Gewebestelle herrschenden Gewebedruck, selbstständig in einen expandierten Zustand überzugehen, und – der Markierungskörper im expandierten Zustand eine hohle, annähernd kugelförmige Gestalt aufweist.
Markierungskörper nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Tragstruktur gewoben, geflochten, gewickelt oder gestrickt ist.
Markierungskörper nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Tragstruktur aus höchstens fünf, vorzugsweise genau einem Draht gebildet ist.
Markierungskörper nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sämtliche Drahtenden der Tragstruktur in den Innenraum des Markierungskörpers gelegt sind.
Markierungskörper nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Drahtdurchmesser kleiner 0,5 mm, vorzugsweise kleiner oder gleich 0,1 mm, ist.
Markierungskörper nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Durchmesser des Markierungskörpers im expandierten Zustand weniger als 8 mm, vorzugsweise 2,0–4,0 mm beträgt.
Markierungskörper nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Durchmesser des Markierungskörpers im komprimierten Zustand weniger als 3 mm, vorzugsweise weniger als 0,95 mm beträgt.
Markierungskörper nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Draht ganz oder teilweise aus Nitinol besteht.
Markierungskörper nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Markierungskörper mindestens ein Befestigungsmittel zur Fixierung der Tragstruktur aufweist.
Markierungskörper nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Markierungskörper kein Befestigungsmittel zur Fixierung aufweist.
Markierungskörper nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Markierungskörper Hydrogel enthält.
Markierungskörper nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Markierungskörper im expandierten Zustand eine hohle, ellipsoide Form aufweist, wobei der Durchmesser des Markierungskörpers, betrachtet in radialer Richtung einer den Markierungskörper implantierenden Kanüle, im expandierten Zustand größer als die Länge des Markierungskörpers.
Markierungskörper nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Markierungskörper weiterhin ergänzend oder zusätzlich zur Tragstruktur Kennzeichnungsmerkmale enthält, insbesondere metallische oder andere röntgenopake Formteile innerhalb der Tragstruktur.
Implantationssystem mit einem Markierungskörper nach einem der Ansprüche 1– 13 und einer Implantationsvorrichtung mit einer Kanüle, wobei sich der Markierungskörper innerhalb der Kanüle befindet und durch Betätigen der Implantationsvorrichtung aus der Kanüle herausbewegt werden kann.
Implantationssystem nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantationssystem für die Anwendung innerhalb einer Vakuumbiopsie-Einheit, insbesondere einer Vakuumbiospieschleuse, ausgebildet ist mit einer Kanüle, die eine seitliche Öffnung zum Ausbringen eines Markierungskörpers aufweist.