DE102014110457A1

DE102014110457A1 - Catheter system for implantation of a body part replacement and method for determining the position thereof

Info

Publication number: DE102014110457A1
Application number: DE102014110457.9A
Authority: DE
Inventors: Jens Ulmer; Marc Bartels; Udo Kämpf
Original assignee: Biotronik AG
Current assignee: Biotronik AG
Priority date: 2014-07-24
Filing date: 2014-07-24
Publication date: 2016-01-28

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Kathetersystem zur Implantation eines Körperteilersatzes (6), vorzugsweise eines Herzklappenersatzes. Um die Genauigkeit der Positionierung des Körperteilersatzes während der Implantation zu verbessern, wobei der zu implantierende Körperteilersatz (6) am distalen Ende eines Katheters (3) angeordnet ist, ist an dem Katheter (3) distal von dem Körperteilersatz mindestens ein distales Positionsbestimmungselement (4, 9) angeordnet. Weiter ist eine Positionsbestimmungseinheit vorgesehen, welche derart eingerichtet ist, dass die Signale des mindestens einen distalen Positionsbestimmungselements (4) zur Bestimmung der Position und der Lage des Körperteilersatzes (6) im dreidimensionalen Raum herangezogen werden. Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Positionsbestimmung eines Körperteilersatzes (6).The invention relates to a catheter system for implanting a body part replacement (6), preferably a heart valve replacement. In order to improve the accuracy of the positioning of the body part replacement during implantation, wherein the body part replacement (6) to be implanted is arranged at the distal end of a catheter (3), at least one distal position determination element (4, 4) is provided on the catheter (3) distally of the body part replacement. 9) arranged. Furthermore, a position determination unit is provided, which is set up such that the signals of the at least one distal position determination element (4) are used to determine the position and the position of the body part replacement (6) in three-dimensional space. The invention further relates to a method for determining the position of a body part replacement (6).

Description

Die Druckschrift US 6,050,267 A beschreibt ein System zur Bestimmung der Position eines Katheters in einem Patienten, bei dem mehrere Elektroden vorgesehen sind, welche entlang der X-Achse, der Y-Achse und der Z-Achse orientiert sind. In diesem System wird ferner ein Signalprozessor verwendet, welcher die Impedanz zwischen einer Vergleichselektrode auf dem Katheter und jeder Elektrode mit X-, Y-, und Z-Ausrichtung misst. Hierdurch können die X-Koordinate, die Y-Koordinate und die Z-Koordinate des Katheters bestimmt werden.The publication US 6,050,267 A describes a system for determining the position of a catheter in a patient, in which a plurality of electrodes are provided, which are oriented along the X-axis, the Y-axis and the Z-axis. In this system, a signal processor is also used which measures the impedance between a reference electrode on the catheter and each X, Y, and Z electrode. This will determine the X-coordinate, the Y-coordinate and the Z-coordinate of the catheter.

Aus der Druckschrift WO 2012/150567 A1 ist ein Katheter mit einem röhrenförmigen Körper bekannt, der eine Vielzahl von elektromagnetischen Positionssensoren aufweist, wobei jeder dieser Sensoren in einem bestimmten Kathetersegment angeordnet ist. In Reaktion auf ein extern erzeugtes magnetisches Feld wird in dem Sensor eines Kathetersegments ein elektrisches Signal erzeugt, welches repräsentativ für die Position und Orientierung des entsprechenden Kathetersegments ist. From the publication WO 2012/150567 A1 For example, a catheter having a tubular body having a plurality of electromagnetic position sensors is known, each of these sensors being arranged in a particular catheter segment. In response to an externally generated magnetic field, an electrical signal is generated in the sensor of a catheter segment which is representative of the position and orientation of the corresponding catheter segment.

Bei der Implantation eines Körperteilersatzes, insbesondere bei der perkutanen Implantation einer Herzklappe, insbesondere Mitralklappe oder Trikuspidalklappe, ist die Positionierung der Klappe ausschlaggebend für den Erfolg der Therapie. So ist es zum Beispiel wichtig, dass bei der Positionierung der nicht achsensymmetrischen Mitralklappe sowohl die axiale als auch die radiale Ausrichtung der zu implantierenden Klappe den anatomischen Verhältnissen angepasst wird.In the implantation of a body part replacement, especially in the percutaneous implantation of a heart valve, in particular mitral valve or tricuspid valve, the positioning of the flap is crucial for the success of the therapy. For example, when positioning the non-axisymmetric mitral valve, it is important that both the axial and radial alignment of the valve being implanted be adapted to the anatomical conditions.

Hinsichtlich der Positionierung eines derartigen Körperteilersatzes mithilfe eines Katheters besteht unter anderem aufgrund von mangelndem Weichteilgewebekontrast der eingesetzten Röntgengeräte das Problem, dass die Positionierung häufig sehr ungenau ist. Daher werden bisher Hilfskatheter, zum Beispiel Coronary Sinus (CS) Katheter, ausschließlich zur Lokalisierung der Mitralklappenposition im schlagenden Herzen mithilfe von Fluoroskopie (ionisierende Röntgenstrahlung) verwendet, was sehr aufwendig ist und eine zusätzliche Belastung für den Patienten darstellt. Weiter werden derzeit meist zweidimensionale Darstellungen des Organs für die Positionierung eines Körperteilersatzes zurate gezogen, welche eine räumliche Orientierung von nicht achsensymmetrischen Körperteilersatz wie eine Herzklappe nicht erlauben. Zudem war es bisher erforderlich, Kontrastmittel zusammen mit bildgebenden Verfahren wie der Angiographie zur Positionierung von Körperteilersatz wie Herzklappen während einer solchen Implantation einzusetzen. Der Nachteil dieser Methode besteht unter Anderem darin, dass Kontrastmittel bei Hochrisikopatienten eine Niereninsuffizienz auslösen können. Die Verwendung von 3D bildgebenden Verfahren, hier insbesondere 3D Echocardiographie erlaubt zumindest eine räumliche Darstellung der erkrankten Herzklappen. Die Implantation von Körperteilersatze ist unter 3D Echokardiographiekontrolle aber dahingehend erschwert, da diese im Ultraschall nicht genügend genau sichtbar sind, bzw. es zur Schattenbildung durch das Körperersatzteil die dahinter liegenden Organstrukturen nicht aufgelöst werden können.With regard to the positioning of such a body part replacement by means of a catheter, among other things due to lack of soft tissue contrast of the X-ray equipment used is the problem that the positioning is often very inaccurate. Therefore, hitherto, auxiliary catheters, for example, coronary sinus (CS) catheters, have been used exclusively to localize the mitral valve position in the beating heart using fluoroscopy (ionizing X-radiation), which is very expensive and adds burden to the patient. Furthermore, currently two-dimensional representations of the organ for the positioning of a body part replacement are usually consulted, which do not allow a spatial orientation of non-axisymmetric body part replacement such as a heart valve. In addition, it has hitherto been necessary to use contrast agents in conjunction with imaging techniques such as angiography to position body part replacement such as heart valves during such implantation. The disadvantage of this method is, among other things, that contrast agents in high-risk patients can trigger renal insufficiency. The use of 3D imaging techniques, in particular 3D echocardiography, allows at least a spatial representation of the diseased heart valves. The implantation of Körpererteilersatz is under 3D echocardiography control but to the extent complicates, as they are not sufficiently accurately visible in the ultrasound, or it can not be resolved to shadow formation by the body replacement part, the underlying organ structures.

Es besteht daher der Wunsch, die Genauigkeit der Positionierung eines Körperteilersatzes während einer Implantation mit einem Katheter zu verbessern und für den Patienten verträglicher und nebenwirkungsarm zu gestalten. There is therefore a desire to improve the accuracy of the positioning of a body part replacement during implantation with a catheter and to make the patient more tolerable and side effect.

Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht somit darin, ein Kathetersystem zur Implantation eines Körperteilersatzes zu schaffen, das hinsichtlich der Positionierungsgenauigkeit verbessert ist. Entsprechend besteht die Aufgabe darin, ein verbessertes Verfahren zur Positionsbestimmung eines Körperteilersatzes anzugeben.The object of the present invention is therefore to provide a catheter system for implantation of a body part replacement, which is improved in terms of positioning accuracy. Accordingly, the object is to provide an improved method for determining the position of a body part replacement.

Die obige Aufgabe wird durch ein Kathetersystem gelöst, bei dem der zu implantierende Körperteilersatz am distalen Ende des Katheters angeordnet ist, d.h. auf oder in dem Katheter, wobei an dem Katheter distal von dem Körperteilersatz, d.h. auf oder in dem Katheter, in unmittelbarer Nähe zu dem an dem Katheter angeordneten Körperteilersatz, mindestens ein distales Positionsbestimmungselement angeordnet ist, wobei weiter eine Positionsbestimmungseinheit vorgesehen ist, welche derart eingerichtet ist, dass die erzeugten Signale und/oder ermittelten Messwerte des mindestens einen distalen Positionsbestimmungselements zur Bestimmung der Position und der Lage des Körperteilersatzes im dreidimensionalen Raum herangezogen werden. Hierbei arbeitet das distale Positionsbestimmungselement entweder als Sender von Signalen, auch im Sinne der Erzeugung eines elektromagnetischen Feldes, oder als Sensor bzw. Empfänger von Signalen. In der ersten Variante erfolgt die Energieversorgung des Senders durch den Katheter hindurch. Ist das distale Positionsbestimmungselement als Sensor bzw. Empfänger von Signalen ausgebildet, werden die Signale vorzugsweise kathetergebunden an die Positionsbestimmungseinheit zur Auswertung hinsichtlich Position und Lage des Körperteilersatzes übermittelt. Die Übermittlung kann alternativ drahtlos erfolgen. Die Positionsbestimmungseinheit erhält die von dem Positionsbestimmungselement als Sensor bzw. Empfänger von Signalen übermittelten Signale. Alternativ weist die Positionsbestimmungseinheit einen separaten oder integrierten Empfänger von Signalen, auch im Sinne der Detektion eines elektromagnetischen Feldes, auf, welcher die Signale empfängt und zur Auswertung der Position und Lage des Körperteilersatzes an die entsprechenden Bereiche der Positionsbestimmungseinheit weiterleitet.The above object is achieved by a catheter system in which the body part replacement to be implanted is located at the distal end of the catheter, ie on or in the catheter, adjacent to the catheter distal to the body part replacement, ie on or in the catheter at least one distal position determination element is arranged, wherein a position determination unit is provided, which is set up such that the generated signals and / or measured values of the at least one distal position determination element for determining the position and the position of the body part replacement in be used in three-dimensional space. In this case, the distal position-determining element operates either as a transmitter of signals, also in the sense of generating an electromagnetic field, or as a sensor or receiver of signals. In the first variant, the power supply of the transmitter takes place through the catheter. If the distal position-determining element is designed as a sensor or receiver of signals, the signals are preferably transmitted to the position-determining unit for evaluation with regard to position and position of the body part replacement. The transmission can alternatively be wireless. The position determination unit receives the signals transmitted by the position determination element as sensor or receiver of signals. Alternatively, the position determination unit has a separate or integrated receiver of signals, also in the sense of the detection of an electromagnetic field, which receives the signals and for evaluating the position and position of the Replaces body part replacement to the corresponding areas of the position determination unit.

Das erfindungsgemäße Kathetersystem hat den Vorteil, dass es eine präzise Positionsbestimmung erlaubt, da das Positionsbestimmungselement in unmittelbarer Nähe zum Körperteilersatz angeordnet ist und daher sehr aussagekräftig hinsichtlich der Position und der Lage des Körperteilersatzes ist. Weiter ist das erfindungsgemäße Kathetersystem sehr einfach aufgebaut.The catheter system according to the invention has the advantage that it allows a precise position determination, since the position-determining element is arranged in close proximity to the body part replacement and therefore very meaningful in terms of position and position of the body part replacement. Next, the catheter system of the invention is very simple.

In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist die Positionsbestimmungseinheit eine Speichereinrichtung auf, welche ein dreidimensionales rekonstruiertes Abbild des Organs beinhaltet, in das die Implantation des Körperteilersatzes erfolgen soll, wobei die Positionsbestimmungseinheit derart eingerichtet ist, dass sie den Vergleich der Position und der Lage des Körperteilersatzes mit dem dreidimensionalen Abbild des Organs bewerkstelligt. In a preferred embodiment, the position determination unit has a memory device which contains a three-dimensional reconstructed image of the organ into which the body part replacement is to be implanted, wherein the position determination unit is set up to compare the position and the position of the body part replacement with the three-dimensional one Image of the organ accomplished.

Ein solches dreidimensionales Abbild des Organs, beispielsweise der Herzanatomie eines spezifischen Patienten, kann mit einem bildgebenden Verfahren, z.B. CT, MRI, Ultraschall, Rotationsangiographie vor der Implantation erstellt werden. In einer besonders bevorzugten Ausgestaltung können die patientenspezifischen anatomischen Gegebenheiten des Organs enthaltenden dreidimensionalen Bilddaten mittels externer Marker (Fiducials) mit dem Koordinatensystem korreliert werden, in dem sich der Körperteilersatz bzw. der Katheter bewegt, so dass eine räumlich korrekte Darstellung des Körperteilersatzes, z.B. des Herzklappenersatzes, in Bezug auf den zu operierenden Patienten und dessen Organen ermöglicht wird. Die Bilddaten des Körperteilersatzes werden in einem Koordinatensystem dargestellt, welches durch die externen Marker (Fiducials) am Körper des Patienten mit der Lage des jeweiligen Organs des Patienten während der Implantation verglichen werden kann. Die dreidimensionalen Bilddaten können daher mit den anatomischen Gegebenheiten des zu implantierenden Patienten korreliert werden. Such a three-dimensional image of the organ, for example the heart anatomy of a specific patient, can be obtained by an imaging method, e.g. CT, MRI, ultrasound, rotational angiography can be created before implantation. In a particularly preferred embodiment, the patient-specific anatomical conditions of the organ-containing three-dimensional image data can be correlated by means of external markers (fiducials) with the coordinate system in which the body part replacement or the catheter moves, so that a spatially correct representation of the body part replacement, e.g. heart valve replacement, in relation to the patient to be operated on and its organs. The image data of the body part replacement are displayed in a coordinate system which can be compared by the external markers (fiducials) on the body of the patient with the position of the respective organ of the patient during the implantation. The three-dimensional image data can therefore be correlated with the anatomical conditions of the patient to be implanted.

Durch den Vergleich mit den dreidimensionalen Bilddaten kann die Genauigkeit der axialen und radialen Positionierung eines Körperteilersatzes, insbesondere bei einer perkutan zu implantierenden Herzklappe, besonders deutlich erhöht werden, so dass die Maßnahme mit größerer Wahrscheinlichkeit erfolgreich verläuft. Damit muss diese Methode nicht mehr unter Sicht mit bildgebenden Verfahren durchgeführt werden, welche mit Kontrastmitteln oder röntgenaktiven Stoffen arbeiten, so dass die Strahlenbelastung des Patienten beziehungsweise des Krankenhauspersonals reduziert wird und eine Verabreichung von Kontrastmitten entfallen kann. By comparing with the three-dimensional image data, the accuracy of the axial and radial positioning of a body part replacement, especially in a percutaneously implanted heart valve, can be increased significantly, so that the measure is more likely to be successful. Thus, this method no longer has to be performed under vision with imaging techniques that use contrast agents or X-ray active substances, so that the radiation exposure of the patient or the hospital staff is reduced and can be dispensed with administration of contrast centers.

In einer Weiterbildung der vorliegenden Erfindung ist zusätzlich proximal von dem Körperteilersatz an dem Katheter, d.h. auf oder in dem Katheter, in unmittelbarer Nähe zu dem an dem Katheter angeordneten Körperteilersatz, mindestens ein proximales Positionsbestimmungselement angeordnet und die Positionsbestimmungseinheit derart eingerichtet, dass zusätzlich die Signale des mindestens einem proximalen Positionsbestimmungselements zur Bestimmung der Position und der Lage des Körperteilersatzes im dreidimensionalen Raum herangezogen werden. Durch die Einbeziehung eines zweiten, am gegenüberliegenden Ende des Körperteilersatzes angeordneten Positionsbestimmungselements, kann die Genauigkeit der Positionierung des Körperteilersatzes weiter erhöht werden. Analog zum distalen Positionsbestimmungselement arbeitet das proximale Positionsbestimmungselement entweder als Sender von Signalen, auch im Sinne der Erzeugung eines elektromagnetischen Feldes, oder als Sensor bzw. Empfänger von Signalen. In der ersten Variante erfolgt die Energieversorgung des Senders durch den Katheter hindurch. Ist das proximale Positionsbestimmungselement als Sensor bzw. Empfänger von Signalen ausgebildet, werden die Signale kathetergebunden an die Positionsbestimmungseinheit zur Auswertung hinsichtlich Position und Lage des Körperteilersatzes übermittelt. Die Übermittlung kann alternativ drahtlos erfolgen. Die Positionsbestimmungseinheit erhält selbstverständlich auch die von dem Positionsbestimmungselement als Sensor bzw. Empfänger von Signalen übermittelten Signale des proximalen Positionsbestimmungselements. In a further development of the present invention, in addition, proximal to the body part replacement on the catheter, i. at least one proximal position determining element is arranged on or in the catheter, in close proximity to the body part replacement arranged on the catheter, and the position determination unit is set up in such a way that additionally the signals of the at least one proximal position determination element are used to determine the position and position of the body part replacement in three-dimensional space become. By including a second position determining element located at the opposite end of the body part replacement, the accuracy of positioning the body part replacement can be further increased. Analogous to the distal position determining element, the proximal position determining element operates either as a transmitter of signals, also in the sense of generating an electromagnetic field, or as a sensor or receiver of signals. In the first variant, the power supply of the transmitter takes place through the catheter. If the proximal position determination element is designed as a sensor or receiver of signals, the signals are transmitted to the position determination unit in a catheter-bound manner for evaluation with regard to the position and position of the body part replacement. The transmission can alternatively be wireless. Of course, the position determination unit also receives the signals of the proximal position determination element transmitted by the position determination element as a sensor or receiver of signals.

In vorteilhafter Weise ist erfindungsgemäß der Bereich des Katheters, in dem der Körperteilersatz und das distale Positionsbestimmungselement und/oder das proximale Positionsbestimmungselement angerordnet ist, steif und verwindungssteif ausgebildet, um eine hohe Genauigkeit der Positionsbestimmung des Körperteilersatzes zu erzielen.Advantageously, according to the invention, the region of the catheter in which the body part replacement and the distal position determination element and / or the proximal position determination element are arranged stiff and torsionally stiff to achieve a high accuracy of the position determination of the body part replacement.

Weiter ist bevorzugt, dass das mindestens eine distale Positionsbestimmungselement und/oder das mindestens eine proximale Positionsbestimmungselement als elektromagnetischer Signalgeber oder Signalempfänger ausgebildet ist, wobei bei Verwendung zweier elektromagnetischer Signalgeber die Achsen der von jedem Signalgeber ausgesandten elektromagnetischen Felder in mindestens zwei nicht parallele, vorzugsweise orthogonale Raumrichtungen verlaufen. Hierdurch wird eine zuverlässige und genaue Positionsbestimmung des Körperteilersatzes erreicht.It is further preferred that the at least one distal position-determining element and / or the at least one proximal position-determining element is embodied as an electromagnetic signal generator or signal receiver, wherein the axes of the electromagnetic fields emitted by each signal generator are in at least two non-parallel, preferably orthogonal, spatial directions when two electromagnetic signal transmitters are used run. As a result, a reliable and accurate positioning of the body part replacement is achieved.

Eine besonders einfache Realisierung für derartige Positionsbestimmungselemente zeichnet sich dadurch aus, dass das mindestens eine distale Positionsbestimmungselement als Tipelektrode und das mindestens eine proximale Positionsbestimmungselement als Ringelektrode ausgebildet ist. Derartige Elektroden werden beispielsweise mit unterschiedlichen elektrischen Signalformen in kHz-Bereich gespeist. Die Signale unterscheiden sich in Amplitude, Frequenz und/oder Wellen- beziehungsweise Pulsform und werden vorzugsweise von externen, auf die Körperoberfläche des zu behandelnden Patienten geklebten Hautelektroden empfangen und von dort an die Positionsbestimmungseinheit zur Bestimmung der Lage und Position des Körperteilersatzes weitergeleitet. Die Signale der Tipelektrode (distales Positionsbestimmungselement) werden bei einer solchen Anordnung unabhängig von den Signalen der Ringelektrode detektiert und erlauben es, den Körperteilersatz, beispielsweise eine Herzklappe, mit der notwendigen axialen Positionsgenauigkeit zu platzieren. Die radiale Positionsgenauigkeit wird durch die Ringelektrode komplementiert. Die Anzahl der Hautelektroden beträgt vorzugsweise mindestens 3.A particularly simple realization of such position-determining elements is characterized in that the at least one distal position-determining element as a tip electrode and the at least one proximal Positioning element is designed as a ring electrode. Such electrodes are fed, for example, with different electrical signal forms in the kHz range. The signals differ in amplitude, frequency and / or wave or pulse shape and are preferably received by external, glued to the body surface of the patient to be treated skin electrodes and forwarded from there to the position determination unit for determining the position and position of the body part replacement. The signals of the tip electrode (distal position determining element) are detected in such an arrangement independently of the signals of the ring electrode and allow to place the body part replacement, such as a heart valve, with the necessary axial positional accuracy. The radial positional accuracy is complemented by the ring electrode. The number of skin electrodes is preferably at least 3.

Alternativ kann das mindestens eine distale Positionsbestimmungselement als erster Dauermagnet und das mindestens eine proximale Positionsbestimmungselement als zweiter Dauermagnet ausgebildet sein, wobei die Achsen der magnetischen Felder der zwei Dauermagnete nicht parallel, vorzugsweise orthogonal zueinander verlaufen. Beispielsweise kann das distale Positionsbestimmungselement als Stabmagnet und das proximale Positionsbestimmungselement als Ringmagnet, mit einer diametralen Magnetisierung ausgebildet sein. Die Dauermagnete erzeugen ein richtungsabhängiges Magnetfeld, welches sowohl die axiale als auch die radiale Positionierung des Körperteilersatzes, beispielsweise der zu implantierenden Herzklappe erlaubt. Zum Beispiel mithilfe von außen auf dem Patienten angebrachten 3-Achsen-Magnetsensoren können die von den Dauermagneten ausgesandten Magnetfelder erfasst und an die Positionsbestimmungseinheit übermittelt werden, welche daraus die räumliche Lage und Position des Körperteilersatzes, z.B. des Herzklappenersatzes, in Relation zur zuvor rekonstruierten Herzanatomie des Patienten berechnen. Als Magnetsensoren können dabei Hall Sensoren, Giant-Magnetic-Resistance Sensoren, Tunnel-Magnetic-Resistance Sensoren, Flux-Gate Sensoren und/oder Giant-Magneto-Impedance Sensoren verwendet werden. Dabei zeichnet sich die Verwendung von magnetischen Signalgebern dadurch aus, dass die Änderung der magnetischen Felder nur abstandsabhängig (r³) ist und diese durch das Körpergewebe keine Dämpfung erfahren, wie sie bei der Verwendung von elektromagnetischen Signalen bekannt ist.Alternatively, the at least one distal position-determining element may be formed as first permanent magnet and the at least one proximal position-determining element as second permanent magnet, wherein the axes of the magnetic fields of the two permanent magnets are not parallel, preferably orthogonal to each other. For example, the distal position-determining element can be designed as a bar magnet and the proximal position-determining element as a ring magnet, with a diametral magnetization. The permanent magnets generate a direction-dependent magnetic field, which allows both the axial and the radial positioning of the body part replacement, for example, the heart valve to be implanted. For example, using externally mounted on the patient 3-axis magnetic sensors, the magnetic fields emitted by the permanent magnets can be detected and transmitted to the position determining unit, which determines the spatial position and position of the body part replacement, eg the heart valve replacement, in relation to the previously reconstructed heart anatomy of the Calculate patients. Hall sensors, Giant Magnetic Resistance sensors, Tunnel Magnetic Resistance sensors, Flux Gate sensors and / or Giant Magneto-Impedance sensors can be used as magnetic sensors. The use of magnetic signal transmitters is distinguished by the fact that the change in the magnetic fields is only dependent on the distance (r ³ ) and they are not attenuated by the body tissue, as is known when using electromagnetic signals.

Umgekehrt zur vorangehend geschilderten Ausgestaltung werden in einer alternativen Ausgestaltung der Erfindung kleine Magnetfeldsensoren auf dem Katheter befestigt, die ein äußeres statisches Magnetfeld als Referenzkoordinatensystem detektieren. In einer weiteren Alternative können das mindestens eine distale Positionsbestimmungselement und/oder das mindestens eine proximale Positionsbestimmungselement als Winkel- und Beschleunigungssensor ausgebildet sein. Hierdurch wird besonders einfach die Position des Körperteilersatzes und seine Lage im Raum bestimmt und gegebenenfalls mit dreidimensionalen Bilddaten enthaltend die Anatomie des entsprechenden Organs verglichen. Diese Möglichkeit ist insbesondere bei größeren Einführkathetern (transapicale Katheter) von Vorteil, da nur wenige Bauteile benötigt werden. Conversely to the previously described embodiment, in an alternative embodiment of the invention, small magnetic field sensors are mounted on the catheter, which detect an external static magnetic field as a reference coordinate system. In a further alternative, the at least one distal position-determining element and / or the at least one proximal position-determining element can be designed as an angle and acceleration sensor. As a result, the position of the body part replacement and its position in space is determined particularly easily and optionally compared with three-dimensional image data containing the anatomy of the corresponding organ. This option is particularly advantageous for larger delivery catheters (transapical catheters), as only a few components are required.

In dieser Ausgestaltung der Erfindung kommt die sogenannte Trägheitsnavigation zum Einsatz. Diese beruht auf der Tatsache, dass mit Hilfe der Messwerte der Positionsbestimmungselemente (hier Beschleunigung oder Winkel) durch Integration auf die ursächliche Positionsänderung zurückgerechnet werden kann. Besonders vorteilhaft zeichnet sich ein Katheter dann aus, wenn der Handgriff und das proximale Ende des Katheters steif miteinander verbunden sind. Dies wäre im Falle der Implantation einer Mitralklappenprothese bei transapikalem Zugang möglich. Hierbei kann im Griff noch ein Referenzsystem integriert werden, welches die absolute Lage des Griffes im Raum ermittelt. Dies erhöht die Genauigkeit, da hierbei die Messfehler durch Integration und Sensordrift minimiert werden können. Dazu kann vorteilhafterweise ein weiterer Radiofrequenzsender in den Griff integriert werden, dessen Signale von einem im Raum aufgespannten Referenzsystem empfangen werden. Ebenso vorteilhaft ist ein Infrarotsender im Griff, dessen Signal mit Hilfe eines Infrarotempfänger die Feststellung der Position des Handgriffes im Raum ermöglicht (Prinzip des Wii Remote Controllers). Ebenfalls zweckmäßig sind kleine Permanentmagnete im Handgriff, die mit Hilfe von im Raum verteilten Magnetsensoren die absolute Lage des Handgriffes bestimmen.In this embodiment of the invention, the so-called inertial navigation is used. This is based on the fact that with the help of the measured values of the position-determining elements (here acceleration or angle) can be calculated back by integration on the causal position change. A catheter is particularly advantageous when the handle and the proximal end of the catheter are rigidly connected to each other. This would be possible in the case of implantation of a mitral valve prosthesis at transapical access. Here, a reference system can be integrated in the handle, which determines the absolute position of the handle in the room. This increases the accuracy, since the measurement errors can be minimized by integration and sensor drift. For this purpose, advantageously, another radio frequency transmitter can be integrated into the handle, whose signals are received by a reference system spanned in space. Also advantageous is an infrared transmitter in the handle, whose signal with the help of an infrared receiver, the determination of the position of the handle in space allows (principle of the Wii Remote Controller). Also useful are small permanent magnets in the handle, which determine the absolute position of the handle with the help of distributed in space magnetic sensors.

Darüber hinaus ist auch denkbar, dass die Winkel und Beschleunigungssensoren nicht in der Katheterspitze liegen, sondern selbst im Handgriff. Ist dieser steif mit der Katheterspitze verbunden, wird die mit dem Handgriff ausgeführte Bewegung 1:1 an die Katheterspitze übertragen.In addition, it is also conceivable that the angle and acceleration sensors are not in the catheter tip, but even in the handle. If this is rigidly connected to the catheter tip, the movement carried out with the handle is transferred 1: 1 to the catheter tip.

In einer Weiterbildung der Erfindung ist für jedes Positionsbestimmungselement in Form eines elektromagnetischen Signalgebers mindestens ein, vorzugsweise außen am Körper des Patienten anbringbarer Signalempfänger, z.B. in Form einer Hautelektrode, vorgesehen, der zum Empfangen und Weiterleiten an die Positionsbestimmungseinheit der von dem jeweiligen Signalgeber ausgesandten elektromagnetischen Signale dient. Alternativ kann das distale und/oder proximale Positionsbestimmungselement in Form eines elektromagnetischen Signalempfängers ausgebildet sein. In diesem Fall sind außen am Körper des Patienten vorzugsweise n Elektrodenpaare (n>=3) angeordnet, welche unterschiedliche elektromagnetische Felder erzeugen.In one development of the invention, at least one, preferably externally attachable to the body of the patient signal receiver, for example in the form of a skin electrode is provided for each position determining element in the form of an electromagnetic signal transmitter, for receiving and forwarding to the position determining unit of the respective signal transmitter emitted electromagnetic signals serves. Alternatively, the distal and / or proximal position determining element may be in the form of an electromagnetic signal receiver. In this case, it is preferable to have n on the outside of the body of the patient Electrode pairs (n> = 3) arranged, which generate different electromagnetic fields.

Die obige Aufgabe wird außerdem durch ein Verfahren zur Positionsbestimmung eines Körperteilersatzes gelöst, das an dem oben beschriebenen Kathetersystem zur Implantation angeordnet ist, wobei die Position und die Lage des Körperteilersatzes im dreidimensionalen Raum durch die Positionsbestimmungseinheit basierend auf den Signalendes mindestens einen distalen Positionsbestimmungselements bestimmt werden. Dieses Verfahren besitzt die oben in Bezug auf das Kathetersystem beschriebenen Vorteile. The above object is also achieved by a method for determining the position of a body part replacement disposed on the above-described catheter system for implantation, wherein the position and location of the body part replacement in three-dimensional space are determined by the position determination unit based on the signals of the at least one distal position determination element. This method has the advantages described above with respect to the catheter system.

In einer Weiterbildung des erfindungsgemäßen Verfahrens beruht die Bestimmung der Position und der Lage des Körperteilersatzes im dreidimensionalen Raum weiter auf einem Vergleich der Position und der Lage des Körperteilersatzes mit der Anatomie des für die Implantation vorgesehenen Organs, welche durch ein zuvor bestimmtes dreidimensionales Abbild des Organs dargestellt wird. Wie oben bereits beschrieben wurde, kann hierdurch die Genauigkeit der Positionierung des Körperteilersatzes erhöht werden.In a development of the method according to the invention, the determination of the position and the position of the body part replacement in three-dimensional space is based on a comparison of the position and the position of the body part replacement with the anatomy of the organ intended for the implantation, which is represented by a previously determined three-dimensional image of the organ becomes. As already described above, this can increase the accuracy of the positioning of the body part replacement.

Es ist weiter von Vorteil, dass zusätzlich zur Bestimmung der Position und der Lage des Körperteilersatzes im dreidimensionalen Raum die Signale mindestens eines proximalen Positionsbestimmungselementes herangezogen werden, wobei das mindestens eine proximale Positionsbestimmungselement proximal von dem Körperteilersatz auf dem Katheter angeordnet ist. It is further advantageous that in addition to determining the position and location of the body part replacement in three-dimensional space, the signals of at least one proximal position determining element are used, wherein the at least one proximal position determining element is disposed proximal of the body part replacement on the catheter.

Zusätzlich zu den oben genannten Vorteilen kann die Invasivität der perkutanen Implantation durch das obige Kathetersystem beziehungsweise durch das erfindungsgemäße Verfahren weiter verringert werden. Durch die präzisere Positionierung des Körperteilersatzes können zudem paravalvuläre Leckagen verringert werden.In addition to the above-mentioned advantages, the invasiveness of the percutaneous implantation can be further reduced by the above catheter system or by the method according to the invention. The more precise positioning of the body part replacement can also reduce paravalvular leakage.

Weitere Ziele, Merkmale, Vorteile und Anwendungsmöglichkeiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von Ausführungsbeispielen eines erfindungsgemäßen Kathetersystems anhand der Figuren. Dabei bilden alle beschriebenen und/oder bildlich dargestellten Merkmale für sich oder in beliebiger Kombination den Gegenstand der vorliegenden Erfindung, auch unabhängig von ihrer Zusammenfassung in den einzelnen Ansprüchen oder deren Rückbeziehung.Other objects, features, advantages and possible applications of the invention will become apparent from the following description of exemplary embodiments of a catheter system according to the invention with reference to FIGS. All described and / or illustrated features alone or in any combination form the subject matter of the present invention, also independent of their summary in the individual claims or their dependency.

Es zeigen schematisch:They show schematically:

1 einen Abschnitt eines ersten Ausführungsbeispiels eines erfindungsgemäßen Kathetersystems in einem im Querschnitt gezeigten Herzen eines Patienten und 1 a section of a first embodiment of a catheter system according to the invention in a heart shown in cross-section of a patient and

2 einen Abschnitt eines zweiten Ausführungsbeispiels eines erfindungsgemäßen Kathetersystems ebenfalls in einem im Querschnitt gezeigten Herzen eines Patienten. 2 a section of a second embodiment of a catheter system according to the invention also in a heart of a patient shown in cross-section.

1 zeigt, dass auf dem distalen Schaft eines Katheters 3 ein zu implantierender Herzklappenersatz 6, z.B. eine Mitralklappe, vormontiert ist, zu der distal in der distalen Spitze des Katheters 3 eine Tipelektrode 4 als distales Positionsbestimmungselement und proximal eine Ringelektrode 5 als proximales Positionsbestimmungselement vorgesehen ist. Die Tipelektrode 4 und die Ringelektrode 5 sind in geringem Abstand von dem Herzklappenersatz angeordnet. Auf die Oberfläche des Körpers 1 des Patienten, in dessen Herz 7 der Herzklappenersatz 6 implantiert werden soll, sind n Hautelektrodenpaare (2, 2’) (n >= 3) geklebt, die n schwache elektrische Felder im kHz-Bereich und mit unterschiedlichen, zwischen den Elektrodenpaaren (2, 2’) abnehmenden Amplituden generieren. So ist z.B. der Abstand D2 der Tipelektrode 4 zu der zweiten Hautelektrode 2 des Paars geringer als der Abstand D1 zu der ersten Hautelektrode 2'. Die Differenz der Abstände D1-D2 lässt sich aus den unterschiedlichen Feldstärken am Ort der Detektion (hier der Ort der Tipelektrode 4 an der Katheterspitze) ermitteln. Als Referenzgröße für die Abstandsbestimmung dient der fixe Abstand D3 zwischen Tipelektrode 4 und Ringelektrode 5. Mithilfe der n unterschiedlichen elektromagnetischen Felder wird der von den Hautelektroden 2, 2’ umspannte Körper 1 des Patienten durch Potentialgradienten räumlich kodiert, so dass Potentialvoxel entstehen. Diese Potentialvoxel werden von den Elektroden 4, 5 des Katheters 3 detektiert und hieraus mittels einer mit dem Katheter 3 verbundenen, nicht dargestellten Positonsbestimmungseinheit die Position und die Lage des Herzklappenersatzes 6 (in diesem Ausführungsbeispiel ein Mitralklappenersatz) bestimmt. Hierfür werden die von den Elektroden 4, 5 des Katheters 3 ermittelten Messwerte der elektrischen Felder der Hautelektroden 2, 2' an die Positionsbestimmungseinheit des erfindungsgemäßen Kathetersystems übermittelt. Folglich kann der Herzklappenersatz 6 während der Implantation mit der notwendigen axialen und radialen Positionierungsgenauigkeit platziert werden. 1 shows that on the distal shaft of a catheter 3 a heart valve replacement to be implanted 6 For example, a mitral valve is preassembled, distal to the distal tip of the catheter 3 a tip electrode 4 as a distal position determining element and proximally a ring electrode 5 is provided as a proximal position determining element. The tip electrode 4 and the ring electrode 5 are located a short distance from the heart valve replacement. On the surface of the body 1 of the patient in whose heart 7 the heart valve replacement 6 implanted are n pairs of skin electrodes ( 2 . 2 ' ) (n> = 3), the n weak electric fields in the kHz range and with different, between the electrode pairs ( 2 . 2 ' ) generate decreasing amplitudes. For example, the distance D2 is the tip electrode 4 to the second skin electrode 2 of the pair is less than the distance D1 to the first skin electrode 2 ' , The difference of the distances D1-D2 can be determined from the different field strengths at the location of the detection (here the location of the tip electrode 4 at the catheter tip). The reference variable used for determining the distance is the fixed distance D3 between the tip electrode 4 and ring electrode 5 , Using the n different electromagnetic fields of the skin electrodes 2 . 2 ' spanned body 1 of the patient spatially encoded by potential gradients, so that potential voxels arise. These potential voxels are from the electrodes 4 . 5 of the catheter 3 detected and from there by means of a catheter 3 connected, not shown Positonsbestimmungseinheit the position and the position of the heart valve replacement 6 (in this embodiment, a mitral valve replacement) determined. For this purpose, those of the electrodes 4 . 5 of the catheter 3 determined measured values of the electric fields of the skin electrodes 2 . 2 ' transmitted to the position determination unit of the catheter system according to the invention. Consequently, the heart valve replacement 6 during implantation with the necessary axial and radial positioning accuracy.

In dem zweiten, in 2 dargestellten Ausführungsbeispiel werden anstelle der Elektroden kleine Dauermagnete 9, 10 in die distale Spitze des Katheters 3 bzw. auf die Mantelfläche des Katheters 3 proximal zum einzuführenden Herzklappenersatz 6 montiert. Hierbei ist vorzugsweise der distal von dem Herzklappenersatz 6 angeordnete Dauermagnet 9 als Stabmagnet und der proximal von diesem vorgesehene Dauermagnet 10 als Ringmagnet ausgebildet. Die Dauermagnete 9, 10 erzeugen ein richtungsabhängiges Magnetfeld 9', 10', welches sowohl die axiale, als auch die radiale Positionierung des Herzklappenersatzes 6 erlaubt. Beispielsweise kann mithilfe von 3-Achsen-Magnetsensoren (nicht gezeigt), die von außen auf die Haut des Patienten 1 aufgebracht werden, die räumliche Lage des Herzklappenersatzes 6 in Relation zu der zuvor rekonstruierten Anatomie des Herzens 7 des Patienten 1 ermittelt werden. Hierbei kann außerdem noch die radiale Positionierung bestimmt werden, welche es erlaubt, einen nicht achsensymmetrischen Herzklappenersatz, vorzugsweise zum Ersetzen der Mitral- oder Trikuspidalklappe, zu implantieren.In the second, in 2 illustrated embodiment, instead of the electrodes small permanent magnets 9 . 10 into the distal tip of the catheter 3 or on the lateral surface of the catheter 3 proximal to the inserted heart valve replacement 6 assembled. This is preferably the distal of the heart valve replacement 6 arranged permanent magnet 9 as a bar magnet and the proximal of this provided permanent magnet 10 as a ring magnet educated. The permanent magnets 9 . 10 generate a directional magnetic field 9 ' . 10 ' , which includes both the axial and radial positioning of the heart valve replacement 6 allowed. For example, using 3-axis magnetic sensors (not shown) that externally affect the patient's skin 1 be applied, the spatial position of the heart valve replacement 6 in relation to the previously reconstructed anatomy of the heart 7 of the patient 1 be determined. In addition, the radial positioning can be determined here, which makes it possible to implant a non-axisymmetric heart valve replacement, preferably to replace the mitral or tricuspid valve.

Besonders bei größeren Einführkathetern kann es von Vorteil sein, wenn in einem alternativen, nicht dargestellten Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Kathetersystems in der distalen Katheterspitze ein Winkel- und Beschleunigungssensor eingebaut wird. Dieser ermittelt die absolute Lage des Herzklappenersatzes im Raum und ermöglicht so – nach Korrelation mit der zuvor rekonstruierten Herzanatomie – die genaue Lokalisierung des Herzklappenersatzes im Herzen. Hierbei wird aufgrund der steifen Ausführung des Katheterschafts, im Falle einer transapikalen Anwendung, gewährleistet, dass die Bewegung der Katheterspitze mit der Bewegung und Position der darauf fixierten Herzklappe korreliert.Especially with larger insertion catheters, it may be advantageous if, in an alternative, not shown embodiment of the catheter system according to the invention in the distal catheter tip, an angle and acceleration sensor is installed. This determines the absolute position of the heart valve replacement in space and thus allows - after correlation with the previously reconstructed heart anatomy - the exact localization of the heart valve replacement in the heart. In this case, due to the rigid design of the catheter shaft, in the case of transapical application, it is ensured that the movement of the catheter tip correlates with the movement and position of the heart valve fixed thereon.

BezugszeichenlisteLIST OF REFERENCE NUMBERS

11: Körper des Patienten Body of the patient
2, 2'2, 2 ': Hautelektrode skin electrode
33: Katheter catheter
44: Tipelektrode tip electrode
55: Ringelektrode ring electrode
66: Herzklappenersatz Heart valve replacement
77: linke Herzkammer left ventricle
88th: linker Vorhof left atrium
99: erster Dauermagnet (Stabmagnet) first permanent magnet (bar magnet)
1010: zweiter Dauermagnet (Ringmagnet) second permanent magnet (ring magnet)
9, 10'9, 10 ': magnetisches Feld magnetic field

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION

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Zitierte PatentliteraturCited patent literature

US 6050267 A [0001] US 6050267 A [0001]
WO 2012/150567 A1 [0002] WO 2012/150567 A1 [0002]

Claims

Kathetersystem zur Implantation eines Körperteilersatzes (6), vorzugsweise eines Herzklappenersatzes, wobei der zu implantierende Körperteilersatz (6) am distalen Ende eines Katheters (3) angeordnet ist, wobei an dem Katheter (3) distal von dem Körperteilersatz mindestens ein distales Positionsbestimmungselement (4, 9) angeordnet ist, wobei weiter eine Positionsbestimmungseinheit vorgesehen ist, welche derart eingerichtet ist, dass die Signale des mindestens einen distalen Positionsbestimmungselements (4) zur Bestimmung der Position und der Lage des Körperteilersatzes (6) im dreidimensionalen Raum herangezogen werden.Catheter system for implantation of a body part replacement ( 6 ), preferably a heart valve replacement, wherein the body part replacement to be implanted ( 6 ) at the distal end of a catheter ( 3 ), wherein on the catheter ( 3 ) distal to the body part replacement at least one distal position determining element ( 4 . 9 ), wherein there is further provided a position-determining unit which is set up in such a way that the signals of the at least one distal position-determining element ( 4 ) for determining the position and the position of the body part replacement ( 6 ) in three-dimensional space.

Kathetersystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Positionsbestimmungseinheit eine Speichereinrichtung aufweist, welche ein dreidimensionales rekonstruiertes Abbild des Organs (7) beinhaltet, in das die Implantation des Körperteilersatzes (6) erfolgen soll, wobei die Positionsbestimmungseinheit derart eingerichtet ist, dass sie den Vergleich der Position und der Lage des Körperteilersatzes (6) mit dem dreidimensionalen Abbild des Organs (7) bewerkstelligt. Catheter system according to claim 1, characterized in that the position determination unit comprises a memory device which displays a three-dimensional reconstructed image of the organ ( 7 ) into which the implantation of the body part replacement ( 6 ), wherein the position determination unit is set up in such a way that it compares the position and the position of the body part replacement ( 6 ) with the three-dimensional image of the organ ( 7 ) accomplished.

Kathetersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zusätzlich proximal von dem Körperteilersatz (6) an dem Katheter (3) mindestens ein proximales Positionsbestimmungselement (5, 10) angeordnet ist und dass die Positionsbestimmungseinheit derart eingerichtet ist, dass zusätzlich die Signale oder Messwerte des mindestens einen proximalen Positionsbestimmungselements (5, 10) zur Bestimmung der Position und der Lage des Körperteilersatzes (6) im dreidimensionalen Raum herangezogen werden.Catheter system according to one of the preceding claims, characterized in that additionally proximally from the body part replacement ( 6 ) on the catheter ( 3 ) at least one proximal position determining element ( 5 . 10 ) and that the position determination unit is set up such that in addition the signals or measured values of the at least one proximal position-determining element ( 5 . 10 ) for determining the position and the position of the body part replacement ( 6 ) in three-dimensional space.

Kathetersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das mindestens eine distale Positionsbestimmungselement (4, 9) und/oder das mindestens eine proximale Positionsbestimmungselement (5, 10) als elektromagnetischer Signalgeber oder Signalempfänger ausgebildet ist, wobei bei Verwendung zweier elektromagnetischer Signalgeber die Achsen der von jedem Signalgeber ausgesendeten elektromagnetischen Felder in mindestens zwei nicht parallele, vorzugsweise orthogonale Raumrichtungen verlaufen.Catheter system according to one of the preceding claims, characterized in that the at least one distal position-determining element ( 4 . 9 ) and / or the at least one proximal position determining element ( 5 . 10 ) Is designed as an electromagnetic signal transmitter or signal receiver, wherein when using two electromagnetic signal transmitter, the axes of the electromagnetic fields emitted by each signal generator in at least two non-parallel, preferably orthogonal spatial directions.

Kathetersystem nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das mindestens eine distale Positionsbestimmungselement als Tipelektrode (4) und das mindestens eine proximale Positionsbestimmungselement als Ringelektrode (5) ausgebildet ist.Catheter system according to claim 4, characterized in that the at least one distal position-determining element as a tip electrode ( 4 ) and the at least one proximal position determining element as a ring electrode ( 5 ) is trained.

Kathetersystem nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass das mindestens eine distale Positionsbestimmungselement als erster Dauermagnet (9) und das mindestens eine proximale Positionsbestimmungselement als zweiter Dauermagnet (10) ausgebildet ist, wobei die Achsen der magnetischen Felder (9', 10') der zwei Dauermagneten (9, 10) nicht parallel, vorzugsweise orthogonal zueinander verlaufen.Catheter system according to claim 3 or 4, characterized in that the at least one distal position-determining element is the first permanent magnet ( 9 ) and the at least one proximal position determining element as the second permanent magnet ( 10 ), the axes of the magnetic fields ( 9 ' . 10 ' ) of the two permanent magnets ( 9 . 10 ) are not parallel, preferably orthogonal to each other.

Kathetersystem nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das mindestens eine distale Positionsbestimmungselement und/oder das mindestens eine proximale Positionsbestimmungselement als Winkel- und Beschleunigungssensor ausgebildet ist.Catheter system according to one of claims 1 to 3, characterized in that the at least one distal position-determining element and / or the at least one proximal position-determining element is designed as an angle and acceleration sensor.

Verfahren zur Positionsbestimmung eines Körperteilersatzes, das in einem Kathetersystem zur Implantation nach einem der vorherigen Ansprüche angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Position und die Lage des Körperteilersatzes (6) im dreidimensionalen Raum durch die Positionsbestimmungseinheit basierend auf den Signalendes mindestens einen distalen Positionsbestimmungselements (4, 9) bestimmt werden.Method for determining the position of a body part replacement, which is arranged in a catheter system for implantation according to one of the preceding claims, characterized in that the position and the position of the body part replacement ( 6 ) in three-dimensional space by the position-determining unit based on the signals of the at least one distal position-determining element ( 4 . 9 ).

Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Bestimmung der Position und der Lage des Körperteilersatzes (6) im dreidimensionalen Raum weiter auf einem Vergleich der Position und der Lage des Körperteilersatzes (6) mit der Anatomie des für die Implantation vorgesehenen Organs (7) beruht, welche durch ein dreidimensionales Abbild des Organs (7) dargestellt wird. A method according to claim 8, characterized in that the determination of the position and the position of the body part replacement ( 6 ) in three-dimensional space continues on a comparison of the position and the position of the body part replacement ( 6 ) with the anatomy of the organ intended for implantation ( 7 ), which is represented by a three-dimensional image of the organ ( 7 ) is pictured.

Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass zusätzlich zur Bestimmung der Position und der Lage des Körperteilersatzes (6) im dreidimensionalen Raum die Signale mindestens eines proximalen Positionsbestimmungselements (5, 10) herangezogen werden.Method according to one of claims 8 to 9, characterized in that in addition to determining the position and the position of the body part replacement ( 6 ) in three-dimensional space the signals of at least one proximal position determining element ( 5 . 10 ) are used.