DE102014017065B3 - Powder container for powder inhalers - Google Patents

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Abstract

Die vorliegende Erfindung stellt ein Pulverbehältnis (10) für Pulverinhalatoren bereit, in dem eine Dosis eines Pulvers vorliegt, und das zumindest einen vorbestimmten Bereich (2) aufweist, der dazu ausgebildet ist, zumindest eine Lufteinlassöffnung (2') und zumindest eine Luftauslassöffnung (2') bereit zu stellen. Das Pulverbehältnis (10) weist zumindest einen Desagglomerator (1) auf, der lose im Inneren des Pulverbehältnisses (10) vorliegt. Ferner wird ein Inhalationsset aus Pulverinhalator und Pulverbehältnis offenbart.The present invention provides a powder container (10) for powder inhalers in which there is a dose of powder and which has at least one predetermined area (2) adapted to at least one air inlet opening (2 ') and at least one air outlet opening (2') ') to provide. The powder container (10) has at least one deagglomerator (1), which is present loosely in the interior of the powder container (10). Further, an inhalation set of powder inhaler and powder container is disclosed.

Description

Die nachfolgende Erfindung bezieht sich auf ein Pulverbehältnis für Pulverinhalatoren und dessen Verwendung.The following invention relates to a powder container for powder inhalers and its use.

Pulverinhalatoren zur sublingualen, nasalen und inhalativen Applikation pulverförmiger, feststofflicher Arzneimittel oder anderer Mittel sind bekannt. Sie können als treibgasfreie Applikationsvorrichtungen ausgestaltet sein und setzen ein Aerosol durch den Inspirationsvorgang, respektive einen tiefen Inhalationsvorgang frei. Die Energie für die Dispergierung wird dabei durch den inspiratorischen Fluss gewonnen. Die pulverförmige Substanz ist dabei in einem Vorratsbehältnis enthalten; es sind auch spezielle Vorratsbehältnisse wie Blister, Kapseln, Container, Kartuschen und andere Pharmaverpackungen bekannt. Je nach Art des Pulverinhalators wird der reine Wirkstoff oder es wird der Wirkstoff mit einem Träger, der ein unbedenklicher Hilfsstoff wie beispielsweise Laktose oder Glukose für adhährierte Wirkstoffpartikel ist, eingesetzt.Powder inhalers for sublingual, nasal and inhalative administration of powdery, solid pharmaceuticals or other means are known. They can be designed as propellant-free application devices and release an aerosol through the inspiratory process, respectively a deep inhalation process. The energy for the dispersion is gained through the inspiratory flow. The powdery substance is contained in a storage container; Special storage containers such as blisters, capsules, containers, cartridges and other pharmaceutical packaging are also known. Depending on the nature of the powder inhaler, the pure active ingredient or the active ingredient is used with a carrier which is a safe excipient such as lactose or glucose for adhered drug particles.

Dabei kann zwischen Multi-Dose-Inhalatoren, bei denen die Pulvermenge im Behältnis für mehrere Anwendungen (mehrere Dosen) ausreicht, und Single-Dose-Inhalatoren unterschieden werden, bei denen das Pulverbehältnis eine Dosis für eine einzige Anwendung bevorratet.Here, a distinction can be made between multi-dose inhalers in which the amount of powder in the container is sufficient for several applications (several doses), and single-dose inhalers in which the powder container stores a dose for a single application.

Eine Arzneimittelpulverpatrone für ein pulverförmiges Medikament in einer vielfachen Dosiermenge zur Verwendung in einem Pulverinhalator ist in DE 195 22 415 A1 beschrieben. Die Arzneimittelpulverpatrone weist eine integrierte Dosiereinrichtung und Anzeigeeinrichtung für die entnommenen Dosen an Arzneimitteln auf. Ein zugehöriger Pulverinhalator hat die zum Betätigen der Dosiereinrichtung der Arzneimittelpulverpatrone erforderlichen Mittel und eine Dispergiervorrichtung für Arzneimittelpulverzubereitungen in Form von Pellets, Kernagglomeraten oder adhäsiven Mischungen, sodass der Aufbau des zugehörigen Pulverinhalators relativ komplex ist.A drug powder cartridge for a powdered drug in a multiple dose amount for use in a powder inhaler is disclosed in U.S. Patent Nos. 4,135,074; DE 195 22 415 A1 described. The drug powder cartridge has an integrated metering device and indicator for the withdrawn doses of drugs. An associated powder inhaler has the means required to operate the drug powder cartridge metering device and a dispersing device for drug powder formulations in the form of pellets, core agglomerates or adhesive mixtures, such that the structure of the associated powder inhaler is relatively complex.

Einen einfacheren Aufbau zeigt der in US 2010/0059049 beschriebene Pulverinhalator mit einem Lufteinlass, einer Strömungskammer und einem Luftauslass, der zu einem Mundstück führt. Die Strömungskammer enthält ein Pulveragglomerat und mehrere zu dessen Desagglomeration vorgesehene Schabflächen. Durch Einatmung am Luftauslass wird ein Luftstrom durch die Strömungskammer und dadurch eine Relativbewegung zwischen dem Pulveragglomerat und den Schabflächen bewirkt, sodass feine Pulverpartikel von dem Pulveragglomeratvolumen abgekratzt werden und durch den Anwender inhaliert werden. Allerdings hängt hierbei die Dosierung stark vom inspirativen Luftstrom ab.A simpler structure shows the in US 2010/0059049 described powder inhaler with an air inlet, a flow chamber and an air outlet leading to a mouthpiece. The flow chamber contains a powder agglomerate and a plurality of scraping surfaces provided for its deagglomeration. Inhalation at the air outlet causes air flow through the flow chamber and thereby relative movement between the powder agglomerate and the scraping surfaces so that fine powder particles are scraped off the powder agglomerate volume and inhaled by the user. However, the dosage depends strongly on the inspiratory air flow.

Eine Dosiervorrichtung erübrigt sich, wenn das Pulverbehältnis, das in dem Pulverinhalator zum Einsatz kommt, eine Einzeldosis enthält. Ein Hauptaugemerk bei diesen Single-Dose-Inhalatoren liegt daher auf dem Öffnen des Pulverbehältnisses. Dabei wird das in einem Pulverinhalator eingelegte Single-Dose-Behältnis beispielsweise mit Nadeln oder Dornen perforiert oder eine Siegelfolie wird abgezogen, sodass die Einatemluft durch das perforierte bzw. geöffnete Behältnis strömt und das enthaltene Pulver mitreißt.A metering device is unnecessary when the powder container used in the powder inhaler contains a single dose. A Hauptaugemerk in these single-dose inhalers is therefore on the opening of the powder container. In this case, the single-dose container inserted in a powder inhaler is perforated, for example, with needles or thorns, or a sealing film is drawn off so that the inhaled air flows through the perforated or opened container and entrains the powder contained.

Um Pulveraggregate aufzubrechen und Partikel zu zerkleinern, bevor das Pulver von einem Anwender inhaliert wird, beschreibt US 6,748,947 B2 einen Desagglomerator zur Verwendung in einem Pulverinhalator. Der Desagglomerator weist eine Innenwand auf, die eine Wirbelkammer definiert, die sich entlang einer Achse von einem ersten Ende mit einer Einlass- und einer Pulverversorgungsöffnung zu einem zweiten Ende mit einer Auslassöffnung erstreckt. Ein durch einen Atemzug erzeugter Unterdruck an der Auslassöffnung bewirkt, dass Luft in die Wirbelkammer durch die Pulverversorgungsöffnung und die Einlassöffnung strömt, sodass die Luftströme miteinander, mit der Wand der Wirbelkammer sowie mit Leitschaufeln kollidieren, bevor sie die Auslassöffnung verlassen, sodass das mitgerissene Pulver in den Luftströmen aufgebrochen und zerkleinert wird.To break up powder aggregates and crush particles before the powder is inhaled by a user US 6,748,947 B2 a deagglomerator for use in a powder inhaler. The deagglomerator has an inner wall defining a swirl chamber extending along an axis from a first end having an inlet and a powder supply opening to a second end having an outlet opening. A negative pressure generated at the outlet port by a breath causes air to flow into the swirl chamber through the powder supply port and the inlet port, so that the air streams collide with each other, with the wall of the swirl chamber and vanes, before leaving the exhaust port, so that the entrained powder in the air streams broken up and crushed.

Aus US 7,305,986 B1 sind Einzeldosis-Kapseln als Vorratsbehältnisse zur Verwendung in einem Pulverinhalator bekannt. Eine Kapsel besteht aus zwei Hülsen, die ineinander angeordnet werden und gegeneinander zwischen einer gesperrten und ungesperrten Position verdreht werden können. In der ungesperrten Position fluchtet zumindest eine Öffnung in der ersten Hülse mit einer Öffnung in der zweiten Hülse, sodass die Kapsel mit einem Medikament befüllt werden kann. In der gesperrten Position fluchten zumindest zwei weitere Öffnungen in der ersten Hülse mit zumindest zwei Öffnungen in der zweiten Hülse, sodass Luft durch die Kapsel treten kann, wodurch das Medikament in der Kapsel freigegeben wird. Als Wirbel erzeugende Strukturen werden Kegel genannt, die sich von den Innenwänden der Hülsen erstrecken.Out US Pat. No. 7,305,986 B1 For example, single dose capsules are known as storage containers for use in a powder inhaler. A capsule consists of two sleeves, which are arranged inside each other and can be rotated against each other between a locked and unlocked position. In the unlocked position, at least one opening in the first sleeve is aligned with an opening in the second sleeve, so that the capsule can be filled with a drug. In the locked position, at least two further openings in the first sleeve are aligned with at least two openings in the second sleeve so that air can pass through the capsule, thereby releasing the drug in the capsule. As vortex-generating structures are called cones extending from the inner walls of the sleeves.

Ausgehend von diesem Stand der Technik ist es Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Pulverbehältnis für Pulverinhalatoren mit verbesserter Pulverfreigabe und Desagglomeration bereitzustellen.Based on this prior art, it is an object of the present invention to provide a powder container for powder inhalers with improved powder release and deagglomeration.

Diese Aufgabe wird durch eine Vorrichtung mit den Merkmalen des unabhängigen Anspruchs 1 gelöst.This object is achieved by a device having the features of independent claim 1.

Weiterbildungen werden durch die Unteransprüche beschrieben.Further developments are described by the subclaims.

Ferner offenbaren Anspruch 10 ein Inhalationsset, bestehend aus einem Pulverbehältnis und einem Pulverinhalator, und Anspruch 1 dessen Verwendung. Further, claim 10 discloses an inhalation kit consisting of a powder container and a powder inhaler, and claim 1 the use thereof.

Ein erfindungsgemäßes für Pulverinhalatoren vorgesehenes Pulverbehältnis, in dem eine Dosis eines Pulvers vorliegt oder gegebenenfalls auch mehrere Dosen vorliegen, und das in zumindest einem vorbestimmten Bereich dazu ausgebildet ist, eine (oder mehrere) Lufteinlass- und -auslassöffnung(en) bereitzustellen, weist einen oder mehrere Desagglomerator(en) auf, der/die lose im Inneren des Pulverbehältnisses vorliegt/vorliegen. Bei Verwendung des Pulverbehältnisses in einem Pulverinhalator wird der bewegliche Desagglomerator nach Öffnen des Pulverbehältnisses in dem zumindest einen vorbestimmten Bereich durch den beim Einatmen des Anwenders entstehenden Luftstrom in Wirbelbewegung und Rotation versetzt und desagglomeriert hierdurch das Pulver. Zudem wird die Luftströmung selbst in dem Pulverbehältnis durch den bewegten Desagglomerator beeinflusst, sodass die Desagglomeration des Pulvers nicht alleine durch die Schlagwirkung des Desagglomerators sondern auch durch die höhere Turbulenz erfolgt. Mit dem in dem Pulverbehältnis vorliegenden Desagglomerator werden die bislang vom Inhalator ausgeführten Funktionen der Desagglomeration, Dispersion und Luftströmungsanpassung durch das Pulverbehältnis selbst übernommen, sodass ein Inhalator einfacher aufgebaut werden kann und lediglich einen zu einer Aufnahmekammer für das erfindungsgemäße Pulverbehältnis führenden Lufteinlass und einen von dieser Kammer sich erstreckenden Luftauslass mit einem Mund- oder Nasenstück aufweisen muss, die mit der oder den Lufteinlass- und -auslassöffnung(en) des Pulverbehältnisses in fluide Kommunikation gebracht werden können.An inventive powder container for powder inhalers in which a dose of a powder is present or optionally also multiple doses, and which is formed in at least one predetermined area to provide one (or more) air inlet and -auslassöffnung (s), has one or multiple deagglomerator (s) loosely present in the interior of the powder container. When the powder container is used in a powder inhaler, the movable deagglomerator, after opening the powder container in the at least one predetermined region, is caused to swirl and rotate by the air flow produced by the user's inhalation, thereby disagglomerating the powder. In addition, the air flow is influenced even in the powder container by the moving deagglomerator, so that the deagglomeration of the powder is not only by the impact of the deagglomerator but also by the higher turbulence. With the disagglomerator present in the powder container, the functions of disagglomeration, dispersion and air flow adaptation hitherto carried out by the inhaler are taken over by the powder container itself, so that an inhaler can be constructed more simply and only one air inlet leading to a receiving chamber for the powder container according to the invention and one from this chamber Having to have an extending air outlet with a mouth or nose piece, which can be brought into fluid communication with the air inlet and -auslassöffnung (s) of the powder container.

Es wird angemerkt, dass erfindungsgemäß auch vorgesehen sein kann, dass das Pulverbehältnis lediglich einen einzigen zum Öffnen vorbestimmten Bereich aufweisen kann, der eine einzige große Öffnung bereitstellt, die dann gleichzeitig dem Lufteinlass und Luftauslass dient. Das Pulverbehältnis kann aber auch so konzipiert sein, dass eine oder mehrere Luftein- und -auslassöffnungen in einem Bereich des Pulverbehältnisses ausgebildet werden können oder dass das Pulverbehältnis zwei oder mehr vorbestimmte Bereiche aufweist, in denen jeweils eine oder mehrere Öffnungen zum Lufteinlass und -auslass ausgebildet werden können.It should be noted that according to the invention it can also be provided that the powder container can have only a single area which is predetermined for opening and which provides a single large opening, which then simultaneously serves the air inlet and the air outlet. However, the powder container may also be designed so that one or more air inlet and outlet openings can be formed in a region of the powder container, or that the powder container has two or more predetermined regions in which one or more openings are formed to the air inlet and outlet can be.

Ferner ist anzumerken, dass „Pulverbehältnis” hierin quasi eine Kammer mit einer Dosis meint, wohingegen ein übergeordnetes Behältnis quasi aus mehreren solcher Kammern bzw. Pulverbehältnissen bestehen kann, die jeweils für sich die Merkmale der erfindungsgemäßen Vorrichtung aufweisen. Denkbar ist ein übergeordnetes Behältnis, das zwei durch eine Wand getrennte Kammern aufweist; dabei können die Kammern nebeneinander oder übereinander vorliegen, Jede Kammer hat dann als Pulverbehältnis einen Lufteinlass- und Luftauslassbereich, die durch Öffnen eben zur Lufteinlass-/Luftauslassöffnung werden, und vor allem einen eigenen Desagglomerator.It should also be noted that "powder container" herein means a quasi one-dose chamber, whereas a superordinated container may more or less consist of several such chambers or powder containers, each of which has the features of the device of the invention. It is conceivable a parent container having two chambers separated by a wall; each chamber then has as a powder container an air inlet and air outlet area, which are just by opening the air inlet / outlet opening, and especially a separate disagglomerator.

Der Desagglomerator ist vorzugsweise so dimensioniert, dass er in keiner Orientierung durch die Lufteinlassöffnung und vor allem durch die Luftauslassöffnung passt und so nicht aus dem Pulverbehältnis entfernt werden kann, insbesondere nicht durch den inspirativen Luftstrom während der Anwendung des Pulverbehältnisses in einem Pulverinhalator. Ferner ist der Desagglomerator bevorzugt nicht massiv, sondern mit Luftpassagen ausgeführt, um zu verhindern, dass der Desagglomerator, sollte er vor einer Luftauslassöffnung zu liegen kommen, die Luftströmung blockiert.The deagglomerator is preferably dimensioned so that it does not fit in any orientation through the air inlet opening and especially through the air outlet opening and so can not be removed from the powder container, in particular not by the inspiratory air flow during application of the powder container in a powder inhaler. Furthermore, the deagglomerator is preferably not solid, but designed with air passages to prevent the deagglomerator, should it come to rest in front of an air outlet, blocks the flow of air.

Der Desagglomerator kann bezüglich Form und/oder Dichte symmetrisch oder unsymmetrisch sein – unsymmetrische Desagglomeratoren bewegen sich im Luftstrom in der Anwendung in einer Torkelbewegung, die bevorzugt sein kann, da sie Desagglomeration und Dispersion besser unterstützen kann als gleichmäßige Bewegungen eines symmetrischen Desagglomerators. Der Desagglomerator kann kugelförmig bzw. kugelartig oder polyedrisch geformt sein. Dabei kann vorgesehen sein, dass der Desagglomerator durch einen Hohlkörper mit symmetrischen oder unsymmetrischen Durchbrüchen gebildet wird, die für die Luftpassagen sorgen. Alternativ können die Luftpassagen auch durch eine Oberflächengestaltung des Desagglomerators bereitgestellt werden, wenn diese z. B. mit Schaufelstrukturen, Igelstacheln oder Borsten ausgeführt ist. Der Kern des Desagglomerators kann dann auch massiv ausgeführt sein. Die Durchbrüche bzw. die Kanten der Oberflächengestaltung können abgerundet, scharfkantig oder gebrochen sein, wodurch der Strömungsverlauf in dem Pulverbehältnis beeinflusst und damit das Desagglomerationsverhalten. Der Desagglomerator kann aus einem beliebigen Material, beispielsweise Kunststoff oder Metall, gefertigt sein; gegebenenfalls kann die Materialwahl aber auch in Abhängigkeit gewünschter Eigenschaften wie z. B. der Masse bzw. Dichte oder der Oberflächenrauhigkeit eingeschränkt sein.The deagglomerator can be symmetrical or asymmetrical in shape and / or density - asymmetric deagglomerators move in the airflow in use in a staggering motion, which may be preferred because it can better support deagglomeration and dispersion than smooth symmetric deagglomerator movements. The deagglomerator may be spherical or polyhedral shaped. It can be provided that the deagglomerator is formed by a hollow body with symmetrical or asymmetrical openings, which provide for the air passages. Alternatively, the air passages can also be provided by a surface design of the deagglomerator, if these z. B. is executed with blade structures, hedgehog spines or bristles. The core of the deagglomerator can then also be solid. The breakthroughs or the edges of the surface design can be rounded, sharp-edged or broken, whereby the flow pattern in the powder container influences and thus the deagglomeration behavior. The deagglomerator can be made of any material, such as plastic or metal; optionally, the choice of material but also depending on desired properties such. B. the mass or density or the surface roughness be limited.

Ist der Desagglomerator als Hohlkörper ausgebildet, kann ferner vorgesehen sein, dass in dem Hohlkörper ein zusätzlicher Verwirbelungskörper vorliegt, der verhindert, dass in den Desagglomerator eindringendes Pulver sich dort ablagert.If the deagglomerator is designed as a hollow body, it can further be provided that an additional swirling body is present in the hollow body, which prevents the powder penetrating into the disagglomerator from depositing there.

In einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Pulverbehältnisses kann der Desagglomerator zumindest teilweise durch das Pulver in agglomerierter Form bereitgestellt werden, wobei der Desagglomerator ganz aus dem agglomerierten Pulver gebildet sein kann. Ein aus dem Pulver gebildeter Desagglomerator kann beispielsweise durch Druckwirkung mit oder ohne Hilfsstoffe wie Bindemittel tablettiert hergestellt werden. Alternativ kann das agglomerierte Pulver auch nur eine Oberflächenschicht des Desagglomerators bilden. Ferner ist es auch denkbar, dass der oben genannte zusätzliche Verwirbelungskörper im Inneren eines Hohlkörper-Desagglomerators aus agglomeriertem Pulver bestehen kann.In one embodiment of a powder container according to the invention, the deagglomerator may be at least partially dispersed by the powder in agglomerated form, wherein the deagglomerator can be formed entirely from the agglomerated powder. A deagglomerator formed from the powder can be produced tabletted, for example, by pressure action with or without auxiliaries, such as binders. Alternatively, the agglomerated powder may also form only a surface layer of the deagglomerator. Furthermore, it is also conceivable that the above-mentioned additional swirling body may consist of agglomerated powder inside a hollow body deagglomerator.

Das Pulverbehältnis kann als eine Kapsel, die bevorzugt aus zwei Schalenelementen zusammengesetzt ist, oder als ein Blister, der bevorzugt aus einem mit einem Folienelement versiegelten Schalenelement besteht, ausgebildet sein. Das Folienelement, das das Schalenelement des Blisters versiegelt, kann dabei den zum Öffnen vorbestimmten Bereich des Pulverbehältnisses bilden.The powder container may be formed as a capsule, which is preferably composed of two shell elements, or as a blister, which preferably consists of a shell element sealed with a film element. The film element which seals the shell element of the blister can thereby form the area of the powder container which is predetermined for opening.

Die jeweiligen Schalenelemente können zylindrisch mit kreisförmiger, elliptischer, ovoider, symmetrisch oder unsymmetrisch polygonaler Grundfläche geformt sein, wobei ein Schalenboden abgerundet oder eben sein kann. Ein erfindungsgemäßes Pulverbehältnis kann aber auch ein speziell geformtes Gefäß sein. Die Pulverbehältnisse können einfach und kostengünstig aus Spritzgusskunststoff oder Tiefziehfolie hergestellt sein, es sind aber auch andere Materialien für die Pulverbehältnisse denkbar.The respective shell elements may be cylindrically shaped with a circular, elliptical, ovoid, symmetrical or asymmetrical polygonal base surface, wherein a shell bottom may be rounded or flat. However, a powder container according to the invention can also be a specially shaped vessel. The powder containers can be easily and inexpensively made of injection molded plastic or thermoforming film, but other materials for the powder containers are also conceivable.

Zur Modifikation der Strömungsverhältnisse und des Desagglomerations- und Dispersionsverhaltens in dem Pulverbehältnis, wenn bei Benutzung in einem Pulverinhalator ein Luftstrom das Pulverbehältnis durchströmt, können eine Formgebung und/oder Rauhigkeit der Innenwand des Pulverbehältnisses und/oder eine Anzahl der in dem Pulverbehältnis vorliegenden Desagglomeratoren und/oder eine Rauhigkeit der äußeren Oberfläche des Desagglomerators an eine Art bzw. Beschaffenheit und/oder Menge des Pulvers angepasst sein.For modifying the flow conditions and deagglomeration and dispersion behavior in the powder container, when a stream of air flows through the powder container when used in a powder inhaler, a shape and / or roughness of the inner wall of the powder container and / or a number of deagglomerators present in the powder container and / or or a roughness of the outer surface of the disagglomerator to a type and / or amount of the powder to be adjusted.

Die Form des Pulverbehältnisses kann unabhängig von der Form des Desagglomerators gewählt werden, bestimmte Kombinationen können aber bevorzugt sein. Ein blisterartiges Pulverbehältnis, dessen Tiefe das zwei- bis dreifache, beispielsweise das 2,5-fache des Durchmessers des Desagglomerators beträgt, kann bevorzugt sein. Hierbei tritt in der Anwendung eine Kaminwirkung auf, die zur verbesserten Entleerung und Desagglomeration des Pulvers aus dem Behältnis beiträgt. Der Durchmesser bzw. Längen- und Breitenabmessungen des Pulverbehältnisses werden dabei so gewählt, dass der Desagglomerator sich problemlos im Inneren des Pulverbehältnisses bewegt, beispielsweise rollen oder drehen kann. Soll heißen: Der Durchmesser wird auf einen vorbestimmten Desagglomerator abgestimmt.The shape of the powder container may be selected independently of the shape of the deagglomerator, but certain combinations may be preferred. A blister-type powder container whose depth is two to three times, for example 2.5 times, the diameter of the deagglomerator may be preferred. In this case, a chimney effect occurs in the application, which contributes to improved emptying and deagglomeration of the powder from the container. The diameter or length and width dimensions of the powder container are chosen so that the disagglomerator moves easily in the interior of the powder container, for example, roll or rotate. In other words, the diameter is matched to a predetermined deagglomerator.

Die Formgebung der Innenwand des Pulverbehältnisses kann ferner eine oder mehrere sich von der Innenwand des Pulverbehältnisses erstreckende Luftverwirbelungsstruktur(en) umfassen, um die Strömungsverhältnisse und das Desagglomerationsverhalten weiter zu beeinflussen. Eine solche Luftverwirbelungsstruktur kann bevorzugt einstückig mit der Innenwand des Pulverbehältnisses ausgebildet sein.The shaping of the inner wall of the powder container may further comprise one or more air swirling structures extending from the inner wall of the powder container for further influencing the flow conditions and the deagglomeration behavior. Such Luftverwirbelungsstruktur may preferably be integrally formed with the inner wall of the powder container.

Der oder die zum Öffnen vorbestimmte(n) Bereich(e) können eine mit einem offenbaren Verschlussmittel, wie es beispielsweise das Folienelement des Blisters darstellt, geschlossene Öffnung aufweisen. Ein erfindungsgemäßes Pulverbehältnis kann aber auch derart ausgeführt sein, dass an dem oder den vorbestimmten Bereich(en) durch ein Öffnungsmittel, wie beispielsweise ein Perforationsmittel, die Lufteinlass- und/oder Luftauslassöffnung erzeugt werden kann. Diese Öffnungen können ein scharfkantiges, angefastes oder abgerundetes Profil aufweisen; auch durch die Kantengestaltung kann die Luftströmung durch das Pulverbehältnis in gewünschter Weise beeinflusst werden.The area (s) predetermined to open may comprise an opening closed with an openable closure means, such as the foil element of the blister. However, a powder container according to the invention can also be embodied such that the air inlet and / or air outlet opening can be produced at the predetermined region (s) by an opening means, such as a perforation means. These openings may have a sharp-edged, chamfered or rounded profile; also by the edge design, the air flow through the powder container can be influenced in the desired manner.

In einer weiteren Ausführungsform des Pulverbehältnisses kann in dem oder den vorgesehenen Bereich(en) eine Dünnstelle bzw. Verjüngung oder Öffnung in der Wand der Pulverbehältnisses vorliegen, die mit einer abdichtenden Kunststoffschicht, bevorzugt einer Elastomerschicht überspritzt ist. Die mit der abdichtenden Elastomerschicht dünner auslegbare Behältniswand an dem oder den vorgesehene(n) Bereich(en) lässt sich zur Bereitstellung einer Luftein- und/oder -auslassöffnung beispielsweise mit einem (Hohl)-dorn als Öffnungsmittel eines entsprechenden Pulverinhalators durchstechen, ohne dass der Dorn stumpf wird, wie dies bei Folien der Fall ist. So ermöglicht ein solches Pulverbehältnis eine verlängerte Lebensdauer des Pulverinhalators, der mit diesen Pulverbehältnissen verwendet wird. Das Durchstechen an den vorgesehenen Bereichen erfolgt splitterfrei bzw. entstehende Splitter werden von der Elastomerschicht gehalten.In a further embodiment of the powder container, a thin spot or taper or opening in the wall of the powder container may be present in the intended area or regions, which is over-injected with a sealing plastic layer, preferably an elastomer layer. The container wall which can be made thinner with the sealing elastomer layer on the intended area (s) can be pierced to provide an air inlet and / or outlet opening, for example with a (hollow) mandrel as the opening means of a corresponding powder inhaler, without the Thorn becomes dull, as is the case with foils. Thus, such a powder container allows a prolonged life of the powder inhaler used with these powder containers. The piercing at the intended areas is splinter-free or resulting fragments are held by the elastomer layer.

Ein erfindungsgemäßes Inhalationsset umfasst ein erfindungsgemäßes Pulverbehältnis und einen Pulverinhalator zur nasalen oder oropharyngealen Anwendung. Der Pulverinhalator weist eine Aufnahme für das Pulverbehältnis und zumindest einen Lufteinlass und einen Luftauslass auf, die mit der Behältnisaufnahme verbunden sind. Dabei können der Lufteinlass und Luftauslass des Pulverinhalators mit zumindest einer Lufteinlassöffnung und zumindest einer Luftauslassöffnung in dem zumindest einen vorbestimmten Bereich des Pulverbehältnisses zur Inhalation in Verbindung gebracht werden, nachdem diese Lufteinlass- und Luftauslassöffnungen in dem zumindest einen vorbestimmten Bereich bereitgestellt wurden. Zu diesem Zweck kann in einer bevorzugten Ausführungsform der Pulverinhalator Mittel zum Öffnen des zumindest einen vorbestimmten Bereichs des Pulverbehältnisses aufweisen.An inhalation kit according to the invention comprises a powder container according to the invention and a powder inhaler for nasal or oropharyngeal application. The powder inhaler has a receptacle for the powder container and at least one air inlet and an air outlet, which are connected to the receptacle receptacle. In this case, the air inlet and outlet of the powder inhaler can be associated with at least one air inlet opening and at least one air outlet opening in the at least one predetermined area of the powder container for inhalation, after these air inlet and outlet openings in the at least one predetermined area has been provided. For this purpose, in a preferred embodiment, the powder inhaler may comprise means for opening the at least one predetermined region of the powder container.

Weiter umfasst die Erfindung die Verwendung eines erfindungsgemäßen Inhalationssets, bei dem ein erfindungsgemäßes Pulverbehältnis in einem Pulverinhalator zur nasalen oder oropharyngealen Anwendung angeordnet wird. Nach dem Öffnen des Pulverbehältnisses in dem zumindest einen vorbestimmten Bereich kann die in dem Pulverbehältnis vorliegende Pulverdosis mittels des Pulverinhalators inhaliert werden.Furthermore, the invention comprises the use of an inhalation set according to the invention, in which a powder container according to the invention is arranged in a powder inhaler for nasal or oropharyngeal application. After opening the powder container in the at least one predetermined region, the powder dose present in the powder container can be inhaled by means of the powder inhaler.

Diese und weitere Vorteile werden durch die nachfolgende Beschreibung unter Bezug auf die begleitenden Figuren dargelegt. Der Bezug auf die Figuren in der Beschreibung dient der Unterstützung der Beschreibung und dem erleichterten Verständnis des Gegenstands. Die Figuren sind lediglich schematische Darstellungen von Ausführungsbeispielen der Erfindung. Es zeigt:These and other advantages are set forth by the following description with reference to the accompanying figures. The reference to the figures in the description is to aid in the description and understanding of the subject matter. The figures are merely schematic representations of embodiments of the invention. It shows:

1a) bis c), e) bis h) perspektivische Ansichten unterschiedlicher Desagglomeratoren und d) eine Seitenansicht des Desagglomerators aus c), 1a) to c), e) to h) perspective views of different deagglomerators and d) a side view of the deagglomerator from c),

2a) eine Seitenschnittansicht eines blisterartigen Pulverbehältnisses, b) eine Seitenschnittansicht eines kapselartigen Pulverbehältnisses, c) eine perspektivische Ansicht eines quaderförmigen Pulverbehältnisses und d) eine Detailseitenschnittansicht eines Öffnungsbereichs aus 2c), 2a) a side sectional view of a blister-like powder container, b) a side sectional view of a capsule-like powder container, c) a perspective view of a cuboid powder container and d) a detail side sectional view of an opening portion 2c) .

3 eine Seitenschnittansicht eines blisterartigen Pulverbehältnisses einer bevorzugten Ausführungsform, 3 3 is a side sectional view of a blister-type powder container of a preferred embodiment;

4 in schematischer Seitenschnittansicht einen Pulverinhalator a) beim Öffnen eines erfindungsgemäßen Pulverbehältnisses und b) während der Anwendung. 4 in a schematic side sectional view of a powder inhaler a) when opening a powder container according to the invention and b) during use.

Ein erfindungsgemäßes Pulverbehältnis, das zumindest eine Dosis eines zur nasalen oder oropharyngealen Inhalation vorgesehenen Pulvers bevorratet, hat einen oder auch mehrere Bereich(e), die zum Lufteinlass in das Pulverbehältnis und zum Luft- bzw. Aerosolauslass aus dem Pulverbehältnis vorgesehen ist/sind, und weist einen (oder mehrere) Desagglomerator(en) auf, der/die lose im Inneren des Pulverbehältnisses vorliegt bzw. vorliegen. Jeder Desagglomerator ist dabei so dimensioniert, dass er in keiner Orientierung durch eine in dem vorgesehenen Bereich gebildete Lufteinlass- und/oder Luftauslassöffnung passt und somit das Pulverbehältnis nicht mit dem Luftstrom verlassen kann.A powder container according to the invention which stores at least one dose of a powder intended for nasal or oropharyngeal inhalation has one or more regions provided for the air inlet into the powder container and the air or aerosol outlet from the powder container, and has one (or more) deagglomerator (s) loosely present in the interior of the powder container. Each deagglomerator is dimensioned such that it does not fit in any orientation through an air inlet and / or air outlet opening formed in the intended area and thus can not leave the powder container with the air flow.

1 zeigt verschiedene Desagglomeratoren 1, wobei die Desagglomeratoren 1 in 1a bis 1c im Wesentlichen kugelartig geformt sind, während in 1e ein unregelmäßig polyedrischer und in 1f ein tetraedrischer Desagglomerator 1 gezeigt ist. Damit der Desagglomerator 1 während der Anwendung des Pulverbehältnisses in einem Pulverinhalator nicht infolge der durch die Einatmung des Anwenders erzeugte Luftströmung eine Luftauslassöffnung des Pulverbehältnisses blockieren kann, ist der Desagglomerator 1 nicht massiv, sondern mit Luftpassagen ausgeführt. Die kugelförmigen Desagglomeratoren 1 in 1a und b sind dazu als Hohlkugeln mit symmetrisch angeordneten Durchbrüchen 11 ausgeführt, die in 1a schlitzartig und in 1b rund ausgebildet sind. Ein solcher Desagglomerator 1 kann z. B. in einem kapselartigen Pulverbehältnis 10, wie in 2b gezeigt, eingesetzt werden, um dort bei der Anwendung das vorliegende Pulver zu desagglomerieren, zu zerkleinern und eventuell auch zu mischen – etwa wenn dort ein Pulvergemisch vorliegt. 1 shows different deagglomerators 1 , where the deagglomerators 1 in 1a to 1c are essentially spherical shaped while in 1e an irregular polyhedral and in 1f a tetrahedral deagglomerator 1 is shown. So that the deagglomerator 1 during the application of the powder container in a powder inhaler can not block an air outlet opening of the powder container due to the air flow generated by the inhalation of the user is the deagglomerator 1 not massive, but executed with air passages. The spherical disagglomerators 1 in 1a and b are as hollow spheres with symmetrically arranged openings 11 executed in 1a slit-like and in 1b are designed around. Such a deagglomerator 1 can z. B. in a capsule-like powder container 10 , as in 2 B can be used there to disagglomerate in the application of the present powder, to crush and possibly also to mix - for example, if there is a powder mixture.

Der Desagglomerator 1 aus 1c basiert ebenfalls auf einem Kugelkörper, ist jedoch mit unsymmetrischen Durchbrüchen 11 versehen, wie in der Seitenansicht in 1d zu sehen ist. Ein so gestalteter Desagglomerator 1 wird im Pulverbehältnis im Luftstrom „torkelnd” herumgetragen und sorgt dadurch für zusätzliche Turbulenz, beispielsweise in einem blisterartigen Pulverbehältnis 10, wie in 2a gezeigt.The deagglomerator 1 out 1c is also based on a spherical body, but with unbalanced breakthroughs 11 provided as in the side view in 1d you can see. A so designed disagglomerator 1 is carried around in the powder container in the air stream "staggering" and thus provides for additional turbulence, for example in a blister-like powder container 10 , as in 2a shown.

Allerdings können, anders als dargestellt, symmetrische Desagglomeratoren auch in blisterartigen Pulverbehältnissen eingesetzt werden und unsymmetrische Desagglomeratoren in kapselartigen Pulverbehältnissen.However, unlike what is shown, symmetric deagglomerators can also be used in blister-type powder containers and asymmetrical deagglomerators in capsule-type powder containers.

Desagglomeratoren 1, bei denen nicht Durchbrüche sondern Oberflächenstrukturen 11' für Luftpassagen sorgen sind in 1g und 1h gezeigt. In 1g ähneln die Oberflächenstrukturen 11' Igelstacheln. Deren Länge, Anzahl, Durchmesser und Spitzengestaltung (spitz oder abgerundet) kann durchaus variieren. Ein Desagglomerator mit Kugelkern kann ähnlich einem Bürstenkopf auch mit Borsten versehen sein, die auch als Sonderform der Igelstacheln angesehen werden können. Der Desagglomerator 1 aus 1h hingegen lässt sich auf ein Schaufelrad zurückführen, dessen Oberflächenstrukturen 11' als Schaufelblätter 11' Kreisabschnittsförmig ausgebildet sind.Desagglomeratoren 1 in which not breakthroughs but surface textures 11 ' Air passages are in 1g and 1h shown. In 1g resemble the surface structures 11 ' Hedgehog spines. Their length, number, diameter and lace design (pointed or rounded) may vary. A ballast core deagglomerator, like a brush head, may also be provided with bristles, which may also be considered a special form of hedgehog spines. The deagglomerator 1 out 1h however, it can be attributed to a paddle wheel whose surface structures 11 ' as blades 11 ' Circular section are formed.

Für ein blisterartiges Pulverbehältnis 10 wird zunächst ein Blisterschalenelement 3 aus einer Aluminium-(Verbund-) oder Kunststoff-Tiefziehfolie gezogen oder im Spritzguss aus Kunststoff hergestellt und mit dem Desagglomerator 1 und der Pulverdosis (nicht in 2a dargestellt) befüllt. Das Schalenelement 3 wird anschließend mit einem Folienelement 4, das auch aus Aluminium oder Kunststoff bestehen kann, versiegelt. Dieses Folienelement 4 begrenzt innerhalb des Siegelrands auch einen vorbestimmten Bereich 2, in dem im späteren Anwendungsfall Lufteinlass- und/oder Luftauslassöffnungen bereitgestellt werden. Je nach Ausführungsform des Inhalators, in dem das blisterartige Pulverbehältnis 10 eingesetzt wird, kann das Öffnen durch Perforieren – was sowohl in dem durch das Folienelement 4 bereitgestellten Bereich 2 als auch in dem Schalenelement 3 (als weiterem Öffnungsbereich) erfolgen kann – oder durch Abziehen des Folienelements 4 geöffnet werden. Weder beim Durchstechen noch beim Abziehen stört der Desagglomerator 1; dieser kann einem eindringenden Dorn gegebenenfalls ausweichen.For a blister-like powder container 10 initially becomes a blister shell element 3 drawn from an aluminum (composite) or plastic deep-drawing film or produced by injection molding from plastic and with the deagglomerator 1 and the powder dose (not in 2a shown) filled. The shell element 3 is subsequently with a foil element 4 , which can also be made of aluminum or plastic, sealed. This foil element 4 also limits a predetermined area within the seal margin 2 in which air inlet and / or air outlet openings are provided in the later application. Depending on the embodiment of the inhaler in which the blister-like powder container 10 is used, the opening can be perforated - which both in the through the film element 4 provided area 2 as well as in the shell element 3 (As a further opening area) can take place - or by peeling off the film element 4 be opened. Neither piercing nor pulling off disturbs the disagglomerator 1 ; this may possibly escape a penetrating mandrel.

Während des Inhalationsvorgangs wird das geöffnete Pulverbehältnis 10 von einem Luftstrom durchquert, wodurch der Desagglomerator 1 im Inneren des Pulverbehältnisses 10 in Bewegung und Rotation versetzt und das Pulver aufgewirbelt wird, das zusätzlich durch den bewegten Desagglomerator 1 zerkleinert, vermischt und dispergiert wird. Der asymmetrische Desagglomerator 1 in 2a ermöglicht eine verbesserte Entleerung des Pulverbehältnisses 10 mit gleichzeitig verbesserter Desagglomeration.During the inhalation process, the opened powder container becomes 10 traversed by an air flow, causing the deagglomerator 1 inside the powder container 10 moved in motion and rotation and the powder is whirled up, in addition by the moving deagglomerator 1 crushed, mixed and dispersed. The asymmetric deagglomerator 1 in 2a allows an improved emptying of the powder container 10 with simultaneously improved deagglomeration.

In der Darstellung der polyedrischen Desagglomeratoren 1 in 1e und f soll das Muster eine poröse Struktur andeuten, die in diesen Beispielen für die Luftpassagen sorgt. Denkbar ist dann ferner, dass eine solche poröse Struktur erhalten werden kann, wenn der Desagglomerator 1 selbst aus dem Pulver in agglomerierter, beispielsweise tablettierter Form besteht. Hierzu kann das Pulver (oder Granulat) unter Pressdruck zu einem Desagglomerator 1 verdichtet werden, der sich dann in der Anwendung während des Inhalationsvorgangs durch das Herumwirbeln in dem Pulverbehältnis 10 selbst desagglomeriert. Je nach Art des Pulvers (oder Granulats) kann dieses direkt tablettiert werden, häufig jedoch wird die Zugabe eines oder mehrerer Hilfsstoffe erforderlich sein, um das Pulver zu einem Desagglomerator 1 oder zu einem Teil desselben zu formen. Auch können Hilfsstoffe die Eigenschaften des so geschaffenen Desagglomerators 1 derart beeinflussen, dass in der Anwendung die Desagglomeration und Dispersion erleichtert wird oder die Resorption durch den Anwender verbessert wird.In the representation of polyhedral deagglomerators 1 in 1e and f the pattern is intended to indicate a porous structure that provides for the air passages in these examples. It is then also conceivable that such a porous structure can be obtained when the deagglomerator 1 itself from the powder in agglomerated, for example, tableted form. For this purpose, the powder (or granules) under pressure to a deagglomerator 1 then in use during the inhalation process by swirling around in the powder container 10 even de-agglomerated. Depending on the nature of the powder (or granules), it may be directly tableted, but often it will be necessary to add one or more adjuvants to make the powder a deagglomerator 1 or to form part of it. Also, adjuvants may be the properties of the disagglomerator so created 1 influence so that in the application, the deagglomeration and dispersion is facilitated or the resorption is improved by the user.

Soll die Pulverdosis nur eine kleine Wirkstoffmenge beinhalten, so können Füllmittel wie Stärke, Laktose oder Glukose etc. eingesetzt werden. Trockene Bindemittel wie mikrokristalline Cellulose oder Stärke, etc. oder Feuchtbindemittel wie Stärke oder Gelatine etc. sorgen beim Tablettieren zu einem Desagglomerator 1 oder beim Beschichten eines solchen für einen besseren Zusammenhalt des Pulvers. Weiter kann ein Zerfall förderndes Mittel zugesetzt werden, um das Zerfallen des Desagglomerators im inspirativen Luftstrom zu unterstützen. Durch Abstimmung der Hilfsstoffe kann die Desagglomeration des aus Pulver tablettierten Desagglomerators 1 (bzw. eine Oberflächenschicht desselben) gesteuert werden. Weitere Hilfsstoffe, die der besseren Herstellbarkeit eines tablettierten Desagglomerators dienen, umfassen Fließmittel, Schmiermittel und Formentrennmittel.If the powder dose only a small amount of active ingredient, so fillers such as starch, lactose or glucose, etc. can be used. Dry binders such as microcrystalline cellulose or starch, etc., or wet binders such as starch or gelatin, etc., provide a deagglomerator when tableting 1 or when coating such for a better cohesion of the powder. Further, a disintegrating agent can be added to help disintegrate the disagglomerator in the inspiratory air stream. By tuning the excipients, the deagglomeration of the deagglomerator tabletted from powder can be carried out 1 (or a surface layer thereof) are controlled. Other auxiliaries which serve to improve the manufacturability of a tableted deagglomerator include flow agents, lubricants and mold release agents.

Selbstverständlich können, anders als dargestellt, auch kugelige Desagglomeratoren 1, wie in 1a bis d durch ein poröses Material gebildet werden, und andererseits können in den polyedrischen Desagglomeratoren 1 wie in 1e und f symmetrische oder unsymmetrische Durchbrüche für die Luftpassagen vorgesehen sein.Of course, unlike shown, also spherical disagglomerators 1 , as in 1a to d are formed by a porous material, and on the other hand, in the polyhedral deagglomerators 1 as in 1e and f symmetrical or asymmetrical openings for the air passages be provided.

Neben einem aus Pulver tablettierten Desagglomerator, von dem das zu inhalierende Pulver beim Einatmen durch die Bewegung des Desagglomerators in dem Pulverbehältnis abgeraspelt wird, sind auch andere Verarbeitungsformen des Pulvers denkbar, um einen Desagglomerator oder eine Oberflächenschicht desselben zu formen, die beispielsweise zusätzlich den Einsatz eines Lösungsmittels oder bestimmte Temperaturbedingungen umfassen können.In addition to a disagglomerator tabletted from powder, from which the powder to be inhaled is rasped on inhalation by the movement of the deagglomerator in the powder container, other forms of processing the powder are conceivable in order to form a deagglomerator or a surface layer thereof, for example additionally employing a Solvent or certain temperature conditions may include.

Ferner kann die Rauhigkeit der Oberfläche des Desagglomerators (gegebenenfalls auch die der Innenwand des Pulverbehältnisses) in Abhängigkeit der Art des Pulvers, bzw. dessen Agglomerationsneigung und/oder Adhäsionsneigung gewählt bzw. eingestellt werden. Ebenso kann die Kantengestaltung der Durchbrüche in den Desagglomeratoren – scharfkantig, gebrochen oder abgerundet – von den für die jeweilige Pulverart und -menge gewünschten (Strömungs-)bedingungen in dem Pulverbehältnis abhängig sein.Furthermore, the roughness of the surface of the deagglomerator (and possibly also the inner wall of the powder container) can be selected or adjusted depending on the type of powder or its agglomeration tendency and / or adhesion tendency. Likewise, the edge design of the breakthroughs in the disagglomerators - sharp, broken or rounded - be dependent on the desired for the respective powder type and quantity (flow) conditions in the powder container.

Vorteilhaft ist es möglich, mit der Auswahl der Form, der Größe, des Materials, der Masse und der Anzahl der Desagglomeratoren die Strömungsverhältnisse im Pulverbehältnis, die Desagglomeration und Dispersion – insbesondere in Verbindung mit der Gestaltung der Innenwand des Pulverbehältnisses – für verschiedene Pulverarten und -mengen optimal anzupassen. Das „Exterieur” des Pulverbehältnisses andererseits kann an einen gegebenen Inhalator angepasst werden und so für diesen eine Vielzahl Pulverbehältnisse mit unterschiedlichen Inhalten geschaffen werden – aufwändige oder unterschiedliche Modifikationen des Inhalators sind nicht mehr erforderlich.It is advantageously possible with the selection of the shape, the size, the material, the mass and the number of disagglomerators, the flow conditions in the powder container, the deagglomeration and dispersion - especially in connection with the design of the inner wall of the powder container - for different types of powders and to optimally adjust volumes. The "exterior" of the powder container on the other hand can be adapted to a given inhaler and thus created for this a variety of powder containers with different contents - complex or different modifications of the inhaler are no longer required.

Weiterhin kann im Pulverbehältnis – figurativ allerdings nicht dargestellt – zur Verbesserung der aerodynamischen Funktion auch die Form der Innenwand des Pulverbehältnisses an eine Art des Pulvers angepasst sein, indem das Pulverbehältnis eine oder mehrere Luftverwirbelungsstruktur(en) wie Schikanen, Hindernisse, Prallwände, Schaufeln, Strömungsverlangsamer, etc. aufweist, die sich von der Innenwand des Pulverbehältnisses erstreckt/en, und bevorzugt einstückig damit ausgebildet ist/sind.Furthermore, in order to improve the aerodynamic function, the shape of the inner wall of the powder container can also be adapted to a type of powder in the powder container, by virtue of the fact that the powder container has one or more air swirling structure (s). such as baffles, obstacles, baffles, blades, flow reducers, etc., extending from the inner wall of the powder container, and preferably integrally formed therewith.

Wie in 2 zu sehen, kann das Pulverbehältnis 10 als Blister (a), als Kapsel (b) oder auch als Sonderform, wie z. B. als Quader (c) hergestellt sein. Generell kann ein erfindungsgemäßes Pulverbehältnis durch ein beliebig geformtes Gefäß begrenzt werden, das von einer Hülle begrenzt wird und das den Inhalt dicht verschließt, sodass dieser vor Umgebungseinflüssen wie Feuchtigkeit, Sauerstoff und, wenn die Hülle entsprechend eingefärbt ist, auch vor Licht, insbesondere UV-Licht, geschützt ist.As in 2 you can see the powder container 10 as a blister (a), as a capsule (b) or as a special form such. B. be made as a cuboid (c). In general, a powder container according to the invention can be delimited by an arbitrarily shaped vessel, which is bounded by a shell and tightly seals the contents, so that it is protected against environmental influences such as moisture, oxygen and, if the shell is correspondingly colored, also against light, in particular UV radiation. Light, is protected.

Eine Kapsel als Pulverbehältnis ist als pharmazeutische Verabreichungsform zur peroralen Einnahme bekannt, und weist häufig eine zylindrische Form mit halbkugeligen Böden auf. Die Kapselhülle besteht hierbei meist aus Gelatine, gegebenenfalls aber auch aus Cellulose, Carrageen oder Stärke. Bei Kapseln werden Steckkapseln, die über einen Rillen-Nocken-Mechanismus, durch Kleben, Verschweißen oder Umgeben mit einer Banderole geschlossen werden, und Weichkapseln unterschieden. Auch hier kann eine Einfärbung vor Lichteinflüssen schützen. Weichkapseln haben eine dickere, durch Zugabe von Weichmachern wie Sorbitol oder Glycerol elastischere Hülle.A capsule as a powder container is known as a pharmaceutical administration form for peroral ingestion, and often has a cylindrical shape with hemispherical bottoms. The capsule shell is usually made of gelatin, but optionally also of cellulose, carrageenan or starch. Capsules are distinguished by capsules that are closed by a groove-cam mechanism, by gluing, welding or surrounding with a band, and soft capsules. Again, a coloring can protect against the effects of light. Soft capsules have a thicker shell which is more elastic due to the addition of plasticizers such as sorbitol or glycerol.

Ein erfindungsgemäßes kapselartiges Pulverbehältnis 10 kann allerdings auch von der in 2b dargestellten Variante abweichende Formen aufweisen und aus anderen Materialien, beispielsweise einem Kunststoff, gefertigt sein, da hier die Kapselhülle nur als Pulverbehältnis dient und nicht vom Anwender eingenommen wird. Auch das blisterartige Pulverbehältnis kann von der Darstellung in 2a abweichende Formen aufweisen.An inventive capsule-like powder container 10 However, it can also by the in 2 B variant shown have different shapes and be made of other materials, such as a plastic, because here the capsule shell only serves as a powder container and is not taken by the user. Also, the blister-like powder container can from the representation in 2a have different shapes.

Generell kann eine Einfärbung des Pulverbehältnisses, nicht nur bei einer Kapsel sondern auch bei Blistern oder anderen Gefäßformen, sowie alternativ oder zusätzlich aufgedruckte Informationen dem Anwender die Identifikation des enthaltenen Pulvers bzw. dessen Menge erleichtern.In general, a coloring of the powder container, not only in a capsule but also in blisters or other vessel shapes, as well as alternatively or additionally printed information to facilitate the user identification of the powder contained or its amount.

Zur Herstellung eines kapselartigen Pulverbehältnisses 10, wie in 2b gezeigt, werden zwei Schalenelemente 3 hergestellt – aus bekannten Kapselmaterialien oder beispielsweise auch aus Kunststoff durch Tiefziehen oder Spritzguss – und können miteinander nach einer der oben beschriebenen Verbindungstechniken verbunden werden, nachdem der Desagglomerator 1 und die Pulverdosis (nicht dargestellt) eingefüllt wurden.For producing a capsule-type powder container 10 , as in 2 B shown are two shell elements 3 manufactured - from known capsule materials or for example also by plastic by deep drawing or injection molding - and can be connected to each other according to one of the bonding techniques described above, after the deagglomerator 1 and the powder dose (not shown) were filled.

Das Pulverbehältnis 10 bzw. die entsprechenden Schalenelemente 3 können zylindrisch mit kreisförmiger, elliptischer, ovoider Grundfläche mit abgerundetem oder ebenem Boden gefertigt sein. Es sind aber auch zylindrische, d. h. prismatische Formen des Pulverbehältnisses 10 mit symmetrischer oder unsymmetrischer polygonaler beispielsweise drei-, vier- oder sechseckiger Grundfläche denkbar. Unsymmetrische Pulverbehältnisse können für eine festgelegte Einlegeposition in einem Pulverinhalator geeignet sein, wenn dieser mit einer korrespondierend geformten Aufnahmekavität ausgeformt istThe powder container 10 or the corresponding shell elements 3 can be made cylindrical with circular, elliptical, ovoid base with rounded or flat bottom. But there are also cylindrical, ie prismatic forms of the powder container 10 conceivable with symmetrical or asymmetrical polygonal, for example, three, four or hexagonal base surface. Unbalanced powder containers may be suitable for a fixed insertion position in a powder inhaler when formed with a correspondingly shaped receiving cavity

Ein Pulverbehältnis 10 mit symmetrischer viereckiger Grundfläche ist in 2c dargestellt. Generell kann eine in dem Öffnungsbereich 2 eines erfindungsgemäßen Pulverbehältnisses 10 vorgesehene Öffnung zur Strömungsmodifikation ein scharfkantiges, angefastes oder abgerundetes Profil aufweisen und ist durch ein offenbares Verschlussmittel geschlossen.A powder container 10 with symmetrical square base is in 2c shown. Generally, one can be in the opening area 2 a powder container according to the invention 10 provided opening for flow modification have a sharp-edged, chamfered or rounded profile and is closed by an openable closure means.

Während beim blisterartigen Pulverbehältnis 10 in 2a Luftein- und Luftauslässe durch Abziehen oder Durchstechen des Folienelements 4 und beim kapselartigen Pulverbehältnis 10 in 2b durch Durchstechen der Schalenelemente 3 in den Öffnungsbereichen 2 geschaffen werden, weisen in 2c die vorgesehenen Bereiche 2 Lufteinlass- und -auslass-öffnungen 2' in der Wand 3' des Pulverbehältnisses 10 auf, die mit einer Kunststoffschicht 4', bevorzugt einer Elastomerschicht (als „Dichtscheibe” oder Dichtring), überspritzt sind, wie in 2d zu sehen ist. Alternativ kann anstelle der Öffnung 2' auch eine Dünnstelle der Wand 3' am Öffnungsbereich 2 vorgesehen sein. Zum Öffnen dieses Pulverbehältnisses 10 kann jeweils ein Hohldorn 24' verwendet werden, der beim Durchdringen des jeweiligen vorgesehenen Bereichs 2 einen Kanal für Luftzu- bzw. Abfuhr bildet. Vorteile dieser Ausführungsform liegen in der Dichtigkeit der vorbestimmten Öffnungsbereiche 2, die mit dünnerer Wandstärke ausgeführt sind, sowie in der Splitterfreiheit beim Öffnen und der durch die Elastomerschicht 4' ermöglichten Führung des Hohldorns 24'. Eine solche Dichtscheibe ist aus der DE 10 2010 004 536 A1 bekannt, auf deren Inhalt hiermit Bezug genommen wird. Ein wie in 2c gezeigtes Pulverbehältnis kann als Spezialgefäß mit unterschiedlicher Formgebung im 2k-Verfahren hergestellt werden. Die zwei zur Öffnung vorgesehenen Bereiche, die nebeneinander oder gegenüber liegen können, werden mit einer Elastomerschicht überspritzt, wodurch ermöglicht wird, dass die Kunststoffhartkomponente bzw. Folie der Behälterwand in diesem Bereich dünner ausgelegt werden kann, wodurch ein Abstumpfen eines Dorns, der zur Öffnung des Pulverbehältnisses Teil eines Pulverinhalators sein kann, verhindert bzw. vermieden werden kann. Die Elastomerschicht sorgt für eine ausreichende Dichtigkeit des Pulverbehältnisses in diesem Bereich, eventuell beim Durchstechen entstehende Splitter bleiben an der Elastomerschicht „kleben” und werden nicht inhaliert. Zur Herstellung eines solchen Pulverbehältnisses ist darauf zu achten, dass eine Befüllöffnung vorgesehen wird, um Pulverdosis und Desagglomerator einzufüllen. Anschließend wird die Befüllöffnung versiegelt oder mit einem passenden Deckel dicht verschlossen.While with the blister-like powder container 10 in 2a Air inlets and outlets by pulling or piercing the film element 4 and the capsule-like powder container 10 in 2 B by piercing the shell elements 3 in the opening areas 2 be created, point in 2c the intended areas 2 Air inlet and outlet openings 2 ' in the wall 3 ' of the powder container 10 on top, with a plastic layer 4 ' , preferably an elastomer layer (as a "gasket" or sealing ring), are overmolded, as in 2d you can see. Alternatively, instead of the opening 2 ' also a thin spot of the wall 3 ' at the opening area 2 be provided. To open this powder container 10 can each have a hollow mandrel 24 ' used when penetrating the respective intended area 2 forms a channel for air supply and discharge. Advantages of this embodiment lie in the tightness of the predetermined opening areas 2 , which are designed with thinner wall thickness, as well as in the splitter-free opening and by the elastomer layer 4 ' enabled leadership of the hollow mandrel 24 ' , Such a sealing disc is from the DE 10 2010 004 536 A1 The contents of which are hereby incorporated by reference. A like in 2c shown powder container can be produced as a special vessel with different shape in the 2k process. The two apertured areas, which may be side by side or facing each other, are overmolded with an elastomeric layer, thereby allowing the plastic hard component or film of the container wall to be made thinner in that area, thereby blunting a mandrel that is blunt to the mouth of the container Powder container may be part of a powder inhaler, can be prevented or avoided. The elastomer layer ensures sufficient tightness of the powder container in this area, possibly resulting from piercing splinters remain "sticking" to the elastomer layer and are not inhaled. For the preparation of such a powder container is to ensure that a filling opening is provided to fill the powder dose and deagglomerator. Then the filling opening is sealed or tightly sealed with a suitable lid.

Generell kann die Pulverdosis in einem Pulverbehältnis mit einem Einatemzug freigegeben werden, gegebenenfalls können aber auch mehrere Einatemzüge erforderlich sein, um das Pulverbehältnis in einer Anwendung vollständig zu entleeren.In general, the powder dose can be released in a powder container with a inhalation, but if necessary, several inhalations may be required to completely empty the powder container in an application.

3 verdeutlicht eine bevorzugte Ausführungsform des Pulverbehältnisses 10, das blisterartig mit Schalenelement 3 und Folienelement 4, das den Öffnungsbereich 2 definiert, ausgeführt ist. Das Schalenelement 3 weist eine Tiefe T auf, die hier ca. das 2,5fache des Durchmessers des enthaltenen Desagglomerators 1 beträgt. Mit dieser Gestaltung tritt bei Anwendung des Pulverbehältnisses eine Kaminwirkung auf, die die Pulverfreigabe weiter verbessert. 3 illustrates a preferred embodiment of the powder container 10 , the blister-like with shell element 3 and foil element 4 that the opening area 2 defined, is executed. The shell element 3 has a depth T, here about 2.5 times the diameter of the disagglomerator contained 1 is. With this design occurs when using the powder container to a chimney effect, which further improves the powder release.

4a und b verdeutlicht die Verwendung eines Pulverbehältnisses 10 in einem Pulverinhalator 20, der eine Kammer 21 mit Lufteinlässen 25 und ein Mundstück 22 aufweist, durch das sich ein Luftauslass 26 von der Kammer 21 erstreckt. Ein solcher Pulverinhalator ist beispielsweise aus der US 3,991,761 bekannt. Nach dem Einlegen des hier kapselartigen Pulverbehältnisses 10 in die Kammer 21 wird dieses mittels beidseitigen Drucks auf die Auslöseknöpfe 23 von mehreren Nadeln 24 an den beiden zum Öffnen vorbestimmten Bereichen 2 an den Enden des kapselförmigen Pulverbehältnisses 10 perforiert. Der Anwender erzeugt am Mundstück 22 durch Einatmen Unterdruck, der einen Luftstrom LE durch die Lufteinlässe 25, den Luftwirbel LW in der Kammer 21 und einen Luftstrom LA durch den Luftauslass 26 erzeugt. Der Luftwirbel LW in der Kammer 21 sorgt für Bewegung und Rotation des kapselförmigen Pulverbehältnisses 10, wodurch wiederum der Luftwirbel LW verstärkt wird. Dieser und die Bewegung des Pulverbehältnisses 10 sorgen weiter für Bewegung und Rotation des Desagglomerators 1 in dem Pulverbehältnis 10, wodurch das dort vorliegende Pulver zerkleinert wird. Infolge des Luftwirbels LW und der „kardanischen” Bewegung (Rotation um zumindest zwei rechtwinklige Achsen) der Kapsel 10 und der Bewegung des Desagglomerators 1 in der Kapsel 10 tritt zerkleinertes Pulver durch die perforierten Öffnungen 2' aus dem Pulverbehältnis 10 aus, wird vom Luftwirbel LW dispergiert und mit dem Luftstrom LA durch den Auslass 26 mitgerissen, um vom Anwender inhaliert zu werden. Der Desagglomerator 1 in dem Pulverbehältnis 10 sorgt auch hier nicht nur für verbesserte Desagglomeration, sondern auch für eine bessere Entleerung der Kapsel 10. 4a and b illustrates the use of a powder container 10 in a powder inhaler 20 , the one chamber 21 with air inlets 25 and a mouthpiece 22 through which there is an air outlet 26 from the chamber 21 extends. Such a powder inhaler is for example from the US 3,991,761 known. After inserting the here capsule-like powder container 10 in the chamber 21 This is done by means of two-sided pressure on the release buttons 23 of several needles 24 at the two predetermined areas for opening 2 at the ends of the capsule-shaped powder container 10 perforated. The user creates at the mouthpiece 22 by inhaling negative pressure, passing an airflow L E through the air inlets 25 , the air vortex L W in the chamber 21 and an air flow L A through the air outlet 26 generated. The air vortex L W in the chamber 21 ensures movement and rotation of the capsule-shaped powder container 10 , which in turn amplifies the air swirl L W. This and the movement of the powder container 10 continue to provide movement and rotation of the deagglomerator 1 in the powder container 10 , whereby the powder present there is crushed. As a result of the air vortex L W and the "gimbal" movement (rotation about at least two right-angled axes) of the capsule 10 and the movement of the deagglomerator 1 in the capsule 10 Crushed powder passes through the perforated openings 2 ' from the powder container 10 is dispersed by the air vortex L W and with the air flow L A through the outlet 26 entrained to be inhaled by the user. The deagglomerator 1 in the powder container 10 ensures not only improved deagglomeration, but also better emptying of the capsule 10 ,

In anderen, nicht dargestellten Ausführungsformen von Pulverinhalatoren kann vorgesehen sein, dass das Pulverbehältnis in einer Aufnahmekavität des Inhalators ohne eine derart freie Bewegbarkeit aufgenommen wird. Das Pulverbehältnis ist dann derart in dem Inhalator angeordnet, dass ein Lufteinlass und ein Luftauslass des Pulverinhalators durch ein Öffnen des Pulverbehältnisses in dem zumindest einen dazu vorgesehenen Bereich mit dem Inneren des Pulverbehältnisses in fluide Verbindung gebracht werden.In other embodiments of powder inhalers, not shown, it may be provided that the powder container is received in a receiving cavity of the inhaler without such free mobility. The powder container is then arranged in the inhaler so that an air inlet and an air outlet of the powder inhaler are brought into fluid communication with the interior of the powder container by opening the powder container in the at least one area provided therefor.

Für bestehende Pulverinhalatoren können die jeweiligen Pulverbehältnisse erfindungsgemäß angepasst nachgerüstet werden, und so für verbesserte Desagglomeration und damit verbesserte Deposition sorgen.For existing powder inhalers, the respective powder containers can be retrofitted adjusted according to the invention, and thus ensure improved deagglomeration and thus improved deposition.

Claims (11)

Pulverbehältnis (10) für Pulverinhalatoren, in dem eine Dosis eines Pulvers vorliegt, und das zumindest einen vorbestimmten Bereich (2) aufweist, der dazu ausgebildet ist, zumindest eine Lufteinlassöffnung (2') und zumindest eine Luftauslassöffnung (2') bereit zu stellen, dadurch gekennzeichnet, dass das Pulverbehältnis (10) zumindest einen Desagglomerator (1) aufweist, der lose im Inneren des Pulverbehältnisses (10) vorliegt.Powder container ( 10 ) for powder inhalers in which a dose of a powder is present, and the at least one predetermined range ( 2 ), which is designed to at least one air inlet opening ( 2 ' ) and at least one air outlet opening ( 2 ' ), characterized in that the powder container ( 10 ) at least one deagglomerator ( 1 ) loosely inside the powder container ( 10 ) is present. Pulverbehältnis (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Desagglomerator (1) derart dimensioniert ist, dass er in keiner Orientierung durch die Lufteinlassöffnung (2') und/oder die Luftauslassöffnung (2') passt, wobei der Desagglomerator (1) bevorzugt mit Luftpassagen ausgeführt ist.Powder container ( 10 ) according to claim 1, characterized in that the deagglomerator ( 1 ) is dimensioned such that it is not oriented in any orientation through the air inlet opening ( 2 ' ) and / or the air outlet opening ( 2 ' ), whereby the deagglomerator ( 1 ) is preferably designed with air passages. Pulverbehältnis (10) nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Desagglomerator (1) bezüglich Form und/oder Dichte symmetrisch oder unsymmetrisch ist, und bevorzugt kugelartig oder polyedrisch geformt ist, und/oder durch einen Hohlkörper mit symmetrischen oder unsymmetrischen Durchbrüchen (11) oder durch einen Kern mit Oberflächenstrukturen (11') für die Luftpassagen gebildet wird.Powder container ( 10 ) according to claim 2, characterized in that the deagglomerator ( 1 ) is symmetrical or asymmetrical in terms of shape and / or density, and is preferably shaped spherical or polyhedral, and / or by a hollow body with symmetrical or asymmetrical openings ( 11 ) or by a core with surface structures ( 11 ' ) is formed for the air passages. Pulverbehältnis (10) nach zumindest einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Desagglomerator (1) ganz oder teilweise aus dem agglomerierten Pulver gebildet wird, wobei das agglomerierte Pulver bei dem teilweise aus dem agglomerierten Pulver gebildeten Desagglomerator (1) bevorzugt eine Oberflächenschicht des Desagglomerators (1) bildet.Powder container ( 10 ) according to at least one of claims 1 to 3, characterized in that the deagglomerator ( 1 ) is formed wholly or partly from the agglomerated powder, wherein the agglomerated powder in the deagglomerator partially formed from the agglomerated powder ( 1 ) preferably a surface layer of the deagglomerator ( 1 ). Pulverbehältnis (10) nach zumindest einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Pulverbehältnis (10) als eine Kapsel, bevorzugt aus zwei Schalenelementen (3), oder als ein Blister, bevorzugt aus einem mit einem Folienelement (4) versiegelten Schalenelement (3), ausgebildet ist, wobei das oder die Schalenelement(e) (3) – zylindrisch mit kreisförmiger, elliptischer, ovoider, symmetrisch oder unsymmetrisch polygonaler Grundfläche geformt ist, und/oder – aus Spritzgusskunststoff oder Tiefziehfolie hergestellt ist/sind.Powder container ( 10 ) according to at least one of claims 1 to 4, characterized in that the powder container ( 10 ) as a capsule, preferably of two shell elements ( 3 ), or as one Blister, preferably one with a foil element ( 4 ) sealed shell element ( 3 ), wherein the shell element or elements (e) ( 3 ) - is cylindrically shaped with a circular, elliptical, ovoid, symmetrical or asymmetrical polygonal base, and / or - is made of injection-molded plastic or thermoforming film is / are. Pulverbehältnis (10) nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Folienelement (4), das das Schalenelement (3) des Blisters versiegelt, den vorbestimmten Bereich (2) bildet.Powder container ( 10 ) according to claim 5, characterized in that the film element ( 4 ), which the shell element ( 3 ) of the blister seals the predetermined area ( 2 ). Pulverbehältnis (10) nach zumindest einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass – eine Formgebung und/oder Rauhigkeit der Innenwand des Pulverbehältnisses (10) und/oder – eine Anzahl der in dem Pulverbehältnis (10) vorliegenden Desagglomeratoren (1) und/oder – eine Rauhigkeit der äußeren Oberfläche des Desagglomerators (1) an eine Art und/oder Menge des Pulvers angepasst ist.Powder container ( 10 ) according to at least one of claims 1 to 6, characterized in that - a shape and / or roughness of the inner wall of the powder container ( 10 ) and / or - a number of in the powder container ( 10 ) present deagglomerators ( 1 ) and / or - a roughness of the outer surface of the deagglomerator ( 1 ) is adapted to a type and / or amount of the powder. Pulverbehältnis (10) nach 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Formgebung der Innenwand des Pulverbehältnisses (10) zumindest eine sich von der Innenwand des Pulverbehältnisses (10) erstreckende Luftverwirbelungsstruktur umfasst.Powder container ( 10 ) according to 7, characterized in that the shape of the inner wall of the powder container ( 10 ) at least one of the inner wall of the powder container ( 10 ) extending air swirling structure. Pulverbehältnis (10) nach zumindest einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass der zumindest eine vorbestimmte Bereich (2) – eine Öffnung (2') aufweist, die mit einem öffenbaren Verschlussmittel geschlossen ist und ein scharfkantiges, angefastes oder abgerundetes Profil aufweist, und/oder – durch eine Dünnstelle, Verjüngung oder Öffnung (2') in der Wand (3') des Pulverbehältnisses (10) gebildet wird, die mit einer Kunststoffschicht, bevorzugt einer Elastomerschicht, überspritzt ist.Powder container ( 10 ) according to at least one of claims 1 to 8, characterized in that the at least one predetermined area ( 2 ) - an opening ( 2 ' ), which is closed with an openable closure means and has a sharp-edged, chamfered or rounded profile, and / or - by a thin spot, taper or opening ( 2 ' ) in the wall ( 3 ' ) of the powder container ( 10 ) is formed, which is over-injected with a plastic layer, preferably an elastomer layer. Inhalationsset, umfassend einen Pulverinhalator zur nasalen oder oropharyngealen Anwendung und ein Pulverbehältnis, dadurch gekennzeichnet, dass das Pulverbehältnis ein Pulverbehältnis (10) nach zumindest einem der Ansprüche 1 bis 9 ist und der Pulverinhalator eine Behältnisaufnahme für das Pulverbehältnis (10) und einen damit verbundenen Luftein- und -auslass aufweist, die jeweils mit zumindest einer Lufteinlassöffnung (2') und zumindest einer Luftauslassöffnung (2') in dem zumindest einen vorbestimmten Bereich (2) des Pulverbehältnisses (10) in Verbindung bringbar sind, wobei bevorzugt der Pulverinhalator Öffnungsmittel zur Bereitstellung der zumindest einen Lufteinlassöffnung (2') und der zumindest einen Luftauslassöffnung (2') in dem zumindest einen vorbestimmten Bereich (2) des Pulverbehältnisses (10) aufweist.An inhalation kit comprising a powder inhaler for nasal or oropharyngeal application and a powder container, characterized in that the powder container is a powder container ( 10 ) according to at least one of claims 1 to 9 and the powder inhaler is a container receptacle for the powder container ( 10 ) and an associated air inlet and outlet, each with at least one air inlet opening ( 2 ' ) and at least one air outlet opening ( 2 ' ) in the at least one predetermined area ( 2 ) of the powder container ( 10 ), wherein preferably the powder inhaler opening means for providing the at least one air inlet opening ( 2 ' ) and the at least one air outlet opening ( 2 ' ) in the at least one predetermined area ( 2 ) of the powder container ( 10 ) having. Verwendung eines Inhalationssets nach Anspruch 10 zur nasalen oder oropharyngealen Inhalation, wobei das Pulverbehältnis (10) nach zumindest einem der Ansprüche 1 bis 9 in dem Pulverinhalator angeordnet ist und nach dem Bereitstellen der zumindest einen Lufteinlassöffnung (2') und der zumindest einen Luftauslassöffnung (2') in dem zumindest einen vorbestimmten Bereich (2) des Pulverbehältnisses (10) die in dem Pulverbehältnis (10) vorliegende Pulverdosis mittels des Pulverinhalators inhalierbar ist.Use of an inhalation kit according to claim 10 for nasal or oropharyngeal inhalation, wherein the powder container ( 10 ) according to at least one of claims 1 to 9 is arranged in the powder inhaler and after providing the at least one air inlet opening ( 2 ' ) and the at least one air outlet opening ( 2 ' ) in the at least one predetermined area ( 2 ) of the powder container ( 10 ) in the powder container ( 10 ) is inhalable by means of the powder inhaler.
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