DE102013203999A1

DE102013203999A1 - Gewebefusionsmittel

Info

Publication number: DE102013203999A1
Application number: DE102013203999.9A
Authority: DE
Inventors: Christof Merckle; Erich Odermatt
Original assignee: Aesculap AG
Current assignee: Aesculap AG
Priority date: 2013-03-08
Filing date: 2013-03-08
Publication date: 2014-09-11
Also published as: US10463761B2; BR112015018795A2; WO2014135571A1; CN105324138A; US20150367026A1; EP2964281A1; EP2964281B1; ES2786248T3; CN105324138B

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Gewebefusionsmittel, umfassend ein partikuläres und/oder faserförmiges Flockmaterial. Weiterhin betrifft die Erfindung eine Austragsvorrichtung, welche das Gewebefusionsmittel enthält. Schließlich betrifft die Erfindung ein chirurgisches System, welches das Gewebefusionsmittel oder die Austragsvorrichtung und ein Gewebefusionsinstrument umfasst.

Description

Die Erfindung betrifft ein Gewebefusionsmittel, eine Austragsvorrichtung sowie ein chirurgisches System.
Gewebefusionen (Gewebeverbindungen), insbesondere in Form von Anastomosen und Ligaturen, können mittels unterschiedlicher Techniken wie beispielsweise Naht- und Staplertechniken durchgeführt werden.
Neuere Gewebefusionstechniken sehen den Einsatz von Ultraschall, Laserbestrahlung oder Hitze vor. Die Durchführung dieser Techniken bewirkt zwar eine unter medizinischen Gesichtspunkten zuverlässige und sichere Gewebefusion. Nachteilig ist jedoch, dass das Gewebe im Fusionsbereich aufgrund des Energieeintrags stets auch anteilig degeneriert wird. Dies kann sich unter Umständen nachteilig auf die Festigkeit und Dichtigkeit des fusionierten Gewebes auswirken.
Aus der WO 2011/138347 A2 geht ein chirurgisches System für die elektrochirurgische Gewebefusion hervor, welches neben einem chirurgischen Instrument mit zwei Hochfrequenz-Strom-Elektroden (HF-Elektroden) ein die Gewebeverbindung unterstützendes, medizinisch verträgliches Material umfasst. Bei dem Material kann es sich insbesondere um eine Kollagenscheibe handeln.
Die Verwendung einer biokompatiblen Materialschicht als Zwischenschicht zwischen zu fusionierenden Körpergewebeoberflächen ist aus der DE 10 2009 002 768 A1 bekannt.
Prinzipiell nachteilig bei den aus dem Stand der Technik bekannten Gewebefusionsmaterialien ist ihre teilweise sehr aufwendige Applizierung in einen zu fusionierenden Gewebebereich.
Eine weitere Schwierigkeit besteht in der Erzielung einer möglichst gleichmäßigen Verteilung der Materialien in einen zu fusionierenden Gewebebereich.
Obendrein können Inhomogenitäten in Bezug auf die Materialdicke dazu führen, dass sich das Material beim Eintrag von Energie unterschiedlich stark zusammenzieht, so dass das Risiko besteht, dass nicht genügend Material für eine feste und dichte Gewebefusion zur Verfügung steht.
Aufgabe und Lösung
Vor diesem Hintergrund lag der vorliegenden Erfindung daher die Aufgabe zugrunde, eine technische Lösung bereitzustellen, welche die oben angesprochenen Nachteile in angemessener Weise adressiert.
Diese Aufgabe wird gelöst durch ein Gewebefusionsmittel mit den Merkmalen des unabhängigen Anspruchs 1, durch eine Austragsvorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 17 sowie durch ein chirurgisches System mit den Merkmalen des Anspruchs 18. Bevorzugte Ausführungsformen des Gewebefusionsmittels sind in den abhängigen Ansprüchen 2 bis 16 definiert. Der Wortlaut sämtlicher Ansprüche wird hiermit durch ausdrückliche Bezugnahme zum Inhalt der Beschreibung gemacht. Im Übrigen wird die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe durch weitere, ausschließlich in der Beschreibung abgehandelte Erfindungsgegenstände gelöst.
Die Erfindung schlägt in einem ersten Aspekt ein Gewebefusionsmittel, das heißt ein Mittel zur Anwendung bei der Fusion oder Verbindung bzw. dem Verschluss von Gewebe, in der Regel Körpergewebe, vor.
Das Gewebefusionsmittel zeichnet sich besonders dadurch aus, dass es ein partikuläres und/oder faserförmiges Flockmaterial umfasst.
Alternativ kann das Gewebefusionsmittel eine Lösung, Dispersion, Suspension oder Paste umfassen, welche das partikuläre und/oder faserförmige Flockmaterial enthält oder unter Verwendung des partikulären und/oder faserförmigen Flockmaterials hergestellt ist.
Die Erfindung beruht auf dem überraschende Befund, dass partikuläres und/oder faserförmiges Flockmaterial gewissermaßen als Fusionspartikel und/oder -fasern zur Durchführung von Gewebefusionen und/oder zur Herstellung von medizinischen Lösungen, Dispersionen, Suspensionen oder Pasten ebenfalls zur Durchführung von Gewebefusionen verwendet werden kann.
Das erfindungsgemäße Gewebefusionsmittel zeichnet sich durch die folgenden Vorteile aus:

– Aufgrund der partikulären und/oder faserförmigen Ausgestaltung des Flockmaterials besitzt das Gewebefusionsmittel eine vergrößerte Oberfläche, wodurch ein unter Festigkeits- und Dichtigkeitsgesichtspunkten der zu erzielenden Fusion verbesserter Kontakt mit einem zu fusionierenden Gewebebereich hergestellt werden kann.
– Ein weiterer Vorteil, der mit der vergrößerten Oberfläche des Flockmaterials einhergeht, besteht darin, dass im Allgemeinen geringere Mengen des Gewebefusionsmittels in einen zu fusionierenden Gewebebereich appliziert werden müssen, um eine feste und insbesondere dichte, kompakte sowie durchdringende Gewebefusion zu erzielen.
– Ein weiterer Vorteil des Gewebefusionsmittels, der sich aus der partikulären und/oder faserförmigen Ausgestaltung des Flockmaterials ergibt, besteht darin, dass sich das Gewebefusionsmittel gleichmäßig bzw. homogen in einem zu fusionierenden Gewebebereich verteilen lässt, wodurch sichergestellt ist, dass stets ausreichend Material für eine feste und insbesondere dichte, kompakte sowie durchdringende Gewebefusion zur Verfügung steht.

Etwaige visuell sichtbare Verteilungsinhomogenitäten des Gewebefusionsmittels lassen sich in einfacher Weise durch eine „Nach-Applizierung“ des Gewebefusionsmittels vor oder während des Fusionsprozesses ausgleichen.

– Des Weiteren ist von Vorteil, dass das Gewebefusionsmittel aufgrund der partikulären und/oder faserförmigen Ausgestaltung des Flockmaterials eine vollständige Abdeckung eines zu fusionierenden Gewebebereiches erlaubt, ohne dass vor oder während des Gewebefusionsprozesses aufwendige Adaptierungen des Gewebefusionsmittels an die Größenverhältnisse des zu fusionierenden Gewebebereiches notwendig sind.

Im Übrigen kann eine vollständige Abdeckung eines zu fusionierenden Gewebebereiches mit besonderem Vorteil gewährleisten, dass die fusionierten Gewebeteile in einer nach der Gewebefusion aus dem Gewebefusionsmittel hervorgegangenen Schicht genügend Raum bzw. Poren für ein Einwachsen von Zellen vorfinden.

– Vorteilhaft ist außerdem, dass sich das Gewebefusionsmittel aufgrund der partikulären und/oder faserförmigen Ausgestaltung des Flockmaterials gezielt auf einen zu fusionierenden Gewebebereich applizieren lässt.
– Durch die partikuläre und/oder faserförmige Ausgestaltung des Flockmaterials und der damit einhergehenden Oberflächenvergrößerung ist des Weiteren eine einfachere und insbesondere schnellere Applizierung des Gewebefusionsmittels in einen zu fusionierenden Gewebebereich möglich. Abhängig von der Form, in welcher das Gewebefusionsmittel vorliegt, kann letzteres beispielsweise als Dispersion oder Suspension mittels Sprühen (oder gegebenenfalls mittels Verstreichen) oder als Paste mittels Bepinseln auf einen zu fusionierenden Gewebebereich appliziert werden. Dies trägt ebenfalls zu einer Erleichterung der Durchführung einer Gewebefusion bei.
– Dadurch lässt sich das Gewebefusionsmittel auch ohne größere Schwierigkeiten in schwer zugängliche Behandlungsareale applizieren.
– Vorteilhaft ist ferner, dass sich das Gewebefusionsmittel aufgrund der parikulären und/oder faserförmigen Ausgestaltung des Flockmaterials in reproduzierbaren und insbesondere definierbaren Mengen in einen zu fusionierenden Gewebebereich applizieren lässt, wodurch der Gewebefusionsprozess insgesamt unter reproduzierbaren und insbesondere definierbaren Bedingungen durchgeführt werden kann.
– Durch die gezielte Auswahl von Materialien und/oder Additiven für das Flockmaterial können zudem dessen Fusionseigenschaften wie beispielsweise Schmelzfähigkeit, Haftvermögen und/oder Leitfähigkeits- bzw. Impedanzverhalten sowie Resorptionseigenschaften gezielt beeinflusst bzw. eingestellt werden. Auf diese Weise ist nicht nur eine fusionsprozessspezifische, sondern auch eine indikationsspezifische Adaptierung des Gewebefusionsmittels möglich. Abhängig vom ausgewählten Material kann die Gewebefusion nach Durchführung des Fusionsprozesses auf einer aus dem Gewebefusionsmittel hervorgegangenen abdichtenden und/oder abdeckenden Folie beruhen.
– Die vorstehend aufgezählten Aspekte tragen mit besonderem Vorteil zu einer Verkürzung des Fusionsprozesses und damit zu einer Verkürzung eines möglichen Energieeintrags (im Falle der Anwendung der einleitend erwähnten neueren Gewebefusionstechniken) bei, so dass das Gewebefusionsmittel insgesamt auch die Durchführung einer gewebeschonenderen Fusion gestattet.
– Schließlich besteht ein Vorteil darin, dass sich das Flockmaterial und damit das Gewebefusionsmittel kostengünstig herstellen lassen. So kann das Flockmaterial beispielsweise extrudiert und in eine partikuläre und/oder faserförmige Form, beispielsweise mittels Ablängen, insbesondere Schneiden, oder Mahlen, überführt werden.

Unter dem Begriff "faserförmiges Flockmaterial" bzw. "Flockfasern" sollen im Sinne der vorliegenden Erfindung Fasern mit definierter Faserlänge (bevorzugte Faserlängen werden im Folgenden noch genannt) verstanden werden. Die Herstellung des faserförmigen Flockmaterials erfolgt üblicherweise durch Ablängen, insbesondere Schneiden, oder Mahlen von Einzelfasern (wie beispielsweise Extrusionsfasern), insbesondere sogenannten Endlosfasern.
Bei dem faserförmigen Flockmaterial handelt es sich in einer bevorzugten Ausführungsform um Flockfasern, insbesondere um monofile Flockfasern.
Besonders bevorzugt liegt das faserförmige Flockmaterial in Form von Einzelflockfasern vor. Mit anderen Worten ist es erfindungsgemäß besonders bevorzugt, wenn das faserförmige Flockmaterial nicht, insbesondere nicht über eine Klebstoffschicht, mit einem Substrat, insbesondere Implantatkörper und/oder Trägerelement, verbunden oder zu einem Flächengebilde wie beispielsweise einem Vlies, Gelege, Gestrick, Gewirk oder dergleichen assembliert ist.
Das faserförmige Flockmaterial kann grundsätzlich eine Faserlänge von 40 µm bis 15 mm, insbesondere 50 µm bis 10 mm, bevorzugt 100 µm bis 5.0 mm, aufweisen. Das faserförmige Flockmaterial kann insbesondere eine Faserlänge von 10 µm bis 5 mm, insbesondere 40 µm bis 4 mm, bevorzugt 50 µm bis 3 mm, weiter bevorzugt 100 µm bis 2 mm, aufweisen. Das faserförmige Flockmaterial kann besonders bevorzugt eine Faserlänge von 100 µm bis 3 mm, bevorzugt 200 µm bis 2 mm, aufweisen.
Weiterhin kann das faserförmige Flockmaterial eine Faserdicke bzw. einen Faserdurchmesser von 10 µm bis 900 µm, insbesondere 20 µm bis 900 µm, bevorzugt 70 µm bis 600 µm, weiter bevorzugt 100 µm bis 400 µm, aufweisen.
Des Weiteren kann das faserförmige Flockmaterial einen Titer (längenbezogene Masse) von 0.01 dtex bis 1000 dtex, insbesondere 0.1 dtex bis 500 dtex, bevorzugt 0.3 dtex bis 200 dtex, aufweisen. Das faserförmige Flockmaterial kann insbesondere einen Titer von 0.01 dtex bis 100 dtex, bevorzugt 0.1 dtex bis 80 dtex, weiter bevorzugt 0.3 dtex bis 40 dtex, aufweisen. Die Dimension „dtex“ (Decitex) bedeutet eine längenbezogene Masse von 1 g pro 10.000 m Länge des faserförmigen Flockmaterials.
Das faserförmige Flockmaterial kann in einer weiteren Ausführungsform texturiert oder nicht texturiert sein.
Das faserförmige Flockmaterial kann weiterhin einen kreisförmigen Querschnitt oder einen nichtkreisförmigen Querschnitt, insbesondere einen ovalen, ellipsoiden, polygonalen wie beispielsweise triangularen, rechteckigen, quadratischen, rombusförmigen, pentagonalen, hexagonalen und/oder sternförmigen Querschnitt aufweisen.
Das partikuläre und/oder faserförmige Flockmaterial kann in einer weitergehenden Ausführungsform in gemahlener Form vorliegen.
Insbesondere kann es sich bei dem partikulären und/oder faserförmigen Flockmaterial um gemahlene Fasern, insbesondere gemahlene Flockfasern, handeln.
Das partikuläre Flockmaterial kann in Form eines Puders, Pulvers oder Granulats vorliegen.
Das partikuläre Flockmaterial kann insbesondere eine Partikelgröße bzw. einen Partikeldurchmesser von 0.05 µm bis 5 mm, insbesondere 0.1 µm bis 3 mm, bevorzugt 10 µm bis 2 mm, aufweisen.
In einer zweckdienlichen Ausführungsform weist das Flockmaterial ein koagulatives und/oder schmelzklebendes Material auf oder ist aus einem solchen Material gebildet.
Insbesondere weist das Flockmaterial ein unter dem Einfluss von Wechselstrom hoher Frequenz (HF-Strom), Hitze, Ultraschall und/oder Laserstrahlung schmelzbares Material auf oder ist aus einem solchen Material gebildet.
Bevorzugt weist das Flockmaterial ein schmelzbares Material auf oder ist aus einem solchen Material gebildet, dessen Schmelzpunkt – abhängig vom Zielgewebe – im Bereich von 40 °C bis 120 °C, bevorzugt 50 °C bis 100 °C, liegen kann.
Bevorzugt weist das Flockmaterial ein unter dem Einfluss eines Wechselstroms mit einer Frequenz von 200 kHz bis 4000 kHz, insbesondere 100 kHz bis 600 kHz, bevorzugt 250 kHz bis 500 kHz, schmelzbares Material auf oder ist aus einem solchen Material gebildet.
Besonders bevorzugt weist das Flockmaterial ein resorbierbares Material auf oder ist aus einem solchen Material gebildet. Die mit der partikulären und/oder faserförmigen Ausgestaltung des Flockmaterials einhergehende Oberflächenvergrößerung begünstigt mit besonderem Vorteil eine schnelle Resorption des Gewebefusionsmittels nach Durchführung der Gewebefusion. Obendrein gewährleistet eine allmähliche Resorption des Gewebefusionsmittels (nach der Gewebefusion), dass ein vollständiges Durchwachsen von fusionierten Gewebeteilen mit Zellen, extrazellulärer Matrix bzw. Gewebe erfolgt. Vorzugsweise weisen fusionierte Gewebebereiche infolge eines Schmelzvorganges in den ersten drei bis vier Tagen nach Beendigung des Fusionsprozesses eine höhere „Fusionskraft“ auf als bei Durchführung einer Gewebefusion ohne das erfindungsgemäße Gewebefusionsmittel.
Das in den vorangegangenen Ausführungsformen beschriebene Material für das Flockmaterial kann in einer weitergehenden Ausführungsform synthetischen, biologischen und/oder rekombinanten Ursprungs sein.
Insbesondere kann das Material für das Flockmaterial tierischen und/oder pflanzlichen Ursprungs sein.
Alternativ oder in Ergänzung kann das Material für das Flockmaterial natürlichen bzw. nativen Ursprungs sein. Das Material kann insbesondere xenogenen, bevorzugt porcinen, bovinen und/oder equinen, Ursprungs sein. Alternativ oder in Ergänzung kann das Material für das Flockmaterial humanen Ursprungs sein. Bevorzugt liegt das Flockmaterial bei den in diesem Absatz beschriebenen Ausführungsformen als gemahlenes Flockmaterial vor.
In einer bevorzugten Ausführungsform handelt es sich bei dem Material für das Flockmaterial um ein Polymer, insbesondere ausgewählt aus der Gruppe umfassend synthetisches Polymer, rekombinantes Polymer, natürlich vorkommendes Polymer bzw. Biopolymer und Mischungen, insbesondere Blends, davon. Das Polymer kann weiterhin ein Copolymer sein. Unter dem Ausdruck „Copolymer“ soll im Sinne der vorliegenden Erfindung ein Polymer verstanden werden, welches aus wenigstens zwei verschiedenen Monomereinheiten zusammengesetzt ist. Somit werden von dem Ausdruck „Copolymer“ nicht nur Copolymere im engeren Sinne, das heißt sogenannte Bipolymere (Polymere, welche aus zwei verschiedenen Monomereinheiten zusammengesetzt sind), erfasst, sondern darüber hinaus Terpolymere, Tetrapolymere, usw. Das Copolymer kann zudem ausgewählt sein aus der Gruppe umfassend statistisches Copolymer, alternierendes Copolymer, Blockcopolymer bzw. segmentiertes Copolymer, Pfropfcopolymer und Mischungen, insbesondere Blends, davon.
Bevorzugt weist das Flockmaterial ein resorbierbares Material auf oder ist aus einem solchen Material gebildet, welches ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Polyhydroxyalkanoate, Proteine, extrazelluläre Proteine, Serumproteine, Polysaccharide, Mucopolysaccharide, Carboxylgruppen tragende Polysaccharide, Aminogruppen tragende Polysaccharide, Aldehydgruppen tragende Polysaccharide,Copolymere davon, Salze davon, Stereoisomere, insbesondere Diastereomere, davon und Mischungen, insbesondere Blends, davon.
Insbesondere kann das Flockmaterial ein resorbierbares Material aufweisen oder aus einem solchen Material gebildet sein, welches ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Polyglykolid bzw. Polyglykolsäure, Polylactid bzw. Polymilchsäure, Polydioxanon, Poly-3-hydroxybutyrat bzw. Poly-3-hydroxybuttersäure, Poly-4-hydroxybutyrat bzw. Poly-4-hydroxybuttersäure, Polytrimethylencarbonat, Poly-ε-caprolacton, Polyvinylalkohol, Baumwolle, Cellulose, Cellulosederivate wie beispielsweise Alkylcellulosen, Methylcellulose, Hydroxyalkylcellulosen, Hydroxymethylcellulose, Hydroxyethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Carboxyalkylcellulosen, Carboxymethylcellulose, Stärke, Amylose, Amylopektin, Dextran, Dextrin, Chitin, Chitosan, Hyaluronsäure, Dextransulfat, Heparin, Heparansulfat, Chondroitinsulfat, Dermatansulfat, Kollagen, Gelatine, Elastin, Retikulin, Fibronektin, Laminin, Fibrin, Fibrinogen, Albumin, Copolymere davon, Salze davon, Stereoisomere, insbesondere Diastereomere, davon und Mischungen, insbesondere Blends, davon.
In einer weiteren Ausführungsform weist das Flockmaterial ein Polyethylenglykol auf oder ist aus einem Polyethylenglykol gebildet.
Das Flockmaterial kann in vorteilhaften Ausführungsformen additiviert vorliegen, d.h. ein oder gegebenenfalls mehrere Additive aufweisen.
Zur Erzielung einer Leitfähigkeitserhöhung bzw. Impedanzsenkung kann es vorgesehen sein, dass das Flockmaterial ein leitfähigkeitserhöhendes bzw. impedanzsenkendes Additiv, vorzugsweise in Form eines Salzes, aufweist.
Das leitfähigkeitserhöhende bzw. impedanzsenkende Additiv ist vorzugsweise ausgewählt aus der Gruppe umfassend Alkalimetallhalogenid, Erdalkalimetallhalogenid, Phosphat, Alkalimetallphosphat, Erdalkalimetallphosphat, Mischphosphate davon und Mischungen davon.
Beispielsweise kann das leitfähigkeitserhöhende bzw. impedanzsenkende Additiv ausgewählt sein aus der Gruppe umfassend Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Bariumchlorid, Magnesiumchlorid, Calciumchlorid, Natriumphosphat, Kaliumphosphat, Bariumphosphat, Magnesiumphosphat, Calciumphosphat, Mischphosphate davon und Mischungen davon.
Das leitfähigkeitserhöhende bzw. impedanzsenkende Additiv kann in einer weitergehenden Ausführungsform einen Anteil von 0.1 Gew.-% bis 25 Gew.-%, insbesondere 0.5 Gew.-% bis 20 Gew.-%, vorzugweise 0.8 Gew.-% bis 10 Gew.-%, aufweisen, bezogen auf das Gesamtgewicht des Flockmaterials.
In einer alternativen Ausführungsform weist das Flockmaterial ein leitfähigkeitssenkendes Additiv, vorzugsweise in Form eines Metalls, beispielsweise ausgewählt aus der Gruppe umfassend Aluminium, Eisen, Silber, Zink, Magnesium und Mischungen, insbesondere Legierungen, davon, auf.
Zur Erzielung einer biologischen, pharmazeutischen und/oder medizinischen Wirkung kann es in einer alternativen oder ergänzenden Ausführungsform vorgesehen sein, dass das Flockmaterial einen Wirkstoff aufweist, welcher ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend biologischer Wirkstoff, pharmazeutischer Wirkstoff, medizinischer Wirkstoff und Mischungen davon.
Das Flockmaterial kann insbesondere einen Wirkstoff aufweisen, der ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend antimikrobieller, insbesondere antibiotischer, Wirkstoff, wundheilungsfördernder Wirkstoff, desinfizierender Wirkstoff, entzündungshemmender Wirkstoff, blutgerinnungsfördernder Wirkstoff, Wachstumsfaktoren, zelldifferenzierende Faktoren, zelladhäsive Faktoren, zellrekrutierende Faktoren, Zellrezeptoren, zellbindende Faktoren, Zytokine, Peptide, Strukturproteine, extrazelluläre Proteine wie beispielsweise Kollagen, Serumproteine wie beispielsweise Albumin, Polysaccharide wie beispielsweise Hyaluronsäure, Oligonukleotide, Polynukleotide, DNA, RNA, Salze davon, Stereoisomere, insbesondere Diastereomere, davon und Mischungen davon.
Beispielsweise kann das Flockmaterial einen Wirkstoff aufweisen, der ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Biguanide, Polyhexamethylenbiguanid (PHMB), Triclosan, Chlorhexidin, Gentamycin, Vitamine, Kupfer, Zink, Silber, Gold, Salze davon, Stereoisomere, insbesondere Diastereomere, und Mischungen davon.
Um die Stabilität des Flockmaterials zu erhöhen, kann es in einer weiteren Ausführungsform vorgesehen sein, dass das Flockmaterial in vernetzter Form vorliegt. Das Flockmaterial kann physikalisch und/oder chemisch vernetzt sein. Eine physikalische Vernetzung des Flockmaterials lässt sich beispielsweise mittels geeigneter Bestrahlungstechniken erzielen. Eine chemische Vernetzung lässt sich in der Regel mittels geeigneter chemischer Vernetzungsmittel realisieren.
Beispielsweise kann das Flockmaterial mit einem chemischen Vernetzungsmittel vernetzt sein, welches ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Aldehyde wie beispielsweise Formaldehyd, Dialdehyde wie beispielsweise Glutaraldehyd, Polyaldehyde wie beispielsweise Dextranaldehyd, Carbodiimide, Diisocyanate wie beispielsweise Hexamethylendiisocyanat, Salze davon und Mischungen davon.
Erfindungsgemäß kann es weiterhin vorgesehen sein, dass das Gewebefusionsmittel ein Gemisch aus verschiedenen partikulären und/oder faserförmigen Flockmaterialien umfasst. Die Flockmaterialien können sich dabei in Bezug auf wenigstens einen Parameter voneinander unterscheiden, der vorzugsweise ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Partikelgröße (im Falle eines partikulären Flockmaterials), Faserlänge (im Falle eines faserförmigen Flockmaterials), Dicke bzw. Durchmesser, Titer (im Falle eines faserförmigen Flockmaterials), Material und Mischungen davon. Bezüglich der in diesem Absatz aufgezählten Parameter wird vollumfänglich auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform liegt das Gewebefusionsmittel in Form des partikulären und/oder faserförmigen Flockmaterials bzw. in Form eines Gemisches aus verschiedenen partikulären und/oder faserförmigen Flockmaterialien vor. Mit anderen Worten besteht das Gewebefusionsmittel in einer besonders bevorzugten Ausführungsform aus dem partikulären und/oder faserförmigen Flockmaterial bzw. einem Gemisch aus verschiedenen partikulären und/oder faserförmigen Flockmaterialien. Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile des Flockmaterials bzw. der Flockmaterialien wird vollumfänglich auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.
In einer vorteilhaften Ausführungsform liegt das Gewebefusionsmittel in einer sprühbaren Form vor.
Die eingangs im Zusammenhang des erfindungsgemäßen Gewebefusionsmittels genannte Lösung, Dispersion, Suspension bzw. Paste weist in zweckdienlichen Ausführungsformen ferner ein bioverträgliches Lösungs-, Dispersions-, oder Suspensionsmittel, in der Regel Wasser oder eine wässrige Mischung, und/oder eine bioverträgliche Trägersubstanz wie beispielsweise Fette, Öle, Glycerin oder dergleichen auf.
Umfasst das Gewebefusionsmittel eine Suspension, welche das partikuläre und/oder faserförmige Flockmaterial umfasst bzw. unter Verwendung des partikulären und/oder faserförmigen Flockmaterials hergestellt ist, so kann es vorgesehen sein, dass die Suspension einen Anteil an dem Flockmaterial von 1 Gew.-% bis 20 Gew.-%, insbesondere 3 Gew.-% bis 15 Gew.-%, bevorzugt 5 Gew.-% bis 10 Gew.-%, aufweist, bezogen auf das Gesamtgewicht der Suspension.
Das Gewebefusionsmittel kann in bevorzugten Ausführungsformen in Form einer das partikuläre und/oder faserförmige Flockmaterial enthaltenden Lösung, Dispersion, Suspension oder Paste vorliegen. Alternativ kann das Gewebefusionsmittel in Form einer Lösung, Dispersion, Suspension oder Paste vorliegen, welche unter Verwendung des partikulären und/oder faserförmigen Flockmaterials hergestellt ist. Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile des Flockmaterials wird vollumfänglich auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.
Weiterhin kann das Gewebefusionsmittel in aerosolierbarer Form vorliegen. Beispielsweise kann es erfindungsgemäß vorgesehen sein, das Gewebefusionsmittel zusammen mit einem Treibgas als Aerosol zu applizieren. Ein geeignetes Treibgas kann aus der Gruppe umfassend perfluorierte Ether (wie beispielsweise Desfluran^®), Fluorkohlenwasserstoffe, insbesondere Fluorkohlenwasserstoffe mittlerer Kettenlänge (Kettenlänge mit zwei bis fünf Kohlenstoffatomen) wie beispielsweise Tetrafluorethan, Hexafluorpropan, Heptafluorpropan, Decafluorbutan, Octafluorcyclobutan, Edelgase, Stickstoff, Sauerstoff, Kohlendioxid, Distickstoffdioxid und Mischungen davon ausgewählt sein.
Bei dem erfindungsgemäßen Gewebefusionsmittel handelt es sich vorzugsweise um ein chirurgisches Gewebefusionsmittel.
Das Gewebefusionsmittel eignet sich allgemein zum Verschluss bzw. zur Versiegelung von biologischem, insbesondere menschlichem und/oder tierischem, Gewebe.
Das Gewebefusionsmittel ist in einer besonders bevorzugten Ausführungsform zur Anwendung bei der Durchführung von Anastomosen und/oder Ligaturen vorgesehen. Bei den Anastomosen kann es sich insbesondere um End-zu-End-Anastomosen, Seit-zu-End-Anastomosen, End-zu-Seit-Anastomosen und Seit-zu-Seit-Anastomosen handeln. Die Anastomosen können weiterhin aus der Gruppe umfassend Gefäßanastomosen, insbesondere Blutgefäß- und/oder Lymphgefäßanastomosen, Darmanastomosen, und Nervenanastomosen ausgewählt sein.
Weiterhin kann das Gewebefusionsmittel zum Gewebeverschluss bzw. zur Gewebeversiegelung nach Resektionen, insbesondere nach Teilresektionen, zum Beispiel bei Organen, vorgesehen sein.
Ein weiteres bevorzugtes Anwendungsgebiet betrifft die Anwendung des Gewebefusionsmittels bei der Durchführung einer elektrochirurgischen Fusion von Körpergewebe.
Das Gewebefusionsmittel liegt in zweckdienlichen Ausführungsformen in steriler und insbesondere konfektionierter Form vor. Eine Sterilisierung des Gewebefusionsmittels lässt sich beispielsweise mittels Ethylenoxid und/oder Gammabestrahlung erzielen.
Die Erfindung betrifft in einem zweiten Aspekt eine Austragsvorrichtung, welche das erfindungsgemäße Gewebefusionsmittel enthält.
Die Austragsvorrichtung ist vorzugsweise als Sprühvorrichtung ausgestaltet. Vorteilhaft ist es, wenn die Austragsvorrichtung, beispielsweise durch eine Verlängerung des Sprühkopfes, mit Hilfe von Trokaren eingesetzt werden kann.
Die Austragsvorrichtung kann insbesondere zum Austrag eines Aerosols vorgesehen sein. In diesem Fall kann es zweckmäßig sein, wenn die Austragsvorrichtung neben dem Gewebefusionsmittel ein geeignetes Treibgas enthält.
Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile der Austragsvorrichtung, insbesondere des Gewebefusionsmittels und/oder eines etwaigen Treibgases, wird vollumfänglich auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.
Schließlich betrifft die Erfindung ein chirurgisches System, umfassend das erfindungsgemäße Gewebefusionsmittel oder die erfindungsgemäße Austragsvorrichtung und ein Gewebefusionsinstrument. Das Gewebefusionsinstrument weist bevorzugt wenigstens zwei Elektroden zur Abgabe bzw. Aufnahme von Strom, insbesondere Hochfrequenzstrom (HF-Strom), auf. Alternativ kann es sich bei dem Gewebefusionsinstrument um ein Laserinstrument oder ein Instrument zur Erzeugung von Ultraschallwellen handeln.
Bevorzugt handelt es sich bei dem chirurgischen System jedoch um ein elektrochirurgisches System, umfassend das erfindungsgemäße Gewebefusionsmittel oder die erfindungsgemäße Austragsvorrichtung sowie wenigstens zwei Elektroden zur Abgabe bzw. Aufnahme von Strom, insbesondere Hochfrequenzstrom (HF-Strom). Bevorzugt sind die beiden Elektroden Bestandteil eines chirurgisches Instruments mit zwei relativ zueinander bewegbaren Werkzeugelementen, welche jeweils eine der beiden Elektroden umfassen, die vorzugsweise in einer Annäherungsstellung der Werkzeugelemente einen minimalen Abstand voneinander definieren, einander gegenüberliegen und aufeinander zuweisen. Bezüglich eines solchen chirurgischen Instruments wird auf die eingangs genannte WO 2011/138347 A2 Bezug genommen, deren Offenbarungsgehalt insoweit vollumfänglich zum Inhalt der vorliegenden Beschreibung gemacht wird.
Bezüglich weiterer Merkmale und Vorteile des chirurgischen Systems, insbesondere des Gewebefusionsmittels und/oder der Austragsvorrichtung, wird vollumfänglich auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen in Form von Beispielen. Dabei können einzelne Merkmale jeweils für sich alleine oder in Kombination miteinander verwirklicht sein. Die bevorzugten Ausführungsformen dienen dabei lediglich der weiteren Erläuterung und dem besseren Verständnis der Erfindung, ohne diese hierauf zu beschränken.
Beispielteil
1. Herstellung von Flockfasern aus Poly(ε-caprolacton-co-trimethylencarbonat)
Mittels einer Extrusionsvorrichtung wurden Fasern aus Poly(ε-caprolacton-co-trimethylencarbonat) extrudiert. Diese Fasern wurden anschließend mittels einer Präzisionsschneidevorrichtung zu Flockfasern der Länge 100 µm zurechtgeschnitten. Nach Ethylenoxid-Sterilisierung und anschließender Trocknung wurden die so hergestellten Flockfasern aus Poly(ε-caprolacton-co-trimethylencarbonat) in eine Sprühvorrichtung überführt. In dieser Form kamen die Flockfasern in steriler Umgebung zum Einsatz.
2. Herstellung von partikulärem Flockmaterial aus Kollagen
Ausgehend von Rinderhaut wurde ein kollagenhaltiges Granulat hergestellt und anschließend fein zermahlen. Hierbei wurde ein kollagenhaltiges Flockmaterial erhalten, dessen Korn- bzw. Partikelgröße – abhängig vom Mahlvorgang – im Bereich von 10 µm bis 80 µm lag.
3. Verstärkung einer kolorektalen End-zu-End-Anastomose
Der distale und proximale Darmbereich eines zu anastomisierenden Darmabschnittes eines Schweins wurde jeweils mittels einer sogenannten Tabakbeutelnaht an ein zirkuläres HF-Gerät (Hochfrequenz-Strom-Gerät) befestigt. Sowohl die distale als auch die proximale Tabakbeutelnaht wurde anschließend mit den unter 1. hergestellten Flockfasern aus Poly(ε-caprolacton-co-trimethylencarbonat) besprüht. Danach wurden die beiden zu anastomisierenden Darmbereiche zusammengefügt, indem die beiden Flächen des HF-Geräts aufeinander zubewegt und der HF-Generator ausgelöst wurde.
Nach Beendigung des Fusionsprozesses wurde die Tabakbeutelnaht im Inneren der anastomisierten Darmabschnitte geschnitten und das HF-Gerät aus einem proximalen Längsschnitt entfernt. Sichtbar war die fusionierte zirkuläre Darmwand mit dem Ausschnitt der Tabakbeutelnaht.
4. Abdichtung und Verstärkung einer Seit-zu-Seit-Anastomose
Das distale und proximale Ende eines zu anastomisierenden Dünndarmabschnittes eines Schweins wurde jeweils mittels des unter 2. hergestellten kollagenhaltigen Flockmaterials beflockt und danach mittels eines linearen HF-Geräts fusioniert. Hierbei bildete das oberflächlich aufgetragene Flockmaterial eine dichtende Matrix. Anschließend wurde der fusionierte Dünndarmbereich geschnitten.
Durch eine seitliche Inzision beider Dünndarmteile wurden die beiden Darmteile in die linearen Arme des HF-Geräts eingeführt, wobei die beiden Arme mit dem kollagenhaltigen Flockmaterial besprüht und bedeckt waren.
Zur Erzielung einer Seit-zu-Seit-Anastomose wurden die beiden Arme des HF-Geräts zusammengeführt und letzteres durch Anlegen eines Wechselstroms hoher Frequenz in Betrieb genommen. Das auf diese Weise fusionierte Dünndarmgewebe war weißlich sichtbar. Ebenso sichtbar war teilweise nicht geschmolzenes Flockmaterial.
Die für die Arme des linearen HF-Geräts erforderlichen Inzisionen wurden mittels eines seitlichen HF-Geräts verschlossen. Zum Verschluss dieser Inzisionen wurde ebenfalls das kollagenhaltige Flockmaterial eingesetzt.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

WO 2011/138347 A2 [0004, 0071]
DE 102009002768 A1 [0005]

Claims

Gewebefusionsmittel, umfassend ein partikuläres und/oder faserförmiges Flockmaterial.
Gewebefusionsmittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das faserförmige Flockmaterial in Form von monofilen Flockfasern ausgestaltet ist.
Gewebefusionsmittel nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das faserförmige Flockmaterial eine Faserlänge von 100 µm bis 3 mm, bevorzugt 200 µm bis 2 mm, aufweist.
Gewebefusionsmittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das faserförmige Flockmaterial einen Titer (längenbezogene Masse) von 0.01 dtex bis 100 dtex, insbesondere 0.1 dtex bis 80 dtex, bevorzugt 0.3 dtex bis 40 dtex, aufweist.
Gewebefusionsmittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das partikuläre Flockmaterial in Form eins Puders, Pulvers oder Granulats vorliegt.
Gewebefusionsmittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Flockmaterial ein resorbierbares Material aufweist oder aus einem solchen Material gebildet ist.
Gewebefusionsmittel nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Material ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Polyhydroxyalkanoate, Polyvinylalkohol, Proteine, extrazelluläre Proteine, Serumproteine, Polysaccharide, Mucopolysaccharide, Carboxylgruppen tragende Polysaccharide, Aminogruppen tragende Polysaccharide, Aldehydgruppen tragende Polysaccharide, Copolymere davon, Salze davon, Stereoisomere, insbesondere Diastereomere, davon und Mischungen, insbesondere Blends, davon.
Gewebefusionsmittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Flockmaterial ein leitfähigkeitserhöhendes bzw. impedanzsenkendes Additiv, vorzugsweise in Form eines Salzes, aufweist.
Gewebefusionsmittel nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Additiv bzw. Salz ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend Alkalimetallhalogenid, Erdalkalimetallhalogenid, Phosphat, Alkalimetallphosphat, Erdalkalimetallphosphat, Mischphosphate und Mischungen davon.
Gewebefusionsmittel nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Flockmaterial ein leitfähigkeitssenkendes Additiv, vorzugsweise in Form eines Metalls, aufweist.
Gewebefusionsmittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Flockmaterial einen Wirkstoff aufweist, welcher ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend biologischer Wirkstoff, pharmazeutischer Wirkstoff, medizinischer Wirkstoff und Mischungen davon.
Gewebefusionsmittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Gewebefusionsmittel in Form des partikulären und/oder faserförmigen Flockmaterials vorliegt.
Gewebefusionsmittel nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass das Gewebefusionsmittel in Form einer Suspension oder Paste vorliegt.
Gewebefusionsmittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche als chirurgisches Gewebefusionsmittel, vorzugsweise zur Anwendung bei der Durchführung von Anastomosen und/oder Ligaturen und/oder zum Gewebeverschluss nach Resektionen, insbesondere Teilresektionen, beispielsweise bei Organen.
Gewebefusionsmittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche zur Anwendung bei der Durchführung einer elektrochirurgischen Fusion von Körpergewebe.
Gewebefusionsmittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es in steriler und insbesondere konfektionierter Form vorliegt.
Austragsvorrichtung, enthaltend ein Gewebefusionsmittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche.
Chirurgisches System, umfassend ein Gewebefusionsmittel nach einem der Ansprüche 1 bis 16 oder eine Austragsvorrichtung nach Anspruch 17 und ein Gewebefusionsinstrument, wobei das Instrument vorzugsweise wenigstens zwei Elektroden zur Abgabe bzw. Aufnahme von Strom, insbesondere Hochfrequenzstrom (HF-Strom), aufweist.