DE102010026903A1 - Transdermal therapeutic system with avocado oil or palm oil as adjuvant - Google Patents
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Abstract
Die Erfindung betrifft ein transdermales therapeutisches System mit einem Cholinesterase-Hemmer für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz vom Typ der Alzheimer-Krankheit.The invention relates to a transdermal therapeutic system with a cholinesterase inhibitor for the treatment of mild to moderate dementia of the Alzheimer's disease type.
Description
Die Erfindung betrifft ein transdermales therapeutisches System (TTS) mit einem Gehalt an Avocadoöl und mit einem Cholinesterase-Hemmer vom Carbamat-Typ als Wirkstoff.The invention relates to a transdermal therapeutic system (TTS) containing avocado oil and with a carbamate-type cholinesterase inhibitor as active ingredient.
Die Verwendung von Avocadoöl für dermale und transdermale Applikationen ist bereits bekannt.The use of avocado oil for dermal and transdermal applications is already known.
So beschreibt
Die Verwendung von Avocadoöl ist auch für TTSe erwähnt worden, wurde jedoch seit längerem für TTSe nicht mehr aufgegriffen. So beschrieben
Aufgabe der Erfindung ist es, ein transdermales therapeutisches System mit einem Gehalt an einem Cholinesterase-Hemmer vom Carbamat-Typ wie Rivastigmin für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz vom Typ der Alzheimer-Krankheit vorzusehen.The object of the invention is to provide a transdermal therapeutic system containing a carbamate-type cholinesterase inhibitor, such as rivastigmine, for the treatment of mild-to-moderate dementia of the Alzheimer's disease type.
Diese der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird nun gemäß der Erfindung durch ein transdermales therapeutisches System (TTS) mit einem fakultativen Gehalt an Avocadoöl gelöst. Der eingangs geschilderte Stand der Technik hat nicht erwarten lassen, dass sich mit Avocadoöl für einen Cholinesterase-Hemmer vom Carbamat-Typ wie Rivastigmin eine Hautpermeation erzielen lässt, mit der sich Plasmaspiegel erreichen lassen, die eine Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz vom Typ der Alzheimer-Krankheit gestatten.This object of the invention is now achieved according to the invention by a transdermal therapeutic system (TTS) with an optional content of avocado oil. The prior art mentioned above did not expect that avocado oil for a carbamate-type cholinesterase inhibitor such as rivastigmine could be used to achieve skin permeation that could achieve plasma levels of treatment for mild to moderate dementia of the Alzheimer's type Allow illness.
Mit dem transdermalen therapeutischen System sollen die mit oraler Gabe einhergehenden häufigen bis sehr häufigen Nebenwirkungen umgangen werden, insbesondere Übelkeit, Durchfall und Erbrechen. Auch sollte das transdermale therapeutische System eine bessere Compliance als orale Arzneiformen aufweisen. So sollte das transdermale therapeutische System eine bequeme Applikation auf die Haut erlauben und eine gute Hautverträglichkeit bei gutem Tragekomfort und ausreichender Klebkraft bieten. Schließlich sollte es eine hohe Lagerstabilität und eine zuverlässige Wirksamkeit bieten.The transdermal therapeutic system is designed to circumvent the frequent to very common side effects associated with oral administration, especially nausea, diarrhea, and vomiting. Also, the transdermal therapeutic system should have better compliance than oral dosage forms. Thus, the transdermal therapeutic system should allow a comfortable application to the skin and provide good skin compatibility with good comfort and sufficient adhesive power. Finally, it should offer a high storage stability and a reliable effectiveness.
Gegenstand der Erfindung ist nun ein transdermales therapeutisches System
- – mit einer wirkstoffundurchlässigen Abdeckschicht,
- – mit einem Wirkstoffreservoir mit einem Gehalt an einem Cholinesterase-Hemmer vom Carbamat-Typ, einem druckempfindlichen Polymer sowie einem fakultativen Gehalt an Avocadoöl und/oder Palmöl,
- – mit einer fakultativen hautzugewandten wirkstofffreien Haftschicht und
- – mit einer Abziehschicht.
- With an active substance-impermeable covering layer,
- With an active substance reservoir containing a carbamate-type cholinesterase inhibitor, a pressure-sensitive polymer and an optional avocado oil and / or palm oil content,
- - with an optional skin-facing active substance-free adhesive layer and
- - with a peel-off layer.
Denkbar ist, dass das Avocadoöl und/oder das Palmöl als Kohäsionserniedriger, Solubilisator und/oder Hautverträglichkeitsverbesserer wirken.It is conceivable that the avocado oil and / or the palm oil act as cohesive lowers, solubilizers and / or skin compatibility improvers.
Erfindungsgemäß kann für das transdermale therapeutische System Rivastigmin als Cholinesterase-Hemmer vom Carbamat-Typ vorgesehen sein.According to the invention, rivastigmine may be provided as a carbamate-type cholinesterase inhibitor for the transdermal therapeutic system.
Erfindungsgemäß kann ferner für das transdermale therapeutische System Rivastigmin und/oder mindestens ein anderer Cholinesterase-Hemmer vom Carbamat-Typ vorgesehen sein. Furthermore, according to the invention, rivastigmine and / or at least one other carbamate-type cholinesterase inhibitor may be provided for the transdermal therapeutic system.
Erfindungsgemäß kann für das transdermale therapeutische System eine Wirkstoff-Konzentration von 0,1 bis 50 Gew.-% (bezogen auf das Gesamtgewicht des Wirkstoffreservoirs) vorgesehen sein.According to the invention, an active compound concentration of 0.1 to 50% by weight (based on the total weight of the active substance reservoir) can be provided for the transdermal therapeutic system.
Ferner kann erfindungsgemäß für das transdermale therapeutische System eine Wirkstoff-Konzentration von 15 bis 35 Gew.-% und insbesondere etwa 30 Gew.-% (bezogen auf das Gesamtgewicht des Wirkstoffreservoirs) vorgesehen sein.Furthermore, according to the invention for the transdermal therapeutic system, an active ingredient concentration of 15 to 35 wt .-% and in particular about 30 wt .-% (based on the total weight of the drug reservoir) may be provided.
Bei dem erfindungsgemäßen transdermalen therapeutischen System kann der mindestens eine Cholinesterase-Hemmer vom Carbamat-Typ im Wirkstoffreservoir gelöst oder homogen dispergiert vorliegen.In the transdermal therapeutic system of the present invention, the at least one carbamate-type cholinesterase inhibitor may be dissolved in the drug reservoir or dispersed homogeneously.
Für das erfindungsgemäße transdermale therapeutische System können bis zu 15 Gew.-% Avocadoöl und/oder Palmöl (bezogen auf das Gesamtgewicht des Wirkstoffreservoirs) vorgesehen sein.For the transdermal therapeutic system according to the invention, up to 15% by weight of avocado oil and / or palm oil (based on the total weight of the active substance reservoir) can be provided.
Auch kann das erfindungsgemäße transdermale therapeutische System einen Gehalt an Avocadoöl und/oder Palmöl und einen zusätzlichen Gehalt an mindestens einem weiteren fakultativen Hilfsstoff aufweisen, der beispielsweise zur Kohäsionsverbesserung oder zur Löslichkeitsverbesserung beiträgt, insbesondere zu verbesserter Löslichkeit des Wirkstoffs.The transdermal therapeutic system according to the invention may also contain avocado oil and / or palm oil and an additional content of at least one further optional adjuvant which contributes, for example, to improving cohesion or improving solubility, in particular to improved solubility of the active ingredient.
Bei dem erfindungsgemäßen transdermalen therapeutischen System können das Avocadoöl und/oder Palmöl und der fakultative zusätzliche Hilfsstoff im Wirkstoffreservoir gelöst oder homogen dispergiert vorliegen.In the transdermal therapeutic system according to the invention, the avocado oil and / or palm oil and the optional additional adjuvant can be dissolved in the active substance reservoir or homogeneously dispersed.
Bei dem erfindungsgemäßen transdermalen therapeutischen System können das Wirkstoff-Reservoir und/oder die fakultative Haftschicht ein druckempfindliches Polymer insbesondere aus der Gruppe der Polyacrylate, Silikone, Blockcopolymere, Polyisobutylene, Acrylat-Kohlenwasserstoff-Pfropf-copolymere, insbesondere Acrylat-Kautschuk-Pfropf-copolymere, oder eine druckempfindliche Mischung mehrerer dieser Polymere umfassen oder daraus bestehen.In the transdermal therapeutic system according to the invention, the active substance reservoir and / or the optional adhesive layer may comprise a pressure-sensitive polymer, in particular from the group of polyacrylates, silicones, block copolymers, polyisobutylenes, acrylate-hydrocarbon graft copolymers, in particular acrylate rubber graft copolymers, or comprise or consist of a pressure-sensitive mixture of several of these polymers.
So können bei dem erfindungsgemäßen transdermalen therapeutischen System das Wirkstoff-Reservoir und/oder die fakultative Haftschicht ein Acrylat-[Poly-(ethylen-butylen)]-Pfropf-copolymeres, Acrylat-[Poly-(ethylen-propylen)]-Pfropf-copolymeres oder Acrylat-[Poly-(ethylen-butylen-propylen)]-Pfropf-copolymeres als Acrylat-Kohlenwasserstoff-Pfropf-copolymeres oder ein Styren-Butadien-Styren als Blockcopolymeres umfassen oder daraus bestehen.Thus, in the transdermal therapeutic system of the present invention, the drug reservoir and / or the optional adhesive layer can be an acrylate [poly (ethylene butylene)] graft copolymer, acrylate [poly (ethylene propylene)] graft copolymer or acrylate- [poly (ethylene-butylene-propylene)] graft copolymer as an acrylate-hydrocarbon graft copolymer or a styrene-butadiene-styrene as a block copolymer or consist thereof.
Acrylat-Kohlenwasserstoff-Pfropf-copolymere bzw. Acrylat-Kautschuk-Pfropf-copolymere sind beispielsweise bekannt aus
So kann bei dem erfindungsgemäßen transdermalen therapeutischen System für das Wirkstoff-Reservoir und/oder die fakultative Haftschicht
- – ein durch Hydroxylgruppen funktionalisiertes Acrylat-polymeres als Pfropfgrundlage des aufgepfropften Kohlenwasserstoffs des Pfropf-copolymeren und/oder
- – ein Poly-(ethylen-butylen)-Macromeres als aufgepfropfter Kohlenwasserstoff, insbesondere eines Mw von etwa 4000 bis 7200 (Gewichtsmittel), vorgesehen sein.
- A hydroxyl-functionalized acrylate polymer as the grafting base of the grafted hydrocarbon of the graft copolymer and / or
- A poly (ethylene butylene) macromer may be provided as a grafted hydrocarbon, in particular a Mw of about 4000 to 7200 (weight average).
Ferner können bei dem erfindungsgemäßen transdermalen therapeutischen System für das Wirkstoff-Reservoir und/oder die fakultative Haftschicht
- – das Poly-(ehylen-butylen)-Macromere endständige Acryl- oder Acrylatgruppen aufweisen und/oder
- – die Hydroxylgruppen des Acrylat-polymeren vernetzt sein, insbesondere durch Aluminium-tris-acetylacetonat.
- The poly (ethylene-butylene) macromers have terminal acrylic or acrylate groups and / or
- - The hydroxyl groups of the acrylate polymer crosslinked, in particular by aluminum tris-acetylacetonate.
Eine Vernetzung von Matrizes mit Hilfe von Hydroxylgruppen wird beispielsweise in
Beispiele für erfindungsgemäß zu verwendende Acrylat-Kohlenwasserstoff-Pfropf-copolymere sind ein Acrylat-polymer mit funktionellen Hydroxyl-Gruppen als Pfropfgrundlage mit aufgepfropftem Ethylen-Butylen-Makromer mit endständigen Methacrylat-Gruppen (Gewichtsmittel Mw des Makromer-Molekulargewichts etwa 4000 bis 7200), insbesondere ein Acrylat-Kohlenwasserstoff-Pfropf-copolymer (Hybrid-Klebstoff) gemäß
Ferner kann bei dem erfindungsgemäßen transdermalen therapeutischen System das Acrylat-Kohlenwasserstoff-Pfropf-copolymere mit einem Klebemittel (tackifier) auf natürlicher oder synthetischer Kohlenwasserstoff-basis modifiziert sein. Beispiele für Klebemittel beschreiben u. a.
Ferner kann das erfindungsgemäße transdermale therapeutische System einen Gehalt an einem Lösungsvermittler, insbesondere einen Gehalt an 1,2-Propandiol, Dimethylacetamid und/oder N-Methylpyrrolidon aufweisen.Furthermore, the transdermal therapeutic system according to the invention may have a content of a solubilizer, in particular a content of 1,2-propanediol, dimethylacetamide and / or N-methylpyrrolidone.
Ferner kann das erfindungsgemäße transdermale therapeutische System einen Gehalt an Kohäsionsförderer, insbesondere einen Gehalt an Polysiloxan aufweisen.Furthermore, the transdermal therapeutic system according to the invention may have a content of cohesion promoter, in particular a content of polysiloxane.
Ferner kann das erfindungsgemäße transdermale therapeutische System einen Gehalt an Klebkraftförderer, insbesondere einen Gehalt an einem oder mehreren Harzen natürlichen oder synthetischen Ursprungs aufweisen.Furthermore, the transdermal therapeutic system according to the invention may have a content of adhesion promoter, in particular a content of one or more resins of natural or synthetic origin.
Ferner kann das erfindungsgemäße transdermale therapeutische System auf eine Wirkstoff-Hautpermeation in vitro von 10 μg(Mikrogramm)/(h und System) bis 5 mg/(h und System) eingestellt sein.Further, the transdermal therapeutic system of the present invention may be adjusted for drug skin permeation in vitro from 10 μg (micrograms) / (hr and system) to 5 mg / (hr and system).
Ferner kann bei dem erfindungsgemäßen transdermalen therapeutischen System der Gehalt an Wirkstoff auf eine kontinuierliche Wirkstoff-Freigabe für eine Dauer von ganzen Tagen des Bereichs von 1 bis 7 Tagen eingestellt sein.Further, in the transdermal therapeutic system of the present invention, the level of active ingredient may be adjusted to a continuous release of active ingredient for a duration of whole days ranging from 1 to 7 days.
Schließlich kann das erfindungsgemäße transdermale therapeutische System mit einem wirkstoffhaltigen Flächengewicht bzw. mit einem Gewicht der wirkstoffhaltigen Fläche bzw. einem Flächengewicht des Wirkstoff-Reservoirs von 30 bis 150 g/m2 vorgesehen sein.Finally, the transdermal therapeutic system according to the invention can be provided with an active ingredient-containing basis weight or with a weight of the active substance-containing surface or a weight per unit area of the active substance reservoir of 30 to 150 g / m 2 .
Ferner kam das erfindungsgemäße transdermale therapeutische System eine hautzugewandte wirkstofffreie Schicht aufweisen, die mit einem Flächengewicht von 10 bis 40 g/m2 vorgesehen sein kann. Diese Schicht kann die Klebeigenschaften des Systems verbessern.Furthermore, the transdermal therapeutic system according to the invention has a skin-oriented active substance-free layer, which may be provided with a basis weight of 10 to 40 g / m 2 . This layer can improve the adhesive properties of the system.
Nachstehend wird die Erfindung durch Beispiele näher erläutert.The invention will be explained in more detail by examples.
Beispiel 1example 1
Es wurde Rivastigmin in Ethylacetat verdünnt. Zu der erhaltenen Lösung wurde ein Acrylat-Kohlenwasserstoff-Pfropf-copolymeres (Hybrid-Klebstoff) hinzugefügt, wonach homogenisiert wurde. Zum erhaltenen Homogenisat wurde Avocadoöl hinzugegeben, wonach bis zur Homogenität gemischt wurde. Die erhaltenen Mischung wurde auf eine Polyesterfolie bis zu einem Gewicht von 60 g Homogenisat/m2 aufgestrichen. Danach wurde das Lösungsmittel entfernt, indem die Folie mit aufgestrichenem Homogenisat 15 min bei 60°C getrocknet wurde.Rivastigmine was diluted in ethyl acetate. To the resulting solution was added an acrylate-hydrocarbon graft copolymer (hybrid adhesive), followed by homogenization. Avocado oil was added to the obtained homogenate, followed by mixing to homogeneity. The resulting mixture was spread on a polyester film to a weight of 60 g of homogenate / m 2 . Thereafter, the solvent was removed by drying the film with spread homogenizer at 60 ° C for 15 minutes.
Auf den getrockneten Klebstoff-Film wurde eine silikonisierte Polyesterfolie kaschiert. Der folgenden Tabelle sind Mengenangaben zu entnehmen.
Um das zu starke Anfluten des Wirkstoffes zu verhindern, wird auf der Hautseite ein dünner Film von einem Flächengewicht von 10 bis maximal 40 g/m2 aufgebracht, der ein Polymer aus der Gruppe der Polyacrylate, Silikone, Blockcopolymere, Polyisobutylene, Acrylat-Kautschuk-Hybride oder eine druckempfindliche Mischung mehrerer dieser Polymere umfasst oder daraus besteht. In order to prevent the excessive flooding of the active ingredient, a thin film of a surface weight of 10 to a maximum of 40 g / m 2 is applied to the skin side, which is a polymer from the group of polyacrylates, silicones, block copolymers, polyisobutylenes, acrylate rubber A hybrid or a pressure-sensitive mixture comprises or consists of a plurality of these polymers.
Beispiel 2 bis 3Example 2 to 3
Für diese Beispiele wurde als Acrylat-Kohlenwasserstoff-Pfropf-copolymeres (Hybrid-Klebstoff) ein Acrylat-polymer mit funktionellen Hydroxyl-Gruppen als Pfropfgrundlage mit aufgepfropftem Ethylen-Butylen-Makromer mit endständigen Methacrylat-Gruppen (Gewichtsmittel Mw des Makromer-Molekulargewichts etwa 4000) eingesetzt, wobei das Pfropf-copolymer in Beispiel 3 vernetzt war. Im übrigen kann auf Beispiel 1 verwiesen werden.For these examples, the acrylate-hydrocarbon graft copolymer (hybrid adhesive) used was an acrylate polymer having hydroxyl functional groups as grafting base with grafted ethylene-butylene macromer having terminal methacrylate groups (weight average Mw of macromolecular weight about 4000). used, wherein the graft copolymer was crosslinked in Example 3. Incidentally, reference can be made to Example 1.
Beispiel 4Example 4
Für dieses Beispiel wurde ein Acrylat-Kohlenwasserstoff-Pfropf-copolymer (Hybrid-Klebstoff) gemäß
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