DE102010004832A1 - Balloon-ablation catheter for ablation of diseased organic tissue in anatomical region, has lumen of selected shape and size, where lumen is integrated as perfusion lumen in balloon for minimizing its volume - Google Patents
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Abstract
Description
Die Erfindung betrifft einen Ballon-Ablationskatheter zur Ablation von erkranktem organischen Gewebe in einer anatomischen Region.The invention relates to a balloon ablation catheter for the ablation of diseased organic tissue in an anatomical region.
Bei der anatomischen Region kann es sich, insbesondere aber nicht ausschließlich, um eine Region eines Herzens eines Patienten mit Herzrhythmusstörungen, vorzugsweise um den linken Vorhof zur Behandlung von Vorhofflimmern handeln, wobei als Ablationsenergie insbesondere auch Cryo-Energie verwendbar ist.The anatomical region may be, but is not limited to, a region of a heart of a patient with cardiac arrhythmias, preferably the left atrium for the treatment of atrial fibrillation, and cryogenic energy may be used as the ablation energy.
Ballon-Ablations-Katheter sind in vielfältigen Ausbildungen bekannt.Balloon ablation catheters are known in a variety of forms.
Hierzu wird auf den Stand der Technik verwiesen, der z. B. durch die Internationalen Anmeldungen PCT/US 98/14220 vom 08.07.1998, veröffentlicht unter der Nr.
Die bekannten Ballon-Ablationskatheter haben sämtlich eine Reihe von wesentlichen Nachteilen. Sowohl die Form als auch die Größe der Ballons machen es besonders schwierig, den Katheter in den variablen anatomischen Bereichen mit extrem unterschiedlich gestalteten Geweberegionen durch einen expandierten Ballon während der Ablationsarbeiten in seiner exakten Position sicher genug ortsfest zu halten, um die Ablation optimal durchführen zu können. Das gilt nicht zuletzt auch zur exakten und festen Lagefixierung des Ballons während der Ablationsarbeiten im linken Vorhof eines Herzens zur elektrischen Isolierung des Öffnungsbereichs wenigstens einer der vier Pulmonalvenen, durch die jeweils etwa 25% des Blutes des Herzzeitvolumens zum linken Vorhof strömen.The known balloon ablation catheters all have a number of significant disadvantages. Both the shape and the size of the balloons make it particularly difficult to hold the catheter in the variable anatomical regions with extremely different shaped tissue regions by an expanded balloon during the ablation work in its exact position secure enough to perform the ablation optimally , This also applies to the exact and fixed fixation of the balloon during ablation in the left atrium of a heart for electrical isolation of the opening area of at least one of the four pulmonary veins through which about 25% of the blood of the cardiac output flow to the left atrium.
Aufgrund der relativen Größe der Pulmonalvenenmündungen sind beim Stand der Technik zur Therapie von Vorhofflimmern eines Patienten relativ große Ballons mit entsprechend großen Volumina zur sicheren Positionierung des Katheters erforderlich, wobei die Ballons jeweils die Mündungsbereiche der Venen im wesentlichen versperren, so dass beim Stand der Technik ein Ballon in seiner fixierten Stellung an Gewebewandungen zum Erhalt der genau positionierten Stellung des Katheters dem hohen Blutdruck in der abgesperrten Vene sicher standhalten muss. Das bedeutet, dass bei Verwendung von Cryo-Energie eine ausreichende Kühlung des gesamten relativ großen Ballonvolumens notwendig ist, um die gegebenenfalls erforderliche Tiefe der Ablationsläsionen für eine permanente Unterdrückung einer Arhythmie im Mündungsbereich einer Pulmonalvene sicherstellen zu können. Hinzu kommt, daß eine maximale Größe für einen Ballon nicht überschritten werden darf, da ansonsten der Schaft des Katheters, der für die Zu- und Abführung der Cryo-Energie zur optimalen Durchführung der Ablationsläsion in der notwendigen Gewebetiefe, relativ groß dimensioniert sein muss, wodurch seine sichere Handhabung erheblich beeinträchtigt ist.Due to the relative size of the pulmonary veins, relatively large balloons with correspondingly large volumes are required in the prior art for the therapy of atrial fibrillation of a patient for the secure positioning of the catheter, the balloons each substantially obstructing the orifices of the veins, so that in the prior art Balloon in its fixed position on tissue walls to maintain the accurately positioned position of the catheter must safely withstand the high blood pressure in the occluded vein. This means that when cryogenic energy is used, adequate cooling of the entire relatively large volume of balloon is necessary in order to ensure the possibly required depth of the ablation lesions for permanent suppression of an arrhythmia in the area of the mouth of a pulmonary vein. In addition, a maximum size for a balloon must not be exceeded, otherwise the shaft of the catheter, which must be relatively large dimensioned for the supply and discharge of Cryo energy for optimal implementation of Ablationsläsion in the necessary tissue depth, thus its safe handling is significantly impaired.
Aufgabe der Erfindung ist es daher, einen Ballon-Ablationskatheter anzugeben, dessen expandierter (entfalteter) Ballon mit einem gegenüber dem Stand der Technik vergleichsweise geringen Volumen während der Abladierungsarbeiten in einer fixierten Stellung sicher verankert bleibt, auch wenn der expandierte Ballon im Mündungsbereich eines Blutstrom führenden Gefäßes dem vollen Druck des Blutes in dem abgesperrten Gefäß ausgesetzt ist und der expandierte Ballon dabei mit einem Umfangsbereich an Innenwandungen des Gefäßes mit vergleichsweise hoher Dichtigkeit lagestabil positioniert bleibt, wobei auch ein Cryogas als Ablationsenergie wählbar ist.The object of the invention is therefore to provide a balloon ablation catheter, the expanded (unfolded) balloon with a relatively low compared to the prior art volume during Abladierungsarbeiten remains securely anchored in a fixed position, even if the expanded balloon in the mouth region of a bloodstream Vessel is exposed to the full pressure of the blood in the sealed-off vessel and the expanded balloon remains positionally stable with a peripheral region of the inner walls of the vessel with comparatively high density, whereby a cryogas is selected as Ablationsenergie.
Mit anderen Worten ist damit nach einem Ballon-Ablationskatheter gefragt, dessen expandierter Ballon ein vergleichsweise geringes Volumen besitzt und in einer sicher fixierten Halterung an Gewebewandungen – auch im Mündungsbereich eines blutstromführenden Gefäßes – mit vergleichsweise hoher Dichtigkeit zwischen Gewebewandung und Ballon positioniert werden kann, wobei eine optimale Abladierung in der notwendigen Tiefe auch mit Cryo-Energie gewährleistet ist.In other words, it is in demand for a balloon ablation catheter whose expanded balloon has a comparatively small volume and can be positioned in a securely fixed holder on tissue walls - also in the mouth region of a blood flow-carrying vessel - with comparatively high tightness between the tissue wall and the balloon optimum unloading at the necessary depth is ensured even with cryo-energy.
Die Aufgabe wird erfindungsgemäß mit den Merkmalen des Anspruches 1 gelöst. Vorteilhafte Ausführungen der Erfindung können den Merkmalen der Unteransprüche 2 bis 10 entnommen werden.The object is achieved with the features of
Hiernach liegt der vorliegenden Erfindung grundsätzlich der Gedanke zugrunde, das zu seiner lagestabilen Anlage an Gewebewandungen wirksame Volumen des expandierten Ballons durch die Integration wenigstens eines Lumen gewählter Form und Größe weitgehend klein zu halten, das zur weitgehenden Perfusion von Körperflüssigkeit, insbesondere von Blutfluss aus einem durch den Ballon versperrten Gefäß, z. B. einer Pulmonalvene, geeignet ist, so dass auch ein Blutstau vor dem Ballon in dem Gefäß vermieden ist und der Ballon deswegen mit einem vergleichsweise geringen Druck mit hoher Dichtigkeit an den Gewebewandungen in seiner fixierten Stellung sicher gehalten werden kann.Thereafter, the present invention is basically based on the idea to keep the effective for his position-stable investment in tissue walls volume of the expanded balloon by integrating at least one lumen of selected shape and size largely, for the substantial perfusion of body fluid, in particular blood flow from a through the balloon locked vessel, z. As a pulmonary vein, is suitable, so that a congestion in front of the balloon is avoided in the vessel and the balloon can therefore be kept safe with a relatively low pressure with high density on the tissue walls in its fixed position.
Zur exakten Ballonfixierung des erfindungsgemäßen Ballonkatheters können daher mit minimiertem Volumen in vorteilhafterweise hochflexible Materialien für den Ballon verwendet werden, um weitgehend blutdichte und dabei ortsfeste Wandkontakte des expandierten Ballons auch an organischen Geweben mit extrem variablen Anatomien sicherstellen zu können, was bei der Verwendung von Cryoenergie besonders wichtig ist, weil mit dieser Energie sowohl die Ablationsrichtung als auch die Eindringtiefe vergleichsweise gut kontrollierbar sind, was mit alternativen Energiequellen, die nicht auf optimalen Wandkontakt des Ballons angewiesen sind und theoretisch durch den Blutfluß in einer Vene weniger beeinträchtigt sind, nur schwer zu erreichen ist und wobei außerdem erhebliche Schäden an Nachbarorganen (Nervus phremicus, Speiseröhre) beobachtet wurden.For exact balloon fixation of the balloon catheter according to the invention can therefore be used with minimized volume advantageously highly flexible materials for the balloon to largely blood-tight and thereby stationary wall contacts of the expanded balloon to be able to ensure organic tissues with extremely variable anatomies, which is particularly important in the use of Cryoenergie, because with this energy, both the ablation direction and the penetration depth are relatively well controlled, which alternative Energy sources that are not dependent on optimal wall contact of the balloon and theoretically less affected by the blood flow in a vein, is difficult to achieve and also significant damage to neighboring organs (phrenic nerve, esophagus) were observed.
Bekannt gewordene alternative Lösungsversuche, den Blutstau gegen einen expandierten Ballon dadurch zu verringern, daß er eine trapezförmige Gestalt aufweist, oder der Vorschlag statt einem Ballon zwei Ballons zu verwenden, haben das Problem eines angestauten Drucks gegen den expandierten Ballon in seiner an Gefäßwandungen fixierten Stellung durch den Blutfluss, insbesondere in einer Pulmonalvene, nicht zu lösen vermocht, um ausreichend sicher zu stellen, daß der expandierte Ballon durch den versperrten Blutfluß nicht aus seiner Fixierung an den Gefäßwandungen gedrängt wird, mit der Folge, daß auch der Katheter aus seiner exakten Positionierung verschoben wird, die zur Durchführung einer optimalen Ablation, insbesondere mit Cryo-Energie, unverändert eingehalten werden muß.Known alternative approaches to reducing the congestion of an expanded balloon by having a trapezoidal shape, or the proposal of using two balloons instead of a balloon, have the problem of accumulated pressure against the expanded balloon in its fixed position on vessel walls the blood flow, in particular in a pulmonary vein, not able to solve to make sure that the expanded balloon is not forced by the obstructed blood flow from its fixation to the vessel walls, with the result that the catheter is moved from its exact positioning which must be kept unchanged in order to carry out an optimal ablation, in particular with cryogenic energy.
Die Erfindung wird, ohne jede Beschränkung lediglich anhand von Ausführungsbeispielen vergrößert in schematischen Darstellungen veranschaulicht.The invention is illustrated, without any limitation, only enlarged by means of exemplary embodiments in schematic representations.
Hierin zeigt:Hereby shows:
In
Erfindungsgemäß ist in den Ballon
Ein optimaler Wandkontakt des Ballons in der ausgewählten anatomischen Region wird bei im wesentlichen freien Durchfluss von Blutstrom z. B. aus einer Pulmonalvene in den linken Vorhof, erfindungsgemäß dadurch wesentlich begünstigt, dass das Material für den Ballon vorteilhafterweise aus einem weitgehend flexiblen Material gewählt werden kann, was beim Stand der Technik ohne einen weitgehend freien Durchfluss des Blutstroms, durch das in den Ballon integrierte Perfusionslumen
Das liegt daran, dass die bekannten Katheterballons zur Fixierung einer optimalen Positionierung des Katheters einen Ballon mit vergleichsweise großes Volumen in seiner expandierten (aufgeblasenen) Form aufweisen, der einen vergleichsweise hohen Innendruck benötigt, um mit einem Umfangsbereich des Ballons an Gewebewandungen, beispielsweise auch in sehr variablen Regionen von Pulmonalvenenmündungen sicher zur Anlage zu kommen.This is because the known catheter balloons for fixing an optimal positioning of the catheter have a balloon of comparatively large volume in its expanded (inflated) form, which requires a comparatively high internal pressure to communicate with a circumferential area of the balloon on tissue walls, for example variable regions of pulmonary veins to come safely to the plant.
Die für eine solche stabile Fixierung erforderliche feste Anlage bekannter Katheterballons an Gewebewandungen ist zur gesicherten Katheterpositionierung während der Ablation auch gegen einen Blutdruck zwingend notwendig. Um diese Bedingungen beim Stand der Technik zu erreichen, ist ein vergleichsweise festes nur begrenzt flexibles Ballonmaterial für den Katheterballon notwendig, was aber den wesentlichen Nachteil aufweist, dass – bedingt durch das nur begrenzt flexible Ballonmaterial – eine weitgehend blutflüssigkeitsdichte Anlage eines herkömmlichen expandierten Ballon-Katheters mit einem Umfangsbereich, insbesondere an Innenwandungen eines Blutgefäßes, ohne die Gefahr einer Verletzung der Gefäßwandnicht sicher gestellt werden kann.The solid attachment of known catheter balloons to tissue walls, which is required for such a stable fixation, is imperative for secure catheter positioning during ablation and also against blood pressure. To achieve these conditions in the prior art, is a comparatively firm only limited flexible balloon material for the catheter balloon necessary, but which has the significant disadvantage that - due to the limited flexible balloon material - a largely blood fluid-tight system of a conventional expanded balloon catheter with a peripheral region, especially on the inner walls of a blood vessel, without the risk of injury to the vessel wall can not be ensured.
Mit dem erfindungsgemäßen Ballon-Ablationskatheter sind elektrische Isolierungen von Herzmuskelgewebe entlang ununterbrochenen geraden oder gekrümmten Linien, insbesondere auch entlang zirkularen Linien in Mündungsbereichen der Pulmonalvenen im linken Vorhof eines Herzens auch unter Verwendung von Cryo-Energie zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Vorhofflimmern, dank der Integration wenigstens eines Lumens in den Ballon
In
Beide Lumen
Mit den beiden intergrierten Lumen
Der in den
Die Funktion und die vollständige Gestalt des länglichen Katheters bedarf für den Fachmann keiner näheren Darstellung der, wie gesagt, als solcher nicht erfinderisch ist. Dem Fachmann ist aber ohne weitere Ausführungen klar, dass die schematischen Darstellungen in den
Nach der vorliegenden Offenbarung des erfindungsgemäßen Grundgedankens bieten sich dem Fachmann Varianten erfindungsgemäßer Ballon-Ablationskatheter ohne weiteres an, die auch für andere bekannte Energiequellen, wie z. B. Ultraschall, Laser-Energie, hochfrequenter Strom etc. verwendbar sind, wobei die Erfindung auch nicht auf die Therapie von Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Vorhofflimmern beschränkt ist. So kann das ein in den Ballon integriertes Lumen auch zum Absaugen von Körperflüssigkeit verwendet werden.According to the present disclosure of the basic idea according to the invention, those skilled in the art will readily be offered variants of balloon ablation catheters according to the invention which are also suitable for other known energy sources, such as, for example. As ultrasound, laser energy, high-frequency current, etc. are used, the invention also not on the therapy of cardiac arrhythmia, such. B. atrial fibrillation is limited. Thus, a lumen integrated into the balloon can also be used to aspirate body fluid.
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EP3673848A1 (en) * | 2018-12-27 | 2020-07-01 | Biosense Webster (Israel) Ltd. | Ablation balloon catheter allowing blood flow |
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WO2000051683A1 (en) | 1999-03-02 | 2000-09-08 | Atrionix, Inc. | Atrial ablator having balloon and sensor |
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