DE102009053729A1 - Piston-cylinder unit for needle-free injector for providing sterile injection solution, has chamber arranged in cylinder, for receiving injection solution, and front wall having nozzle borehole or outlet element - Google Patents
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Abstract
Description
Die Erfindung betrifft eine Zylinder-Kolben-Einheit für einen nadelfreien Injektor, mit einer in einem Zylinder angeordneten Kammer zur Aufnahme einer Injektionslösung, einer Stirnwand mit mindestens einer Düsenbohrung bzw. einem Austrittselement und in der Kammer beweglich angeordneten Kolben.The invention relates to a cylinder-piston unit for a needle-free injector, with a chamber arranged in a cylinder for receiving an injection solution, an end wall with at least one nozzle bore or an outlet element and movably arranged in the chamber piston.
Die Erfindung betrifft darüber hinaus ein Verfahren zum entsprechenden Befüllen der Zylinder-Kolben-Einheit.The invention also relates to a method for corresponding filling of the cylinder-piston unit.
Zylinder-Kolben-Einheiten werden in Injektoren eingesetzt, die beispielsweise aus
Unter Injektionslösung werden flüssige Arzneimittel verstanden. Im Nachfolgenden sollen die verwendeten Fachbegriffe näher erläutert werden. Dem Fachmann ist der Begriff Arzneimittel bekannt. Hierunter versteht man Stoffe oder Stoffgemische für die Human- oder Tiermedizin. Sie bestehen aus dem oder den pharmazeutischen Wirkstoffen sowie weiteren üblichen Bestandteilen, die diesen Wirkstoff pharmazeutisch verwendbar machen, insbesondere Wasser.Injection solution is understood to mean liquid medicaments. In the following, the technical terms used will be explained in more detail. The person skilled in the art is familiar with the term drug. This refers to substances or substance mixtures for human or veterinary medicine. They consist of the one or more active pharmaceutical ingredients and other conventional ingredients that make this drug used pharmaceutically, especially water.
Aus der
Aus der
Aus der
Bei den bekannten Ausführungen wird die Zylinder-Kolben-Einheit entweder unmittelbar vor der Anwendung vom Benutzer des Einweginjektors mit der Injektionslösung befüllt oder die Injektionslösung wird im Herstellerwerk in die Zylinder-Kolben-Einheit gefüllt und danach auch in der Zylinder-Kolben-Einheit gelagert. Somit liegt in der Zylinder-Kolben-Einheit über den möglichen Lagerzeitraum eine fertige Injektionslösung vor. Eine mögliche bevorzugte Lagerart eines Wirkstoffes besteht darin, die Wirkstofflösung gefrierzutrocknen (lyophilisieren) und den Wirkstoff in Form eines Pulvers zu lagern. Ein derartiges Lyophilisat weist eine längere Haltbarkeit als in gelöster Form auf. Um vor der Injektion eine fertige Injektionslösung zu erhalten, wird der lyophilisierte Wirkstoff in einem Lösungsmittel wie Wasser aufgelöst. Anschließend liegt eine injizierfähige Lösung vor.In the known embodiments, the cylinder-piston unit is filled either immediately before use by the user of the disposable injector with the injection solution or the injection solution is filled in the factory in the cylinder-piston unit and then stored in the cylinder-piston unit. Thus, there is a finished solution for injection in the cylinder-piston unit over the possible storage period. A possible preferred type of storage of an active ingredient is to lyophilize the active ingredient solution and to store the active ingredient in the form of a powder. Such a lyophilizate has a longer shelf life than in dissolved form. In order to obtain a finished injection solution prior to injection, the lyophilized active ingredient is dissolved in a solvent such as water. Then there is an injectable solution.
Ausgehend von diesem Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Zylinder-Kolben-Einheit zur Aufnahme einer Injektionslösung sowie ein Verfahren zum Befüllen der Zylinder-Kolben-Einheit anzugeben, bei der die Injektionslösung aus einem ersten Bestandteil/einer ersten Komponente und einem zweiten Bestandteil/einer zweiten Komponente vorgelegt und erst kurz vor der Anwendung fertig gemischt oder gelöst wird. Weiterhin ist eine Zylinder-Kolben-Einheit zu konstruieren, in die eine gefrierzutrocknende Injektionslösung steril eingefüllt werden kann, diese dann gefriergetrocknet werden kann und danach luftdicht steril verschlossen werden kann. In Nachbarschaft dazu muss das Lösungsmittel für das Lyophilisat so aufbewahrt werden, dass es im Anwendungsfall dieses zu einer gebrauchsfertigen Injektionslösung lösen kann. Diese Lösung muss sich vor Applikation Gasblasenfrei in einem kurzzeitig bis 300 bar stabilen Zylinder mit einer steril freizugebenden Düse befinden aus der es unter hohem Druck nadelfrei durch die Haut hindurch bis z. B. ins Unterhautfettgewebe geschossen werden kann.Based on this prior art, the present invention seeks to provide a cylinder-piston unit for receiving an injection solution and a method for filling the cylinder-piston unit, wherein the injection solution of a first component / a first component and a second component / a second component and ready mixed or dissolved shortly before use. Furthermore, a cylinder-piston unit is to be constructed in which can be filled sterile a solution to be freeze-dried injection solution, this can then be freeze-dried and then airtight sterile can be closed. In addition, the solvent for the lyophilisate must be stored in such a way that it can be used as a ready-to-use solution for injection. This solution must be before application gas bubble free in a short-term to 300 bar stable cylinder with a sterile nozzle to be released from it under high pressure needle-free through the skin through to z. B. can be shot into the subcutaneous fat.
Diese Aufgaben werden zunächst durch die Vorrichtung des Patentanspruchs 1 gelöst. Demnach ist die einleitend bezeichnete Vorrichtung dadurch gekennzeichnet, dass die Kammer zweiteilig mit einer ersten Kammer und einer konzentrischen zweiten Kammer ausgebildet ist, wobei der Querschnitt der ersten Kammer größer ist als der Querschnitt der zweiten Kammer,
- – dass die zweite Kammer durch den zweiten Kolben und die erste Kammer durch einen ersten Kolben verschlossen ausgebildet ist, wobei die erste Kammer von der zweiten Kammer getrennt ist, und
- – dass die erste Kammer mit mindestens einem verschließbaren, axial ausgerichteten Gefriertrocknungskanal und die zweite Kammer mit mindestens einem axial ausgerichteten Überleitungskanal, an den jeweils hinteren Enden der Kammern, ausgebildet ist.
- - That the second chamber is formed by the second piston and the first chamber is closed by a first piston, wherein the first chamber is separated from the second chamber, and
- - That the first chamber is formed with at least one closable, axially oriented freeze-drying channel and the second chamber with at least one axially aligned transfer channel, at the respective rear ends of the chambers.
Durch die Anordnung des zweiten Kolbens zwischen der zweiten Kammer und der ersten Kammer wird eine Trennung des ersten Bestandteils/der ersten Komponente von dem zweiten Bestandteil/der zweiten Komponente ermöglicht. Durch eine bevorzugte Ausgestaltung der Kolben in jeweils einen Kolbenkörper und einen äußeren Kolbenring können unterschiedliche Materialien für die Kolben berücksichtig werden. Sowohl der äußere Kolbenring des ersten als auch der des zweiten Kolbens werden beispielsweise beim Einsetzen in die erste Kammer so gedrückt, dass ein Kanal bzw. eine Strömungskante entsteht, durch den die verdrängte Luft aus der ersten Kammer drucklos entweichen kann.The arrangement of the second piston between the second chamber and the first chamber enables separation of the first component / component from the second component / component. By a preferred embodiment of the piston in each case a piston body and an outer piston ring different materials for the piston can be considered. Both the outer piston ring of the first and the second piston are pressed, for example, when inserted into the first chamber so that a channel or a flow edge is formed through which the displaced air can escape from the first chamber without pressure.
Zum Injizieren werden die inneren Kolbenkörper über eine Kolbenstange beispielsweise durch eine vorgespannte Feder in die zweite Kammer in kürzester Zeit eingeschoben, um die Injektionslösung unter hohem Druck aus der/den Düse/-n gegen einen Widerstand – Haut – auszustoßen.For injecting the inner piston body are pushed via a piston rod, for example by a preloaded spring in the second chamber in no time to expel the injection solution under high pressure from the nozzle / -n against a resistance - skin -.
Eine bevorzugte Ausgestaltung sieht dabei vor, den inneren Kolbenkörper, der der/den Düse/-n am nächsten ist, mit mindestens einer Dichtlippe auszubilden, um die Führung und die Dichtigkeit zwischen innerem Kolbenkörper und der Wandung der zweiten Kammer druckabhängig zu erhöhen.A preferred embodiment provides for forming the inner piston body, which is closest to the nozzle (s), with at least one sealing lip in order to increase the guidance and the tightness between the inner piston body and the wall of the second chamber in a pressure-dependent manner.
Die oben genannte Aufgabe wird weiterhin durch ein Verfahren, unter Berücksichtigung der soeben beschriebenen Zylinder-Kolben-Einheit, gelöst.The above object is further achieved by a method, taking into account the cylinder-piston unit just described.
Das Verfahren umfasst mindestens folgende Schritte:
- – Befüllen einer zweiten Kammer mit einem ersten Bestandteil/einer ersten Komponente einer Injektionslösung, wobei das Volumen des ersten Bestandteils/der ersten Komponente kleiner ist als das Volumen der zweiten Kammer;
- – Einsetzen eines gequetschten, die Luft entweichen lassenden, zweiten Kolbens in eine erste Kammer bis zur Anlage an eine Ringfläche, um die zweite Kammer zu verschließen, wobei in der zweiten Kammer ein Gaspolster vorliegt;
- – Befüllen der ersten Kammer (
8 ) oberhalb des zweiten Kolbens mit einem Lösungsmittel, z. B. Wasser oder einem zweiten Bestandteil/einer zweiten Komponente, - – Einsetzen eines ersten gequetschten Kolbens in die erste Kammer und verschließen der ersten Kammer,
- – Einschieben des ersten Kolbens mit nach oben zeigender(n) Düse(n) zur Herstellung der Injektionslösung aus dem Lyophilisat bzw. dem ersten Bestandteil/der ersten Komponente und des Lösungsmittels oder des zweiten Bestandteils/der zweiten Komponente durch einen Kolbenschieber, wobei durch Überdruck in der ersten Kammer ein zweiter innerer Kolbenkörper soweit in einem zweiten äußeren Kolbenring in Richtung zweite Kammer geschoben wird, bis ein bisher verschlossener Überleitungskanal die zweite Kammer mit der ersten Kammer verbindet und das Lösungsmittel oder der zweite Bestandteil/die zweite Komponente vollständig in die zweite Kammer gelangt und sich mit dem Lyophilisat bzw. dem ersten Bestandteil/der ersten Komponente zur fertigen Injektionslösung löst oder mischt,
- – nachfolgendes Einschieben eines ersten inneren Kolbenkörpers gemeinsam mit dem zweiten inneren Kolbenkörper mit Hilfe des Kolbenschiebers durch Eindrehen des Kolbenschiebers in ein Gewinde, Teilgewinde oder Rastelement und Herausdrücken einer Gasblase aus der Zylinder-Kolben-Einheit wobei die Gasblase durch nach oben zeigende/-n Düsenbohrung/-en bzw. Austrittselement/-e aus der zweiten Kammer verdrängt wird und eine am Außenzylinder oder an der Verschlusskappe befestigte Membrane, die sich bei Austritt des Gaspolsters von den Düsenbohrung/-en bzw. Austrittselement/-en abhebt, und
- – nach dem Austritt des Gaspolsters die Düsenbohrung/-en bzw. das/die Austrittselement/-e wieder steril verschließt (Überdruckventil).
- - filling a second chamber with a first component / a first component of an injection solution, wherein the volume of the first component / the first component is smaller than the volume of the second chamber;
- - inserting a squashed, venting, second piston into a first chamber until it engages an annular surface to close the second chamber, with a gas cushion in the second chamber;
- - filling the first chamber (
8th ) above the second flask with a solvent, e.g. Water or a second ingredient / component, - Inserting a first crimped piston into the first chamber and closing the first chamber,
- - Insertion of the first piston with upwardly pointing (n) nozzle (s) for producing the injection solution of the lyophilisate or the first component / the first component and the solvent or the second component / the second component by a piston valve, wherein by overpressure in the first chamber, a second inner piston body is pushed so far in a second outer piston ring in the direction of the second chamber until a previously closed transfer passage connects the second chamber to the first chamber and the solvent or the second component / the second component completely into the second chamber and dissolves or mixes with the lyophilizate or the first component / the first component to form the finished injection solution,
- - Subsequent insertion of a first inner piston body together with the second inner piston body by means of the piston valve by screwing the spool into a thread, partial thread or locking element and pushing out a gas bubble from the cylinder-piston unit wherein the gas bubble by upward pointing / -n nozzle bore or -en or outlet element / -e is displaced from the second chamber and a membrane attached to the outer cylinder or on the cap, which stands out at the outlet of the gas cushion of the nozzle bore / -en or outlet element / -en, and
- - After the exit of the gas cushion, the nozzle bore / -en or the / the outlet element / -e again sterile closes (pressure relief valve).
In der Regel wird die fertige Injektionslösung in die mit Verschlusskappe und Membrane verschlossene zweite Kammer steril dosiert. Sodann wird der zweite Kolben mit dem Kolbenring so aufgesetzt, dass der gesamte Gasraum über der Injektionslösung durch mindestens einen Gefriertrocknungskanal Kontakt nach Außen hat. Sodann wird gefriergetrocknet. Nach dem Lyophilisieren wird der zweite Kolben mit dem Kolbenring bis zur Ringfläche vorgeschoben, so dass das Lyophilisat gegen Feuchtigkeit und Sauerstoff geschützt verschlossen ist. Danach wird das Lösungsmittel (z. B. Wasser) in die erste Kammer steril eingefüllt und mit dem ersten Kolben z. B. mit gequetschtem Kolbenring, ohne Druck auf das Lösungsmittel, verschlossen. As a rule, the finished injection solution is metered in a sterile manner into the second chamber closed with the closure cap and the membrane. Then, the second piston with the piston ring is placed so that the entire gas space above the injection solution through at least one freeze-drying channel has contact to the outside. Then it is freeze-dried. After lyophilization, the second piston is advanced with the piston ring to the annular surface, so that the lyophilisate is sealed protected against moisture and oxygen. Thereafter, the solvent (eg., Water) is filled sterile in the first chamber and with the first piston z. B. with squeezed piston ring, without pressure on the solvent, sealed.
Weitere Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus den Ansprüchen und der nachfolgenden Beschreibung eines in schematischen Zeichnungen dargestellten Ausführungsbeispiels der Erfindung. Es zeigen:Further features and details of the invention will become apparent from the claims and the following description of an embodiment of the invention shown in schematic drawings. Show it:
In der folgenden Beschreibung eines Ausführungsbeispiels bedeutet das vordere Ende der Zylinder-Kolben-Einheit das der Oberfläche eines Patienten am nächsten liegende Ende. Das hintere Ende der Zylinder-Kolben-Einheit ist das Ende, das von der Oberfläche des Patienten entfernt ist, wenn die Einheit angewendet wird.In the following description of an embodiment, the front end of the cylinder-piston unit means the end closest to the surface of a patient. The rear end of the cylinder-piston unit is the end that is removed from the surface of the patient when the unit is applied.
In allen Figuren sind gleiche technische Elemente mit gleichen Bezugszeichen bezeichnet.In all figures, the same technical elements are designated by the same reference numerals.
In
Zwischen der ersten Kammer
Das für eine Injektion vorgesehene Arzneimittel wird in der Zylinder-Kolben-Einheit
Am hinteren Ende der Kammer
Der Querschnitt des Gefriertrocknungskanals/der Gefriertrocknungskanäle
Siehe hierzu die
In einem ersten Arbeitsschritt, dargestellt in
Alle weiteren Komponenten und Arbeitsschritte sind steril, ohne dass es im weiteren Text erneut angesprochen wird.All other components and work steps are sterile, without being addressed again in the text.
Die/der in der zweiten Kammer
Nachdem das Lyophilisat
Sowohl der zweite als auch der erste Kolben
Vor dem Injizieren der Injektionslösung
In
In
Hierzu wird der erste innere Kolbenkörper
Zum Injizieren der Injektionslösung
Wenn die Injektionslösung
Es versteht sich von selbst, dass die Anzahl der Kanäle
Anstelle des Überleitungskanals
Die Version aus
BezugszeichenlisteLIST OF REFERENCE NUMBERS
- 11
- Zylinder-Kolben-EinheitCylinder-piston unit
- 22
- Zylindercylinder
- 33
- Kammerchamber
- 44
- Injektionslösunginjection
- 55
- Stirnwandbulkhead
- 66
- Düsenbohrung bzw. AustrittselementNozzle bore or outlet element
- 77
- zweiter Kolbensecond piston
- 7.17.1
- zweiter innerer Kolbenkörpersecond inner piston body
- 7.27.2
- zweiter äußerer Kolbenringsecond outer piston ring
- 7.2a7.2a
- QuadringQuadring
- 7.2b7.2b
- Schlitzringsplit ring
- 88th
- erste Kammerfirst chamber
- 99
- zweite Kammersecond chamber
- 1010
- erster Kolbenfirst piston
- 10.110.1
- erster innerer Kolbenkörperfirst inner piston body
- 10.210.2
- erster äußerer Kolbenringfirst outer piston ring
- 1111
- Verschlusskappe mit RastelementLocking cap with locking element
- 1212
-
Außenseite des druckstabilen Außenzylinders
13 Outside of the pressure-resistantouter cylinder 13 - 1313
- Außenzylinder, druckstabil mit RastnutOuter cylinder, pressure-stable with locking groove
- 1414
- erster Bestandteil/erste Komponentefirst component / first component
- 1515
- zweiter Bestandteil/zweite Komponentesecond component / second component
- 16.116.1
-
Gefriertrocknungskanal, alternativ im zweiten äußeren Kolbenring
7.2 ergibt Schlitzring7.2b Freeze-drying channel, alternatively in the second outer piston ring7.2 results in slot ring7.2b - 1717
- Lyophilisatlyophilisate
- 1818
- Ringflächering surface
- 1919
- Lösungsmittelsolvent
- 2020
- Kolbenschieberspool
- 2121
-
hintere Kante des Kolbenkörpers
7.1 rear edge of the piston body7.1 - 2222
- Gewindeflanschthreaded
- 2323
- Gewindebohrungthreaded hole
- 2424
- Gewindethread
- 2525
- Federfeather
- 2626
-
Membrane an Verschlusskappe
11 Membrane oncap 11 - 2727
-
Membrane alternativ an Außenzylinder
13 Diaphragm alternatively onouter cylinder 13 - 2828
-
Innenseite der Kammer
9 bzw. des Ausströmtrichters30 Inside of thechamber 9 or thedischarge funnel 30 - 2929
- Kegel, stumpferCone, duller
- 3030
- Ausströmtrichteroutflow funnel
- 3131
- Gaspolster, GasblaseGas cushion, gas bubble
- 3232
- Halteelementretaining element
- 3333
- Federhakenspring hooks
- 3434
- GefriertrocknungskanalFreeze drying channel
- 3535
- Zylinderwandcylinder wall
- 3636
- ÜberleitungskanalCrossover passage
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION
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Claims (11)
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
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R120 | Application withdrawn or ip right abandoned |