-
Die
Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines Patienteninterface,
welches eine Gelfüllung enthält.
-
Die
Erfindung betrifft darüber hinaus ein Patienteninterface
mit einer Gelfüllung.
-
Ein
Gelwust für eine Beatmungsmaske aus dem Stand der Technik,
wie in der
EP 0 799
076 B1 beschrieben, ist aus einem Polyurethan(PU)-Gel hergestellt,
welches in einer schützenden PU-Folie eingeschlossen ist.
Eine zusätzliche Silikonhülle liegt zwischen dem
Gesicht des Patienten und dem PU-Gelkörper. Die Wanddicken
der PU-Folie und der Silikonhülle sind im Wesentlichen
konstant gehalten. Der Härtegrad der Gelfüllung
ist hier im Bereich unter 10 Shore 00.
-
Die
Material- und der Härteeigenschaften sind nicht für
alle Anwender in gleichem Maße gut geeignet. Polyurethane
(PU) entstehen durch eine Kondensations- und Adduktions-Reaktion
zwischen Isocyanaten und Polyolen. Bei der Herstellung von PU werden
zahlreiche Hilfsstoffe verwendet. Bei nicht vollständig
ausgehärteten Polyurethanen können Monomere, wie
beispielsweise Isocyanate, zurück bleiben. Die Exposition
gegenüber Isocyanaten und Hilfsstoffen kann sowohl zu allergischen
als auch zu irritativen Kontaktekzemen führen. Dies führt
bei einigen Patienten zur Ablehnung der PU-Werkstoffe.
-
Daher
stellt sich die vorliegende Erfindung zur Aufgabe, den Tragekomfort
eines Patienteninterface und die Compliance durch den Patienten
zu verbessern und eine kostengünstige Herstellung zu ermöglichen.
-
Die
gestellte Aufgabe wird im Wesentlichen mit den kennzeichnenden Merkmalen
des Hauptanspruchs 1 gelöst, wobei die Gelhülle
einen Hohlraum erhält, der mit einem Gel bestimmter Konsistenz
und Elastizität gefüllt wird.
-
Weitere
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Patienteninterface
der einleitend genannten Art derart zu konstruieren, daß ein
verbesserter Tragekomfort bei einer kostengünstigen Herstellung erreicht
wird.
-
Diese
Aufgabe wird im wesentlichen durch die kennzeichnenden Merkmale
des zugeordneten unabhängigen Patentanspruches gelöst.
-
Die
Gelfüllung kann unterschiedlichste Beschaffenheiten aufweisen,
denkbar sind Gelmaterialien, wie Polyurethan- oder Silikon-Gel,
bzw. das Naturgel Agarose, bis hin zu Schaumstoffen, Gasmischungen
und Flüssigkeiten, wie beispielsweise die oft in der Medizin
verwendete Kochsalzlösung. Letzten Endes kann es ebenso
das gleiche Material sein, aus dem die Gelhülle hergestellt
ist, insbesondere wenn es aufgeschäumt wird. Durch die
erfindungsgemäße integrierte Bauweise lässt
sich die Dicke der Wandungen der Gelhülle sehr genau den
Erfordernissen anpassen, um einigen Teilbereichen der Gelhülle
genau nach Bedarf mehr oder weniger Steifigkeit zu verleihen.
-
Die
Erfindung geeignet für jedes Patienteninterface, welches
am Körper anliegt. Die Erfindung kann somit insbesondere
Anwendung finden bei folgenden Patienteninterface-Arten: Nasal-,
Oral- und Vollgesichtsmasken, bei Nasal-Pillow oder Nasal Prong,
in der Notfall-, Heim-, und Klinikbeatmung, CPAP-, APAP-, Bilevel-Beatmung,
sowie bei medizinischen Orthesen und Prothesen und Stützmitteln.
-
Zur
Herstellung des erfindungsgemäßen Patienteninterface
wird vorgeschlagen, die Gelhülle mit formgebenden Verfahren
aus einem elastischen Kunststoff, vorzugsweise einem Silikon, mit
mindestens einem Hohlraum herzustellen und anschließend in
diesen Hohlraum das vorgesehene Gel einzufüllen. Die Befüllung
soll vorzugsweise durch mindestens eine für diesen Zweck
vorgesehene Öffnung erfolgen, die vorzugsweise nicht in
den Bereichen der Gelhülle angebracht ist, die in Kontakt
mit der Haut kommt.
-
Die
Befüllung erfolgt besonders bevorzugt durch Injizieren
des Füllmaterials, wobei die Hülle vorzugsweise
in den dickeren Bereichen durchstochen wird. Die mindestens eine Öff nung
wird insbesondere bei der Befüllung mit flüssigen
oder gasförmigen Füllstoffen nach der Befüllung,
beispielsweise mit einem Stopfen, durch Verschweißung oder
durch Verklebung, dicht verschlossen. Insbesondere gasförmige
Füllstoffe können hierbei unter Druck gesetzt werden,
so dass die Druckstärke die Eigenschaften des Gelkörpers
beeinflussen und bestimmen kann.
-
Ein
alternatives Herstellverfahren ergibt sich dadurch, dass man zunächst
einen Hüllenrohling durch einen Stopfen verschließt
und durch Verwendung eines Verbindungsmittels eine feste Verbindung zwischen
Hüllenrohling und Stopfen herstellt, wobei die geschlossene
Hülle aus einem einheitlichen Material, bevorzugt Silikon,
hergestellt ist.
-
Ein
alternatives Herstellverfahren ergibt sich dadurch, dass man die
Geometrie des Hüllenrohlings im Herstellungsprozess durch
zumindest einen Metallkern vorgibt und der Metallkern nach Herstellung des
Hüllenrohlings durch eine Öffnung des Hüllenrohlings
entnommen wird, wobei die Länge der Öffnung weniger
als die Hälfte des Umfangs des Hüllenrohlings
ausmacht.
-
Ferner
wird vorgeschlagen, einen Hüllenrohling herzustellen, der
im Bereich, der die Kontaktstelle zwischen Maskenkörper
zu dem Patienteninterface definiert, offen ist. Der Hüllenrohling
kann im nächsten Schritt auf die Schnittstelle des Patienteninterface
aufgeklebt werden. Dabei kann das Patienteninterface aus einem harten
Kunststoff (vorzugsweise PC, PP oder PA), Silikon oder aus einem
harten Kunststoff (vorzugsweise PC oder PA) mit integral gefertigtem
Silikon-Rand (2 K-Verfahren) bestehen. Diese Lösung bietet ökonomische
Vorteile, da nur ein Verbindungsvorgang durchgeführt wird.
-
Weiterhin
wird vorgeschlagen, einen Hüllenrohling herzustellen, der
umlaufend offen ist. In diesen wird ein geschlossener Gelkörper
eingelegt und verklebt bzw. vulkanisiert.
-
Erfindungsgemäß ist
auch daran gedacht, einen Hüllenrohling mit mehreren Öffnungen
herzustellen. Diese Öffnungen werden dann alle, bis auf
eine, geschlossen. Durch die verbliebene Öffnung wird das Gel
eingefüllt. Abschließend verschließt
ein Stopfen die Öffnung.
-
Die
gelgefüllte Hülle ist in dem Bereich, der die
Berührkontur zur Patienten darstellt, bevorzugt dünner
als 5 mm, besonders bevorzugt dünner als 3 mm im Querschnitt,
ganz besonders bevorzugt dünner als 2 mm. Dadurch fühlt
sich für den Patienten ein relativ hartes Gel an, wie ein
weiches Gel. Gleichzeitig ist die gelgefüllte Hülle
durch die Dünnwendigkeit sehr leicht.
-
Über
der gelgefüllten Hülle befindet sich optional
eine zweite Haut, die in einem Anwendungszustand zwischen der gelgefüllten
Hülle und dem Patienten liegt. Die 2. Haut kann mit dem
Gelkörper unlösbar verbunden sein (integral ausgeführt
oder geklebt). Alternativ kann die 2. Haut als separater Körper
an den Gelkörper oder an das Patienteninterface montiert
werden.
-
Die
Wandung der gelgefüllte Hülle und/oder die Wandung
der 2. Haut weist bevorzugt zumindest bereichsweise eine Dicke von
etwa 0,5 mm und alternativ sogar nur 0,3 mm auf, in Teilbereichen
ist die Dicke bis 1 mm.
-
Der
Gelkörper ist auf dem Patienteninterface über
einen Rahmen gesichert, beispielsweise über einen Klipmechanismus.
-
Der
Gelkörper ist alternativ auf das Patienteninterface aufgeklebt.
Bevorzugt erfolgt die Verklebung des offenen Gelkörpers
direkt auf ein Kunststoffhartteil (PC) des Patienteninterface. Alternativ
ist das Patienteninterface in einer 2 K-Technologie gefertigt und
weist im Bereich der Schnittstelle zum Gelkörper einen
Silikonanteil auf. Die Verbindung des Gelkörpers mit dem
Patienteninterface erfolgt an dieser Stelle über eine direkte
Verbindung der beiden Silikonteile.
-
Es
wird darauf hingewiesen, dass der Umfang der vorliegenden Erfindung
nicht allein auf die vorgestellten bevorzugten Ausführungen
eingeschränkt ist und weitergehende Kombinationen und Varianten
der vorliegenden Erfindung einem durchschnittlichen Fachmann aus
den Haupt und Unteransprüchen erschließbar sind,
ohne dass hierfür die Lehre der vorliegenden Erfindung
verlassen werden müsste.
-
Ausführungen
der vorliegenden Erfindung werden nun anhand von lediglich Beispielen
mit Bezug zu den zugehörigen Zeichnungen beschrieben, wobei
funktionell gleiche Teile mit entsprechenden Bezugskennziffern bezeichnet
sind.
-
1 zeigt
ein als Nasalmaske ausgebildetes Patienteninterface in perspektivischer
Ansicht
-
2 zeigt
eine Ausführung der Gelhülle in perspektivischer
Ansicht
-
3 zeigt
eine Ausführung der Gelhülle aus 2 von
unten
-
4 zeigt
eine Ausführung der Gelhülle aus 2 von
der Seite
-
5 bis 8 zeigen
jeweils einen Querschnitt durch die Gelhülle,
-
9 zeigt
einen Querschnitt durch die Gelhülle und das Patienteninterface
im Kontaktbereich,
-
10 zeigt
einen Querschnitt durch die Gelhülle und das Patienteninterface
im Kontaktbereich mit mechanischer Verrastung,
-
11 zeigt
einen Querschnitt durch die Gelhülle und das Patienteninterface
mit zweiter Haut,
-
12 zeigt
einen Querschnitt durch die Gelhülle und das Patienteninterface
im Kontaktbereich mit Dichtelement
-
13 fünf
Varianten zu Anbindungsmöglichkeiten,
-
14 eine
schematische Darstellung zu einem Spritzgießen mit mehreren
Komponenten,
-
15 eine
Skizze zur Veranschaulichung eines Fertigungsvorganges,
-
16 ein
Spritzgußvorgang unter Verwendung einer Umschaltplatte,
-
17 eine
weitere Darstellung zur Veranschaulichung des Spritzgußvorganges,
-
18 eine
perspektivische Darstellung sowie zwei Schnittdarstellungen zu einem
Nasal Pillow,
-
19 eine
Seitenansicht sowie einen Längsschnitt durch ein Nasal
Pillow,
-
20 eine
Ausführungsform zu einem Nasal Pillow aus 19
-
21 eine
Ausführungsform eines zweiteiligen Nasal Pillows,
-
22 ein
Nasal Pillow mit zwei Membranöffnungen und
-
23 eine
Abwandlung zu 23.
-
1 zeigt
ein als Nasalmaske ausgebildetes Patienteninterface, deren Maskenkörper
(1) aus einem relativ festen Material gefertigt ist und
die eine gelgefüllte Hülle (3) aufweist.
Diese Hülle (3) dient zur Anlage am Gesicht eines
nicht abgebildeten Patienten und gewährleistet die erforderliche
Abdichtung. Über ein winkelförmig ausgebildetes
Anschlussstück (2) ist der Maskenkörper
(1) mit einer drehbeweglich gelagerten Hülse (4)
verbunden, die zum Anschluss an einen nicht abgebildeten Atemgasschlauch
dient. Zur Gewährleistung einer sicheren Positionierung
der Atemmaske im Kopfbereich eines Patienten wird eine Stirnstütze
(5) verwendet, die mit einem Schaft (35) in eine
Halterung (36) des Maskenkörpers (1)
eingeführt ist. Das Anschlussstück (2)
und der Maskenkörper (1) sind über ein
Kugelgelenk (18) miteinander verbunden. Das Kugelgelenk
(18) ist von einem Sicherungsring (31) gelagert. An
einer Halterung (12) der Stirnstütze ist verschiebbar
ein Stirnpolster (13) befestigt, mit dem die Maske zusätzlich
einen Halt an der Stirn des Patienten findet. Die Maske wird mit
nicht dargestellten Gurten an dem Kopf des Patienten befestigt.
-
Die
Gelhülle (3) endet auf ihrer für die
Berührung mit den Gesichtspartien des Patienten vorgesehenen
Kontaktseite in einer dünner werdenden Kontaktlippe (7),
welche randumschließend die Gelhülle (3)
mit einer weichen und flexiblen Kontaktzone versieht. Die Wandungen
der Gelhülle (3) werden mit einem patienteninterface-seitigen
Anschlußkörper (6) abgeschlossen, der
entweder aus dem gleichem Material einteilig mit der Gelhülle
(3) oder als ein per Klebe- oder Schweißverbindung
anzubringendes Teil ausgeführt ist.
-
Der
Anschlußkörper (6) wird mit einem nicht dargestellten
Maskenunterteil mechanisch mittels einrastender Teile verbunden,
bzw. kann alternativ per Klebe- oder Schweißverbindung
unlösbar mit dem Maskenunterteil verbunden werden. Der
Hohlraum (9) ist mit einer Außenhaut (8)
begrenzt.
-
Die
Dicke, bzw. die Tiefe des Füllstoffes (15) können
erfindungsgemäß im Verlauf des Querschnitts der
Gelhülle (3) auch im wesentlichen konstant sein.
-
Zur
Befüllung des Hohlraums (9) mit einem Füllstoff
(15) weist die Gelhülle (3) mindestens
eine Öffnung auf, die in 1 nicht
dargestellt ist. Diese Öffnung kann an beliebiger Stelle
in der Wandung der Gelhülle (3) positioniert werden,
außer im Bereich der Außenflächen der
Kontaktlippen (7) und deren Umgebung, damit sie dort nicht
störend auf die zu kontaktierende Gesichtshaut wirken kann.
Die Befül lungsöffnung wird vorzugsweise verklebt,
verschweißt oder mit einem Stopfen verschlossen.
-
Durch
eine dünne Ausführung der Füllung des
Hohlraumes (9) wird beispielsweise eine weiche Pufferzone
realisiert. Durch eine Füllung des Hohlraumes (9)
mit relativ unflexiblem Material, beispielsweise mit Gel einer Härte über
15 Shore 00, erhält die Pufferzone (16) eine stützende
Funktion. Die federnde Pufferzone (16) kann auch derart
ausgeführt sein, dass die Füllung zumindest bereichsweise
zwei unterschiedliche elastische Eigenschaften aufweist.
-
2 zeigt
eine räumliche Darstellung einer Gelhülle (3),
die über Kontaktlippen (7) verfügt, welche
randumschließend und nach innen in die Gelhülle
(3) hinein geformt gestaltet sind. Die Wandung (6) der
Gelhülle (3) dient hierbei der Verbindung mit
dem nicht dargestellten Maskenkörper mittels mechanisch einrastender
Elemente, und sie enthält mindestens einen Hohlraum (9)
mit einem Füllkörper (26) darin, die
im Bild nicht dargestellt sind.
-
3 und 4 zeigen
weitere perspektivische Darstellungen des Maskenteiles gemäß 2. In 3 sind
im Bereich des unteren Maskenteiles angeordnete Öffnungen
(10) zu erkennen. Durch diese wird das Gel in den Hohlraum
(9) eingefüllt. Die Öffnungen (10)
sind in einer Ausführungsform als Aussparungen der Außenhaut
(8) ausgeführt sein, welche nach dem Befüllen
mit Stopfen (11) verschlossen werden. In einer anderen
Ausführungsform sind die Öffnungen (10)
als verdickte Bereiche der Außenhaut (8) ausgeführt,
die zum Befüllen des Hohlraumes (9) mit einer
Injektionskanüle durchstoßen werden und die sich
nach zurückziehen der Kanüle aufgrund der Elatizität
des Materials selbst verschließen. Im Anschlußkörper
(6) sind Rippen (14) ausge bildet, die der Kodierung
dienen und die Orientierung festlegen. Zudem ermöglichen
die die Rippen einen pneumatischen Durchgang aus dem Maskeninnenraum
zu, den nicht dargestellten, Druckmeßstutzen des Maskenkörpers.
-
4 veranschaulicht
insbesondere die Verwendung von Stopfen (11), die nach
einem Einfüllen des Gels in den zugeordneten Hohlraum in
die Öffnungen (10) der Gelhülle (3)
eingesetzt werden. Das Fertigungsprinzip wird später noch
näher erläutert. Die Öffnungen (10)
sind bevorzugt im Bereich des Anschlußkörpers
(6) ausgebildet, da hier die Materialdicke größer
ist. Sowohl für die Injektion als auch für eine
Verklebung der Öffnung (10) mit einem Stopfen
(11) ist eine größere Materialdicke der
Außenhaut (8) zu bevorzugen. Die Materialdicke
der Außenhaut (8) liegt im Bereich der Öffnung
(10) bevorzugt bei größer 1 mm im Querschnitt
und besonders bevorzugt bei größer 2 mm im Querschnitt.
Die Öffnung (10) im rechten oberen Bildteil ist
als Teil des Anschlußkörpers (6) ausgebildet.
Entsprechend weist der zugehörige Stopfen (11)
das Profil des Anschlußkörpers (6) auf.
Im Querschnitt des Stopfens (11) ist eine umlaufender Hinterschnitt
zu erkennen, der eine korrespondierende Nut des Maskenkörpers
aufnimmt. Der Anschlußkörper (6) weist
eine leicht erhöhte und abgeschrägte Einführhilfe
(17) auf, die der einfachen Montage des Gel-Wulstes auf
dem Maskenkörper dient.
-
Die 5 bis 8 zeigen
Querschnitte durch mit Füllstoff (15) befüllte
Hohlräume. In 5 sind die Öffnungen
(10) mit Stopfen (11) verschlossen und der Hohlraum
(9) ist mit Gas befüllt. Man erkennt, dass die
Materialdicke im Bereich des Anschlußkörpers (6)
abschnittsweise zumindest zweifach stärker ausgebildet
ist als die Materialdicke im Bereich Außenhaut (8).
In den 6 und 8 ist der Hohlraum ho mogen mit
einem Füllstoff (15) gefüllt. 7 zeigt
die Öffnungen (10) ohne Stopfen und die Hohlräume
(9) ohne Füllung. 8 zeigt
außerdem, dass der mit Füllstoff (15)
befüllte Hohlraum unterschiedlich geformt sein kann. Zudem
weist der mit Füllstoff (15) befüllte
Hohlraum, im Querschnitt, eine dünnste Stelle (19)
im Patientenkontaktbereich auf.
-
Der
erfindungsgemäße Füllstoff (15)
ermöglicht es, innerhalb eines sehr großen Gestaltungsbereiches,
die Gelhülle (3) genau in denjenigen Bereichen
mit einer vorgebbaren gesteigerten Stabilität zu versehen,
wo dies erforderlich ist, und andere Bereiche der Gelhülle
(3) mit einer dünnen Wandstärke und/oder
einer sehr weichen Materialkonsistenz zu belassen.
-
Die
vorstehend mehrfach beschriebene Einfüllöffnung
kann als eine Öffnung im klassischen Sinne ausgebildet
sein, die nach einem Applizieren des Füllstoffes (15)
wieder geschlossen wird, insbesondere ist aber daran gedacht, den
Füllstoff (15) in einer strömungsfähigen
Konsistenz durch ein Injizieren in den Hohlraum (9) einzubringen.
Erfolgt dieses Injizieren in einem dickwandigen Bereich in einer
Umhüllung des Hohlraumes (8) (11), so
schließt sich der Injektionskanal nach einem Zurückziehen
des Injektionsmittels selbsttätig aufgrund der elastischen
Materialeigenschaften. Die Fertigung wird hierdurch wesentlich erleichtert.
-
Die
Materialdicke der Wandungen (8, 11) der Gelhülle
(3) kann in einer weiteren Ausführungsform unterschiedlich
gewählt sein, wodurch sie einerseits die nötige
Steifigkeit und andererseits einen möglichst weichen und
dicht abschließenden Kontakt mit der Haut gewährleistet.
-
Insbesondere
im Bereich der Wandungen der Gelhülle (3), die
an dem Gesicht anliegen, weist die Wandung eine geringere Materialdicke
auf, als die Bereiche der Wandungen der Gelhülle (3),
die an keinen Gesichtspartien (6) aufliegen.
-
Bevorzugt
sind im Bereich der Wandungen der Gelhülle (3),
die am Nasenrücken anliegen, geringe Materialdicken ausgebildet.
Besonders bevorzugt ist die Materialdicke der Wandung in dem Bereich,
der an dem Nasenrücken anliegt, geringer als in solchen
Bereichen der Wandung der Gelhülle (3), die an
anderen Gesichtspartien aufliegen. Dadurch wird eine optimale Dichtfunktion
bei minimalem Druckauftrag im Bereich des empfindlichen Nasenrückens
erreicht.
-
9 veranschaulicht
Verbindungen zwischen dem Gelkörper (26) und einem
Anschlußkörper des Patienteninterfaces. Der Anschlußkörper kann
aus Polykarbonat ausgebildet sein. Die Verbindungsstelle kann entsprechend
der Darstellung links in der Zeichnung durch einen Formschluß realisiert sein,
gemäß dem in der rechten Zeichnung dargestellten
Ausführungsbeispiel kann auch eine Verklebung, auch unter
Verwendung von Silikon, realisiert werden.
-
10 und 11 zeigen
eine Ausführung der erfindungsgemäßen
Gelhülle (3). Die Gelhülle (3) ist
hierbei über einen Maskenanschlussbereich mit dem Patienteninterface
(Maskenkörper) mittels einrastender mechanischer Elemente
verbunden. Das mechanische Rastelement ist hier als Teil der Außenhaut
(8) des Gelkörpers ausgebildet, beispielsweise im
2 K-Verfahren, und es umschließt mit einer Rastnase einen
Hinterschnitt des Patienteninterface. Im Bereich der Verbindungsstelle
(27) zwischen Gelkörper (26) und Patienteninterface
befindet sich eine nicht dargestellte Dichtkontur.
-
In 11 ist
dargestellt, dass die Außenhaut (8) mit dem dem
Gelkörper verklebt ist. Bevorzugt ist die Außenhaut
als eine dünne Silikonlippe ausgebildet, die den Kontaktbereich
des Gelkörpers zur Haut überdeckt. Die Verklebung
(20) befindet sich im Bereich des Anschlußkörpers
(6). Zusätzlich kann im Bereich des Anschlußkörpers
(6) eine Verrastung (21) realisiert sein, die
den Gelkörper (26) lösbar mit dem Patienteninterface-Körper
verbindet.
-
12 veranschaulicht
einen Schnitt durch die Verbindungsstelle (27) zwischen
dem Gelkörper (26) und dem Anschlußkörper
des Patienteninterface (23). Der Anschlußkörper
des Patienteninterface (23) kann aus Polykarbonat PC oder
PA ausgebildet sein und ist bevorzugt hart. Die Verbindung erfolgt
hier über eine Schnappverbindung, die umlaufend oder nur
segmentweise realisiert sein kann. Bevorzugt ist bei Nasal- und
Vollgesichts-Masken eine segmentweise Schnappverbindung im Bereich
der Ecken des dreieckigen Maskenkörpers angedacht. Eine
Ausnehmung (29) im Bereich des Anschlußkörpers
des Patienteninterfaces (23) dient der Aufnahme des korrespondierenden
Schnapphakens (30). Der Schnapphakenrahmen (31)
ist als Hartteil umlaufend oder segmentweise an den Maskenwulst
(3, 7, 8, 24, 25, 32)
angesprizt oder angeklebt (Silikon/PU). In der Verbindungsstelle
(27) befindet sich ein Dichtelement, welches zumindest
eine Dichtkontur (33) aufweist. Das Dichtelement befindet
sich umlaufend entlang der Verbindungsstelle (27) und wirkt
bevorzugt radial abdichtend.
-
13 zeigt
fünf Varianten für Anbindungsmöglichkeiten.
Die in der Zeichnung oben dargestellten drei Varianten zeigen formschlüssige
Verbindungen zwischen dem Silikon und dem Maskenwulst. Die vierte
Ausführungsform zeigt eine Verklebung ohne Formschluß.
Der Klebespalt ist hier zumindest teilweise mit Klebemittel befüllt.
Die fünfte Ausführungsform ist wiederum eine formschlüssige
Verbindung. Auch bei den formschlüssigen Verbindungen ist
eine zusätzliche Verklebung denkbar, um die Festigkeit
der Verbindung noch weiter zu erhöhen. Die Festigkeit kann
noch weiter gesteigert werden, wenn auch eine Verklebung vom Rahmenelement
und Gelwulst erfolgt.
-
Der
Gelwulst und das Gel werden gemäß 14 in
einem Werkzeug (34) auf einer Maschine (40) erzeugt.
Hierzu wird erst die Außenhaut (8, A) (z. B. Silikon
oder TPE) eingespritzt und legt sich außen an die Form.
Das Gel (B) wird nun im selben oder einem zweiten Spritzaggregat
(41) eingespritzt und füllt den gesamten Innenraum.
Angedacht ist dabei auch, dass das Gel erst zum Zeitpunkt des Einfüllens
aus seinen zumindest zwei Komponenten hergestellt wird. Dazu befindet
sich zumindest eine Komponente in einem Vorratsbehälter
(42). Diese Komponente wird erst während oder
kurz vor dem Zeitpunkt des Einfüllens der Gel-Fraktion
(B) hinzudosiert. Ggf. wird nun wieder mit der ersten Komponente
(A) der Anspritzpunkt verschlossen. Diese wird durch das erste bzw.
ein drittes Aggregat eingespritzt.
-
Das
Fertigen der Gelpolster gemäß 14 kann
mit einem Spritzaggregat erfolgen. Hierzu wird die Spritzeinheit
mit der ersten und zweiten bzw. und wieder der ersten Komponente
in einem Schuß gefüllt (Monosandwich).
-
Denkbar
ist auch, als dritte bzw. weitere Komponente einen härteren
Werkstoff anzuspritzen um ggf. ein bzw. weitere Funktionselemente
des Gelwulstes zu realisieren.
-
Das
Fertigen der Gelpolster gemäß 15 kann
mit einem Spritzaggregat (41) erfolgen. Hierbei wird der
Hüllenroh ling von einer ersten Form (43) in eine
zweite Form (44) transportiert. Dort erfolgt das Einfüllen
der Gelsubstanz. Hierbei wird ein Teil bzw. das ganze Werkzeug,
mit dem bis dahin erzeugten Artikel, von der einen zur anderen Maschine
gewechselt. Es ist auch möglich nur den Artikel zwischen
den Maschinen zu wechseln.
-
Das
Füllen kann gemäß 16 aber
auch mit zwei, drei oder mehreren Aggregaten auf einer Maschine
(40) geschehen. Die Aggregate werden durch die Maschine
und ggf. durch eine zusätzliche Umschaltplatte (45)
gesteuert. Die Umschaltplatte schaltet von einer Komponente (A)
zur nächsten (B).
-
Denkbar
ist auch, daß für die Fertigung gemäß 17 eine
Maschine (40) mit integrierter Umschaltplatte (45)
zur Hilfe genommen wird. Hierbei wird in der Maschine die Zufuhr
aus den verschiedenen Aggregaten (41) gesteuert.
-
Der
Einspritzvorgang kann durch einen Druckaufbau mit einem Hilfsmedium
zwischen der ersten und zweiten Komponente optimiert werden. Hierzu
wird von der ersten Komponente mehr Material als benötigt
ins Werkzeug gegeben. Überschüssiges Material
wird nun in einem Zwischenschritt mit Hilfe des Hilfsmediums wieder
aus dem Werkzeug gedrückt. Als Hilfsmedium eignen sich
hierbei Gase genauso wie auch Flüssigkeiten.
-
Der
Gelwulst wird quasi in einem Arbeitsgang gefertigt, dabei wird das
sogenannte Monosandwich-Verfahren angewandt. Beim Monosandwich-Verfahren
werden zwei Schmelzen zunächst nacheinander in einem gemeinsamen
Schneckenzylinder geschichtet, wobei die zweite Schmelze über einen
Nebenextruder in den Schneckenzylinder des Hauptaggregates plastifiziert
wird. Der Einspritzvorgang erfolgt dann mit nur einem einzigen Hub,
wie beim konventionellen Spritzguss. Die Sandwich-Strukturen entstehen
durch die Strömungseigenschaften der axial geschichteten
Schmelzen im Schneckenzylinder.
-
Das
zuerst eingespritzte Material legt sich als Haut an die Werkzeugwand,
das nachfolgende Material bildet die Kernschicht, somit würde
im Bezug auf den Gelwulst, erst die Silikonaußenhaut (Außenhaut) und
anschließend die Silikongel (Kernschicht) gebildet.
-
Der
im Vorwege gefertigte Gelwulst wird händisch oder maschinell
an die Rahmengeometrie (2 K Rahmen mit Blase und Ankopplung für
das Zentralelement) montiert, die Verbindungsstelle wird verklebt und
oder vulkanisisert.
-
Dabei
ist angedacht, daß über den Rahmen (patientenseitig)
ein zwischen 3,0–15,0 mm langer Überstand aus
Silikon gebildet wird, der als weibliche oder männliche
Verbindungseinheit zum männlichen oder weiblichem Gegenstück
des Gel-Maskenwulstes passt.
-
Vor,
während oder nach dem Aufstecken des Gel-Maskenwulstes
wird diese Verbindung entweder mit einem Silikonkleber oder aber
mit einem LSR (Liquid Silikon Rubber) gefüllt, der Silikonkleber
wird unter Raumbedingungen ausgehärtet, die LSR Klebestelle
würde unter Druck und Temperatur mittels eines zusätzlichen
Presswerkzeuges vulkanisiert.
-
Die
Nasal Pillow Maske ist eine spezielle Form eines Patienteninterface
und dient der Gaszuführung zur Nase des Patienten. Wie
in 18 dargestellt, werden die Pillows aus einem weichen
Material wie z. B. Silikon gefertigt, welches sich der Nasenform
anpassen kann und dadurch gut abdichtet und Leckagen vermeidet.
Die Form der Pillows ist oval oder nierenförmig. Beide
Nasal Pillows bilden eine Einheit. Sie können direkt am
Nasenrand abdichten oder leicht in die Nase eingeführt
sein. In die Nasal Pillows (25) eingebettete Gelpolster
(26) können auch hier eventuell auftretende Druckstellen
vermeiden. Kleine Ziehharmonikafalten (36) im Anknüpfbereich
der Nasal Pillows dienen der besseren Positionierung der Nasal Pillows
(25) an der Nase des Patienten.
-
Das
Anbinden der Nasal Pillows (25) an dem Grundkörper
(22) erfolgt über einen Aufnahmebereich aus einem
härteren Material. Dieser kann mit den Nasal Pillows im
2 K-Verfahren verbunden sein und wird auf den Grundkörper
(22) durch Verrastung gehalten. Eine weitere Variante sieht
eine direkte Anbindung der weichen Nasal Pillows (25) am
Grundkörper (22) vor. Dabei wird das Nasal Pillow
(25) über den Grundkörper gestülpt
und im Aufnahmebereich (24) des Grundkörpers (22)
gehalten. Dieser Aufnahmebereich (24) kann so ausgeprägt
sein, dass er das Gegenlager des Kugelgelenkes (10) bildet.
-
In
einer anderen Ausführungsvariante kann die Kugel des Kugelgelenkanschlusses
(10) von außen in den Aufnahmebereich (23)
des Grundkörpers (22) durch leichten Kraftaufwand
eingesetzt werden. Dazu ist vorgesehen, dass die Kugel oder die
Kugelaufnahme aus einem stabilen Kunststoffmaterial gefertigt ist,
welches sich durch den Druck des Einsetzen der Kugel leicht nachgiebig
verformt, danach aber wieder in seine Ursprungsform zurücksetzt
und die Kugel hält.
-
19 zeigt
eine Seitenansicht sowie einen Längsschnitt durch ein Nasal
Pillow. Zur Begrenzung des Hohlraumes (9) für
die Aufnahme der Gelfüllung wird das Bauteil der nach links
erstreckenden Verlängerung (45) des Nasal Pillow
Kissen (38) hergestellt und nach einer Entformung wird
diese Verlängerung (45) nach innen umgeklappt.
Hierdurch wird die Innenseite des Hohlraumes begrenzt und die Gelfüllung
wird gegenüber dem Innenraum abgeschirmt. Die umgestülpe
Verlängerung (45) kann mit dem weiteren Wandungsmaterial
verklebt werden. Im Bereich der Verlängerung (45)
ist eine Knickstelle (46) vorgesehen, die hier als Einkerbung
ausgebildet ist. Diese erleichtert das Umstülpen und gibt
die Länge der umzuklappenden Verlängeung (45)
an. Die Verlängerung reicht im umgeklappten Zustand bis
zum Anschlag (47).
-
20 zeigt
eine Seitenansicht sowie einen Längsschnitt durch ein Nasal
Pillow mit umgeklappter Verlängerung. Der Hohlraumes (9)
für die Aufnahme der Gelfüllung ist hier auf der
gasführenden Innenseite durch die Verlängerung
(45) begrenzt und auf der Außenseite durch die
Außenhaut (8). Die Verlängerung (45)
wurde dazu bis zum Anschlag (47) umgeklappt und verklebt.
Man erkennt, dass die Wandstärke der Außenhaut
(8) im Bereich des – die Gelfüllung aufnehmenden – Nasal
Pillow Kissens (38) geringer ist als in dem Bereich der
unterhalb des Anschlags (47) liegt. Durch die geringere
Wandstärke wird die druckentlastende und dichtende Funktion der
Gelfüllung unterstützt.
-
21 zeigt
eine Seitenansicht sowie einen Längsschnitt durch ein Nasal
Pillow welches aus zwei Teilen besteht. Der Nasal Pillow Grundkörper (25)
und das Nasal Pillow Kissen (38) werden getrennt hergestellt
und das Nasal Pillow Kissen (38) wird vor dem Verbinden
mit dem Grundkörper (25) mit dem Gel befüllt
und anschließend mit dem Grundkörper durch Verkleben
verbunden.
-
Sämtliche
Geometrien sind selbstverständlich auch in spiegelbildlicher
Anordnung (als Beispiel Nut in Silikonansatz vom Rahmen und Stecker
in Gelmaskenwulst denkbar/realisierbar.
-
Eventuell
ist die Geometrie auch so geartet, das z. B. die weibliche Seite
so vorgeformt ist, das sie sich erst bei der Montage auf die Gegenseite
(männliches Teil) in ihre Endlage verformt, dieser Effekt würde
einen sicheren Halt und eine einwandfreie Verklebung begünstigen.
-
Das
Einbetten von Gelfüllungen erfolgt durch das Befüllen
von Teilbereichen des Nasal Pillows. Dadurch wird ein angenehmeres
Tragen bzw. eine bessere Festigkeit ermöglicht. Der Werkstoff
der Nasal Pillows ist üblicherweise Silikon. Das eingebettete Gel
ist ein Silikongel, welches in der Härte im Bereich kleiner
20 Shore 00 liegt bevorzugt im Bereich von 10–20 Shore
00 und besonders bevorzugt im Bereich von 15 Shore 00 ausgeführt
ist. Überraschenderweise hat sich gezeigt, dass Gel der
Shorehärte im Bereich 15 Shore 00 besonders geeignet ist,
um im Kontaktbereich zur unteren Nasenöffnung zugleich komfortabel
für den Patienten aber auch ausreichend abstützend
und luftdicht das Patienten Interface bei erhöhten Beatmungsdruck
abzudichten.
-
Das
Befüllen kann über verschiedene Varianten erfolgen.
In einer ersten Variante können die Nasal Pillows einteilig
ausgeführt sein und die Gelfüllung (26)
kann durch eine Membran (39) in der Hülle, die
an der dem Patienten abgewandten Seite der Nasal Pillows liegt,
eingespritzt werden. Jedes Nasal Pillow weist zwei Membranöffnungen
(39) auf, die zur Befüllung und zur gleichzeitigen
Entlüftung beim Befüllen dienen. Dargestellt wird
dieses in der 22. In einer weiteren Variante
(23) werden der Nasal Pillow Grundkörper
(25) und die beiden Nasal Pillow Kissen (38) getrennt
hergestellt und die Nasal Pillow Kissen (38) werden vor
dem Verbinden mit dem Grundkörper (25) mit dem
Gel (26) befüllt und anschließend mit
dem Grundkörper durch Verkleben verbunden.
-
Die
Nasal Pillow Kissen (38) sowie der Nasal Pillow Grundkörper
(25) weisen eine Verdrehsicherung in Form einer Nut- und
Federverbindung auf, um eine falsche Montage der Nasal Pillow auszuschließen.
Die Wandform und Dicke der mit Gel zu befüllenden Taschen
kann variabel sein. Bevorzugt befindet sich die Gelfüllung
in einem Bereich der Nasal Pillows, welcher an der Unterseite der
Nasenöffnung anliegt und erstreckt sich zumindest teilweise
auch in den Bereich der Nasal Pillows, die in die Nase eingeführt
werden. Zudem ist im Bereich der Gelfüllungen die Silikonhülle
10%–50% dünner als die übrige Wandung
ausgeführt, bevorzugt liegt der Bereich bei 20%–40%,
um eine bessere Anpassung an den Patienten zu gewährleisten.
-
Weitere
Ausführungsvarianten mit einer Abstützung auf
dem Nasenrücken bzw. seitlich an der Nase ermöglichen
dem Patienten ein freies Gesichtsfeld. Zum einen kann die Nasenabstützung über
kleine, handelsübliche Brillen-Nasenbügel erfolgen
oder durch ein großflächigeres Gelpolster, welches
an der Nasenabstützung befestigt ist und bevorzugt für
sehr druckempfindliche Patienten geeignet ist. Die Aufnahme der
Nasenrückenauflage ist rastbar mit dem Führungsteil
der Stirnabstützung verbunden, so dass eine optimale Einstellung
sichergestellt wird. Die Ausführungsvarianten aus 22 und 23 können
sowohl als Nasenabstützung ohne Stirnstütze, als
auch als Nasenabstützung mit Stirnstütze ausgeführt
sein.
-
Durch
Varianz der Silikon-Shorehärte, könnte z. B der
Aufknüpfbereich bei der Gel-Variante, genauer die 2 K-Blase
und der eigentliche Verbindungsansatz härter sein als bei
der komplett in einem Stück gespritzten Standard Silikonvariante,
das würde im Vergleich Gel zu Silikon nicht/kaum merkbar
(nicht störend) und würde bei der Montage hilfreich
sein.
-
Denkbar
ist auch eine Herstellung der Gelstirnpolsterhülle mittels
einer Art Gasinjektionstechnik, soll heißen, die Stirnplatte
wird in ein Fertigungswerkzeug eingelegt, durch eine Bohrung innerhalb der
Stirnplatte (Kunststoffplatte die als Rastelement des Stirnpolster
dient) wird Silikon so eingespritzt, das sich dieses nur an der
Außenhülle der Stirnpolsterglocke absetzt (Material
legt sich als Haut an die Innenseite der Werkzeugwand) (Wandstärken
zwischen 0,5 mm–1,0 mm), diese Technik ermöglicht eine
Hüllenfertigung ohne Werkzeugkern (Stahl-Kern der im herkömmlichen
Werkzeug den Hülleninnenbereich formt).
-
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
-
Diese Liste
der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert
erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information
des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen
Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt
keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
-
Zitierte Patentliteratur
-