DE102009018014A1

DE102009018014A1 - balloon catheter

Info

Publication number: DE102009018014A1
Application number: DE200910018014
Authority: DE
Inventors: Volker Wenke; Thomas Nissl
Original assignee: Qualimed Innovative Medizinprodukte GmbH
Current assignee: Qualimed Innovative Medizinprodukte GmbH
Priority date: 2009-04-18
Filing date: 2009-04-18
Publication date: 2010-10-21
Also published as: WO2010118882A1

Abstract

Die Erfindung betrifft einen Ballonkatheter (1) zum Aufbringen eines Medikamentes auf die Gefäßwandung eines Blutgefäßes, mit einem aufweitbaren Ballon (2). Um einen gegenüber dem Stand der Technik verbesserten Ballonkatheter (1) bereitzustellen, welcher eine sehr präzise Dosierung des Medikamentes ermöglicht, wird mit der Erfindung vorgeschlagen, dass der Ballon (2) eine mit einem Druckmittel beaufschlagbare, undurchlässige Innenmembran (3) sowie eine diese umgebende Außenmembran (4) aufweist, zwischen denen ein mit einer flüssigen Darreichungsform des Medikaments befüllbarer Zwischenraum (5) angeordnet ist, wobei die Außenmembran (4) derart ausgebildet ist, dass sie ab dem Erreichen eines vorbestimmten Druckwertes in dem Zwischenraum (5) durchlässig für die flüssige Darreichungsform des Medikaments ist.The invention relates to a balloon catheter (1) for applying a medicament to the vessel wall of a blood vessel, comprising an inflatable balloon (2). In order to provide a balloon catheter (1) which is improved over the prior art and which enables a very precise dosage of the medicament, the invention proposes that the balloon (2) has an impermeable inner membrane (3) which can be acted upon by a pressure medium and a surrounding membrane Outer membrane (4), between which a filling with a liquid dosage form of the drug fillable space (5) is arranged, wherein the outer membrane (4) is designed such that from reaching a predetermined pressure value in the intermediate space (5) permeable to the liquid dosage form of the drug is.

Description

Die Erfindung betrifft einen Ballonkatheter zum Aufbringen eines Medikamentes auf die Gefäßwandung eines Blutgefäßes, mit einem aufweitbaren Ballon.The The invention relates to a balloon catheter for applying a medicament on the vessel wall of a blood vessel, with an inflatable balloon.

Ballonkatheter sind bekannt und dienen zur Aufweitung eines beispielsweise durch Ablagerungen verengten Blutgefäßes. Dazu wird der Ballonkatheter in das Blutgefäßsystem eingeführt und der Ballon im entspannten Zustand bis an die aufzuweitende Verengung eines Blutgefäßes gebracht. Anschließend wird der Ballon mittels eines Druckmittels aufgeweitet, um hierdurch die Gefäßverengung zu beseitigen.balloon catheter are known and serve to widen a example by Deposits narrowed blood vessel. This will be the balloon catheter is introduced into the blood vessel system and the balloon in the relaxed state to the dilated constriction brought to a blood vessel. Subsequently the balloon is widened by means of a pressure medium to thereby to eliminate the vasoconstriction.

Es ist des Weiteren bekannt, dass Ablagerungen insbesondere dort entstehen, wo eine Verletzung der Gefäßwand eines Blutgefäßes vorliegt. Daher ist man dazu übergegangen, den aufweitbaren Ballon eines Ballonkatheters mit einer Beschichtung zu versehen, welche zur Freisetzung eines die Verletzung der Gefäßwand behandelnden Medikamentes dient. Ein solcher Ballonkatheter ist beispielsweise aus der WO 96/39949 A1 bekannt.It is further known that deposits arise especially where there is an injury to the vessel wall of a blood vessel. Therefore, it has begun to provide the inflatable balloon of a balloon catheter with a coating which serves to release a treatment of the injury of the vessel wall drug. Such a balloon catheter is for example from WO 96/39949 A1 known.

Nachteilig bei solchen Ballonkathetern ist, dass das in der Beschichtung enthaltene Medikament nicht allein an dem gewünschten Behandlungsort, sondern ab der Freisetzung des Ballons in dem Blutgefäßsystem abgegeben wird. Fraglich ist hierbei, ob es für das Gefäßsystem an sich, welches es nicht zu behandeln gilt, schädlich sein kann, wenn es mit dem Medikament beaufschlagt wird. Sicher ist jedoch, dass eine ausreichende Versorgung einer Gefäßwandverletzung mit dem Medikament es erfordert, die Beschichtung des Ballons mit einer so großen Medikamentenmenge zu versehen, dass nach dem Freisetzen des Medikaments im Blutgefäßsystem an nicht zu behandelnden Stellen in der Beschichtung des Ballons eine zur geeigneten Behandlung noch ausreichende Medikamentmenge am gewünschten Behandlungsort vorhanden ist. Hierbei zeigt sich, dass eine genaue Dosierung des Medikamentes mit solchen Ballonkathetern nicht möglich ist, da bei der Freisetzung des Medikamentes Faktoren, wie beispielsweise das jeweilige Lumen eines Blutgefäßes durch das der Ballon geführt wird, die Fließgeschwindigkeit des Blutes in den Blutgefäßen, sowie die Einführungsgeschwindigkeit des Ballonkatheters, eine Rolle spielen, welche nahezu unkalkulierbar insbesondere in ihrem Zusammenspiel sind. Daher kann mit dem bekannten Ballonkatheter nicht gewährleistet werden, dass an dem jeweiligen Behandlungsort exakt eine vorbestimmte Dosis des Medikamentes abgegeben wird.adversely in such balloon catheters, that contained in the coating Drug not alone at the desired treatment site, but from the release of the balloon in the blood vessel system is delivered. The question is whether it is for the vascular system in itself, which it does not treat, harmful can be when it is applied to the drug. For sure However, that is an adequate supply of vascular wall injury with the drug it requires the coating of the balloon with to provide such a large amount of medication that after the Release the drug in the blood vessel system at sites not to be treated in the coating of the balloon an adequate amount of medication for the appropriate treatment is present at the desired treatment location. This shows That's an exact dosage of the drug with such balloon catheters is not possible because at the release of the drug Factors such as the respective lumen of a blood vessel through which the balloon is guided, the flow velocity of the blood in the blood vessels, as well as the introduction speed of the balloon catheter, play a role which is almost incalculable especially in their interaction. Therefore, with the known Balloon catheter can not be guaranteed that on the respective treatment site exactly a predetermined dose of the drug is delivered.

Ausgehend von diesem Stand der Technik ist es die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Ballonkatheter zum Aufbringen eines Medikamentes insbesondere auf die Gefäßwandung eines Blutgefäßes bereitzustellen, mit dem eine sehr genaue Dosierung des Medikamentes erfolgen kann und welcher die oben genannten Nachteile nicht aufweist.outgoing From this prior art, it is the object of the present Invention, a balloon catheter for applying a medicament in particular on the vessel wall of a blood vessel provide with a very accurate dosage of the drug can take place and which does not have the above-mentioned disadvantages.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch einen Ballonkatheter der eingangs genannten Art dadurch gelöst, dass der Ballon eine mit einem Druckmittel beaufschlagbare, undurchlässige Innenmembran sowie eine diese umgebende Außenmembran aufweist, zwischen denen ein mit einer flüssigen Darreichungsform des Medikaments befüllbarer Zwischenraum angeordnet ist, wobei die Außenmembran derart ausgebildet ist, dass sie ab dem Erreichen eines vorbestimmten Druckwertes in dem Zwischenraum durchlässig für die flüssige Darreichungsform des Medikamentes ist.These The object is achieved by a balloon catheter of the type mentioned solved in that the balloon an impingable with a pressure medium, impermeable Having inner membrane and a surrounding outer membrane, between those with a liquid dosage form the drug is arranged fillable space, wherein the outer membrane is formed so that they from reaching a predetermined pressure value in the gap permeable to the liquid dosage form of Drug is.

Der erfindungsgemäße Ballonkatheter dient dualen Zwecken. Zum einen wird er auf übliche Art und Weise eingesetzt, um ein Gefäß zu weiten oder auch eine verengte Herzklappe aufzudehnen. In jedem Fall ist der zweite Einsatzzweck aber die Applikation von Medikamenten auf die Gefäßwand, wobei das Medikament auf separatem Wege in den Zwischenraum zwischen Außenmembran und Innenmembran gelangt und mit Hilfe des Innenballons durch die durchlässige Außenmembran auf das entsprechende Gewebe ausgebracht wird. Beispielsweise kann bei der Valvuloplastie eine lokale Applikation von Kalk auflösenden Wirkstoffen in Kombination mit einem Immunosuppressivum oder einem Proliferationshemmer.Of the Balloon catheter according to the invention serves dual purposes. First, it is used in the usual way, to dilate a vessel or even a narrowed one Stretch heart valve. In any case, the second purpose is but the application of medication to the vessel wall, taking the drug in a separate way in the space between Outside membrane and inner membrane arrives and with the help of Inner balloons through the permeable outer membrane is applied to the appropriate tissue. For example, can in valvuloplasty a local application of lime dissolving Active ingredients in combination with an immunosuppressant or a Proliferation inhibitors.

Weitere Einsatzzwecke ergeben sich in der Tumortherapie, wobei der Einsatz des erfindungsgemäßen Ballonkatheters nicht auf den vaskulären Bereich beschränkt ist, sondern auf andere Körperlumina angewandt werden kann.Further Applications arise in tumor therapy, the use the balloon catheter according to the invention not on the vascular area is limited, but can be applied to other body lumens.

Im folgenden wird die Erfindung im Wesentlichen anhand eines Ballonkatheters für endovaskuläre Anwendungen, beispielsweise in der Angioplastie, beschrieben.in the The following is the invention essentially based on a balloon catheter for endovascular applications, for example in angioplasty.

Als Medikament kann ein jedes therapeutisch sinnvolles Medikament in flüssiger Darreichungsform erfindungsgemäß verwandt werden. Es kann sich um eine Mischung mehrerer Wirkstoffe handeln. „Flüssig” im Sinne der Erfindung bedeutet, dass das Medikament in fließfähigem Zustand vorliegt, beispielsweise als flüssige Substanz, als Lösung oder auch in Form eines Gels. Bevorzugt sind Formulierungen, bei denen das Medikament in einer in Körperflüssigkeiten, insbesondere in Blut, wenig löslichen Form vorliegt.When Drug can be any therapeutically useful drug in liquid dosage form used in the invention become. It can be a mixture of several active substances. "Liquid" in the Meaning of the invention means that the drug in flowable Condition exists, for example as a liquid substance, as a solution or in the form of a gel. Preferred are formulations, where the drug is in a body fluid, especially in blood, slightly soluble form.

Als Ballon im Sinne der Erfindung kann ein an und für sich bekannter Doppelmembranballon verwandt werden, der über eine innere, hydraulisch aufweitbare Kammer verfügt und eine äußere, nach außen mit einer durchlässigen Membran versehenen äußeren Kammer, in die das Medikament eingeführt und aus der es nach außen auf eine Gefäßwand abgegeben werden kann. Eine Ballonvariante weist einen inneren Durchgang für die umgebende Körperflüssigkeit, insbesondere Blut, auf. Dabei kann es sich beispielsweise um einen sogenannten Schlauchballon handeln, bei dem der Schlauch zu einer aufweitbaren Wandungen schraubenförmig gewickelt ist und von der medikamentendurchlässigen äußeren Membran umgeben ist. Ein gewickelter Schlauchballon ist beispielsweise in der WO 2007/012443 A1 beschrieben.As a balloon in the context of the invention, a per se known double-membrane balloon ver which has an inner, hydraulically expandable chamber and an outer, outwardly provided with a permeable membrane outer chamber into which the drug can be introduced and discharged from it out to a vessel wall. A balloon variant has an internal passage for the surrounding body fluid, especially blood. This may be, for example, a so-called tubular balloon, in which the tube is helically wound to an expandable walls and is surrounded by the drug-permeable outer membrane. A wound tubular balloon is for example in the WO 2007/012443 A1 described.

Die Verwendung eines solchen Schlauchballons mit einem zentralen Durchgang würde es erlauben, den Ballon über eine gewisse Zeit in einem Gefäß zu belassen und damit den Applikationszeitraum für das Medikament zu verlängern.The Use of such a tubular balloon with a central passage would allow the balloon over a certain To leave time in a vessel and thus the Application period for the drug to extend.

In jedem Fall erlaubt der erfindungsgemäße Ballonkatheter dem behandelnden Arzt die Auswahl des Medikaments nach den jeweiligen Bedürfnissen des Patienten. Im Gegensatz zum Stand der Technik ist der Ballon nicht „vorgeladen”, sondern wird erst während der Behandlung mit dem Medikament in flüssiger Form beschickt.In In any case, the balloon catheter according to the invention allows the doctor choosing the drug according to the respective Needs of the patient. In contrast to the state of Technique, the balloon is not "preloaded", but becomes liquid only during treatment with the drug Form loaded.

Gemäß der Erfindung ist es möglich, gezielt an dem jeweiligen Behandlungsort in einem Blutgefäß das Medikament sehr exakt zu dosieren und auf die verletzte, mit Ablagerungen versehene Gefäßwandung des verengten Blutgefäßes aufzubringen. Es wird durch die erfindungsgemäße Ausgestaltung des Ballonkatheters verhindert, dass das Medikament vor dem Erreichen des jeweiligen Behandlungsortes in dem Blutgefäßsystem freigesetzt wird. Das Medikament tritt erst durch die Außenmembran und gelangt von dort auf die Gefäßwandung, wenn ein vorbestimmter Druckwert in dem mit einer flüssigen Darreichungsform des Medikamentes befüllbaren Zwischenraum gegeben ist. Der Druck in dem Zwischenraum wird vorzugsweise durch eine Aufweitung der undurchlässigen Innenmembran mittels eines Druckmittels erzeugt. Die Außenmembran nimmt bei der Erhöhung des Drucks in dem Zwischenraum ab einem bestimmten Druckwert ihren maximal aufgeweiteten Zustand ein. Wird der Druck in der Innenmembran anschließend weiter erhöht, wird ein Druck in dem Zwischenraum aufgebaut, ab dessen Erreichen eines vorbestimmten Druckwertes die Außenmembran durchlässig für die flüssige Darreichungsform des Medikamentes wird. Der Zwischenraum kann als ein vor der Einführung des Ballonkatheters in das Blutgefäßsystem geschlossener, mit der flüssigen Darreichungsform des Medikamentes gefüllter Raum ausgebildet sein. Alternativ hierzu kann eine Befüllung des Zwischenraums nach der Einführung des Ballonkatheters in das Blutgefäßsystem über geeignete Zuleitungen erfolgen.According to the Invention, it is possible targeted to the respective treatment location in a blood vessel the drug is very accurate too dose and on the injured, provided with deposits vessel wall of the narrowed blood vessel. It will by the inventive design of the balloon catheter Prevents the drug from reaching the respective Treatment site in the blood vessel system released becomes. The drug first passes through the outer membrane and gets from there to the vessel wall, if one predetermined pressure value in the liquid administration form the drug is filled fillable space. The pressure in the gap is preferably by a widening the impermeable inner membrane by means of a pressure medium generated. The outer membrane decreases in the increase the pressure in the space from a certain pressure value their maximally expanded state. Will the pressure in the inner membrane subsequently further increased, a pressure in built up the gap, from which it reaches a predetermined Pressure value the outer membrane permeable to the liquid dosage form of the drug is. Of the Interspace may be considered one before the introduction of the balloon catheter the blood vessel system closed, with the liquid Dosage form of the drug filled space formed be. Alternatively, a filling of the gap after insertion of the balloon catheter into the blood vessel system suitable supply lines are made.

Der erfindungsgemäße Ballonkatheter ermöglicht eine individuelle Befüllung des Zwischenraums mit einer bestimmten Medikamentmenge, welche optimal auf die jeweilige Behandlung abstimmbar ist. Es können vorab definierte Drücke bei der Zuführung des Druckmittels und/oder der Zuführung der flüssigen Darreichungsform des Medikamentes eingesetzt werden, welche proportional zur Medikamentenfreisetzung sind und somit eine sehr exakte Dosierung des Medikamentes ermöglichen. Ferner wird durch die erfindungsgemäße Ausgestaltung des Ballonkatheters eine gleichmäßige Abgabe des Medikamentes über die gesamte Außenmembranoberfläche gewährleistet.Of the Balloon catheter according to the invention allows an individual filling of the gap with a certain amount of medication, which is optimal for each treatment is tunable. It can predefined pressures in the supply of the pressure medium and / or the supply used the liquid dosage form of the drug which are proportional to drug release and thus allow a very exact dosage of the drug. Furthermore, by the embodiment according to the invention the balloon catheter a uniform delivery of the Drug is guaranteed over the entire outer membrane surface.

Eine vorteilhafte Ausgestaltung der Erfindung sieht vor, dass die Außenmembran aus einem dicht und engmaschig ausgebildeten Gewebe besteht. Ein solches Gewebe ist hinreichend druckbeständig und erst ab dem Erreichen eines bestimmten Druckwertes durchlässig für die flüssige Darreichungsform des Medikaments. Die Durchlässigkeitseigenschaften des Gewebes lassen sich durch die Auswahl des Gewebematerials sowie die Herstellungsart des Gewebes beeinflussen. Es sind jedoch auch andere Ausgestaltungen der Außenmembran möglich, welche geeignete Durchlässigkeitseigenschaften aufweisen, beispielsweise in Form einer perforierten Kunststoffmembran, eines Vliesmaterials und dergleichen. Ferner können elektroaktive Polymere eingesetzt werden, die bei Anlegen einer Spannung durchlässig werden.A advantageous embodiment of the invention provides that the outer membrane consists of a dense and closely meshed tissue. One such tissue is sufficiently resistant to pressure and only permeable when reaching a certain pressure value for the liquid dosage form of the drug. The permeability properties of the fabric can be through the choice of fabric material as well as the method of production affect the tissue. However, there are other configurations the outer membrane possible, what suitable permeability properties have, for example in the form of a perforated plastic membrane, a nonwoven material and the like. Furthermore, electroactive Polymers are used, which are permeable when a voltage is applied become.

Nach einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung ist der Zwischenraum mit einer ersten Zuführleitung für die Zuführung der flüssigen Darreichungsform des Medikamentes und die Innenmembran mit einer zweiten Zuführleitung für die Zuführung des Druckmittels verbunden. Somit ist nicht nur die Beaufschlagung der Innenmembran mit dem Druckmittel, sondern auch die Befüllung des Zwischenraumes mit der flüssigen Darreichungsform des Medikaments nach der Einführung des Ballonkatheters in das Blutgefäßsystem möglich. Die zur Beaufschlagung der Innenmembran mit dem Druckmittel beziehungsweise zur Befüllung des Zwischenraums mit der flüssigen Darreichungsform des Medikaments erforderlichen Drücke können vorab ausgewählt und sehr genau eingestellt werden. Hierdurch ist eine sehr exakte und vorkalkulierbare Abgabe des Medikamentes realisierbar.To a further advantageous embodiment of the invention is the Interspace with a first supply line for the supply of the liquid dosage form of Drug and the inner membrane with a second supply line connected for the supply of the pressure medium. Thus, not only the loading of the inner membrane with the pressure medium, but also the filling of the space with the liquid Dosage form of the drug after the introduction of the Balloon catheter in the blood vessel system possible. The for acting on the inner membrane with the pressure medium or for filling the gap with the liquid Dosage form of the drug required pressures can be selected in advance and set very precisely become. This is a very accurate and precalculated delivery of the drug feasible.

Gemäß einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung ist die zweite Zuführleitung innerhalb der ersten Zuführleitung verlaufend angeordnet. Durch diese Ausgestaltung wird ein Ballonkatheter kompakter Bauart bereitgestellt, der trotz der zusätzlich vorhandenen ersten Zuführleitung für die Zuführung der flüssigen Darreichungsform des Medikaments nicht komplizierter handhabbar ist als die Ballonkatheter aus dem Stand der Technik, welche lediglich eine Zuführleitung für die Zuführung des Druckmittels zu dem Ballon aufweisen.According to a further advantageous embodiment of the invention, the second supply line is arranged to extend within the first supply line. This embodiment provides a balloon catheter compact design, despite the zu addition present first supply line for the supply of the liquid dosage form of the drug is not more complicated to handle than the balloon catheter of the prior art, which only have a supply line for the supply of the pressure medium to the balloon.

In einer vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung sind die Zuführleitungen an ein Leitungselement angeschlossen, dem die flüssige Darreichungsform des Medikamentes und das Druckmittel über zwei räumlich voneinander getrennte separate Zuführleitungen zugeführt werden und von dem aus die flüssige Darreichungsform des Medikaments und das Druckmittel über die erste beziehungsweise zweite Zuführleitung zu dem Ballon gelangen. Mittels dieses Leitungselements erfolgt die Zusammenlegung der separaten Zuführleitungen in der Form, dass die zweite Zuführleitung innerhalb der ersten Zuführleitung verlaufend angeordnet ist. Dieses ist mit den vorbeschriebenen Vorteilen verbunden.In an advantageous embodiment of the invention the supply lines are connected to a line element, the liquid dosage form of the drug and the pressure medium over two spatially from each other separate separate feed lines are supplied and from which the liquid dosage form of the drug and the pressure means via the first and second, respectively Feed line to reach the balloon. By means of this conduit element the merger of the separate supply lines takes place in the form that the second supply line within the first supply line is arranged to extend. This is associated with the advantages described above.

Es wird weiter vorgeschlagen, dass das Leitungselement zwei voneinander getrennte Kammern aufweist, von denen eine erste Kammer die zweite Zuführleitung mit der separaten Zuführleitung für die Zuführung des Druckmittels verbindet und eine zweite Kammer die erste Zuführleitung mit der separaten Zuführleitung für die Zuführung der flüssigen Darreichungsform des Medikamentes verbindet. Diese konstruktive Maßnahme ist sehr praktikabel und ermöglicht eine Trennung der unter verschiedenen Drücken stehenden Flüssigkeiten, nämlich des Druckmittels und der flüssigen Darreichungsform des Medikaments.It it is further proposed that the conduit element two from each other having separate chambers, of which a first chamber, the second supply line with the separate supply line for the feeder the pressure medium connects and a second chamber, the first supply line with the separate supply line for the feeder the liquid dosage form of the drug connects. This design measure is very practical and allows a separation of the different pressures Liquids, namely the pressure medium and the liquid dosage form of the drug.

Zweckmäßigerweise weist die erste Kammer mehrere Stabilisierungselement auf, welche die separate Zuführleitung für die Zuführung des Druckmittels halten.Conveniently, the first chamber has a plurality of stabilizing elements which the separate supply line for the feeder hold the pressure medium.

Ferner wird es als vorteilhaft erachtet, wenn die Leitungsein- und -ausgänge des Leitungselementes bis zu einem Druck von 25 bar abgedichtet sind. Dieses stellt sicher, dass die Zuführung des Druckmittels und der flüssigen Darreichungsform des Medikaments auch bei relativ hohen Drücken insbesondere im Druckmittel sicher über das Leitungselement erfolgen kann.Further it is considered advantageous if the line inputs and outputs of the line element sealed to a pressure of 25 bar are. This ensures that the supply of the pressure medium and the liquid dosage form of the drug as well at relatively high pressures, especially in the pressure medium safely over the conduit element can be made.

Weitere Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden im Folgenden anhand der in den Figuren gezeigten Ausführungsbeispielen näher erläutert. Es zeigenFurther Advantages and features of the present invention will become apparent below based on the embodiments shown in the figures explained in more detail. Show it

1 eine schematische Darstellung eines Ausführungsbeispiels für den erfindungsgemäßen Ballonkatheter, 1 a schematic representation of an embodiment of the balloon catheter according to the invention,

2 eine schematische Darstellung eines Ausführungsbeispiels für den erfindungsgemäßen Ballonkatheter mit Leitungselement, 2 a schematic representation of an embodiment of the balloon catheter according to the invention with line element,

3 einen Querschnitt entlang der Linie A-A in 2, und 3 a cross section along the line AA in 2 , and

4 eine schematische Darstellung eines Ausführungsbeispiels für den Aufbau des in 2 gezeigten Leitungselementes. 4 a schematic representation of an embodiment of the structure of in 2 shown line element.

1 zeigt schematisch ein Ausführungsbeispiel für den Ballonkatheter 1 gemäß der Erfindung im Längsschnitt. Der Ballonkatheter 1 weist einen Ballon 2 auf, welcher aus einer mit einem Druckmittel beaufschlagbaren, undurchlässigen Innenmembran 3 sowie eine diese umgebende Außenmembran 4 besteht. Zwischen der Innenmembran 3 und der Außenmembran 4 ist ein mit einer flüssigen Darreichungsform des Medikamentes befüllbarer Zwischenraum 5 ausgebildet. Die Außenmembran 4 ist derart ausgebildet, dass sie ab dem Erreichen eines vorbestimmten Druckwertes in dem Zwischenraum 5 durchlässig für die flüssige Darreichungsform des Medikamentes ist, was durch die strichpunktierte Darstellung der Außenmembran 4 angedeutet sein soll. 1 schematically shows an embodiment of the balloon catheter 1 in longitudinal section according to the invention. The balloon catheter 1 has a balloon 2 on, which from a pressurizable with a pressure medium, impermeable inner membrane 3 and a surrounding outer membrane 4 consists. Between the inner membrane 3 and the outer membrane 4 is a fillable with a liquid dosage form of the drug gap 5 educated. The outer membrane 4 is formed so that it reaches from the reaching of a predetermined pressure value in the intermediate space 5 permeable to the liquid dosage form of the drug, which is indicated by the dot-dashed representation of the outer membrane 4 should be indicated.

Der Zwischenraum 5 ist mit einer ersten Zuführleitung 6 für die Zuführung der flüssigen Darreichungsform des Medikamentes verbunden. Die Innenmembran 3 ist mit einer zweiten Zuführleitung 7 für die Zuführung des Druckmittels verbunden. Der Ballon 2 ist in 1 in seiner aufgeweiteten Stellung gezeigt. Die Außenmembran 4 ist hierbei maximal ausgedehnt. Wird nun die flüssige Darreichungsform des Medikaments in den Zwischenraum 5 über die erste Zuführleitung 6 eingefüllt und wird anschließend die Innenmembran durch eine Erhöhung des Drucks über die zweite Zuführleitung 7 weiter aufgeweitet, entsteht in dem Zwischenraum 5 ein Überdruck. Erreicht dieser Druck einen vorbestimmten Druckwert, wird die in dem Zwischenraum 5 vorhandene flüssige Darreichungsform des Medikaments durch die Außenmembran 4 gepresst und gelangt von dort auf die verletzte Gefäßwandung eines verengten Blutgefäßes. Vor dem Erreichen dieses vorbestimmten Druckwertes kann die flüssige Darreichungsform des Medikaments nicht aus dem Ballon 2 austreten und in das Blutgefäßsystem gelangen, wie es bei den Ballonkathetern des Standes der Technik gegeben ist.The gap 5 is with a first supply line 6 connected for the supply of the liquid dosage form of the drug. The inner membrane 3 is with a second supply line 7 connected for the supply of the pressure medium. The balloon 2 is in 1 shown in its expanded position. The outer membrane 4 this is maximally extended. Now the liquid dosage form of the drug in the space 5 over the first supply line 6 is filled and then the inner membrane by increasing the pressure on the second supply line 7 further widened, arises in the interspace 5 an overpressure. When this pressure reaches a predetermined pressure value, it becomes the space in the gap 5 existing liquid dosage form of the drug through the outer membrane 4 pressed and passes from there to the injured vessel wall of a narrowed blood vessel. Before reaching this predetermined pressure value, the liquid dosage form of the drug can not escape from the balloon 2 exit and enter the blood vessel system, as is the case with the balloon catheters of the prior art.

2 zeigt den Ballonkatheter 1 aus 1 mit einem Leitungselement 8, dem die flüssige Darreichungsform des Medikaments und das Druckmittel über zwei räumlich voneinander getrennte separate Zuführleitungen 9 beziehungsweise 10 zugeführt werden und von dem aus die flüssige Darreichungsform des Medikamentes und das Druckmittel über die erste 6 beziehungsweise zweite Zuführleitung 7 zu dem Ballon 2 gelangen. 2 shows the balloon catheter 1 out 1 with a conduit element 8th , the liquid administration form of the medicament and the pressure medium via two spatially separate separate supply lines 9 respectively 10 are fed and from which the liquid dosage form of the drug and the pressure medium on the first 6 or second supply line 7 to the balloon 2 reach.

3 zeigt einen Querschnitt durch die Zuführleitungen 6 und 7 entlang der Linie A-A in 2. Die zweite Zuführleitung 7 ist in der ersten Zuführleitung 6 verlaufend angeordnet, wobei eine konzentrische Anordnung der Zuführleitungen 6 und 7 gemäß 3 möglich ist. 3 shows a cross section through the feed lines 6 and 7 along the line AA in 2 , The second supply line 7 is in the first supply line 6 extending arranged, wherein a concentric arrangement of the supply lines 6 and 7 according to 3 is possible.

4 zeigt ein Ausführungsbeispiel für den Aufbau des in 2 gezeigten Leitungselements 8. Dieses Leitungselement 8 weist eine erste Kammer 11 und eine zweite Kammer 12 auf, die durch eine Trennwand 13 voneinander getrennt sind. Die erste Kammer 11 verbindet die zweite Zuführleitung 7 mit der separaten Zuführleitung 9 für die Zuführung des Druckmittels. Die zweite Kammer 12 verbindet die erste Zuführleitung 6 mit der separaten Zuführleitung 10 für die Zuführung der flüssige Darreichungsform des Medikamentes. In der ersten Kammer 11 sind mehrere Stabilisierungselemente 14 in Form von Querstreben angeordnet, welche die separate Zuführleitung 9 für die Zuführung des Druckmittels halten. 4 shows an embodiment of the structure of in 2 shown line element 8th , This conduit element 8th has a first chamber 11 and a second chamber 12 on, passing through a partition 13 are separated from each other. The first chamber 11 connects the second supply line 7 with the separate supply line 9 for the supply of the pressure medium. The second chamber 12 connects the first supply line 6 with the separate supply line 10 for the supply of the liquid dosage form of the drug. In the first chamber 11 are several stabilizing elements 14 arranged in the form of transverse struts, which is the separate feed line 9 hold for the supply of the pressure medium.

Zur Ausführungsform der Erfindung, bei der die undurchlässige Innenmembran Teil eines helix- oder schraubenförmig gewickelten Schlauchballons mit, zentralem Durchlass ist, wird ausdrücklich auf die Beschreibung in WO 2007/012443 A1 verwiesen.For the embodiment of the invention in which the impermeable inner membrane is part of a helix or helically wound tubular balloon with, central passage, is expressly to the description in WO 2007/012443 A1 directed.

Die anhand der Figuren beschriebenen Ausführungsbeispiele dienen der Erläuterung und sind nicht beschränkend.The Serve with reference to the figures described embodiments the explanation and are not limiting.

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNGQUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION

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Zitierte PatentliteraturCited patent literature

- WO 96/39949 A1 [0003] - WO 96/39949 A1 [0003]
- WO 2007/012443 A1 [0011, 0033] WO 2007/012443 A1 [0011, 0033]

Claims

Ballonkatheter (1) zum Aufbringen eines Medikamentes auf die Gefäßwandung eines Blutgefäßes, mit einem aufweitbaren Ballon (2), dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (2) eine mit einem Druckmittel beaufschlagbare, undurchlässige Innenmembran (3) sowie eine diese umgebende Außenmembran (4) aufweist, zwischen denen ein mit einer flüssigen Darreichungsform des Medikamentes befüllbarer Zwischenraum (5) angeordnet ist, wobei die Außenmembran (4) derart ausgebildet ist, dass sie ab dem Erreichen eines vorbestimmten Druckwertes in dem Zwischenraum (5) durchlässig für die flüssige Darreichungsform des Medikamentes ist.Balloon Catheter ( 1 ) for applying a medicament to the vessel wall of a blood vessel, with an inflatable balloon ( 2 ), characterized in that the balloon ( 2 ) acted upon by a pressure medium impermeable inner membrane ( 3 ) and a surrounding outer membrane ( 4 ), between which a fillable with a liquid dosage form of the drug gap ( 5 ), wherein the outer membrane ( 4 ) is designed such that, starting from the reaching of a predetermined pressure value in the intermediate space ( 5 ) is permeable to the liquid dosage form of the drug.

Ballonkatheter (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Außenmembran (4) aus einem dicht und engmaschig ausgebildeten Gewebe besteht.Balloon Catheter ( 1 ) according to claim 1, characterized in that the outer membrane ( 4 ) consists of a dense and closely meshed tissue.

Ballonkatheter (1) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Zwischenraum (5) mit einer ersten Zuführleitung (6) für die Zuführung der flüssigen Darreichungsform des Medikamentes und die Innenmembran (3) mit einer zweiten Zuführleitung (7) für die Zuführung des Druckmittels verbunden ist.Balloon Catheter ( 1 ) according to claim 1 or 2, characterized in that the intermediate space ( 5 ) with a first supply line ( 6 ) for the supply of the liquid dosage form of the medicament and the inner membrane ( 3 ) with a second supply line ( 7 ) is connected for the supply of the pressure medium.

Ballonkatheter (1) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Zuführleitung (7) innerhalb der ersten Zuführleitung (6) verlaufend angeordnet ist.Balloon Catheter ( 1 ) according to claim 3, characterized in that the second supply line ( 7 ) within the first supply line ( 6 ) is arranged running.

Ballonkatheter (1) nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Zuführleitungen (6, 7) an ein Leitungselement (8) angeschlossen sind, dem die flüssige Darreichungsform des Medikamentes und das Druckmittel über zwei räumlich voneinander getrennte separate Zuführleitungen (9, 10) zugeführt werden und von dem aus die flüssige Darreichungsform des Medikamentes und das Druckmittel über die erste (6) beziehungsweise zweite Zuführleitung (7) zu dem Ballon (2) gelangen.Balloon Catheter ( 1 ) according to claim 4, characterized in that the supply lines ( 6 . 7 ) to a conduit element ( 8th ) are connected to the liquid dosage form of the drug and the pressure medium via two spatially separate separate supply lines ( 9 . 10 ) and from which the liquid dosage form of the medicament and the pressure medium via the first ( 6 ) or second supply line ( 7 ) to the balloon ( 2 ) reach.

Ballonkatheter (1) nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Leitungselement (8) zwei voneinander getrennte Kammern (11, 12) aufweist, von denen eine erste Kammer (11) die zweite Zuführleitung (7) mit der separaten Zuführleitung (9) für Zuführung des Druckmittels verbindet und eine zweite Kammer (12) die erste Zuführleitung (6) mit der separaten Zuführleitung (10) für die Zuführung der flüssigen Darreichungsform des Medikamentes verbindet.Balloon Catheter ( 1 ) according to claim 5, characterized in that the conduit element ( 8th ) two separate chambers ( 11 . 12 ), of which a first chamber ( 11 ) the second supply line ( 7 ) with the separate supply line ( 9 ) for supplying the pressure medium and a second chamber ( 12 ) the first supply line ( 6 ) with the separate supply line ( 10 ) for the supply of the liquid dosage form of the drug.

Ballonkatheter (1) nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Kammer (11) mehrere Stabilisierungselemente (14) aufweist, welche die separate Zuführleitung (9) für die Zuführung des Druckmittels halten.Balloon Catheter ( 1 ) according to claim 6, characterized in that the first chamber ( 11 ) several stabilizing elements ( 14 ), which the separate supply line ( 9 ) for the supply of the pressure medium.

Ballonkatheter (1) nach einem der Ansprüche 5 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Leitungsein- und -ausgänge des Leitungselementes (8) bis zu einem Druck von 25 bar abgedichtet sind.Balloon Catheter ( 1 ) according to one of claims 5 to 7, characterized in that the line inputs and outputs of the line element ( 8th ) are sealed to a pressure of 25 bar.

Ballonkatheter (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Innenmembran (3) Teil eines schraubenförmig gewickelten Schlauchballons ist, der einen zentralen Durchgang freilässt.Balloon Catheter ( 1 ) according to one of the preceding claims, characterized in that the inner membrane ( 3 ) Is part of a helically wound tubular balloon that leaves a central passage open.