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Die Erfindung betrifft einen Katheter und eine medizinische Vorrichtung zur Entfernung von Plaque in einem Blutgefäß eines Patienten.
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Eine der häufigsten Erkrankungen mit Todesfolge sind Gefäßerkrankungen mit daraus folgenden Erkrankungen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall. Der Herzinfarkt wird durch eine Erkrankung der Koronargefäße verursacht. Dabei kommt es durch arteriosklerotische Ablagerungen, der Plaque, zu einer lokalen Thrombusbildung, welche zu einem totalen Verschluss (Okklusion) von Koronargefäßen und somit zu einer Blockierung des Blutflusses führen kann. Die Okklusion wird heutzutage in der Mehrzahl der Fälle durch eine so genannte PCTA (Perkutane Transluminale Koronare Angioplastie) behandelt. Dazu werden die Engstellen der Koronargefäße mit Hilfe eines Ballonkatheters gedehnt. In klinischen Studien hat sich jedoch gezeigt, dass es bei vielen Patienten nach Anwendung dieses Verfahrens zu einer Restenose kommt. Durch das Einsetzen eines Stents in eine geweitete Engstelle kann die Restenoserate gesenkt werde.
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Um die Restenoserate weiter zu senken, kann eine sogenannte DCA (Direct Coronary Atherectomy) erfolgen, die ein Verfahren zur Rekanalisation stenosierter Koronararterien darstellt und auch „Debulking” genannt wird. Ein hierzu verwendetes Atherektomiegerät umfasst einen Atherektomiekatheter mit einem metallischen Gehäuse, in dem sich ein sogenannter „Cutter” zur Entfernung von Plaque befindet. Der „Cutter”, bei dem es sich um ein konisch geschliffenes Schneidmesser handelt, ist über eine flexible Verbindung mit einem außerhalb des Atherektomiekatheters angeordneten Motor des Atherektomiegerätes verbunden, welcher das Schneidmesser mit ca. 500 rpm antreibt. Derartige Atherektomiekatheter sind beispielsweise in der
DE 10 2004 008 371 B4 und der
DE 10 2005 059 271 A1 beschrieben.
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Die aus der
DE 10 2004 008 371 B4 und der
DE 10 2005 059 271 A1 bekannten Atherektomiekatheter weisen neben einem Schneidmesser zur Entfernung von Plaque außerdem jeweils einen OCT-Sensor (Optical Coherance Tomography) bzw. einen OCT-Sensor und einen IVUS-Sensor (intravaskulärer Ultraschall) auf, mit denen jeweils Bildinformationen über Plaque und Gefäßwände, z. B. entzündliche Prozesse, gewonnen werden können, welche für eine Entfernung der Plaque von Bedeutung sind. Insbesondere kann der jeweils „verstopfte” Gefäßabschnitt erkannt und die Entfernung der Plaque während und nach dem medizinischen Eingriff kontrolliert werden.
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Nachteilig an diesen Atherektomiekathetern ist, dass diese eine starre feststehende Spitze aufweisen. Diese kann leicht zu einer Verletzung einer Gefäßwand führen. Außerdem können bedingt durch die starre Spitze stark gekrümmte oder enge Gefäßabschnitte nicht mit dem Atherektomiekatheter erreicht werden.
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Aus der
US 2008/065124 A1 ist ein Katheter zur Entfernung von Plaque in einem Blutgefäß bekannt, der eine einen Katheterhohlraum umgebende Katheterhülle, ein im Bereich des distalen Endes der Katheterhülle angeordnetes Schneidmesser zur Entfernung von Plaque, eine im Bereich des distalen Endes der Katheterhülle angeordnete, relativ zur Katheterhülle abknickbare Katheterspitze und wenigstens einen Sensor aufweist.
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Aus der
DE 10 2004 008 371 A1 ist bekannt, einen Atherektomiekatheter mit einem OCT-Katheter (OCT = Optical Coherance Tomography) zu einer integrierten Baueinheit zu verbinden.
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Aus der
DE 10 2005 027 951 A1 ist bekannt, in einem Katheter bildgebende Sensoren derart anzuordnen, dass sie in Längsrichtung des Katheters verschiebbar sind.
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Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen Katheter und eine medizinische Vorrichtung der eingangs genannten Art derart anzugeben, dass Plaque in einem Blutgefäß möglichst in verbesserter Weise entfernt werden kann.
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Nach der Erfindung wird diese Aufgabe gelöst durch einen Katheter zur Entfernung von Plaque in einem Blutgefäß, wobei der Katheter eine einen Katheterhohlraum umgebende Katheterhülle, ein im Bereich des distalen Endes der Katheterhülle angeordnetes Schneidmesser zur Entfernung von Plaque, eine im Bereich des distalen Endes der Katheterhülle angeordnete, relativ zur Katheterhülle abknickbare Katheterspitze und wenigstens einen bildgebenden Sensor aufweist. Der wenigstens eine Sensor ist als bildgebender Sensor ausgebildet. Der wenigstens eine bildgebende Sensor ist längsverschieblich in der abknickbaren Katheterspitze gelagert und zur Aufnahme von Bildinformationen aus der abknickbaren Katheterspitze herausschiebbar.
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Beispielsweise kann es vorgesehen sein, den wenigstens einen bildgebenden Sensor aus einer in der abknickbaren Katheterspitze befindlichen „zurückgezogenen” Anschlagposition in Vorwärtsrichtung aus der Katheterspitze herauszubewegen, um hierdurch bei einer konstant gehaltenen Position der Katheterspitze einen variabel positionierbaren Beobachtungspunkt zu definieren, von welchem aus die weiter vorn liegenden Bereiche inspiziert werden können. Zu diesem Zweck kann der bildgebende Sensor beispielsweise an einem relativ zur Katheterspitze verschiebbaren und in deren Hohlraum angeordneten Innenkatheter oder an einem Innenteil angeordnet sein.
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Mit Hilfe der abknickbaren Katheterspitze können auch stark gekrümmte oder enge Gefäßabschnitte eines Blutgefäßes mit dem Katheter zur Beseitigung von Plaque erreicht werden. Darüber hinaus können mit dem wenigstens einen bildgebenden Sensor Bildinformationen von der Plaque bzw. dem Inneren des Blutgefäßes aufgenommen und zur Handhabung des Katheters beim Entfernen der Plaque verwendet werden. Insbesondere die Gewinnung von Bildinformationen mit dem bildgebenden Sensor erlaubt es, weitestgehend auf die an sich zur Handhabung, Positionierung und Lagekontrolle des Katheters verwendete Röntgendurchleuchtung zu verzichten, welche nicht nur für einen Patienten, sondern auch für das einen Eingriff zur Entfernung von Plaque vornehmende medizinische Personal belastend ist.
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Bei der Verwendung von Röntgendurchleuchtungsbildern kommt außerdem erschwerend dazu, dass der Katheter und/oder die lokale Umgebung des Katheters im Körperinneren verhältnismäßig schlecht sichtbar sind. Durch Injizieren von Kontrastmitteln kann zwar die unmittelbare Umgebung der Katheterspitze deutlicher und kontrastreicher dargestellt werden, jedoch gibt es auch Patienten, die allergisch auf Kontrastmittel reagieren, was in der Folge zu gefährlichen Komplikationen führen kann. Darüber hinaus werden die Blutgefäße, insbesondere die Koronargefäße nur zweidimensional dargestellt. Das medizinische Personal kann daher häufig nicht exakt zwischen Plaque und Gefäßwand unterscheiden. Diese ist für den Patienten mit zusätzlichen Risiken verbunden, wird nämlich zu wenig Plaque abgetragen, wird der gewünschte Blutfluss nicht wiederhergestellt und es besteht die Gefahr einer Restenose, wird dagegen zuviel Gewebe abgetragen, kann es zu einer Perforation des Gefäßes kommen.
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Zur Vermeidung derartiger Schwierigkeiten ist der wenigstens eine bildgebende Sensor daher in der abknickbaren Katheterspitze angeordnet. Dies erlaubt eine vergleichsweise präzise und hoch aufgelöste Darstellung der räumlichen Umgebung des Schneidmessers. Mit dem bildgebenden Sensor können „Live-Bilder” vom Ort des minimal-invasiven Eingriffs, d. h. direkt aus dem Blutgefäß, an eine extern angeordnete Bildaufbereitungs- und Wiedergabeeinrichtung, z. B. ein computergesteuertes Visualisierungssystem mit angeschlossenem Sichtgerät, übertragen werden. Die Einführung und der Vorschub des Katheters in bzw. durch das oder die Blutgefäße und die zielgenaue Positionierung des Katheters kann in Echtzeit kontrollierend verfolgt werden. Durch eine somit ermöglichte hoch aufgelöste Lagedarstellung sind zeitnah feine Positionskorrekturen des Katheters möglich.
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Im Bedarfsfall können in Ergänzung zu der Bildgebung mit Hilfe des Katheters zu ausgewählten Zeitpunkten noch Röntgenkontrollaufnahmen erfolgen.
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Nach einer Variante der Erfindung ist der wenigstens eine bildgebende Sensor derart konfiguriert und/oder ausgerichtet, dass sein Bildaufnahmebereich zumindest teilweise einen um die abknickbare Katheterspitze herum liegenden Raumbereich abdeckt. Das heißt, der wenigstens eine bildgebende Sensor „blickt” – bezogen auf die in etwa zylindrisch um eine Mittelachse angeordnete Katheterhülle – im Wesentlichen radial nach außen.
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Nach einer anderen Variante der Erfindung ist der wenigstens eine bildgebende Sensor derart konfiguriert und/oder ausgerichtet, dass sein Bildaufnahmebereich zumindest teilweise den vor der Katheterspitze liegenden Raumbereich abdeckt. Der bildgebende Sensor „blickt” also, bezogen auf den Vorschub des Katheters, nach vorne, was für eine Überwachung des Vorschubs des Katheters und dessen Positionierung zweckmäßig ist.
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Idealerweise sind für den wenigstens einen bildgebenden Sensor die beiden genannten Möglichkeiten in geeigneter Weise miteinander kombiniert, so dass der Sensor sowohl in Radial- als auch in Vorwärtsrichtung einen möglichst großen Bildaufnahmebereich aufweist. Alternativ können, sofern es die Platzverhältnisse gestatten, auch mehrere bildgebende Sensoren vorgesehen sein, die in Ergänzung zueinander verschiedene Raumwinkelbereiche abdecken.
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Nach Varianten der Erfindung ist der wenigstens eine bildgebende Sensor als (akustischer) Ultraschallsensor, als Magnetresonanzsensor oder als optischer Bildsensor, insbesondere als CMOS-Bildsensor, OCT-Bildsensor, LCI-Bildsensor, NIR-Bildsensor, oder als OFDI-Bildsensor, realisiert.
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Die Bildgebung mit Ultraschall (Sonographie) erfolgt nach dem sogenannten Echo-Impuls-Verfahren. Ein elektrischer Impuls eines Hochfrequenzgenerators wird im Schallkopf eines Ultraschall-Wandlers (zumeist ein Piezo-Kristall, möglich ist auch ein siliziumbasierter Sensor) in einen Schallimpuls umgesetzt und ausgesendet. Die Schallwelle wird an den Inhomogenitäten der Gewebestruktur teilweise oder vollständig gestreut oder reflektiert. Ein zurücklaufendes Echo wird im Schallkopf in ein elektrisches Signal gewandelt und anschließend in einer angeschlossenen elektronischen Auswerte- und Anzeigeeinheit visualisiert, wobei durch ein mechanisches oder elektronisches Schwenken des Sensors ein 2D- oder 3D-Scan des Untersuchungsbereiches erfolgen kann. Die intravaskuläre Ultraschallbildgebung (IVUS) ist besonders zur Abbildung von tiefer liegenden Gewebeschichten und Gefäßstrukturen geeignet.
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Bei dem bildgebenden Sensor kann es sich aber auch um einen sogenannten IVMRI-Sensor zur intravaskulären Magnetresonanztomographie (IVMRI = Intra Vascular Magnetic Resonance Imaging) handelt. Bei der magnetischen (Kern)-Resonanztomographie werden die magnetischen Momente (Kernspins) der Atomkerne des untersuchten Gewebes in einem äußeren Magnetfeld ausgerichtet und durch eingestrahlte Radiowellen zu einer Kreiselbewegung (Präzession) angeregt, wobei in Folge von Relaxationsvorgängen in einer zugeordneten Empfangsspule ein elektrisches Magnetresonanzsignal induziert wird, das die Grundlage für die Bildberechnung darstellt.
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Neuerdings ist es gelungen, die magnetfelderzeugenden Elemente sowie die Sende- und Empfangsspulen derart zu miniaturisieren und in einem bildgebenden IVMRI-Sensor zu integrieren, dass eine intrakorporale bzw. intravaskuläre Anwendung des MRI-Verfahrens (MRI = Magnetic Resonance Imaging) möglich ist, wobei vorteilhafterweise das erforderliche statische Magnetfeld innerhalb des Patientenkörpers erzeugt bzw. appliziert wird. Ein derartiges Konzept ist z. B. in der
US 6,600,319 B2 beschrieben.
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Zu diesem Zweck sind in den IVMRI-Sensor ein Permanentmagnet oder ein Elektromagnet zur Erzeugung eines statischen Magnetfeldes und eine gleichermaßen als Sende- und Empfangsspule wirksame Spule integriert. Der Magnet erzeugt Feldgradienten von vorzugsweise 2 T/m bis zu 150 T/m in der Nähe des zu untersuchenden Gefäßes bzw. Organs. In der Nähe bedeutet hierbei, bis zu 20 mm vom Magneten entfernt. Über die Spule können abhängig von der Stärke des Magnetfeldes Radiowellen im Frequenzbereich von 2 MHz bis 250 MHz zur Anregung des umliegenden Körpergewebes ausgekoppelt werden. Höhere statische Magnetfeldstärken erfordern höhere Frequenzen beim Anregungsfeld. Die Spule dient vorteilhafterweise auch zum Empfang des zugehörigen „Antwortfeldes” aus dem Körpergewebe. In einer alternativen Ausgestaltung können getrennte Sende- und Empfangsspulen vorgesehen sein.
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Im Gegensatz zu herkömmlichen MRI-Anlagen sind der IVMRI-Sensor und die zur Signalaufbereitung und -Auswertung vorgesehenen elektronischen Schaltkreise und digitalen Auswerteeinheiten vorteilhafterweise derart ausgelegt, dass sie auch bei einem vergleichsweise inhomogenen Magnetfeld mit hohen örtlichen Feldgradienten arbeiten und entsprechende Magnetresonanzbilder erzeugen können. Da unter diesen Bedingungen die empfangenen Echo-Signale in charakteristischer Weise durch die mikroskopische Diffusion von Wassermolekülen in dem untersuchten Gewebe beeinflusst werden, ist in der Regel eine ausgezeichnete Darstellung und Differenzierung zwischen unterschiedlichen Weichteilen, z. B. zwischen Lipidschichten und faserigem Gewebe, ermöglicht. Dies ist gerade bei dem nunmehr vorgesehenen Einsatzgebiet minimal-invasiver Eingriffe von besonderem Interesse. Aus neueren Untersuchungen ist nämlich bekannt, dass sich insbesondere die typischen Infarkt-Regionen im Herzen gut mittels MRI darstellen lassen.
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Alternativ zu dem hier beschriebenen Konzept kann das statische Magnetfeld auch durch externe Magneten erzeugt werden. Im Gegensatz zur herkömmlichen MRI werden die dynamischen Felder, d. h. die Radiowellen, aber auch bei dieser Ausführungsform zweckmäßigerweise intravaskulär, d. h. durch eine Anzahl von an dem Katheter angeordneten Sende- und Empfangseinheiten erzeugt.
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Des Weiteren kann in alternativer oder zusätzlicher Ausgestaltung ein optischer bildgebender Sensor vorgesehen sein. Beispielsweise kommt ein auf der bekannten CMOS-Technologie (CMOS = Complementary Metal Oxide Semiconductor) beruhender optischer Halbleiterdetektor zur Detektion einfallenden Lichtes in Betracht. Ein solcher auch als „Active Pixel Sensor” bekannter CMOS-Sensor basiert ähnlich wie auch die vor allem aus dem Bereich der Digitalfotografie bekannten CCD-Sensoren (CCD = Charge-Coupled Device) auf dem inneren fotoelektrischen Effekt und besitzt neben einem geringen Stromverbrauch den Vorteil, dass er besonders kostengünstig herzustellen ist. Zur Ausleuchtung der Untersuchungs- und Behandlungsregion ist bei dieser Variante der Bildgebung eine geeignete Lichtquelle, z. B. eine LED (LED = Licht Emitting Diode) im Bereich der Katheterspitze vorzusehen, die über eine durch den Katheterhohlraum geführte elektrische Leitung mit elektrischem Strom versorgt werden kann.
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In einer weiteren Ausgestaltungsvariante kann der Katheter auch mit einem Sensor zur optischen Kohärenztomographie (OCT = Optical Coherence Tomography) ausgestattet sein.
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Die optische Kohärenztomographie-Bildgebung liefert hoch auflösende Bilder, die insbesondere die Strukturen in der Nähe der Gefäßoberfläche vergleichsweise exakt wiedergeben. Das Prinzip dieses Verfahrens beruht darauf, dass von dem Katheter über einen Lichtleiter zugeführtes Licht, vorzugsweise Infrarotlicht, in das Gefäß oder auf eine Gewebestruktur eingestrahlt wird, wobei das dort reflektierte Licht wieder in den Lichtleiter eingekoppelt und zu einer Auswerteeinheit geführt wird. In der Auswerteeinheit wird – ähnlich wie bei einem Michelson-Interferometer – die Interferenz des reflektierten Lichts mit dem Referenzlicht zur Bilderzeugung ausgewertet.
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Während herkömmliche interferometrische Apparaturen bevorzugt mit Laserlicht einer definierten Wellenlänge arbeiten, welches eine vergleichsweise große optische Kohärenzlänge besitzt, kommen bei der so genannten LCI (LCI = Low Coherence Interferometry) Lichtquellen mit breitbandiger Abstrahlungscharakteristik („weißes Licht”) und mit vergleichsweise geringer Kohärenzlänge des emittierten Lichtes zum Einsatz. Entsprechende Bildsensoren, die nunmehr entsprechend einer vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung zum Einsatz in dem Katheter vorgesehen sind, sind beispielsweise in der
US 2006/0103850 A1 beschrieben.
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In einer weiteren Abwandlung kann auch ein Bildsensor vorgesehen sein, der auf dem so genannten OFDI-Prinzip (OFDI = Optical Frequency Domain Imaging) beruht. Die Methode ist mit OCT verwandt, benutzt aber ein breiteres Frequenzband. Das Funktionsprinzip ist z. B. in der Veröffentlichung „Optical frequency domain imaging with a rapidly swept laser in the 815–870 nm range”, H. Lim et al., Optics Express 5937, Vol. 14, No. 13 näher beschrieben.
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Schließlich kann der Katheter auch einen bildgebenden Sensor aufweisen, der auf der so genannten „Near-Infrared (NIR) Diffuse Reflectance Spectroscopy” beruht.
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Ferner können auch Kombinationen von mindestens zwei optischen Sensoren der oben genannten Art vorhanden sein.
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Ein tabellarischer Überblick fasst die Stärken und Schwächen der jeweiligen bildgebenden optischen Verfahren zusammen (von ++ = besonders gut bzw. geeignet bis -- = mangelhaft bzw. ungeeignet):
| Vergleich der Bildsensoren | Nah-Auflösung | Fern-Auflösung | Durchdringung von Blut |
| Optisch (CMOS) | + | + | - |
| OCT | ++ | - | -- |
| LCI | + | + | + |
| NIR | - | - | +/- |
| OFDI | ++ | - | + |
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Da der mit dem jeweiligen optischen Bildsensor erfassbare bzw. zu überblickende Raumwinkel üblicherweise begrenzt ist, ist es insbesondere bei der bereits erwähnten Konfiguration mit radialer Blickrichtung (in Bezug auf die Mittelachse des Katheters) vorteilhaft, nach einer Variante der Erfindung eine Mehrzahl von bildgebenden Sensoren am Umfang der Katheterhülle verteilt und vorzugsweise nach außen blickend anzuordnen und eine zyklische Datenauslesung von den Sensoren, z. B. über einen Multiplexer, vorzusehen. Solch eine Konfiguration ist beispielsweise dadurch realisiert, dass die Sensoren feststehend auf/an der Katheterhülle angeordnet sind. Alternativ (oder in Ergänzung) dazu können die (bzw. zusätzliche) Sensoren auch innerhalb der Katheterhülle gruppiert angeordnet sein. Vorteilhafterweise sind sie – gegebenenfalls als Sensorcluster oder separat – längsverschiebbar. Bei einer derartigen Konfiguration ist nur eine einzige Signalleitung innerhalb der Katheterhülle erforderlich, über die die Bilddaten der verschiedenen Sensoren in der Art einer seriellen Schnittstelle nacheinander verschickt bzw. abgefragt werden.
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Eine geringe Zahl von Signalleitungen, vorzugsweise nur eine einzige, begrenzt den Platzbedarf innerhalb der Katheterhülle und ist daher für die Nutzbarkeit der mechanischen Flexibilität und Biegsamkeit der Katheterhülle von Vorteil.
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Durch die (elektronische) Rotation des Bildsensors können bei gleichzeitigem Rückzug oder Vorschub durch geeignete, prinzipiell aus dem Stand der Technik bekannte Methoden der Signalaufbereitung und Bildberechnung vorteilhafterweise 3D-Aufnahmen bzw. Volumendatensätze erzeugt werden.
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In einer vorteilhaften Weiterbildung ist in der Katheterspitze wenigstens ein Positionssensor angeordnet, mit dem sich die aktuelle Position und vorzugsweise auch die Orientierung der Katheterhülle bzw. der Katheterspitze bestimmen lassen. In der Regel umfasst der Positionssensor eine Anzahl von elektromagnetischen Sendespulen, die mit einer Anzahl von extern, d. h. außerhalb des Patienten angeordneten Empfangsspulen oder Signaldetektoren zusammenwirken.
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In einer alternativen Ausgestaltung kann die Rolle der Sende- und Empfangseinheiten auch vertauscht sein; das heißt, die Empfangsspulen sind katheterseitig fixiert, während die Sendespulen vorzugsweise stationär im Raum angeordnet sind.
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In einer weiteren zweckmäßigen Ausgestaltung ist katheterseitig wenigstens ein passiver Sensor fixiert, beispielsweise ein RFID-Transponder (RFID = Radio Frequency Identification). Von einem von einer stationären Sendespule ausgesendeten Signal wird in dem RFID-Transponder ein Antwortsignal induziert, welches von einer stationären Empfangsspule empfangen wird und eine präzise räumliche Lokalisierung des RFID-Transponders erlaubt. Ein passiver Sensor braucht somit keine externe Energieversorgung, und mithin vorteilhafterweise keine Zuleitung von außen.
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An Stelle elektromagnetischer Positionssensoren sind auch Ultraschallsensoren als Positionssensoren einsetzbar, die zu einem auf Ultraschallwellen basierenden Positionserfassungssystem gehören. In der
DE 198 52 467 A1 sind ein derartiges Positionserfassungssystem und dessen Funktion beschrieben, deren diesbezüglich Offenbarung in die vorliegende Patentanmeldung einbezogen werden soll. In diesem Fall sind ein Ultraschallwandler an dem Atherektomiekatheter sowie vorzugsweise außerhalb des Körpers des Patienten vier oder mehr Referenzultraschallwandler vorzusehen, um aus Abstandsmessungen die jeweilige Position und Lage des Atherektomiekatheters ermitteln zu können.
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Die von dem Positionssensor erhaltenen Positionsangaben erleichtern einerseits das sichere Einführen des Katheters und dessen Navigation zum Zielgebiet, andererseits unterstützen sie in vorteilhafter Weise die Konstruktion von dreidimensionalen Aufnahmen aus einer Mehrzahl zweidimensionaler Querschnittsbilder. Des Weiteren lassen sich die Positionsdaten vorteilhaft in die rechnerische Korrektur von Bewegungsartefakten und dergleichen einbeziehen.
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In weiterer zweckmäßiger Ausgestaltung der Erfindung kann im Bereich der Katheterspitze mindestens ein magnetisches Element zur Führung des Katheters mittels eines externen Magnetfeldes vorgesehen sein. Bei dieser so genannten magnetischen Navigation wird der Katheter durch ein externes Magnetfeld gesteuert und angetrieben. Bei dem jeweiligen magnetischen Element kann es sich um einen Permanentmagneten oder um einen Elektromagneten handeln.
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Alternativ zur Führung des Katheters durch ein externes Magnetfeld kann eine mechanische Navigation vorgesehen sein. Hierzu sind in dem Katheter zweckmäßigerweise geeignete mechanische Elemente, z. B. in Form von Zugdrähten und dergleichen, integriert, die durch äußere Zug- und Druckkräfte eine temporäre mechanische Verformung, Dehnung und/oder Biegung des Katheters oder einzelner, auswählbarer Katheterabschnitte, insbesondere der Katheterspitze, erlauben. Vorzugsweise erfolgt die mechanische und/oder magnetische Führung des Katheters automatisch mit Hilfe einer computergestützten Steuer- und Antriebsvorrichtung.
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Des Weiteren kann es vorgesehen sein, den Katheter zur Entfernung von Plaque durch einen äußeren Führungskatheter hindurch bis in das zu behandelnde Gefäß einzuführen.
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Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird auch gelöst durch eine medizinische Vorrichtung zur Entfernung von Plaque in einem Blutgefäß, aufweisend einen vorstehend beschriebenen Katheter sowie eine Bildaufbereitungs- und Wiedergabeeinrichtung, wobei der wenigstens eine bildgebende Sensor des Katheters über wenigstens eine im Katheterhohlraum geführte Signalleitung mit der außerhalb des Katheters angeordneten Bildaufbereitungs- und Wiedergabeeinrichtung verbunden ist und wobei an diese in Echtzeit mit dem wenigstens einen bildgebenden Sensor aufgenommene Bildinformationen übertragbar sind.
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Der erfindungsgemäße Katheter kann verwendet werden für ein Verfahren zur Unterstützung eines minimal-invasiven Eingriffs zur Entfernung von Plaque in einem Blutgefäß mit dem Katheter, bei dem mit dem wenigstens einen bildgebenden Sensor des Katheters Bildinformationen in dem Blutgefäß aufgenommen und in Echtzeit an eine außerhalb des Patientenkörpers angeordnete Bildaufbereitungs- und Wiedergabeeinrichtung zur Anzeige übermittelt werden. Anhand der in Echtzeit an die Bildaufbereitungs- und Wiedergabeeinrichtung übermittelten Bilderinformationen können eine Überwachung des Vorschubs des Katheters und/oder eine Lagekontrolle des Katheters erfolgen.
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Ein zweckmäßiger Arbeitsablauf (Workflow) für den Einsatz des Katheters zur Entfernung von Plaque mit integrierter Bildgebung sieht beispielsweise wie folgt aus:
- 1. Positionierung des Patienten auf dem Behandlungstisch,
- 2. eventuell vorbereitende Röntgenuntersuchung,
- 3. Einführung des Katheters über einen venösen Zugang,
- 4. Führung des Katheters basierend auf der integrierten Bildgebung bis zu der zu entfernenden Plaque,
- 5. Zurückziehen und Abhobeln der Plaque,
- 6. Entfernung des Katheters,
- 7. eventuell Kontrolle mit dem bildgebenden Sensor, ob die Plaque vollständig entfernt wurde,
- 8. eventuell abschließende Röntgenkontrolluntersuchung und
- 9. Verlegung des Patienten.
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Die 1 und 2 zeigen eine medizinische Vorrichtung, die nicht Gegenstand der Erfindung ist.
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Ausführungsbeispiele der Erfindung sind in den 3–12 der beigefügten vereinfachten und schematischen Zeichnungen dargestellt. Es zeigen:
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1 eine medizinische Vorrichtung mit einem im Längsschnitt dargestellten Katheter zur Entfernung von Plaque mit einem bildgebenden Sensor im distalen Ende der Katheterhülle,
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2 der Katheter aus 1 mit längs verschobenem bildgebendem Sensor,
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3 eine medizinische Vorrichtung mit einem im Längsschnitt dargestellten Katheter zur Entfernung von Plaque mit einem bildgebenden Sensor in der abknickbaren Katheterspitze,
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4 der Katheter aus 3 mit längs verschobenem bildgebendem Sensor,
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5 eine Detaildarstellung eines optischen Sensors mit seitlicher/radialer Beobachtungsrichtung,
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6 eine Detaildarstellung eines optischen Sensors mit vorwärts gerichteter Beobachtungsrichtung,
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7 eine Detaildarstellung eines Sensorkopfes für OCT- oder LCI-Bildgebung mit seitlicher/radialer Beobachtungsrichtung,
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8 eine Detaildarstellung eines Sensorkopfes für OCT- oder LCI-Bildgebung mit vorwärtsgerichteter Beobachtungsrichtung,
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9 eine Detaildarstellung eines Sensors für IVMRI-Bildgebung mit seitlicher/radialer Beobachtungsrichtung,
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10 eine Detaildarstellung eines Sensors für IVMRI-Bildgebung mit vorwärtsgerichteter Beobachtungsrichtung,
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11 eine Detaildarstellung eines IVUS-Sensors mit seitlicher/radialer und vorwärtsgerichteter Beobachtungsrichtung und
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12 die Ansicht in Richtung des Pfeils XII aus 11.
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Teile oder Komponenten des erfindungsgemäßen Katheters und der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung, die wenigstens im Wesentlichen bau- und funktionsgleich sind, sind in allen Figuren mit denselben Bezugszeichen versehen.
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Der in
1 dargestellte Katheter
1 ist für einen minimal-invasiven Eingriff zum Entfernen von Plaque in Koronargefäßen vorgesehen und wird auch als Atherektomiekatheter bezeichnet. Bei dem Katheter
1 handelt es sich vorzugsweise um einen „SILVERHAWK
®”-Katheter, wie er in der
US 2008/0065124 A1 und in „SILVERHAWK Plaque Excision System”, ev3, Instructions for use, page 1–2, 70454-001 Rev. 05/08 (siehe auch http://www.ev3.net/) beschrieben ist.
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Im Falle der 1 umfasst der Katheter 1 eine Katheterhülle 2, an deren distalem Ende ein Schneidmesser 3 zum Entfernen von Plaque, welches auch als „Cutter” bezeichnet wird, angeordnet ist. Außerdem weist die Katheterhülle 2 an ihrem distalen Ende eine mit Hilfe eines Gelenkes 4 abknickbare Katheterspitze 5 auf.
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Das proximale Ende des Katheters 1 ist mit einer Einheit 6 verbunden, die als Signalinterface dient und wenigstens eine nicht explizit dargestellte Antriebseinheit aufweist. Die Verbindung des Katheters 1 mit der Einheit 6 erfolgt über eine mechanisch-elektrische Verbindungseinheit 7, die wenigstens eine Rotationskupplung 8 für Anschlüsse aufweist. So ist das Schneidmesser 3 über eine durch den Hohlraum der Katheterhülle 2 verlaufende Antriebswelle 9 und die Rotationskupplung 8 mit der Antriebseinheit der Einheit 6 verbunden, so dass das Schneidmesser 3 zum Entfernen von Plaque in Rotation versetzt werden kann.
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Die abknickbare Katheterspitze 5 ist über eine durch den Hohlraum der Katheterhülle 2 verlaufende Leitung 10 und die Verbindungseinheit 7 mit einem nicht näher dargestellten Steueranschluss zum gezielten Abknicken der Katheterspitze 5 verbunden.
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Im Unterschied zu dem bekannten „SILVERHAWK®”-Katheter weist der Katheter 1 im distalen Ende der Katheterhülle 2 einen bildgebenden Sensor 11 auf, welcher im Falle der 1 hinter dem Schneidmesser 3 innerhalb der Katheterhülle 2 und relativ zu der Katheterhülle 2 längs verschieblich angeordnet ist. In 2 ist der bildgebende Sensor 11 in einer längs verschobenen Stellung gezeigt. Der Bildaufnahmebereich des bildgebenden Sensors 11 ist je nach Sensortyp und sonstigen Details der Ausgestaltung vorzugsweise radial nach außen (zur umgebenden Gefäßwand, hier nicht dargestellt) und/oder in Richtung nach vorne (also in Vorschubrichtung des Katheters 1) gerichtet, wie dies symbolisch durch die Pfeile 12 angedeutet ist.
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Der bildgebende Sensor 11 kann beispielsweise ein optischer, ein akustischer (Ultraschall) oder ein auf dem Prinzip der Magnetresonanz beruhender Sensor sein. Die für seinen Betrieb und zur Übertragung der aufgenommenen Bilddaten erforderlichen Signal- und Versorgungsleitungen 13 sind im Inneren der Katheterhülle 2 bis zu der Verbindungseinheit 7 geführt. Die Verbindungseinheit 7 ist über das erwähnte Signalinterface mit einer externen Bildaufbereitungs- und Wiedergabeeinrichtung 14 verbunden, an die die mit dem bildgebenden Sensor 11 aufgenommenen Bildinformationen zur Aufbereitung und Wiedergabe auf einem Sichtgerät 15 übertragen werden. Auf diese Weise sind von dem bildgebenden Sensor 11 intravaskulär bzw. intrakorporal aufgenommene Bildinformationen eventuell auch erst nach einer rechnerischen Aufbereitung als „Live-Bilder” vom Behandlungsort auf dem Sichtgerät 15 darstellbar.
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Insbesondere bei Anwendung interferometrischer Bildgebungsmethoden können in der Katheterhülle 2 auch Lichtleiter verlegt sein, über die ein- und ausfallende Lichtbündel zu einer extern aufgestellten, über die Rotationskupplung 8 verbindbaren Interferometereinheit oder dergleichen geführt werden. Im Bereich des bildgebenden Sensors 11 weist die innere Schutzhülle und/oder die Katheterhülle 2 einen für das jeweilige bildgebende Verfahren transparenten Bereich 16, gegebenenfalls auch eine optische Linse, auf.
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Des Weiteren können (optional) eine oder mehrere Leitungen (hier nicht dargestellt) für eine Spülflüssigkeit oder ein Kontrastmittel vorgesehen sein, welches über eine in der Nähe des bildgebenden Sensors 11 angeordnete, am distalen Ende der Katheterhülle 2 befindliche Austrittsöffnung in das zu behandelnde Blutgefäß injizierbar ist.
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Schließlich kann im Bereich des distalen Endes der Katheterhülle 2 zusätzlich zu dem bildgebenden Sensor 11 wenigstens ein elektromagnetischer Positionssensor 17 vorgesehen sein, der im Zusammenspiel mit einer außerhalb des Patientenkörpers angeordneten elektromagnetischen Positionserkennungseinheit 18 nach dem Sender-Empfänger-Prinzip eine genaue Ortung/Lokalisierung des distalen Endes der Katheterhülle 2 durch Identifikation der Koordinaten der Katheterhülle 2 ermöglicht. Die so gewonnenen Positionsdaten können beispielsweise der Bildaufbereitungs- und Wiedergabeeinrichtung 14 zugeführt werden und bei der Bildrekonstruktion, speziell bei der Artefaktkorrektur, Berücksichtigung finden. Die notwendigen Signalleitungen 19 für den Positionssensor 17 verlaufen durch den Hohlraum der Katheterhülle 2, die Rotationskupplung 8 zu der Positionserkennungseinheit 18.
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In den 3 und 4 ist eine Abwandlung des Katheters 1 der 1 und 2 dargestellt, die Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist.
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Bei dem in den 3 und 4 gezeigten Katheter 1 ist der bildgebende Sensor 11 nicht im distalen Ende der Katheterhülle 2, sondern in der abknickbaren Katheterspitze 5 angeordnet, welche auch mit einem entsprechenden ringförmigen transparenten Bereich 16 versehen ist. Der bildgebende Sensor 11 ist längs verschieblich in der Katheterspitze 5 gelagert und kann demnach, wie in 4 gezeigt, zur Aufnahme von Bildinformationen aus der Katheterspitze 5 herausgeschoben werden.
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In den 5–10 sind verschiedene bildgebende Sensoren 11 dargestellt, die in dem Katheter 1 zum Einsatz kommen können. 5 zeigt einen optischen Sensor auf CMOS-Basis. Eine Lichtquelle 48, hier eine Hochleistungs-Mikro-LED, beleuchtet die den Katheter 1 und speziell den bildgebenden Sensor 11 in etwa ringförmig umgebende Gefäßwand 50 (ausgesandtes Licht 51). An der Gefäßwand 50 reflektiertes Licht 53 fällt durch eine Linse 52 auf einen Reflektionsspiegel 54 (oder auch z. B. auf ein Prisma mit analoger Funktionsweise bzw. Strahlführung) und von dort auf den eigentlichen CMOS-Bilddetektor 56. Die Anordnung gemäß 5 ist also für eine radiale Blickrichtung (bezogen auf die Mittelachse 58 des Katheters 1) konfiguriert.
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Alternativ ist in 6 ein Beispiel für eine Konfiguration von Lichtquelle 48, Linse 52 und CMOS-Bilddetektor 56 dargestellt, mit der eine Vorwärtsbetrachtung ermöglicht ist, die beim Vorschub des Katheters 1 durch die Blutgefäße besonders nützlich ist. Ein in Vorwärtsrichtung liegendes, den weiteren Vorschub möglicherweise behinderndes Hindernis 61 kann so erkannt werden. Die beiden Varianten nach 5 und 6 können gegebenenfalls auch miteinander kombiniert sein, um ein besonders umfassendes Blickfeld bzw. Bildaufnahmefeld in praktisch alle Richtungen bereitzustellen.
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Die genannten Beobachtungsrichtungen, nämlich radial-/seitlich und vorwärtsgerichtet, können auch bei anderen Sensortypen verwirklicht sein. Beispielsweise ist in 7 eine Konfiguration eines OCT- oder LCI-Sensorkopfes 62 für eine radiale Abstrahlung und einen radialen Empfang und in 8 für eine vorwärtsgerichtete Abstrahlung und einen Empfang dargestellt. Genauer gesagt, bezeichnet das Bezugszeichen 62 nur den für die Lichtaus- und -einkopplung in den Lichtleiter 64 zuständigen Sensorteil oder Sensorkopf; die eigentliche interferometrische Auswertung und Bilderzeugung erfolgt außerhalb des Katheters 1. Dargestellt ist jeweils der durch den Reflektionsspiegel 66 und die Linse 68 beeinflusste Strahlengang ausgekoppelter und reflektierter Lichtstrahlen.
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In ähnlicher Weise kann auch ein IVMRI-Sensor oder IVUS-Sensor konfiguriert sein.
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In 9 und 10 sind IVMRI-Sensoren 69 mit Permanentmagneten 70 für das statische Magnetfeld und Sende-/Empfangsspulen 72 schematisch dargestellt. Der in 9 gezeigte IVMRI-Sensor 69 ist für radiale Aufnahmen von Bilddaten und der in 10 gezeigte IVMRI-Sensor 69 ist für nach vorn gerichtete Aufnahmen von Bilddaten ausgelegt.
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Handelt es sich bei dem bildgebenden Sensor 11 um einen Magnetresonanzsensor, werden die einzelnen Sensoren des Katheters 1, wie beispielsweise der Magnetresonanzsensor und der Positionssensor 17 vorzugsweise zeitlich versetzt, getaktet ausgelesen bzw. sind die einzelnen Sensoren zeitlich versetzt aktiv, um eine gegenseitige Beeinflussung möglichst zu vermeiden.
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In 11 ist ein IVUS-Sensor 80 für radiale und vorwärtsgerichtete Abstrahlung sowie entsprechenden Empfang von Ultraschallwellen dargestellt. Sowohl für die radial bzw. seitliche Abstrahlung sowie den entsprechenden Empfang von Ultraschallwellen als auch für die vorwärtsgerichtete Abstrahlung sowie den entsprechenden Empfang von Ultraschallwellen kann anstelle eines einzigen ggf. rotierenden Ultraschallsensors ein Array von Ultraschallsensorelementen mit verschiedenen „Blickrichtungen” vorgesehen sein, die beispielsweise zyklisch über einen Multiplexer aktiviert, d. h. angeregt und abgefragt werden. Für die radiale bzw. seitliche Abstrahlung und den Empfang von Ultraschallwellen können die Ultraschallsensorelemente ringförmig angeordnet sein.
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12 zeigt die Ansicht in Richtung des Pfeils XII in 11. Aus 12 ist für die vorwärtsgerichtete Abstrahlung sowie den entsprechenden Empfang von Ultraschallwellen eine zeilenförmige Anordnung von Ultraschallsensorelementen 81 zu erkennen, die zyklisch mit Hilfe eines Multiplexers aktiviert, d. h. angeregt und abgefragt werden.
