DE102007014086B4 - Subcutaneously implantable port catheter - Google Patents
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Abstract
Subkutan implantierbarer Portkatheter (1) zur Herstellung eines dauerhaften Zugangs zum Körper, mit einem wenigstens eine einseitig offene Portkammer (2) aufweisenden Portgehäuse (3), mit einem mit der Portkammer (2) fluidkommunizierend verbundenen Portanschluss (6) und mit wenigstens einem mittels Kanülen perforierbaren Septum (4), wobei die offene Seite der Portkammer (2) mit dem Septum (4) verschlossen ist und das Septum (4) an dem Portgehäuse (3) gehalten ist, wobei wenigstens ein Abstützelement (7) für das Septum (4) vorgesehen ist, wobei das Abstützelement (7) an dem Portgehäuse (3) gehalten und das Septum (4) mit einer Unterseite (8) an dem Abstützelement (7) abgestützt ist, wobei das Abstützelement (7) eine höhere Steifigkeit als das Septum (4) aufweist und wobei das Abstützelement (7) wenigstens eine zentrale Stützstelle zum Abstützen des Septums (4) oberhalb von einem mittleren Bereich der Portkammer (2) aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß das Septum (4) einstückig ausgebildet ist und aus Silikon mit einer Shore-Härte von kleiner 20 Shore A besteht.Subcutaneously implantable port catheter (1) for producing a permanent access to the body, comprising a port housing (3) having at least one port chamber (2) open on one side, a port connection (6) fluidly communicating with the port chamber (2) and at least one cannula perforable septum (4), wherein the open side of the port chamber (2) with the septum (4) is closed and the septum (4) is held on the port housing (3), wherein at least one support element (7) for the septum (4 ), wherein the support element (7) is held on the port housing (3) and the septum (4) is supported on the support element (7) with a lower side (8), wherein the support element (7) has a higher rigidity than the septum (4) and wherein the support element (7) has at least one central support point for supporting the septum (4) above a central region of the port chamber (2), characterized in that the septum (4) a is made of silicone and has a Shore hardness of less than 20 Shore A.
Description
Die Erfindung betrifft einen subkutan implantierbaren Portkatheter mit den Merkmalen des Oberbegriffs von Anspruch 1 zur Herstellung eines dauerhaften Zugangs zum Körper, insbesondere zum Blutkreislauf.The invention relates to a subcutaneously implantable port catheter having the features of the preamble of
Aus der
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Der Portkatheter ist ein subkutaner, dauerhafter Zugang zum venösen oder arteriellen Blutkreislauf oder in die Bauchhöhle. Ein Portkatheter wird vor allem in der Bluter- oder Tumor-Therapie oder bei anderen Krankheiten eingesetzt, welche einen häufigen und sicheren venösen oder arteriellen Zugang benötigen. Der Portkatheter kann als Infusionsport ausgebildet sein für die kontinuierliche oder intermittierende Zufuhr von Medikamenten, für Blutentnahmen bzw. Blutzufuhr oder zum Auffüllen von Gewebeexpandern bzw. für andere hydraulische Implantatsysteme. Ein Portkatheter zeichnet sich dadurch aus, daß er in der Regel einen eine Portkammer bildenden Topf aufweist, die mit einer Silikonmembran als Septum verschlossen ist. Der Topf ist mit einem Katheter über einen seitlich am Topf vorgesehenen Portanschluß verbunden. Der Topf kann entweder aus Kunststoff, kunststoffummantelten Titan oder Keramik bestehen. Durch transkutanes Einstechen durch das Septum in die Portkammer wird der Zugang zum Blutkreislauf hergestellt. Über die innerhalb der Portkammer liegende Kanüle kann nun entweder Blut aspiriert oder ein Medikament zentral im Körper verabreicht werden.The port catheter is a subcutaneous, permanent access to the venous or arterial circulation or into the abdominal cavity. A port catheter is used primarily in hemolytic or tumor therapy or in other diseases that require frequent and safe venous or arterial access. The port catheter can be designed as an infusion port for the continuous or intermittent supply of drugs, for blood draws or blood supply or for filling tissue expanders or for other hydraulic implant systems. A port catheter is characterized in that it usually has a pot forming a port chamber, which is closed with a silicone membrane as a septum. The pot is connected to a catheter via a port connection provided laterally on the pot. The pot can either be made of plastic, plastic-coated titanium or ceramic. Transcutaneous puncture through the septum into the port chamber provides access to the bloodstream. By means of the cannula located within the port chamber, either blood can now be aspirated or a drug can be administered centrally in the body.
Das Septum besteht beispielsweise aus einem elastischen Kunststoff und weist bei den bekannten Portkathetern in der Regel eine Shore-Härte von ca. 70 Shore auf. Die hohe Härte des Septums ist erforderlich, um beim Einstechen einer Kanüle in das Septum ein Eindrücken bzw. Einsinken des Septums in die Portkammer zu verhindern. Das Eindrücken des Septums kann auch dann auftreten, wenn von außen über die Haut eine Druckkraft auf das Septum ausgeübt wird, was beispielsweise der Fall sein kann, wenn der Patient auf der Körperseite liegt, auf der der Port in den Körper implantiert ist. Das Eindrücken des Septums in die Portkammer würde zu einer Verdrängung der in der Portkammer enthaltenen Flüssigkeit, beispielsweise eines Medikaments, über den Katheter in den Blutkreislauf führen, was aus therapeutischen Gründen unerwünscht ist.The septum consists for example of an elastic plastic and has in the known port catheters usually a Shore hardness of about 70 Shore. The high hardness of the septum is required to prevent insertion or sinking of the septum into the port chamber when a cannula is inserted into the septum. Depression of the septum may also occur when exerting pressure on the septum from outside via the skin, which may be the case, for example, when the patient lies on the body side on which the port is implanted in the body. Depression of the septum into the port chamber would result in displacement of the fluid contained in the port chamber, such as a drug, into the bloodstream via the catheter, which is undesirable for therapeutic reasons.
Die hohe Härte des Septums erfordert jedoch den Einsatz von speziell ausgebildeten Portkanülen, die beim Einstechen in das Septum nicht zu einem Ausstanzen von feinen Materialspänen aus dem elastomeren Septum führen. Derartige Materialspäne können die Auslaßöffnung der Portkammer bzw. den Katheter selbst verstopfen oder in die Blutbahn eingeschleppt werden, was zu einer Gefährdung der Gesundheit des Patienten führen kann. Daher werden im Stand der Technik beispielsweise sogenannte ”Huberkanülen” oder auch Kanülen mit einer seitlichen Kanülenöffnung eingesetzt, die ein stanzfreies Einstechen auch in einem Septum mit hoher Shore-Härte gewährleisten. Diese Kanülen sind jedoch vergleichsweise teuer, was zu höheren Behandlungskosten beiträgt. Im übrigen sind stanzfreie Kanülen nicht an jedem Ort verfügbar, was dazu führt, daß herkömmliche Kanülen mit ungünstiger Dicke und Schliffgeometrie zum Einstechen eingesetzt werden, mit den zuvor beschriebenen Nachteilen.However, the high hardness of the septum requires the use of specially designed port cannulas that do not result in punching out fine filings of material from the elastomeric septum upon piercing the septum. Such material chips can clog the outlet port of the port chamber or the catheter itself or be introduced into the bloodstream, which can lead to a risk to the health of the patient. Therefore, in the prior art, for example, so-called "Huberkanülen" or needles with a lateral cannula opening are used, which ensure a punch-free piercing even in a septum with high Shore hardness. However, these needles are relatively expensive, which contributes to higher treatment costs. Incidentally, punch-free cannulas are not available at all locations, resulting in that conventional cannulas of unfavorable thickness and geometry are used for piercing, with the disadvantages described above.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, einen Portkatheter der eingangs genannten Art zur Verfügung zu stellen, der ein stanzfreies Einstechen herkömmlicher Kanülen in das Septum zuläßt, ohne daß es zu einem Ausstanzen von Materialspänen aus dem Septum kommen kann.Object of the present invention is to provide a port catheter of the type mentioned above, which allows a punch-free piercing conventional cannulas in the septum without it can come to a punching out of material chips from the septum.
Die vorgenannte Aufgabe wird durch einen Portkatheter mit den Merkmalen von Anspruch 1 gelöst. Bei dem Portkatheter ist wenigstens ein Abstützelement für das Septum vorgesehen, wobei das Abstützelement an dem Portgehäuse gehalten und das Septum mit einer Unterseite an dem Abstützelement abgestützt ist, wobei das Abstützelement eine höhere Steifigkeit als das Septum aufweist und wobei das Abstützelement wenigstens eine zentrale Stützstelle zum Abstützen des Septums oberhalb von einem mittleren Bereich der Portkammer aufweist. Das Abstützelement stellt sicher, daß es beim Einstechen einer Kanüle in das Septum oder unter Druckbelastung beim Aufliegen des Körpers auf der Kanüle nicht zum Eindringen bzw. Einsinken des Septums in die Portkammer kommen kann. Der erfindungsgemäße Portkatheter läßt daher die Verwendung von Septen zu, die aus einem Material mit hoher Elastizität und geringer Härte bestehen, was es ermöglicht, herkömmliche Kanülen auch mit ungünstiger Dicke und Schliffgeometrie zum Perforieren des Septums einzusetzen, ohne daß ein Ausstanzen von Materialspänen aus dem Septum befürchtet werden muß. Im Ergebnis können zum Einstechen herkömmliche kostengünstige Kanülen eingesetzt werden, die leicht verfügbar sind. Aufgrund des Abstützelementes ist es im übrigen nicht notwendig, daß das Septum eine große Dicke aufweist, die bei den bekannten Portkathetern unter anderem dazu beiträgt, daß es nicht zu einem Eindringen bzw. Einsinken des Septums in die Portkammer kommen kann. Bei dem erfindungsgemäßen Portkatheter können daher Septen mit einer geringeren Dicke von 6 mm und weniger eingesetzt werden, was zu einer Verringerung der Herstellungskosten des Portkatheters beiträgt. Schließlich können Septen aus einem Material mit hoher Elastizität verwendet werden, das die Dichtheit des Septums auch bei vielfacher Punktion sicherstellt.The above object is achieved by a port catheter having the features of
Der erfindungsgemäße Portkatheter sieht vor, das Septum zumindest oberhalb von einem mittleren zentralen Bereich der Portkammer abzustützen. Vorzugsweise wird das Septum jedoch über den gesamten Querschnitt des Septums zumindest abschnittsweise abgestützt, wobei das Abstützelement wenigstens eine weitere Stützstelle zum Abstützen des Septums oberhalb von einem Bereich zwischen einer die Portkammer begrenzenden Seitenwand des Portgehäuses und dem mittleren Bereich der Portkammer aufweist. Weiter vorzugsweise sind Stützstellen links und rechts von der zentralen Stützstelle angeordnet, um das Septum im Bereich zwischen dem Rand der Portkammer und der zentralen Stützstelle zumindest an wenigstens zwei weiteren Stellen abzustützen. Dadurch können wirkungsvoll das Eindringen bzw. Einsinken des Septums in die Portkammer verhindert und gleichzeitig der freie Zugang beim Einstechen einer Kanüle durch das Septum hindurch in die Portkammer gewährleistet werden.The port catheter according to the invention provides to support the septum at least above a central central region of the port chamber. Preferably, however, the septum is at least partially supported over the entire cross section of the septum, wherein the support element has at least one further support point for supporting the septum above a region between a side wall of the port housing delimiting the port chamber and the central region of the port chamber. Further preferably, support points are arranged on the left and right of the central support point in order to support the septum in the region between the edge of the port chamber and the central support point at least at least two further points. This can effectively prevent the penetration or sinking of the septum in the port chamber and at the same time the free access during insertion of a cannula through the septum into the port chamber can be ensured.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung erstreckt sich die zentrale Stützstelle über die gesamte Querschnittsbreite der Portkammer, was wirkungsvoll das Eindringen bzw. Absinken des Septums in den Innenbereich der Portkammer verhindert. Bei einer ”Stützstelle” im Sinne der Erfindung handelt es sich vorzugsweise um einen linienförmigen Abstützbereich an dem Abstützelement. Grundsätzlich kann es sich jedoch auch um eine punktförmige oder ringförmige Abstützstelle handeln. Ist eine Mehrzahl von Stützstellen vorgesehen, ist es von Vorteil, daß die Stützstellen gleichmäßig über die Querschnittsfläche des Abstützelementes verteilt angeordnet sind. Damit wird das Septum über seinen gesamten Querschnitt gleichmäßig abgestützt.In a preferred embodiment of the invention, the central support point extends over the entire cross-sectional width of the port chamber, which effectively prevents the penetration or sinking of the septum in the inner region of the port chamber. In the context of the invention, a "support point" is preferably a linear support area on the support element. In principle, however, it may also be a punctiform or annular support point. If a plurality of support points is provided, it is advantageous that the support points are distributed uniformly over the cross-sectional area of the support element. Thus, the septum is supported evenly over its entire cross section.
Das Abstützelement kann gitterförmig ausgebildet sein und eine Mehrzahl von parallel zueinander angeordneten Gitterstäben bzw. stegförmigen Abstützstellen für das Septum aufweisen. Es versteht sich, daß die Gitterstäbe auch kreuzweise verlaufend angeordnet sein können. Grundsätzlich könnte das Gitterteil auch als Siebboden mit viereckigen oder kreisförmigen Löchern ausgebildet sein, wobei die Gesamtöffnungsfläche aller Öffnungen in den Siebboden möglichst groß sein sollte, um das Einstechen möglichst wenig zu behindern.The support element may be formed lattice-shaped and have a plurality of mutually parallel bars or web-shaped support points for the septum. It is understood that the bars can also be arranged running crosswise. In principle, the grid part could also be designed as a sieve plate with quadrangular or circular holes, wherein the total opening area of all openings in the sieve plate should be as large as possible in order to impede piercing as little as possible.
In diesen Zusammenhang kann das Abstützelement ein äußeres Ringteil aufweisen, wobei das Ringteil an dem Portgehäuse gelagert ist. Mit dem Ringteil verbunden sind die Gitterstäbe, so daß das Ringteil und die Gitterstäbe das Abstützelement bilden. Das Ringteil kann auf einer ringförmigen Schulter bzw. einem Absatz einer zylindrischen die Portkammer bildenden Seitenwand des Portgehäuses auf- bzw. gegen die Schulter anliegen. Dadurch wird eine stabile Lagerung des Abstützelementes auf bzw. an dem Portgehäuse sichergestellt.In this context, the support member may comprise an outer ring member, wherein the ring member is mounted on the port housing. Connected to the ring member are the bars so that the ring member and the bars form the support member. The ring member can rest on an annular shoulder or a shoulder of a cylindrical side wall of the port housing forming the port chamber or rest against the shoulder. This ensures a stable mounting of the support element on or on the port housing.
Um Relativbewegungen zwischen dem Septum und dem Abstützelement ausschließend zu können, die zu einem Abscheren von Materialspänen auf der dem Abstützelement zugewandten Unterseite des Septums führen können, ist es bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, daß das Abstützelement spielbehaftet und drehbar in das Portgehäuse einsetzbar ist. Bei der Montage liegt dann das Septum mit seiner Unterseite auf dem Abstützelement auf oder gegen das Abstützelement an, so daß das Septum zusammen mit dem Abstützelement drehbar gelagert ist. Eine Beschädigung des Septums und das Ablösen von Septumteilen von dessen Unterseite durch Teile des Abstützelements ist bei der Montage des Portkatheters in diesem Fall nicht zu befürchten. Es versteht sich, daß, vorzugsweise, im Montagezustand das Septum und das Abstützelement jeweils ortsfest und nicht drehbar an dem Portgehäuse gehalten sein können.In order to exclude relative movements between the septum and the support element, which can lead to a shearing of material chips on the support member facing bottom of the septum, it is provided in a preferred embodiment of the invention that the support element is play and rotatably inserted into the port housing , During assembly, the septum then lies with its underside on the support element on or against the support element, so that the septum is rotatably mounted together with the support element. Damage to the septum and the detachment of septum parts from its underside by parts of the support element is not to be feared during assembly of the port catheter in this case. It is understood that, preferably, in the assembled state, the septum and the support element can each be held stationary and non-rotatable on the port housing.
Weist das Abstützelement Gitterstäbe auf, die die Stützstellen für das Septum bilden, so können die Gitterstäbe mit dem Ringteil verbunden und parallel zueinander angeordnet sein, wobei die Gitterstäbe auf eine obere Stirnfläche des Ringteils aufgesetzt sein können. Das Septum liegt dabei lediglich auf den Gitterstäben auf bzw. gegen die Gitterstäbe an, und nicht auf dem Ringteil bzw. gegen das Ringteil. Grundsätzlich können die Gitterstäbe auch in das Ringteil des Abstützelementes eingesetzt sein, so daß das Septum dann auf den Gitterstäben und dem Ringteil aufliegt.If the support element has bars that form the support points for the septum, then the bars can be connected to the ring part and arranged parallel to one another, wherein the bars can be placed on an upper end face of the ring part. The septum rests only on the bars on or against the bars, and not on the ring member or against the ring member. In principle, the grid bars can also be inserted into the ring part of the support element, so that the septum then rests on the bars and the ring part.
Um das Einstechen einer Kanüle in das Septum durch die Gitterstäbe nicht zu behindern, können die Gitterstäbe auf einer dem Septum zugewandten Außenseite angespitzt sein, so daß sich trichterförmige Einstichbereiche zwischen den Gitterstäben bilden. Der Gitterstab weist dann ein im wesentlichen dreieckförmiges Querschnittsprofil auf, wobei jeder Gitterstab mit einer Dreiecksseite an dem Ringteil befestigt sein kann. Es versteht sich, daß bei Ausbildung des Abstützelementes als Siebboden trichterförmige Öffnungen vorgesehen sein können, um eine Kanüle beim Durchstechen des Septums in den Bereich einer Öffnung zu leiten. In order not to hinder the insertion of a cannula into the septum by the grid bars, the grid bars may be sharpened on an outer side facing the septum, so that funnel-shaped puncture areas form between the grid bars. The grid bar then has a substantially triangular cross-sectional profile, wherein each grid bar can be attached with a triangle side to the ring member. It is understood that in forming the support element as a sieve tray funnel-shaped openings may be provided to direct a cannula during piercing of the septum in the region of an opening.
Damit beim Einstechen einer Kanüle in das Septum ein Einsinken des Septums in die Portkammer möglichst weitgehend verhindert wird, ist vorzugsweise vorgesehen, daß das Abstützelement wenigstens drei Gitterstäbe aufweist, wobei der Abstand zwischen den Gitterstäben zwischen 1 bis 5 mm, insbesondere zwischen 2 bis 3 mm, betragen kann. Der Abstand und die Größe der Gitterstäbe sind dabei derart gewählt, daß der Einstechvorgang durch die Gitterstäbe möglichst wenig behindert wird. Die Breite eines Gitterstabes sollte in diesem Zusammenhang vorzugsweise nicht mehr als 1,5 mm, insbesondere nicht mehr als 1,0 mm, betragen.In order to prevent sinking of the septum into the port chamber as far as possible when inserting a cannula into the septum, it is preferably provided that the support element has at least three grid bars, wherein the distance between the grid bars is between 1 and 5 mm, in particular between 2 and 3 mm , may be. The distance and the size of the bars are chosen such that the piercing process is hindered by the bars as little as possible. The width of a grid bar in this context should preferably not exceed 1.5 mm, in particular not more than 1.0 mm.
Das Abstützelement ermöglicht es, ein Septum aus einem Material herzustellen, das eine vergleichsweise geringe Härte aufweist. Der erfindungsgemäße Portkatheter sieht vor, daß das Septum eine Shore-Härte von kleiner oder gleich 20 Shore aufweist. Dadurch wird ein stanzfreies Einstechen einer Kanüle durch das Septum hindurch in die Portkammer ohne weiteres gewährleistet. Im übrigen weist das Septum eine ausreichend hohe Elastizität auf, so daß die Dichtheit des Septums auch bei vielfacher Punktion sichergestellt ist. Vorzugsweise besteht das Septum aus Silikon.The support element makes it possible to produce a septum of a material which has a comparatively low hardness. The port catheter according to the invention provides that the septum has a Shore hardness of less than or equal to 20 Shore. This ensures a punch-free piercing a cannula through the septum into the port chamber easily. Moreover, the septum has a sufficiently high elasticity, so that the tightness of the septum is ensured even with multiple puncture. Preferably, the septum is silicone.
Das Abstützelement kann aus einem biokompatiblen Werkstoff, insbesondere aus Titan, gefertigt sein. Wesentlich ist, daß das Abstützelement eine ausreichend hohe Steifigkeit aufweist, um ein Eindringen bzw. Einsinken des Septums in die Portkammer wirkungsvoll ausschließen zu können.The support element may be made of a biocompatible material, in particular of titanium. It is essential that the support element has a sufficiently high rigidity in order to be able to effectively exclude penetration or sinking of the septum into the port chamber.
Im einzelnen gibt es eine Vielzahl von Möglichkeiten, den erfindungsgemäßen Portkatheter auszugestalten und weiterzubilden, wobei einerseits auf die abhängigen Patentansprüche und andererseits auf die nachfolgende detaillierte Beschreibung eines bevorzugten Ausführungsbeispiels der Erfindung unter Bezugnahme auf die Zeichnung verwiesen wird. In der Zeichnung zeigenIn particular, there are a variety of ways to design and further develop the port catheter of the invention, reference being made on the one hand to the dependent claims and on the other hand to the following detailed description of a preferred embodiment of the invention with reference to the drawings. In the drawing show
In
Das Septum
Das Abstützelement
Wie sich aus
Zum Befestigen des Septums
In
Claims (12)
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| OP8 | Request for examination as to paragraph 44 patent law | ||
| R016 | Response to examination communication | ||
| R016 | Response to examination communication | ||
| R082 | Change of representative |
Representative=s name: VON ROHR PATENTANWAELTE PARTNERSCHAFT MBB, DE |
|
| R016 | Response to examination communication | ||
| R016 | Response to examination communication | ||
| R018 | Grant decision by examination section/examining division | ||
| R020 | Patent grant now final |