DE102006019447A1 - Medicament, useful to treat diseases e.g. headache, hyperhidrosis and muscular pain, comprises botulinum toxin and at least a marker, preferably a saline-solution - Google Patents

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Abstract

Medicament comprises botulinum toxin and at least a marker. An independent claim is included for a method for manufacturing a drug containing botulinum toxin and at least a marker comprises providing a first component containing botulinum toxin, providing a second component, which exhibits a carrier for the first component, where the first and/or the second component exhibits at least one marker; and mixing the first and the second component. ACTIVITY : Analgesic; Dermatological. MECHANISM OF ACTION : None given.

Description

Die Erfindung betrifft ein Medikament das Botulinum Toxin enthält.The The invention relates to a medicament containing botulinum toxin.

Botulinum Toxin enthaltende Medikamente sind aus dem Stand der Technik bekannt. Botulinum Toxin wird z.B. zur Behandlung von Spannungskopfschmerz ( EP 0 770 395 ), Hyperhydrose ( EP 0 737 074 ) cholinergisch-kontrollierter Sekretion ( EP 1 005 867 ) und von mit Muskelstörungen in Verbindung stehenden Schmerzen ( EP 1 103 267 ) verwendet.Botulinum toxin containing drugs are known in the art. Botulinum toxin is used, for example, for the treatment of tension-type headache ( EP 0 770 395 ), Hyperhydrose ( EP 0 737 074 ) cholinergic-controlled secretion ( EP 1 005 867 ) and muscle-related pain ( EP 1 103 267 ) used.

Die im Stand der Technik verwendeten Botulinum Toxin enthaltenden Medikamente liegen als Trockenpulver vor, die mit steriler physiologischer Kochsalzlösung rekonstituiert werden, so beispielsweise die kommerziell erhältlichen Produkte unter den Handelsnamen Botox®, Dysport® und Xeomin®, oder werden bereits als Fertiglösung angeboten, beispielsweise das unter dem Handelsnamen NeuroBloc® erhältliche Produkt. Die rekonstituierten bzw. fertigen Botulinum Toxin-Lösungen sind farb- und geruchlos.The botulinum toxin used in the prior art containing drugs are as dry powder before being reconstituted with sterile normal saline, such as the commercially available products under the trade name Botox ®, Dysport ® and Xeomin ®, or are already being offered as a turnkey solution, for example, under the trade name NeuroBloc ® product available. The reconstituted or finished botulinum toxin solutions are colorless and odorless.

Die fehlende Wahrnehmbarkeit kann zu schwerwiegenden Handhabungsproblemen führen. So kann bei der Rekonstituierung des Botulinum Toxin enthaltenden Trockenpulvers mit der Kochsalzlösung nicht geprüft werden, ob die vorbereitete und mit Kochsalz gefüllte Spritze bereits das Botulinum Toxin enthält oder nicht. Auch kann nicht kontrolliert werden, welche Botulinum Toxin-Konzentration eine Botulinum Toxin-Injektionslösung enthält. Dadurch kann die Botulinum Toxin-Behandlung entweder unwirksam werden oder es können lebensbedrohliche Botulinum Toxin-Überdosierungen ausgelöst werden. Botulinum Toxin ist mit einem LD50-Wert von 1 ng/kg intravenös oder subkutan und 3 ng/kg durch Inhalation das potenteste bekannte Gift.The lack of visibility can lead to serious handling problems. Thus, when reconstituting the botulinum toxin-containing dry powder with the saline solution, it can not be checked whether or not the prepared syringe filled with saline already contains the botulinum toxin. Also, it can not be controlled which botulinum toxin concentration contains a botulinum toxin injection solution. As a result, botulinum toxin treatment may either be ineffective or life-threatening botulinum toxin overdoses may be triggered. Botulinum toxin is the most potent known poison with an LD 50 value of 1 ng / kg intravenously or subcutaneously and 3 ng / kg by inhalation.

Die fehlende Wahrnehmbarkeit ist des Weiteren ein wesentlicher Nachteil bei der Applikation des Botulinum Toxin enthaltenden Die fehlende Wahrnehmbarkeit ist des Weiteren ein wesentlicher Nachteil bei der Applikation des Botulinum Toxin enthaltenden Medikaments. So kann die notwendige gleichmäßige Verteilung des Medikaments in dem Zielgewebe nicht nachgeprüft und in schlecht darstellbaren Geweben nicht kontrolliert werden. Botulinum Toxin-Injektionen und Botulinum Toxin-Diffusionen in Gewebe außerhalb des Zielgewebes kann zu Gesundheitsgefährdungen beim Patienten führen. Bekannt sind beispielsweise Schluckstörungen bei der Behandlung der zervikalen Dystonie und Ptosis (Herunterhängen des Augenlides) bei der Behandlung des Blepharospasmus. Botulinum Toxin wird nach den individuellen Vorgaben des Herstellers aus Kulturen von Clostridium botulinum gewonnen. Dabei werden die in einem Fermenter gewonnenen Kulturen geerntet und gereinigt. Bei Botulinum Toxin handelt es sich somit um ein biologisch hergestelltes Produkt, bei denen der Herstellungsprozess das Produkt definiert. Daher können die Eigenschaften des Botulinum Toxins, beispielsweise von verschiedenen Herstellern, stark differieren. Problematisch ist, dass die medikamentöse Behandlung bestimmenden Eigenschaften von Botulinum Toxin, die sich von Hersteller zu Hersteller aufgrund abweichender Prozesse bei der Herstellung des Botulinum Toxins unterscheiden können, ebenfalls nicht visuell oder olfaktorisch wahrgenommen werden können. Dies ist nachteilig, da eine Zuordnung des Medikaments zu einem bestimmten Hersteller erwünscht ist um beispielsweise bei jeder Behandlung die Sicherheit zu haben mit dem gewünschten Produkt eines bestimmten Herstellers bzw. einem bestimmten Botulinum Toxin zu behandeln und auch irrtümlicherweise kein (unter Umständen therapeutisch unwirksames) Nachahmerprodukt zu verwenden.The Lack of visibility is also a major disadvantage in the application of botulinum containing toxin The lack of visibility is furthermore a significant disadvantage in the application of Botulinum toxin containing drug. So can the necessary even distribution the drug in the target tissue not reviewed and in poorly representable Tissues are not controlled. Botulinum toxin injections and Botulinum toxin can diffuse into tissue outside the target tissue to health hazards lead in the patient. Known are, for example, swallowing disorders in the treatment of cervical dystonia and ptosis (drooping of the Eyelids) in the treatment of blepharospasm. Botulinum toxin is made according to the individual specifications of the manufacturer from cultures obtained from Clostridium botulinum. They are in a fermenter harvested crops and purified. Botulinum toxin is thus a biologically produced product the manufacturing process defines the product. Therefore, the Properties of botulinum toxin, for example of different Manufacturers, differ greatly. The problem is that the drug treatment determining properties of botulinum toxin, which vary from manufacturer to Manufacturer due to deviating processes in the production of the Botulinum toxins can differ also can not be perceived visually or olfactorily. This is disadvantageous because an association of the drug to a specific Manufacturer desired is for example to have the security with every treatment with the desired Product of a specific manufacturer or botulinum To treat toxin and also mistakenly no (possibly therapeutically ineffective) to use imitator product.

Die fehlende visuelle und olfaktorische Wahrnehmbarkeit von Botulinum Toxin beeinträchtigt ebenfalls die in den Herstellungsprozess mit größeren Botulinum Toxin in Kontakt tretenden Personen. Diese Personen können einer erheblichen Gesundheitsgefährdung ausgesetzt sein, da es sich bei Botulinum Toxin um ein Produkt mit hohem Gefährdungspotential handelt.The lack of visual and olfactory perceptibility of botulinum Toxin also affects those in the manufacturing process with larger botulinum toxin in contact passing persons. These individuals may be at significant health risk because botulinum toxin is a product with a high hazard potential is.

Botulinum Toxin enthaltende Medikamente sind nur begrenzt haltbar und unterliegen bestimmten Lagerungsbedingungen um die therapeutische Wirksamkeit über einen längeren Zeitraum sicher zu stellen. Problematisch ist jedoch, dass eine Abweichung von den Vorgaben, beispielsweise bei der Überlagerung des Medikaments oder dessen unerwünschter Temperaturexposition, zu einer Minderung oder dem Verlust der therapeutischen Eigenschaften des Botulinum Toxins führen können, ohne dass sich dies für dem Anwender, beispielsweise durch eine Änderung der Farbe oder des Geruchs des Medikaments, wahrnehmbar ergibt.botulinum Toxin-containing drugs have limited shelf life and are subject to certain storage conditions for therapeutic efficacy over a longer Period to ensure. The problem is, however, that one Deviation from the specifications, for example when overlaying the drug or its unwanted temperature exposure, to a reduction or loss of therapeutic properties of the Botulinum toxins can, without this for the user, for example by changing the color or the Odor of the drug, noticeable results.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Medikament und ein Verfahren der eingangs genannten Art zu schaffen, dass die aus dem Stand der Technik bekannten Nachteile nicht aufweist.Of the Invention is based on the object, a drug and a method of the type mentioned above, that of the prior art does not have known disadvantages.

Die Erfindung löst die Aufgabe durch ein Medikament, das neben Botulinum Toxin mindestens einen Marker aufweist.The Invention solves the task by a drug, in addition to botulinum toxin at least has a marker.

Zunächst seien einige im Rahmen der Erfindung verwendete Begriffe erläutert.First, be some terms used in the invention explained.

Ein Medikament im Sinne vorliegender Erfindung ist ein Mittel, das in bestimmter Dosierung zur Heilung, Vorbeugung, Diagnose oder Linderung einer Krankheit, vorzugsweise beim Menschen, dient. Eine Krankheit ist eine Störung der körperlichen, kognitiven und/oder seelischen Funktionen, die die Leistungsfähigkeit oder das Wohlbefinden des Patienten negativ beeinflusst. Darunter fällt beispielsweise auch eine unerwünschte Faltenbildung oder fortbestehende primäre Hyperhydrosis der Achselhöhle.A medicament in the context of the present invention is an agent which, in a specific dosage, serves for the healing, prevention, diagnosis or alleviation of a disease, preferably in humans. A disease is a disorder of the physical, cognitive and / or mental functions that negatively affects the patient's ability or well-being. This includes, for example, unwanted wrinkling or persistent primary hyperhydrosis of the armpit.

Gemäß vorliegender Erfindung enthält das Medikament Botulinum Toxin. Der Begriff Botulinum Toxin ist ein generischer Begriff für die Familie von Toxinen, die durch das Bakterium Chlostridium botulinum hergestellt werden. Aus dem Stand der Technik sind sieben immunologisch unterschiedliche Toxine (A, B, C, D, E, F und G) bekannt die sich in Ihren Eigenschaften voneinander unterscheiden.According to the present Invention contains the drug botulinum toxin. The term botulinum toxin is a generic term for the family of toxins produced by the bacterium Chlostridium botulinum getting produced. Of the prior art, seven are immunological different toxins (A, B, C, D, E, F and G) are known in their properties differ from each other.

Marker im Sinne vorliegender Erfindung sind Substanzen, die eine Markierung von Botulinum Toxin enthaltenden Medikamenten ermöglichen. Dies kann durch eine mittelbar oder unmittelbar erkennbare Substanz, vorzugsweise eine visuell oder olfaktorisch wahrnehmbare Substanz, erfolgen. Wesentliches Merkmal der Marker ist, dass sie Auskunft geben über die Präsenz von Botulinum To xin im Medikament und/oder die Eigenschaften des Botulinum Toxins, die sich umweltbedingt ändern können.marker For the purposes of the present invention, substances which are a marker botulinum toxin-containing drugs. This can be achieved by an indirectly or immediately recognizable substance, preferably a visually or olfactorily perceptible substance, respectively. Essential feature of the markers is that they provide information give over the presence Botulinum To xin in the drug and / or the properties of the Botulinum toxins that can change for environmental reasons.

Farbstoffe im Sinne vorliegender Erfindung sind chemische Verbindungen, die die Eigenschaft haben, andere Materialien zu färben. Farbstoffe können Farbmittel oder Pigmente sein. Im Unterschied zu Pigmenten sind Farbmittel in ihrem Anwendungsmedium löslich. Die Farbstoffe können organischen oder anorganischen Ursprungs sein. Die Farbstoffe können synthetischen oder natürlichen Ursprungs sein. Bevorzugt sind Farbstoffe, die die therapeutische Wirkung des Botulinum Toxins nicht bzw. nicht wesentlich einschränken.dyes in the context of the present invention are chemical compounds which have the property to color other materials. Dyes can be colorants or pigments. Unlike pigments are colorants soluble in their application medium. The dyes can be organic or inorganic origin. The dyes can be synthetic or natural Be of origin. Preference is given to dyes which are the therapeutic Effect of Botulinum Toxins not or not significantly limit.

Die Erfindung beruht auf der überraschenden Erkenntnis, dass die eingangs genannten Handhabungsprobleme der im Stand der Technik verwendeten Botulinum Toxin enthaltenden Medikamente durch Hinzufügung mindestens eines Markers, vorzugsweise eines olfaktorisch oder visuell wahrnehmbaren Markers, gelöst werden. Dies schließt ein, das der Marker bereits bei oder unmittelbar nach der Herstellung des Botulinum Toxins, sozusagen „ab Werk", hinzugefügt wird.The Invention is based on the surprising Recognizing that the handling problems mentioned in the introduction Botulinum toxin-containing medicaments used in the prior art addition at least one marker, preferably an olfactory or visual noticeable marker, solved become. This concludes the marker already at or immediately after production botulinum toxin, so to speak "ex works".

Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sind in Ansprüchen offenbart.preferred embodiments The invention are in claims disclosed.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung gibt der Marker Auskunft darüber, aus welchen Herstellungszeitraum das Medikament stammt beziehungsweise ob es bereits überlagert ist, wer der Hersteller des Medikaments war, oder ob eine unerwünschte Wechselwirkung des Medikaments mit Umwelteinflüssen wie beispielsweise Temperatur, Feuchtigkeit, UV-Bestrahlung stattgefunden hat. Des Weiteren kann der Marker Auskunft über die Konzentration des Botulinum Toxins im Medikament und/oder dessen Verteilung im Zielgewebe nach dessen Anwendung im und/oder an einem Patienten geben.According to one preferred embodiment of Invention gives the marker information about which production period the drug is derived or whether it is already superimposed is who the manufacturer of the drug was, or whether an unwanted interaction the drug with environmental influences such as temperature, humidity, UV irradiation has taken place. Furthermore, the marker can provide information about the concentration of botulinum Toxins in the drug and / or its distribution in the target tissue after its application in and / or to a patient.

Variable Eigenschaften, beispielsweise die Lagerzeit des Medikaments oder die Wechselwirkung mit Umwelteinflüssen, lassen sich beispielsweise mit einem Farbmarker darstellen. So kann ein Farbmarker verwendet werden, der nach einer unerwünscht hohen Temperaturexposition des Medikaments oder einer Überlagerung des Medikaments irreversibel seine Farbe ändert.variable Properties, such as the storage time of the drug or the interaction with environmental influences, can be, for example with a color marker. So a color marker can be used become unwanted after one high temperature exposure of the drug or an overlay the drug irreversibly changes color.

Das erfindungsgemäße Medikament kann als sterile wässrige Lösung oder Dispersion oder als Pulver zur Widerherstellung einer Lösung oder Dispersion vorgelegt werden.The inventive drug can be considered sterile aqueous solution or dispersion or as a powder for the recovery of a solution or Dispersion be submitted.

Das erfindungsgemäße Medikament kann gemäß einer bevorzugten Ausführungsform aus mindestens zwei Komponenten bestehen, wobei die erste Komponente das Botulinum Toxin als wässrige Lösung oder Suspension oder Pulver aufweist und die zweite Komponente ein geeigneter Träger ist, der mit der ersten Komponente gemischt wird. Die erste Komponente ist vorzugsweise als Einheitsdosis, beispielsweise in einer Ampulle, portioniert und kann mit dem Träger als zweite Komponente, beispielsweise einer physiologischen Kochsalzlösung, gemischt und anschließend am Patienten appliziert werden. Bei dieser Ausführungsform enthalten entweder die erste oder die zweite oder beide Komponenten mindestens einen Marker. Sofern sowohl die erste, als auch die zweite Komponente mindestens einen Marker aufweisen, unterscheiden sich beide Komponenten zumindest in einem der Marker gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung. Die erste und die zweite Komponente des Medikaments können voneinander getrennt vorliegen. Vorzugsweise sind beide Komponenten Bestandteile eines Kits. Der Kit kann in dem erfindungsgemäßen Verfahren verwendet werden, welches die nachfolgenden Schritte aufweist:

  • a) Bereitstellung einer ersten Botulinum Toxin enthaltenden Komponente,
  • b) Bereitstellung einer zweiten Komponente, die einen für die erste Komponente geeigneten Trägerstoff aufweist, wobei die erste und/oder die zweite Komponente mindestens einen Marker aufweisen und
  • c) Mischung der ersten mit der zweiten Komponente,
bevor das Medikament dem Patienten appliziert wird.According to a preferred embodiment, the medicament according to the invention can consist of at least two components, the first component having the botulinum toxin as aqueous solution or suspension or powder and the second component being a suitable carrier which is mixed with the first component. The first component is preferably portioned as a unit dose, for example in an ampoule, and may be mixed with the carrier as a second component, for example a physiological saline solution, and then applied to the patient. In this embodiment, either the first or the second or both components contain at least one marker. If both the first component and the second component have at least one marker, the two components differ at least in one of the markers according to a preferred embodiment of the invention. The first and second components of the medicament may be separate. Preferably, both components are components of a kit. The kit can be used in the process according to the invention, which comprises the following steps:
  • a) providing a first botulinum toxin-containing component,
  • b) providing a second component comprising a carrier suitable for the first component, wherein the first and / or the second component have at least one marker and
  • c) mixing the first with the second component,
before the drug is applied to the patient.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung kann das Medikament oder der zu Herstellung des Medikaments verwendete Kit in einer Verpackungseinheit enthalten sein, welche ebenfalls einen Marker aufweisen kann. Der Verpackungseinheitmarker kann Auskunft geben in Bezug auf den Herstellungszeitraum des Medikaments und/oder den Hersteller und/oder Anbieter und/oder Vertreiber des Medikaments und/oder der Art des im Medikament enthaltenen Botulinum Toxins und/oder dessen Konzentration. Diese Informationen des Markers können in auffälligen oder unauffällige Markierungen in Daten der Verpackungseinheit eingebettet sein, beispielsweise durch „Watermaking" oder „Fingerprinting".According to a preferred embodiment of the invention, the drug or the Her Kit used in the preparation of the drug may be contained in a packaging unit, which may also have a marker. The packaging unit marker may provide information regarding the period of manufacture of the drug and / or the manufacturer and / or provider and / or distributor of the drug and / or the type of botulinum toxin contained in the drug and / or its concentration. This information of the marker may be embedded in conspicuous or unobtrusive markings in data of the packaging unit, for example by "watermaking" or "fingerprinting".

Mit Watermaking (Anbringen eines „Wasserzeichens") wird die Einbettung von unauffälligen Markierungen in Daten bezeichnet. Zum Beispiel kann ein Bild so verändert werden, dass diese Änderung vom Betrachter optisch nicht wahrgenommen wird, dabei jedoch zusätzlich zur Bildinformation beispielsweise auch den Hersteller des Medikaments oder den vorgegebenen Vertriebsweg oder Absatzmarkt bezeichnet. Derartige Watermarks sollen nicht einfach entfernt werden können und robust sein.With Watermaking (attaching a "watermark") becomes the embedding of inconspicuous Markings in data called. For example, a picture may look like this changed be that change from the Viewer is not perceived optically, but in addition to Image information for example, the manufacturer of the drug or the specified distribution channel or market. Such Watermarks should not be easy to remove and be robust.

Fingerprinting (mit einem Fingerabdruck, d.h. einem eindeutigen Identifikationsmerkmal, versehen) entspricht prinzipiell dem Watermaking, jedoch sind die Daten eindeutig z.B. einem Kunden zugeordnet, der etwa das Medikament käuflich erworben hat. Um den Kunden im Fall einer nicht autorisierten Weitergabe der erworbenen Ware verantwortlich machen zu können, werden in der Regel das eindeutige Identifikationsmerkmal, die Kundendaten sowie die jeweilige Zuordnung gespeichert.fingerprinting (with a fingerprint, i.e. a unique identifier, provided) corresponds in principle to Watermaking, but are the Data uniquely e.g. associated with a customer who is about the drug for sale acquired. To the customer in case of unauthorized disclosure to be able to hold the purchased goods responsible, are usually the unique identification feature, the customer data and the respective Assignment saved.

Die vorgenannten Markierungsverfahren bieten die Möglichkeit, gleiche oder ähnliche Medikamente oder deren Kits anhand ihrer Markierung zu identifizieren. Damit lassen sich z.B. auch unbefugt hergestellte oder gefälschte Medikamente oder deren Kits auffinden und nachweisen sowie deren Weitergabe oder Verabreichung unterbinden.The aforementioned marking methods offer the possibility of the same or similar Identify medications or their kits by their label. This can be used e.g. also illegally manufactured or fake medicines or find and prove their kits and their distribution or stop administration.

Der Verpackungseinheitmarker kann ebenfalls Auskunft geben in Bezug auf die Wechselwirkung mit Umwelteinflüssen wie Temperatur, Feuchtigkeit oder UV-Bestrahlung.Of the Packaging unit marker may also provide information in relation on the interaction with environmental influences such as temperature, humidity or UV irradiation.

Für die Markierung der Verpackung in Bezug auf Umwelteinflusse, insbesondere für Medikamente kritische Abweichungen von einem vorgegebenen Intervall in dem die Medikamente gelagert werden sollen, bieten sich aus dem Stand der Technik bekannte Markierungssystem an. Beispielhaft genannt sei das Wärmeindikatorsystem WARMMARKTM oder das Frostindikatorsystem COLDMARKTM. Diese Systeme zeigen präzise an, wann und im welchem Umfang das mit dem Indikatorsystem markierte Produkt über eine bestimmte Temperatur hinaus der Wärme oder Kälte ausgesetzt war.Marking the packaging with respect to environmental influences, in particular for medicaments critical deviations from a predetermined interval in which the medicaments are to be stored, are known from the prior art marking system. Examples include the heat indicator system WARMMARK TM or the frost indicator system COLDMARK TM . These systems accurately indicate when and to what extent the product marked with the indicator system was exposed to heat or cold beyond a certain temperature.

Claims (16)

Medikament enthaltend Botulinum Toxin und mindestens einen Marker.Drug containing botulinum toxin and at least a marker. Medikament nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Marker Auskunft gibt in Bezug auf den Herstellungszeitraum des Medikaments und/oder den Hersteller des Medikaments und/oder die Wechselwirkung des Medikaments mit Umwelteinflüssen wie Temperatur, Feuchtigkeit, UV-Bestrahlung und/oder der Art des Botulinum Toxins und/oder die Konzentration des Botulinum Toxins bei der Anwendung des Medikaments und/oder der Verteilung des Medikaments nach dessen Anwendung im und/oder an einem Patienten.Medicament according to claim 1, characterized that the marker gives information regarding the production period of the drug and / or the manufacturer of the drug and / or the Interaction of the drug with environmental factors such as temperature, humidity, UV irradiation and / or the nature of the botulinum toxin and / or the Concentration of botulinum toxin at the application of the drug and / or the distribution of the drug after its application in and / or on a patient. Medikament nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Marker ein Farbstoff und/oder ein Geruchsstoff ist.Medicament according to claim 1 or 2, characterized the marker is a dye and / or an odorant. Medikament nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Medikament mindestens zwei Komponenten aufweist, wobei die erste Komponente das Botulinum Toxin als wässrige Lösung oder Suspension oder Pulver aufweist und die zweite Komponente ein geeigneter Träger ist, der mit der ersten Komponente gemischt wird.Medicament according to one of the preceding claims, characterized characterized in that the drug has at least two components wherein the first component comprises the botulinum toxin as an aqueous solution or Suspension or powder and the second component has a suitable carrier which is mixed with the first component. Medikament nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Komponente in Form einer Einheitsdosis, vorzugsweise in einer Ampulle, vorliegt.Medicament according to claim 4, characterized in that that the first component in the form of a unit dose, preferably in an ampoule. Medikament nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet das der Träger eine Kochsalzlösung ist.Medicament according to claim 4 or 5, characterized that the carrier is a saline solution. Medikament nach einem der Ansprüche 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die erste und/oder die zweite Komponente mindestens einen Marker enthält.Medicament according to one of claims 4 to 6, characterized the first and / or the second component contains at least one marker. Medikament nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die erste und die zweite Komponente mindestens einen Marker auf weisen, wobei sich beide Komponenten in mindestens einem Marker voneinander unterscheiden.Medicament according to claim 7, characterized that the first and the second component at least one marker on wise, whereby both components in at least one marker differ from each other. Medikament nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es in einer Verpackungseinheit enthalten ist und die Verpackungseinheit einen Marker aufweist, der Auskunft gibt in Bezug auf den Herstellungszeitraum des Medikaments und/oder den Hersteller und/oder Anbieter und/oder Vertreiber und/oder vorgesehenen Vertriebsweg und/oder Absatzmarkt des Medikaments und/oder die Wechselwirkung mit Umwelteinflüssen wie Temperatur, Feuchtigkeit, UV-Bestrahlung und/oder der Art des im Medikament enthaltenen Botulinum Toxins und/oder dessen Konzentration.Medicament according to one of the preceding claims, characterized in that it is contained in a packaging unit and the packaging unit has a marker which provides information relating to the production period of the drug and / or the manufacturer and / or supplier and / or distributor and / or intended distribution channel and / or market of the drug and / or the interaction with environmental influences Such as temperature, humidity, UV irradiation and / or the type of botulinum toxin contained in the drug and / or its concentration. Medikament nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Informationen des Markers der Verpackungseinheit in auffälligen oder unauffällige Markierungen in Daten der Verpackungseinheit eingebettet sind, beispielsweise durch „Watermaking" oder „Fingerprinting".Medicament according to claim 10, characterized that the information of the marker of the packaging unit in flashy or inconspicuous Markings are embedded in data of the packaging unit, for example by watermaking or fingerprinting. Medikament nach einem der Ansprüche 4 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die erste und die zweite Komponente voneinander getrennt als Bestandteile eines Kits vorliegen.Medicament according to one of claims 4 to 8, characterized that the first and second components are separated from each other Components of a kit are present. Medikament nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Kit in einer Verpackungseinheit enthalten ist und die Verpackungseinheit einen Marker aufweist, der Auskunft gibt in Bezug auf den Herstellungszeitraum des Medikaments und/oder den Hersteller und/oder Anbieter und/oder Vertreiber und/oder vorgesehenen Vertriebsweg und/oder Absatzmarkt des Medikaments und/oder die Wechselwirkung mit Umwelteinflüssen wie Temperatur, Feuchtigkeit, UV-Bestrahlung und/oder der Art des im Medikament enthaltenen Botulinum Toxins und/oder dessen Konzentration.Medicament according to claim 11, characterized in that that the kit is contained in a packaging unit and the packaging unit has a marker that provides information regarding the production period the drug and / or the manufacturer and / or supplier and / or Distributor and / or intended distribution channel and / or market of the drug and / or the interaction with environmental influences such as Temperature, humidity, UV radiation and / or the nature of the im Drug containing botulinum toxins and / or its concentration. Medikament nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Informationen des Markers der Verpackungseinheit in auffälligen oder unauffällige Markierungen in Daten der Verpackungseinheit eingebettet sind, beispielsweise durch „Watermaking" oder „Fingerprinting".Medicament according to claim 12, characterized in that that the information of the marker of the packaging unit in flashy or inconspicuous Markings are embedded in data of the packaging unit, for example by watermaking or fingerprinting. Verwendung eines Medikaments nach einem der vorherigen Ansprüche zur Verabreichung an einem Menschen.Use of a drug after one of the previous ones claims for administration to a human. Verwendung mindestens eines Markers zur Markierung eines Medikaments das Botulinum Toxin enthält.Use of at least one marker for marking a drug that contains botulinum toxin. Verfahren zur Herstellung eines Medikaments enthaltend Botulinum Toxin und mindestens einen Marker, dass die folgenden Schritte aufweist: a) Bereitstellung einer ersten Botulinum Toxin enthaltenden Komponente, b) Bereitstellung einer zweiten Komponente, die eine für die erste Komponente geeigneten Trägerstoff aufweist, wobei die erste und/oder die zweite Komponente mindestens einen Marker aufweisen und c) Mischung der ersten mit der zweiten Komponente.A process for the preparation of a medicament containing Botulinum toxin and at least one marker that the following Steps: a) Provide a first botulinum Toxin-containing component, b) providing a second Component that has a for the first component comprises suitable carrier, wherein the first and / or the second component have at least one marker and c) mixing the first with the second component.
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