DE102005038381A1

DE102005038381A1 - Schwammartiges Implantat

Info

Publication number: DE102005038381A1
Application number: DE102005038381A
Authority: DE
Inventors: Markus Dr.med. Braun; Jürgen SPEDER; Martin Deli; Volker Trösken
Original assignee: Amedo GmbH
Current assignee: Amedo GmbH
Priority date: 2005-08-13
Filing date: 2005-08-13
Publication date: 2007-02-15
Also published as: EP1917049A2; WO2007019995A2; US20090099666A1; WO2007019995A3

Abstract

Die Erfindung betrifft die Verwendung eines schwammartigen Materials zur Herstellung eines Implantates (10) zum Verschließen eines Zystenhalses (3). Insbesondere kann als schwammartiges Material der Polyvinylalkohol Ivalon verwendet werden. DOLLAR A Daneben betrifft die Erfindung einen Instrumentensatz zur Einbringung eines solchen, aus schwammartigem Material hergestellten Implantates (10) in einen Zystenhals (3), wobei der Instrumentensatz besteht aus einer Punktionsnadel (5) zum Einbringen eines Führungsdrahtes (6), einem Führungsdraht (6), dessen distales Ende in den Zystenhals (3) einbringbar ist, einer Implantatnadel (7) mit Anschlußstück am proximalen Ende, einer Zuführeinheit (8), die über das Anschlußstück an die Implantatnadel (7) anschließbar ist, und dem Implantat (10) aus schwammartigem Material selbst, das über die Zuführeinheit (8) durch die Implantatnadel (7) in den Zystenhals (3) einbringbar ist. Der erfindungsgemäße Instrumentensatz kann insbesondere zur Behandlung von Baker-Zysten eingesetzt werden.

Description

Die Erfindung betrifft die Verwendung eines schwammartigen Materials im medizinischen Bereich. Des Weiteren betrifft die Erfindung einen Instrumentensatz zur Handhabung des Materials.

Zysten sind ein- oder mehrkammerige, durch eine Kapsel abgeschlossene sackartige Geschwülste mit dünn- oder dickflüssigem Inhalt. Eine derartige Zyste ist etwa die sogenannte Baker-Zyste, auch Poplitealzyste genannt, bei der es sich um eine mit Flüssigkeit gefüllte Aussackung in der Kniekehle handelt. Sie entsteht häufig aufgrund von Meniskusschädigungen, etwa einer Läsion des medialen Meniskus, oder anderer chronischer Knieerkrankungen, wie z. B. Osteoarthritis oder chronischer Polyarthritis (Rheuma). Die Erkrankung geht mit Schmerzen, Schwellung und Bewegungseinschränkung einher. Die Behandlung der Baker-Zyste erfolgt häufig operativ durch Resektion. Eine andere Möglichkeit ist die Injektion von Entzündungshemmern wie z. B. Cortison. Daneben ist aus der DE 102 43 730 die Verwendung von Linum usitatissimum-Samen zur Herstellung oral verabreichbarer Medikamente zur Behandlung von degenerativen Gelenkerkrankungen bekannt. Auch auf diese Weise sollen sich gereizte Baker-Zysten behandeln lassen.

Nachteilig macht sich bei allen bisher beschriebenen Verfahren die hohe Rezidivrate bemerkbar, d. h. das Wiederauftreten der Erkrankung nach Behandlung. Es besteht daher Bedarf nach Zurverfügungstellung eines Instrumentariums und eines Mittels mit dessen Hilfe Zysten, insbesondere Baker-Zysten, mikroinvasiv dauerhaft behandelbar sind. Es stellt sich daher die Aufgabe, derartige Mittel und ein derartiges Instrumentarium zur Verfügung zu stellen.

Die Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch Verwendung eines schwammartigen Materials zur Herstellung eines Implantates zum Verschließen eines Zystenhalses.

Zysten wie die oben bereits beschriebene Baker-Zyste weisen einen Zystenhals auf, über den die Zyste mit einem Gelenk, bei der Baker-Zyste dem Kniegelenk, verbunden ist. Über diesen Zystenhals kann Gelenkflüssigkeit in das Gewebe abfließen und zur Ausfüllung der Zyste führen. Gemäß der Erfindung soll ein Implantat in den Zystenhals eingebracht werden, um diesen zu verschließen und somit das Abfließen der Gelenkflüssigkeit unmöglich zu machen. Zur Herstellung dieses Implantates, das wie ein Pfropfen den Zystenhals verschließt, soll ein schwammartiges Material verwendet werden, das sich einerseits zusammenpressen läßt und sich andererseits soweit ausdehnen kann, dass es den Zystenhals vollständig ausfüllt.

Grundsätzlich können verschiedene Verbindungsklassen für das Schwammmaterial verwendet werden, so z. B. Polyvinylalkohole (PVA), Polyvinylacetale, Polyacrylate, Polyurethane, Polystyrole, Polyvinyloxide, Polyvinylfluoride, Polyvinylimidazole, Polyethylenoxide, Polytetrafluorethylen, ein Acyl-substituiertes Celluloseacetat, ein Chlor-sulfoniertes Polyolefin oder Nylon. Besonders bevorzugt ist jedoch die Verwendung eines Polyvinylalkohols, insbesondere eines Polyvinylalkohols, der unter dem Namen Ivalon bekannt ist. Ivalon ist erhältlich von Unipoint Industries, High Point, North Carolina, USA. Es handelt sich dabei um ein biologisch nicht-abbaubares Material, das auch anderweitig im Medizinbereich Verwendung findet. Ivalon läßt sich gut zusammenpressen und in dieser komprimierten Form durch entsprechende Kanülen an den Zielort bringen, wo das Material expandiert, um den Zystenhals auszufüllen.

Da das Implantat den Zystenhals vollständig ausfüllen soll, ist es sinnvoll, es hinsichtlich seiner Form an den Zystenhals anzupassen. Insbesondere kann es sich daher bei dem Implantat um einen zylinderförmigen Körper handeln, der mit seiner Längsachse entlang der Längsachse des Zystenhalses positioniert wird. Eine zylindrische Form weist darüber hinaus den Vorteil auf, dass der Zylinder bei kreisförmiger Grundfläche sich radial gleichmäßig ausdehnen kann. Der Zylinder kann jedoch auch eine ovale Grundfläche aufweisen.

Darüber hinaus ist es zweckmäßig, wenn das Implantat auch hinsichtlich seiner Länge an den auszufüllenden Zystenhals angepasst ist und in etwa die gleiche Länge aufweist.

Neben zylinderförmigen Implantaten sind auch quaderförmige oder ellipsoidartige Implantate denkbar. Ein solcher Quader kann einen rechteckigen oder quadratischen Querschnitt aufweisen; bei dem Ellipsoid handelt es sich vorzugsweise um einen Rotationsellipsoid, dessen Querschnitt kreisförmig ist und dessen Längsachse nach Positionierung mit der Längsachse des Zystenhalses übereinstimmt. Ein solcher Ellipsoid hat ungefähr die Form eines Zeppelins oder einer Zigarre.

Das Implantat kann auch an einem oder bevorzugt beiden seiner Längsenden zusätzlich Verdickungen aufweisen, so dass es in etwa die Form eines Knochens hat. Diese zusätzlichen Verdickungen können jeweils an den beiden Enden des Zystenhalses zu einer zusätzlichen Abdichtung führen.

Auch hinsichtlich des Querschnitts sollte das Implantat auf den Zystenhals abgestimmt sein. Je nach Ausmaß kann daher ein Implantat verwendet werden, das in expandiertem Zustand einen Querschnitt, d. h. einen Durchmesser von 2 bis 7 mm hat. Besonders bevorzugt sind ca. 5 mm, da diese Größenordnung in der Regel hinreichend ist, um den Zystenhals vollständig auszufüllen und abzudichten, und andererseits klein genug, um problemlos eingeführt werden zu können.

Darüber hinaus ist es sinnvoll, das Implantat so auszubilden, dass es mit bildgebenden Verfahren visualisierbar ist. Als bildgebendes Verfahren bietet sich insbesondere Magnetresonanz (MR) an. Daneben ist auch die Visualisierung mittels Röntgenstrahlung möglich. Um diese Visualisierung zu ermöglichen, kann das Implantat mit (Nano)partikeln beschichtet werden.

Hierbei kann es sich um Eisenpartikel bei Generierung von MR-Bildern handeln. Bei Visualisierung mittels Röntgenstrahlung ist auch die Verwendung von Palladium- oder Platinpartikeln möglich.

Neben der Verwendung eines schwammartigen Materials zur Herstellung eines Implantates zum Verschließen eines Zystenhalses betrifft die Erfindung auch einen Instrumentensatz zur Einbringung eines solchen Implantates in den Zystenhals. Ein solcher Instrumentensatz besteht aus einer Punktionsnadel zum Einbringen eines Führungsdrahtes, einem Führungsdraht, dessen distales Ende in den Zystenhals einbringbar ist, einer Implantatnadel, an deren proximalem, d. h. dem behandelnden Arzt nahe liegendem Ende sich ein Anschlußstück befindet, einer Zuführeinheit, die über das Anschlußstück der Implantatnadel an diese anschließbar ist, und schließlich dem Implantat selbst, das aus einem schwammartigen Material besteht und über die Zuführeinheit durch die Implantatnadel hindurch in den Zystenhals einbringbar ist.

Ein solcher Instrumentensatz dient der Einbringung des Implantates in den Zystenhals. Hierbei kann die sogenannte Seldinger-Technik, benannt nach dem schwedischen Radiologen Sven-Ivar Seldinger, angewandt werden. Diese Technik erlaubt die Einführung eines Katheters oder ähnlicher Vorrichtungen in ein Gefäß ohne operative Freilegung. Zunächst wird dabei das Gefäß bzw. in diesem Fall die Zyste mit einer Punktionsnadel (Hohlnadel) durch die Haut hindurch punktiert. Durch das Innere der Punktionsnadel hindurch wird ein Führungsdraht eingebracht, bis er mit seinem distalen Ende in den Zystenhals eindringt. Durch die Punktionsnadel wird die Flüssigkeit in der sackartigen Zyste abgesaugt. Die Zyste kann daraufhin mit einem Kontrastmittel gefüllt werden, um die Visualisierung des Eingriffs durch MR zu erleichtern.

Nach diesem Vorgang kann die Punktionsnadel entfernt und eine Implantatnadel in die Zyste eingeführt werden, wobei die Implantatnadel innen hohl ist und über den Führungsdraht geschoben wird, so dass der Führungsdraht durch das Lumen der Implantatnadel verläuft. Die Implantatnadel weist an ihrem proximalen Ende, ein Anschlußstück auf, über das eine Zuführeinheit an die Implantatnadel anschließbar ist. Das Implantat aus dem schwammartigen Material, insbesondere Ivalon, kann schließlich über die Zuführeinheit durch die Implantatnadel hindurch in den Zystenhals eingebracht werden.

Der Instrumentensatz kann vorzugsweise des Weiteren einen Dilatator umfassen. Ein solcher Dilatator liegt im Inneren der Implantatnadel bzw. wird durch diese zugeführt, und dient dazu, das der Zyste nahe liegende Ende des Zystenhalses so weit aufzuweiten, dass eine sichere Positionierung des Implantates im Zystenhals vereinfacht wird.

Bei dem Anschlußstück am proximalen Ende der Implantatnadel kann es sich insbesondere um die eine Hälfte einer Luer-Lock-Verbindung handeln, während das entsprechend passende Gegenstück sich an der Zuführeinheit befindet. Das sogenannte Luer-System hat sich gerade im Bereich der Medizintechnik vielfach bewährt. Es handelt sich dabei um eine genormte konische Verbindung, bei der ein leicht kegelförmiges Verbindungsstück in eine dafür vorgesehene Ausnehmung im Gegenstück eingeführt wird. Um die so hergestellte Verbindung gegen Lösen optimal zu sichern, wird häufig zusätzlich ein Verschraubungssystem eingesetzt, was als Luer-Lock-Prinzip bezeichnet wird. Hierbei weist das männliche Verbindungsstück zusätzlich ein Innengewinde auf, so dass nach Aufsetzen auf das weibliche Verbindungsstück durch Drehen eine Verriegelung erfolgt.

Um dem behandelnden Arzt die Möglichkeit zu geben, sein Vorgehen am Bildschirm zu verfolgen, sollten die Komponenten des Instrumentensatzes so beschaffen sein, dass sie mittels bildgebender Verfahrung visualisiert werden können. Bei den bildgebenden Verfahren handelt es sich in erster Linie um Magnetresonanz und Röntgentechnik. Dies kann dadurch geschehen, dass die einzelnen Komponenten aus solchen Materialien gefertigt sind, die sich im MR- oder Röntgenbild erkennen lassen. So können etwa röntgendichte Markierungen aus Platin verwendet werden.

Die Zuführeinheit verfügt zweckmäßigerweise über ein Vorschubelement, das es erlaubt, das zusammengedrückte Implantat durch die Implantatnadel hindurch nach distal zu verschieben und schließlich im Zystenhals freizusetzen. Dieses Vorschubelement kann etwa in Form einer dünnen Schubstange ausgebildet sein, mit deren Hilfe das zusammengepresste Implantat bewegt werden kann.

Die Erfindung wird anhand der beigefügten Figuren beispielhaft erläutert. Es zeigen:
1 das Einbringen eines Führungsdrahtes in den Zystenhals;
2 den Austausch der Punktionsnadel gegen eine Implantatnadel;
3 das Einbringen eines Implantates in den Zystenhals; und
4 die Baker-Zyste mit durch das Implantat verschlossenem Zystenhals nach erfolgreicher Behandlung.
In 1 ist ein Querschnitt durch ein Knie gezeigt, bei dem sich eine Aussackung 4 der Kniekehle durch eine Baker-Zyste 2 gebildet hat. Die Baker-Zyste steht über den Zystenhals 3 mit dem Kniegelenk 1 in Verbindung. Dadurch fließt Gelenkflüssigkeit ab in das Gewebe und bewirkt die Ausfüllung der Baker-Zyste mit Gelenkflüssigkeit.
Zur Behandlung wird hier die sogenannte Seldinger-Technik angewandt. Hierzu wird zunächst die Baker-Zyste 2 mit Hilfe der Punktionsnadel 5 punktiert. Anschließend wird durch das Innere der hohlen Punktionsnadel 5 der Führungsdraht 6 eingeführt, so dass das distale Ende in den Zystenhals 3 hineinreicht. Das Vorgehen wird durch bildgebende Verfahren wie z. B. MR überwacht.
In 2 wurde die zunächst eingebrachte Punktionsnadel 5 gegen eine Implantatnadel 7 mit größerem Durchmesser ausgetauscht. Hierzu wird zunächst die Punktionsnadel 5 entfernt und anschließend die Implantatnadel 7 über den Führungsdraht 6 geschoben, bis das distale Ende der Implantatnadel 7 an den Eingang des Zystenhalses 3 grenzt. Die Implantatnadel 7 weist an ihrem proximalen Ende ein Anschlußstück auf, über das die Zuführeinheit 8 an die Implantatnadel 7 angeschlossen werden kann.
In 3 ist der nächste Behandlungsschritt dargestellt. Der mittlerweile nicht mehr benötigte Führungsdraht 6 wurde entfernt und eine Zuführeinheit 8 über ein Luer-Lock-Verbindungselement 9 an die Implantatnadel 7 angeschlossen. Innerhalb der Zuführeinheit 8 erkennt man das zusammengepresste Implantat 10, das mit Hilfe des Vorschubelementes 11 entsprechend der Pfeilrichtung nach distal von der Zuführeinheit 8 durch die Implantatnadel 7 hindurch schließlich bis in den Zystenhals 3 vorgeschoben wird. Sobald das Implantat 10 erfolgreich im Zystenhals 3 eingebracht ist, können sowohl die Zuführeinheit 8 als auch die Implantatnadel 7 entfernt werden und die Behandlung ist abgeschlossen.
Den Zustand nach erfolgreicher Behandlung erkennt man in 4. Hier ist der Zystenhals 3 vollständig durch das Implantat 10 ausgefüllt, so dass keine Gelenkflüssigkeit mehr vom Kniegelenk 1 in Richtung Baker-Zyste 2 fließen kann. Aus diesem Grund hat sich die Baker-Zyste 2 erheblich verkleinert und die Aussackung 4 der Kniekehle hat sich zurückgebildet. Erste Versuche haben gezeigt, dass die Rezidivrate im Vergleich zu bislang bekannten Methoden erheblich verringert ist.

Claims

Verwendung eines schwammartigen Materials zur Herstellung eines Implantates (10) zum Verschließen eines Zystenhalses (3).
Verwendung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das schwammartige Material ein Polyvinylalkohol, Polyvinylacetal, Polyacrylat, Polyurethan, Polystyrol, Polyvinyloxid, Polyvinylfluorid, Polyvinylimidazol, Polyethylenoxid, Polytetrafluorethylen, ein Acyl-substituiertes Celluloseacetat, ein Chlor-sulfoniertes Polyolefin oder Nylon ist.
Verwendung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das schwammartige Material ein Polyvinylalkohol ist.
Verwendung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das schwammartige Material Ivalon ist.
Verwendung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat (10) zum Verschließen des Halses (3) einer Baker-Zyste (2) dient.
Verwendung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat (10) zylinderförmig ist.
Verwendung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat (10) quaderförmig ist.
Verwendung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat (10) ellipsoidförmig ist.
Verwendung nach einem der Ansprüche 6 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat (10) an mindestens einer seiner Längsenden eine Verdickung aufweist.
Verwendung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Querschnitt des Implantates (10) 2 bis 7 mm im expandierten Zustand beträgt.
Verwendung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Querschnitt des Implantates (10) ca. 5 mm im expandierten Zustand beträgt.
Verwendung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat (10) mit einer Beschichtung versehen ist, die eine Visualisierung durch Magnetresonanz oder Röntgenstrahlung erlaubt.
Verwendung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat (10) mit Eisen-, Palladium- oder Platinpartikeln beschichtet ist.
Instrumentensatz zur Einbringung eines Implantates (10) in einen Zystenhals (3), bestehend aus – einer Punktionsnadel (5) zum Einbringen eines Führungsdrahtes (6), – einem Führungsdraht (6), dessen distales Ende in den Zystenhals (3) einbringbar ist, – einer Implantatnadel (7) mit Anschlußstück am proximalen Ende, – einer Zuführeinheit (8), die über das Anschlußstück an die Implantatnadel (7) anschließbar ist und – einem Implantat (10) aus einem schwammartigen Material, das über die Zuführeinheit (8) durch die Implantatnadel (7) in den Zystenhals (3) einbringbar ist.
Instrumentensatz nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass der Instrumentensatz des Weiteren einen Dilatator umfasst.
Instrumentensatz nach Anspruch 14 oder 15, dadurch gekennzeichnet, dass das Anschlußstück ein Luer-Lock-Verbindungsstück (9) ist.
Instrumentensatz nach einem der Ansprüche 14 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Komponenten des Instrumentensatzes mittels bildgebender Verfahren, insbesondere mittels Magnetresonanz oder Röntgenstrahlung visualisierbar sind.
Instrumentensatz nach einem der Ansprüche 14 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Zuführeinheit (8) ein Vorschubelement (11) zum Durchschieben des Implantates (10) durch die Implantatnadel (7) und zum Freisetzen des Implantates (10) im Zystenhals (3) umfaßt.