DE102004040969A1

DE102004040969A1 - Kolben für eine Spritze und Spritze

Info

Publication number: DE102004040969A1
Application number: DE200410040969
Authority: DE
Inventors: Norbert Witowski
Original assignee: Schering AG
Current assignee: Bayer Pharma AG
Priority date: 2004-08-24
Filing date: 2004-08-24
Publication date: 2006-03-02
Also published as: WO2006021380A1; JP2008510539A; EP1793882A1

Abstract

Die Erfindung bezieht sich auf einen Kolben für eine Spritze, die einen Spritzenzylinder aufweist. Der Kolben weist ein Kernelement (8) mit einer Umfangsoberfläche (20) auf. Der Kolben weist ein Ringelement (11) mit einer äußeren Umfangsoberfläche (21) auf, das das Kernelement (8) in einem Abstand umgibt. Das Ringelement (11) ist auf seiner äußeren Umfangsoberfläche (21) mit einem Gleitmaterial (22) beschichtet. Das Kernelement (8) und das Ringelement (11) sind durch Stege (19) miteinander verbunden.

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen Kolben/Stopfen für eine Spritze und auf eine Spritze, in die ein derartiger Kolben eingeführt ist.

Ein Kolben für eine Spritze und eine Spritze, in die ein derartiger Kolben eingeführt ist, sind zum Beispiel aus der WO 98/17339 A1 bekannt, die hierin durch Bezugnahme aufgenommen wird.

Es ist ein allgemeines Problem bei Spritzen, daß die Reibungskraft zwischen dem Kolben und einer Innenwand eines Zylinders einer Spritze groß ist. Herkömmlicherweise wurde daher mindestens die Zylinderinnenwand der Spritze mit Silikonöl beschichtet. Es ist jedoch unsicher, ob bei der Applikation des Spritzeninhalts an einen Patienten das Silikonöl mitappliziert wird. Daher wird in der genannten WO 98/17339 A1 vorgeschla gen, auf das Silikonöl zu verzichten und die Reibung durch geeignetes Material des Kolbens zu verringern. Es wird vorgeschlagen, den Kolben aus Polytetrafluorethylen (PTFE) herzustellen. PTFE ist u.a. unter dem Handelsnamen "Teflon" bekannt. PTFE hat jedoch den Nachteil, daß es nicht durch Spritgießen geformt werden kann. Es muß aus dem "Vollen" gedreht werden. Da PTFE relativ teuer ist, führt dieses zu hohen Kosten bei der Herstellung des Kolbens. Des weiteren sind die Abfälle bei dem Drehen aus dem Vollen groß. Bei PTFE müssen sie als Sondermüll entsorgt werden, was ebenfalls die Kosten erhöht.

In der deutschen Patentschrift DE 3346 351 mit Veröffentlichungstag am 9. April 1992 wird ein Kolben beschrieben, der wenigstens teilweise mit einem Teflonüberzug versehen ist. Ein solcher Kolben berührt die Zylinderinnenwandung mit Wülsten, die auf die Zylinderinnenwandung einen spezifischen Druck ausüben, wodurch der Dichteffekt gewährleistet sein soll. Die Wülste sind so ausgebildet, daß die von dem Kolben wegweisende Senkrechte der Wulstoberfläche hin zur Wandung des Spriztenzylinders weist. Die Patentschrift verwendet Teflon, um eine schützende Fläche zwischen dem Medium und dem Gummiteil des Kolbens zu schaffen. Es handelt sich also in diesem Fall ausschließlich um eine isolierende Funktion, die hervorragenden Gleiteigenschaften von Teflon sind dabei weiter nicht berücksichtigt worden. In dieser Publikation ist der Begriff Silikonisieren nicht erwähnt worden. Somit ist davon auszugehen, daß auch in diesem Fall der Fachmann diesen Text dahingehend liest, daß es sich um eine sonst dem allgemeinen Fachwissen (z.B. DIN-Norm 13 098, Teil 1, Punkt 4.4) entsprechende Spritze handelt, welche ebenfalls an der Innenseite des Zylinders silikonisiert ist. Ein Autoklavieren ist nicht erwähnt.

In der DE-GM 19 73 042 vom 23.11.1967 wird eine Kunststoff-Spritze aus Kunstharz beschrieben, die aus einem Kunststoffzylinder mit Nadelöffnung und Kolbenöffnung, einem Kolben und einem Stempel besteht. Die Spritze besitzt als wesentliches Merkmal einen schalen- oder napfförmig gestalteten Kolben, der aus handelsüblichen Material besteht. Eine derartige Dichtlippe ist jedoch nur in Kombination mit einem Gleitmittel, insbesondere mit Silikonöl, ausführbar. Liegt Silikon nicht vor, würden sich die Dichtlippen aufgrund der hohen Reibung verändern und sie würden der Kraft ausweichend umschlagen. In dieser Publikation ist der Begriff Silikonisieren ebenfalls nicht erwähnt worden. Somit ist auch hier davon auszugehen, daß der Fachmann diesen Text dahingehend liest, daß es sich um eine sonst dem allgemeinen Fachwissen ( z.B. DIN-Norm 13 098, Teil 1, Punkt 4.4) entsprechende Spritze handelt, welche ebenfalls an der Innenseite des Zylinders silikonisiert ist. Ein Autoklavieren ist nicht erwähnt.

In der Patentschrift AT-E 68 979 wird eine gefüllte, terminal sterilisierte Spritze beschrieben. Die Spritze besteht aus Kunststoff. Die Spritze weist einen Zylinder mit einem distalen Ende mit einem Spritzenauslaßstück auf. Das Spritzenauslaßstück wird durch einen Verschluß abgedichtet. Vor dem Befüllen wird die Innenwandung der Spritze mit Silikonöl beschichtet. Die Spritze wird nach dem Befüllen mit einem flexiblen Gummikolben verschlossen, der in dem Zylinder auch wegen des Silikonöls gleitfähig ist.

Das Verfahren zur Herstellung einer befüllten, terminal sterilisierten Spritze beginnt damit, daß Abfallteilchen oder andere Verunreinigungen von dem Verschluß und dem Kolben entfernt werden. Mikrobielle Verunreinigungen auf dem Verschluß und dem Kolben werden zerstört. Der Zylinder wird mit einer Vielzahl von Wasserstrahlen gewaschen, um Pyrogene und Abfallteilchen zu entfernen. Anschließend wird Silikonöl auf die Innenwandung der Spritze aufgetragen. Der Verschluß wird daraufhin auf das Spritzenauslaßstück aufgesteckt. Durch das proximale Ende der Spritze wird das Kontrastmittel in die Spritze gefüllt. Die Spritze wird anschließend mit dem Kolben verschlossen. Diese zusammengesetzte und befüllte Spritze wird in einem Autoklaven sterilisiert. Dabei wird neben dem üblichen Autoklavendruck noch ein zusätzlicher Stützdruck in dem Autoklaven erzeugt.

Aus der Publikation von Venten und Hoppert (E. VENTEN und J. HOPPERT (1978) Pharm. Ind. Vol. 40, Nr. 6, Seiten 665 bis 671) sind vorgefüllte, terminal sterilisierte Spritzampullen bekannt, welche an der Innenwandung mit einer Silikonölschicht versehen sind. Die Spritzampullen, die einen Kolben am proximalen Ende aufweisen, werden distal durch den Rollrand befüllt. Der Rollrand wird anschließend durch eine Dichtscheibe abgedichtet, wobei eine Bördelkappe die Dichtscheibe auf dem Rollrand fixiert. (M. JUNGA (1973) Pharm. Ind. Vol. 35, Nr. 11a, Seiten 824 bis 829). Die vorgefüllten Spritzampullen werden dann in einen Autoklaven überführt. Dieser Autoklav ist bezüglich der Temperatur und des Druckes regelbar.

In der europäischen Patentanmeldung EP 0553 926 (Anmeldetag: 26.1.1993) wird ein Verfahren zum terminalen Sterilisieren einer vorgefüllten Plastikspritze oder Glasspritze beschrieben, wobei die Spritze ein Kontrastmittel enthält. Die Innenwandung der Einmalspritzen ist mit Silikonöl beschichtet. Die Spritze besteht aus einem Spritzenzylinder, der ein Spritzenauslaßstück am distalen Ende aufweist. Daneben werden Einmalspritzampullen in der zuvor schon bei Venten und Hoppert beschriebenen Form angeführt. Die Einmalspritzen weisen ein offenes proximales Ende auf, welches durch einen in der Einmalspritze gleitfähigen Kolben verschließbar ist. Der Kolben wird mit einem Stempel verbunden.

Die WO 95/12482 beschreibt ein Verfahren zur Herstellung von vorgefüllten Kunststoffspritzen, die mit einem Kontrastmittel gefüllt sind. Die Innenwandung der Spritze wird mit Silikonöl beschichtet. Die Spritzen bestehen aus einem Zylinder, einem Spritzenauslaßstück am distalen Ende, welches für einen Kanülenansatz vorbereitet ist. Weiterhin umfaßt die Spritze einen Kolben, der in dem Zylinder gleiten kann. Er dichtet das proximale Ende der Spritze ab. Die Spritze ist nach einem Verfahren hergestellt worden, das zu pyrogenfreien Objekten führt. Ebenso liegen keine Partikel mehr vor. Die Spritze wird durch das proximale Ende befüllt, dabei ist das Spritzenauslaßstück mit einem Verschluß abgedichtet. Die befüllte Spritze wird mit dem Kolben verschlossen.

Nachdem die Spritzenteile aus der Gußform kommen, werden sie mit Gas abgeblasen, um Partikel zu entfernen. Die Spritze wird anschließend gewaschen und mit Gleitmittel versehen. Die Spritze wird danach sterilisiert, so daß die Spritze wahlweise weiterverarbeitet, gelagert oder transportiert werden kann.

Nachteilig bei den bekannten Spritzen ist, daß Silikonöl verwendet werden muß, um die Reibung zwischen Kolben und Spritzeninnenwandung zu erniedrigen. So sinnvoll Gummikolben bezüglich der elastischen Kräfte ist, so problematisch ist das Verhalten bezüglich der Gleitreibung. Erst recht die Haftreibung ist noch ungünstiger. Gerade bei einer lang andauernden Lagerung der Spritze mit eingeführtem Kolben spielt die Haftreibung eine sehr wesentliche Rolle. Weiterhin ist bei Gummikolben auch immer das Kaltfließverhalten zu beachten. Da dieses eine nicht zu vernachlässigende Größe ist, müssen Gummikolben mit einer erheblichen Vorspannung eingesetzt werden. Dieses ist um so wichtiger, wenn die befüllten Spritzen mit eingesetztem Gummikolben anschließend autoklaviert werden. Das Kaltfließverhalten der Gummikolben ist eine Funktion der Temperatur. Eine hohe Vorspannung ist in diesem Fall beim Einführen des Kolbens notwendig. Dabei ist die Reibung in allen Fällen so groß, daß ohne Silikonöl eine Handhabung der Spritzen nicht möglich ist.

Auch wenn Dichtlippen aus Gummi verwendet werden, sind diese im statischen Zustand nicht ausreichend dichtend oder leiden unter dem Kaltfließverhalten, insbesondere beim Autoklavieren. Auch in diesem Fall ist mit einer beträchtlichen Vorspannung zu arbeiten, so daß Silikonöl auch in diesem Fall unentbehrlich ist.

Ein massiver Kolben aus Teflon hat einen beträchtlichen Nachteil bei Spritzen, die einer thermischen Belastung ausgesetzt werden. Hier reichen schon Temperaturschwankungen von –10 °C bis + 40°C aus, um die Kunststoffe der Spritzenwandung gegenüber dem sehr festen Teflonmaterial sich ausdehnen zu lassen. Erst recht ist ein Autoklavieren eine Belastung für den Kolben oder die Spritze, daß einer von beiden ein Kaltfließverhalten zeigt, welches nach Erkalten der Spritze Undichtigkeiten zur Folge hat. Um den Kolben gut dichten zu lassen, ist wegen des geringen elastischen Verhaltens des massiven Teflonkolbens eine hohe Vorspannung notwendig, die dadurch eine große Reibung zu folge hat. Bei Kunststoffspritzen ist ein solcher Teflonkolben nicht zu verwenden, da das Kaltfließverhalten der Spritzenwandung aus Kunststoff den Innendurchmesser der Spritze auf Höhe des Kolbens beim Autoklavieren vergrößert. Hierdurch bilden sich Lücken, durch die Flüssigkeit unkontrolliert aus der Spritze gelangen kann. Auch kann dadurch unkontrol liert Luft angesaugt werden. Glasspritzen, die ein solches Kaltfließverhalten nicht zeigen, müssen dennoch mit Silikonöl auf der Innenwandung beschichtet sein, um Reibung zu erniedrigen, die durch die sehr hohe Vorspannung hervorgerufen wird. Beim Autoklavieren einer solchen Spritze weicht der Teflonkolben aufgrund des Kaltfließverhaltens gegenüber dem härteren Glas aus. Auch hier sind nach dem Erkalten Lücken und Spalte die Folge, die die Spritze undicht werden lassen.

Es stellt sich somit die Aufgabe, eine vorbefüllte, sterile, medizinische Spritze anzubieten, bei der auf den Zusatz eines Gleitmittels in Form von zum Beispiel Silikonöl verzichtet wird, ohne daß dadurch die Gleitfähigkeit des Kolbens, der aus Kunststoff bestehen soll, in der Spritze beeinträchtigt wird und zugleich eine ausreichende Abdichtung der Inhalte der Spritze durch den Kolben gegenüber dem Spritzenaußenbereich gewährleistet wird.

Diese Aufgabe wird gelöst durch einen Kolben nach Anspruch 1.

Bevorzugte Ausgestaltungen des Kolbens sind in den Unteransprüchen 2 bis 16 angegeben.

Die Aufgabe wird auch gelöst durch eine Spritze nach Anspruch 17.

Eine vorteilhafte Ausgestaltung der Spritze ist in Anspruch 18 angegeben.

Die erfindungsgemäße Spritze kann gut mit Kontrastmittel gefüllt werden und terminal sterilisiert werden. Bevorzugte Beispiele für das Kontrastmittel sind Amidotrizoesäure, Gadopen tetsäure, Gadobunol, Gadolinium, Iopamidol, Iopromid, Iotrolan, Iotroxinsäure.

Der erfindungsgemäße Kolben weist ein Kernelement auf. Ein Ringelement umgibt das Kernelement in einem Abstand. Die beiden Elemente sind durch Stege verbunden.

Dieses Vorgehen hat den Vorteil, daß der Kolben nicht massiv ausgestaltet ist. Herkömmliche Materialien wie Thermoplast, aus dem die Kolben herstellbar sind, weisen einen großen thermischen Ausdehnungskoeffizienten auf. Wenn daher eine Spritze mit einem massiven Kolben aus Thermoplast in einem Autoklaven bei 121° terminal sterilisiert wird, verformt sich der Kolben aus Thermoplast wegen des großen thermischen Ausdehnungskoeffizienten so stark, daß er zerstört wird.

Weiterhin ist das Ringelement erfindungsgemäß auf seiner äußeren Umfangsoberfläche mit einem Gleitmaterial beschichtet. Dieses Gleitmaterial ermöglicht es, daß der Kolben leicht in den Zylinder einer Spritze bewegt werden kann, was nicht möglich wäre, wenn die Umfangsoberfläche des Kolbens aus Thermoplast bestände, da Thermoplast einen hohen Reibungswert mit Materialien für Spritzenzylinder wie Glas oder Kunststoff aufweist. Da die Umfangsoberfläche des Ringelementes mit dem teuren Gleitmaterial beschichtet ist, können die Kosten niedrig gehalten werden.

Da das Kernelement und das Ringelement voneinander getrennt sind und es einen Abstand zwischen den beiden gibt, ist weniger massives Material für das Kernelement und das Ringelement vorhanden. Die radiale Erstreckung des Materials ist geringer, geringer als der Radius. Bei gleichem Expansionskoeffizienten wird daher die thermische Expansion wegen der verringerten Länge kleiner. Somit wird selbst bei Erwärmen der Spritze mit dem erfindungsgemäßen Kolben der Kolben nicht durch die thermische Ausdehnung zerstört.

Der steife Kern, in den eine Kolbenstange einschraubbar sein kann, stellt sicher, daß die Kolbenstange bei einer Injektion nicht den Kolben deformiert und die Reibung zwischen Kolben und einer Zylinderwand erhöht.

Wenn sich die Stege radial von dem Kernelement zu dem Ringelement erstrecken, können die Stege durch Stauchen die thermische Ausdehnung aufnehmen.

Wenn die Stege tangential an dem Kernelement angebracht sind, verlaufen sie nicht radial von innen nach außen. Bei einer thermischen Ausdehnung des Kernelementes und des Ringelementes werden die Stege an ihren Ansatzpunkten gebogen. Daher ist nicht mal eine Stauchung der Stege notwendig.

Wenn das Ringelement einstückig ausgebildet ist, kann die Spritzgießform einfach hergestellt werden.

Wenn das Ringelement in eine Mehrzahl von in Umfangsrichtung beabstandeten Ringsegmenten unterteilt ist, können die Ringsegmente bei einer thermischen Ausdehnung anstelle einer radialen Verformung, die zu einer Zerstörung führen könnte, sich tangential verformen, so daß keine Zerstörung auftritt.

Wenn das Ringelement radial umlaufende Vorsprünge und insbesondere Vorsprünge mit Unterschneidung aufweist, haftet das Gleitmaterial besser an der äußeren Umfangsoberfläche des Ringmaterials.

Wenn das Gleitmaterial eine Dichtlippe aufweist, ist es möglich, eine besonders gute Abdichtung zu erzielen. Insbesondere ist es möglich, eine dynamische Abdichtung zu erzielen, die auftritt, wenn der Kolben zu dem distalen Ende der Spritze bewegt wird. Dieses ist besonders vorteilhaft bei einem Gleitmaterial mit einem geringen Reibungswert zwischen dem Gleitmaterial und der Spritzenzylinderwand.

Wenn das Kernelement, die Stege und das Ringelement aus demselben Material einstückig gebildet werden sollen, ist ein besonders kostengünstiges Spritzgießverfahren für dieses einstückige Bauelement möglich.

Bevorzugte Materialien für das Kernelement, die Stege und das Ringelement sind Thermoplaste, Polypropylen oder Polycarbonat.

Bevorzugte Materialien für das Gleitelement sind thermoplastische Elastomere. Bevorzugte Beispiele sind: Evoprene 968, Cawiton PR 6173 B, Cawiton PR 6173 D, Cawiton PR 6173 E, Cawiton PR 6173 F, Thermoflex 55 1A5+900, Uniprene 7010 RS 70+801 (SEBS), Santoprene 181-57 W180 (TPV).

Die Spritzen sind üblicherweise drehsymmetrisch, lediglich die Fingerhalterungen und Gerätehalterungen und bisweilen auch das Spritzenauslaßstück weichen von der Symmetrie ab. So kann das Spritzenauslaßstück exzentrisch angeordnet sein. Besonders bevorzugt ist der Luer-Lock, da er ausschließlich bei der Applikation von Kontrastmitteln dann zum Tragen kommt, wenn mechanische Pumpvorrichtungen eingesetzt werden. Auch bei der manuellen Applikation vermeidet der Luer-Lock und der damit verbundene Schlauch, daß nicht beabsichtigte Bewegungen des Arztes auf die Kanüle direkt übertragen werden. Weiterhin sind der einfache Luer-Ansatz und auch der Record-Ansatz bekannt.

Es ist auch möglich, das Spritzenauslaßstück zu verschweißen und dadurch abzudichten. Vorteilhaft ist dann, daß ein Spritzenauslaßstück eine Sollbruchstellte aufweist, die problemlos ein Öffnen des Spritzenauslaßstückes vor dem Benutzen erlaubt.

Das proximale und das distale Ende der Spritze muß verschließbar sein. Das distale Ende wird durch einen Verschluß abgedichtet, der auf das Spritzenauslaßstück aufsetzbar ist. Das Spritzenauslaßstück umfaßt in diesem Schutzrecht die Decke des Spritzenzylinders. Weiterhin umfaßt das Spritzenauslaßstück eine Röhre, die zu der Nadel oder dem Schlauch führt, ein Endstück, welches mit der Nadel oder dem Schlauch in Kontakt steht und einem Zylinder mit Gewinde auf der Innenseite, wobei der Zylinder das Endstück umgibt und ein Gewinde für einen zum Beispiel Luer-Lock trägt. Dabei kann das Spritzenauslaßstück einstückig oder mehrstückig sein. Die Decke kann gewölbt, eben oder pyramidenförmig sein. Auch Mischformen sind denkbar. Der Kolben verschließt das proximale Ende der Spritze. Er muß in dem Zylinder gleitfähig sein und muß das Medium sicher von der Umgebung zurückhalten. Er soll möglichst wenig für Gase und Flüssigkeiten permeabel sein. Auch Temperaturschwankungen müssen ohne Funktionsstörung aufzufangen sein. Üblicherweise ist der Kolben bei dem mechanischen Entleeren der Spritzen nicht mit einem eigenen Stempel versehen. Vielmehr greift ein Stempel, der Teil der Pumpvorrichtung ist, in einen Verschluß im Inneren des Kolbens ein, so daß eine Bewegung des Kolbens problemlos möglich ist. (vgl. EP 0 584 531 )

Die Begriffe proximal und distal definieren sich aus Sicht des behandelnden Arztes. Am distalen Ende befindet sich das Spritzenauslaßstück, an dem zum Beispiel die Kanüle oder ein Schlauch, der zu einer Kanüle führt, angeschlossen ist. Am proximalen Ende befindet sich der Kolben, der das Medium durch das distale Ende bei der Applikation drückt. Die Bewegung des Kolbens kann manuell oder auch mechanisch erfolgen. Der Ausdruck Kolben umfaßt auch Kolben. Für die manuelle Betätigung der Spritze ist es für das Bedienungspersonal hilfreich, wenn die Spritze am proximalen Ende Fingerhalterungen trägt. Dabei weisen die Fingerhalterungen üblicherweise mindestens eine Fläche als Widerlager für den Zeigefinger und Mittelfinger auf, wobei die Fläche der Fingerhalterung im wesentlich senkrecht zu der Achse des Spritzenzylinders steht. Bei mechanischen Pumpvorrichtungen sind verschiedene Modell bekannt. Eine Spritze trägt dann bevorzugt eine oder mehrere Gerätehalterungen am vorzugsweise proximalen Ende. Besonders gut ist eine solche mechanische Pumpe in der EP 0 584 531 (Reilly et al. Anmeldetag 21. 07. 1993) beschrieben. Auch Mischformen aus Fingerhalterung und Gerätehalterung sind möglich.

Das Medium in der befüllten Spritze ist eine Mischung aus einem fluiden Medium und mindestens einem Gas. Dabei soll das Gasvolumen möglichst klein ausfallen, wünschenswert ist ein Gasvolumen, welches den Wert null einnimmt. Das Medium kann eine Flüssigkeit, eine Lösung, eine Suspension oder eine Emulsion sein. Diese Erscheinungsformen sind in W. SCHRÖTER et al., (1987) Chemie; Fakten und Gesetze, 14. Auflage, Leipzig auf den Seiten 23 und folgende beschrieben.

Bevorzugt ist ein fluides Medium, welches ein Kontrastmittel ist. Hierbei handelt es sich um die folgenden Kontrastmittel mit den generischen Namen: Amidotrizoesäure, Gadopentetsäure, Gadobutrol, Gadolinium EOB-DTPA, Iopamidol, Iopromid, Iotrolan und Iotroxinsäure.

Vorteilhaft sind erfindungsgemäße medizinische Spritzen, wobei der Kolben komplementär zu der Form des distalen Endes der Spritze ausgestaltet ist, um ein Restvolumen, welches aus der Spritze trotz vollständigem Eindrücken des Kolbens nicht entfernt werden kann, zu minimieren.

Bevorzugt ist eine erfindungsgemäße medizinische Spritze, wobei der Kolben konvexe, plane oder konkave Ausbildung aufweist oder auch pyramidenförmige, kegelförmige, pyramidenstumpfförmige, kegelstumpfförmige oder halbkugelförmige Ausgestaltungen besitzt, wobei je nach Ausbildung des Endes der Spritze die Ausstülpung nach distal oder proximal weist.

Bevorzugt ist eine erfindungsgemäße Spritze, bei der die Spritze autoklavierbar ist.

Mehr bevorzugt ist eine erfindungsgemäße Spritze, bei der die Spritze bei einem Stützdruck autoklavierbar ist.

Sinnvoll ist es, daß mindestens der Spritzenkörper in einem Sterilraum bei mindestens 250 °C gegossen oder gespritzte wird.

Vorteilhaft ist eine erfindungsgemäße Spritze, bei der die sterile Spritze in einem sterilen Behälter verpackbar ist, welcher mindestens eine gasdurchlässige, jedoch nicht keimdurchlässige Wand aufweist.

Eine Spritze muß von Fremdkörpern gereinigt werden. Fremdkörper sind all die Partikel, die nicht aus dem Material der Spritze und dem Medium und die losgelöste Bruchstücke der Spritze sind.

Pyrogene sind Substanzen, die als Fragmente der Bakterien eine Immunantwort des Menschen provozieren. Insbesondere handelt es sich um Lipopolysaccharide, d.h. Zellwandbestandteile gramnegativer Bakterien.

Nachdem die Spritze teilweise zusammengesetzt worden ist, ist es eventuell möglich, die Spritze erneut von Fremdkörpern zu reinigen. Fremdkörper sind all die Partikel, die nicht aus dem Material der Spritze und dem Medium sind und die losgelöste Bruchstücke der Spritze sind.

Als Sterilisationsverfahren sind besonders geeignet: Strahlensterilisation beziehungsweise chemische Sterilisationsverfahren.

Als chemische Sterilisierungsverfahren sind die Behandlung mit Ethylenoxid, Propan-3-olid und Diethyldikarbonat, weiterhin Wasserstoffperoxid und ein Ozon/Dampfgemisch bekannt.

Ebenso ist ein Sterilisieren mit energiereicher Strahlung möglich. Hier sind Gamma-Strahlen und Röntgenstrahlen bekannt.

Gegebenenfalls werden die Teile der Spritze in bakteriendichte, aber gasdurchlässige Folie oder Aluminium sterilverpackt. Die Sterilisation erfolgt mit Hilfe von thermischem und/oder chemischem Sterilisieren, mit Gamma-Strahlen oder Röntgenstrahlen, Neutronenstrahlen oder Beta-Strahlen oder einem Gemisch der zuvor genannten Strahlen. Bevorzugt ist die Behandlung mit Wasserstoffperoxid oder Ozon/Dampfgemisch.

Anschließend wird der Spritzenkörper durch das distale oder proximale Ende befüllt, wobei entweder der Kolben oder der Verschluß das entgegengesetzte Ende abdichten. Anschließend wird die Befüllungsöffnung durch den Verschluß oder den Kolben verschlossen.

Das distale Ende wird mit einem Verschluß oder durch Verschweißen des distalen Endes verschlossen. Bei dem Verschweißen weist das distale Ende eine Sollbruchstelle proximal zur Verschweißung auf. Dadurch kann das distale Ende problemlos nach dem Verschweißen geöffnet werden.

Im nächsten Schritt wird die Spritze oder Kartusche im Autoklaven oder Sterilisator mit Heißluft oder mittels Mikrowelle thermisch sterilisiert.

Damit der Kolben nicht innerhalb des Zylinders wandert, ist es vorteilhaft, wenn der Kolben während des Sterilisierens fixiert ist.

Gegebenenfalls ist es möglich, einen Stützdruck in dem Sterilisationsraum des Autoklaven oder der Sterilkammer durch ein Gas in dem Sterilisationsraum aufzubauen, wobei der Druck auf die Außenoberfläche der Spritze größer, gleich oder geringer als der Druck auf der Innenoberfläche der Spritze ist. Der Stützdruck ist zu definieren als der Druck, welcher der Summe der Partialdrücke im Sterilisationsraum minus dem Partialdruck des Dampfes entspricht.

Vorteilhaft ist, wenn der Kolben nach dem Sterilisieren rejustiert wird. Hierdurch wird gewährleistet, daß der Kolben sich in einer optimalen Position befindet. Bisweilen ist die Reibung zwischen Kolben und Zylinder so groß, daß ein Einstellen des Kolbens in die stabile Position, bei der keine Druckdiffe renz zwischen Innenseite und Außenseite der Spritze besteht, nicht selbständig erfolgt.

An dieser Stelle ist eine optische Kontrolle vorteilhaft. Dadurch wird gewährleistet, daß Partikel, die sich in der Spritze befinden, aufgefunden werden. Spritzen mit Partikel sind dabei zu verwerfen.

Besonders wesentlich ist das Verpacken der sterilisierten Spritze in einem Behälter und das Sterilisieren des gefüllten Behälters. Dieser Vorgang kann in einem Sterilraum erfolgen. Dieser Schritt ist besonders vorteilhaft, weil dadurch allein eine Sicherheit gegeben ist, dem behandelnden Arzt eine Spritze anzubieten, die auch äußerlich steril ist. Hierdurch kann die Kontaminationsgefahr verringert werden. Auch bei den mechanisch zu entleerenden Spritzen kommt dieser Vorteil zur Geltung, da der Arzt auch hier die Spritze berührt. Häufig werden die mechanisch zu entleerenden Spritzen in sterilen Operationsräumen angewendet. In diese Räume dürfen nur sterile oder desinfizierte Materialien eingebracht werden. Somit muß auch eine mechanisch zu entleerende Spritze äußerlich unbedingt steril sein.

Vorteilhaft ist weiterhin, daß die gefüllte und terminal gefüllte Spritze in sterile Kunststoffolie und/oder Aluminiumfolie unter gegebenenfalls aseptischen Bedingungen verpackt wird. Vorteilhaft ist dabei, daß die Spritze in möglicherweise sterile Blister eingepackt wird, wobei gegebenenfalls aseptische Bedingungen vorherrschen.

Anschließend wird die Spritze, die in dem Behälter liegt, äußerlich erneut sterilisiert, indem die Spritze mit Ethylenoxid, Propan-3-olid und/oder Diethyldikarbonat behandelt wird.

Weiterhin sind Wasserstoffperoxid und ein Ozon/Dampfgemisch bekannt.

Das Verpacken der sterilisierten Spritze in einem Behälter und das Sterilisieren des gefüllten Behälters kann in einem Sterilraum erfolgen. Dieser Schritt ist besonders vorteilhaft, weil dadurch allein eine Sicherheit gegeben ist, dem behandelnden Arzt eine Spritze anzubieten, die auch äußerlich steril ist. Hierdurch kann die Kontaminationsgefahr verringert werden. Auch bei den mechanisch zu entleerenden Spritzen kommt dieser Vorteil zur Geltung, da der Arzt auch hier die Spritze berührt. Häufig werden die mechanisch zu entleerenden Spritzen in sterilen Operationsräumen angewendet. In diese Räume dürfen nur sterile oder desinfizierte Materialien eingebracht werden. Somit muß auch eine mechanisch zu entleerende Spritze äußerlich unbedingt steril sein.

Als chemische Sterilisierungsverfahren sind die Behandlung mit Ethylenoxid, Propan-3-olid und Diethyldikarbonat, weiterhin Wasserstoffperoxid und ein Ozon/Dampfgemisch bekannt. Solche Verfahren werden beschrieben in:

G. SPICHER (1990) Möglichkeiten und Grenzen der Sterilisation mit Gasen und ionisierenden Strahlen im Vergleich mit den klassischen Sterilisationsverfahren, Pharma Technologie, Vol 11, Nr. 4, Seiten 50 – 56;
H. HÖRATH (1990) Rechtliche Rahmenbedingungen der Sterilisation mit Ethylenoxid und Formaldehyd, Pharma Technologie, Vol 11, Nr. 4, Seiten 57 – 64;
J. SCHUSTER (1990) Die Praxis der betrieblichen Ethylenoxid-Sterilisation und Versuche zu ihrer Optimierung, Pharma Technologie, Vol 11, Nr. 4, Seiten 65 – 71;
M. MARCZINOWSKI (1990) Praktische Durchführung der Formaldehyd-Sterilisation, Pharma Technologie, Vol 11, Nr. 4, Seiten 72 – 76;

Ebenso ist ein Sterilisieren mit energiereicher Strahlung möglich. Hier sind Gamma-Strahlen und Röntgenstrahlen bekannt. Ebenso werden Neutronenstrahlen, Beta-Strahlen und Alpha-Strahlen eingesetzt.

Die Erfindung umfaßt ebenso ein Verfahren zur Herstellung einer vorgefüllten sterilen Spritze, welches die folgenden Merkmale umfaßt:

a) sterile Herstellung der Spritzenteile oder Reinigen und Sterilisieren der hergestellten Spritzenteile,
b) Zusammensetzen der Teile, (i) dabei wird das distale Ende bei proximalem Befüllen verschlossen oder (ii) das proximale Ende durch den Kolben beim distalen Befüllen verschlossen,
c) gegebenenfalls Sterilisieren der zusammengesetzten Spritze,
d) proximale oder distale Befüllen, je nach noch verbliebener Öffnung,
e) proximale Verschließen durch den Kolben oder distales Verschließen durch einen Auslaßverschluß oder ein Verschweißen des Auslasses,
f) Sterilisieren der befüllten und verschlossenen Spritze,
g) gegebenenfalls Sterilverpacken der Spritze in einem Behälter mit mindestens einer Oberfläche, die gaspermeabel, jedoch nicht keimpermeabel ist.

Derartige Verfahren sind ausführlich in der EP 0 227 401 , EP 0 553 926 und dem US-Patent US 5,207,983 beschrieben. Ebenso wird auf die Literaturstelle E. Venten und J. Hoppert, Pharm. Ind. Vol. 40, Nr. 6 (1978) verwiesen. In dieser Publikation, einschließlich der darin zitierten Literatur, wird ausführlich auf Sterilisationsmethoden eingegangen. Die Publikation von Venten und Hoppert wird durch Zitat Teil der Anmeldung. Besonders vorteilhaft ist es, wenn eine Kombination aus den erfindungsgemäßen Spritzen und einer Applikationsvorrichtung aus Injektomat und aus Anschlüssen besteht, wobei der Injektomat ein Pumpsystem ist und die Anschlüsse den Auslaß der Spritze mit dem Patienten verbinden. Ein solcher Injektomat wird z. B. in der EP 0 192 786 beschrieben.

Die Erfindung umfaßt weiterhin eine Kombination einer vorgefüllten, terminal sterilisierten Spritze gemäß der Erfindung, und einer Applikationsvorrichtung aus Injektomaten und aus Anschlüssen, wobei der Injektomat ein Pumpsystem ist, und die Anschlüsse den Auslaß der Spritze mit dem Patienten verbindet. Ein solches Pumpsystem ist in der Publikation EP 0 584 531 beschrieben.

Weitere Merkmale und Zweckmäßigkeiten der Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung von Ausführungsbeispielen anhand der Figuren. Von den Figuren zeigen:
1 eine Spritze, wie sie für die Erfindung verwendet wird;
2 eine Querschnittsansicht eines Kolbens, wie er für die Erfindung verwendet wird;
3 eine Vergrößerung des Abschnittes X in 2;
4 eine Vergrößerung des Abschnittes Y in 2;
5 eine Ansicht eines Kolbens einer ersten Ausführungsform von der distalen Seite der Spritze gesehen;
6 eine Ansicht des Kolbens der ersten Ausführungsform von der proximalen Seite gesehen;
7 eine Ansicht eines Kolbens einer zweiten Ausführungsform von der proximalen Seite gesehen;
8 eine Ansicht eines Kolbens einer dritten Ausführungsform von der proximalen Seite gesehen;
9 eine Ansicht eines Kolbens einer vierten Ausführungsform von der proximalen Seite gesehen;
10 eine Ansicht eines Kolbens einer fünften Ausführungsform von der proximalen Seite gesehen;
11 eine Ansicht eines Kolbens einer sechsten Ausführungsform von der proximalen Seite gesehen;
12 eine Ansicht eines Kolbens einer siebten Ausführungsform von der distalen Seite gesehen; und
13 eine Ansicht des Kolbens der siebten Ausführungsform von der proximalen Seite gesehen.
1 zeigt eine Spritze, wie sie für die vorliegende Erfindung benutzt wird.
Wie in 1 gezeigt ist, weist eine Spritze 1 einen Zylinder 2 und einen Kolben 3 auf. Der Zylinder 1 weist an einem distalen Ende eine Kappe 4 mit einer zentralen Öffnung und einem Ansatz 5 zum Aufnehmen einer Nadel oder eines Schlauches auf. An einem proximalen Ende des Zylinders 2 ist ein Flansch 6 zum Halten oder zum Einsetzen in ein motorgetriebenes Betätigungselement (nicht gezeigt) vorgesehen. Von der proximalen Seite ist eine Kolbenstange 7 in den Kolben 3 eingeschraubt. Zur näheren Erläuterung wird auf E. Venten und J. Hoppert, 1978, Pharm. Int. Vol. 40, Nr. 6, S. 665 bis 671 verwiesen, wobei der Inhalt dieser Druckschrift durch Bezugnahme hierin aufgenommen wird.
Die im folgenden benutzten Begriffe "oben", "unten", "seitlich" beziehen sich auf die Position der Spritze 1, wie sie in 1 gezeigt ist. Das heißt, "oben" bezieht sich auf die Richtung zu dem distalen Ende, "unten" bezieht sich auf die Richtung zu dem proximalen Ende.
Nun wird der allgemeine Aufbau des Kolbens 3 unter Bezugnahme auf 2 beschrieben.
Der Kolben 3 weist ein allgemein becherförmiges Kernelement 8 auf, das nach unten offen ist. Auf einer inneren Umfangsoberfläche des Kernelementes 8 ist ein Innengewinde 9 vorgesehen, in das die Kolbenstange 7 einschraubbar ist. Das Kernelement 8 weist eine seitliche Umfangsoberfläche 10 auf. Die seitliche Umfangsoberfläche 10 des Kernelementes 8 ist in einem Abstand von einem ringförmigen Ringelement 11 umgeben. Das Ringelement 11 erstreckt sich in der Höhe, d.h. von einem proximalen Ende 12 zu einem distalen Ende 13 im wesentlichen gleich hoch, wie sich das Kernelement 8 von einem proximalen Ende 14 zu einem distalen Ende 15 erstreckt. Das Ringelement 11 weist an seinem oberen, distalen Abschnitt einen umlaufenden, sich radial erstreckenden Vorsprung oder Flansch 16 auf. Das Ringelement 11 weist an seinem unteren, proximalen Abschnitt einen umlaufenden Vorsprung 17 mit einer Unterschneidung 18 auf.
Das Kernelement 8 und das Ringelement 11 sind durch eine Mehrzahl von Stegen 19 verbunden. Die Stege erstrecken sich im wesentlichen über die Höhe des Ringelementes 11 oder des Kernelementes 8. Nach einer Abwandlung erstrecken sich die Stege 19 jedoch nur über eine kleinere Höhe als das Kernelement 8 und das Ringelement 11.
Das Kernelement 8, das Ringelement 11 und die Stege 19 sind einstückig durch Spritzgießen aus einem Thermoplast hergestellt. Als Thermoplast eignen sich insbesondere Polypropylen.
Auf eine obere äußere Oberfläche 20 des Kernelementes 8 und auf eine seitliche äußere Umfangsoberfläche 21 des Ringelementes 11 ist eine Schicht 22 aus einem Gleitmaterial aufgebracht. Nach einer Abwandlung ist die Schicht 22 aus Gleitmaterial nur auf der seitlichen Umfangsoberfläche 21 des Ringelementes 11 aufgebracht.
Die Schicht 22 aus Gleitmaterial weist am dem oberen Abschnitt eine umlaufende Dichtlippe 23 auf. In 2 ist ein Kreis mit X bezeichnet, der die Dichtlippe 23 umgibt. Der Kreis X ist vergrößert in 3 dargestellt. Wie in 3 zu sehen ist, weist die Dichtlippe 23 einen im wesentlichen sich schräg nach oben und außen erstreckenden Querschnitt auf, wobei die obere Spitze des Rechteckes abgeschrägt ist. Die Dichtlippe 23 bildet zusammen mit der Oberseite der Schicht 22 aus Gleitmaterial eine V-förmige umlaufende Vertiefung 24. Die Dichtlippe 23 ist relativ lang ausgebildet und weist einen relativ flachen Winkel gegenüber der Achse des Kolbens 3 auf. Hierdurch werden zwei Funktionen erfüllt. Das dynamische Verhalten ist derart, daß bei Betätigen der Spritze 1, d.h. Schieben des Kolbens 3 zu dem distalen Ende, die Dichtlippe gegen die Zylinderinnenwandung gepreßt wird. In dem statischen Verhältnis, d.h. ohne Bewegung, wird die Dichtlippe 23 durch ihre Elastizität gegen die Zylinderinnenwandung gedrückt und sichert ein Abdichten.
Des weiteren ist auf etwa der halben Höhe der äußeren Umfangsoberfläche der Schicht 22 aus Gleitmaterial eine nach außen vorstehende umlaufende zusätzliche Dichtlippe 25 vorgesehen. In 2 ist ein Kreis mit Y bezeichnet, der die Dichtlippe 25 umgibt. Der Kreis Y ist vergrößert in 4 dargestellt. Die Dichtlippe 25 bildet eine zusätzliche Sicherheit bei der Abdichtung des Kolbens 3 gegenüber dem Zylinder 2 der Spritze.
Wie aus 2 ersichtlich ist, erstreckt sich die Schicht 22 aus Gleitmaterial in die Unterschneidung 18. Dadurch und durch das Vorsehen des umlaufenden Vorsprungs 16 ist ein guter Halt der Schicht 22 aus Gleitmaterial an dem Ringelement 11 gesichert. Die Schicht 22 aus Gleitmaterial wird nach dem Spritzgießen des Kernelementes 8, der Stege 19 und des Ringelementes 11 auf den noch warmen Formling aus dem Kernelement 8 und dem Ringelement 11 aufgespritzt. Dadurch wird zusätzliche eine besonders innige Verbindung der Schicht 22 aus Gleitmaterial und dem Kernelement 8 und dem Ringelement 11 erzeugt.
Die Schicht 22 wird aus einem thermoplastischen Elastomer gebildet. Dieses hat zur Folge, daß ein kleiner Reibungswert von μ zwischen der Schicht 22 aus Gleitmaterial und der Innenwand des Zylinders 2 der Spritze 1 erzielt werden kann.
Im folgenden werden Ausführungsbeispiele der Anordnung des Kernelementes 8, der Stege 19 und des Ringelementes 11 unter Bezugnahme auf die 5 bis 13 erläutert.
5 zeigt den Kolben einer ersten Ausführungsform von unten, bevor die Schicht 22 aus Gleitmaterial aufgebracht ist, und 6 zeigt den Kolben der ersten Ausführungsform von oben, bevor die Schicht 22 aus Gleitmaterial aufgebracht ist. Der Kolben 26 weist ein Kernelement 27 und ein Ringelement 28 auf, die durch vier Stege 29a, 29b, 29c und 29d verbunden sind. Das Kernelement 27 ist im Verhältnis zu dem gesamten Kolben 26 relativ klein, sein Durchmesser beträgt etwa 1/8 des Durchmessers des Kolbens. Auf der Oberseite (siehe 6) ist eine Rille 30 gezeigt, in die die Schicht 22 aus Gleitmaterial bei dem Aufspritzen eintritt, so daß die Schicht 22 aus Gleitmaterial zuverlässig auf der Oberseite des Kolbens 26 gehalten wird. Die Stege 29a bis 29d erstrecken sich radial von dem Kernelement 27 zu dem Ringelement 28. Wenn der Kolben der ersten Ausführungsform erwärmt wird, stauchen sich die Stege 29a bis 29d in ihrer Längsrichtung und nehmen somit die thermische Expansion auf. Bei der in 5 und 6 gezeigten ersten Ausführungsform sind vier Stege 29a bis 29d vorgesehen. Gemäß einer Abwandlung können jedoch drei oder fünf oder mehr Stege vorgesehen sein. An der Umfangsoberfläche wird die Schicht 22 am Gleitmaterial durch den Flansch 16 und den Vorsprung 17 gehalten.
7 zeigt einen Kolben 31 einer zweiten Ausführungsform von oben. Der Kolben 31 der zweiten Ausführungsform ist im wesentlichen gleich dem Kolben 26 der ersten Ausführungsform gebil det. Daher wird eine Beschreibung der gleichen Merkmale nicht wiederholt. Der Kolben 31 der zweiten Ausführungsform unterscheidet sich jedoch von dem Kolben 16 der ersten Ausführungsform darin, daß Stege 32a, 32b, 32c und 32d sich nicht radial von dem Kernelement 27 zu dem Ringelement 28 erstrecken, sondern daß die Stege 32a bis 32d tangential an dem Kernelement 27 angebracht sind. Diese Vorgehensweise hat den Vorteil, daß bei Ausdehnung des Kernelementes 27 und des Ringelementes 28 bei Erwärmung die Stege 32a bis 32d nicht gestaucht werden, sondern eine Drehbewegung auf den Kern 27 ausüben. Daher kann die thermische Ausdehnung des Kolbens 31 bei Erwärmung noch besser absorbiert werden.
8 zeigt einen Kolben 33 einer dritten Ausführungsform von oben. Der Kolben 33 der dritten Ausführungsform entspricht im wesentlichen dem Kolben 26 der ersten Ausführungsform. Daher wird die Beschreibung der gleichen Merkmale nicht wiederholt. Der Kolben 33 der dritten Ausführungsform unterscheidet sich jedoch von dem Kolben 26 der ersten Ausführungsform darin, daß ein Ringelement 34 nicht durchgehend ausgebildet ist, sondern in Ringsegmente 35a, 35b, 35c, 35d, 35e und 35f unterteilt ist, die in Umfangsrichtung voneinander beabstandet sind. Stege 36a, 36b, 36c, 36d, 36e und 36f erstrecken sich radial von dem Kernelement 27 zu den Ringsegmenten 35a bis 35f. Die dritte Ausführungsform weist den Vorteil auf, daß bei thermischer Ausdehnung des Ringelementes 34 die Lücken zwischen den Ringsegmenten 35a bis 35f die Ausdehnung aufnehmen können. Die Kraft auf den Kolben 33 kann bei thermischer Ausdehnung noch besser aufgenommen werden. Bei der in 8 gezeigten dritten Ausführungsform sind sechs Ringsegmente 35a bis 35f und sechs Stege 36a bis 36f vorgesehen. Gemäß einer Abwandlung können jedoch drei bis fünf oder sieben oder mehr Ringsegmente und Stege vorgesehen sein.
9 zeigt einen Kolben 37 einer vierten Ausführungsform. Der Kolben 37 der vierten Ausführungsform entspricht im wesentlichen dem Kolben 33 der dritten Ausführungsform. Daher wird die Beschreibung der gleichen Merkmale nicht wiederholt. Der Kolben 37 der vierten Ausführungsform unterscheidet sich jedoch von dem Kolben 33 der dritten Ausführungsform darin, daß Stege 38a, 38b, 38c, 38d, 38e und 38f nicht radial an dem Kernelement 37 angreifen, sondern daß die Stege 38a bis 38f tangential an dem Kernelement 27 angreifen wie bei dem Kolben 31 der zweiten Ausführungsform. Somit vereinigt der Kolben 37 der vierten Ausführungsform die Vorteile, die die zweite Ausführungsform und die die dritte Ausführungsform aufweisen. Eine thermische Ausdehnung des Kernelementes 27 und des Ringelementes 34 kann hervorragend absorbiert werden.
10 zeigt einen Kolben 39 einer fünften Ausführungsform von oben. Der Kolben 39 entspricht im wesentlichen dem Kolben 26 der ersten Ausführungsform. Daher wird eine Beschreibung der gleichen Merkmale nicht wiederholt. Der Kolben 39 der fünften Ausführungsform unterscheidet sich jedoch von dem Kolben 26 der ersten Ausführungsform dadurch, daß ein Kernelement 40 im Vergleich zu dem gesamten Kolben 39 größer ausgebildet ist. Der Durchmesser des Kernelementes 40 der fünften Ausführungsform entspricht etwa 2/3 des Durchmessers des Kolbens 39 der fünften Ausführungsform. Dieses ermöglicht eine große Stabilität für das Kernelement 40. Stege 41a, 41b, 41c und 41d können sehr kurz ausgebildet sein. Diese Ausführungsform ist insbesondere vorteilhaft, wenn keine großen Temperaturerhöhungen zu erwarten sind, so daß die thermische Ausdehnung begrenzt bleibt.
Gemäß einer Abwandlung der fünften Ausführungsform sind die Stege 41a bis 41d nicht radial an dem Kernelement 40 angebracht, sondern sie sind tangential vorgesehen wie bei der zweiten Ausführungsform. Damit kann bei der Abwandlung der gleiche Vorteil erzielt werden, wie bei der zweiten Ausführungsform.
11 zeigt einen Kolben 42 einer sechsten Ausführungsform. Der Kolben 42 der sechsten Ausführungsform entspricht dem Kolben 39 der fünften Ausführungsform. Daher wird die Beschreibung der gleichen Merkmale nicht wiederholt. Der Kolben 42 der sechsten Ausführungsform weist jedoch das Ringelement 34 auf, das in Ringsegmente 35a bis 35f unterteilt ist, wie bei dem Kolben 37 der vierten Ausführungsform. Bei dem Kolben 42 der sechsten Ausführungsform sind Stege 43a, 43b, 43c, 43d, 43e und 43f tangential an dem Ringelement 40 angebracht. Im Gegensatz zu dem Kolben 37 der vierten Ausführungsform sind jedoch die Stege 43a bis 43f nicht in der Mitte der Ringsegmente 35a bis 35f angebracht, sondern die Stege 43a bis 43f sind jeweils an einem Ende der Ringsegmente 35a bis 35f angebracht, wie in 11 gezeigt ist. Das Vorgehen bei dem Kolben 42 der sechsten Ausführungsform weist daher zusätzlich den Vorteil auf, daß die Ringsegmente 35a bis 35f sich an ihren freien Enden nach innen klappen können. Damit können die Ringsegmente 35a bis 35f bei einer thermischen Ausdehnung noch besser die thermische Ausdehnung aufnehmen.
Gemäß einer Abwandlung der sechsten Ausführungsform sind die Ringsegmente 35a bis 35f nicht gleichmäßig dick, wie in 11 gezeigt ist, sondern die Ringsegmente 35a bis 35f sind an ihren freien Enden auf der Innenseite angeschrägt. Dadurch können sich die Ringsegmente 35a bis 35f noch besser nach innen drehen, wobei die Stege 43a bis 43f als Drehpunkte dienen.
Damit können die Ringsegmente 35a bis 35f noch besser der thermischen Ausdehnung ausweichen.
12 und 13 zeigen einen Kolben 44 einer siebten Ausführungsform. Der Kolben 44 der siebten Ausführungsform entspricht dem Kolben 42 der sechsten Ausführungsform. Daher wird die Beschreibung der gleichen Merkmale nicht wiederholt. Der Kolben 44 der siebten Ausführungsform unterscheidet sich von dem Kolben 42 der sechsten Ausführungsform jedoch darin, daß Stege 45a, 45b, 45c, 45d, 45e und 45f das Kernelement 40 mit den Ringsegmenten 35a bis 35e verbinden, die nicht radial ausgerichtet sind, sondern die gegenüber der radialen Richtung etwas geneigt sind. Die Stege 45a bis 45f sind jeweils in der Mitte der Ringsegmente 35a bis 35f angebracht. Die Stege 45a bis 45f sind nicht so stark geneigt, daß sie tangential an dem Kernelement 40 angebracht sind, sondern sie sind etwas näher zu der radialen Richtung angeordnet. Auch mit dem Kolben 44 der siebten Ausführungsform kann die thermische Ausdehnung bei Erwärmen des Kolbens und der Spritze die thermische Ausdehnung absorbiert werden.

Claims

Kolben (3, 26, 31, 33, 37, 39, 42, 44) für eine Spritze (1) mit einem Spritzenzylinder (2), mit: einem Kernelement (8, 27, 40) mit einer äußeren Umfangsoberfläche (10) und einem das Kernelement in einem Abstand umgebenden Ringelement (11, 28, 34) mit einer äußeren Umfangsoberfläche (21), wobei das Ringelement auf seiner äußeren Umfangsoberfläche mit einem Gleitmaterial (22) beschichtet ist und das Kernelement und das Ringelement durch Stege (19, 29, 32, 36, 38, 41, 43, 45) verbunden sind.
Kolben nach Anspruch 1, bei dem sich die Stege (29, 36, 41) radial von dem Kernelement (27, 40) zu dem Ringelement (28, 34) erstrecken.
Kolben nach Anspruch 1, bei dem sich die Stege (32, 38, 43) tangential von der Umfangsoberfläche (20) des Kernelementes (27, 40) zu dem Ringelement (28, 34) erstrecken.
Kolben nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei dem das Ringelement (28) einstückig ausgebildet ist.
Kolben nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei dem das Ringelement (34) eine Mehrzahl von in Umfangsrichtung beabstandeten Ringsegmenten (35a, 35b, 35c, 35d, 35e, 35f) aufweist.
Kolben nach einem der Ansprüche 1 bis 5, mit einer Unterseite, die einem proximalen Ende der Spritze (1) zugewandt ist, und mit einer Oberseite, die einem distalen Ende der Spritze (1) zugewandt ist.
Kolben nach Anspruch 6, bei dem auf der äußeren Oberfläche (21) des Ringelementes (11) ein sich radial um die äußere Oberfläche (21) des Ringelementes (11) erstreckender Vorsprung (23) an einem der Oberseite zugewandten Abschnitt vorgesehen ist.
Kolben nach Anspruch 6 oder 7, bei dem auf der äußeren Oberfläche (21) des Ringelementes (11) ein sich radial um die äußere Oberfläche (21) des Ringelementes (11) erstreckender Vorsprung (17) mit einer Unterschneidung (18) an einem der Unterseite zugewandten Abschnitt der äußeren Umfangsoberfläche (21) des Ringelementes (11) vorgesehen ist.
Kolben nach einem der Ansprüche 6 bis 8, bei dem das Kernelement (8) zu der Unterseite offen ist und ein Innengewinde (9) zum Aufnehmen einer Kolbenstange (7) aufweist.
Kolben nach einem der Ansprüche 6 bis 9, bei dem das Gleitmaterial (22) auf der Oberseite des Kernelementes (8) und des Ringelementes (11) gebildet ist.
Kolben nach einem der Ansprüche 8 bis 10, bei dem sich das Gleitmaterial (22) in die Unterschneidung (18) erstreckt.
Kolben nach einem der Ansprüche 6 bis 11, bei dem das Gleitmaterial (22) eine ringförmige Dichtlippe (23) an dem der Oberseite zugewandten Abschnitt aufweist, wobei die Dichtlippe (23) an einer Innenwand des Spritzenzylinders (2) dichtend anliegt.
Kolben nach einem der Ansprüche 1 bis 12, bei dem das Kernelement (8), die Stege (19) und das Ringelement (11) einstückig aus demselben Material gebildet sind.
Kolben nach Anspruch 13, bei dem das Material ein Thermoplast, bevorzugt Polypropylen, ist.
Kolben nach einem der Ansprüche 1 bis 14, bei dem das Gleitmaterial (22) ein thermoplastischer Elastomer, bevorzugt Santopren, ist.
Spritze (1) mit einem Spritzenzylinder (2) aus Glas oder Kunststoff und einem in den Spritzenzylinder (2) eingeführten Kolben (3), wie er in einem der Ansprüche 1 bis 15 beansprucht ist.
Spritze nach Anspruch 16, die vorgefüllt ist.