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Stand der Technik
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Die Erfindung betrifft ein Prüfsystem sowie ein Verfahren zur Messung der Dichtheit von Handschuhen, insbesondere in pharmazeutischen Anlagen, nach dem Oberbegriffen der beiden unabhängigen Ansprüche.
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Ein bereits bekanntes Prüfsystem mit den Merkmalen des Oberbegriffs des Anspruchs 1 weist für jeden der zu prüfenden Handschuhe eine Messkammer auf, die den zu prüfenden Handschuh vor Ort in der pharmazeutischen Anlage aufnimmt und dabei einem Unter- oder Überdruck aussetzt, um mögliche Leckagen im Handschuh zu erkennen. Der in der Messkammer herrschende Druck wird dabei nicht vor Ort in der Messkammer ermittelt, sondern vielmehr wird der Druck über Druckschläuche an eine zentrale Messeinheit übermittelt, in der sich die zur Druckerfassung erforderlichen Messelemente befinden. Mittels des bekannten Prüfsystems können gleichzeitig über die Druckschläuche verschiedene Messkammern an die zentrale Messeinheit angeschlossen werden. Nachteilig dabei ist, dass es auf Grund der, je nach Bedingungen, relativ langen Druckschläuche zu Trägheiten im System kommt, und dass mechanische Einflüsse, die die Messgenauigkeit beeinflussen, von den Druckschläuchen ferngehalten werden müssen.
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Aus der
DE 695 13 727 T2 ist bereits eine Vorrichtung zur Dichtigkeitskontrolle von elastischen Membranen bekannt, die auf einem steifen Träger montiert sind. Hierzu ist beispielsweise ein Handschuh durch eine Öffnung einer Manschette angebracht. Die Vorrichtung zur Dichtigkeitskontrolle umfasst ein Gehäuse, welches mit einem in die Manschette hineinzusteckenden Hals ausgestattet ist, wobei der Hals einen Dichtring gegen die Manschette umfasst und eine Öffnung, vor der Membran befindlich, wenn der Hals hineingesteckt ist, eine Einrichtung zur Messung des gasförmigen Inhalts des Gehäuses umfasst, wobei der Hals zwei nebeneinander liegende Rillen zur Aufnahme des Dichtrings beinhaltet, wobei der Dichtring ein rollbarer elastischer Dichtring ist, der von einer Rille in die andere springen kann.
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Aus der
DE 101 45 597 A1 ist bereits ein Verfahren zur Dichtigkeitsprüfung an einem Arbeitshandschuh bekannt. Hierbei werden Arbeitshandschuhe in Durchlässe von Arbeitskammern dicht eingespannt, wobei in den dafür vorgesehenen, in den Durchlässen einspannbaren Dichtscheiben eine Messeinrichtung zur digitalen Messung des Druckes im Innenraum der Arbeitshandschuhe vorgesehen ist, deren Messwerte einem integrierten Mikroprozessor zugeführt, dort verarbeitet und extern ausgewertet und gespeichert werden.
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Aus der
DD 2 57 878 A1 ist ein Verfahren zur Auswertung von Drucksignalen einer vakuumtechnischen Dichtprüfanlage bekannt. Hierbei werden die Prüflingen in eine Messkammer eingebracht. Die Messkammer ist mit einem Gasdetektor und einem dazwischen angeordneten, nach einem vorgesehenen Zeitprogramm während eines Prüfzyklus mehrmals öffnenden Ventils verbunden. Es werden Werte für die lokalen Druckmaxima und/oder Flächeninhalte unter den Teilkurven der Druck-Zeit-Kurve untereinander verglichen. Die Größe der Abweichungen gegenüber dem entsprechenden Vergleich für einen Dichtenprüfling bildet ein Maß für die Dichtheitsbeurteilung.
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Vorteile der Erfindung
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Das erfindungsgemäße Prüfsystem zur Messung der Dichtheit von Handschuhen, insbesondere in pharmazeutischen Anlagen, mit den kennzeichnenden Merkmalen des Anspruchs 1 hat demgegenüber den Vorteil, dass es auf Grund der Messung und Erfassung des in der Messkammer herrschenden Drucks ohne jegliche Verzögerungen arbeitet und außerdem auf Grund der beim Stand der Technik erforderlichen, beim erfindungsgemäßen Prüfsystem jedoch nicht erforderlichen Druckschläuche mechanisch besonders sicher bzw. zuverlässig arbeitet.
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Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird zudem durch das erfindungsgemäße Verfahren mit den Merkmalen des nebengeodneten Anspruchs 6 gelöst.
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Vorteilhafte Weiterbildungen des erfindungsgemäßen Prüfsystems zur Messung der Dichtheit von Handschuhen, insbesondere in pharmazeutischen Anlagen, sind in den Unteransprüchen angegeben.
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In einer Weiterbildung der Erfindung ist jeder Messkammer ein Identifikationsmerkmal zugeordnet, welches von einer Auswerteeinheit erfassbar ist. Somit ist eine genaue Zuordnung der einzelnen Messkammern an der pharmazeutischen Anlage sowie eine besonders gute Dokumentationsmöglichkeit der Prüfergebnisse möglich.
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Vorteilhaft ist es weiterhin, wenn das individuelle Identifikationsmerkmal mittels drahtloser Kommunikationsmittel erfassbar ist, so dass beispielsweise ein einziger Sensor zur Erfassung der Identifikationsmerkmale an den Messkammern für das ganze Prüfsystem ausreichend ist.
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In einer Weiterbildung der Erfindung ist darüber hinaus ein Freistellring vorgesehen, welcher von dem Handschuh umgeben ist. Dadurch werden zum einen Beschädigungen des Handschuhs bei der Prüfung vermieden, und zum anderen kann die gesamte Oberfläche des Handschuhs besonders sicher geprüft werden.
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Figurenliste
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Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in der Zeichnung dargestellt und wird nachfolgend näher erläutert. Es zeigen:
- 1 eine schematische Darstellung des erfindungsgemäßen Prüfsystems,
- 2 den zeitlichen Verlauf einer Prüfung zur Verdeutlichung eines ersten Messprinzips,
- 3 den zeitlichen Verlauf einer Prüfung nach einem zweiten Messprinzip,
- 4 einen Schnitt im Bereich einer Messkammer und eines Isolators zur Verdeutlichung des Freistellrings und
- 5 den Freistellring nach 4 in einer perspektivischen Ansicht.
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Beschreibung des Ausführungsbeispiels
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Das in der 1 dargestellte Prüfsystem 10 dient zur Überprüfung der Dichtigkeit von Handschuhen 1. Derartige Handschuhe 1 werden beispielsweise in der pharmazeutischen Industrie in Anlagen zum Verarbeiten von flüssigen Pharmazeutika verwendet. Derartige Anlagen, welche in der Fachsprache als „Isolatoren“ bezeichnet werden, weisen ein gegen die Umgebung steril gehaltenes Gehäuse auf, in dem die zu befüllenden Behältnisse unter Reinraumbedingungen behandelt werden.
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Da es immer wieder erforderlich ist, innerhalb der Anlage Manipulationen vorzunehmen, weist eine derartige Anlage an vielen Stellen Öffnungen auf, wobei in der 1 eine Öffnung 11 in der Gehäusewand 12 des Gehäuses exemplarisch dargestellt ist, in der der Handschuh 1 dichtend eingesetzt ist. Die Messung der Dichtheit des Handschuhs 1, beispielsweise vor Produktionsbeginn, ist erforderlich, um zu gewährleisten, dass innerhalb der Anlage bzw. des Gehäuses während des Produktionsprozesses von außen her keine Verunreinigungen, beispielsweise über Risse oder Löcher im Handschuh 1, in das Gehäuseinnere gelangen.
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Das Prüfsystem 10 weist eine Zentraleinheit 15 auf, welche über eine erste Leitung 16 mit einer Ein-/Ausgabeeinheit 17 verbunden ist. Ferner ist die Zentraleinheit 15 mittels einer zweiten Leitung 18 mit einem Bildschirm 19 zur graphischen Darstellung beispielsweise von Eingaben oder Messergebnissen ausgestattet. Die Zentraleinheit 15 ist mit wenigstens einer, vorzugsweise jedoch gleichzeitig mehreren mobilen Messeinheiten 20 verbindbar. Diese Messeinheiten 20, welche jeweils zur Aufnahme eines Handschuhs 1 ausgebildet sind, weisen eine Messkammer 22 sowie symbolisch dargestellte Messgeräte 23, 24 auf.
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Die Messkammer 22 hat eine hohlzylindrische bzw. topfförmige Form, deren Innendurchmesser der Größe der Öffnung 11 der Gehäusewand 12 angepasst ist, derart, dass die Messkammer 22 zum Messvorgang dichtend an der Öffnung 11 an der Gehäusewand 12 befestigt werden kann.
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Bei dem einen Messgerät 23 handelt es sich insbesondere um einen Drucksensor, während es sich bei dem anderen Messgerät 24 beispielsweise um einen Temperatursensor handelt. Die beiden Messgeräte 23, 24 messen den innerhalb der Messkammer 22 herrschenden Druck bzw. die Temperatur. Die Messdaten der Messgeräte 23, 24 werden über weitere Leitungen 26, 27 an die Zentraleinheit 15 übermittelt.
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Selbstverständlich ist es auch denkbar, an Stelle von Leitungen 26, 27 drahtlose Verbindungs- bzw. Kommunikationsmittel zwischen der Messeinheit 20 bzw. den Meßgeräten 23, 24 und der Zentraleinheit 15 vorzusehen.
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Um zu verdeutlichen, dass die Zentraleinheit 15 mit mehreren Messkammern 22 gleichzeitig verbunden sein kann, sind an der Zentraleinheit 15 zusätzliche Leitungen 126, 127, 226, 227 und 326, 327 angedeutet.
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Um die Prüfergebnisse in den Messkammern 22 zu dokumentieren sowie diese Ergebnisse bestimmten Handschuhen 1 zuordnen zu können ist vorgesehen, dass an jedem Handschuh 1 ein Identifikationselement 29 angeordnet ist. Das Identifikationselement 29 kann beispielsweise in Form eines Barcodes oder eines Mikrochips ausgebildet sein. Das Identifikationselement 29 wird vorzugsweise mittels eines Sensors 30 erfasst, welcher ein entsprechendes Signal über eine Leitung 31 an die Zentraleinheit 15 weitergibt. Selbstverständlich können auch hier drahtlose Übertragungsmittel eingesetzt werden.
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Im ersten Ausführungsbeispiel entsprechend der 2 erfolgt die Prüfung mittels Unterdruck. Dazu ist die Messkammer 22 über ein erstes Ventil 32 und eine Leitung 33 mit einer nicht dargestellten Vakuumquelle verbunden. Das erste Ventil 32 ist über eine elektrische Leitung 34 von der Zentraleinheit 15 ansteuerbar. Ferner ist ein zweites Ventil 36 zur Entlüftung der Messkammer 22 vorgesehen, welches über eine elektrische Leitung 37 ebenfalls von der Zentraleinheit 15 ansteuerbar ist.
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Zur Verdeutlichung des Messablaufs nach dem ersten Messprinzip wird nunmehr auf die 2 verwiesen. Dort ist der zeitliche Verlauf des von dem Meßgerät 23 erfassten Drucks P in der Messkammer 22 dargestellt. Man erkennt, dass zum Zeitpunkt t = 0 der Druck in der Messkammer 22 dem im Raum herrschenden Druck bzw. dem Atmosphärendruck entspricht. Anschließend wird bis zum Zeitpunkt t1 die Messkammer 22 evakuiert, was über eine entsprechende Ansteuerung des Ventils 32 zur Vakuumquelle hin geschieht. Sobald zum Zeitpunkt t1 der Unterdruck in der Messkammer 22 sein Maximum Pmax erreicht hat, wird das Ventil 32 geschlossen. Anschließend wird mit dem Beginn der eigentlichen Messung bis zum Zeitpunkt t2 gewartet, in dem der Prüfdruck P1 erreicht wird, wobei der Prüfdruck P1 höher ist als Pmax. Ist der Zeitraum zwischen t1 und t2, in dem der Prüfdruck P1 erreicht wird, kürzer als ein vorgegebener Zeitraum, so wird die Prüfung abgebrochen. Wird der Prüfdruck P1 hingegen erst nach der vorgegebenen Zeitspanne erreicht, so beginnt der eigentliche Meßvorgang (zum Zeitpunkt t2), welcher bis zum Zeitpunkt t3 andauert. Auch die Zeitspanne zwischen t3 und t2, die Prüfdauer, ist als Wert vorgegeben. Bis zum Zeitpunkt t3 wird laufend der Druck erfasst. Ist der Unterdruck in der Messkammer 22 zum Zeitpunkt t3 höher als ein vorgegebener Grenzwert P2, so wird, daraus geschlossen, dass der Handschuh 1 dicht ist. Wird hingegen während der Messung bis zum Zeitpunkt t3 der Grenzwert P2 unterschritten, d.h. ist der Unterdruck geringer als P2, so wird daraus geschlossen, dass der Handschuh 1 undicht ist. Die Leckrate läßt sich ermitteln, indem der Zeitraum bis zum Erreichen des Drucks P2 berücksichtigt wird. Nach Abschluß der Messung wird die Messkammer 22 durch Ansteuerung des Ventils 36 geflutet, so dass sich wieder der ursprüngliche Raumdruck bzw. Atmosphärendruck einstellt.
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Ergänzend wird erwähnt, dass durch das als Temperatursensor ausgebildete Meßgerät 24 gegebenfalls auftretende Temperaturschwankungen mit berücksichtigt werden können bzw. je nach erfasster Temperatur T auf unterschiedliche Dichtheitsgrenzwerte zurückgegriffen wird. Auf einen Temperatursensor bzw. ein Meßgerät 24 kann jedoch verzichtet werden, wenn die Umweltbedingungen in der Anlage hinreichend konstant gehalten werden können.
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Bei dem in der 3 dargestellten zweiten Meßprinzip erfolgt die Messung beispielhaft mit Überdruck. Weiterhin wurden zur Vermeidung von Verwechslungen mit dem ersten Meßprinzip gemäß der 2 bei der 3 andere Indizes bei der Bezeichnung der einzelnen Zeitpunkte t verwendet.
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Man erkennt an dem Druckverlauf P der 3, dass zwischen den Zeitpunkten t = 0 und t4 zunächst ein Überdruck erzeugt wird, bis dieser einen vorgegebenen bzw. vorgewählten Maximalwert Pmax erreicht. Während des nachfolgenden Zeitraums zwischen t4 und t5, dessen Länge ebenfalls vorgegeben und an die jeweiligen Umstände angepasst sein muß, wird der Überdruck Pmax konstant gehalten, das heißt auf den Maximalwert Pmax geregelt. Dies dient dazu, dass sich die Luft in diesem Zeitraum gleichmäßig in alle Taschen oder Spalte der Einspannstellen ausbreiten kann. Treten derartige Effekte mit einhergehenden Druckschwankungen erst während der eigentlichen, nachfolgenden Messung auf, so besteht die Möglichkeit, dass dies ansonsten als Undichtigkeit interpretiert werden könnte.
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Die eigentliche Messung beginnt anschließend zum Zeitpunkt t5 und endet zum Zeitpunkt t7. Die Messung ist unterteilt in einen ersten Meßzeitraum M1 zwischen den Zeitpunkten t5 und t6, und in einen zweiten Meßzeitraum M2 zwischen den Zeitpunkten t6 und t7. Auch hier sind die einzelnen Zeitpunkte t6 und t7 und somit die beiden Meßzeiträume M1 und M2 frei wählbar bzw. einstellbar. Die Zeitpunkte t6 und t7 müssen anhand von Versuchen oder Meßreihen ermittelt werden. Die Dauer der beiden Meßzeiträume M1 und M2 beträgt typischerweise etwa vierzig Minuten.
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In dem ersten Meßzeitraum M1, der vergleichbar ist mit der Messung zwischen den Zeitpunkten t2 und t3 nach dem ersten Meßprinzip gemäß der 2, wird überprüft, ob Undichtheiten im Bereich des Handschuhs 1 bestehen. Zusätzlich zum ersten Meßprinzip wird jedoch ein Druckwert Pgrenz1 vorgegeben, welcher ebenfalls beispielsweise anhand von Versuchen ermittelt werden muß. Die Höhe des Druckwerts Pgrenz1 ist grundsätzlich derart, dass dieser innerhalb des Meßzeitraums M1 erreicht bzw. unterschritten wird. Der Zeitpunkt, zu dem der Druckwert Pgrenz1 erreicht wird, ist in der 3 mit t5* bezeichnet. Die Zentraleinheit 15 berechnet aufgrund des Zeitpunkts t5* die Fläche A1, welche sich unterhalb des Druckverlaufs zwischen den Zeitpunkten t5 und t5* und der Drucklinie Pgrenz1 ergibt. Es hat sich herausgestellt, dass es Undichtheiten gibt, welche nur in einem bestimmten Druckfenster auftreten, und bei einem höheren oder niedrigeren Druck nicht als Undichtigkeit detektierbar sind. Derartige (selbstheilende) Undichtheiten lassen sich durch die beschriebene Druckflächenberechnung, bei der die berechnete Fläche A1 mit einem (vorgegebenen) Grenzwert Agrenz1 verglichen wird, detektieren.
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Der sich nach dem Zeitpunkt t6 anschließende Meßzeitraum M2 dient zusätzlich der Beurteilung der Dichtheit des Prüfsystems 10. Es läßt sich somit feststellen, ob innerhalb des Prüfsystems 10 Undichtheiten vorhanden sind, welche nicht unmittelbar mit Undichtigkeiten im Bereich der Handschuhe 1 zusammenhängen. Hierzu wird der nunmehr gegenüber dem Meßzeitraum M1 flacher verlaufende Druckverlauf P untersucht. Man erkennt den Druckwert P6, welcher sich zum Zeitpunkt t6 eingestellt hat. Zu diesem Druckwert P6 wird ein Grenzwert berechnet, welcher sich durch Reduzierung von P6 um einen vorgegebenen Wert Δp ergibt. Dieser Druckwert ist in der 3 mit Pgrenz2 bezeichnet. Ist der Druck P während des Meßzeitraums M2 höher als Pgrenz2, so wird daraus geschlossen, dass das Prüfsystem 10 dicht ist. Wird hingegen der Druckwert Pgrenz2 unterschritten, so wird daraus auf Undichtheiten im Prüfsystem 10 geschlossen.
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Weiterhin ist in der 3 noch ein dritter Grenzwert Pgrenz3 eingezeichnet. Wird dieser Grenzwert Pgrenz3 während irgendeinem Zeitpunkt unterschritten, bzw. während des Zeitraums zwischen t = 0 und t4 nicht überschritten, so deutet dies auf große Undichtheiten im Handschuh- oder Prüfsystembereich hin, worauf die Messung sofort unterbrochen wird.
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Zusätzlich wird erwähnt, dass auch Kombinationen der beiden in den 2 und 3 dargestellten und oben beschriebenen Meßprinzipien denkbar sind. So kann sich beispielsweise an das erste Meßprinzip entsprechend der 2 ein zusätzlicher Meßzeitraum M2 entsprechend der 3 anschließen.
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Weiterhin ist es denkbar und je nach Anwendungsfall auch sinnvoll, entsprechend der Bestimmung der Fläche A1 zusätzliche Flächen während der Meßzeiträume M1 bzw. M2 zu ermitteln und mit abgespeicherten Grenzwerten zu vergleichen.
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Es hat sich in der Praxis herausgestellt, dass ein Handschuh 1 während seines Einsatzes über die Zeit an dem Ankopplungsbereich an die Gehäusewand 12 infolge von Reibbelastung besonders beansprucht wird, so dass Leckagen in dem Handschuhmaterial typischerweise zunächst in diesem Bereich auftreten. Um sicherzustellen, dass dieser Ankopplungsbereich während der Messung freigestellt wird, kann es vorgesehen sein, einen speziellen, in den 4 und 5 erkennbaren Freistellring 40 vorzusehen. Entsprechend der 5 besteht der Freistellring 40 aus mehrern Ringelementen 41, welche mit Längsverstrebungen 42 miteinander verbunden sind. In der 4 ist ferner der typische Aufbau eines Isolators erkennbar, bei dem die Gehäusewand 12 eine Innenscheibe 43 und eine Außenscheibe 44 aufweist. Der Zwischenraum zwischen der Innenscheibe 43 und der Außenscheibe 44 ist mit einer (nicht dargestellten) Unterdruckquelle verbunden, die den Zwischenraum ständig absaugt. Ferner ist ein ringförmiger Einsatz 45 erkennbar, welcher mit der Innenscheibe 43 und der Außenscheibe 44 verbunden ist und im Gehäuseinneren einen ebenfalls ringförmigen Fortsatz 46 aufweist. Der Handschuh 1 ist über den Außenumfang des Fortsatzes 46 übergestülpt und mittels eines Spannbandes 47 gegen Lösen vom Fortsatz 46 gesichert.
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Kritisch hinsichtlich der oben angesprochenen Beschädigungen bzw. Leckagen des Handschuhs 1 ist der Bereich 48 am Ende des Fortsatzes 46. Um den Handschuh 1 im Bereich 48 sicher hinsichtlich der Dichtheit prüfen zu können ist der Freistellring 40 derart weit in den Einsatz 45 eingeschoben, das dessen eine Ende das Ende des Fortsatzes 46 überragt. Dadurch ist der Handschuh 1 im Bereich 48 gestreckt, so dass eventuell vorhandene Beschädigungen des Handschuhs 1 nicht vom Fortsatz 46 des Einsatzes 45 überdeckt sind.
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Ergänzend wird darauf hingewiesen, dass das beschriebene Prüfsystem in vielfältiger Art und Weise modifiziert werden kann. So ist es insbesondere denkbar, die Dichtheitsmessung für ein und denselben Handschuh 1 erst wieder nach einer gewissen Zeitspanne zu ermöglichen. Es hat sich gezeigt, dass aufgrund einer Dichtheitsmessung das Material des Handschuhs 1 (sowohl bei einer Messung mit Unterdruck als auch mit Überdruck) überdehnt wird und der Handschuh 1 eine gewisse Erholungszeit, nach bisherigen Erkenntissen mindestens 30 Minuten, benötigt, um wieder reproduzierbare Ergebnisse liefern zu können. Dadurch dass ein Handschuh 1 vor der Messung mittels des Identifikationselements 29 erfasst wird, kann die Zentraleinheit 15 beim Unterschreiten der Wartezeit ein entsprechndes Sperrsignal erzeugen.
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Wenn die Messung gemäß dem ersten Meßprinzip anstatt mit Unterdruck mit Überdruck erfolgen soll, so tritt anstelle der Vakuumquelle eine über das Ventil 32 geschaltete Überdruckquelle. Selbstverständlich gilt dann das in Bezug auf den Prüfablauf und der 2 Gesagte sinngemäß dann bei einer Messung mit Überdruck. Umgekehrt kann selbstverständlich die Messung mach dem zweiten Meßprinzip entsprechend der 3 auch mit Unterdruck durchgeführt werden.
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Bei einer anderen Modifikation des Prüfsystems 10 sind an der Anlage bzw. an dem Isolator an verschiedenen Stellen sogenannte Medienterminals vorgesehen, welche untereinander mit einer Ringleitung verbunden sind. Ein derartiger Medienterminal weist alle für die Dichtheitsmessung erforderlichen Medienanschlüsse, insbesondere Stromanschlüsse, Druckluft-/Vakuumanschlüsse und Datenleitungen auf. Die mobile Messeinheit 20 kann dann an einem beliebigen Medienterminal angeschlossen werden. Eine derartige Ausbildung ermöglicht einen besonders übersichtlichen Aufbau ohne freiliegende Leitungen.