DE10016961C1 - Im Kunststoff-Spritzverfahren hergestellter Verschlussstopfen und Verfahren zur Herstellung eines Verschlussstopfens - Google Patents

Abstract

Die Erfindung betrifft ein als Spritzling hergestellter Verschlussstopfen (1) für pharmazeutische Flaschen (3), wie bspw. Infusionsflaschen, mit einer Stopfendecke (13) und einem Stopfenkragen (14), wobei der Verschlussstopfen au einem thermoplastischen Elastomerkunststoff mit einem mineralischen Füllstoffanteil von 30% oder mehr besteht, und mit einem Heißkanalanspritzpunkt im Bereich der Stopfendecke (13), der als glattflächiger Abdruck gebildet ist und ebenengleich in die ihn umgebende Spritzlingswandung übergeht.

Description

Die Erfindung betrifft einen im Kunststoffspritzverfah­ ren hergestellten Verschlussstopfen nach den Merkmalen des Oberbegriffes des Anspruches 1 und ein Verfahren zur Herstellung eines Verschlussstopfen nach den Merkma­ len des Oberbegriffes des Anspruches 6.

Zum Stand der Technik ist zunächst auf die DE 43 09 738 C1 zu verweisen. Der hieraus bekannte verschlussstopfen besteht aus einem elastomeren Werkstoff. Darüber hinaus ist zum Stand der Technik auf die DE 16 16 183 zu ver­ weisen. Der hieraus bekannte Verschlussstopfen ist aus Butylgummi hergestellt.

Demgegenüber beschäftigt sich die Erfindung mit derarti­ gen Gegenständen, die im Kunststoffspritzverfahren hergestellt sind.

Spritzlinge dieser Art weisen nicht selten ästhetische Fehler auf. Solche optisch-visuellen Unregelmäßigkeiten können in Form von Fließzungenrändern auftreten und bilden sich vornehmlich auch am Anspritzpunkt aus. Im letzteren Fall ist man schon dazu übergegangen, bei Verschlussstopfen den Anspritzpunkt in einer Verdec­ kung, beispielsweise in der Höhlung des Hohlstopfens zu platzieren. Das bringt aber nicht selten technische Schwierigkeiten aufgrund mangelnder Räumlichkeit für die Düse der Spritzvorrichtung. Fließfehler an Abdich­ tungsstellen, beispielsweise am flanschartige Stopfen­ randbereich, dem Stirnrand der Flasche zugewandt, kön­ nen sogar Dichtungsprobleme verursachen. Überwiegend liegt jedoch der Fehler, wie eingangs angedeutet, im Äußeren, was bis hin zu farblichen Störungen geht.

Aufgabe der Erfindung ist es, einen im Kunststoffspritz­ verfahren hergestellten Verschlussstopfen anzugeben, der möglichst homogen und fehlerfrei ist. Weiter ist es auch Aufgabe der Erfindung ein diesbezügliches Herstel­ lungsverfahren anzugeben. Diese Aufgabe ist hinsicht­ lich des Gegenstandes zunächst beim Gegenstand des Anspruches 1 gelöst.

Zufolge solcher Ausgestaltung ist ein Verschlussstopfen erzielt, der den ästhetischen Anforderungen bestens Rechnung trägt und überdies auch in technischer Funkti­ on voll genügt. Es liegt ein homogener Körper vor. Die angegebene Mischung erbringt eine willkommene gummielastische Struktur mit gutem Durchstechverhalten für Kanüle oder Spike. Auch das Nachdichten ist hervor­ ragend. Der beigegebene mineralische Füllstoffanteil wirkt fließbremsend, was der erstrebten gleichmäßigen Verteilung zugute kommt. Der weitere Parameter der zentralen Heißkanal-Anspritzung begünstigt das ausgewo­ gene Verteilen der Spritzgießmasse. Unter Befüllen von Räumen überwiegend dickwandig ausgebildeter Partien liegen zudem gleiche Verhältnisse im, wenn auch gerin­ gen, Schrumpfverhalten vor. So werden auch diesbezügli­ che Fehler minimiert bzw. praktisch ausgeschaltet. Bezüglich des Füllstoffes wird auf ein Silikat zurückge­ griffen. Zu denken ist an Magnesiumsilikat (Talk), entfaltend eine bemerkenswerte Fließbarriere. Das stop­ fenbildende Füllen geschieht so schnell wie möglich. Bei der üblichen Größenordnung entsprechender Stopfen beträgt die Füllzeit ca. 0,1 Sekunde. Sodann ist zu beobachten, dass der thermoplastische Elastomerkuns­ tstoff im Hinblick auf den Füllstoffanteil und einem noch beizugebenden Weichmacher eine überraschend gerin­ ge Abhängigkeit von der Temperatur aufweist. Unter Vermeidung eines Spaghettieffektes lässt sich so eine für praktische Anforderungen weitestgehende Temperatur­ unabhängigkeit bei Kavitätenfüllung erreichen. Die Shore-Härte liegt zwischen 45 und 60, bevorzugt bei 55. Unter Berücksichtigung einer guten Penetrierbarkeit der Kanüle einer Spritze ist es günstig, dass die Stopfen­ decke einen zentralen Bereich geringerer Wandstärke und einen Randbereich größerer Wandstärke aufweist. Letzte­ rer liegt im Bereich der Spannwirkung einer Bördelkappe entsprechender Infusionsflaschen-Sicherungen.

Ein Verschlussstopfen hoher Standfestigkeit wird dabei weiter dadurch erreicht, dass der Stopfenkragen eine größere Wandstärke aufweist als die Stopfendecke in ihrem zentralen Bereich. Stabilitätsausgleichend wirkt dabei wiederum der eine größere Wandstärke besitzende Randbereich des Verschlussstopfens. Weiter ist bezüg­ lich des Verschlussstopfens vorgesehen, dass die Heißka­ nal-Anspritzung ventilverschlussmäßig mit einem stempel­ artigen Nadelkopf vorgenommen ist, wobei die ebenflä­ chige Stirnfläche des Nadelkopfes im Verschlusszustand der Spritzgießform ebenengleich in die die Spritz­ lingswandung mitbildende, umgebende Düsenwandung über­ geht. Das ergibt einen glattflächigen Abdruck des stem­ pelartigen Nadelkopfes am Spritzling, wobei wirksam selbst kleinste Rauungen/Zerklüftungen vermieden sind. Im Falle des Verschlussstopfens hat dies den besonderen Vorteil, dass durch die Kanüle keinerlei Fraktionierun­ gspartikel abgetragen werden können und in die Flasche gelangen. Die formvollendete glatte Fläche besteht somit auch bezüglich des etwa stecknadelkopfgroßen Anspritzpunktes.

Im Weiteren ist die Aufgabe verfahrensmäßig durch den Gegenstand des Anspruches 6 gelöst. Dies insbesondere auch bei einer überwiegend dickwandigen Ausbildung des Verschlussstopfens. Günstig ist es auch hier, dem ther­ moplastischen Elastomerkunststoff einen Anteil an Weichmacher beizugeben. Berücksichtigt ist weiterhin, dass der Stopfenkragen mit einer größeren Wandstärke ausge­ bildet wird als die Stopfendecke in ihrem zentralen Bereich. Auch ist realisiert, dass die Stopfendecke mit einem zentralen Bereich geringerer Wandstärke und einem Randbereich größere Wandstärke ausgebildet wird. Dabei ist verfahrensmäßig weiter berücksichtigt, dass der Heißkanalverschluss mit einem stempelartigen Nadelkopf ausgeführt wird, dessen ebenflächige Stirnfläche im Verschlusszustand ebenengleich in die die Spritzlings­ wandung mitbildende, umgebende Düsenwandung übergeht.

Der Gegenstand der Erfindung ist nachstehend anhand zweier zeichnerisch veranschaulichter Ausführungsbei­ spiele näher erläutert. Es zeigt:

Fig. 1 einen im Kunststoff-Spritzverfahren hergestell­ ten Verschlussstopfen in Seitenansicht, das erste Ausführungsbeispiel darstellend,

Fig. 2 die Draufsicht hierzu,

Fig. 3 die Unteransicht,

Fig. 4 einen Vertikalschnitt durch eine Infusionsfla­ sche mit zugeordnetem Verschlussstopfen, unter Aufbringen einer Bördelkappe gesichert,

Fig. 5 einen Schnitt durch den Formnestbereich einer Spritzgießvorrichtung, unverfüllt; und

Fig. 6 eine gleiche Darstellung, jedoch bei verfüll­ tem Formnest.

Der in Fig. 1 dargestellte Verschlussstopfen 1 ist im Kunststoff-Spritzverfahren hergestellt.

Verwendung findet ein thermoplastischer Elastomer-Kunst­ stoff in gummiartiger. Elastizität und trotzdem ausrei­ chender Eigensteifigkeit.

Der Verschlussstopfen 1 lässt sich inhalt-schützend einer Flasche 3 zuordnen. Es handelt sich um eine im pharmazeutischen Bereich einsetzbare Flasche 3, wie beispielsweise eine Infusionsflasche.

Die in Fig. 4 dargestellt Flasche 3 zeigt den Ver­ schlussstopfen 1 dem Hals 4 der Flasche 3 zugeordnet, stopfengesichert durch eine metallische Bördelkappe 5. Die nimmt noch eine Innenkappe 6 auf. Die demgegenüber als Außenkappe zu bezeichnende Bördelkappe 5 ist um einen Bund 7 des Flaschenhalses 4 gehend angerollt. Die Bördelstelle trägt das Bezugszeichen 8.

Die Flasche 3 besteht beispielsweise aus Glas.

Der Verschlussstopfen 1 ist als Hohlstopfen realisiert. Der sitzt dichtend in einer im Wesentlichen zylindri­ schen Mündung 10 des Halses 4. Die zum Flascheninnen­ raum hin öffnende Höhlung des Hohlstopfens 9 trägt das Bezugszeichen 11.

Der Verschlussstopfen 1 ist als durchstechbarer Ver­ schlusskörper realisiert. Hierzu wird der im wesentli­ chen zentral liegende Durchstechbereich 12 des Ver­ schlussstopfens 1 freigelegt. Diesbezügliche Details ergeben sich aus der nicht vorveröffentlichten deut­ schen Patentanmeldung 100 05 833. Der Offenbarungsin­ halt dieser Anmeldung wird hier vollinhaltlich mit einbezogen, auch zu dem Zweck, Merkmale dieser Unterla­ gen in Ansprüche vorliegender Anmeldung mit aufzunehmen.

Den Durchstechbereich 12 stellt eine Stopfendecke 13, die sich flaschenseitig in einen Stopfenkragen 14 fort­ setzt.

Beispielsweise aus Fig. 4 ist entnehmbar, dass die Stopfendecke 13 einen zentralen Bereich, stellend den Durchstechbereich 12, geringerer Wandungsstärke x und einen Randbereich 15 größerer Wandstärke y aufweist. Das Verhältnis liegt bei 3 : 4 und in Fig. 5 eher bei 2 : 3 und stellt auf eine etwas geringere, zentrale Mate­ rialanhäufung ab, die das Durchstechverhalten begün­ stigt.

Unter Betrachtung der Verhältnisse beispielsweise in Fig. 5, wird deutlich, dass auch der Stopfenkragen zumindest in seinem Wurzelbereich zur Stopfendecke 13 hin eine größere Wandstärke z aufweist als die Stopfen­ decke 13 in ihrem zentralen Bereich, also Durchstechbe­ reich 12.

Trotz dieser partiellen Unterschiede in den Wandstärken liegt insgesamt eine überwiegend dickwandige Ausbildung des Verschlussstopfens 1 vor. Dieser insgesamt dickflei­ schige Spritzling ist von guter Gebrauchsfestigkeit und auch stabil genug für den Auswerfer 16 der in den Fig. 5 und 6 partiell dargestellten Spritzgießvorrichtung 17.

Werkstoffmäßig kommt ein thermoplastischer Elasto­ merkunststoff (TPE) zur Anwendung. Dieser Werkstoff enthält eine Beimischung aus mineralischem Füllstoff. Der diesbezügliche Füllstoffanteil beträgt 30% oder mehr. Zur Anwendung kommt bevorzugt Magnesiumsilikat.

Der mineralische Füllstoff hat gewisse fließbremsende Eigenschaft, so dass es zu einem Strömungszusammenhalt bei Befüllung des Formnestes 23 der Spritzgießvorrich­ tung 17 kommt. Das Ganze geschieht in Heißkanal-Ansprit­ zung A. Der Anspritzpunkt ist mit 24 bezeichnet. Er liegt am Verschlussstopfen 1 bevorzugt zentral. Er­ reicht wird dadurch eine gleichmäßige Verteilung bei hoher Fließgeschwindigkeit. Ästhetische Fehler treten nicht auf. Selbst optische Unregelmäßigkeiten wie farb­ liche Abweichungen entfallen. Außerdem kann in gängigen Spritzgießformen gearbeitet werden. Dabei ist die Kavi­ tätenfüllung weitgehend temperaturunabhängig. Die Tempe­ ratur kann zwischen 200 und 280°C betragen, ohne dass sich größere Unterschiede in der Qualität abzeichnen würden.

Der zentrale Zugang der Spritzgießmasse M erfolgt über eine Düse 25 eines Formoberteils 26. Das zugehörige Formunterteil ist mit 27 bezeichnet. Das Formnest 23 ist anteilig verteilt. Im Zentrum des Formunterteils 27 befindet sich ein vertikal bewegbarer Formvorsprung, gestellt durch den Auswerfer 16.

Die Füllgabe ist jeweils ventilkontrolliert. Hierzu befindet sich im Formoberteil 26 eine vertikal bewegba­ re Nadel 28. Deren Nadelkopf 29 tritt schließend in die Mündung der Düse 25 ein (Vergl. Fig. 5).

Der stempelartige Nadelkopf 29 der Heißkanal-Ansprit­ zung A weist eine ebenflächige Stirnfläche 30 auf. Die erstreckt sich im Verschlusszustand der Heißkanalan­ spritzung A ebenengleich in die die Spritzlingswandung mitbildende, die Mündung der Düse 25 umgebende Düsenwan­ dung 31. Die Spritzlingswandung kann die Oberseite der Stopfendecke 13 des Verschlussstopfens 1 sein.

Verweisend auf die Fig. 5 und 6 ist erkennbar, dass zwischen Formoberteil 26 und Formunterteil 27 eine horizontale Fuge besteht, bildend eine erste Luftabfüh­ rung 32 bei eindringendem Spritzmaterial, der Spritz­ gießmasse M also. Eine zweite Luftabführung 33 besteht in vertikaler Richtung, und zwar in Form einer Ringfuge zwischen dem Auswerfer 16 und einer formpassenden Auf­ nahme des Formunterteils 27 für diesen. Hierdurch ist eine vollständige Befüllung des Formnestes 23 in der vorgesehenen Zeit erreicht, ohne dass an dem Spitzling außenseitig Markierungen wie Fließschlieren oder der­ gleichen entstehen. Das von der Düse 25 unter Druck ausgehende Material wird durch keine Sacköffnung unentlüftbar getrennt. Legt man den durch Bogenlinien B in Fig. 5 dargestellten Fließweg zugrunde, so würde ein Ausweichen aus den dargestellten Endzonen a und b an Luft nicht gehindert sein zufolge der beschriebenen Luftabführungen 32, 33. Beim Gegenstand gemäß Fig. 7 sind entsprechende Taschungen auch nicht möglich. Dort weicht die verdrängte Luft über die der ersten Luftab­ führung 32 entsprechende ab.

Bezüglich des beschriebenen Spritzlings ist auch werk­ stoffmäßig das Anforderungsprofil dahingehend beachtet, dass solche Spritzlinge autoklavbeständig sind. Sie ertragen Temperaturen von 120° über einen längeren Zeitraum. Trotz der erläuterten Beimischung bleibt der Werkstoff hervorragend spritzfähig. Es ist der erforder­ liche Kompromiss gefunden. Im Übrigen ist dem thermosp­ lastischen Elastomerkunststoff auch noch Weichmacher beigegeben.

Die zentral in dem Spritzkanal 35 stehende Nadel 28 ist kanalwandungsseitig von einem Heizelement 36 umgeben.

Die Düsenwandung 31 des Formoberteils 26 weist eine Ringnut 37 auf. Die verläuft konzentrisch zur Düse 25, ist dreieckigen Querschnitts und formt auf der Obersei­ te der Stopfendecke 13 gleichsam einen Zielring 38 aus für das korrekte Ansetzen der Kanüle oder eines Spikes.

Zufolge der geschilderten Ebenflächigkeit der Stirnflä­ che 30 der Nadel 28 kommt es nach Entformen zu einem glatten Abtrennen der Nadel, d. h., ohne einen rauen, sandstrukturartigen Abdruck zu hinterlassen. Insoweit werden auch keine abragenden Partikel bei Ingebrauchnah­ me durch die Kanüle in das Innere der Flasche 3 einge­ tragen. Zwar ist ein solcher Abdruck in Fig. 2 darge­ stellt. Der könnte konturbildend nur entstehen, wenn die Nadel 28 über die Düsenwandung 31 noch etwas vorge­ treten ist. Trotzdem bleibt es aber bei der glatten, auch ziehfadenfreien Ablösung.

Übliche Entformungsschrägen am Spritzling sind berück­ sichtigt.

Claims (8)

1. Als Spritzling hergestellter Verschlussstopfen (1) für pharmazeutische Flaschen (3), wie bspw. Infusions­ flaschen, mit einer Stopfendecke (13) und einem Stopfen­ kragen (14), wobei der Verschlussstopfen aus einem thermoplastischen Elastomerkunststoff mit einem minera­ lischen Füllstoffanteil von 30% oder mehr besteht, und einem Heißkanalanspritzpunkt im Bereich der Stopfendec­ ke (13), der als glattflächiger Abdruck gebildet ist und ebenengleich in die ihn umgebende Spritzlingswa­ ndung übergeht.

2. Verschlussstopfen nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch eine überwiegend dickwandige Ausbildung.

3. Verschlussstopfen nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Stopfendecke (13) einen zentralen Bereich (12) geringerer Wandstärke (x) und einen Randbereich (15) größerer Wandstärke (y) aufweist.

4. Verschlussstopfen nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der thermoplastische Elastomerkunststoff einen Anteil an Weichmacher ent­ hält.

5. Verschlussstopfen nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stopfenkra­ gen (14) eine größere Wandstärke (z) aufweist als die Stopfendecke (13) in ihrem zentralen Bereich.

6. Verfahren zur Herstellung eines Verschlussstopfens (1) für pharmazeutische Flaschen (3), wie bspw. Infusi­ onsflaschen im Kunststoff-Spritzverfahren, mit einer Stopfendecke (13) und einem Stopfenkragen (14), dadurch gekennzeichnet, dass ein thermoplastischer Elasto­ merkunststoff verwendet wird, dem ein mineralischer Füllstoffanteil von 30% oder mehr beigemischt ist und dass eine zentrale Heißkanal-Anspritzung (A) im Bereich der Stopfendecke (23) vorgenommen wird.

7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass dem thermoplastischen Elastomerkunststoff ein Anteil an Weichmacher beigegeben ist.

8. Verfahren nach einem der Ansprüche 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Heißkanalverschluss mit einem stempelartigen Nadelkopf (29) durchgeführt wird, dessen ebenflächige Stirnfläche (30)im Verschlusszustand ebe­ nengleich in die die Spritzlingswandung mitbildende, umgebende Düsenwandung (31) übergeht.